Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses und Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit unter aseptischen Bedingungen und das Verschließen des Behältnisses.

[0002] Das aseptische Befüllen von Behältern ist in der Abfülltechnik von Flüssiggütern, insbesondere im medizinischen Bereich, und in der Getränkeindustrie ein überaus wichtiges Produktionsverfahren. Bei den bekannten Verfahren zum aseptischen Abfüllen wird ein zu befüllender Behälter in einen mit Sonderatmosphäre beaufschlagten Reinraum überführt und mit der sterilen oder aseptisch vorbehandelten Flüssigkeit befüllt. Je nach den Anforderungen, die an die Reinheit der abzufüllenden Flüssigkeiten gestellt werden, sind unterschiedliche Klassen der Räume mit Sonderatmosphäre für die Befüllung festgelegt. Für das Abfüllen von medizinischen Lösungen beispielsweise ist es erforderlich, dass Fülldüse und Behälteröffnung sich in einer Reinraumklasse A befinden. Diese Reinraumklasse definiert nach bestimmten Maßgaben eine maximal zulässige Anzahl von Partikeln und Keimen. Definitionsgemäß ist es notwendig, dass ein Reinraum mit der Klasse A von einem Reinraum der Klasse B umgeben sein muss, der eine höhere Teilchenanzahl pro Atmosphärenvolumen zulässt.

[0003] Die bekannten aseptischen Füllverfahren ermöglichen eine weitgehend keimarme Befüllung von Behältern mit Flüssigkeiten. Im Gegensatz zu klassischen Sterilisationsverfahren, die standardmäßig in der Medizintechnik zur Sterilisation von beispielsweise Lösungsbehältern eingesetzt werden, bieten die aseptischen Füllverfahren den Vorteil, ohne eine Hitze/-Druckbehandlung ausreichend keimfrei abgefüllte Flüssigkeiten zu erhalten. In dieser Hinsicht sind die aseptischen Füllverfahren der gängigen Hitzesterilisation überlegen. Dies wird insbesondere deutlich, wenn großvolumige Lösungsbehälter, beispielsweise Beutel mit Lösungen für die Peritonealdialyse, mit einigen Litern Volumen durch ein Hitze/-Druckverfahren sterilisiert werden. Hierbei sind lange Erwärmungsphasen notwendig, damit die in den Beuteln befindliche Flüssigkeit die entsprechende Temperatur annehmen kann. Zeitgleich ist es notwendig, einen äußeren auf die Beutel einwirkenden hohen Druck aufzubauen, damit die Beutel nicht durch den wärmebedingten Innendruck zerplatzen.

[0004] Die US 2005/0075613 A1 beschreibt einen Port für einen medizinischen Behälter, der über einen axial verschiebbaren Verschlussstopfen verfügt. Für den Fall, dass sich in dem Behälter ein Überdruck aufbaut, verschiebt sich der Verschlussstopfen, so dass sich der Überdruck abbauen kann. Die Entnahme oder Befüllung des Beutels soll mittels einer Nadel erfolgen, die durch den Verschlussstopfen gestochen wird.

[0005] Aus der EP 1 132 107 A2 ist ein Konnektor mit einem Verschlusselement bekannt, der als Verbindungsstück für Überleitsysteme dient. Der bekannte Konnektor ist nicht zum Befüllen von Behältern bestimmt. Beim Verschieben des Verschlusselementes werden Durchflussöffnungen frei gelegt.

[0006] Die US 4 722 727 beschreibt einen Port für einen Beutel, der über einen sich in das Beutelinnere erstreckenden Verschlusskörper mit einem Verschlussstopfen verfügt. Zur Entnahme der Flüssigkeit wird der im Beutelinneren befindliche Verschlussstopfen aus dem Verschlusskörper herausgezogen. Hierzu ist es erforderlich, von der Beutelaußenseite durch die Beutelwandung hindurch auf den Verschlussstopfen manuell einzuwirken.

[0007] Aus der US 4 494 363 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zum aseptischen Befüllen von flexiblen Beuteln bekannt, die vorsterilisiert sind. Bei dem bekannten Verfahren wird der Port des Beutels in einen Füllraum eingeführt, der sterilisiert wird. Nach dem Befüllen des Beutels wird der Port mit einer Verschlussscheibe versiegelt, so dass ein zusätzlicher Verfahrensschritt erforderlich ist.

[0008] Eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Befüllen von Flaschen, bei dem nur der Flaschenhals der Flaschen in einen mit Sonderatmosphäre gefluteten Reinraum eingeschleust wird, ist aus der EP 1 514 835 A1 bekannt.

[0009] Aus der EP 1 230 144 B1 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zum sterilen Befüllen von Behältern bekannt, bei dem die Behälter in einen Reinraum eingeschleust werden, in dem sich eine Verschließstation befindet, die auf die Behälter auch als Dichtungskappen bezeichnete Verschlusskappen aufsetzt. Außerhalb des Reinraums werden die Behälter dann endgültig verschlossen, wobei auf die Verschlusskappe ein Verschlusselement aufgebracht wird, bei dem es sich um einen herkömmlichen Schraubverschluss handeln kann.

[0010] Die EP 0 352 540 A2 beschreibt eine Verschlusskappe für Dialysatoren. Innerhalb der Kappe befindet sich ein Dichtelement, das in einer ersten Position den Durchfluss einer Sterilisationsflüssigkeit ermöglicht und in einer zweiten Position den sterilisierten Dialysator hermetisch abschließt. Die bekannte Verschlusskappe ist für die so genannte inline-Sterilisation bestimmt, bei der die Sterilisation in der Herstellungslinie des Dialysators erfolgt. Die Verschlusskappe ist nicht dazu bestimmt, einen mit einem Füllgut zu befüllenden Behälter zu befüllen und nach dem Befüllen mit dem Füllgut zu verschließen, so dass das Füllgut steril verpackt ist.

[0011] Die WO 01/17891 A1 beschreibt ein Verfahren zum Befüllen eines Behälters mit einer Flüssigkeit. Die Behälter und die Verschlüsse werden einem ersten Reinraum zugeführt, der eine erste und zweite Reinigungsschleuse enthält, in denen die Behälter B und die Verschlüsse V desinfiziert werden. Daraufhin werden die desinfizierten Behälter und Verschlüsse aus der jeweiligen Reinigungsschleuse in einen zweiten Reinraum überführt, der eine Abfüllstation und eine Verschließstation enthält. In dem zweiten Reinraum werden die Behälter mit einer Flüssigkeit befüllt und mit den Verschlüssen verschlossen.

[0012] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren anzugeben, mit dem unter Verzicht auf die bekannten Verfahren der Hitzesterilisation der apparative und energetische Aufwand beim Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen verringert wird.

[0013] Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

[0014] Das erfindungsgemäße Verfahren ist im Zusammenhang mit einem Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen zu verstehen. Dieser Verschluss verfügt über ein Befestigungsstück und ein Anschlussstück, wobei zwischen dem Befestigungsstück und dem Anschlussstück ein Verschlusskörper ausgebildet ist. Das Befestigungsstück, das einen Durchgang aufweist, kann an dem Behältnis angebracht werden, während an das Anschlussstück, das ebenfalls einen Durchgang aufweist, ein Anschlussteil einer Fülleinrichtung angeschlossen werden kann. Der Verschlusskörper weist eine den Durchgang des Befestigungsstücks und des Anschlussstücks verbindende Ausnehmung auf, so dass nach dem Anschluss der Fülleinrichtung an das Anschlussstück das Behältnis mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt werden kann.

[0015] Der erfindungsgemäße Verschluss zeichnet sich dadurch aus, das in der Ausnehmung des Verschlusskörpers ein Verschlussstück angeordnet ist, das zwischen eine den Durchgang des Befestigungsstücks oder des Anschlussstücks frei gebenden Stellung und eine den Durchgang von Anschlussstück bzw. Befestigungsstück verschließenden Stellung verschiebbar ist. Der Verschluss weist eine abnehmbare Schutzkappe auf.

[0016] Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird das zunächst noch leere, aber bereits sterilisierte Behältnis mit dem erfindungsgemäßen Verschluss, der eine Verschlusskappe aufweist, in einen Reinraum überführt, der eine vorgegebene Reinraumklasse hat. Vorzugsweise wird das Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum der Reinraumklasse B überführt. Die Schutzkappe des Verschlusses schließt dabei die Öffnung des Anschlussstücks keimdicht ab. Darüber hinaus ist der Durchgang des Anschlussstücks oder des Befestigungsstücks von dem in dem Verschlusskörper befindlichen Verschlussstück noch nicht verschlossen. Daraufhin wird das Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum eingeschleust, der eine Reinraumklasse aufweist, die höher als die Reinraumklasse des ersten Reinraums ist, vorzugsweise in einen Reinraum der Reinraumklasse A. Dabei befindet sich nicht das gesamte Behältnis, sondern nur dessen Verschluss in dem Reinraum mit der höheren

[0017] Reinraumklasse, vorzugsweise der Reinraumklasse A. Die Schutzkappe kann in dem Reinraum der Reinraumklasse B kurz vor dem Einschleusen in den Reinraum der Reinraumklasse A entfernt werden, wodurch die Öffnung des Anschlussstücks frei liegt. Die Schutzkappe wird in dem Schleusenabschnitt zwischen dem Reinraum der Reinraumklasse B und dem Reinraum der Reinraumklasse A entfernt. Nach Anschließen des Anschlussteils der Fülleinrichtung an das Anschlussstück des Verschlusses wird das Behältnis mit der medizinischen Flüssigkeit in dem Reinraum der Reinraumklasse A befüllt. Nach dem Befüllen des Behältnisses wird das Verschlussstück des Verschlusskörpers in die den Durchgang von Befestigungsstück oder Anschlussstück verschließende Stellung vorzugsweise mit einem in axialer Richtung verfahrbaren Druckstempel der Fülleinrichtung verschoben. Damit ist der Durchgang des Anschlussstücks oder Befestigungsstücks dicht verschlossen. Zum Schluss wird das befüllte und verschlossene Behältnis dem Reinraum entnommen.

[0018] Die Schutzkappe hat die Aufgabe, den Verschluss nach dem ersten Sterilisationsprozess vor Kontamination zu schützen. Die Schutzkappe verschließt die Öffnung des Verschlusses, obwohl das Verschlussstück des Verschlusskörpers den Durchgang des Anschluss- oder Befestigungsstückes frei gibt. Erst kurz vor dem Einschleusen in den Reinraum mit der höheren Reinraumklasse wird die Öffnung des Verschlusses durch Entfernen der Schutzkappe frei gegeben. Die Kontaminationswahrscheinlichkeit wird dabei auf ein Minimum reduziert.

[0019] Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verschlusses ist die Schutzkappe auf das Anschlussstück und den Verschlusskörper verriegelbar aufgesetzt. Die Schutzkappe kann aber auch klemmend gehalten werden. Entscheidend ist, dass die Schutzkappe unverlierbar an dem Verschluss gesichert ist. Vorzugsweise umschließt die Verschlusskappe nur das Anschlussstück und den Verschlusskörper, so dass das Befestigungsstück frei liegt.

[0020] Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Verschlussstück einrastend in der den Durchgang des Befestigungsstücks oder des Anschlussstücks frei gebenden Stellung in der Ausnehmung des Verschlusskörpers angeordnet. Dadurch ist sichergestellt, dass der Verschluss zu Beginn des Füllprozesses nach Abnehmen der Schutzkappe offen ist.

[0021] Anstelle einer einrastenden Verbindung von Verschlussstück und Verschlusskörper kann das Verschlussstück auch klemmend in den Verschlusskörper eingesetzt sein.

[0022] Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht eine axiale Führung des Führungsstücks in dem Verschlusskörper vor. Das Verschlussstück weist vorzugsweise ein Führungsstück mit Öffnungen auf, das in der Ausnehmung des Verschlusskörpers verschiebbar angeordnet ist. Vorzugsweise weist das Führungsstück des Verschlussstücks umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen auf, wobei die Öffnungen zwischen den Rippen liegen.

[0023] Das Führungsstück wird von dem Druckstempel der Fülleinrichtung zum Verschließen des Verschlusses nach unten gedrückt. Damit der Druckstempel das Führungsstück besser greifen kann, weist das Führungsstück vorzugsweise eine zentrale Ausnehmung zur Aufnahme des Druckstempels auf.

[0024] Das Verschlussstück des Verschlusskörpers weist vorzugsweise ein im Wesentlichen zylindrisches Ventilstück auf, mit dem der Durchgang des Befestigungsstücks verschlossen werden kann. Alternativ ist es aber auch möglich, den Durchgang des Anschlussstücks mit dem zylindrischen Ventilstück zu verschließen.

[0025] Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass Anschlussstück und Verschlusskörper als ein im Wesentlichen hohlzylindrischer Körper ausgebildet sind, in den das Verschlussstück eingesetzt ist, während das Befestigungsstück vorzugsweise als ein im Wesentlichen rohrförmiger Körper ausgebildet ist, der an dem Behältnis angebracht wird.

[0026] Anschlussstück, Verschlusskörper und Befestigungsstück sind bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ein einteiliges Spritzgießteil, das in großen Stückzahlen kostengünstig hergestellt werden kann.

[0027] Der erfindungsgemäße Verschluss ist zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Behältnissen unterschiedlichster Ausbildung bestimmt. Das Behältnis kann ein starrer Behälter oder flexibler Beutel sein. Darüber hinaus ist es möglich, den erfindungsgemäßen Verschluss an einer Spritze oder einer Ampulle zu befestigen. Dadurch ist es möglich, die unterschiedlichsten Behältnisse unter aseptischen Bedingungen zu befüllen und zu verschließen.

[0028] Im Folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.

[0029] Es zeigen:

Fig. 1

ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verschlusses zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen in geschnittener Darstellung,

Fig. 2

eine perspektivische Darstellung des Verschlusses von Fig. 1 mit abgenommener Schutzkappe,

Fig. 3

einen Schnitt durch den Verschluss von Fig. 1 in perspektivischer Darstellung mit abgenommener Schutzkappe, wobei der Verschluss geöffnet ist,

Fig. 4

einen Schnitt durch den Verschluss von Fig. 1 in perspektivischer Darstellung mit abgenommener Schutzkappe, wobei der Verschluss verschlossen ist,

Figuren 5A - 5D

die einzelnen Verfahrensschritte zum Befüllen und Verschließen eines Behältnisses mit dem erfindungsgemäßen Verschluss,

Fig. 6

einen erfindungsgemäßen Beutel mit dem erfindungsgemäßen Verschluss,

Fig. 7

eine erfindungsgemäße Spritze mit dem erfindungsgemäßen Verschluss und

Fig. 8

eine erfindungsgemäße Ampulle mit dem erfindungsgemäßen Verschluss.

[0030] Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verschlusses in geschnittener Darstellung mit aufgesetzter Schutzkappe, während Figur 2 eine perspektivische Darstellung des Verschlusses mit abgenommener Schutzkappe zeigt.

[0031] Der erfindungsgemäße Verschluss umfasst einen Verschlussteil 1 und eine Schutzkappe 2, die auf dem Verschlussteil 1 sitzt. Der Verschlussteil 1 weist einen hohlzylindrischen Körper 3 auf, der als Befestigungsstück zum Befestigen des Verschlusses an dem Anschlussstutzen 4 eines in Fig. 1 nicht dargestellten Behältnisses dient. Der Anschlussstutzen 4 sitzt in dem zylindrischen Befestigungsstück 3, wobei beide Teile miteinander verklebt oder verschweißt sind. Neben dem Befestigungsstück weist der Verschluss ein Anschlussstück 5 auf, das zum Anschluss eines in Fig. 1 nicht dargestellten Anschlussteils einer Fülleinrichtung dient. Zwischen dem Befestigungsstück 3 und dem Anschlussstück 5 ist ein Verschlusskörper 6 ausgebildet. Anschlussstück 5 und Verschlusskörper 6 sind ein im Wesentlichen hohlzylindrischer Körper, der einen größeren Innen- und Außendurchmesser als der im Wesentlichen rohrförmige Körper des Befestigungsstücks 3 hat. Anschlussstück 5 und Verschlusskörper 6 sind zusammen mit dem Befestigungsstück 3 als einteiliges Spritzgießteil hergestellt.

[0032] In der Ausnehmung 7 des Verschlusskörpers 6 sitzt ein Verschlussstück 8, das in der Ausnehmung 7 zwischen einer den Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 frei gebenden Stellung und einer den Durchgang des Befestigungsstücks verschließenden Stellung verschiebbar ist. Fig. 1 zeigt den Verschluss mit dem Verschlussstück in der offenen Stellung, wobei der Durchgang 10 des Anschlussstücks 5 über die Ausnehmung 7 des Verschlusskörpers mit dem Durchgang 9 des Befestigurigsstücks 3 verbunden ist. In der offenen Stellung ist das Verschlussstück 8 einrastend festgelegt.

[0033] Das Verschlussstück 8 weist ein Führungsstück 11 mit Öffnungen 13 auf, von dem vier in gleichen Abständen umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen 12 radial abstehen, deren Stirnflächen an der Wandung 14 des Verschlusskörpers 6 anliegen (Fig. 3). Die Rippen 12 weisen jeweils einen nach außen vorspringenden Absatz 15 auf, der in einer umlaufenden Nut 16 in der Wandung des Verschlusskörpers 6 einschnappend eingreift.

[0034] Das Führungsstück 11 des Verschlussstücks 8 weist an der Oberseite eine zentrale zylindrische Ausnehmung 17 zur Aufnahme eines nicht dargestellten Druckstempels der Fülleinrichtung auf. Das Führungsstück 11 weist weiterhin ein im Wesentlichen zylindrisches vorzugsweise hohlzylindrisches Ventilstück 18 auf, mit dem der Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 verschließbar ist.

[0035] Zum Verschließen des Verschlusses wird das Führungsstück 11 mit einem nicht dargestellten Druckstempel in die Ausnehmung des Verschlusskörpers nach unten gepresst. Dabei löst sich die rastende Verbindung des Ventilstücks in dem Ventilkörper.

[0036] Fig. 4 zeigt den verschlossenen Verschluss, wobei das Ventilstück 18 des Verschlussstücks 8 in dem Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 sitzt. Bei geschlossenem Verschluss liegen die Rippen 12 auf einem vorspringenden Absatz 20, der sich um den Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 erstreckt. Dabei sitzt das Ventilstück 18 abdichtend in dem Durchgang des Befestigungsstücks 3. Vorzugsweise sind beide Teile konisch ausgebildet.

[0037] Die in Fig. 2 gezeigte Schutzkappe 2 des Verschlusses weist einen Deckelteil 21 und einen Randteil 22 auf, der das Anschlussstück 5 und den Verschlusskörper 6 umschließt, wenn die Schutzkappe auf dem Verschlussteil 1 sitzt. In den Deckelteil 21 der Schutzkappe 2 ist eine Sterilmembran 23 eingesetzt. Der untere Rand 25 des Randteils 22 dichtet gegenüber einem vorspringenden Absatz 24 ab, der den Verschlussteil 1 umschließt. An der Innenseite des unteren Randes 25 des Randteils 22 der Schutzkappe 2 ist ein Absatz 29 ausgebildet, auf dem ein Dichtring 30 befestigt ist, der die Schutzkappe 2 gegenüber der Oberseite des vorspringenden Randes 24 des Verschlussteils 1 abdichtet.

[0038] Schutzkappe 2 und Verschlussteil 1 können mit einem Bajonettverschluss 26 miteinander verbunden werden, der von dem unteren Rand 25 des Randteils 22 nach innen vorspringende Verriegelungselemente 27 aufweist, die in hinterschnittene Nuten 28 an der Außenseite des nach außen vorspringenden Randes 24 des Verschlussteils 1 eingreifen.

[0039] Nachfolgend wird das erfindungsgemäße Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses unter Bezugnahme auf die Figuren 5A bis 5D im Einzelnen beschrieben. Die Figuren 5A bis 5D zeigen den Verschluss zusammen mit einem Teil des Anschlussstutzens 4 des Behältnisses. Das zunächst noch ungefüllte Behältnis als solches ist in den Figuren nicht dargestellt.

[0040] Das Behältnis mit dem Verschluss wird einer Füllstation zugeführt, in der die folgenden Verfahrensschritte durchgeführt werden.
Das Behältnis mit dem erfindungsgemäßen Verschluss wird zunächst in einen Reinraum der Reinraumklasse B eingeschleust. In dem Reinraum der Klasse B befindet sich die Schutzkappe 2 noch auf dem Verschlussteil 1 des Verschlusses. Damit ist der Verschluss keimdicht verschlossen, der zusammen mit dem Behältnis in einem vorausgehenden Sterilisationsprozess sterilisiert worden ist. Für den Fall einer Hitzesterilisation ist eine Sterilmembran 23 im Deckelteil 21 der Schutzkappe 2 des Verschlusses vorgesehen, wobei die Membran den Verschluss nach der Sterilisation keimdicht verschließt, aber während der Sterilisation für Wasserdampf oder Gas durchlässig ist.

[0041] Daraufhin wird der Verschluss von dem Reinraum der Klasse B in einen Reinraum der Klasse A eingeschleust, der von dem Reinraum B umgeben ist. Es ist nicht erforderlich, dass das gesamte Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum der Klasse A eingeschleust wird. Entscheidend ist, dass sich der Verschluss des Behältnisses in dem Reinraum befindet.

[0042] Die Grenzwerte für die mikrobiellen Kontaminationen und für die erlaubten Partikelkonzentrationen sind laut EC Guide to Good Manufacturing Practice für die Reinräume der Klasse A und B festgelegt. Diese Grenzwerte sind dem Fachmann bekannt. Es ist grundsätzlich unerheblich, welcher Spezifikation der eine oder andere Reinraum genügt. Entscheidend ist, dass der Reinraum, in dem die Abfüllung erfolgt, so gering mit Keimen und/oder Partikeln belastet ist, dass eine aseptische Abfüllung möglich ist.

[0043] In dem Reinraum der Reinraumklasse B wird kurz vor der Überführung in den Reinraum der Reinraumklasse A die Schutzkappe 2 von dem Verschlussteil 1 des Verschlusses abgenommen. Vorzugsweise wird die Schutzkappe in dem Schleusenabschnitt zwischen dem Reinraum der Reinraumklasse B und dem Reinraum der Reinraumklasse A entfernt. Der Verschluss ist zu diesem Zeitpunkt noch offen (Fig. 5A). Der Beutel wird nunmehr in dem Reinraum der Klasse A befüllt. Die Befüllung des Beutels erfolgt mittels einer Fülleinrichtung, von der nur die wesentlichen Baugruppen dargestellt sind. Die Fülleinrichtung weist ein Füllrohr 31 auf, dessen Außendurchmesser bzw. Innendurchmesser dem Außen- bzw. Innendurchmesser des Anschlussstücks 5 des Verschlussteils 1 des Verschlusses entspricht. Das Füllrohr 31 der Fülleinrichtung wird in vertikaler Richtung verfahren, bis dessen Stirnfläche an der Stirnfläche des Anschlussstücks 5 des Verschlussteils 1 anliegt. Beide Teile dichten dabei an den Stirnflächen gegeneinander ab. Beim Befüllen strömt die medizinische Flüssigkeit durch den offenen Verschluss und den Anschlussstutzen 4 in das nicht dargestellte Behältnis (Fig. 5B).

[0044] In dem Füllrohr 31 der Fülleinrichtung befindet sich ein Druckstempel 32, der ebenfalls in vertikaler Richtung verfahrbar ist. Der Druckstempel 32 wird zum Verschliessen des Verschlusses nach unten verfahren. Dabei drückt der Druckstempel das Verschlussstück 8 aus der einrastenden Stellung nach unten, so dass das Verschlussstück den Verschluss verschließt. (Fig. 5C).

[0045] Daraufhin wird das Füllrohr 31 mit dem Druckstempel 32 wieder nach oben gefahren (Fig. 5D). Nach dem dichten Verschließen des Verschlusses wir der Verschluss aus dem Reinraum der Klasse A wieder in den Reinraum der Klasse B eingeschleust.

[0046] Zum Greifen des Verschlusses beim Ein- und Ausschleusen der Verschlüsse in die bzw. aus den Reinräumen sind in den Figuren 5A bis 5D nicht dargestellte Werkzeuge, beispielsweise Haltebacken oder dgl. vorgesehen, die dem Fachmann bekannt sind. Die Schutzkappe 2 schützt den Verschlussteil 1 des Verschlusses, insbesondere den Bereich der Öffnung oberhalb des Verschlussstückes nach der vorausgehenden Hitzesterilisation vor Kontamination. Da die Schutzkappe in einem Reinraum der Klasse B erst kurz vor Eintritt in einen Reinraum der Klasse A nur für den eigentlichen Füllprozess vor dem Verschließen des Verschlusses abgenommen ist, wird die Kontaminationswahrscheinlichkeit auf ein Minimum reduziert.

[0047] Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Behältnisses mit dem erfindungsgemäßen Verschluss. Bei dem Behältnis handelt es sich um einen Beutel 33, insbesondere zur Aufnahme von enteraler Nährlösung, parenteraler Nährlösung, Dialysierflüssigkeit oder Infusionslösung, der aus einem Folienschlauch 34 oder zwei übereinander liegenden Folien hergestellt ist, die an den Rändern miteinander verschweißt sind. In die oben liegende Schweißnaht 35 ist der Anschlussstutzen 4 eingeschweißt, der mit dem Befestigungsstück 3 des Verschlussteus 1 verbunden, beispielsweise verklebt oder verschweißt ist.

[0048] Fig. 7 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Behältnisses mit dem Verschluss. Bei diesem Behältnis handelt es sich um eine Spritze 36, die einen Spritzen-Zylinder 37 mit einem Konus 38, insbesondere Luer-Konus, und einen Kolben 39 aufweist. Der erfindungsgemäße Verschluss ist an dem Zylinder 37 befestigt, wobei sich der Konus 38 in das Befestigungsstück 3 des Verschlussteils 1 erstreckt.

[0049] Fig. 8 zeigt eine Ampulle 40 als Behältnis, die ebenfalls über einen Konus 41, insbesondere Luer-Konus verfügt. Der erfindungsgemäße Verschluss ist an der Ampulle befestigt, wobei der Konus 41 sich wieder in das Befestigungsstück 3 des Verschlussteils 1 erstreckt.

Ansprüche

1. Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses, wobei das Verfahren die folgenden Verfahrensschritte aufweist:

Bereitstellen eines Behältnisses mit einem Verschluss,

Anordnen des unbefüllten Behältnisses mit dem Verschluss in einem ersten Reinraum mit einer vorgegebenen Reinraumklasse,

Überführen des Behältnisses in einen zweiten Reinraum mit einer Reinraumklasse, die höher als die Reinraumklasse des ersten Reinraums ist,

Befüllen des Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit,

Entnehmen des befüllten und verschlossenen Behältnisses aus dem zweiten Reinraum,

dadurch gekennzeichnet, dass

ein sterilisiertes Behältnis mit einem Verschluss bereitgestellt wird, der ein Befestigungsstück (3) mit einem Durchgang (9) aufweist, das an dem Behältnis angebracht ist, und ein Anschlussstück (5) mit einem Durchgang (10) aufweist, das an ein Anschlussteil einer Fülleinrichtung anschließbar ist, wobei zwischen dem Befestigungsstück und dem Anschlussstück ein Verschlusskörper (6) ausgebildet ist, der eine den Durchgang des Befestigungsstücks und des Anschlussstücks verbindende Ausnehmung (7) aufweist, wobei in der Ausnehmung des Verschlusskörpers ein Verschlussstück (8) zwischen einer den Durchgang (9) des Befestigungsstücks (3) oder des Anschlussstücks (5) frei gebenden Stellung angeordnet ist und in eine den Durchgang von Befestigungsstück oder Anschlussstück verschließende Stellung verschiebbar ist, wobei auf den Verschluss eine abnehmbare Schutzkappe (2) aufgesetzt ist, die die Öffnung des Anschlussstücks (5) keimdicht abschließt,

nur der Verschluss des Behältnisses in den zweiten Reinraum überführt wird, wobei die Schutzkappe (2) in dem Schleusenabschnitt zwischen dem ersten und zweiten Reinraum abgenommen wird,

zum Befüllen des Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit in dem zweiten Reinraum der Anschlussteil einer Fülleinrichtung an das Anschlussstück (5) des Verschlusses angeschlossen wird, und

vor dem Entnehmen des befüllten und verschlossenen Behältnisses aus dem zweiten Reinraum das Verschlussstück (8) des Verschlusskörpers (6) in die den Durchgang von Anschlussstück oder Befestigungsstück verschließende Stellung verschoben wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussstück (8) des Verschlusskörpers (6) mit einem Druckstempel (32) der Fülleinrichtung verschoben wird, der in axialer Richtung verfahren wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Reinraum eine Reinraumklasse B aufweist.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Reinraum eine Reinraumklasse A aufweist.

Claims

1. A method for filling a container with a medicinal liquid and for closing the container, said method comprising the following method steps:

providing a container with a closure,

placement of the unfilled container with the closure in a first clean room having a predetermined clean room classification,

transferring the container to a second clean room having a clean room classification that is higher than the clean room classification of the first clean room,

filling of the container with a medicinal liquid, and

removing of the filled and closed container from the second clean room,

characterized in that

a sterilized container with a closure is provided having a fastening piece (3) with a passage (9), which is mounted onto the container and has a connecting piece (5) with a passage (10), which can be connected to a connecting part of a filling device; between the fastening piece and the connecting piece, a closure element (6) is provided, which has an opening (7) that connects the passage of the fastening piece and the connecting piece; in the opening of the closure element, a closure piece (8) moveable between a position that opens the passage (9) of the fastening piece (3) or connecting piece (5) and a position that closes the passage of the fastening piece or connecting piece; and a removable protective cap (2) is placed onto the closure and seals the opening of the connecting piece (5) in a germ-sealed fashion,

only the closure of the container is transferred into the second clean room, with the protective cap (2) being removed in the lock zone between the first and second clean rooms,

in order to fill the container with a medicinal liquid in the second clean room, the connecting part of a filling device is connected to the connecting piece (5) of the closure, and

before the removal of the filled and closed container from the second clean room, the closure piece (8) of the closure element (6) is slid into the position that closes the passage of the connecting piece or fastening piece.

2. The method according to claim 1, characterized in that the closure piece (8) of the closure element (6) is slid by a plunger (32) of the filling device which is moved in an axial direction.

3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that the first clean room has a clean room classification of B.

4. The method according to one of claims 1 through 3, characterized in that the second clean room has a clean room classification of A.

Revendications

1. Procédé de remplissage d'un récipient avec un liquide médical et de fermeture du récipient, le procédé présentant les étapes de procédé suivantes :

la mise à disposition d'un récipient avec une fermeture,

l'agencement du récipient non rempli avec la fermeture dans une première salle blanche avec une classe de salle blanche prescrite,

le passage du récipient dans une seconde salle blanche avec une classe de salle blanche qui est plus haute que la classe de salle blanche de la première salle blanche,

le remplissage du récipient avec un liquide médical,

le retrait du récipient rempli et fermé hors de la seconde salle blanche,

caractérisé en ce que

un récipient stérilisé est mis à disposition avec une fermeture qui présente une pièce de fixation (3) avec un passage (9) qui est monté sur le récipient, et présente une pièce de raccordement (5) avec un passage (10) qui peut être raccordé à une partie de raccord d'un dispositif de remplissage, un corps de fermeture (6) étant réalisé entre la pièce de fixation et la pièce de raccord, lequel corps présente un évidement (7) reliant le passage de la pièce de fixation et de la pièce de raccord, une pièce de fermeture (8) étant agencée dans l'évidement du corps de fermeture entre une position libérant le passage (9) de la pièce de fixation (3) ou de la pièce de raccord (5) et étant mobile dans une position fermant le passage de la pièce de fixation ou de la pièce de raccord, un capuchon protecteur (2) amovible étant placé sur la fermeture, lequel ferme l'ouverture de la pièce de raccord (5) de manière étanche aux germes,

seule la fermeture du récipient passant dans la seconde salle blanche, le capuchon protecteur (2) étant retiré dans la section de sas entre la première et seconde salle blanche, la partie de raccord d'un dispositif de remplissage étant raccordée à la pièce de raccord (5) de la fermeture pour le remplissage du récipient avec un liquide médical dans la seconde salle blanche, et

la pièce de fermeture (8) du corps de fermeture (6) étant déplacée avant le retrait du récipient rempli et fermé hors de la seconde salle blanche dans la position fermant le passage de la pièce de raccord ou de la pièce de fixation.

2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la pièce de fermeture (8) du corps de fermeture (6) est déplacée avec un piston de pression (32) du dispositif de remplissage qui est déplacé dans le sens axial.

3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la première salle blanche présente une classe de salle blanche B.

4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la seconde salle blanche présente une classe de salle blanche A.

Zeichnung