Verfahren zum Verpacken patientenspezifischer Substanzen sowie Anlage zur Durchführung des Verfahrens

Abstract

 Die Erfindung betrifft Verfahren und Anlagen zum Verpacken patientenspezifischer Substanzen entsprechend einer Rezeptur in einem Reinraum (A) konditionierter Substanzen insbesondere mit kontaminationsgefährlichem Potential, wobei eine erstellte Substanz im Reinram in ein erstes Behältnis (24) gefüllt und dieses Behältnis aus dem Reinraum über eine Arbeitsöffnung (25) außerhalb des Reinraums in ein zweites Behältnis (23) zur weiteren Handhabung verbracht wird. Um eine fehlerhafte Zuordnung einer hergestellten Substanz zu einem Patienten mit Sicherheit auszuschließen und eine Kontaminationsverschleppung zu verhindern, sowie die jeweiligen Reinraumvorschriften zu erfüllen, die von den jeweiligen Substanzen und deren Handhabung, aber auch von den verwendeten Geräten, die Verunreinigungen wie Abrieb erzeugen können, abhängen, wird vorgeschlagen, dass jedes zweite Behältnis, in das das erste, die patientenspezifische Substanz enthaltenden Behältnis gefüllt wird, eine individuelle Markierung aufweist, die eine eindeutige Zuordnung zwischen dem zweiten Behältnis und der patientenspezifischen Substanz herstellt. Bei der Erstellung patientenspezifischer Substanzen entsteht auch Abfall bzw. es verbleiben Restmaterialien. Die Daten hiervon werden den Daten eines weiteren zweiten Behältnisses zugeordnet und auf dieses aufgebracht, so dass eine sichere Entsorgung gewährleistet werden kann.

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verpacken patientenspezifischer Substanzen mit kontaminationsgefährlichem Potential entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie eine Verpackungsanlage zur Durchführung des Verfahrens entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 6.

[0002] Ein derartiges Verfahren sowie eine Verpackungsanlage hierfür sind aus der EP 03 750 453.7-1261 bekannt. In dieser Anlage werden in einem als Reinraum ausgebildeten Arbeitsraum einer Sicherheitswerkbank patientenspezifische Substanzen konditioniert, in erste Behältnisse gefüllt, und diese Behältnisse über eine Arbeitsöffnung in zweite Behältnisse eingebracht.

[0003] Die Anlage weist ein Zusatzgerät auf, das sich außerhalb der Sicherheitswerkbank in einem weiten Reinraum mit niedrigerem Reinheitsgrad befindet und das die zweiten Behältnisse in Form von Tüten von einer Tütenrolle zuführt und zum Einfüllen der ersten Behältnisse öffnet und nach dem Befüllen hermetisch verschließt.

[0004] Die zweiten Behältnisse werden nach dem Befüllen zum bestimmungsgemäßen Versand weiter verpackt. Hierfür ist es erforderlich, dass eine eindeutige und fehlerfreie Zuordnung zwischen den zweiten Behältnissen und den patientenbezogenen Daten eines Patienten besteht.

[0005] Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Anlage zum Verpacken von patientenspezifischen Substanzen zu schaffen, die eine fehlerhafte Zuordnung einer hergestellten Substanz zu einem Patienten mit Sicherheit ausschließen und eine Kontaminationsverschleppung verhindern; dabei ist es erforderlich, dass die jeweiligen Reinraumvorschriften erfüllt werden, die von den jeweiligen Substanzen und deren Handhabung, aber auch von den verwendeten Geräten, die Verunreinigungen wie Abrieb erzeugen können, abhängen.

[0006] Gelöst wird diese Aufgabe gemäß der Erfindung durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 bzw. 6 angegebenen Merkmale. Zweckmäßige Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den jeweiligen Unteransprüchen.

[0007] Dadurch, dass jedes zweite Behältnis, in das das erste, die patientenspezifische Substanz enthaltende Behältnis gefüllt wird, eine individuelle Markierung aufweist, ist es möglich, eine eindeutige Zuordnung zwischen dem zweiten Behältnis und der patientenspezifischen Substanz herzustellen.

[0008] Des weiteren kann verhindert werden, dass vom Reinraum in der Sicherheitswerkbank eine Kontamination ausgeht, da die ersten Behältnisse, die außen selbst kontaminiert sein können, in den zweiten Behältnissen hermetisch verschlossen werden und nicht mit dem Reinraum außerhalb der Sicherheitswerkbank in Kontakt kommen.

[0009] Die dieser Zuordnung entsprechenden Daten können in einem Rechner gespeichert werden. Damit ist es möglich, diese Zuordnung bis zum endgültigen Versand aufrechtzuerhalten und damit eine höchstmögliche Sicherheit zu garantieren.

[0010] Bei dieser Lösung wird im Arbeitsraum der Sicherheitswerkbank ein bestimmter Reinheitsgrad aufrechterhalten. Außerhalb der Sicherheitswerkbank befindet sich ein Reinraum mit einem niedrigeren Reinheitsgrad, in dem sich das Zusatzgerät befindet, das die zweiten Behältnisse zuführt, öffnet und nach dem Befüllen mit den ersten Behältnissen verschließt.

[0011] Bei der Erstellung von patientenspezifischen Substanzen entsteht selbstverständlich auch Abfall bzw. es verbleiben Restmaterialien, die entsorgt werden müssen. Dies geschieht dadurch, dass die entsprechenden Daten den Daten der individuellen Markierung eines weiteren zweiten Behältnisses zugeordnet und auf dieses aufgebracht werden. Der Abfall bzw. die Restmaterialien können dann z. B. direkt in das weitere zweite Behältnis gefüllt und entsprechend entsorgt werden.

[0012] Der Drucker, der die patientenbezogenen Daten und gegebenenfalls auch die Daten der patientenspezifischen Substanz auf die zweiten Behältnisse aufbringt bzw. aufdruckt, befindet sich außerhalb des zweiten Reinraums in einem dritten Reinraum, in dem niedrigere Anforderungen an den Reinheitsgrad zu erfüllen sind. Dieser niedrigere Reinheitsgrad berücksichtigt, dass Geräte wie der Drucker durch Tonermaterial- oder Papierabrieb und auch mechanischen Verschleiß Verunreinigungen erzeugen können.

[0013] Die Erfindung wird nachstehend anhand eines Blockschaltbildes (Fig. 1), das den prinzipiellen Aufbau der Verpackungsanlagen gemäß der Erfindung zeigen, beispielsweise erläutert.

[0014] Die Anlage weist eine Sicherheitswerkbank 15 auf, in deren Reinraum A (ein Reinraum der Kategorie A) die Substanzen manuell konditioniert werden können. Hierzu ist eine elektronische Waage 18 vorgesehen, die mit einem Display 16 verbunden ist. Die Konditionierung kann aber auch volumetrisch durchgeführt werden.

[0015] Ein Rechner 12 überträgt patientenbezogene Daten wie Name, Anschrift, Alter, Krankheitsbild und Daten, die die patientenspezifische Rezeptur der herzustellenden Substanz betreffen, zum Display 16, auf dem somit auch die Soll- und Ist-Rezepturdaten dargestellt und mittels des Rechners auf Korrelation überprüft werden können.

[0016] Nach Fertigstellung der Substanz wird diese manuell in ein erstes Behältnis 24 gefüllt, entsprechend einem Ausgangspfeil über eine Arbeitsöffnung 25 ausgetragen und manuell in ein zweites Behältnis 23 eingebracht.

[0017] Während die Arbeitsabläufe innerhalb der Sicherheitswerkbank 15 manuell durchgeführt werden, erfolgt das Öffnen der zweiten Behältnisse 23 automatisch durch ein Zusatzgerät 21, das die z.B. in Tütenform von einer Rolle oder einzeln zugeführten zweiten Behältnisse öffnet und nach dem Befüllen hermetisch verschließt. Das Zusatzgerät 21 befindet sich in einem Reinraum B (ein Reinraum der Kategorie B) mit niedrigerem Reinheitsgrad als der Reinraum A in der Sicherheitswerkbank.

[0018] Innerhalb der Sicherheitswerkbank befindet sich auch ein Steuergerät 17, das nach dem Erstellen und Einfüllen der Substanz in das erste Behältnis 24 manuell betätigt wird. Dadurch werden ein Lesegerät 20 und eine Tütenkassette 19, die sich im Reinraum B befinden, angesteuert. Dies hat zur Folge, dass das Lesegerät eine individuelle Markierung auf der von der Tütenkassette 19 zugeführten Tüte liest und die gelesenen Daten zum Rechner 12 überträgt. Die individuelle Markierung der zweiten Behältnisse 23 kann im einfachsten Fall eine fortlaufende Numerierung sein. Die Markierung kann aber auch für die zweiten Behältnisse 23 charakteristische Daten aufweisen, die z.B. das Material betreffen, aus dem die Behältnisse hergestellt sind, um bestimmte Reinraumvorschriften zu erfüllen und z. B. die Verwendung von ungeeigneten Tüten verhindert. Der Rechner 12 liefert dem Display 16 die patientengezogenen Daten, ggf. ergänzt durch die patientenspezifischen Rezepturdaten, und ordnet sie den Daten der individuellen Markierung der Tüte, die der Rechner vom Lesegerät empfängt, zu. Die Tüte wird nach dem Lesen durch das Lesegerät 20 dem Zusatzgerät 21 zugeführt. Damit ist eine eindeutige Zuordnung zwischen der vor die Arbeitsöffnung 25 transportierten Tüte 23 und der in das erste Behältnis 24 gefüllten Substanz und den patientenbezogenen Daten erfolgt, und zwar erst nach Fertigstellung der Substanz, jedoch vor dem Austragen der ersten Behältnisse aus der Sicherheitswerkbank zum Zusatzgerät. Die befüllte Tüte 23 kann nun in einen Sammelbehälter 22 gegeben oder auch direkt zu einem Endprüfgerät 14 weitertransportiert werden.

[0019] Der Rechner 12, der alle erforderlichen Daten wie die patientenbezogenen Daten und die Daten der patientenspezifischen Substanz von einem Dateneingabegerät 11 erhält und speichert, steuert auch einen Drucker 13, im vorliegenden Falle einen Etikettendrucker an, der die relevanten Daten auf ein Etikett druckt auf eine befüllte Tüte 23 aufbringt. Das Endprüfgerät 14 wiederum liest nochmals die individuelle Markierung der zugeführten Tüten 23 und vergleicht sie mit den patientenbezogenen Daten, die es vom Rechner 12 erhält und prüft alle Daten auf Richtigkeit. Anschließend wird die befüllte und etikettierte bzw. bedruckte Tüte 23 zum weiteren Transport ausgegeben.

[0020] Die Tütenkassette 19 und das Lesegerät 20, die sich ebenfalls im Reinraum B befinden, können mit dem Zusatzgerät 21 zu einer Einheit zusammengefasst sein.

[0021] Beim Erstellen der Substanz entstehender Abfall bzw. vorhandene Restmaterialien können in ein erstes Behältnis 24 gefüllt und dieses dann aus dem Reinraum A in ein zweites Behältnis 23 ausgetragen werden. Es ist aber auch möglich, den Abfall bzw. die Restmaterialien direkt in ein zweites Behältnis 23 zu füllen.

[0022] Auch hierbei ist es möglich, die individuelle Markierung des zweiten Behältnisses 23 den Abfall- bzw. Restmaterialdaten zuzuordnen, und diese Daten auf das zweite Behältnis 23 z. B. durch Bedrucken von Etiketten aufzubringen.

[0023] Wenn das Steuergerät 17 entsprechend ausgebildet ist, so dass es die vom Lesegerät 20 gelesene Markierung und die patientenbezogenen Daten speichern und kombinieren kann, ist der Rechner 12 nicht mehr erforderlich. Die Dateneingabe erfolgt dann direkt vom Dateneingabegerät 11 in das Steuergerät 17. Der Rechner 12 ist somit in das Steuergerät 17 integriert. Entsprechend müssen dann auch der Etikettendrucker 13 und das Endprüfgerät 14 mit dem Steuergerät 17 verbunden sein. Praktisch bedeutet dies, dass die Sicherheitswerkbank 15 zusammen mit dem Zusatzgerät 21, in das auch das Lesegerät 20 und die Tütenkassette 19 integriert sind, als Einheit hergestellt werden kann.

Ansprüche

1. Verfahren zum Verpacken einer patientenspezifischen, entsprechend einer Rezeptur in einem ersten Reinraum (A) konditionierten Substanz mit kontaminationsgefährlichem Potential, die im ersten Reinraum (A) in ein erstes Behältnis (24) gefüllt wird, das aus dem ersten Reinraum (A) über eine Arbeitsöffnung (25) außerhalb des ersten Reinraums (A) in einem zweiten Reinraum (B) in ein zweites, automatisch zugeführtes Behältnis (23) zur weiteren Handhabung verbracht wird,
dadurch gekennzeichnet, dass
patientenbezogene Daten und die Daten der patientenspezifischen Substanz den Daten einer individuellen Markierung des zweiten Behältnisses (23) zugeordnet, zusammen gespeichert und auf das zweite Behältnis (23) aufgebracht werden, und dass
die Daten von beim Erstellen der patientenbezogenen Substanz entstehendem Abfall bzw. von Restmaterialien den Daten der individuellen Markierung eines weiteren zweiten Behältnisses (23) zugeordnet, gespeichert und zusammen auf ein weiteres, zweites Behältnis (23) aufgebracht werden, in das der entstehende Abfall bzw. die Restmaterialien aus dem ersten Reinraum (A) über die Arbeitsöffnung (25) zur weiteren Handhabung verbracht werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
die patientenbezogenen Daten auf ein Etikett gedruckt werden, das auf das zweite Behältnis aufgebracht wird, das das erste Behältnis mit der patientenspezifischen Substanz enthält.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
zusätzlich zu den patientenbezogenen Daten auch die patientenspezifischen Daten der Rezeptur der Substanz auf das Etikett gedruckt werden.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, dass
der entstehende Abfall bzw. die Restmaterialien aus dem ersten Reinraum (A) direkt in das weitere zweite Behältnis (23) gefüllt werden.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, dass
die individuelle Markierung der weiteren zweiten Behältnisse (23) auch für das Behältnis charakteristische Daten aufweist.

6. Anlage zum Verpacken patientenspezifischer Substanzen mit kontaminationsgefährlichem Potential zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1, bestehend aus einer Sicherheitswerkbank (15), in der sich der erste Reinraum (A) befindet und die die Arbeitsöffnung (25) aufweist, sowie einem Zusatzgerät (21) im zweiten Reinraum (B), das das zweite Behältnis (23) öffnet und hermetisch verschließt,
gekennzeichnet durch
einen Rechner (12) zum Speichern patientenbezogener Daten und der dazugehörigen patientenspezifischen Rezeptur, ein Display (16), das der Sicherheitswerkbank (15) zugeordnet und mit dem Rechner verbunden ist, ein Lesegerät (20) zum Lesen der individuellen Markierung der zweiten Behältnisse (23), das mit dem Rechner (12) verbunden ist, und einen Drucker (13).

7. Anlage nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Display (16) im ersten Reinraum (A) der Sicherheitswerkbank (15) angeordnet ist.

8. Anlage nach Anspruch 6 oder 7,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Drucker (13) ein Etikettendrucker ist.

9. Anlage nach einem der Ansprüche 6 bis 8,
gekennzeichnet durch
eine Tütenkassette (19), die dem Lesegerät (20) vorgeschaltet ist und die zweiten Behältnisse (23) in Tütenform dem Lesegerät (20) zuführt.

10. Anlage nach einem der Ansprüche 6 bis 9,
gekennzeichnet durch
ein Dateneingabegerät (11), das mit dem Rechner (12) verbunden ist und zum Eingeben der patientenbezogenen Daten und der patientenspezifischen Rezeptur der Substanz dient.

11. Anlage nach einem der Ansprüche 6 bis 10,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Sicherheitswerkbank (15) eine mit dem Rechner (12) verbundene elektronische Waage (18) aufweist.

12. Anlage nach einem der Ansprüche 9 bis 11,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Sicherheitswerkbank (15) ein manuell betätigbares Steuergerät (17) aufweist, das mit der Tütenkassette (19) und dem Lesegerät (20) verbunden ist.

13. Anlage nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Steuergerät (17) auch mit der Tütenkassette (19) verbunden ist.

14. Anlage nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Tütenkassette (19) und das Lesegerät (20) mit der Sicherheitswerkbank (21) zu einer Einheit zusammengefasst sind.

Zeichnung