[0001] La présente invention concerne un procédé industriel pour remplir dans des conditions
aseptiques un récipient obturé.
[0002] Le problème du remplissage industriel, dans des conditions aseptiques, d'un récipient
à l'aide d'un fluide, et avec de grandes cadences, revêt une importance extrême dans
certaines industries, notamment dans l'industrie pharmaceutique.
[0003] En effet, en médecine, l'injection à un individu d'un fluide comprenant des organismes
vivants pathogènes peut avoir des conséquences dramatiques.
[0004] On connaît déjà par FR-A-2 509 689 un dispositif et procédé pour assurer le transfert
de façon aseptique d'un liquide contenu dans un récipient jusqu'à un autre récipient
dans lequel le récipient à remplir est inséré dans une enceinte cylindrique étanche
et dans lequel on injecte de la vapeur d'eau par l'intermédiaire d'une aiguille hypodermique
pour réaliser l'asepsie. On peut remplir ainsi à l'aide d'une aiguille donnée un flacon
par demi-heure.
[0005] US-A-2 503 147 décrit un appareil pour le remplissage d'ampoules obturées par un
bouchon en un matériau capable de se refermer de lui-même en utilisant deux aiguilles
coaxiales ne mettant en oeuvre aucune condition d'asepsie.
[0006] US-A-2 555 066 décrit un procédé de remplissage de récipient de boisson mettant en
jeu un injecteur à double aiguille, la stérilité de l'intérieur du récipient étant
réalisée par injection de vapeur d'eau.
[0007] Le décalage de l'aiguille d'évacuation par rapport à l'aiguille de remplissage rend
impossible le remplissage sans résidu gazeux (dit "airless").
[0008] WO-A-85/05269 décrit pour sa part un procédé de fabrication d'une seringue préremplie
à dose unitaire ainsi qu'un dispositif pour la mise en oeuvre de ce procédé dans lequel
on effectue un gazage d'une carpule et éventuellement d'un injecteur en engendrant
à l'intérieur d'une cavité contenant entièrement la carpule, un courant de gaz circulant
de bas en haut balayant les parois extérieures de la carpule et en provoquant à travers
les canaux de l'injecteur un flux de gaz de balayage.
[0009] C'est pourquoi on recherche toujours à assurer un maximum de sécurité pour le remplissage
d'un récipient destiné à délivrer des doses unitaires ou bien multiples et répétées
de produits notamment sans conservateur.
[0010] Il est évident que plus le nombre de doses à délivrer ultérieurement est important,
plus le remplissage doit être effectué avec un maximum de précautions, surtout lors
d'opérations de remplissage à cadence élevée.
[0011] Pour certains produits, il s'avère très utile ou indispensable, tant pour des questions
de conservation ou de possible dégradation que pour des raisons hygiéniques, d'éviter
tout contact du fluide avec l'air durant la phase de remplissage.
[0012] Il serait également souhaitable de disposer d'un procédé permettant un remplissage
sans gaz résiduel dans le récipient.
[0013] Enfin le remplissage devrait si possible être effectué dans un local où l'air ambiant
n'est pas nécessairement aseptique.
[0014] C'est pourquoi la présente demande a pour objet un procédé automatisé pour remplir
d'un fluide, dans des conditions aseptiques, un récipient obturé, selon la revendication
1.
[0015] Le récipient obturé peut être de toute nature ; il s'agit par exemple
- d'un flacon de verre obturé par un bouchon de caoutchouc lui-même bloqué par une capsule,
par exemple métallique, d'un récipient totalement transperçable, de préférence une
poche en matière plastique telle qu'en caoutchouc, soit remplie de gaz ou d'un mélange
de gaz, soit elle-même substantiellement sous vide de gaz et se présentant ainsi sous
la forme d'un manchon collabé, ladite poche étant par exemple entièrement réalisée
dans le même matériau, d'une seule pièce,
- ou de toute autre sorte de récipient dans la mesure où celui-ci comprend au moins
une partie faite en un matériau apte à être transpercé par une aiguille creuse et
suffisamment élastique pour se refermer de lui-même après le retrait de ladite aiguille
creuse.
[0016] Le récipient est tout particulièrement une poche en matière plastique, comportant
une partie en matériau apte à être transpercé située latéralement, ladite partie étant
de préférence épaissie par rapport au reste de l'enveloppe.
[0017] Le récipient obturé peut être éventuellement partiellement rempli d'un autre fluide
ou d'un fluide de même nature.
[0018] Par exemple le bouchon en matière caoutchoutée d'un flacon de verre notamment pour
préparation injectable, correspond à une partie ou zone d'accès, telle que mentionnée
ci-dessus.
[0019] L'expression "se refermer de lui-même" signifie que l'intérieur du récipient devient
substantiellement inaccessible aux gaz tels que l'air, et aux particules telles que
les microorganismes, les bactéries et les virus.
[0020] La totalité du récipient ou de l'extérieur du récipient peut être constituée d'un
tel matériau.
[0021] Le récipient peut être par exemple et de préférence, une poche, remplie de gaz ou
au contraire vide de gaz, constituée d'un matériau élastique tel qu'un élastomère,
le kraton®, du caoutchouc, etc..., et par exemple obtenue à partir d'un tube allongé
scellé notamment à chaud et découpé à intervalles réguliers. Le récipient est tout
particulièrement celui décrit ci-après dans la partie expérimentale. Une partie d'une
telle poche peut être spécialement conçue pour être transpercée par l'aiguille creuse.
Cette conception particulière peut être notamment un épaississement local du matériau
dont est constituée la poche, de préférence placé latéralement.
[0022] Un tel épaississement constitue par exemple notamment une sécurité pour l'obtention
d'une fermeture parfaite après retrait de l'aiguille et d'autre part peut faciliter
le résultat qu'une paroi de ladite poche soit transpercée lors de l'introduction de
l'aiguille creuse de remplissage, en un seul endroit, sans risque de percement indésiré
par exemple de la paroi opposée.
[0023] Le matériau apte à être transpercé par une aiguille creuse et suffisamment élastique
pour se refermer de lui-même après le retrait de celle-ci peut être par exemple une
matière plastique, ou une matière caoutchoutée telle qu'en caoutchouc ou en élastomère,
notamment en kraton®.
[0024] Comme il est apparent pour l'homme de l'art, l'épaisseur du matériau au niveau du
transpercement sera suffisante pour assurer que la poche se referme efficacement après
retrait de l'aiguille ; cette épaisseur sera, en pratique, choisie proportionnelle
au diamètre de l'aiguille utilisée et inversement proportionnelle au degré d'élasticité
du matériau.
[0025] Pour des récipients aux dimensions de ceux généralement utilisés dans le domaine
pharmaceutique et médical, cette épaisseur sera de l'ordre de 2 mm. Il n'y a évidemment
pas de réelle limite supérieure que celle commandée par la solidité des aiguilles
creuses compte tenu de l'épaisseur qu'elles ont à transpercer.
[0026] Le procédé selon la présente invention est mis en oeuvre de préférence avec une cadence
de remplissage d'un flacon toutes les 10 secondes au moins et de préférence un flacon
toutes les 2 secondes et particulièrement un flacon par seconde. On entend par cela
que la même aiguille de remplissage par exemple se charge d'un remplissage d'un nouveau
flacon à chaque seconde.
[0027] Cette fermeture est de préférence parfaite à l'aide d'une technique bien connue de
l'homme de l'art, comme l'application d'un élément chauffant, mâchoire ou plot par
exemple, réalisant une fusion à l'emplacement du percement. Avantageusement, on réalisera
cette fermeture au moyen d'un ou plusieurs faisceaux lasers pointés vers l'emplacement
du percement. De cette manière, l'énergie nécessaire à la fusion du matériau dont
est constituée ladite partie est limitée au seul emplacement du percement.
[0028] Dans des conditions préférentielles du procédé ci-dessus décrit, on retire l'aiguille
de remplissage et d'évacuation et on procède rapidement, de préférence immédiatement,
au scellage du ou des percements.
[0029] Le récipient peut prendre toutes les configurations telles que par exemple flacon,
ampoule, bouteille, poche ou pochette.
[0030] L'aiguille creuse de remplissage utilisable est bien connue de l'homme de l'art ;
elle est par exemple du type de celles utilisées couramment notamment pour administrer
des préparations injectables à l'homme, mais de gros diamètre, à savoir de 0,6 à 3
mm et notamment de 0,8 à 2 mm. L'orifice de l'aiguille par lequel s'écoule le fluide
peut être aussi latéral.
[0031] On utilisera préférentiellement une aiguille du type n'enlevant pas de matériau à
"l'emporte-pièce" ou risquant de générer la formation de particules, connue de l'homme
du métier.
[0032] L'intérieur de l'aiguille creuse sera en communication de fluide avec le fluide dont
on souhaite remplir le récipient. Le fluide injecté peut être tant une solution qu'une
suspension voire un gel ou même un gaz.
[0033] Le remplissage du récipient est alors réalisé selon les méthodes bien connues de
l'homme de l'art, de préférence automatiquement, en aidant l'injection par exemple
par une pression contrôlée et momentanée. Afin d'améliorer le remplissage en évitant
la formation de bulles, on peut par exemple et de préférence opérer le remplissage
sur une table vibrante.
[0034] Une caractéristique essentielle du procédé ci-dessus décrit est que l'extrémité perforante
de l'aiguille creuse de remplissage est, pendant toutes ces opérations, maintenue
dans des conditions aseptiques qui peuvent être notamment obtenues par pulsion au
moins au niveau de la pointe de l'aiguille, d'un flux de gaz, notamment d'air, en
flux laminaire. Les flux laminaires sont bien connus dans l'état de la technique.
[0035] Un flux laminaire, est, comme on le sait, débarrassé, à l'aide d'au moins un microfiltre
ou filtre stérilisant, de tous éléments de taille inférieure au seuil du filtre choisi.
[0036] De préférence l'ensemble d'une unité de remplissage associant l'aiguille de remplissage
et le réceptacle recevant le flacon au moment du remplissage, sera soumis au flux
laminaire.
[0037] Comme on le constate de ce qui précède, si on le souhaite, seule une faible surface
de fluide, celle de l'orifice à l'extrémité perforante de l'aiguille creuse de remplissage,
se trouve au contact d'un gaz ; celui-ci sera habituellement de l'air provenant du
générateur de flux laminaire.
[0038] Toutefois ce générateur de flux laminaire peut être alimenté en tout gaz, par exemple
un gaz inerte au cas où un contact même minime et bref du fluide avec l'air pourrait
avoir des conséquences défavorables.
[0039] On peut en outre envoyer également vers l'extrémité de l'aiguille de remplissage
un courant gazeux d'eau oxygénée (H
2O
2).
[0040] Dans la plupart des cas, notamment lorsque l'intérieur du récipient ne sera pas substantiellement
sous vide, il pourra être préférable d'éliminer tout ou partie du fluide pouvant préexister
dans le récipient obturé. Le plus souvent ce fluide sera de l'air.
[0041] C'est pourquoi on perce en outre une partie en matériau apte à être transpercé par
une aiguille creuse et suffisamment élastique pour se refermer de lui-même après retrait
de l'aiguille creuse à l'aide d'une aiguille creuse d'évacuation ; ladite partie peut
être identique ou de préférence distincte de celle utilisée lors du remplissage.
[0042] Le perçage à l'aide de l'aiguille creuse d'évacuation, celle-ci pouvant être du même
type que celle servant au remplissage, de diamètre intérieur éventuellement plus faible,
permettra l'évacuation du fluide préexistant dans le récipient. Si désiré, cette évacuation
peut être obtenue grâce à la simple injection du fluide de remplissage dans le récipient.
On pourra aussi préférer assister cette évacuation à l'aide par exemple d'un dispositif
d'évacuation, de préférence synchronisé avec le remplissage, tel qu'une pompe. L'évacuation
pourra avoir lieu avant, pendant, ou après le remplissage.
[0043] L'aiguille d'évacuation sera de préférence distincte et écartée d'au moins 1 mm,
de préférence d'au moins 5 mm, et tout particulièrement d'au moins 10 mm, de celle
de remplissage.
[0044] Dans d'autres conditions préférentielles de mise en oeuvre du procédé ci-dessus décrit,
l'aiguille de remplissage est, pendant l'opération de remplissage, en position inférieure
par rapport à l'aiguille d'évacuation ; leur niveau d'écartement est de préférence
environ celui évoqué ci-dessus. On peut ainsi réaliser un remplissage sans gaz résiduel
dans le récipient, dit remplissage "airless".
[0045] Dans ce cas, le percement servant à l'évacuation est de préférence réalisé à proximité
d'une extrémité du récipient, cette extrémité étant choisie de manière à être le point
le plus haut du récipient lors du remplissage.
[0046] L'extrémité perforante de l'aiguille creuse d'évacuation est également maintenue
dans des conditions aseptiques.
[0047] Comme on le comprend de ce qui précède, l'extrémité des aiguilles étant maintenue
dans des conditions aseptiques, ces conditions aseptiques s'appliquent également au
point de transpercement du récipient au moins au moment du remplissage.
[0048] Toutefois, il est préférable que les conditions aseptiques soient appliquées tant
à l'emplacement ou aux emplacements de transpercement du récipient, qu'à l'extrémité
des aiguilles creuses dans les cas où les conditions d'asepsie l'exigent, c'est à
dire, en d'autres termes, au niveau des interfaces critiques.
[0049] Comme il est apparent pour l'homme de l'art, dans les cas où l'on désire non seulement
minimiser le contact du fluide dont sera rempli le récipient avec l'air, ou d'autres
gaz, mais encore obtenir un récipient contenant un fluide stérile, l'intérieur du
récipient obturé que l'on souhaite remplir est lui-même stérile. Cette asepsie peut
être réalisée par les procédés bien connus de l'homme de l'art ; par exemple selon
la nature de tout ou partie du récipient par rayonnement, notamment rayonnement gamma,
bêta, utilisation d'oxyde d'éthylène, d'ultra violets, d'un faisceau d'électrons,
etc ... .
[0050] Cette stérilisation pourra, si désiré, être réalisée en ligne entre l'assemblage
du récipient et son remplissage.
[0051] A cet égard, on pourra également mettre en oeuvre des moyens permettant d'indiquer
que la stérilisation est suffisante, par exemple des indicateurs colorimétriques sensibles
aux rayonnements et bien connus de l'homme de l'art.
[0052] Comme on le comprend de ce qui précède, le procédé ci-dessus décrit est particulièrement
intéressant lorsque le fluide de remplissage est un liquide, notamment stérile, ne
comprenant aucun conservateur, ou fragile, soumis à des risques de dégradation, en
particulier à l'air ou à la chaleur.
[0053] Lors de l'opération de remplissage, la position des aiguilles et du récipient seront
déterminées selon l'objectif recherché.
[0054] Si celle-ci a une importance réduite, lorsque l'on veut par exemple remplir une poche
substantiellement sous vide, la position des aiguilles peut avoir une influence non
négligeable sur le résultat obtenu lors du remplissage, de manière par exemple à assurer
l'élimination de la totalité ou de la quasi totalité du fluide préexistant dans le
récipient.
[0055] Comme on le conçoit facilement, et comme on l'a vu ci-dessus, l'évacuation se fera
par exemple à proximité du haut du récipient.
[0056] Une succession d'étapes de remplissage d'un récipient peut être par exemple la suivante
: installation du récipient, activation de la pompe, introduction des aiguilles creuses
dans la partie ou les parties du récipient apte(s) à cette fonction, ouverture de
l'aiguille d'aspiration, ouverture de l'aiguille de remplissage, remplissage, fermeture
de l'aiguille d'aspiration, retrait des aiguilles, et si désiré scellage des prises
d'aspiration et de remplissage.
[0057] Les étapes ci-dessus illustrent le cas de l'utilisation d'une pompe, pouvant servir
tant à l'aspiration que pour accélérer le remplissage.
[0058] La mise en route de ces opérations aura bien évidemment été réalisée après la mise
en marche du générateur de flux laminaire et l'obtention de l'asepsie aux endroits
souhaités (surface ou enceinte opératoire, interfaces critiques ...) .
[0059] Si désiré, l'extrémité perforante de l'aiguille d'aspiration peut être munie d'un
palpeur sensible aux liquides, de telle sorte que les fonctions tant de remplissage
que d'aspiration soient arrêtées lorsque le niveau ainsi détecté de remplissage est
atteint.
[0060] La présente invention a aussi pour objet un mode de réalisation préféré du procédé
caractérisé en ce que en outre l'on parfait la fermeture à l'emplacement ou aux emplacements
perforé(s) par une aiguille creuse, de préférence par scellage à chaud ou utilisation
d'un faisceau laser.
[0061] La présente invention a également pour objet une installation selon la revendication
10 pour la mise en oeuvre du procédé tel que décrit ci-dessus.
[0062] L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère aux dessins annexés sur lesquels
la figure 1 représente en coupe un récipient réalisé en matière élastomère telle que
le kraton® muni d'une pompe servant à la délivrance de doses unitaires de fluide et
placé dans son support en matière plastique, l'ensemble étant installé dans un panier
d'une installation de remplissage selon l'invention.
[0063] La figure 2 représente, toujours dans les mêmes conditions, les mêmes éléments ainsi
que l'injection du fluide et l'aspiration du fluide préexistant dans la poche hermétiquement
fermée.
[0064] La figure 3 représente, dans les mêmes conditions, le récipient dans son support,
l'ensemble étant installé dans un panier de l'installation de remplissage alors que
les aiguilles de remplissage et d'évacuation ont été retirées, et ont été remplacées
par un dispositif chauffant, capable d'effectuer une obturation totale par fusion,
au niveau des orifices de percement.
[0065] Sur la figure 1, on peut observer le récipient 1, réalisé dans sa totalité en matériau
apte à être transpercé par une aiguille creuse et suffisamment élastique pour se refermer
de lui-même après retrait de l'aiguille creuse, ici réalisé en kraton®, comprenant
deux parties 2A et 2B spécifiquement conçues pour être transpercées et se refermer
plus efficacement en raison de leur épaisseur supplémentaire.
[0066] Ce récipient 1, à savoir une enveloppe en kraton®, obturé d'un côté par une pompe
3 qui permettra de dispenser ultérieurement du fluide dont sera remplie ladite enveloppe
et de l'autre côté par un scellement 4 effectué par fusion est contenu dans une coquille
5 en deux parties 5A et 5B faites en matière plastique rigide, qui recouvre substantiellement
ledit récipient.
[0067] L'ensemble est maintenu, aux fins de mise en oeuvre du procédé, dans un panier 6
d'une unité de remplissage. On a schématisé en 7 l'arrivée de flux de gaz laminaire,
qui dans cet exemple baigne l'ensemble de l'unité de remplissage, aiguilles comprises
; celles-ci, situées à gauche en face des emplacements 2A et 2B n'ont pas été représentées
ici, mais sur la figure 2 en position de remplissage.
[0068] Le filtre stérilisant utilisé pour le flux de gaz laminaire est du type connu sous
la dénomination "ULPA" ayant des orifices de 0,12 micron et assurant au flux la stérilité
définie par la classe 10 de la norme fédérale 209 de la "General Service Administration"
des Etats-Unis d'Amérique, c'est à dire ne laissant passer au maximum qu'environ 350
particules de diamètre inférieur à 0,12 microns, par mètre-cube.
[0069] Sur la figure 2, on peut observer au travers de l'enveloppe 1 deux aiguilles creuses
8R de remplissage et 8E d'évacuation.
[0070] Le récipient a, si désiré, été soumis antérieurement au remplissage à une stérilisation,
par exemple par rayonnement gamma. L'introduction des aiguilles est réalisée au niveau
d'emplacements où le panier de maintien 6 ne fait pas obstacle au niveau des parties
épaisses 2A et 2B.
[0071] Si l'on a procédé à une étape d'aspiration avant le remplissage, l'enveloppe en élastomère
s'est aplatie dans sa partie opposée à la pompe avant d'être remplie.
[0072] Cette étape de remplissage est de préférence réalisée sur table vibrante pour faire
monter au sommet de l'enveloppe, en regard de l'aiguille d'évacuation, toute bulle
qui se serait formée au cours du remplissage.
[0073] On a ici tout d'abord procédé à l'aspiration du fluide contenu dans l'enveloppe refermée
par la valve et transpercée par l'aiguille creuse 8 E, permettant notamment d'évacuer
le fluide se trouvant dans les diverses cavités de la pompe 3. On a ensuite procédé
au remplissage, ici partiel, grâce à l'aiguille creuse 8 R introduite au travers d'une
partie 2 spécifiquement conçue pour cela.
[0074] Dans l'exemple ci-dessus, l'introduction motorisée des deux aiguilles pour réaliser
le transperçage a été simultanée, de même que leur retrait.
[0075] On observe encore que l'aiguille creuse 8R de remplissage est située au dessous de
l'aiguille creuse 8E d'évacuation qui est introduite à proximité du haut de l'enveloppe.
[0076] On procède ensuite au retrait des aiguilles et si désiré à la perfection de l'étanchéité
en procédant à des scellages, notamment par fusion à chaud, que l'on peut observer
au niveau des transpercements sur la figure 3 où les aiguilles ont été remplacées
par des plots chauffants 9A et 9B assurant une parfaite fermeture des percements par
fusion de l'enveloppe.
[0077] Ce scellement rend le procédé et l'installation de la présente invention particulièrement
intéressants lorsqu'il s'agit notamment de stocker le récipient durant une période
de temps prolongée.
[0078] Par ailleurs, l'utilisation du même matériau pour la totalité de l'enveloppe rend
le procédé et l'installation très concurrentiels en termes de coûts.
[0079] Sur la figure 2 on a observé que les parties épaisses 2A et 2B se prolongeaient par
de petits cylindres creux. Ceux-ci peuvent avantageusement être remplacés par une
épaisseur plus importante , formant une excroissance à l'extérieur de l'enveloppe,
tel un bouton hémisphérique.
[0080] Les têtes de mâchoires chauffantes peuvent être alors remplacées par exemple par
des plots, dômes ou cônes chauffants.
[0081] Par ailleurs, en variante, l'arrivée de flux laminaire pourra se faire sous une hotte
hermétique aux corps non stériles, sous laquelle se passeront tout ou partie des différentes
opérations mentionnées ci-dessus. L'espace opératoire ne sera dans ce cas accessible
à l'opérateur qu'au moyen de gants stériles.
[0082] Cette variante permet avantageusement de pallier à toute déficience temporaire du
flux laminaire et, si on le souhaite, d'utiliser pour ce flux un gaz inerte remis
en circulation après filtration.
[0083] En conclusion, le procédé de la présente invention se révèle particulièrement avantageux
notamment en ce qu'il ne nécessite qu'un faible nombre d'étapes opératoires pour aboutir
à une remplissage dans des conditions aseptiques.
[0084] Il en résulte un procédé peu coûteux à mettre en oeuvre et présentant un maximum
de sécurité.
1. Procédé automatisé pour remplir d'un fluide, dans des conditions aseptiques, un récipient
(1) obturé, dans lequel ledit récipient renferme avant remplissage un autre fluide
tel qu'un gaz ou un mélange de gaz, et comprend au moins une partie (2B) réalisée
en matériau apte à être transpercé par une aiguille creuse (8R) et suffisamment élastique
pour se refermer de lui-même après retrait de l'aiguille creuse et préalablement stérilisée,
et une autre partie (2A), réalisée dans un matériau apte à être percé par une aiguille
creuse d'évacuation (8E) et suffisamment flexible pour se refermer de lui-même après
retrait de l'aiguille creuse d'évacuation (8E), récipient et dans lequel :
- on perce ladite partie (2B) à l'aide d'une aiguille creuse de remplissage (8R),
reliée au fluide,
- ladite autre partie (2A) dudit récipient (1) est percée à l'aide de l'aiguille creuse
d'évacuation (8E), les déplacements desdites aiguilles creuses de remplissage (8R)
et d'évacuation (8E) étant synchronisés et,
- on procède à l'évacuation de l'autre fluide contenu dans le récipient (1)
caractérisé en ce que ladite autre partie (2A) est écartée de ladite partie (2B),
en ce que ladite aiguille creuse d'évacuation 8E est latéralement écartée de ladite
aiguille creuse de remplissage (8R), en ce que l'aiguille creuse de remplissage (8R)
et l'aiguille creuse d'évacuation (8E) sont motorisées et en ce que l'on procède au
remplissage dudit récipient avant, pendant ou après l'évacuation de l'autre fluide,
les extrémités perforantes de l'aiguille creuse de remplissage motorisée (8R) et de
l'aiguille creuse d'évacuation motorisée (8E) ainsi que lesdites parties (2A) et (2B)
dudit récipient (1) étant, pendant ces opérations, maintenues dans des conditions
aseptiques à l'aide d'un flux laminaire (7), pour autant que lesdites extrémités se
trouvent à l'extérieur du récipient (1).
2. Procédé de remplissage selon la revendication 1, caractérisé en ce que le récipient
obturé (1) est une poche scellée en matière élastique tel qu'un élastomère, que la
gomme hydrogénée, bloc/tribloc, isoprène-styrène connue sous le nom de kraton® ou
que le caoutchouc.
3. Procédé de remplissage selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le récipient
obturé (1) est soumis à des vibrations pour éliminer toute bulle qui se serait formée
au cours du remplissage.
4. Procédé de remplissage selon la revendication 1, 2 ou 3, caractérisé en ce que le
récipient (1) est stérilisé par exemple par rayonnement gamma avant d'être percé par
ladite aiguille creuse de remplissage motorisée (8R) et ladite aiguille creuse d'évacuation
motorisée (8E).
5. Procédé de remplissage selon l'une des revendication 1 à 4, caractérisé en ce que
l'aiguille creuse d'évacuation (8E) est reliée à un dispositif d'aspiration.
6. Procédé de remplissage selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que
le fluide de remplissage est un liquide sans conservateur.
7. Procédé de remplissage selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que
l'intérieur du récipient obturé est substantiellement sous vide de gaz avant le remplissage.
8. Procédé de remplissage selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que
l'on parfait la fermeture à l'emplacement ou aux emplacements perforé(s) (2A, 2B)
par une aiguille creuse (8R, 8E).
9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'on parfait la fermeture
par scellage à chaud ou par utilisation d'un rayon laser.
10. Installation pour la mise en oeuvre du procédé tel que décrit à l'une des revendications
1 à 9, comprenant une aiguille creuse de remplissage (8R) en communication de fluide
avec une alimentation de fluide de remplissage et une aiguille creuse d'évacuation
(8E), les déplacements desdites aiguilles creuses de remplissage (8R) et d'évacuation
(8E) étant synchronisés, ainsi qu'un moyen de maintien d'un récipient (1) pendant
son remplissage, caractérisée en ce qu'elle comprend un générateur de flux de gaz
laminaire (7) actif sur au moins les extrémités perforantes de l'aiguille creuse de
remplissage (8R) et de l'aiguille creuse d'évacuation (8E), des moyens motorisés d'actionnement
de l'aiguille creuse de remplissage (8R) et de l'aiguille creuse d'évacuation (8E)
en direction du moyen de maintien (6) du récipient (1), ladite aiguille creuse d'évacuation
(8E) étant latéralement espacée de ladite aiguille creuse de remplissage (8R).
1. Automatisiertes Verfahren zum Füllen eines geschlossenen Behälters (1) mit einem Fluid
unter aseptischen Bedingungen, wobei der Behälter vor dem Füllen ein anderes Fluid,
wie z. B. ein Gas oder ein Gasgemisch, einschließt und zumindest einen Teil (2B) umfaßt,
der aus einem Material besteht, das sich dazu eignet, von einer Hohlnadel (8R) durchstoßen
zu werden, und das ausreichend elastisch ist, um sich nach dem Herausziehen der hohlen
und zuvor sterilisierten Nadel von selbst wieder zu verschließen, und einen anderen
Teil (2A) umfaßt, der aus einem Material besteht, das sich dazu eignet, von einer
Abzieh-Hohlnadel (8E) durchstoßen zu werden, und das ausreichend flexibel ist, um
sich nach dem Herausziehen der Abzieh-Hohlnadel (8E) von selbst wieder zu verschließen,
wobei:
- man den Teil (2B) mit Hilfe einer Füll-Hohlnadel (8R) durchstößt, die mit dem Fluid
verbunden ist,
- der andere Teil (2A) des Behälters (1) mit Hilfe der Abzieh-Hohlnadel (8E) durchstoßen
wird, wobei die Verschiebung der Füll- (8R) und der Abzieh-Hohlnadel (8E) synchronisiert
sind, und
- man das Abziehen des anderen im Behälter (1) enthaltenen Fluids vornimmt,
dadurch gekennzeichnet, daß der andere Teil (2A) in einem Abstand vom Teil (2B) angeordnet
ist, daß sich die Abzieh-Hohlnadel (8E) seitlich in einem Abstand zur Füll-Hohlnadel
(8R) befindet, daß die Füll-Hohlnadel (8R) und die Abzieh-Hohlnadel (8E) motorgetrieben
sind und daß man das Befüllen des Behälters vor, während oder nach dem Abziehen des
anderen Fluids vornimmt, wobei die perforierenden Enden der motorgetriebenen Füll-Hohlnadel
(8R) und der motorgetriebenen Abzieh-Hohlnadel (8E) sowie die Teile (2A) und (2B)
des Behälters (1) während dieser Vorgänge mittels eines laminaren Flusses (7) solange
unter aseptischen Bedingungen gehalten werden, wie sich die Enden außerhalb des Behälters
(1) befinden.
2. Füllverfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der verschlossene Behälter
(1) eine dicht verschlossene Tasche aus einem elastischen Material, wie z. B. einem
Elastomer, hydriertem Gummi, einem Block/Triblock, Isoprenstyrol, das unter dem Namen
Kraton® bekannt ist, oder Kautschuk, ist.
3. Füllverfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der verschlossene
Behälter (1) Vibrationen ausgesetzt wird, um jegliches Bläschen, das sich während
des Füllens bildet, zu entfernen.
4. Füllverfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter
(1) z. B. durch Gammastrahlung sterilisiert wird, bevor er von der motorgetriebenen
Füll-Hohlnadel (8R) und der motorgetriebenen Abzieh-Hohlnadel (8E) durchstoßen wird.
5. Füllverfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Abzieh-Hohlnadel
(8E) mit einer Ansaugvorrichtung verbunden ist.
6. Füllverfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Füllfluid
eine Flüssigkeit ohne Konservierungsmittel ist.
7. Füllverfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Innere
des verschlossenen Behälters vor dem Befüllen im wesentlichen unter einem Gasvakuum
steht.
8. Füllverfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß man den
Verschluß der durchstoßenen Stelle(n) durch eine Hohlnadel (8R, 8E) bewirkt.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß man den Verschluß durch Heißsiegeln
oder durch Verwendung eines Laserstrahls herstellt.
10. Anlage zur Durchführung des in einem der Ansprüche 1 bis 9 beschriebenen Verfahrens,
mit einer Füll-Hohlnadel (8R), die in Fluidverbindung mit einer Füllfluid-Zufuhr steht,
und einer Abzieh-Hohlnadel (8E), wobei die Verschiebungen der Füll-Hohlnadel (8R)
und der Abzieh-Hohlnadel (8E) miteinander synchronisiert sind, sowie einer Einrichtung
zum Halten eines Behälters (1) während seines Befüllens, dadurch gekennzeichnet, daß
sie einen Generator für einen laminaren Gasfluß (7), der zumindest an den durchstoßenden
Enden der Füll-Hohlnadel (8R) und der Abzieh-Hohlnadel (8E) wirksam ist, sowie motorgetriebene
Mittel zum Betätigen der Füll-Hohlnadel (8R) und der Abzieh-Hohlnadel (8E) in Richtung
der Halteeinrichtung (6) für den Behälter (1) umfaßt, wobei die Abzieh-Hohlnadel (8E)
seitlich in einem Abstand zur Füll-Hohlnadel (8R) angeordnet ist.
1. Automated method for filling a closed receptacle (1) with a fluid under aseptic conditions,
in which the said receptacle contains, before filling, another fluid such as a gas
or a mixture of gases, and comprises at least one part (2B) produced from materials
able to be pierced by a hollow needle (8R) and sufficiently elastic to close up again
by itself after withdrawal of the hollow needle and previously sterilised, and another
part (2A) produced from a material able to be pierced by a hollow discharge needle
(8E) and sufficiently flexible to close up again by itself after withdrawal of the
hollow discharge needle (8E), a receptacle in which :
- the said part (2B) is pierced by means of a hollow filling needle (8R), connected
to the fluid,
- the said other part (2A) of the said receptacle (1) is pierced by means of a hollow
discharge needle (8E) the movements of the said hollow filling (8R) and discharge
(8E) needles being synchronised, and
- the other fluid contained in the receptacle (1) is discharged
characterised in that the said other part (2A) is separated from the said part (2B),
in that the said hollow discharge needle (8E) is laterally separated from the said
hollow filling needle (8R), and in that the hollow filling needle (8R) and the hollow
discharge needle (8E) are motorised and in that the said receptacle is filled before,
during or after the discharge of the other fluid, the perforating ends of the motorised
hollow filling needle (8R) and of the motorised hollow discharge needle (8E), as well
as the said parts (2A) and (2B) of the said receptacle (1) being, during these operations,
kept under aseptic conditions by means of a laminar flow (7), provided that the said
ends are situated outside the receptacle (1).
2. Filling method according to Claim 1, characterised in that the closed receptacle (1)
is a sealed pocket made of elastic material such as an elastomer, isoprene-styrene
block/triblock hydrogenated gum known as kraton ®, or rubber.
3. Filling method according to Claim 1 or 2, characterised in that the closed receptacle
(1) is subjected to vibration in order to eliminate any bubble which might form during
filling.
4. Filling method according to Claim 1, 2 or 3, characterised in that the receptacle
(1) is sterilised, for example by gamma radiation, before being pierced by the said
hollow motorised filling needle (8R) and the said hollow motorised discharge needle
(8E).
5. Filling method according to one of Claims 1 to 4, characterised in that the hollow
discharge needle (8E) is connected to a suction device.
6. Filling method according to one of Claims 1 to 5, characterised in that the filling
fluid is a liquid without preservative.
7. Filling method according to one of Claims 1 to 6, characterised in that the interior
of the closed receptacle is substantially under gas vacuum before filling.
8. Filling method according to one of Claims 1 to 7, characterised in that the closure
is completed at the location or locations (2A, 2B) perforated by a hollow needle (8R,
8E).
9. Method according to Claim 8, characterised in that the closure is completed by hot
sealing or by use of a laser beam.
10. Installation implementing the method as described in one of Claims 1 to 9, comprising
a hollow filing needle (8R) in fluid communication with a supply of filling fluid,
and a hollow discharge needle (8E), the movements of the said hollow filling (8R)
and discharge (8E) needles being synchronised, and a means of holding a receptacle
(1) whilst it is being filled, characterised in that it comprises a laminar gas flow
generator (7) active on at least the perforating ends of the hollow filling needle
(8R) and the hollow discharge needle (8E), motorised means of actuating the hollow
filling needle (8R) and the hollow discharge needle (8E) in the direction of the means
needle (6) of holding the receptacle (1), the said hollow discharge needle (8E) being
laterally spaced apart from the said hollow filling needle (8R).