STOPFEN FÜR EINEN BEHÄLTER ZUR VERWENDUNG BEI GEFRIERTROCKNUNG

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft einen Stopfen für einen Behälter zur Verwendung bei Gefriertrocknung, auch als Lyophilisation bezeichnet. Bei einem Verfahren zur Herstellung eines gefriergetrockneten Produkts, wie es häufig im Bereich der medizinischen Diagnostik, chemischen Analytik, Lebensmittel- und/oder Pharmaindustrie eingesetzt wird, um beispielsweise Diagnostika und/oder Arzneimittel herzustellen, wird zunächst eine Lösung mit entsprechenden Inhaltsstoffen hergestellt und diese Lösung anschließend in einer Gefriertrocknungsanlage getrocknet. Bei dem zur Herstellung der Lösung verwendeten Lösungsmittel handelt es sich typischerweise um Wasser und bei der Lösung dementsprechend um eine wässrige Lösung. Prinzipiell sind auch andere Lösungsmittel oder deren Gemische mit wässrigen Systemen einsetzbar, beispielsweise ein Alkohol, insbesondere Ethanol, oder ein organisches Lösungsmittel. Meist wird die Lösung zwecks Gefriertrocknens zunächst in einen Behälter, zum Beispiel eine Glasküvette oder Glasflasche, abgefüllt. Um eine Kontamination der Lösung bzw. des Behälterinneren beim Vorgang der Gefriertrocknung und/oder im Anschluss an die Gefriertrocknung zu verhindern, wird in der Regel ein Stopfen in den Behälter eingesteckt, um diesen zwecks Gefriertrocknung teilweise oder im Anschluss an die Gefriertrocknung vollständig zu verschließen.

[0002] Der Stopfen ist dabei derart gestaltet, dass beim Gefriertrocknungsvorgang ein Gasaustausch zwischen dem Innenraum des Behälters und der Umgebung möglich ist. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass in einer Trocknungsstellung der Stopfen beim Vorgang des Gefriertrocknens lediglich teilweise in den Behälter eingesteckt ist, und somit der Behälter noch nicht dicht verschlossen ist. Auf diese Weise kann während des Gefriertrocknungsprozesses das Lösungsmittel, insbesondere Wasser, der Lösung entzogen werden, um die Inhaltsstoffe der Lösung zu trocknen. Im Anschluss an den Gefriertrocknungsprozess wird der Stopfen typischerweise mit Hilfe einer in der Gefriertrocknungsanlage ausgebildeten Vorrichtung weiter in den Behälter hineingeschoben, sodass sich der Stopfen in der Dichtstellung befindet, in der der Stopfen den Behälter fluiddicht verschließt. Der Begriff "Fluid" wird im Folgenden als eine gemeinsame Bezeichnung für Gase und für Flüssigkeiten verwendet. Unter dem Begriff "fluiddicht" wird dementsprechend verstanden, dass in der Dichtstellung ein Eindringen von Gasen und/oder Flüssigkeiten, insbesondere von Wasserdampf oder Sauerstoff, in den Innenraum des Behälters und ein Entweichen von Stoffen aus dem Innenraum des Behälters verhindert ist. Häufig wird im Anschluss daran zur Sicherung des Stopfens ein Sicherungsverschluss an dem Behälter angebracht. Bei diesem Sicherungsverschluss kann es sich beispielsweise um eine Bördelkappe oder einen Schraubverschluss handeln. Derartige Stopfen sind in der Regel einteilig ausgebildet.

[0003] Ein einteiliger Stopfen zur Verwendung bei einem Gefriertrocknungsverfahren ist beispielsweise aus der Druckschrift DE 20 2011 050 413 U1 bekannt. Der Kolbenstopfen weist eine Oberseite und eine Unterseite auf, wobei die Unterseite der Oberseite in einer axialen Richtung gegenüberliegt. Der Kolbenstopfen weist im Bereich der Unterseite wenigstens eine nach außen durchgehende offene Ausnehmung zum Gasaustausch während der Gefriertrocknung auf, die in einer axialen Richtung nach unten und in einer radialen Richtung offen ist.

[0004] Aus der US 4 306 357 A ist eine Kappenanordnung für ein Gefäß für Gefriertrocknung bekannt, wobei die Kappenanordnung einen einteiligen Verschlussstopfen zum Einsetzen in eine Öffnung eines Gefäßes für Gefriertrocknung aufweist, wobei der Stopfen an seinem Schaft mit Rippen ausgebildet ist, so dass in einer Trocknungstellung des Stopfens, wenn ein Kappenflansch sich in Abstand von einem Gefäßflansch befindet, die Rippen mit einer Innenfläche des Flansches des Gefäßes Ventilationskanäle bilden, um eine Fluidkommunikation, hinsichtlich der Gefriertrocknung insbesondere ein Gasaustausch, zwischen dem Inneren des Gefäßes und der Außenseite zu ermöglichen.

[0005] Ein weiterer Stopfen zur Verwendung bei der Gefriertrocknung ist aus der US 5 596 814 A bekannt.

[0006] Aus der US 5 689 895 A eine Vorrichtung zum Positionieren einer Messsonde in einem Behälter zur Verwendung bei Gefriertrocknung bekannt. Die Messsonde dient der Messung der physikalischen Parameter, wie beispielsweise der Temperatur, während Gefriertrocknung. Die Vorrichtung umfasst einen einteiligen Stopfen, wobei in einer den Stopfen durchsetzenden, zentralen Öffnung des Stopfens ein Führungsrohr angeordnet ist, wobei sich dieses Führungsrohr bei in eine Behälteröffnung eingesteckten Stopfen in den Behälterinnenraum erstreckt. Das Führungsrohr dient der Aufnahme der Messsonde, um diese zentral und in einer bestimmten Höhe in dem Behälterinnenraum anzuordnen. Weiterhin weist der Stopfen zumindest eine weitere den Stopfen durchsetzende Öffnung auf, welche einen Gasaustausch bei in den Behälter eingestecktem Stopfen zwischen dem Behälterinnenraum und der Behälterumgebung ermöglicht. Die zumindest eine weitere Öffnung ist vorzugsweise derart gestaltet, dass der Gasaustausch bei in dem Behälter eingeführtem Stopfen ähnlich oder identisch ist zu einem Gasaustausch eines konventionellen Gefriertrocknungstopfens in einer Trocknungsstellung des Gefriertrocknungsstopfens. Aufgrund des Verwendungszwecks und der Gestaltung des Stopfens der Vorrichtung zum Positionieren einer Messsonde ist der Vorrichtung oder der Stopfen der Vorrichtung allerdings nicht dafür vorgesehen und auch nicht dazu geeignet, den Behälter im Anschluss an die Gefriertrocknung fluiddicht zu verschließen.

[0007] Die derzeit im Bereich der Gefriertrocknung eingesetzten Stopfen, auch als Lyophilisationsstopfen oder Gefriertrocknungsstopfen bezeichnet, werden in der Regel aus einem Butylkautschuk, auch als Butylgummi bezeichnet, beispielsweise Brombutylkautschuk oder Chlorbutylkautschuk, hergestellt. Die Herstellung des Stopfens als Gummiformteil ist relativ kostenintensiv, da zum einen die Materialkosten relativ hoch sind und zudem die Gummimischung in einer beheizten Form ausvulkanisieren muss, wodurch die Zykluszeiten und der Energiebedarf bei der Herstellung relativ hoch sind.

[0008] Aus der FR 1 479 255 A ist ein Stopfen bekannt, der ein Element oder einen zentralen Kern aus einem starrem Material umfasst, das opak, transparent oder durchscheinend ist, wie beispielsweise Glas, wobei dieses Element bzw. der zentrale Kern einen Kopf und einen axialen Körper umfasst. Der Stopfen weist des Weiteren ein hülsenförmiges Element aus Kunststoff auf, wobei das hülsenförmige Element den axialen Körper umschließt. Das hülsenförmige Kunststoffelement weist an seiner Umfangsfläche mindestens einen Wulst oder eine Dichtungsrippe zum Kontaktieren der Innenfläche eines Behälterhalses des zu verschließenden Behälters auf. Die Wulst bzw. die Dichtungsrippe ist derart gestaltet, dass diese sich während des Verschließvorgangs frei verformen kann.

[0009] Es sind auch Gefriertrocknungstopfen bekannt, die zweiteilig ausgebildet sind, wobei die beiden Teile des Stopfens aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind. Ein derartiger Stopfen, der die Merkmale des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 aufweist, ist aus der Druckschrift DE 1 942 347 A bekannt. Der Stopfen weist einen in den Behälter einführbaren Einführabschnitt auf, wobei der Einführabschnitt eine Seitenfläche und eine Bodenfläche aufweist, wobei die Bodenfläche einer Deckfläche des Stopfens in einer axialen Richtung des Stopfens gegenüberliegend ausgebildet ist. Der Einführabschnitt weist wiederum einen Dichtabschnitt zum fluiddichten Verschließen des Behälters gegenüber einer Umgebung des Behälters in einer Dichtstellung des Stopfens und einen axial von der Deckfläche in Richtung der Bodenfläche an den Dichtabschnitt angrenzenden Anlageabschnitt zum Halten des Stopfens in einer Trocknungsstellung des Stopfens während der Gefriertrocknung auf, wobei der Anlageabschnitt zumindest eine Durchlassöffnung für einen Gasaustausch zwischen einem Innenraum des Behälters und der Umgebung des Behälters während der Gefriertrocknung aufweist, wobei sich diese Durchlassöffnung von der Seitenfläche in die Bodenfläche erstreckt. Ferner weist der Stopfen einen Dichtkörper und einen Grundkörper auf, die miteinander verbunden sind.

[0010] Bei dem Stopfen gemäß der vorgenannten Druckschrift ist der Dichtkörper durch einen oberen Teil des Stopfens und der Grundkörper ist durch einen unteren Teil des Stopfens gebildet, wobei Außenflächen des Dichtkörpers im Bereich des Dichtabschnitts die Seitenfläche des Einführabschnitts bilden und der Grundkörper im Bereich des Dichtabschnitts innerhalb des Dichtkörpers ausgebildet ist.. Der Anlageabschnitt hingegen ist durch den Grundkörper gebildet. Dementsprechend sind die Seitenfläche des Einführabschnitts im Bereich des Anlageabschnitts und die Bodenfläche des Einführabschnitts durch Außenflächen des Grundkörpers gebildet. Um ein sicheres Ansetzen und Halten des Stopfens in der vorgegebenen Höhe vor und während des Gefriertrocknungsprozesses zu gewährleisten, ist vorgesehen, dass der Grundkörper aus einem Material besteht, das eine höhere Härte aufweist als ein Material, aus dem der Dichtkörper besteht. Um den Stopfen bezüglich der Einführtiefe sicher in der Trocknungsstellung zu halten liegen Arretiernasen des Grundkörpers unmittelbar an einer Behälterwandung des Behälters an.

[0011] Ein Stopfen, der die Merkmale des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 aufweist, ist aus der DE 1 942 347 A bekannt.

[0012] Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Stopfen, der die Merkmale des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 aufweist, derart weiterzubilden, dass der Stopfen bei geringeren Materialkosten und geringerem Fertigungsaufwand dennoch eine besonders gute Dichteigenschaft und/oder Sperreigenschaft und/oder chemische Resistenz aufweist und zudem eine für die einfache und sich Handhabung ausreichende Steifigkeit besitzt und dennoch eine Beschädigung von Stopfen oder Behälter beim Einführen des Stopfens in oder Entnehmen des Stopfens aus dem Behälter vermieden wird. Die Erfindung löst diese Aufgabe durch einen Stopfen nach Anspruch 1. Die abhängigen Ansprüche beschreiben optionale Ausführungsformen der Erfindung. Insbesondere soll gemäß Weiterbildungen der Stopfen derart gestaltet sein, dass auf eine Verwendung von Butylkautschuk und somit auf ein Ausvulkanisieren des Stopfens verzichtet werden kann.

[0013] Der erfindungsgemäßen Stopfen ist derart gestaltet, dass im Bereich des Anlageabschnitts Bereiche der Seitenfläche des Einführabschnitts, welche in der Trocknungsstellung und/oder der Dichtstellung eine Innenfläche einer Behälterwandung des Behälters kontaktieren, durch Außenflächen des Dichtkörpers gebildet sind, wobei der Grundkörper im Bereich des Anlageabschnitts innerhalb des Dichtkörpers ausgebildet ist. Dementsprechend kommen im Bereich des Einführabschnitts lediglich Außenflächen des weicheren Dichtkörpers mit der Innenfläche der Behälterwandung in Kontakt.

[0014] Durch diese Gestaltung des Stopfens ist eine Wandstärke des Dichtkörpers und des Grundkörpers gegenüber der Gesamtausdehnung des Stopfens reduziert. Insbesondere die Reduzierung der Wandstärke des Dichtkörpers durch die Ausbildung des Grundkörpers innerhalb des Dichtkörpers, führt zu einer Reduzierung des Materialbedarfs für den Dichtkörper, wodurch die Fertigungskosten reduziert werden, da für den Grundkörper ein im Vergleich zu dem Material des Dichtkörpers kostengünstigeres Material verwendet werden kann.

[0015] Bei einer solchen Ausbildung des Stopfens kann der Dichtkörper aus einem weicheren Material gefertigt werden, das jeweils die gewünschten Materialeigenschaften, zum Beispiel die notwendige Elastizität oder Dichtwirkung, aufweist. Demgegenüber kann der Grundkörper, der aufgrund der Gestaltung des Einführabschnitts im Bereich des Einführabschnitts nicht mit der Behälterwandung in Kontakt kommt, aus einem härteren, kostengünstigeren Material, beispielsweise Polypropylen (PP), hergestellt werden. Mittels des in den Dichtkörper angeordneten Grundkörpers wird der Stopfen im Bereich des Dichtabschnitts im Inneren versteift, wodurch die Dichtwirkung des Stopfens trotz Reduzierung der Wandstärke des Dichtkörpers gegenüber einem Stopfen, der im Bereich des Dichtabschnitts aus einem Vollmaterial besteht, annähernd gleich oder sogar erhöht ist. Da der Grundkörper im Bereich des Anlageabschnitts innerhalb des Dichtkörpers ausgebildet ist, weist auch der Anlageabschnitt die zum sicheren Halten des Stopfens in der Trocknungsstellung notwendige Steifigkeit auf. Auf Grund der Tatsache, dass lediglich der weichere Dichtkörper und nicht der härtere Grundkörper die Behälterwandung unmittelbar kontaktiert, ist das Einführen des Einführabschnitts in den Behälter erleichtert und dennoch ein sicherer Halt gewährleistet. Auch wird eine Beschädigung, beispielsweise ein Bruch oder Materialabrieb, des Grundkörpers oder des Behälters, insbesondere im Falle eines dünnwandigen Glasbehälters, vermieden, wie sie bei einem unmittelbaren Kontakt zwischen hartem Grundkörper und Behälter, insbesondere beim Einführen des Stopfens in oder Herausziehen des Stopfens aus dem Behälter, auftreten könnte. Schon geringe Materialabriebe des Stopfens oder des Behälters, welche in den Innenraum des Behälters gelangen, können zu einer Kontamination des im Behälter aufbewahrten Stoffes führen, welche den Stoff für die vorgesehene Verwendung unbrauchbar macht.

[0016] Zudem wird aufgrund der geringeren Wandstärke des Dichtkörpers und der Steifigkeit aufgrund des härteren Grundkörpers eine Wulstbildung im Dichtkörper beim Einführen des Einführabschnitts vermieden.

[0017] Des Weiteren ist die Ausbildung des Stopfens mit einem innerhalb des Dichtkörpers ausgebildeten Grundkörper aus einem härteren Material auch hinsichtlich eines Herstellungsverfahrens des Stopfens als vorteilhaft anzusehen. Bei entsprechender Materialwahl des Dichtkörpers und des Grundkörpers kann der Stopfen mittels eines Mehr-Komponenten-Spritzgussverfahrens, insbesondere mittels eines Zwei-Komponenten-Spritzgussverfahrens hergestellt werden, wobei durch den gegenüber dem Dichtkörper härteren Grundkörper der Stopfen versteift ist, wodurch ein Entformen des Stopfens aus einem Spritzgusswerkzeug erleichtert ist. Dabei ist es denkbar, dass ein Auswerfer beim Entformen aus einem Spritzgusswerkzeug zumindest nicht ausschließlich in das weichere Material des Dichtkörpers drückt, sondern auch in das härtere Material des Grundkörpers drückt oder sogar ausschließlich auf den Grundkörpers einwirkt, wodurch das Entformen erleichtert und eine Beschädigung des Stopfens beim Vorgang des Entformens vermieden wird.

[0018] Weiterhin wird die sichere Handhabung des Stopfens beim Einführen des Stopfens in eine Öffnung des Behälters oder Herausziehen des Stopfens aus der Öffnung erleichtert, da bei einer Krafteinwirkung auf den Stopfen zwecks Einführen des Stopfens eine zu starke Verformung des Stopfens, insbesondere im Bereich des Dichtabschnitts, aufgrund der Versteifung des Stopfens durch den härteren Grundkörper vermieden wird. Eine derartige Verformung kann beispielsweise dazu führen, dass der Dichtabschnitt in der Dichtstellung des Stopfens den Behälter nicht fluiddicht verschließt oder die Verformung derart stark ist, dass es zu einer Beschädigung des Stopfens oder des Behälters kommt.

[0019] Insbesondere Hinsichtlich einer einfachen Fertigung und einer guten Dichtwirkung bilden in einer vorteilhaften Weiterbildung Außenflächen des Dichtkörpers im Bereich des Anlageabschnitts die Seitenfläche des Einführabschnitts.

[0020] Um eine besonders gute Versteifung des Anlageabschnitts und des Dichtabschnitts zu erreichen ist der Grundkörper vorzugsweise als Vollkörper ausgebildet. Hinsichtlich einer besonders einfachen Fertigung ist der Grundkörper zumindest im Bereich des Einführabschnitts vorzugsweise im Wesentlichen kreiszylinderförmig.

[0021] In einer Ausführungsform des Stopfens ist vorgesehen, dass der Grundkörper eine Außenfläche aufweist, wobei zumindest ein Teilbereich dieser Außenfläche in der axialen Richtung des Stopfens nicht durch den Dichtkörper abgedeckt ist. In einer derartigen Ausführungsform ist der Grundkörper in der axialen Richtung mechanisch von außen zugänglich, sodass eine Krafteinwirkung unmittelbar am Grundkörper erfolgen kann, ohne unmittelbar auf den Dichtkörper einzuwirken. So kann beispielsweise ein Auswerfer eines Spritzgusswerkzeugs zwecks Entformen des Stopfens unmittelbar auf den Grundkörper drücken.

[0022] Vorzugsweise steht in einer derartigen Ausführungsform der Grundkörper in der axialen Richtung gegenüber dem Dichtkörper hervor oder die entsprechende Außenfläche des Dichtkörpers schließt plan mit dieser Außenfläche des Grundkörpers ab. Dadurch wird vermieden, dass in dieser Richtung von außen einwirkende Kräfte unmittelbar auf den Dichtkörper einwirken. Es ist aber auch durchaus denkbar, dass der Dichtkörper in der axialen Richtung gegenüber dem Grundkörper hervorsteht.

[0023] Es wird als vorteilhaft angesehen, wenn die Außenfläche des Grundkörpers zumindest einen Teilbereich der Deckfläche bildet. Vorzugsweise ist die Deckfläche ausschließlich durch den Grundkörper gebildet.

[0024] Für den Fall, dass der Dichtkörper den Grundkörper in der axialen Richtung abdeckt, wird es als besonders vorteilhaft angesehen, wenn der abdeckende Bereich des Dichtkörpers eine relativ kleine axiale Abmessung aufweist. Vorzugsweise beträgt ein Verhältnis dieser axialen Abmessung zu einer radialen Abmessung des Dichtabschnitts, insbesondere dem Durchmesser des Dichtabschnitts, zwischen 0,02 und 0,10, insbesondere zwischen 0,02 und 0,06.

[0025] Außenflächen des Dichtkörpers bilden die Seitenfläche und die Bodenfläche des Einführabschnitts. Bei einer solchen Ausbildung des Stopfens kann der Dichtkörper, der mit dem Behälter und dem Inhalt des Behälters in Kontakt kommt, aus einem Material gefertigt sein, das jeweils die gewünschten Materialeigenschaften, zum Beispiel die notwendige Elastizität, chemische Resistenz und/oder Sperreigenschaft gegenüber dem in dem Behälter aufbewahrten Stoff oder den in dem Behälter aufbewahrten Stoffen und/oder dem verwendeten Lösungsmittel der Lösung aufweist. Hingegen kann der Grundkörper aus einem anderen Material gefertigt sein. So kann beispielsweise für den Dichtkörper ein Material gewählt werden, dass eine gute Sperrwirkung und/oder chemische Resistenz gegen im Behälterinnenraum gelagerte Stoffe oder das verwendete Lösungsmittel aufweist und für den Grundkörper ein, in der Regel kostengünstigeres, Material gewählt werden, das eine weniger gute Sperrwirkung und/oder chemische Resistenz gegen diese Stoffe oder das verwendete Lösungsmittel aufweist, da diese Stoffe bzw. das Lösungsmittel nicht unmittelbar mit dem Grundkörper in Kontakt kommen.

[0026] In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Dichtkörper topfförmig oder im wesentlichen topfförmig ausgebildet.

[0027] Insbesondere ist der Dichtkörper im Bereich des Einführabschnitts als Hohlzylinder oder im wesentlichen als Hohlzylinder mit vorzugsweise geschlossener Bodenfläche ausgebildet.

[0028] Weiterhin kann durch eine geeignete Wahl der Materialkombination von Material des Dichtkörpers und Material des Grundkörpers die Sperrwirkung des Stopfens an die in dem Behälter aufzubewahrenden Stoffe und/oder das verwendete Lösungsmittel und/oder der Umgebungsatmosphäre in einfacher Art und Weise angepasst werden. So kann beispielsweise für den Dichtkörper ein Material gewählt werden, dass eine gute Sperrwirkung und/oder chemische Resistenz gegen im Behälterinnenraum gelagerte Stoffe, beispielsweise einem organischen Lösungsmittel, aufweist, und für den Grundkörper ein Material gewählt werden, das eine gute Sperrwirkung und/oder chemische Resistenz gegen Stoffe, die in der Umgebung des Behälters vorliegen, beispielsweise Sauerstoff oder Wasser, aufweist. Dadurch kann durch eine entsprechende Materialwahl eine Kontamination des Inhalts des Behälters durch Stoffe aus der Umgebung, beispielsweise Sauerstoff, vermieden oder zumindest reduziert werden.

[0029] Vorzugsweise sind der Dichtkörper und der Grundkörper unmittelbar miteinander verbunden. Es ist somit in dieser Ausführungsform nicht notwendig diese mittels eines zusätzlichen Klebstoffs miteinander zu verkleben. Insbesondere sind der Dichtkörper und der Grundkörper unmittelbar stoffschlüssig miteinander verbunden. Durch diese unmittelbare, insbesondere unmittelbare stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Dichtkörper und dem Grundkörper sind diese unlösbar miteinander verbunden, wodurch der Stopfen quasi einteilig ist. Durch die quasi einteilige Ausbildung des Stopfens ist die Verwendung des Stopfens, insbesondere hinsichtlich eines automatisierten Gefriertrocknungsverfahrens, bei dem das mechanische Einführen des Stopfens automatisiert erfolgt, erleichtert. Durch die quasi einteilige Ausbildung wird vermieden, dass bei einer mechanischen Belastung des Stopfens, beispielsweise zwecks Öffnen oder Schließen des Behälters, sich der Dichtkörper von dem Grundkörper löst und beispielsweise der Dichtkörper beim Vorgang des Öffnens des Behälters in dem Behälter verbleibt oder es beim Einführen des Stopfens durch eine Relativbewegung des Dichtkörpers zum Grundkörper zu einer Wulstbildung an dem Dichtkörper kommt, die sich nachteilig auf die Dichtwirkung des Stopfens auswirkt.

[0030] Es ist auch denkbar, den Dichtkörper mit dem Grundkörper zu verschweißen.

[0031] Bevorzugt erfolgt die stoffschlüssige Verbindung ohne einen zusätzlichen Verfahrensschritt, indem der Dichtkörper an den Grundkörper oder der Grundkörper an den Dichtkörper mittels eines Spritzgussverfahrens angespritzt wird.

[0032] In einer Ausführungsform ist im Bereich des Dichtabschnitts senkrecht zu der axialen Richtung des Stopfens ein Querschnitt des Stopfens mit einer kreisförmigen Außenkontur gebildet. Bei einem Behälter mit einer entsprechend gestalteten kreisförmigen Öffnung kommt der Dichtabschnitt in der Dichtstellung in diesem Bereich an der Innenfläche der die Öffnung begrenzenden Behälterwandung umlaufend zur Anlage und dichtet den Behälter ab.

[0033] Insbesondere hinsichtlich einer Reduzierung des Materials des Dichtkörpers bei dennoch guter Dichteigenschaft des Stopfens wird es als besonders vorteilhaft angesehen, wenn der Dichtkörper im Bereich des Dichtabschnitts senkrecht zu der axialen Richtung des Stopfens einen kreisringförmigen Querschnitt aufweist. Vorzugsweise beträgt ein Verhältnis von einem Außenradius des Kreisrings zu einem Innenradius des Kreisrings 1,1 bis 2,5.
Um die Sperrwirkung des Stopfens gegenüber den in dem Behälter zu lagernden Stoffen und/oder der außerhalb des Behälters befindlichen Atmosphäre zu verbessern, ist in einer bevorzugten Ausführungsform des Stopfens vorgesehen, dass der Stopfen einen Sperrkörper oder eine Sperrschicht aufweist. Mittels des Sperrkörpers bzw. der Sperrschicht kann beispielsweise eine Sauersstoffdiffusion durch den Stopfen in das Innere des Behälters verhindert oder zumindest reduziert werden. Bei dem Material des Sperrkörpers bzw. der Sperrschicht kann es sich beispielsweise um einen Kunststoff, beispielsweise Vinylalkohol-Copolymer (EVOH), oder um Aluminium, insbesondere um eine Aluminiumfolie handeln.

[0034] Es ist durchaus denkbar, dass die Sperrschicht und/oder der Sperrkörper die Deckfläche bildet. Bevorzugt ist der Sperrkörper und/oder die Sperrschicht allerdings zwischen dem Grundkörper und dem Dichtkörper ausgebildet. Dadurch ist die Sperrschicht bzw. der Sperrkörper gegen eine Beschädigung durch von außen einwirkende Kräfte besonders gut geschützt.

[0035] In diesem Zusammenhang wird es als besonders vorteilhaft angesehen, wenn der Sperrkörper bzw. die Sperrschicht stoffschlüssig mit dem Grundkörper und/oder stoffschlüssig mit dem Dichtkörper verbunden ist.

[0036] In einer bevorzugten Ausführungsform des Stopfens bildet eine Außenfläche des Grundkörpers die Deckfläche des Stopfens, wobei die Deckfläche den Dichtkörper in der axialen Richtung abdeckt. Dadurch ist zum einen die Handhabung des Stopfens durch die gegenüber dem Dichtkörper härtere Deckfläche erleichtert und zum anderen die wirksame Außenfläche des Stopfens, reduziert, da die Fläche des Dichtkörpers, die mit der Umgebungsluft in Kontakt kommt, durch die Abdeckung mittels der Deckfläche des Grundkörpers reduziert ist, wodurch bei geeigneter Wahl des Materials des Grundkörpers in Kombination mit der Wahl des Materials des Dichtkörpers eine Diffusion von Stoffen aus der Umgebung in den Behälter und/oder eine Diffusion von Stoffen aus dem Behälter in die Umgebung zumindest verringert werden kann.

[0037] Als besonders vorteilhaft wird es angesehen, wenn der Stopfen einen in der axialen Richtung an den Einführabschnitt angrenzenden Abdeckabschnitt aufweist, insbesondere der Abdeckabschnitt die Deckfläche aufweist, und wobei eine radiale Abmessung des Abdeckabschnitts mindestens so groß, insbesondere größer ist als radiale Abmessung des Einführabschnitts.

[0038] Insbesondere die Ausführungsform des Abdeckabschnitts mit einer größeren radialen Abmessung ist dahingehend als vorteilhaft anzusehen, dass durch den Abdeckabschnitt die Einführtiefe des Stopfens in den Behälter in der Dichtstellung des Stopfens limitiert ist. Beim Einführen des Stopfens mit einem gegenüber dem Einführabschnitt größeren Abdeckabschnitts kommt der gegenüber dem Einführabschnitt hervorstehende Bereich des Abdeckabschnitts in der Dichtstellung des Stopfens in Anlage mit einer dem Abdeckabschnitt zugewandten Außenfläche der Behälterwandung des Behälters, wodurch das weitere Einschieben des Stopfens in den Behälter verhindert ist.

[0039] Des Weiteren ist durch einen Abdeckabschnitt mit einer größeren radialen Abmessung ein Entnehmen des Stopfens aus dem Behälter erleichtert, da durch den Abdeckabschnitt eine gut zugängliche Angriffsfläche an dem Stopfen gebildet ist.

[0040] Der Abdeckabschnitt kann durchaus als umlaufender Flansch ausgebildet sein.

[0041] Es wird als vorteilhaft angesehen, wenn eine Außenfläche des Dichtkörpers eine der Deckfläche abgewandte Auflagefläche des Abdeckabschnitts bildet. Diese Auflagefläche kommt beim Einführen des Stopfens in den Behälter mit der Außenfläche des Behälters in Kontakt, wodurch diese Auflagefläche zur Dichtwirkung des Stopfens beiträgt.

[0042] In einer bevorzugten Ausführungsform des Stopfens weist der Grundkörper im Bereich des Abdeckabschnitts einen in radialer Richtung ausgebildeten ersten Vorsprung auf, wobei der erste Vorsprung insbesondere als umlaufender erster Vorsprung ausgebildet ist. Dieser Vorsprung kann dem Halten des Stopfens in einem an dem Behälter anbringbaren zusätzlichen Verschluss dienen. Bei diesem Verschluss kann es sich beispielsweise um eine Bördelkappe oder um einen Schraubverschluss handeln. Typischerweise wird ein solcher zusätzlicher Verschluss im Anschluss an das Gefriertrocknungsverfahren an dem Behälter angebracht, um den Stopfen zu sichern. Dabei ist es durchaus denkbar, dass das vollständige Einführen des Stopfens in den Behälter durch das Anbringen des Verschlusses an den Behälter erfolgt.

[0043] Das Halten des Stopfens in dem Verschluss kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass ein Teilbereich des Verschlusses den ersten Vorsprung auf der dem Behälter zugewandten Seite hintergreift, beispielsweise der erste Vorsprung in einer Hinterschneidung des Verschlusses angeordnet ist. Durch die Verbindung zwischen dem Verschluss und dem Stopfen ist gewährleistet, dass der Stopfen beim Entfernen des Verschlusses von dem Behälter, beispielsweise beim Abschrauben eines als Drehverschluss ausgebildeten Verschlusses, aus dem Behälter herausgezogen wird.

[0044] Hinsichtlich der Verbindung zwischen dem Stopfen und dem Verschluss ist es durchaus denkbar, dass der Verschluss bereits vor dem Vorgang des Gefriertrocknens mit dem Stopfen verbunden wird.

[0045] Um die wirksame Außenfläche des Stopfens weiter zu reduzieren, deckt der Grundkörper in einer vorteilhaften Ausführungsform des Stopfens den Dichtkörper im Bereich des Abdeckabschnitts radial außen zumindest teilweise ab. Zu diesem Zweck weist der Grundkörper in einer bevorzugten Ausführungsform im Bereich des Abdeckabschnitts einen radial außen ausgebildeten, sich von der Deckfläche in Richtung der Bodenfläche erstreckenden zweiten Vorsprung auf, wobei der zweite Vorsprung den Dichtkörper im Bereich des Abdeckabschnitts radial außen zumindest teilweise abdeckt. Vorzugsweise wird der Dichtkörper von dem zweiten Vorsprung radial umschlossen.

[0046] In einer vorteilhaften Weiterbildung des Stopfens wird ein sich von der Bodenfläche in Richtung der Deckfläche erstreckender Teilbereich des Dichtkörpers von dem Grundkörper radial umschlossen. Dadurch wird die Kontaktfläche zwischen Dichtkörper und Grundkörper vergrößert, was sich vorteilhaft auf die Stabilität der Verbindung zwischen diesen auswirkt.

[0047] Als besonders vorteilhaft wird es angesehen, wenn der Grundkörper einen sich von der Deckfläche in Richtung der Bodenfläche erstreckenden Durchgangskanal aufweist. Dieser Durchgangskanal ermöglicht es beispielsweise, mittels einer Spritze oder Ähnlichem, Inhalt aus dem Behälter zu entnehmen, ohne den Stopfen aus dem Behälter zu entfernen. Zu diesem Zweck kann eine Nadel oder Ähnliches in den Durchgangskanal eingeführt werden, wobei die Bodenfläche des Dichtkörpers im an den Durchgangskanal angrenzenden Bereich durchstochen und somit der Inhalt des Behälters zugänglich wird.

[0048] Es ist durchaus denkbar und bevorzugt, dass ein sich von der Bodenfläche in Richtung der Deckfläche erstreckender Teilbereich des Dichtkörpers in dem Durchgangskanal ausgebildet ist.

[0049] Die Ausbildung des Grundkörpers mit einem Durchgangskanal ist auch hinsichtlich einer Herstellung des Stopfens mittels Spritzgießens als vorteilhaft anzusehen. Beispielsweise kann zunächst ein Grundkörper mit einem Durchgangskanal spritzgegossen werden und im Anschluss daran der Dichtkörper von der der Deckfläche zugewandten Seite aus durch den Durchgangskanal hindurch an den Grundkörper angespritzt werden. Dadurch wird die erforderliche Werkzeugtechnik deutlich vereinfacht und das Werkzeug wird kostengünstiger, robuster und langlebiger. Dabei wird es als besonders vorteilhaft angesehen, wenn der Durchgangskanal zentral in dem Grundkörper ausgebildet ist, wodurch Formtoleranzen, insbesondere hinsichtlich der Rundheit des Dichtkörpers, reduziert werden können.

[0050] Als besonders vorteilhaft wird es angesehen, wenn der Einführabschnitt, insbesondere der Dichtkörper, zumindest eine Ausnehmung aufweist, wobei die zumindest eine Ausnehmung die zumindest eine Durchlassöffnung für den Gasaustausch bildet. Eine solche Ausnehmung ist in der axialen Richtung in Richtung der Bodenfläche offen und in der radialen Richtung offen. Dabei ist es durchaus denkbar, dass eine die Ausnehmung begrenzende Außenfläche des Einführabschnitts zumindest teilweise durch den Grundkörper gebildet ist.

[0051] Da in der Trocknungsstellung ein solcher Stopfen mit Ausnehmung nicht umfänglich an der Innenfläche der Behälterwandung anliegt, sondern nur ein Teilbereich der an den Anlageabschnitt angrenzenden Innenfläche den Dichtkörper kontaktiert, wird es in Hinblick auf einen sicheren Halt des Stopfens in der Trocknungsstellung als zweckmäßig angesehen, wenn in der Trocknungsstellung ein Anteil dieses Teilbereichs am Bereich der Innenfläche des Behälters, welcher an den Anlageabschnitt angrenzt, mindestens 20% beträgt, insbesondere mindestens 40% beträgt.

[0052] Vorzugsweise besteht der Dichtkörper aus einem Material, das eine Härte von Shore-A 40 bis 80, vorzugsweise eine Härte von Shore-A 50 bis 70, gemäß der Norm DIN ISO 7619-1: 2010 aufweist und/oder der Dichtkörper aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) besteht.

[0053] Hinsichtlich des Grundkörpers wird es als besonders vorteilhaft angesehen, wenn der Grundkörper aus einem Material besteht, das eine Härte von Shore-D 30 bis 100, vorzugsweise eine Härte von Shore-D 40 bis 85 gemäß DIN ISO 7619-1:2010 aufweist und/oder der Grundkörper aus Polypropylen (PP) oder High-Density-Polyethylen (HDPE) besteht.

[0054] Vorzugsweise ist der Anlageabschnitt frei von gegenüber dem Dichtabschnitt in der radialen Richtung nach außen hervorstehenden Bereichen. Dementsprechend weist der Anlageabschnitt keine gegenüber dem Dichtabschnitt hervorstehenden Bereiche wie Arretiernasen, Wülste oder dergleichen auf, die in der Trocknungsstellung in der axialen Richtung an der Behälterwandung anliegen, um den Stopfen in der Trocknungsstellung in einer bestimmten Einführtiefe zu halten. In einer derartigen Ausführungsform wird der Stopfen lediglich dadurch gehalten, dass der Anlageabschnitt die Innenfläche der Behälterwandung kontaktiert. Aufgrund des gegenüber des Grundkörpers weicheren Materials des Dichtkörpers, welcher die Bereiche der Seitenfläche des Einführabschnitts bildet, welche in der Trocknungsstellung und/oder der Dichtstellung die Innenfläche der Behälterwandung kontaktieren, und des härteren Grundkörpers, welcher innerhalb des Dichtkörpers angeordnet ist und folglich den Anlageabschnitt versteift, ist ein sicherer Halt in der Trocknungstellung auch ohne Arretiernasen oder dergleichen möglich. Im Gegensatz zu Stopfen mit Arretiernasen oder dergleichen kann das Überführen eines derart gestalteten Stopfens von der Trocknungsstellung in die Dichtstellung mit geringerem Kraftaufwand erfolgen, da keine hervorstehenden Teilbereiche verformt werden müssen. Stopfen mit Arretiernasen, Wülsten oder dergleichen haben des Weiteren den Nachteil, dass aufgrund der starken Verformung im Bereich der Arretiernasen oder Wülste beim Überführen des Stopfens in die Dichtstellung der Stopfens diese hervorstehenden Bereiche oder der Behälter an sich beschädigt werden. Auch das Herausziehen des Stopfens wird durch Arretiernasen oder dergleichen erschwert, da dabei die Arretiernasen oder Wülste in eine der Verformung beim Einführen entgegengesetzte Richtung verformt werden. Durch die entgegengesetzte Belastung besteht wiederum die Gefahr einer Beschädigung oder gar eines Abscherens der Arretiernasen oder Wülste.

[0055] In einer vorteilhaften Weiterbildung des Stopfens ist der Grundkörper und/oder der Dichtkörper und/oder der Stopfen symmetrisch, insbesondere radiärsymmetrisch, zu einer in der axialen Richtung verlaufenden Symmetrieachse und/oder Symmetrieebene.

[0056] Vorzugsweise handelt es sich bei dem Stopfen um einen mittels eines Mehr-Komponenten-Spritzgussverfahrens, vorzugsweise mittels eines Zwei-Komponenten- oder eines Drei-Komponenten-Spritzgussverfahrens hergestellten Stopfen.

[0057] Bei einer Anordnung eines Behälters und eines Stopfens zur Verwendung der Anordnung bei Gefriertrocknung ist vorgesehen, dass der Stopfen in eine Öffnung des Behälters eingeführt ist. Der Stopfen weist einen in den Behälter eingeführten Einführabschnitt auf, wobei der Einführabschnitt eine Seitenfläche und eine Bodenfläche aufweist, wobei die Bodenfläche einer Deckfläche des Stopfens in einer axialen Richtung des Stopfens gegenüberliegend ausgebildet ist. Der Einführabschnitt weist wiederum einen Dichtabschnitt zum fluiddichten Verschließen des Behälters gegenüber einer Umgebung des Behälters in einer Dichtstellung des Stopfens und einen axial von der Deckfläche in Richtung der Bodenfläche an den Dichtabschnitt angrenzenden Anlageabschnitt zum Halten des Stopfens in einer Trocknungsstellung des Stopfens während der Gefriertrocknung auf, wobei der Anlageabschnitt zumindest eine Durchlassöffnung für einen Gasaustausch zwischen einem Innenraum des Behälters und der Umgebung des Behälters während der Gefriertrocknung aufweist, wobei sich diese Durchlassöffnung von der Seitenfläche in die Bodenfläche erstreckt. Ferner weist der Stopfen einen Dichtkörper und einen Grundkörper auf, die miteinander verbunden sind. Der Grundkörper besteht aus einem Material, das eine höhere Härte aufweist als ein Material, aus dem der Dichtkörper besteht. Der Grundkörper ist im Bereich des Dichtabschnitts innerhalb des Dichtkörpers ausgebildet. Außenflächen des Dichtkörpers bilden im Bereich des Dichtabschnitts die Seitenfläche des Einführabschnitts.

[0058] In der Trocknungsstellung des Stopfens ist der Dichtabschnitt außerhalb des Behälters angeordnet und der Anlageabschnitt kontaktiert eine Innenfläche einer Behälterwandung des Behälters, wobei die zumindest eine Durchlassöffnung in den Innenraum des Behälters und in die Umgebung mündet, wodurch ein Gasaustausch während des Vorgangs der Gefriertrocknung zwischen dem Innenraum des Behälters und der Umgebung möglich ist.

[0059] In der Dichtstellung des Stopfens ist der Stopfen gegenüber der Trocknungsstellung weiter in den Behälter eingeführt und der Dichtabschnitt ist innerhalb des Behälters angeordnet, wobei der Dichtabschnitt die Innenfläche der Behälterwandung des Behälters umfänglich kontaktiert, wodurch der Dichtabschnitt den Behälter fluiddicht verschließt.

[0060] Im Bereich des Anlageabschnitts sind Bereiche der Seitenfläche des Einführabschnitts, welche in der Trocknungsstellung und/oder der Dichtstellung die Innenfläche der Behälterwandung des Behälters kontaktieren, durch Außenflächen des Dichtkörpers gebildet und der Grundkörper ist im Bereich des Anlageabschnitts innerhalb des Dichtkörpers ausgebildet.

[0061] Auf Grund der Tatsache, dass lediglich der weichere Dichtkörper und nicht der härtere Grundkörper die Behälterwandung unmittelbar kontaktiert, ist das Einführen des Einführabschnitts in den Behälter erleichtert und dennoch ein sicherer Halt gewährleistet. Auch wird eine Beschädigung, beispielsweise ein Bruch oder Materialabrieb, des Grundkörpers oder des Behälters, insbesondere im Falle eines dünnwandigen Glasbehälters, vermieden, wie sie bei einem unmittelbaren Kontakt zwischen hartem Grundkörper und Behälter auftreten könnte. Schon geringe Materialabriebe des Stopfens oder des Behälters, welche in den Innenraum des Behälters gelangen können zu einer Kontamination des im Behälter aufbewahrten Stoffes führen, welche den Stoff für die vorgesehene Verwendung unbrauchbar macht.

[0062] Der Stopfen der Anordnung kann auch gemäß den bezüglich des Stopfens als solchen beschriebenen Ausführungsformen ausgebildet sein. Insbesondere ist der Stopfen der Anordnung gemäß den Merkmalen eines oder mehrerer der Ansprüche 1 bis 14 ausgebildet.

[0063] Als besonders vorteilhaft wird es angesehen, wenn in der Dichtstellung des Stopfens die Seitenfläche des Dichtabschnitts flächig an der Innenfläche des Behälterwandung anliegt.

[0064] Weitere Merkmale der Erfindung sind in den Unteransprüchen, der Beschreibung der Figuren und den Figuren selbst dargestellt, wobei bemerkt wird, dass alle Einzelmerkmale und alle Kombinationen von Einzelmerkmalen erfindungswesentlich sind.

[0065] In den Figuren ist die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen dargestellt, ohne hierauf beschränkt zu sein.

[0066] Es zeigt:

Fig. 1

eine erste Ausführungsform eines Stopfens und einen Behälter in einer Anordnung, in der der Stopfen teilweise in den Behälter eingeführt ist, in einer Seitenansicht,

Fig. 2

der Stopfen und der Behälter gemäß Fig. 1 in einer Anordnung, in der der Stopfen maximal weit in den Behälter eingeführt ist, in einer Seitenansicht,

Fig. 3

der Stopfen gemäß Fig. 1 in einer Ansicht gemäß dem Pfeil III in Fig. 6,

Fig. 4

der Stopfen in einer Ansicht gemäß dem Pfeil IV in Fig. 3,

Fig. 5

der Stopfen in einer Ansicht gemäß dem Pfeil V in Fig. 3,

Fig. 6

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie VI-VI in Fig. 3,

Fig. 7

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie VII-VII in Fig. 3,

Fig. 8

eine zweite Ausführungsform des Stopfens in einer Ansicht gemäß dem Pfeil VIII in Fig. 9,

Fig. 9

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie IX-IX in Fig. 8,

Fig. 10

eine dritte Ausführungsform des Stopfens in einer Ansicht gemäß dem Pfeil X in Fig. 11,

Fig. 11

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie XI-XI in Fig. 10,

Fig. 12

eine vierte Ausführungsform des Stopfens in einer Ansicht gemäß dem Pfeil XII in Fig. 13,

Fig. 13

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie XIII-XIII in Fig. 12,

Fig. 14

der Stopfen in einer Ansicht gemäß dem Pfeil XIV in Fig. 13

Fig. 15

eine nicht zur Erfindung gehörende Ausführungsform eines Stopfens in einer Ansicht gemäß dem Pfeil XV in Fig. 16,

Fig. 16

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie XVI-XVI in Fig. 15,

Fig. 17

eine nicht zur Erfindung gehörende Ausführungsform eines Stopfens in einer Ansicht gemäß dem Pfeil XVII in Fig. 18,

Fig. 18

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie XVIII-XVIII in Fig. 17,

Fig. 19

eine siebte Ausführungsform des Stopfens in einer Ansicht gemäß dem Pfeil XIX in Fig. 20,

Fig. 20

der Stopfen in einer Schnittansicht gemäß der Linie XX-XX in Fig. 19,

Fig. 21

der Behälter gemäß Fig. 1 in einer Schnittansicht gemäß der Linie XXI-XXI in Fig. 22,

Fig. 22

der Behälter in einer Ansicht gemäß dem Pfeil XXII in Fig. 21.

[0067] Die Fig. 1 und 2 veranschaulichen das obere Ende eines Behälters 18 und eine erste Ausführungsform eines Stopfens 1 zur Verwendung in einem Gefriertrocknungsverfahren, wobei der Stopfen in eine Öffnung 23 des Behälters 18 eingeführt ist, welche im Bereich eines Behälterhalses 19 ausgebildet ist.

[0068] In den Figuren 1 und 2 ist der Behälter jeweils geschnitten und der Stopfen jeweils ungeschnitten dargestellt.

[0069] In der Fig. 1 ist eine Anordnung des Behälters 18 und des Stopfens 1 dargestellt, in der ein Einführabschnitt 2 des Stopfens 1 teilweise in den Hals 19 des Behälters 18 eingeführt ist. Diese Stellung des Stopfens 1 entspricht einer Trocknungsstellung des Stopfens 1.

[0070] Die Fig. 2 zeigt eine Anordnung des Behälters 18 und des Stopfens 1, in der der Einführabschnitt 2 des Stopfens 1 vollständig in den Behälterhals 19 des Behälters 18 eingeführt ist und ein in einer axialen Richtung Z des Stopfens 1 an den Einführabschnitt 2 angrenzender Abdeckabschnitt 10 des Stopfens 1 an einer Außenfläche 20 des Behälterhalses 19 anliegt. Diese Stellung des Stopfens 1 entspricht einer Dichtstellung des Stopfens 1.

[0071] Der Einführabschnitt 2 weist eine Seitenfläche 3 und eine Bodenfläche 4 auf, wobei die Bodenfläche 4 einer im Bereich des Abdeckabschnitts 10 ausgebildeten Deckfläche 5 des Stopfens 1 in der axialen Richtung Z des Stopfens 1 gegenüberliegend ausgebildet ist.

[0072] Der Einführabschnitt 2 weist einen Dichtabschnitt 16 zum fluiddichten Verschließen des Behälters 18 gegenüber einer Umgebung des Behälters 18 in der Dichtstellung des Stopfens 1 und einen axial von der Deckfläche 5 in Richtung der Bodenfläche 4 an den Dichtabschnitt 16 angrenzenden Anlageabschnitt 17 zum Halten des Stopfens 1 in der Trocknungsstellung des Stopfens 1 während der Gefriertrocknung auf, wobei der Anlageabschnitt 17 vier Durchlassöffnungen 6 aufweist, wobei die Durchlassöffnungen 6 identisch und jeweils in Form einer Ausnehmung 6 ausgebildet sind. Die jeweilige Ausnehmung 6 erstreckt sich von der Seitenfläche 3 in die Bodenfläche 4 und ermöglicht in der Trocknungsstellung des Stopfens, somit in einem Zustand, in dem der Einführabschnitt 2 des Stopfens 1 nur teilweise in den Behälter 18 eingeführt ist, einen Gasaustausch zwischen einem Innenraum 22 des Behälters 18 und der Umgebung. Dieser Zustand ist in der Fig. 1 dargestellt, wobei der Anlageabschnitt 17 des Stopfens 1 teilweise außerhalb des Behälterhalses 19 ausgebildet ist, wobei der außerhalb des Behälters 18 befindliche Teilbereich des Anlageabschnitts 17 einen in einer radialen Richtung X, Y offenen Teilbereich der jeweiligen Durchlassöffnung 6 aufweist und auf diese Weise ein Gasaustausch zwischen dem Behälterinnenraum 22 und der Umgebung ermöglicht ist. Folglich ist in der, in der Fig. 1 dargestellten Trocknungsstellung des Stopfens 1 eine Gefriertrocknung einer in dem Behälter 18 aufbewahrten Lösung möglich.

[0073] In der Trocknungsstellung der Stopfen 1 kontaktiert nur ein Teilbereich der an den Anlageabschnitt 17 angrenzenden Innenfläche 21 den Dichtkörper 7. Vorliegend beträgt die tangentiale Ausdehnung der jeweiligen Ausnehmung etwa 45°. Folglich beträgt der Anteil des kontaktierenden Teilbereichs am Bereich der Innenfläche des Behälters, welcher an den Anlageabschnitt angrenzt, etwa 50%.

[0074] Der Einführabschnitt 2 weist eine im Wesentlichen kreiszylinderförmige Außenkontur auf, wobei der Anlageabschnitt 17 frei von gegenüber dem Dichtabschnitt 16 in der radialen Richtung X, Y hervorstehenden Bereichen ist.

[0075] In dem in der Fig. 1 gezeigten Zustand liegen Teilbereiche der Seitenfläche 3 des Anlageabschnitts 17 an einer Innenfläche 21 des Behälterhalses 19 an, wodurch der Stopfen 1 in seiner teilweise eingeschobenen Position gehalten ist, und zum weiteren Einführen des Stopfens 1 eine Krafteinwirkung auf den Stopfen 1 in der axialen Richtung Z in Richtung des Behälters 18 notwendig ist.

[0076] Der Stopfen 1 weist einen in Richtung der Deckfläche 5 an den Anlageabschnitt 17 angrenzenden Dichtabschnitt 16 auf, wobei der Dichtabschnitt 16 in einem Zustand, in dem der Einführabschnitt 2 vollständig in den Behälter 18 eingeschoben ist, umfänglich an der Innenfläche 21 des Behälterhalses 19 anliegt und somit den Behälter 18 dichtend verschließt.

[0077] Wie insbesondere der Schnittansicht der Fig. 6 zu entnehmen ist, weist der Stopfen 1 einen Dichtkörper 7 und einen Grundkörper 8 auf, wobei Außenflächen des Dichtkörpers 7 im Bereich des Dichtabschnitts 16 und des Anlageabschnitts 17 die Seitenfläche 3 des Einführabschnitts 2 und die Bodenfläche 4 des Einführabschnitts 2 bilden.

[0078] Vorliegend ist der Dichtkörper 8 im Wesentlichen topfförmig ausgebildet.

[0079] Der Grundkörper 8 ist im Bereich des Einführabschnitts 2 innerhalb des Dichtkörpers 7 ausgebildet, wodurch lediglich der Dichtkörper 7 mit der Innenfläche 21 des Behälters 18 und dem Innenraum des Behälters 18 in Kontakt kommt. Der Dichtkörper 7 und der Grundkörper 8 sind stoffschlüssig miteinander verbunden. Aufgrund der stoffschlüssigen Verbindung sind der Dichtkörper 7 und der Grundkörper 8 unlösbar miteinander verbunden, sodass der Stopfen 1 quasi einteilig ausgebildet ist. Bevorzugt wird die stoffschlüssige Verbindung durch ein Mehr-Komponenten-Spritzgussverfahren, insbesondere ein Zwei-Komponenten-Spritzgussverfahren, hergestellt.

[0080] Der Grundkörper 8 und der Dichtkörper 7 bestehen aus unterschiedlichen Materialien, wobei der Grundkörper 8 aus einem Material besteht, das eine höhere Härte aufweist als ein Material, aus dem der Dichtkörper 7 besteht.

[0081] Der Dichtkörper 7 weist im Bereich des Dichtabschnitts 16 einen kreisringförmigen Querschnitt auf, wobei ein Außenradius R des Kreisrings ungefähr das Zweifache eines Innenradius r des Kreisrings beträgt.

[0082] Der Dichtkörper 7 und der Grundkörper 8 sind teilweise in dem Abdeckabschnitt 10 ausgebildet, wobei eine Außenfläche des Grundkörpers 8 die Deckfläche 5 bildet und die Deckfläche 5 den Dichtkörper 7 in der axialen Richtung Z abdeckt.

[0083] Um die Einführtiefe des Stopfens 1 in der axialen Richtung Z zu begrenzen sowie die Dichtwirkung des Stopfens 1 zu verbessern und die Entnahme des Stopfens 1 aus dem Behälter 18 zu erleichtern, weist der Abdeckabschnitt 10 eine radiale Abmessung auf, die größer ist als eine radiale Abmessung des Einführabschnitts 2. Im vollständig in dem Behälter 18 eingeführten Zustand des Stopfens 1 liegt somit eine der Deckfläche 5 abgewandte Auflagefläche 11 des Abdeckabschnitts 10 an der Außenfläche 20 des Behälters 18 an. Diese Auflagefläche 11 des Abdeckabschnitts 10 ist dabei durch eine Außenfläche des Dichtkörpers 7 gebildet.

[0084] Sowohl der Grundkörper 8 als auch der Dichtkörper 7 des Stopfens 1 sind radiärsymmetrisch zu einer in der axialen Richtung Z verlaufenden Symmetrieachse 18 des Stopfens 1 ausgebildet.

[0085] Der Grundkörper 8 ist sowohl im Bereich des Einführabschnitts 2 im wesentlichen kreiszylinderförmig als auch im Bereich des Abdeckabschnitts 10 im wesentlichen kreiszylinderförmig ausgebildet, wobei der Grundkörper 8 im Bereich des Abdeckabschnitts 10 einen größeren Durchmesser aufweist als im Bereich des Einführabschnitts 2.

[0086] Der Grundkörper 8 weist des Weiteren im Bereich des Abdeckabschnitts 10 einen in radialer Richtung X, Y ausgebildeten, umlaufenden ersten Vorsprung 12 auf. Dieser erste Vorsprung 12 kann beispielsweise dem Halten des Stopfens 1 in einem an dem Behälter 18 anbringbaren zusätzlichen Verschluss dienen.

[0087] Um die wirksame Außenfläche des Stopfens 1 weiter zu reduzieren, deckt der Grundkörper 8 bei dem in den Fig. 8 bis 11 gezeigten zweiten Ausführungsbeispiel des Stopfens 1 den Dichtkörper 7 im Bereich des Abdeckabschnitts 10 radial außen teilweise ab. Zu diesem Zweck weist der Grundkörper 8 im Bereich des Abdeckabschnitts 10 einen radial außen ausgebildeten, umlaufenden, sich von der Deckfläche 5 in Richtung der Bodenfläche 4 erstreckenden zweiten Vorsprung 13 auf, wobei der zweite Vorsprung 13 den Dichtkörper 7 im Bereich des Abdeckabschnitts 10 radial außen teilweise abdeckt.

[0088] Das in den Fig. 10 und 11 gezeigte dritte Ausführungsbeispiel des Stopfens 1 unterscheidet sich von dem in den Fig. 8 und 9 gezeigten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen dadurch, dass der Stopfen 1 einen zwischen dem Grundkörper 8 und dem Dichtkörper 7 ausgebildeten Sperrkörper 9 in Form einer Sperrschicht 9 aufweist, um die Sperrwirkung des Stopfens 1, zum Beispiel gegen eine Sauerstoffdiffusion, zu verbessern. Die Sperrschicht 9 und/oder der Sperrkörper 9 kann beispielsweise aus Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) oder Aluminium bestehen. Vorzugsweise ist der Sperrkörper 9 und/oder die Sperrschicht 9 stoffschlüssig mit dem Grundkörper 8 und/oder stoffschlüssig mit dem Dichtkörper 7 verbunden. Ein derartiger Stopfen 1 kann beispielsweise mittels eines Drei-Komponenten-Spritzgussverfahrens hergestellt werden. Es ist aber auch durchaus denkbar, dass der Sperrkörper 9 und/oder die Sperrschicht 9 zwischen dem Grundkörper 8 und dem Dichtkörper 7 klemmend oder formschlüssig gehalten ist.

[0089] Das in den Fig. 12 bis 14 dargestellte vierte Ausführungsbeispiel des Stopfens 1 unterscheidet sich von dem ersten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen dadurch, dass der Grundkörper 8 einen sich von der Deckfläche 5 in Richtung der Bodenfläche 4 erstreckenden, zentralen Durchgangskanal 15 aufweist, wobei ein sich von der Bodenfläche 4 in Richtung der Deckfläche 5 erstreckender Teilbereich 14 des Dichtkörpers 7 in dem Durchgangskanal 15 ausgebildet ist, wodurch der Grundkörper 8 diesen Teilbereich 14 des Dichtkörpers 7 radial umschließt. Der Durchgangskanal 15 ermöglicht ein Entnehmen des Behälterinhalts ohne ein Entfernen des Stopfens 1 aus dem Behälter 18, indem beispielsweise eine Nadel in den Durchgangskanal 15 eingesteckt und der Dichtkörper 7 in dem Einführbereich der Nadel durchstochen wird.

[0090] Weiterhin ist eine derartige Ausführungsform des Stopfens 1 besonders einfach und kostengünstig herstellbar, indem zunächst der Grundkörper 8, beispielsweise mittels eines Spritzgussverfahrens, hergestellt wird und im Anschluss daran der Dichtkörper 7 an den Grundkörper 8 angespritzt wird, wobei das Anspritzen des Dichtkörpers 7 durch den Durchgangskanal 15 des Grundkörpers 8 erfolgt. Durch den zentral ausgebildeten Durchgangskanal 15 und die folglich zentrale Anspritzung des Dichtkörpers 7 an den Grundkörper 8 werden zudem Formtoleranzen des Stopfens 1 reduziert.

[0091] Das in den Fig. 15 und 16 dargestellte fünfte Ausführungsbeispiel des Stopfens 1 unterscheidet sich von dem ersten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen dadurch, dass der Grundkörper 8 eine Außenfläche aufweist, wobei ein Teilbereich dieser Außenfläche in der axialen Richtung Z des Stopfens 1 nicht durch den Dichtkörper 7 abgedeckt ist. Vorliegend bildet diese Außenfläche des Grundkörpers 8 einen Teilbereich der Bodenfläche 4, wobei die entsprechende Außenfläche des Dichtkörpers 7, welche ebenfalls einen Teilbereich der Bodenfläche 4 bildet, in der axialen Richtung Z plan mit dieser Außenfläche des Grundkörpers 8 abschließt. Darüber hinaus ist die Deckfläche 5 im Gegensatz zu dem ersten Ausführungsbeispiel des Stopfens 1 durch den Dichtkörper 7 gebildet.

[0092] Das in den Fig. 17 und 18 dargestellte sechste Ausführungsbeispiel des Stopfens 1 unterscheidet sich von dem ersten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen dadurch, dass der Grundkörper 8 eine Außenfläche aufweist, wobei ein Teilbereich dieser Außenfläche in der axialen Richtung Z des Stopfens 1 nicht durch den Dichtkörper 7 abgedeckt ist. Vorliegend bildet diese Außenfläche des Grundkörpers 8 einen Teilbereich der Deckfläche 5, wobei die entsprechende Außenfläche des Dichtkörpers 7, welche ebenfalls einen Teilbereich der Deckfläche 5 bildet, in der axialen Richtung Z plan mit dieser Außenfläche des Grundkörpers 8 abschließt.

[0093] Das in den Fig. 19 und 20 dargestellte siebte Ausführungsbeispiel des Stopfens 1 unterscheidet sich von dem fünften Ausführungsbeispiel im Wesentlichen dadurch, dass die Seitenfläche 3 des Einführabschnitts 2 nicht ausschließlich durch Außenflächen des Dichtkörpers 7 gebildet ist, sondern lediglich die Bereiche der Seitenfläche 3 des Einführabschnitts 2, welche in der Trocknungsstellung und/oder der Dichtstellung die Innenfläche 21 der Behälterwandung 24 kontaktieren, durch Außenflächen des Dichtkörpers 7 gebildet sind. Dementsprechend kommen in der Trocknungsstellung und/oder der Dichtstellung im Bereich des Einführabschnitts 2 lediglich Außenflächen des weicheren Dichtkörpers 7 mit Innenflächen 21 der Behälterwandung 24 in Kontakt. Teilbereiche der Seitenfläche 3 des Einführabschnitts 2, vorliegend ein die jeweilige Ausnehmung 6 begrenzender Teilbereich der Seitenfläche 3, sind durch Außenflächen des Grundkörpers 8 gebildet.

[0094] Die Fig. 21 und 22 zeigen den Behälter 18 ohne Stopfen 1.

[0095] Um ein Einführen des Stopfens 1 zu erleichtern, weisen die in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele des Stopfens 1 in einem die Bodenfläche 4 aufweisenden Bereich des Anlageabschnitts 17 eine konische Außenkontur auf.

Bezugszeichenliste

[0096] 

1

Stopfen

2

Einführabschnitt

3

Seitenfläche

4

Bodenfläche

5

Deckfläche

6

Durchlassöffnung

7

Dichtkörper

8

Grundkörper

9

Sperrkörper/Sperrschicht

10

Abdeckabschnitt

11

Anlagefläche

12

erster Vorsprung

13

zweiter Vorsprung

14

Teilbereich

15

Durchgangskanal

16

Dichtabschnitt

17

Anlageabschnitt

18

Behälter

19

Behälterhals

20

Außenfläche

21

Innenfläche

22

Innenraum

23

Öffnung

24

Behälterwandung

X

radiale Richtung

Y

andere radiale Richtung

Z

axiale Richtung

Ansprüche

1. Stopfen (1) für einen Behälter (18) zur Verwendung bei Gefriertrocknung, wobei der Stopfen (1) einen in den Behälter (18) einführbaren Einführabschnitt (2) aufweist, der Einführabschnitt (2) eine Seitenfläche (3) und eine Bodenfläche (4) aufweist, wobei die Bodenfläche (4) einer Deckfläche (5) des Stopfens (1) in einer axialen Richtung (Z) des Stopfens (1) gegenüberliegend ausgebildet ist, und der Einführabschnitt (2) einen Dichtabschnitt (16) zum fluiddichten Verschließen des Behälters (18) gegenüber einer Umgebung des Behälters (18) in einer Dichtstellung des Stopfens (1) und einen axial von der Deckfläche (5) in Richtung der Bodenfläche (4) an den Dichtabschnitt (16) angrenzenden Anlageabschnitt (17) zum Halten des Stopfens (1) in einer Trocknungsstellung des Stopfens (1) während der Gefriertrocknung aufweist, wobei der Anlageabschnitt (17) zumindest eine Durchlassöffnung (6) für einen Gasaustausch zwischen einem Innenraum (22) des Behälters (18) und der Umgebung des Behälters (18) während der Gefriertrocknung aufweist, wobei sich die zumindest eine Durchlassöffnung (6) von der Seitenfläche (3) in die Bodenfläche (4) erstreckt und der Stopfen (1) einen Dichtkörper (7) und einen Grundkörper (8) aufweist, die miteinander verbunden sind, wobei Außenflächen des Dichtkörpers (7) im Bereich des Dichtabschnitts (16) die Seitenfläche (3) des Einführabschnitts (2) bilden und der Grundkörper (8) im Bereich des Dichtabschnitts (16) innerhalb des Dichtkörpers (7) ausgebildet ist, wobei der Grundkörper (8) aus einem Material besteht, das eine höhere Härte aufweist als ein Material, aus dem der Dichtkörper (7) besteht, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des Anlageabschnitts (17) Bereiche der Seitenfläche (3) des Einführabschnitts (2), welche in der Trocknungsstellung und/oder der Dichtstellung eine Innenfläche (21) einer Behälterwandung (24) des Behälters (18) kontaktieren können, durch Außenflächen des Dichtkörpers (7) gebildet sind, wobei der Grundkörper (8) im Bereich des Anlageabschnitts (17) innerhalb des Dichtkörpers (7) ausgebildet ist, wobei Außenflächen des Dichtkörpers (7) die Seitenfläche (3) und die Bodenfläche (4) des Einführabschnitts (2) bilden.

2. Stopfen (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Außenflächen des Dichtkörpers (7) im Bereich des Anlageabschnitts (17) die Seitenfläche (3) des Einführabschnitts (2) bilden.

3. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper (8) eine Außenfläche aufweist, wobei zumindest ein Teilbereich dieser Außenfläche in der axialen Richtung (Z) des Stopfens (1) nicht durch den Dichtkörper (7) abgedeckt ist.

4. Stopfen (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenfläche des Grundkörpers (8) zumindest einen Teilbereich der Deckfläche (5) bildet.

5. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Dichtkörper (7) und der Grundkörper (8) unmittelbar miteinander verbunden sind, insbesondere unmittelbar stoffschlüssig miteinander verbunden sind.

6. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass eine Außenfläche des Grundkörpers (8) die Deckfläche (5) bildet und die Deckfläche (5) den Dichtkörper (7) in der axialen Richtung (Z) abdeckt.

7. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopfen (1) einen in der axialen Richtung (Z) an den Einführabschnitt (2) angrenzenden Abdeckabschnitt (10) aufweist, wobei eine radiale Abmessung des Abdeckabschnitts (10) größer ist als eine radiale Abmessung des Einführabschnitts (2).

8. Stopfen (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass eine Außenfläche des Dichtkörpers (7) eine der Deckfläche (5) abgewandte Auflagefläche (11) des Abdeckabschnitts (10) bildet.

9. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Dichtkörper (7) im Bereich des Dichtabschnitts (16) senkrecht zu der axialen Richtung (Z) des Stopfens (1) einen kreisringförmigen Querschnitt aufweist, vorzugsweise ein Verhältnis von einem Außenradius (R) des Kreisrings zu einem Innenradius (r) des Kreisrings 1,1 bis 2,5 beträgt.

10. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Einführabschnitt (2) zumindest eine Ausnehmung (6) aufweist, wobei die Ausnehmung (6) die zumindest eine Durchlassöffnung (6) bildet.

11. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Dichtkörper (7) aus einem Material besteht, das eine Härte von Shore-A 40 bis 80, vorzugsweise eine Härte von Shore-A 50 bis 70 gemäß DIN ISO 7619-1:2010, aufweist, und/oder der Dichtkörper (7) aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) besteht.

12. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper (8) aus einem Material besteht, das eine Härte von Shore-D 30 bis 100, vorzugsweise eine Härte von Shore-D 40 bis 85 gemäß DIN ISO 7619-1:2010, aufweist, und/oder der Grundkörper (8) aus Polypropylen (PP) oder High-Density Polyethylene (HDPE) besteht.

13. Stopfen (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Anlageabschnitt (17) frei von gegenüber dem Dichtabschnitt (16) in einer radialen Richtung (X, Y) nach außen hervorstehenden Bereichen ist.

Claims

1. Stopper (1) for a container (18) for use in freeze-drying processes, wherein the stopper (1) has an insertion section (2) which can be inserted into the container (18), and the insertion section (2) has a lateral surface (3) and a bottom surface (4), wherein the bottom surface (4) is configured opposite a top surface (5) of the stopper (1) in an axial direction (Z) of the stopper (1), and the insertion section (2) has a sealing section (16) for closing the container (18) in a fluid-tight manner from the surroundings of the container (18) in a sealing position of the stopper (1) and a contact section (17) which adjoins the sealing section (16) axially from the top surface (5) in the direction of the bottom surface (4), for holding the stopper (1) in a drying position of the stopper (1) during the freeze-drying process, wherein the contact section (17) has at least one passage opening (6) for a gas exchange between an interior (22) of the container (18) and the surroundings of the container (18) during the freeze-drying process, wherein the at least one passage opening (6) extends from the lateral surface (3) into the bottom surface (4) and the stopper (1) has a sealing body (7) and a main body (8) which are connected together, wherein outer surfaces of the sealing body (7) in the region of the sealing section (16) form the lateral surface (3) of the insertion section (2) and the main body (8) is configured within the sealing body (7) in the region of the sealing section (16), wherein the main body (8) consists of a material which has a higher degree of hardness than a material which makes up the sealing body (7), characterized in that regions of the lateral surface (3) of the insertion section (2), which are able to contact an inner surface (21) of a container wall (24) of the container (18) in the drying position and/or the sealing position, are formed by outer surfaces of the sealing body (7) in the region of the contact section (17), wherein the main body (8) is configured within the sealing body (7) in the region of the contact section (17), wherein outer surfaces of the sealing body (7) form the lateral surface (3) and the bottom surface (4) of the insertion section (2).

2. Stopper (1) according to Claim 1, characterized in that outer surfaces of the sealing body (7) form the lateral surface (3) of the insertion section (2) in the region of the contact section (17).

3. Stopper (1) according to either of Claims 1 and 2, characterized in that the main body (8) has an outer surface, wherein at least a partial region of this outer surface is not covered by the sealing body (7) in the axial direction (Z) of the stopper (1).

4. Stopper (1) according to Claim 3, characterized in that the outer surface of the main body (8) forms at least a partial region of the top surface (5).

5. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 4, characterized in that the sealing body (7) and the main body (8) are directly connected together, in particular directly connected together by a material connection.

6. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 5, characterized in that an outer surface of the main body (8) forms the top surface (5) and the top surface (5) covers the sealing body (7) in the axial direction (Z) .

7. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 6, characterized in that the stopper (1) has a cover section (10) adjoining the insertion section (2) in the axial direction (Z), wherein a radial dimension of the cover section (10) is larger than a radial dimension of the insertion section (2).

8. Stopper (1) according to Claim 7, characterized in that an outer surface of the sealing body (7) forms a bearing surface (11) of the cover section (10) remote from the top surface (5).

9. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 8, characterized in that the sealing body (7) in the region of the sealing section (16) has a circular cross section perpendicular to the axial direction (Z) of the stopper (1), and preferably a ratio of an external radius (R) of the annulus to an internal radius (r) of the annulus is 1.1 to 2.5.

10. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 9, characterized in that the insertion section (2) comprises at least one recess (6), wherein the recess (6) forms the at least one passage opening (6).

11. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 10, characterized in that the sealing body (7) consists of a material which has a Shore A hardness of 40 to 80, preferably a Shore A hardness of 50 to 70 according to DIN ISO 7619-1:2010, and/or the sealing body (7) consists of a thermoplastic elastomer (TPE).

12. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 11, characterized in that the main body (8) consists of a material which has a Shore D hardness of 30 to 100, preferably a Shore D hardness of 40 to 85 according to DIN ISO 7619-1:2010, and/or the main body (8) consists of polypropylene (PP) or high density polyethylene (HDPE).

13. Stopper (1) according to one of Claims 1 to 12, characterized in that the contact section (17) is free of regions protruding outwardly relative to the sealing section (16) in a radial direction (X, Y).

Revendications

1. Bouchon (1) pour un récipient (18) pour l'utilisation en lyophilisation, le bouchon (1) présentant une portion d'introduction (2) pouvant être introduite dans le récipient (18), la portion d'introduction (2) présentant une surface latérale (3) et une surface de fond (4), la surface de fond (4) étant réalisée à l'opposé d'une surface supérieure (5) du bouchon (1) dans une direction axiale (Z) du bouchon (1), et la portion d'introduction (2) présentant une portion d'étanchéité (16) pour la fermeture étanche aux fluides du récipient (18) par rapport à un environnement du récipient (18) dans une position d'étanchéité du bouchon (1) et une portion d'appui (17) adjacente à la portion d'étanchéité (16) axialement depuis la surface supérieure (5) dans la direction de la surface de fond (4) pour retenir le bouchon (1) dans une position de séchage du bouchon (1) pendant la lyophilisation, la portion d'appui (17) présentant au moins une ouverture de passage (6) pour un échange de gaz entre un espace interne (22) du récipient (18) et l'environnement du récipient (18) pendant la lyophilisation, l'au moins une ouverture de passage (6) s'étendant depuis la surface latérale (3) dans la surface de fond (4) et le bouchon (1) présentant un corps d'étanchéité (7) et un corps de base (8) qui sont connectés l'un à l'autre, des surfaces extérieures du corps d'étanchéité (7) dans la région de la portion d'étanchéité (16) formant la surface latérale (3) de la portion d'introduction (2) et le corps de base (8) étant réalisé dans la région de la portion d'étanchéité (16) à l'intérieur du corps d'étanchéité (7), le corps de base (8) se composant d'un matériau qui présente une plus grande dureté qu'un matériau dont le corps d'étanchéité (7) est constitué, caractérisé en ce que dans la région de la portion d'appui (17), des régions de la surface latérale (3) de la portion d'introduction (2) qui peuvent venir en contact dans la position de séchage et/ou dans la position d'étanchéité avec une surface intérieure (21) d'une paroi de récipient (24) du récipient (18), sont formées par des surfaces extérieures du corps d'étanchéité (7), le corps de base (8) étant réalisé dans la région de la portion d'appui (17) à l'intérieur du corps d'étanchéité (7), des surfaces extérieures du corps d'étanchéité (7) formant la surface latérale (3) et la surface de fond (4) de la portion d'introduction (2).

2. Bouchon (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que des surfaces extérieures du corps d'étanchéité (7) dans la région de la portion d'appui (17) forment la surface latérale (3) de la portion d'introduction (2).

3. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le corps de base (8) présente une surface extérieure, au moins une région partielle de cette surface extérieure n'étant pas recouverte par le corps d'étanchéité (7) dans la direction axiale (Z) du bouchon (1).

4. Bouchon (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce que la surface extérieure du corps de base (8) forme au moins une région partielle de la surface supérieure (5).

5. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le corps d'étanchéité (7) et le corps de base (8) sont connectés directement l'un à l'autre, en particulier sont connectés directement l'un à l'autre par liaison de matière.

6. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'une surface extérieure du corps de base (8) forme la surface supérieure (5) et la surface supérieure (5) recouvre le corps d'étanchéité (7) dans la direction axiale (Z).

7. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le bouchon (1) présente une portion de recouvrement (10) adjacente à la portion d'introduction (2) dans la direction axiale (Z), une dimension radiale de la portion de recouvrement (10) étant supérieure à une dimension radiale de la portion d'introduction (2).

8. Bouchon (1) selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'une surface extérieure du corps d'étanchéité (7) forme une surface de support (11) de la portion de recouvrement (10) opposée à la surface supérieure (5).

9. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le corps d'étanchéité (7), dans la région de la portion d'étanchéité (16) perpendiculairement à la direction axiale (Z) du bouchon (1), présente une section transversale de forme annulaire circulaire, de préférence un rapport du rayon extérieur (R) de l'anneau circulaire à un rayon intérieur (r) de l'anneau circulaire est de 1,1 à 2,5.

10. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que la portion d'introduction (2) présente au moins un évidement (6), l'évidement (6) formant l'au moins une ouverture de passage (6).

11. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le corps d'étanchéité (7) se compose d'un matériau qui présente une dureté Shore A de 40 à 80, de préférence une dureté Shore A de 50 à 70 selon DIN ISO 7619-1:2010, et/ou le corps d'étanchéité (7) se compose d'un élastomère thermoplastique (TPE).

12. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que le corps de base (8) se compose d'un matériau qui présente une dureté Shore D de 30 à 100, de préférence une dureté Shore D de 40 à 85 selon DIN ISO 7619-1:2010, et/ou le corps de base (8) se compose de polypropylène (PP) ou de polyéthylène haute densité (HDPE).

13. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que la portion d'appui (17) est exempte de régions saillant vers l'extérieur dans une direction radiale (X, Y) par rapport à la portion d'étanchéité (16).

Zeichnung