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EP 1 136 093 B1 |
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EUROPÄISCHE PATENTSCHRIFT |
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Hinweis auf die Patenterteilung: |
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24.08.2005 Patentblatt 2005/34 |
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Anmeldetag: 16.03.2001 |
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Internationale Patentklassifikation (IPC)7: A61M 15/00 |
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Vorrichtung zur kontrollierten Inhalation therapeutischer Aerosole
Device for the controlled inhalation of a therapeutical aerosol
Dispositif pour l'inhalation controllée d'aérosol à usage médical
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Benannte Vertragsstaaten: |
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AT BE CH CY DE DK ES FI FR GB GR IE IT LI LU MC NL PT SE TR |
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Priorität: |
17.03.2000 DE 10013093
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(43) |
Veröffentlichungstag der Anmeldung: |
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26.09.2001 Patentblatt 2001/39 |
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Patentinhaber: InAMed GmbH |
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35285 Gemünden (DE) |
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Erfinder: |
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- Scheuch, Gerhard, Dr.
35285 Gemuenden (DE)
- Meyer, Thomas, Dr.
82343 Poecking (DE)
- Sommerer, Knut
81241 München (DE)
- Greindl, Axel, Dr.
83626 Valley (DE)
- Müllinger, Bernhard
84339 Unterdietfurt (DE)
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Vertreter: Vossius & Partner |
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Siebertstrasse 4 81675 München 81675 München (DE) |
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Entgegenhaltungen: :
EP-A- 1 159 020 WO-A-96/11723
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WO-A-92/07599 US-A- 5 363 842
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Anmerkung: Innerhalb von neun Monaten nach der Bekanntmachung des Hinweises auf die
Erteilung des europäischen Patents kann jedermann beim Europäischen Patentamt gegen
das erteilte europäischen Patent Einspruch einlegen. Der Einspruch ist schriftlich
einzureichen und zu begründen. Er gilt erst als eingelegt, wenn die Einspruchsgebühr
entrichtet worden ist. (Art. 99(1) Europäisches Patentübereinkommen). |
[0001] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur kontrollierten Inhalation therapeutischer
Aerosole und insbesondere die individuelle Dosimetrie von inhalierbaren Aerosolen.
[0002] Bei der Inhalation von Medikamenten in Aerosolform bestimmen mehrere Faktoren die
Ablagerung des Wirkstoffes in der Lunge. Die Ablagerung des Wirkstoffes in der Lunge
hängt ab von den Partikeleigenschaften des zu inhalierenden Wirkstoffes, wie etwa
Teilchengröße, elektrische Ladung und Hygroskopizität, der Inhalationsgeschwindigkeit
(d. h. Atemfluß) des Patienten und der Inhalationstiefe (d. h. Atemvolumen) eines
Atemzuges des zu behandelnden Patienten.
[0003] Bei verschiedenen Medikamenten, die in Aerosolform inhalativ verabreicht werden sollen,
muß die Menge des inhalierten Wirkstoffes genau dosiert werden, da eine eventuelle
Überdosierung für den Patienten kritisch wäre. Bei herkömmlichen Inhalationsmethoden
ist zwar die Partikelgröße an das zu verabreichende Medikament angepaßt, der Patient
besitzt jedoch bezüglich seines Atemmusters eine große Freiheit, so daß die individuelle
Dosierung sehr stark schwanken kann. Bei einem zu schwachen Einatemvorgang (flache,
schnelle Einatmung) wird zu wenig Medikament verabreicht, während ein zu starkes Einatmen
(tiefe, langsame Einatmung) eine Überdosierung zur Folge hat.
[0004] WO 92/07599 betrifft den Kalibrierungsprozess während der Herstellung eine Inhalationsgerätes
von Typ NDI.
[0005] Die EP-B-0 587 380 beschreibt eine Arzneimittelzuführungsvorrichtung, die ein Einatmen
erkennt und das Medikament jeweils nur während einer Inhalation appliziert, doch hat
der Patient die Freiheit, beliebig zu atmen. Diese Freiheit schwankt überdies von
Patient zu Patient, was zu einer erheblichen Variabilität in der Dosierung führt.
Die EP-A-0 965 355 beschreibt einen gesteuerten Inhalator mit einem vorbestimmten
Aerosolvolumen und einer Atemflußlimitierung. Bei diesem Inhalator werden Atemfluß
und Atemvolumen in gewissen Grenzen eingestellt, doch ist dieser Inhalator als Massenprodukt
nicht an die konkreten Voraussetzungen bezüglich Lungenfunktion eines einzelnen Individuums
anzupassen. Für Atemvolumen und Atemfluß werden Parameter eingestellt, die für einen
Großteil der Patienten akzeptabel sind, aber keine optimale Wirkstoffeinbringung für
den einzelnen Patienten ermöglichen.
[0006] Deshalb treten in der Praxis die folgenden Probleme auf:
1. Viele schwer obstruktive Patienten können einen bestimmten erforderlichen Atemstrom
nicht mehr aufbringen, den sie für eine optimale Aerosolapplikation aber erbringen
müßten;
2. Viele dieser Patienten können nur noch sehr eingeschränkt Volumina inhalieren,
was vor allem bei Patienten mit Lungenemphysem oder Patienten mit sehr kleinen Lungenvolumina
der Fall ist;
3. Jeder Patient inhaliert mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und Volumen, so daß
es zu starken Schwankungen der in die Lunge gelangenden Medikamentendosis kommt.
[0007] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Vorrichtung zur kontrollierten
Inhalation therapeutischer Aerosole bereitzustellen. Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen
des unabhängigen Anspruchs gelöst.
[0008] Die Erfindung geht von dem Grundgedanken aus, bei einer Inhalationsvorrichtung eine
Einrichtung vorzusehen, die individuelle Patientenparameter und/oder Aerosolparameter
für die Inhalation bereitstellt, sowie eine Einrichtung vorzusehen, die die individuelle
Dosierung des Aerosols bzw. der Aerosole abhängig von den bereitgestellten individuellen
Patienten- und/oder Aerosolparametem vornimmt. Dadurch läßt sich erfindungsgemäß die
Inhalationsvorrichtung individuell an die Möglichkeiten des Patienten adaptieren.
[0009] Gemäß einer ersten Ausführungsform werden die individuellen Parameter auf einem Speichermedium
bereitgestellt, wie etwa auf Speichermedien erhältlich unter den Bezeichnungen SmartCard,
FlashCard oder SmartLabel. Die individuellen Parameter werden beispielsweise nach
einer Messung der aktuellen Lungenfunktion des Patienten (beispielsweise beim Hausarzt)
in dem Speichermedium abgelegt. Dieses wird gemäß einer ersten Ausführungsform dann
vom Patienten (zu Hause) in die Inhalationsvorrichtung eingesteckt, woraufhin die
individuellen Daten ausgelesen werden. Alternativ wird das Speichermedium in eine
separate Vorrichtung eingebracht, von der aus die individuellen Parameter an die Inhalationsvorrichtung
übertragen werden. Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform ist ein Modem
vorgesehen, so daß der Inhalationsvorrichtung von dem behandelnden Arzt oder der betreuenden
Institution die individuellen Parameter über eine Datenleitung (beispielsweise Telefonleitung)
zugeführt werden.
[0010] Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist eine Einrichtung für die manuelle Eingabe
der individuellen Parameter vorgesehen, beispielsweise durch entsprechende Tasten.
Alternativ werden bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung die individuellen
Paramter über manuelle Regler bzw. manuelle Schalter eingestellt.
[0011] Die individuellen Patientenparameter und/oder Aerosolparameter wirken somit entweder
manuell oder automatisch (beispielsweise über eine entsprechende Ventilsteuerung)
auf die individuelle Dosierung des Aerosols bzw. der Aerosole ein. Da die Abhängigkeit
der Deposition von Aerosol in bestimmten Bereichen der Lunge in Abhängigkeit von der
Partikelgröße des Wirkstoffs, des Atemvolumens und des Atemflusses bekannt ist, kann
somit erfindungsgemäß die Aerosoldeposition in der Lunge im wesentlichen voherbestimmt
werden. Der Patient empfindet das eingestellte Atemmanöver als angenehm, da es an
seine Möglichkeiten angepaßt ist.
[0012] Bevorzugt wird das jeweils vom Patienten durchgeführte Atemmanöver auf dem Speichermedium
der Inhalationsvorrichtung gespeichert, so daß nach einer gewissen Therapiezeit eine
Kontrolle der Anwendung durchgeführt werden kann.
[0013] Weiter bevorzugt ist das Speichermedium neu programmierbar, um bei Veränderungen
der Lungenfunktion des Patienten entsprechend angepaßte Parameter für das richtige
Atemmanöver bereitzustellen.
[0014] Bevorzugt wird mit der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung eine Überdosierung
verhindert, beispielsweise durch Vorgeben einer Aktionszeit bzw. einer Aktionssperre,
beispielsweise auf dem Speichermedium. Dies verhindert eine Aktivierung der Inhalationsvorrichtung
durch den Patienten solange nicht die zwischen zwei aufeinanderfolgenden Inhalationen
erforderliche Zeit verstrichen ist. Vorzugsweise dient das Speichermedium auch zur
Fehlerprotokollierung. Beispielsweise wird protokolliert, ob eine zu hohe Abweichung
des Verneblerdrucks von einem Soll-Bereich aufgetreten ist oder ob der erforderliche
Vemeblerdruck überhaupt nicht aufgebaut werden konnte. Ferner wird vorzugsweise eine
eventuell bei zu hohem Druck am Mundstück (Beatmungsdruck) auftretende Sicherheitsabschaltung
auf dem Speichermedium protokolliert. Ferner bevorzugt ist die Protokollierung einer
zu hohen Abweichung des Flusses (entweder Verneblerfluß des Aerosols oder Hilfsfluß
der der Verneblerluft zugeführten Zusatzluft oder Summe der beiden Flüsse) oder einer
Fehlermeldung, wenn einer der genannten Flüsse für die Inhalation nicht aufgebaut
werden konnte. Vorzugsweise wird auch ein Abbruch der Inhalation vom Patienten protokolliert.
[0015] Vorzugsweise wird auf dem Speichermedium auch der Name des zu inhalierenden Medikaments
gespeichert.
[0016] Ferner ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform eine Zugangsberechtigung für Service-Dienste
bereitgestellt. Dabei wird über eine spezielle Kodierung des Speichermediums in der
Inhalationsvorrichtung Software aktiviert, die für Servicezwecke zur Verfügung steht.
[0017] Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung weist die folgenden Vorteile auf:
1. Es wird für jeden Patienten ein individuell angenehmes und optimales Inhalationsmanöver
eingestellt bzw. vorgegeben;
2. Durch die Vorgabe individueller Parameter können unterschiedliche Substanzen in
verschiedene gewünschte Bereiche der Lunge appliziert werden;
3. Die Reproduzierbarkeit der Wirkstoffabgabe wird erhöht;
4. Dem Patienten wird die optimale Dosis des Wirkstoffs in den gewünschten Bereich
der Lunge appliziert;
5. Durch die Programmierung von unterschiedlichen Atemmanövern können verschiedene
Medikamente mit einem Gerät, jeweils optimal und an den Patienten angepaßt, inhaliert
werden;
6. Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung kann umgehend auf neue Substanzen,
neue Atemmanöver und geänderte Atemflüsse eingestellt werden (Update);
7. In einem Speichermedium, wie etwa einer SmartCard, können die Atemmanöver im Verlauf
einer Therapie aufgezeichnet und anschließend ausgewertet werden;
8. Bei einer Veränderung der Lungenfunktion des Patienten kann die Inhalationsvorrichtung
ohne weiteres auf die veränderten Rahmenbedingung eingestellt werden;
9. Die Verwendung eines Treibmittels ist nicht zwingend erforderlich.
[0018] Erfindungsgemäß können sämtliche Arzneistoffe verwendet werden, die entweder topisch
im Respirationstrakt oder auch systemisch ihre Wirkung entfalten. Geeignete Arzneistoffe
umfassen Analgetika, Antianginamittel, Antiallergica, Antihistamine und entzündungshemmende
Mittel, Expectorantia, Antitussiva, Bronchodilatoren, Diuretika Anticholinergika,
Corticoide, Xanthine, Antitumormittel sowie therapeutisch wirksame Proteine oder Peptide
wie Insulin oder Interferon.
[0019] Bevorzugt ist die Verabreichung von Arzneistoffen zur Behandlung von respiratorischen
Erkrankungen wie Asthma, sowie Mittel zur Prophylaxe und Behandlung der Schleimhäute
des Tracheo-Bronchialtraktes. Besonders bevorzugt ist die Verabreichung von Estern
des Retinols sowie der Retinsäure ("Vitamin A") wie in der EP-A-0 352 412 beschrieben.
Die Arzneistoffe können in freier Form oder als pharmazeutisch verträgliches Salz
oder als Ester vorliegen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, den Arzneistoff
in Liposomen einzuschließen.
[0020] Die Arzneistoffe können mit üblichen pharmazeutisch verträglichen Excipienten konfektioniert
werden.
1. Vorrichtung zur kontrollierten Inhalation therapeutischer Aerosole mit einer Bereitstellungseinrichtung
zum Bereitstellen von individuellen Patientenparametern und/oder Aerosolparametern
für die Inhalation, und einer Einrichtung zum individuellen Dosieren der Aerosole
abhängig von den bereitgestellten individuellen Patientenparametern und/oder Aerosolparametern,
dadurch gekennzeichnet daß die Bereitstellungseinrichtung ein von einem Arzt, einer betreuenden Institution
und/oder dem Patienten umprogrammierbares Speichermedium aufweist, in dem vor der
Inhalation für jeden Patienten die für diesen Patienten individuellen Patientenparameter
und/oder Aerosolparameter ablegbar sind.
2. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Speichermedium ein aktives oder
passives Speichermedium ist.
3. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Speichermedium ein FlashCard-,
ein SmartCard- oder ein SmartLabel-Speichermedium ist.
4. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Bereitstellungseinrichtung ferner
ein Modem aufweist.
5. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Bereitstellungseinrichtung ferner
eine Eingabeeinrichtung für die manuelle Eingabe der individuellen Parameter aufweist.
6. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei das Speichermedium die durchgeführten
Atemmanöver speichert.
7. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Bereitstellungseinrichtung ferner
manuell betätigbare Regler und/oder Schalter aufweist.
8. Inhalationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Einrichtung zum
individuellen Dosieren der Aerosole die individuellen Patientenparameter und/oder
Aerosolparameter für die Inhalation aus der Bereitstellungseinrichtung ausliest, auswertet
und davon abhängig Atemfluß und Atemvolumen der Inhalationsvorrichtung einstellt.
9. Aufweisend Inhalationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, ferner Arzneistoffe,
die topisch im Respirationstrakt oder auch systemisch ihre Wirkung entfalten.
1. A device for the controlled inhalation of therapeutical aerosols, comprising means
for providing individual patient parameters and/or aerosol parameters for the inhalation;
and adjusting means for adjusting individual aerosol doses on the basis of the predetermined
individual patient parameters and/or aerosol parameters, characterised in that said provision means comprise a memory medium which is re-programmable by a physician,
a health care institution and/or the patient and in which the individual patient parameters
and/or aeorsol parameters for each patient are storable before the inhalation.
2. The inhalation device according to claim 1, wherein the memory medium is an active
or passive memory medium.
3. The inhalation device according to claim 1 or 2, wherein the memory medium is a FlashCard,
SmartCard or SmartLabel memory medium.
4. The inhalation device according to claim 1, wherein the provision means further comprise
a modem.
5. The inhalation device according to claim 1, wherein the provision means further comprise
input means for manually inputting individual parameters.
6. The inhalation device according to claim 1, 2 or 3, wherein the memory medium stores
the breathing manoeuvres carried out.
7. The inhalation device according to claim 1, wherein the provision means are further
provided with manually operable control units and/or switches.
8. The inhalation device according to any of claims 1 to 3, wherein the adjusting means
for adjusting the individual aerosol doses reads out the individual patient parameters
and/or aerosol parameters for the inhalation from the provision means, evaluates them
and, on the basis thereof, adjusts the respiratory flow and the tidal volume of the
inhalation device.
9. The inhalation device according to any of claims 1 to 8 further comprising medicinal
agents that become effective topically in the respiratory system or systemically.
1. Dispositif pour l'inhalation contrôlée d'aérosol à usage médical avec une installation
de mise à disposition destinée à mettre à disposition des paramètres de patients individuels
et/ou des paramètres d'aérosol pour l'inhalation, et une installation destinée au
dosage individuel des aérosols en fonction des paramètres des patients individuels
et/ou des paramètres des aérosols déterminés, caractérisé en ce que l'installation de mise à disposition présente un support de mémoire programmable
par un médecin, un institut de soins et/ou le patient, dans lequel avant l'inhalation
les paramètres de patients individuels et/ou les paramètres d'aérosol de ce patient
peuvent être stockés en mémoire.
2. Dispositif d'inhalation selon la revendication 1, dans lequel le support de mémoire
est un support de mémoire actif ou passif.
3. Dispositif d'inhalation selon la revendication 1 ou 2, dans lequel le support de mémoire
est un support de mémoire à FlashCard, à SmartCard ou à SmartLabel.
4. Dispositif d'inhalation selon la revendication 1, dans lequel l'installation de mise
à disposition présente en outre un modem.
5. Dispositif d'inhalation selon la revendication 1, dans lequel l'installation de mise
à disposition présente en outre une installation d'introduction de données pour l'introduction
manuelle des paramètres individuels.
6. Dispositif d'inhalation selon la revendication 1, 2 ou 3, dans lequel le support de
mémoire enregistre les exercices de respiration réalisés.
7. Dispositif d'inhalation selon la revendication 1, dans lequel l'installation de mise
à disposition présente en outre un régulateur et/ou un interrupteur actionnable manuellement.
8. Dispositif d'inhalation selon l'une des revendications 1 à 3, dans lequel l'installation
destinée au dosage individuel des aérosols extrait les paramètres des patients individuels
et/ou les paramètres d'aérosol pour l'inhalation de l'installation de mise à disposition,
les exploite et en fonction définit le débit expiratoire et le volume inhalatoire
du dispositif d'inhalation.
9. Dispositif d'inhalation selon l'une des revendications 1 à 8, comprenant en outre
des médicaments, qui agissent de manière topique dans les voies respiratoires ou également
de manière systémique.