Domaine technique
[0001] L'invention est relative à un ensemble à usage biopharmaceutique comprenant une poche
adaptée pour recevoir un produit biopharmaceutique et un cadre.
Technique antérieure
[0002] On entend ici par produit biopharmaceutique un produit issu de la biotechnologie,
tels que milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de
nutrition artificielle, ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit
destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide,
pâteuse, poudreuse, en une ou plusieurs phases, homogènes ou non, apte à s'écouler
à travers une valve, pouvant ainsi être qualifié de fluide. L'invention s'applique
également à des produits autres que biopharmaceutiques, selon la définition qui vient
d'en être donnée, mais qui sont soumis à des exigences analogues en ce qui concerne
leur stockage ou leur traitement. Outre le transfert d'un produit biopharmaceutique,
la poche peut être adaptée pour un bioréacteur ou un fermenteur.
[0003] Une poche recevant un produit biopharmaceutique peut par exemple être une poche à
usage unique. Une telle poche peut comprendre deux parois. Les deux parois sont scellées
l'une avec l'autre, par exemple par une soudure. Afin de recevoir le produit biopharmaceutique,
ce type de poche est capable de s'expanser. Une fois expansée, la poche a un volume
limité. De ce fait, ce type de poche est communément appelé « poche 2D » (pour « deux
dimensions »).
[0004] Une poche à usage unique est généralement composée d'un film. Plus précisément, les
parois de la poche comprennent un film multicouche. Le film multicouche comprend par
exemple une couche de contact, une couche barrière et une couche externe.
[0005] La couche de contact est destinée à être en contact avec le produit biopharmaceutique
(en d'autres termes, la couche de contact est du côté du volume interne de la poche).
La couche de contact est par conséquent faite d'un matériau compatible avec le produit
biopharmaceutique sans provoquer de dégradation du film ou du produit biopharmaceutique.
A cet effet, le matériau de la couche de contact est généralement sélectionné parmi
les polyoléfines tels que par exemple le polyéthylène.
[0006] La couche externe est destinée à être en contact avec l'environnement extérieur.
La couche externe contribue à la résistance mécanique des parois de la poche. À cette
fin, elle doit être suffisamment souple pour supporter des contraintes mécaniques
élevées, mais ne pas être trop extensible afin d'empêcher toute déformation de la
poche lorsqu'elle est remplie avec un produit biopharmaceutique.
[0007] La couche barrière sert de barrière au passage de gaz tels que l'oxygène, le dioxyde
de carbone et est généralement constituée d'éthylène-alcool vinylique.
Problème technique
[0008] Les parois de la poche doivent être fermées hermétiquement afin d'éviter par exemple
toute fuite de produit en dehors de la poche ou toute contamination du produit contenu
dans la poche. A cet effet, les parois sont généralement soudées l'une avec l'autre.
Cependant, les matériaux composant le film multicouche sont parfois difficilement
compatibles en termes de soudure. Ainsi, dans certaines situations, la soudure peut
céder, ce qui entraine la perte de l'intégrité de la poche. Par exemple, la soudure
peut céder lorsque des efforts trop importants sont appliqués sur la soudure, lors
du remplissage de la poche par un produit biopharmaceutique, ou en cas de sur-remplissage.
La soudure peut également céder lors du transport ou de la manipulation de la poche,
notamment lorsque celle-ci est emplie d'un produit biopharmaceutique appliquant une
pression sur la soudure.
Résumé de l'invention
[0009] L'invention vient améliorer la situation.
Exposé de l'invention
[0010] Il est proposé un ensemble à usage biopharmaceutique comprenant une poche adaptée
pour recevoir un produit biopharmaceutique et un cadre, la poche étant une enveloppe
plastique souple munie d'au moins un port d'entrée/sortie de fluide biopharmaceutique
et comprenant une première paroi latérale et une deuxième paroi latérale, la première
paroi latérale et la deuxième paroi latérale étant en partie solidarisées par une
soudure, la soudure définissant un pourtour soudé de la poche et délimitant un espace
interne de la poche, le cadre enserrant la poche sur un parcours continu le long du
pourtour soudé au moins dans une zone de la soudure.
[0011] Le cadre permet ainsi de palier les problèmes de rupture de soudure de la poche tout
en conservant ses caractéristiques géométriques et les matériaux qui la composent.
Le cadre permet en outre de renforcer la soudure de la poche notamment lorsque la
poche est composée de matériaux difficilement compatibles pour une soudure entre-eux.
[0012] L'ensemble peut en outre comprendre les caractéristiques exposées dans les paragraphes
suivants qui peuvent, optionnellement, être mises en œuvre indépendamment les unes
des autres ou en combinaison les unes avec les autres :
- la poche est fermée par la soudure à l'exception de la zone comprenant le au moins
un port d'entrée/sortie, et le cadre enserre la poche sur la totalité du parcours
continu le long du pourtour soudé ;
- le cadre comprend une première partie apte à venir en contact avec la première paroi
latérale et une deuxième partie apte à venir en contact avec la deuxième paroi latérale,
la première partie et la deuxième partie étant fixées entre-elles par un moyen de
fixation de sorte à appliquer une pression de renfort sur la soudure;
- la pression de renfort appliquée sur la soudure est comprise entre 10 N/m2 et 100 N/m2;
- la première partie du cadre comprend un évidement et la deuxième partie du cadre comprend
une plaque plane de sorte que le cadre encadre la poche ;
- l'ensemble comprend plusieurs poches et la première partie du cadre comprend plusieurs
évidements, chaque évidement étant apte à recevoir une des poches ;
- la soudure s'étend selon une direction radiale par rapport à la poche ;
- la soudure comprend un bord périphérique interne du côté de l'espace interne de la
poche et un bord périphérique externe opposé au bord périphérique interne, la soudure
étant sensiblement plate entre le bord périphérique interne et le bord périphérique
externe ;
- la soudure comprend une largeur mesurée entre le bord périphérique interne et le bord
périphérique externe, la largeur étant comprise entre 5 et 20 mm ;
- le cadre enserre la soudure depuis le bord périphérique interne vers le bord périphérique
externe, sur une partie de la largeur;
- la première partie comprend une périphérie externe et une périphérie interne, la périphérie
externe et la périphérie interne étant espacées l'une de l'autre par une largeur,
la largeur représentant 1,5 fois la largeur de la soudure;
- le cadre enserre la soudure depuis le bord périphérique interne vers le bord périphérique
externe sur toute la largeur ;
- le cadre enserre en outre une partie de la poche au-delà de la soudure.
Brève description des dessins
[0013] D'autres caractéristiques, détails et avantages de l'invention apparaîtront à la
lecture de la description détaillée ci-après, et à l'analyse des dessins annexés,
sur lesquels :
Fig. 1
[Fig. 1] montre un ensemble vue de dessus selon un mode de réalisation de l'invention
;
Fig. 2
[Fig. 2] montre une poche vue de dessus selon un mode de réalisation de l'invention
;
Fig. 3
[Fig. 3] montre l'ensemble de la figure 1 vue de dessous ;
Fig. 4
[Fig. 4] montre l'ensemble dans une vue en coupe selon le plan A de la figure 1;
Fig. 5
[Fig. 5] montre un exemple de l'ensemble dans une vue en coupe selon le plan B de
la figure 1;
Fig. 6
[Fig. 6] montre un autre exemple de l'ensemble dans une vue en coupe selon le plan
B de la figure 1;
Fig. 7
[Fig. 7] montre un ensemble vue de dessus selon un autre mode de réalisation de l'invention
;
Fig. 8
[Fig. 8] montre un ensemble dans une vue en coupe selon un autre mode de réalisation
de l'invention.
Fig. 9
[Fig. 9] montre un ensemble dans une vue en coupe selon un autre mode de réalisation
de l'invention.
Description des modes de réalisation
[0014] Les dessins et la description ci-après contiennent, pour l'essentiel, des éléments
de caractère certain. Ils pourront donc non seulement servir à mieux faire comprendre
la présente invention, mais aussi contribuer à sa définition, le cas échéant.
[0015] La figure 1 illustre un ensemble 20 à usage biopharmaceutique. L'ensemble comprend
une poche 22 et un cadre 24.
[0016] La poche 22 est illustrée de façon plus détaillée à la figure 2. La poche 22 est
de forme rectangulaire et sensiblement plate, et s'étend selon un plan P (visible
par exemple à la figure 4 et à la figure 5). Une poche telle qu'illustrée est communément
appelée poche 2D. La poche 22 est une enveloppe plastique souple. La poche 22 comprend
un port d'entrée/sortie 27 et une première et une deuxième paroi latérales 28, 30.
[0017] L'enveloppe plastique souple de la poche 22 est par exemple composée d'un film multicouche.
Le film multicouche peut par exemple être composé de polyéthylène. Le polyéthylène
est particulièrement avantageux en termes de compatibilité avec le produit biopharmaceutique
destiné à être contenu dans la poche 22.
[0018] La poche 22 est en outre munie d'au moins un port d'entrée/sortie 27. Par exemple,
tel qu'illustré, le port d'entrée/sortie 27 comprend un seul orifice 26. Selon d'autres
exemples non illustrés, le port d'entrée/sortie 27 peut comprendre plusieurs orifices
(par exemple quatre) sans toutefois sortir du domaine de la présente invention. Le
port d'entrée/sortie 27 permet le passage du fluide biopharmaceutique vers la poche
22 ou d'en sortir.
[0019] La première paroi latérale 28 et la deuxième paroi latérale 30 forment la forme 2D
de la poche 22. La première paroi latérale 28 et la deuxième paroi latérale 30 sont
solidarisées par une soudure 32. En outre, selon une variante, le port d'entrée/sortie
27 est solidarisé à la première et à la deuxième paroi latérale 28, 30 par soudure
directe d'une pièce en polyéthylène, comme par exemple une navette comportant au moins
le port d'entrée/sortie 27, avec les première et deuxième parois latérales 28, 30.
Ledit port d'entrée/sortie étant par exemple un connecteur avec un embout de type
sapin, souvent appelée « Hose Barb » en anglais. Selon une autre variante, le port
d'entrée sortie 27 est un tube en matière plastique (polyéthylène, polymère élastomère
thermoplastique) ou silicone solidarisé directement par soudure à la première et à
la deuxième paroi latérale 28, 30 de la poche. Plus précisément, en raison de la présence
du port d'entrée/sortie 27, la première paroi latérale 28 et la deuxième paroi latérale
30 ne sont pas soudées entre-elles dans la région du port d'entrée/sortie 27. La soudure
32 définit un pourtour soudé 34 de la poche 22. Plus précisément, la première paroi
latérale 28 et la deuxième paroi latérale 30 sont soudées entre-elles par la soudure
32 le long du pourtour soudé 34. Comme visible sur la figure 2, le pourtour soudé
34 s'étend sur tout le pourtour de la poche 22, c'est-à-dire sur un parcours continu
tout autour de la poche 22. La soudure 32 définit en outre un espace interne 36 de
la poche 22. L'espace interne 36 est apte à recevoir le produit biopharmaceutique.
[0020] La soudure 32 comprend un bord périphérique interne 37 du côté de l'espace interne
36 de la poche et un bord périphérique externe 38 opposé au bord périphérique interne
37. En d'autres termes, le bord périphérique interne 37 délimite l'espace interne
36 de la poche 22. La soudure 32 est sensiblement plate entre le bord périphérique
externe 38 et le bord périphérique interne 37. La soudure 32 s'étend selon une direction
radiale R par rapport à la poche 22. La soudure 32 s'étend donc radialement depuis
l'espace interne 36 en s'éloignant de celui-ci. Plus précisément, la direction radiale
R se situe dans le plan P, et s'étend perpendiculairement à la tangente T du bord
périphérique interne 37, dans la direction opposée à l'espace interne 36.
[0021] En outre, la soudure 32 comprend une largeur L32. La largeur L32 est mesurée entre
le bord périphérique interne 37 et le bord périphérique externe 38. Plus précisément,
la largeur L32 est mesurée selon la direction radiale R. La largeur L32 peut être
comprise entre 5 mm et 20 mm. Par exemple, la largeur L32 est de 10 mm.
[0022] La figure 1 et la figure 3 illustrent un exemple de cadre 24 selon l'invention. Le
cadre 24 est sensiblement plat et rectangulaire. Le cadre 24 est apte à recevoir la
poche 22. Le cadre 24 constitue un support de la poche 22. En outre, le cadre 24 applique
une pression de renfort sur la soudure 32 de la poche 22. Le matériau du cadre 24
est choisi de sorte que le cadre 24 ne se déforme pas lorsqu'une pression est appliquée
à la poche 22, et en particulier lorsque la soudure 32 de la poche 22 est soumise
à une pression. Cette pression sur la soudure 32 peut être due par exemple au transport
ou à la manipulation de la poche 22, notamment lorsque celle-ci est emplie d'un produit
biopharmaceutique. De ce fait, le cadre 24 est par exemple en matière plastique.
[0023] Le cadre 24 comprend une première partie 40 et une deuxième partie 42. La première
partie 40 est apte à venir en contact avec la première paroi latérale 28 de la poche
22. La deuxième partie 42 est apte à venir en contact avec la deuxième paroi latérale
30 de la poche 22.
[0024] La première partie 40 constitue la face supérieure du cadre 24. La première partie
40 est rectangulaire et plane. La première partie 40 comprend en outre un évidement
41 rectangulaire en son centre. C'est par cet évidement 41 que pourra s'expanser la
poche 22. Plus précisément, la forme de la première partie 40 correspond sensiblement
à la forme de la soudure 32 de la poche 22. Comme visible à la figure 1, la première
partie 40 comprend une périphérie externe 44 et une périphérie interne 43. La périphérie
externe 44 est rectangulaire. La périphérie interne 43 est rectangulaire et correspond
au contour de l'évidement 41. Comme visible à la figure 1, la périphérie externe 44
et la périphérie interne 43 sont espacées l'une de l'autre par une largeur L40. La
largeur L40 est comprise entre 1,2 fois et 3 fois la largeur de la soudure L32. Par
exemple, tel qu'illustré à la figure 9, la largeur L40 représente 1,5 fois la largeur
L32. A titre d'exemple, la largeur L40 est de 20 mm.
[0025] La deuxième partie 42 est illustrée notamment à la figure 3. La deuxième partie 42
constitue la face inférieure du cadre 24. La deuxième partie 42 est rectangulaire
et plane. Plus précisément, la deuxième partie 42 est de la forme d'une plaque plane.
Dans cet exemple, la forme externe de la deuxième partie 42 correspond à la forme
externe de la première partie 40. En d'autres termes, les dimensions externes de la
deuxième partie 42 et de la première partie 40 sont identiques.
[0026] La première partie 40 et la deuxième partie 42 sont fixées entre-elles par un moyen
de fixation 45 de sorte à appliquer une pression de renfort sur la zone de la soudure
32 en contact avec la première partie 40 et la deuxième partie 42. La pression de
renfort appliquée par le moyen de fixation 45 sur la soudure 32 est une précontrainte
qui doit permettre d'empêcher la soudure 32 de céder. Par exemple, la précontrainte
appliquée est comprise entre 10 N/m
2 et 100 N/m
2. Cette précontrainte permet à la soudure 32 de résister lorsque la poche 22 est soumise
par exemple à une pression dans son espace interne 36 jusqu'à 1,5 Bars. Ceci est par
exemple le cas lors du remplissage de la poche 22 par un produit biopharmaceutique.
L'application de cette précontrainte lors du remplissage permet de protéger la soudure
32 d'une éventuelle rupture. La soudure 32 n'étant réellement soumise à une pression
que lors du remplissage, il peut être possible de retirer le cadre 24 qui enserre
la poche 22, une fois la poche 22 remplie. Le cadre 24 peut donc jouer un rôle de
renfort temporaire de la soudure 32 au moment du remplissage de la poche 22. Alternativement
ou au surplus, la cadre 24 peut jouer le rôle de support durant l'utilisation, le
transport et/ou le stockage de la poche 22.
[0027] Le moyen de fixation 45 peut consister par exemple par des ensembles vis-écrous répartis
sur la périphérie de la première partie 40 et de la deuxième partie 42. Les ensembles
vis-écrous traversent dans ce cas la première partie 40 et la deuxième partie 42 pour
les joindre entre-elles. Selon un autre exemple, le moyen de fixation 45 est un ensemble
de rivets, répartis sur la périphérie de la première partie 40 et de la deuxième partie
42. Alternativement, le moyen de fixation 45 peut être des pattes de fixation, préférentiellement
en plastique ou en métal, venant en prise avec la première partie 40 et la deuxième
partie 42. Ces pattes peuvent en outre comprendre une languette pour leur mise en
place autour des première et deuxième partie 40, 42.
[0028] Selon l'exemple visible à la figure 5, le cadre 24 enserre la poche 24 sur la totalité
du parcours continu le long du pourtour soudé 34. Dans cet exemple, le cadre 24 recouvre
toute la largeur L32 de la soudure 32. Plus précisément, la largeur L40 de la première
partie 40 est supérieure à la largeur L32 de sorte que la soudure 32 est enserrée
entre la première partie 40 et la deuxième partie 42 du cadre 24. Le cadre 24 enserre
ainsi la soudure 32 depuis le bord périphérique externe 38 vers le bord périphérique
interne 37, sur toute la largeur L32. En d'autres termes, la soudure 32 n'est pas
exposée (c'est-à-dire pas visible) dans l'évidement 41. Par exemple, le bord de la
périphérique interne 43 de la première partie 40 vient au regard du bord périphérique
interne 37 de la soudure 32. Selon un autre exemple, le bord de la périphérie interne
43 de la première partie 40 vient au-delà du bord périphérique interne 37 de la soudure
32. Dans ce cas, la soudure 32 et une partie de la poche 22 directement en contact
avec la soudure 32 est recouverte par la première partie 40. En d'autres termes, le
cadre 24 écrase non seulement la soudure 32 mais aussi une partie de la poche 22.
Dans cette configuration, la largeur L40 peut par exemple représenter 1,5 fois la
largeur L32. Le bord de la périphérique interne 43 de la première partie 40 peut par
exemple déborder de la soudure 32, vers l'espace interne de la poche 36, de 5 mm.
[0029] Selon un autre exemple, visible à la figure 6, le cadre 24 enserre la poche 24 sur
la totalité du parcours continu le long du pourtour soudé 34, mais le cadre 24 ne
recouvre pas toute la largeur L32 de la soudure 32. Dans cet exemple, le cadre 24
recouvre une partie de la largeur L32 de la soudure. Le cadre 24 enserre ainsi la
soudure 32 depuis le bord périphérique externe 38 vers le bord périphérique interne
37, sur une partie de la largeur L32. En d'autres termes, la soudure 32 est en partie
exposée (c'est-à-dire visible) dans l'évidement 41. Toutefois, la longueur L40 est
choisie de sorte que la première partie 40 recouvre suffisamment la soudure 32 afin
que le cadre 24 renforce suffisamment la soudure 32 en cas de pression appliquée sur
la soudure 32.
[0030] La figure 7 illustre un autre exemple de réalisation d'un cadre 24 selon l'invention.
Dans cet exemple, la première partie 40 du cadre 24 comprend plusieurs évidements
41, de sorte que le cadre 24 peut recevoir autant de poche 22 que la première partie
40 comprend d'évidement 41. Dans l'exemple illustré sur la figure 7, le cadre 24 reçoit
six poches 22. Chaque poche 22 est agencée au niveau d'un évidement 41.
[0031] La figure 8 illustre un autre exemple de réalisation d'un cadre 24 selon l'invention.
Dans cet exemple, la première partie 40 et la deuxième partie 42 du cadre comprennent
chacune un évidement 41. Cette alternative permet le gonflement des deux parois latérales
de la poche 28, 30.
[0032] Selon un autre exemple de réalisation conforme à l'invention, la première partie
40 et la deuxième partie 42 comprennent chacune plusieurs évidements 41. Chaque évidement
41 de la première partie 40 est agencé en regard d'un évidement 41 de la deuxième
partie 42. Cette alternative permet à la fois de recevoir autant de poche 22 que la
première partie 40 ou la deuxième partie 42 comprend d'évidement 41 et de permettre
le gonflement des deux parois latérales 28, 30 des poches 22 maintenues dans le cadre
24.
Liste des signes de référence
[0033]
- 20 : ensemble
- 22 : poche
- 24 : cadre
- 26 : orifice
- 27 : port d'entrée/sortie
- 28 : première paroi latérale
- 30 : deuxième paroi latérale
- 32 : soudure
- 34 : pourtour
- 36 : espace interne
- 37 : bord périphérique interne
- 38 : bord périphérique externe
- 40 : première partie du cadre
- 41 : évidement
- 42 : deuxième partie du cadre
- 43 : périphérie interne de la première partie du cadre
- 44 : périphérie externe de la première partie du cadre
- 45 : moyen de fixation
- L32 : largeur de la soudure
- L40 : largeur du bord de la première partie du cadre
- R : direction radiale
- T : tangente
1. Ensemble (20) à usage biopharmaceutique comprenant une poche (22) adaptée pour recevoir
un produit biopharmaceutique et un cadre (24), la poche (22) étant une enveloppe plastique
souple munie d'au moins un port d'entrée/sortie (27) de fluide biopharmaceutique et
comprenant une première paroi latérale (28) et une deuxième paroi latérale (30), la
première paroi latérale (28) et la deuxième paroi latérale (30) étant en partie solidarisées
par une soudure (32), la soudure (32) définissant un pourtour soudé (34) de la poche
(22) et délimitant un espace interne (36) de la poche (22),
dans lequel le cadre (24)
- enserre la poche (22) sur un parcours continu le long du pourtour soudé (34) au
moins dans une zone de la soudure (32), et
- comprend une première partie (40) apte à venir en contact avec la première paroi
latérale (28) et une deuxième partie (42) apte à venir en contact avec la deuxième
paroi latérale (30), la première partie (40) et la deuxième partie (42) étant fixées
entre-elles par un moyen de fixation (45) de sorte à appliquer une pression de renfort
sur la soudure (32), la pression de renfort étant comprise entre 10 N/m2 et 100 N/m2.
2. Ensemble (20) selon la revendication 1, dans lequel la poche (22) est fermée par la
soudure (32) à l'exception de la zone comprenant le au moins un port d'entrée/sortie
(27), et le cadre (24) enserre la poche (22) sur la totalité du parcours continu le
long du pourtour soudé (34).
3. Ensemble (20) selon la revendication 1 ou 2, dans lequel la première partie (40) du
cadre (24) comprend un évidement (41) et la deuxième partie (42) du cadre (24) comprend
une plaque plane de sorte que le cadre (24) encadre la poche (22).
4. Ensemble (20) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 comprenant plusieurs
poches (22), la première partie (40) du cadre (24) comprenant plusieurs évidements
(41), chaque évidement (41) étant apte à recevoir une des poches (22).
5. Ensemble (20) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la
soudure (32) s'étend radialement depuis un espace interne (36) de la poche (22) en
s'éloignant de celui-ci.
6. Ensemble (20) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la
soudure (32) comprend un bord périphérique interne (37) du côté de l'espace interne
(36) de la poche (22) et un bord périphérique externe (38) opposé au bord périphérique
interne (37), la soudure (32) étant sensiblement plate entre le bord périphérique
interne (37) et le bord périphérique externe (38).
7. Ensemble (20) selon la revendication 6 dans lequel la soudure (32) comprend une largeur
(L32) mesurée entre le bord périphérique interne (37) et le bord périphérique externe
(38), la largeur (L32) étant comprise entre 5 mm et 20 mm.
8. Ensemble (20) selon la revendication 7 dans lequel le cadre (24) enserre la soudure
(32) depuis le bord périphérique externe (38)vers le bord périphérique interne (37),
sur une partie de la largeur (L32).
9. Ensemble (20) selon la revendication 7 ou 8 et l'une quelconque des revendications
1 à 3 dans lequel la première partie (40) comprend une périphérie externe (44) et
une périphérie interne (43), la périphérie externe (44) et la périphérie interne (43)
étant espacées l'une de l'autre par une largeur (L40), la largeur (L40) représentant
1,5 fois la largeur (L32).
10. Ensemble (20) selon la revendication 7 dans lequel le cadre (24) enserre la soudure
(32) depuis le bord périphérique externe (38) vers le bord périphérique interne (37),
sur toute la largeur (L32).
11. Ensemble (20) selon la revendication 10, dans lequel le cadre (24) enserre en outre
une partie de la poche (22) au-delà de la soudure (32).