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EP 1 802 535 B1 |
(12) |
EUROPÄISCHE PATENTSCHRIFT |
(45) |
Hinweis auf die Patenterteilung: |
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18.11.2009 Patentblatt 2009/47 |
(22) |
Anmeldetag: 12.08.2005 |
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Internationale Patentklassifikation (IPC):
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(86) |
Internationale Anmeldenummer: |
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PCT/EP2005/008787 |
(87) |
Internationale Veröffentlichungsnummer: |
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WO 2006/042579 (27.04.2006 Gazette 2006/17) |
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(54) |
VERSCHLUSSKAPPE FÜR MIT MEDIZINISCHEN FLÜSSIGKEITEN BEFÜLLTE BEHÄLTNISSE
CLOSING CAP FOR CONTAINERS FILLED WITH MEDICAL LIQUIDS
BOUCHON DE FERMETURE POUR RECIPIENTS REMPLIS DE LIQUIDES MEDICAUX
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(84) |
Benannte Vertragsstaaten: |
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AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HU IE IS IT LI LT LU LV MC NL PL PT RO SE
SI SK TR |
(30) |
Priorität: |
20.10.2004 DE 102004051300
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(43) |
Veröffentlichungstag der Anmeldung: |
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04.07.2007 Patentblatt 2007/27 |
(73) |
Patentinhaber: Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
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61352 Bad Homburg v.d.H. (DE) |
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(72) |
Erfinder: |
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- BRANDENBURGER, Torsten
61194 Niddatal (DE)
- RAHIMY, Ismael
61119 Friedberg (DE)
- WEGNER, Gerald
35519 Rockenberg 2 (DE)
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(74) |
Vertreter: Luderschmidt, Schüler & Partner |
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Patentanwälte
John-F.-Kennedy-Strasse 4 65189 Wiesbaden 65189 Wiesbaden (DE) |
(56) |
Entgegenhaltungen: :
EP-A- 0 495 330 GB-A- 2 121 016
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EP-A- 1 010 635 US-A1- 2003 233 083
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Anmerkung: Innerhalb von neun Monaten nach der Bekanntmachung des Hinweises auf die
Erteilung des europäischen Patents kann jedermann beim Europäischen Patentamt gegen
das erteilte europäischen Patent Einspruch einlegen. Der Einspruch ist schriftlich
einzureichen und zu begründen. Er gilt erst als eingelegt, wenn die Einspruchsgebühr
entrichtet worden ist. (Art. 99(1) Europäisches Patentübereinkommen). |
[0001] Die Erfindung bezieht sich auf eine Verschlusskappe für ein Behältnis, das mit einer
medizinischen Flüssigkeit, insbesondere zur Infusion oder Transfusion befüllt ist,
insbesondere ein mit einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung befüllte flaschenförmiges
Behältnis. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Behältnis für eine medizinische
Flüssigkeit zur Infusion oder Transfusion, insbesondere ein mit einer Flüssigkeit
zur parenteralen Ernährung zu befüllendes flaschenförmiges Behältnis, das über eine
derartige Verschlusskappe verfügt.
[0002] Es sind verschiedene Behältnisse für medizinische Flüssigkeiten bekannt. Zu den Behältnissen
zählen zum Einen die bekannten Beutel aus Mehrschichtfolien, die sich durch Transparenz,
Flexibilität und Siegelbarkeit auszeichnen, zum Anderen die bekannten Flaschen, die
unterschiedliche Formen haben. Die Beutel und Flaschen unterscheiden sich in der Ausbildung
der Zugänge zum Entnehmen und Zuführen der medizinischen Flüssigkeiten, die auch als
Port bezeichnet werden.
[0003] Die
DE 102 23 560 A1 beschreibt einen Beutel mit einem Port-System, das eine Entnahme- und Zuspritzstelle
umfasst. Das Port-System verfügt über zwei separate Konnektoren, von denen der eine
der Entnahme der Flüssigkeit und der andere dem Zuspritzen eines Additivs dient. Zum
Entnehmen der Flüssigkeit findet im Allgemeinen ein sogenannter Spike Verwendung,
der einen relativ großen Durchmesser hat, während zum Zuspritzen des Additivs eine
Kanüle benutzt wird, die einen relativ kleinen Durchmesser hat. Insofern werden an
die Ausbildung der Entnahme- und Zuspritzstelle unterschiedliche Anforderungen gestellt.
[0004] Die bekannten Flaschen, die eine Alternative zu den häufig verwendeten Beuteln darstellen,
werden mit einer Kappe verschlossen. Derartige Verschlusskappen sind auch als sogenannte
Eurokappen bekannt, die in der DIN 58374 genormt sind.
[0005] Aus der
WO 02/098748 A1 ist eine Verschlusskappe für eine Medikamentenflasche bekannt, die über eine Entnahme-
und Zuspritzstelle verfügt. Zur Abdichtung der Entnahme- und Zuspritzstelle dient
eine gemeinsame Membran aus einem elastischen Material, die mit einem Einstechteil
(Spike) eines Infusionsgeräts zum Entnehmen des Medikaments und einer Kanüle einer
Spritze zum Injizieren eines Additivs durchstechbar ist. Die Membran, die auch als
Septum bezeichnet wird, ist mit der Kappe fest verschweißt.
[0006] Ein Verschluss für eine Medikamentenflasche ist auch aus der
EP 0 364 783 B1 bekannt. Auch dieser Verschluss zeichnet sich durch ein gemeinsames Septum für den
Port zum Entnehmen des Medikaments und Zuspritzen des Additivs aus.
[0007] Die in der Medizintechnik verwendeten Membranen müssen hohen Anforderungen genügen.
Die Membranen sollten einerseits mit geringem Kraftaufwand durchstechbar sein und
andererseits das Behältnis sicher abdichten. So sollte die Membran zur Abdichtung
der Zuspritzstelle nach der Punktierung und der Entfernung der Kanüle dicht sein.
Die Membran der Entnahmestelle sollte zudem das Einstechteil bei Zugbeanspruchung
festhalten, so dass das Einstechteil nicht aus der Einstechstelle herausgleiten kann.
[0008] Ein Medikamentenbehälter gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 mit einer topfförmigen
Kappe, in die zwei Membranen eingesetzt sind, ist aus der
EP 1 010 635 B1 bekannt. Die beiden Membranen sind aber identisch ausgebildet.
[0009] Die
EP 0 495 330 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Schaffung eines Zugangs für einen flexiblen Behälter.
Die bekannte Vorrichtung verfügt sowohl über eine Entnahmestelle als auch eine Zuspritzstelle.
Die Entnahme- und Zuspritzstelle werden von Membranen verschlossen, die unterschiedlich
ausgebildet sind. Die Membran der Entnahmestelle ist als flache Scheibe ausgebildet,
die an ihrem Rand wulstartig erweitert ist, während die Membran der Zuspritzstelle
an der Ober- und Unterseite nach außen gewölbt ist.
[0010] Die Membran der Zuspritzstelle ist eine selbstabdichtende Membran. Nachteilig ist,
dass die Membran der Entnahmestelle nicht selbstabdichtend ist.
[0011] Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Verschlusskappe für mit medizinischen
Flüssigkeiten, insbesondere Flüssigkeiten zur Infusion oder Transfusion befüllte Behältnisse
mit einer Entnahme- und Zuspritzstelle bereitzustellen, die eine sichere Handhabung
beim Entnehmen der medizinischen Flüssigkeit und dem Zuspritzen des Additivs erlaubt.
[0012] Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs
1.
[0013] Darüber hinaus ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein Behältnis für eine medizinische
Flüssigkeit, insbesondere eine Flüssigkeit zur Infusion oder Transfusion, mit einer
derartigen Verschlusskappe zu schaffen. Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruchs
26 gelöst.
[0014] Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
[0015] Bei der erfindungsgemäßen Verschlusskappe sind die Entnahme- und Zuspritzstelle als
separate Zugänge mit unterschiedlichen Öffnungen ausgebildet, die jeweils von einer
durchstechbaren selbstabdichtenden Membran verschlossen sind. Die Verschlusskappe
verfügt also nicht über eine gemeinsame Membran für beide Zugänge, sondern über zwei
Membranen, die unterschiedlich ausgebildet sind. In diesem Zusammenhang sind unter
unterschiedlicher Ausbildung beispielsweise unterschiedliche Formen oder Materialien
zu verstehen.
[0016] Der entscheidende Vorteil der erfindungsgemäßen Verschlusskappe liegt darin, dass
die Verwendung separater Membranen für die Entnahme- und Zuspritzstelle die optimale
Anpassung an die unterschiedlichen Anforderungen erlaubt, die an diese Zugänge gestellt
werden. Da das Portsystem über Membranen unterschiedlicher Ausbildung verfügt, sind
die Entnahme- und Zuspritzstelle an die spezifischen Anforderungen beim Entnehmen
einer Flüssigkeit mittels eines Einstechteils (Spike), der einen relativ großen Durchmesser
aufweist, und beim Zuspritzen eines Additivs mittels einer Kanüle optimal angepasst
werden, die einen relativ kleinen Durchmesser aufweist.
[0017] Die Membran der Entnahmestelle ist derart ausgebildet, dass der Port mit einem Einstechteil
(Spike) durchstochen werden kann, wobei der Spike bei Zugbeanspruchung festgehalten
und die Entnahmestelle sicher abgedichtet wird, während die Membran der Zuspritzstelle
so beschaffen ist, dass der Port nach Punktierung und Entfernung der Kanüle dicht
ist.
[0018] Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Verschlusskappe sind beide Membranen klemmend
in der Kappe gehalten. Dabei können die Membranen auch elastisch verformt werden.
Folglich kann die Montage der Verschlusskappe auf einfache Weise allein durch das
Verpressen der einzelnen Teile erfolgen. Es ist aber auch möglich, dass die Membranen
mit der Kappe verschweißt und/oder verklebt werden.
[0019] Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass die Öffnungen für die Membranen
Ausnehmungen in dem Deckelteil der Kappe sind, in denen die Membranen passend eingesetzt
sind. Der Formschluss gewährleistet, dass die Membranen einen sicheren Halt haben.
[0020] Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist an der Innenseite des Deckelteils
der Kappe eine Halteplatte angeordnet, mit der die Membranen verklemmt sind. Hierzu
weist die Halteplatte vorzugsweise die Membranen untergreifende Ansätze auf.
[0021] Eine alternative Ausführungsform sieht die Membranen untergreifende Ansätze vor,
die nicht an einer Halteplatte, sondern an der Innenseite des Deckelteils vorgesehen
sind. Die Ansätze sind vorzugsweise einstückig mit dem Deckelteil. Die Montage kann
weiter vereinfacht werden, wenn die Ansätze biegbare Teile sind. Dann brauchen die
Membranen nur in den Deckelteil eingesetzt und die Ansätze umgebogen zu werden. Vorzugsweise
sind die Ansätze als ringförmige Bördelungen ausgebildet, die einen sicheren Halt
bieten.
[0022] Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Halteplatte einrastend
oder einschnappend in die Verschlusskappe eingesetzt. Zur Montage werden die Membranen
in den Deckelteil und daraufhin die Halteplatte in den Seitenteil der Kappe eingesetzt.
[0023] Die Halteplatte kann aber auch mit dem Seitenteil einstückig sein, wobei der Deckelteil
als von dem Seitenteil abklappbarer Kappenkörper ausgebildet ist. Die Membranen werden
dann in den abgeklappten Kappenkörper eingesetzt und der Kappenkörper wird anschließend
auf die Halteplatte geklappt, so dass die Membranen zwischen Kappenkörper und Halteplatte
verklemmt sind.
[0024] Der Kappenkörper ist vorzugsweise mit einem Scharnier an dem Seitenteil befestigt.
Derartige Scharniere sind als sogenannte Filmscharniere in der Kunststofftechnik bekannt.
[0025] Die erste und/oder zweite Öffnung in der Kappe sind vorzugsweise mit einem Abdrehteil
verschlossen, das gleichsam einen Originalitätsverschluss bildet. Die Handhabung wird
vorzugsweise dadurch verbessert, dass die Abdrehteile als flache Griffteile ausgebildet
sind. Die Abdrehteile weisen zweckmäßigerweise jeweils eine Kennzeichnung, insbesondere
eine nach Art eines Pfeils ausgebildete Aussparung auf. Da die Pfeile in einander
entgegengesetzte Richtungen zeigen, kann sofort erkannt werden, dass es sich bei dem
jeweiligen Port um eine Entnahme- oder Zuspritzstelle handelt.
[0026] Die selbstabdichtende Membran der Entnahmestelle weist vorzugsweise einen äußeren
ringförmigen Abschnitt auf, an den sich ein mittlerer ringförmiger Abschnitt mit einer
oberen und unteren Anlagefläche anschließt, der in der Kappe klemmend gehalten ist.
Der mittlere ringförmige Abschnitt geht in einen inneren tellerförmigen Abschnitt
über, an dessen Oberseite eine muldenförmige Vertiefung ausgebildet ist. Dabei hat
der innere tellerförmige Abschnitt vorzugsweise eine flache Unterseite. Die besondere
Ausbildung der Membran stellt zum Einen sicher, dass der Spike beim Anstechen der
Membran sicher geführt und gehalten wird und gewährleistet zum Anderen, dass die Membran
nach dem Herausziehen des Spike auch bei relativ hohem Innendruck in dem Behältnis
wieder sicher abdichtet. Es hat sich in Versuchen gezeigt, dass die besondere Ausbildung
der Membran für den sofortigen Wiederverschluss ausschlaggebend ist, wobei mit zunehmendem
Innendruck in der Verpackung die Abdichtung der Membran noch erhöht wird.
[0027] Die Membran der Entnahmestelle ist vorzugsweise geschwächt, so dass sie sich leicht
mit einem Spike durchstechen lässt. Vorteilhafterweise ist die Membran kreuzweise
vorgeschlitzt. Sie kann aber auch sternförmig geschlitzt oder nur mit einem einfachen
Schlitz versehen sein.
[0028] Die Membran der Zuspritzstelle unterscheidet sich von der Membran der Entnahmestelle
durch ihren Querschnitt im Zentrum. Vorzugsweise weist die Membran der Zuspritzstelle
einen größeren Querschnitt als die Membran der Entnahmestelle auf, d.h. die eine Membran
ist im Zentrum dicker als die andere Membran.
[0029] Auch die Membran der Zuspritzstelle weist vorzugsweise einen äußeren ringförmigen
Abschnitt auf. An den äußeren ringförmigen Abschnitt schließt sich jedoch der innere
tellerförmige Abschnitt direkt an, wobei sowohl an der Oberals auch Unterseite des
inneren tellerförmigen Abschnitts muldenförmige Vertiefungen ausgebildet sind. Mit
der besonderen Geometrie der Membran wird eine hohe Dichtigkeit erzielt.
[0030] Das erfindungsgemäße insbesondere flaschenförmige Behältnis für medizinische Flüssigkeiten
kann unterschiedliche Formen haben. Neben runden Formen sind auch ovale oder abgeflachte
Formen möglich.
[0031] Im Folgenden werden verschiedene Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme
auf die Zeichnungen näher erläutert.
[0032] Es zeigen:
- Figur 1
- ein erstes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verschlusskappe in geschnittener
Darstellung,
- Figur 2
- eine alternative Ausführungsform der Kappe von Figur 1,
- Figur 3a
- ein weiteres Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Kappe vor der Befestigung der
Membranen in dem Deckelteil,
- Figur 3b
- die Kappe von Figur 3a nach der Befestigung der Membranen,
- Figur 4
- ein weiteres Ausführungsbeispiel der Kappe und
- Figur 5
- das erfindungsgemäße kappenförmige Behältnis, das mit der erfindungsgemäßen Kappe
verschlossen ist.
[0033] Figur 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verschlusskappe
für flaschenförmige Behältnisse, insbesondere mit einer Flüssigkeit zur parenteralen
Ernährung befüllte Flaschen. Die Verschlusskappe ist ein Spritzgussteil, das vorzugsweise
aus Polyolefinen, insbesondere PP, PE, PET und Blends hergestellt ist.
[0034] Die Verschlusskappe 1 weist einen runden Deckelteil 2 auf, an den sich ein zylindrischer
Seitenteil 3 anschließt. Am unteren Rand des Seitenteils 3 befindet sich ein Flansch
4 zur Befestigung der Kappe am Kopf einer Flasche. Der Deckelteil 2 weist eine größere
Wandstärke als der Seitenteil 3 auf.
[0035] Die Kappe 1 verfügt über ein Portsystem 5 mit einer Entnahmestelle 6 und einer Zuspritzstelle
7. Im Folgenden wird das Portsystem im Einzelnen beschrieben. Der Deckelteil 2 der
Kappe 5 weist zwei Öffnungen 8, 9 mit vorzugsweise kreisförmigem Querschnitt auf,
die im Abstand zueinander angeordnet sind. In der ersten Öffnung 8 sitzt eine erste
selbstabdichtende Membran 10 für die Entnahmestelle 6 und in der zweiten Öffnung 9
eine zweite selbstabdichtende Membran 11 für die Zuspritzstelle. Beide Membranen sind
unterschiedlich ausgebildet. Sie bestehen aus einem elestischen Material, vorzugsweise
aus einem synthetischen Kautschuk, vorzugsweise aus Polyisopren.
[0036] Die erste Membran 10 für die Entnahmestelle 6 weist einen äußeren ringförmigen Abschnitt
10a auf, an den sich ein mittlerer ringförmiger Abschnitt 10b anschließt, der einen
geringeren Durchmesser als der äußere Abschnitt hat. In der Kappe ist der mittlere
ringförmige Abschnitt 10b, der eine obere und untere Anlagefläche hat, klemmend gehalten.
Der mittlere ringförmige Abschnitt 10b geht in einen inneren tellerförmigen Abschnitt
10c über, an dessen Oberseite eine obere muldenförmige Vertiefung 10d ausgebildet
ist. Der tellerförmige Abschnitt 10c hat eine flache Unterseite 10e. Im Zentrum der
muldenförmigen Vertiefung 10d ist der tellerförmige Abschnitt derart kreuzweise oder
sternförmig vorgeschlitzt, so dass das elastische Material zwar geschwächt aber nicht
durchtrennt ist.
[0037] Die zweite Membran 11 für die Zuspritzstelle 7, die dicker als die erste Membran
10 ist, weist einen äußeren ringförmigen Abschnitt 11 a mit einer oberen und unteren
Anlagefläche auf, der in der Kappe klemmend gehalten ist. An den ringförmigen Abschnitt
11 a schließt sich direkt ein innerer tellerförmiger Abschnitt 11 b an, an dessen
Ober- und Unterseite eine obere bzw. untere muldenförmige Vertiefung 11 c, 11 d ausgebildet
sind. Die muldenförmigen Vertiefungen 11c und 11d der zweiten Membran 10 haben eine
geringere Tiefe als die muldenförmige Vertiefung 10d der ersten Membran 10.
[0038] Die beiden Membranen 10, 11 werden mittels einer Halteplatte 13 klemmend gehalten,
die in den Seitenteil 3 der Kappe einschnappend oder einrastend eingesetzt ist. Der
Rand der Halteplatte 13 sitzt in einer ringförmigen Nut 14, die an der Innenseite
des Seitenteils 3 unterhalb des Deckelteils 2 verläuft.
[0039] Im Bereich der Öffnungen 8, 9 weist der Deckelteil 2 der Kappe 1 eine den Membranen
10, 11 komplementäre Form auf, so dass die Membranen passend in dem Deckelteil sitzen.
Dabei stützten sich die Membranen mit den oberen Anlageflächen an der Unterseite des
Deckelteils 2 ab.
[0040] Die Halteplatte 13 weist zwei Öffnungen 8a und 9a auf, die den gleichen oder einen
größeren Durchmesser wie die entsprechenden Öffnungen 8 und 9 des Deckelteils 2 haben.
Die Öffnungen 8a und 9a werden von ringförmigen Ansätze 15, 16 umgeben, die an den
unteren Anlageflächen der Membranen 10, 11 anliegen.
[0041] Zur Montage werden die Membranen 10, 11 in die Öffnungen 8, 9 des Deckelteils 2 der
Kappe 1 eingesetzt. Daraufhin wird die Halteplatte 13 in die Kappe 1 eingesetzt, so
dass die Membranen 10, 11 zwischen Deckelteil und Halteplatte verklemmt sind.
[0042] Die Entnahmestelle 6 und Zuspritzstelle 7 der Kappe sind jeweils mit einem Abdrehteil
17, 18 verschlossen, das einen Originalitätsverschluss bildet. Beide Abdrehteile 17,
18 sind als flache Griffteile ausgebildet, die jeweils über eine Ringbruchzone 19,
20 an den Deckelteil 2 angeschlossen sind. Diese Griffteile lassen sich leicht mit
der Hand abdrehen. Der Griffteil 17 weist eine nach Art eine Pfeils ausgebildete Aussparung
21 auf, die nach oben zeigt, während der Griffteil 18 eine nach Art eines Pfeils ausgebildete
Aussparung 22 aufweist, die nach unten zeigt. Dadurch wird deutlich, dass nach Abdrehen
des Griffteils 17 die Entnahmestelle 6 und nach Abdrehen des Griffteils 18 die Zuspritzstelle
freiliegt.
[0043] Zum Entnehmen einer medizinischen Flüssigkeit wird der Griffteil 17 der Entnahmestelle
6 abgedreht und ein nicht dargestelltes Einstechteil, beispielsweise der Spike eines
Überleitgerätes für enterale Nährlösungen oder eines Infusionsgerätes in die Öffnung
8 des Deckelteils 2 eingeführt. Dabei wird die vorgeschlitzte Membran 10 durchstochen,
so dass der Zugang zu dem Behältnis hergestellt ist.
[0044] Zum Zuspritzen eines Additivs wird der Griffteil 18 abgebrochen und die Kanüle einer
Spritze in die Membran 11 der Zuspritzstelle 7 gestochen.
[0045] Figur 2 zeigt eine alternative Ausführungsform des unter Bezugnahme auf die Figur
1 beschriebenen Ausführungsbeispiels. Die Verschlusskappe von Figur 2 unterscheidet
sich von der Kappe von Figur 1 nur dadurch, dass der Deckelteil 2' als abklappbarer
Kappenkörper ausgebildet und die Halteplatte 13' mit der Kappe einstückig ist. Ansonsten
haben beide Kappen die gleiche Ausbildung. Daher werden für die einander entsprechenden
Teile auch die gleichen Bezugszeichen verwandt.
[0046] Der Deckelteil 2' der Kappe 1' von Figur 2 ist mittels eines Filmscharniers 30, das
sich nur über einen Teil des Umfangs der Kappe erstreckt, am Rand des Seitenteils
3 befestigt. Dem Filmscharnier 30 liegt diametral ein Schnappverschluss 31 gegenüber,
der sich ebenfalls nur über einen Teil des Umfangs der Kappe erstreckt. Der Schnappverschluss
31 wird von einem vorspringenden Ansatz 31a am Rand des Deckelteils 2' und einer hinterschnittenen
Nut 31b am Rand des Seitenteils 3 gebildet.
[0047] Zur Montage der Kappe werden die beiden Membranen 10, 11 in den abgeklappten Deckelteil
2' eingesetzt, und der Deckelteil 2' wird auf die Halteplatte 13' geklappt, wobei
der Ansatz 31a in die Nut 31b einschnappt. Die Membranen sind wieder zwischen Halteteil
und Deckelteil verklemmt.
[0048] Die Figuren 3a und 3b zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel der Verschlusskappe,
die sich von den unter Bezugnahme auf die Figuren 1 und 2 beschriebenen Ausführungsformen
dadurch unterscheidet, dass eine Halteplatte nicht vorgesehen ist. Die einander entsprechenden
Teile werden wieder mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
[0049] Die Ansätze 15', 16' zum Verklemmen der Membranen 10, 11 sind ringförmige Hülsen
an der Unterseite des Deckelteils 2, deren Durchmesser dem Durchmesser der Öffnungen
8, 9 entspricht. Der hülsenförmige Ansatz 15' der Entnahmestelle 6 hat eine größere
Länge als der Ansatz 16' der Zuspritzstelle 7.
[0050] Die Membranen 10, 11 werden zunächst in die Öffnungen 8, 9 eingesetzt (Figur 3a).
Dann werden die Ansätze 15', 16' derart umgebogen, dass sie an den unteren Anlageflächen
der Membranen anliegen, so dass die Membranen klemmend gehalten sind. Bei der Membran
11 der Zuspritzstelle 7 genügt es, den Ansatz 16' um 90° abzuwinkeln. Der Ansatz 15'
der Entnahmestelle 6 hingegen wird um den äußeren ringförmigen Abschnitt 10a der Membran
umgebördelt (Figur 3b).
[0051] Figur 4 zeigt den unteren Abschnitt des Deckelteils der Kappe eines weiteren Ausführungsbeispiels,
der sich von den anderen Ausführungsformen dadurch unterscheidet, dass in dem Bereich,
an denen die Ansätze 15', 16' abgeknickt werden, eine ringförmige Nut 31, 32 vorgesehen
ist. Da die Ansätze in diesem Bereich geschwächt sind, wird das Umbiegen derselben
vereinfacht.
[0052] Figur 5 zeigt ein flaschenförmiges Behältnis 33, das mit der Verschlusskappe 1 verschlossen
ist. Die Verschlusskappe 1 wird mit dem Kopf 34 der Flasche 34 fest verschweißt. Zwischen
Verschlusskappe 1 und Flaschenkopf 34 sitzt eine nicht dargestellte Gummischeibe.
Das Behältnis ist mit einer Flüssigkeit für eine parenterale Ernährung befüllt. Das
Behältnis kann aber auch mit einer Infusions- oder Transfusionslösung befüllt sein.
1. Verschlusskappe (1) für mit medizinischen Flüssigkeiten befüllte Behältnisse, insbesondere
mit Flüssigkeiten zur Infusion oder Transfusion befüllte Behältnisse, die eine Entnahme-
und Zuspritzstelle (6, 7) zum Entnehmen der medizinischen Flüssigkeit und Zuspritzen
eines Additivs aufweist, wobei die Entnahme- und Zuspritzstelle (6, 7) als separate
Zugänge zu einer ersten Öffnung (8) zum Entnehmen der Flüssigkeit, die von einer ersten
durchstechbaren selbstabdichtenden Membran (10) verschlossen ist, und zu einer zweiten
Öffnung (9) zum Zuspritzen des Additivs ausgebildet sind, die von einer zweiten durchstechbaren
selbstabdichtenden Membran (11) verschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und zweite durchstechbare Membran unterschiedlich ausgebildet sind, und
dass die erste Membran (10) als eine selbstabdichtende Membran derart ausgebildet
ist, dass die erste Membran zur Entnahme einer Flüssigkeit mit einem Spike eines Überleitgeräts
für enterale Nährlösungen oder eines Infusionsgeräts durchstochen und der Spike nach
dem Durchstechen zur sicheren Abdichtung der ersten Membran bei Zugbeanspruchung festgehalten
werden kann, und die zweite Membran (11) als eine selbstabdichtende Membran derart
ausgebildet ist, dass die zweite Membran von einer Kanüle einer Spritze zum Zuspritzen
eines Additivs durchstochen werden kann, wobei die Kanüle einen kleineren Durchmesser
als der Spike aufweist.
2. Verschlusskappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder zweite Membran (10, 11) der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6,
7) klemmend gehalten sind.
3. Verschlusskappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe einen Deckelteil (2) und einen Seitenteil (3) aufweist, wobei die erste
und zweite Öffnung (8, 9) Ausnehmungen in dem Deckelteil sind, in denen die erste
und zweite Membran (10,11) passend eingesetzt sind.
4. Verschlusskappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass an der Innenseite des Deckelteils (2) eine Halteplatte (13, 13') angeordnet ist,
mit der die erste und zweite Membran (10, 11) der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6,
7) verklemmt sind.
5. Verschlusskappe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteplatte (13, 13') die erste und/oder zweite Membran (10, 11) der Entnahme-
bzw. Zuspritzstelle (6, 7) untergreifende Ansätze (15, 16) aufweist.
6. Verschlusskappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass an der Innenseite des Deckelteils (2) die erste und/oder zweite Membran (10, 11)
der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6, 7) untergreifende Ansätze (15', 16') angeordnet
sind.
7. Verschlusskappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ansätze (15', 16') mit dem Deckelteil (2) einstückig sind.
8. Verschlusskappe nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ansätze (15', 16') als ringförmige Bördelung ausgebildet sind.
9. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteplatte (13) einrastend oder einschnappend in die Kappe eingesetzt ist.
10. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 4, 5 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteplatte (13) mit dem Seitenteil (3) einstückig ist, wobei der Deckelteil
(2) als von dem Seitenteil abklappbarer Kappenkörper ausgebildet ist.
11. Verschlusskappe nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckelteil (2) mit einem Scharnier (30) an dem Seitenteil (3) befestigt ist.
12. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder zweite Öffnung (8, 9) jeweils mit einem Abdrehteil (17, 18) verschlossen
sind.
13. Verschlusskappe nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdrehteile (17, 18) als flache Griffteile ausgebildet sind.
14. Verschlusskappe nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdrehteile (17, 18) unterschiedlich gekennzeichnet sind.
15. Verschlusskappe nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdrehteile (17, 18) jeweils eine nach Art eines Pfeils ausgebildete Aussparung
(21, 22) aufweisen, wobei die Pfeile in einander entgegengesetzte Richtungen zeigen.
16. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) der Entnahmestelle (6) an der Oberseite eine muldenförmige
Vertiefung (10d) aufweist.
17. Verschlusskappe nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) einen äußeren ringförmigen Abschnitt (10a) aufweist, an den
sich ein mittlerer ringförmiger Abschnitt (10b) mit einer oberen und unteren Anlagefläche
anschließt, der in der Kappe klemmend gehalten ist, wobei der mittlere ringförmige
Abschnitt in einen inneren tellerförmigen Abschnitt (10c) übergeht, in dem die obere
muldenförmige Vertiefung (10d) ausgebildet ist.
18. Verschlusskappe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der innere tellerförmige Abschnitt (10c) eine flache Unterseite (10e) hat.
19. Verschlusskappe nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass der mittlere ringförmige Abschnitt (10b) einen geringeren Querschnitt als der äußere
ringförmige Abschnitt (10a) der ersten Membran (10) hat.
20. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) der Entnahmestelle (6) im Zentrum einen kleineren Querschnitt
als die zweite Membran der Zuspritzstelle (7) hat.
21. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) der Entnahmestelle (6) geschwächt, vorzugsweise vorgeschlitzt
ist.
22. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Membran (11) der Zuspritzstelle (7) an der Oberseite und der Unterseite
eine muldenförmige Vertiefung (11c, 11d) aufweist.
23. Verschlusskappe nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Membran einen äußeren ringförmigen Abschnitt (11a) mit einer oberen und
unteren Anlagefläche aufweist, der in der Kappe klemmend gehalten ist, an den sich
ein innerer tellerförmiger Abschnitt (11b) anschließt, in dem die obere und untere
muldenförmige Vertiefung (11c, 11d) ausgebildet ist.
24. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder zweite Membran der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6, 7) aus einem
synthetischen Kautschuk, vorzugsweise Polyisopren besteht.
25. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe ein Spritzgussteil, insbesondere aus Polyolefin ist.
26. Behältnis für medizinische Flüssigkeiten, insbesondere Flüssigkeiten zur Infusion
oder Transfusion mit einer Kappe nach einem der Ansprüche 1 bis 25.
27. Behältnis nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis ein flaschenförmiges Behältnis ist.
1. A closure cap (1) for containers filled with medical liquids, in particular containers
filled with liquids for infusion or transfusion, which comprises a removal and injection
site (6, 7) for removing the medical liquid and injecting an additive, wherein the
removal and injection sites (6, 7) are formed as separate accesses to a first opening
(8) for removing the liquid, which is closed by a first pierceable self-sealing membrane
(10), and to a second opening (9) for injecting the additive, which is closed by a
second pierceable self-sealing membrane (11), characterised in that the first and second pierceable membranes are formed differently, and in that the first membrane (10) is formed as a self-sealing membrane, in such a way that
the first membrane for removing the liquid can be pierced with a spike of a transfer
device for enteral nutritive solutions or an infusion device and the spike can be
held fast after the piercing for the secure sealing of the first membrane in the presence
of tensile load, and the second membrane (11) is formed as a self-sealing membrane,
in such a way that the second membrane can be pierced by a cannula of a syringe for
the injection of an additive, the cannula having a smaller diameter than the spike.
2. The closure cap according to claim 1, characterised in that the first and/or second membrane (10, 11) of the respective removal and injection
site (6, 7) are held in a clamped manner.
3. The closure cap according to claim 1 or 2, characterised in that the cap comprises a lid part (2) and a side part (3), the first and second opening
(8, 9) being recesses in the lid part, in which the first and second membrane (10,
11) are inserted in a matching fashion.
4. The closure cap according to claim 3, characterised in that there is arranged at the inside of the lid part (2) a retaining plate (13, 13'),
with which the first and second membrane (10, 11) of the respective removal and injection
site (6, 7) are clamped.
5. The closure cap according to claim 4, characterised in that the retaining plate (13, 13') comprises shoulders (15, 16) engaging beneath the first
and/or second membrane (10, 11) of the respective removal and injection site (6, 7).
6. The closure cap according to claim 3, characterised in that shoulders (15', 16') engaging beneath the first and/or second membrane (10, 11) of
the respective removal and injection site (6, 7) are arranged at the inside of the
lid part (2).
7. The closure cap according to claim 6, characterised in that the shoulders (15', 16') are in one piece with the lid part (2).
8. The closure cap according to claim 6 or 7, characterised in that the shoulders (15', 16') are formed as an annular flange.
9. The closure cap according to any one of claims 4 or 5, characterised in that the retaining plate (13) is inserted into the cap in a lock-in or snap-in manner.
10. The closure cap according to any one of claims 4 or 5, characterised in that the retaining plate (13) is in one piece with the side part (3), the lid part (2)
being formed as a cap body which can be folded down from the side part.
11. The closure cap according to claim 10, characterised in that the lid part (2) is fixed with a hinge (30) to the side part (3).
12. The closure cap according to any one of claims 1 to 11, characterised in that the first and/or second opening (8, 9) are each closed with a twist-off part (17,
18).
13. The closure cap according to claim 12, characterised in that the twist-off parts (17, 18) are formed as flat grip parts.
14. The closure cap according to claim 12 or 13, characterised in that the twist-off parts (17, 18) are marked differently.
15. The closure cap according to claim 14, characterised in that the twist-off parts (17, 18) each comprise a recess (21, 22) formed in the manner
of an arrow, the arrows pointing in directions opposite to one another.
16. The closure cap according to any one of claims 1 to 15, characterised in that the first membrane (10) of the removal site (6) comprises a trough-shaped recess
(10d) at the upper side.
17. The closure cap according to claim 16, characterised in that the first membrane (10) comprises an outer annular portion (10a), which is followed
by a middle annular portion (10b) with an upper and lower seating face, which is held
in a clamped manner in the cap, the middle annular portion transforming into an inner
plate-shaped portion (10c), in which the upper trough-shaped recess (10d) is formed.
18. The closure cap according to claim 17, characterised in that the inner plate-shaped portion (10c) comprises a flat underside (10e).
19. The closure cap according to claim 17 or 18, characterised in that the middle annular portion (10b) has a smaller cross-section than the outer annular
portion (10a) of the first membrane (10).
20. The closure cap according to any one of claims 1 to 19, characterised in that the first membrane (10) of the removal site (6) has a smaller cross-section in the
centre than the second membrane of the injection site (7).
21. The closure cap according to any one of claims 1 to 20, characterised in that the first membrane (10) of the removal site (6) is weakened, preferably pre-slit.
22. The closure cap according to any one of claims 1 to 21, characterised in that the second membrane (11) of the injection site (7) comprises a trough-shaped recess
(11c, 11d) at the upper side and the lower side.
23. The closure cap according to claim 22, characterised in that the second membrane comprises an outer annular portion (11a) with an upper and lower
seating face, which outer annular portion is held in a clamped manner in the cap and
which is followed by an inner plate-shaped portion (116), in which the upper and a
lower trough-shaped recess (11c, 11d) is formed.
24. The closure cap according to any one of claims 1 to 23, characterised in that the first and/or second membrane of the respective removal and injection site (6,
7) is made from a synthetic rubber, preferably polyisoprene.
25. The closure cap according to any one of claims 1 to 24, characterised in that the cap is an injection-moulded part, in particular made of polyolefin.
26. A container for medical liquids, in particular liquids for infusion or transfusion,
with a cap according to any one of claims 1 to 25.
27. The container according to claim 26, characterised in that the container is a bottle-shaped container.
1. Bouchon de fermeture (1) pour des récipients contenant des liquides médicaux, en particulier
des récipients contenant des liquides pour perfusion ou transfusion, comportant un
point de prélèvement et d'injection (6, 7) pour le prélèvement du liquide médical
et l'injection d'un additif, le point de prélèvement et d'injection (6, 7) étant réalisé
sous forme d'accès séparés vers une première ouverture (8) pour le prélèvement d'un
liquide, laquelle est obturée par une première membrane (10) auto-étanchéifiante,
apte à être transpercée, et vers une deuxième ouverture (9) pour l'injection de l'additif,
laquelle est obturée par une deuxième membrane (11) auto-étanchéifiante, apte à être
transpercée, caractérisé en ce que la première et la deuxième membrane aptes à être transpercées sont réalisées différemment
l'une de l'autre, et en ce que la première membrane (10) en tant que membrane auto-étanchéifiante est réalisée de
telle sorte que pour le prélèvement d'un liquide la première membrane est transpercée
au moyen d'une pointe d'un dispositif de transfert pour des solutions de produits
de nutrition entérale ou d'un dispositif de transfusion et, après le transpercement,
la pointe peut être maintenue pour une étanchéité sûre de la première membrane en
cas de sollicitations de traction, et la deuxième membrane (11) en tant que membrane
auto-étanchéifiante est réalisée de telle sorte que pour l'injection d'un additif
la deuxième membrane peut être transpercée par une canule d'une seringue, ladite canule
ayant un diamètre inférieur à celui de la pointe.
2. Bouchon de fermeture selon la revendication 1, caractérisé en ce que la première et/ou la deuxième membrane (10, 11) du point de prélèvement et d'injection
(6, 7) sont maintenues par blocage.
3. Bouchon de fermeture selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit bouchon comporte un couvercle (2) et une partie latérale (3), la première et
la deuxième ouverture (8, 9) étant des évidements réalisés dans le couvercle, dans
lesquels sont insérées de manière ajustée la première et la deuxième membrane (10,
11).
4. Bouchon de fermeture selon la revendication 3, caractérisé en ce que sur la face intérieure du couvercle (2) est agencée une plaquette de fixation (13,
13'), par laquelle sont bloquées la première et la deuxième membrane (10, 11) du point
de prélèvement et d'injection (6, 7).
5. Bouchon de fermeture selon la revendication 4, caractérisé en ce que la plaquette de fixation (13, 13') comporte des saillies (15, 16) enserrant par le
dessous la première et/ou la deuxième membrane (10, 11) du point de prélèvement et
d'injection (6, 7).
6. Bouchon de fermeture selon la revendication 3, caractérisé en ce que sur la face intérieure du couvercle (2) sont disposées des saillies (15', 16') enserrant
par le dessous la première et/ou la deuxième membrane (10, 11) du point de prélèvement
et d'injection (6, 7).
7. Bouchon de fermeture selon la revendication 6, caractérisé en ce que les saillies (15', 16') sont réalisées d'un seul tenant avec le couvercle (2).
8. Bouchon de fermeture selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que les saillies (15', 16') sont réalisées sous forme de bord rabattu annulaire.
9. Bouchon de fermeture selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que la plaquette de fixation (13) est insérée par enclenchement ou encliquetage dans
le bouchon.
10. Bouchon de fermeture selon la revendication 4, 5 ou 9, caractérisé en ce que la plaquette de fixation (13) est réalisée d'un seul tenant avec la partie latérale
(3), le couvercle (2) étant réalisé sous la forme d'un corps de bouchon rabattable
sur la partie latérale.
11. Bouchon de fermeture selon la revendication 10, caractérisé en ce que le couvercle (2) est fixé sur la partie latérale (3) au moyen d'une charnière (30).
12. Bouchon de fermeture selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que la première et/ou la deuxième ouverture (8, 9) sont obturées chacune par un élément
(17, 18) détachable par torsion.
13. Bouchon de fermeture selon la revendication 12, caractérisé en ce que les éléments (17, 18) détachables par torsion sont réalisés sous forme d'éléments
de préhension plats.
14. Bouchon de fermeture selon la revendication 12 ou 13, caractérisé en ce que les éléments (17, 18) détachables par torsion sont caractérisés différemment l'un de l'autre.
15. Bouchon de fermeture selon la revendication 14, caractérisé en ce que les éléments (17, 18) détachables par torsion comportent chacun un évidement (21,
22) réalisé en forme de flèche, lesdites flèches étant dirigées dans des directions
opposées l'une à l'autre.
16. Bouchon de fermeture selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisé en ce que la première membrane (10) du point de prélèvement (6) comporte, sur la face supérieure,
un creux en forme de cuvette (10d).
17. Bouchon de fermeture selon la revendication 16, caractérisé en ce que la première membrane (10) comporte une partie extérieure (10a) annulaire, qui est
prolongée par une partie médiane (10b) annulaire, qui est munie d'une surface d'appui
supérieure et inférieure et qui est maintenue par blocage dans le capuchon, la partie
médiane annulaire se prolongeant par une partie intérieure (10c) en forme de plateau,
dans laquelle est réalisé le creux (10d) supérieur en forme de cuvette.
18. Bouchon de fermeture selon la revendication 17, caractérisé en ce que la partie intérieure (10c) en forme de plateau comporte une face inférieure (10e)
plate.
19. Bouchon de fermeture selon la revendication 17 ou 18, caractérisé en ce que la partie médiane (10b) annulaire a une section inférieure à celle de la partie extérieure
(10a) annulaire de la première membrane (10).
20. Bouchon de fermeture selon l'une quelconque des revendications 1 à 19, caractérisé en ce que la première membrane (10) du point de prélèvement (6) comporte au centre une section
inférieure à celle de la deuxième membrane du point d'injection (7) .
21. Bouchon de fermeture selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisé en ce que la première membrane (10) du point de prélèvement (6) est affaiblie, de préférence
préalablement fendue.
22. Bouchon de fermeture selon l'une quelconque des revendications 1 à 21, caractérisé en ce que la deuxième membrane (11) du point d'injection (7) comporte, sur la face supérieure
et la face inférieure, un creux (11c, 11d) en forme de cuvette.
23. Bouchon de fermeture selon la revendication 22, caractérisé en ce que la deuxième membrane comporte une partie extérieure (11a) annulaire, qui est munie
d'une surface d'appui supérieure et inférieure, qui est maintenue par serrage dans
le bouchon, qui est prolongée par une partie intérieure (11b) en forme de plateau,
dans laquelle sont réalisés le creux supérieur et inférieur (11c, 11d) en forme de
cuvette.
24. Bouchon de fermeture selon l'une quelconque des revendications 1 à 23, caractérisé en ce que la première et/ou la deuxième membrane du point de prélèvement et d'injection (6,
7) sont réalisées en caoutchouc synthétique, de préférence en polyisoprène.
25. Bouchon de fermeture selon l'une quelconque des revendications 1 à 24, caractérisé en ce que le bouchon est une pièce moulée par injection, de préférence en polyoléfine.
26. Récipient pour liquides médicaux, en particulier des liquides pour perfusion ou transfusion,
comportant un bouchon selon l'une quelconque des revendications 1 à 25.
27. Récipient selon la revendication 26, caractérisé en ce que le récipient est un récipient en forme de flacon.
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