[0001] On connaît déjà des compositions thérapeutiques à base de vitamines A naturelles
ou de vitamines A synthétiques auxquelles sont ajoutés en quantité suffisante du soufre
minéral et organique, de la levure vivante et parfois un excipient véhiculaire pouvant
être aromatisé.
[0002] Ceci est particulièrement le cas de médicaments décrits dans le FR - A - 2 228 470
mais les doses de cette composition pharmaceutique sont telles que la vitamine A est
en trop grande proportion et peut être considérée comme un produit toxique car en
dépassant les besoins journaliers, la vitamine A s'accumule dans l'organisme et dans
certains cas provoque de graves perturbations.
[0003] Ainsi, l'utilisation de telles compositions pharmaceutiques est de plus en plus
bloquée par les différents Ministères délivrant les autorisations de mise sur le marché
des médicaments.
[0004] Au cours d'études très sérieuses, on a pu obtenir des résultats surprenants avec
des doses faibles en vitamine A c'est-à-dire de l'ordre de 10 à 12 fois moins que
dans les cas précédents.
[0005] De plus, on s'est aperçu également que la levure vivante employée ne l'était pas
toujours à bon escient et, de ce fait, on a envisagé l'emploi de levure morte ne présentant
pas les mêmes réactions secondaires donc mieux tolérée par l'organisme.
[0006] A la suite de ces études dont un compte rendu apparaîtra ci-après on a pu mettre
au point un nouveau médicament thérapeutiquement actif destiné à remédier et à améliorer
des désordres de la sphère ORL, de la dermatologie, de la rhumatologie, de la flore
intestinale, et qui d'une manière plus générale a une activité immuno-stimulante,
humorale et tissulaire.
[0007] Le nouveau médicament a donc pour résultat de donner à l'organisme la possibilité
de se défendre lui-même du fait qu'il rétablit un équilibre rompu en particulier de
rétablir le bon fonctionnement tissulaire des différents organes, de permettre la
récupération de certaines fonctions déviées ou abolies, d'avoir une activité anti-infectieuse
et ce malgré que les doses de vitamine A naturelles ou synthétiques soient très faibles.
Ainsi le traitement peut être poursuivi pendant très longtemps en régularisant l'individu
complètement sur un laps de temps suffisant.
[0008] Les indications thérapeutiques les plus indiquées de ce nouveau médicament sont :
le catarrhe rhino-tubaire, l'otorrhée chronique, la surdité d'oreille interne, l'otospongiose
opérée accompagnée d'un catarrhe tubaire, le glue otititis, l'amygdalite chronique,
la rhinite purulente chronique, la sinusite, la rhino-pharyngite récidivante, l'acné,
l'altération unguéale, la constipation, la diarrhée, la stimulation de l'immunité
seule ou en association avec une vaccination.
[0009] Conformément à l'invention, l'association de vitamine A à dose physiologique, et
de différents principes actifs ayant une activité thérapeutique tels que le soufre
minéral et/ou organique associé ou non à des actifs biologiques tels que la levure
morte, les lactobacilles, les germes gastro-intestinaux ou autres, morts ou atténués,
est caractérisée en ce que la dose de vitamine A par gélule pour l'adulte est de 1700
U.I.
[0010] Suivant une particularité de l'invention, la dose de vitamine A par gélule pour le
bébé est de 1000 U.I.
[0011] Suivant une seconde particularité de l'invention, la formule de la gélule pour l'adulte
est de :
- Vitamine A |
1700 U.I. |
- L cystine base |
72,6 mg |
- Soufre sublimé lavé |
22 mg |
- Levure morte |
77,4 mg |
[0012] Suivant une troisième particularité de l'invention, la formule de la gélule pour
le bébé est de :
- Vitamine A |
1000 U.I. |
- L cystine base |
72,6 mg |
- Soufre sublimé lavé |
22 mg |
- Levure morte |
77,4 mg |
[0013] Diverses autres caractéristiques de l'invention ressortent d'ailleurs de la description
détaillée qui suit.
[0014] A titre d'information, il est indiqué qu'on peut, dans certains cas, utiliser une
gélule dosée différemment et destinée soit à l'enfant dont l'âge est compris entre
30 mois et 15 ans soit à l'adulte c'est-à-dire que, dans certains cas, on trouve :
- Vitamine A |
1500 U.I. |
- L cystine base |
72,6 mg |
- Soufre sublimé lavé |
22 mg |
- Levure morte |
77,4 mg |
[0015] Pour obtenir une optique plus précise sur la tolérance thérapeutique de ces trois
formules, on a été amené à faire une étude en double aveugle en utilisant la formule
contre placebo pour 123 enfants à raison de deux gélules par jour pendant trois mois.
[0016] Il y a lieu de signaler que la formule active par gélule est de
- Vitamine A |
1500 U.I. |
- L cystine base |
72,6 mg |
- Soufre sublimé lavé |
22 mg |
- Levure morte |
77,4 mg |
[0017] Dans certains cas, il peut être nécessaire d'introduire en quantité variable du soufre
minéral, du soufre organique (cystine ou autre), de l'actif biologique (levure morte,
lactobacilles ou germes gastro-intestinaux ou autres germes morts et/ou atténués)
en des quantités variables dans les formules en fonction d'une optique thérapeutique
précise.
[0018] Au cours de la période hiverno-printanière 1987-1988, neuf médecins généralistes
sous l'autorité d'une ORL pédiatre répartis sur l'ensemble du territoire français
ont administré le nouveau médicament à des enfants venus consulter pour une infection
de la sphère ORL. Ces enfants aux antécédents d'infections ORL récidivantes étaient
parfaitement connus et suivis régulièrement par leur médecin.
[0019] Le traitement (nouveau médicament ou un placebo de même présentation galénique) était
administré, en double aveugle, à la posologie de deux doses par jour pendant trois
mois consécutifs.
[0020] Les enfants étaient revus lors de chaque infection ORL avec au minimum une consultation
terminale en avril-mai pour effectuer le bilan de toute la période écoulée. Lors de
chaque visite, le médecin notait le motif de la consultation avec le diagnostic correspondant,
la prescription éventuelle d'un antibiotique, d'un repos au lit et le nombre de jours
de repos.
[0021] 123 enfants d'âge moyen de 4 ans et demi avec des extrêmes variant de deux à sept
ans ont participé à l'étude. La durée de suivi, égale dans les deux groupes de traitement,
a été en moyenne de dix sept semaines. Le nombre d'infections ORL est significativement
plus faible chez les enfants traités par le nouveau médicament en comparaison aux
enfants traités par le placebo. De même, le nombre de cures d'antibiotiques et la
durée des absences pour un motif ORL sont significativement plus faibles dans le groupe
du nouveau médicament par rapport au groupe placebo. Enfin, l'appréciation globale
du médecin, quantifiée de O (résultat nul) à 3 (résultat très bon) est significativement
meilleure pour le nouveau médicament. La tolérance a été excellente.
[0022] En conclusion, le nouveau médicament administré chez des enfants présentant une infection
ORL diminue significativement les rechutes infectieuses ORL.
[0023] Les résultats sont nets entre les deux groupes, placébo/principes actifs. Le nombre
d'infections ORL, le nombre de cures d'antibiotiques, le nombre de jours d'absences
et leur durée sont nettement en faveur des "principes actifs".
[0024] Il est donc clairement établi, et cela pour la première fois, que cette formule bien
que ne contenant qu'une posologie de Vitamine A couvrant les besoins dits physiologiques
en Vitamine A et ne contenant pas de levure vivante mais de la levure morte a une
action thérapeutique parfaitement établie.
[0025] En général, il est prévu une posologie qui est la suivante :
Dose par jour pour un adulte |
trois gélules |
Dose par jour pour un enfant |
une ou deux gélules entre un mois et 15 ans en fonction de l'âge |
1 - Association de vitamine A à dose physiologique, et de différents principes actifs
ayant une activité thérapeutique tels que le soufre minéral et/ou organique associé
ou non à des actifs biologiques tels que la levure morte, les lactobacilles, les germes
gastro-intestinaux ou autres, morts ou atténués, caractérisée en ce que la dose de
vitamine A par gélule pour l'adulte est au maximum de 1700 U.I.
2 - Association suivant la revendication 1, caractérisée en ce que la dose de vitamine
A par gélule pour le bébé est au maximum de 1000 U.I.
3 - Association suivant la revendication 1, caractérisée en ce que la formule de la
gélule pour l'adulte est de :
- Vitamine A |
1700 U.I. |
- L cystine base |
72,6 mg |
- Soufre sublimé lavé |
22 mg |
- Levure morte |
77,4 mg |
4 - Association suivant la revendication 2, caractérisée en ce que la formule de la
gélule pour le bébé est de :
- Vitamine A |
1000 U.I. |
- L cystine base |
72,6 mg |
- Soufre sublimé lavé |
22 mg |
- Levure morte |
77,4 mg |
5 - Association suivant les revendications 1 à 4, caractérisée en ce que la formule
de la gélule pour l'enfant et l'adulte est de :
- Vitamine A |
1500 U.I. |
- L cystine base |
72,6 mg |
- Soufre sublimé lavé |
22 mg |
- Levure morte |
77,4 mg |
6 - Association suivant l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le
soufre minéral, le soufre organique (cystine ou autre), l'actif biologique (levure
morte, lactobacilles ou germes gastro-intestinaux ou autres germes morts et/ou atténués)
ont des quantités variables dans les formules en fonction d'une optique thérapeutique
précise.