Abdichtelement

Abstract

 Ein Kappenverschluß für Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, bei dem zur Abdichtung am Behälterhals ein durchstechbares stopfen- oder scheibenförmiges Abdichtelement vorgesehen und von einer Verschlußkappe überfangen ist, wird hinsichtlich seiner Gebrauchseigenschaften und seiner Herstellung dadurch verbessert, daß das Abdichtelement aus einem offenen Stützteil (1) und einem durch Einspritzen in diesen Stützteil erzeugten und mit diesem fest verbunden elastischen Füllteil (14) besteht, welcher eine Abdichtung gegenüber dem Behälterhals bildet (Fig. 3).

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft einen Kappenverschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für flaschenförmige Behälter mit zur Infusion, Transfusion oder Injektion bestimmten Substanzen, bei dem zur Abdichtung am Behälterhals ein durchstechbares stopfen- oder scheibenförmiges Abdichtelement vorgesehen ist, welches von einer Verschlußkappe überfangen ist. Außerdem wird ein Verfahren zur Herstellung des verwendeten Abdichtelementes angegeben.

[0002] Kappenverschlüsse für Behälter mit pharmazeutischem Inhalt sind unter Verwendung von metallenen Bördelkappen oder verschweißten Kunststoffkappen, beispielsweise durch die DE-OS 27 27 737 und durch die DE-PS 23 27 553 bekannt. Die Abdichtung des Flaschenhalses erfolgt dabei mit Hilfe eines durchstechbaren scheiben-oder stopfenförmigen, elastischen Abdichtelementes, welches von einer im Mittelbereich und/oder als Ganzes ablösbaren Verschlußkappe überfangen ist. Diese Verschlußkappe wird bei metallenen Bördelkappen durch Umbördeln eines Randwulstes am Flaschenhals oder bei Kunststoffkappen durch Verschweißen mit einem Flanschrand am Hals der Kunststoffflasche befestigt.

[0003] Die zum Vorverschließen der Flasche verwendeten stopfen- bzw. scheibenförmigen Abdichtelemente sind massiv aus Gummi oder einem Kunststoff mit entsprechenden gummielastischen Eigenschaften hergestellt. Diese Massivausführung ergibt eine erhebliche Materialverschwendung des relativ kostspieligen elastischen Gummimaterials. Außerdem besteht die Gefahr, daß während der Lagerzeit Gummibestandteile, insbesondere Weichmachersubstanzen, in den Behälterinhalt eindringen, sich mit diesem vermischen und ihn dabei verunreinigen. Beim Stanzen der Vollgummistopfen entstehen außerdem festhaftende Stanzfragmente die leicht in den Behälter eingetragen werden können. Beim Durchstechen des Gummistopfens mit einer Transfusions-oder Injektionsnadel werden außerdem von der Nadelspitze abgelöste Partikel in den.Behälterinhalt eingetragen und mit dem Behälterinhalt weitergeleitet.

[0004] Die Erfindung geht von der Aufgabenstellung aus, einen Kappenverschluß der eingangs definierten Art so auszubilden, daß das stopfen- oder scheibenförmige Abdichtelement die erläuterten Nachteile der vorbekannten Massivgummiausführung weitgehend vermeidet. Weder soll eine wesentliche Auswanderung von Gummibestandteilen während der Lagerzeit eintreten, noch soll sich der Behälterinhalt mit beim Verschliessen oder beim Druchstoßen entstehenden Partikeln vermischen. Der Kappenverschluß mit dem neuartigen Abdichtelement soll außerdem eine einfache und kostengünstige weitgehend automatisierte Massenfertigung bei der Herstellung und beim Verschließen der Behälter erlauben.

[0005] Das Kennzeichnende der Erfindung ist darin zu sehen, daß das Abdichtelement einen offenen Stützteil und einen durch Einspritzen in den Stützteil erzeugten und mit diesem fest - vorzugsweise unlösbar - verbundenen elastischen Füllteil aufweist, welcher eine Abdichtung gegenüber dem Behälterhals bildet. Besonders vorteilhaft erscheint eine solche Weiterbildung, bei der im Stützteil ein mit diesem einstückig geformter und durchstechbarer Membranteil vorgesehen ist.

[0006] Durch die feste Verbindung eines relativ formbeständigen einen Stützskeletteil bildenden Stützteils mit einem eingespritzten elastischen Füllteil läßt sich bei kostengünstigem Materialeinsatz eine hinreichende Formstabilität und Abdichtwirkung erzielen. Dabei können die mit dem Behälterinnenraum in Verbindung stehenden Oberflächen des elastischen Füllteils relativ gering gehalten werden.

[0007] Der gegebenenfalls angebrachte durchstechbare Membranteil, der einstückig mit dem Stützteil, insbesondere in dessen Mittelbereich geformt ist, vermeidet, daß beim Durchstechen von der Nadelspitze abgelöste Partikel des Füllteils in den Behälterinhalt eingetragen und mit diesem weitergeleitet werden.

[0008] Die elastische Auflageschicht, welche der Füllteil auf dem Membranteil bilden kann, hält Infusions- und Injektionsnadeln durch ihre Klemmwirkung fest. Beim Durchdringen des relativ dünnwandig ausgebildeten Membranteils (Dicke vorzugsweise unter 0,5 mm) tritt an diesem ein Abstreifeffekt auf, welcher aus dem Füllteil ausgestoßene Partikel und dergl. vom Behälterinhalt fernhält.

[0009] Eine andere zweckmäßige Ausführungsform kann vorsehen, daß am Membranteil eine randdichte Halterung für einen Durchstoßteil angeordnet ist. In dickem Falle wird auf eine Auflageschicht des Füllteils am Membranteil verzichtet. Die Halterung des Durchstoßteils, der in bekannter Weise in Form eines Spießes oder auch als Kanüle ausgebildet sein kann, erfolgt dann bei- spielsweise durch einen Rohransatz mit innenwandseitig vorspringenden Lippenabdichtungen.

[0010] In einer zweckmäßigen Ausbildung des Abdichtelementes in Stopfenform kann der Stützteil einen oberen Deckelteil mit Flanschrand aufweisen, welcher mit einem zylinderförmigen Einsteckteil einstückig verbunden ist. Zwischen dem oberen Deckelteil des Stützteils und dem hohlzylinderförmigen Einsteckteil sind dabei vorteilhaft Durchlaßausnehmurgen zum Einspritzen des Füllteils vorgesehen. Der Füllteil bildet im Deckelteil eine den Membranteil überlagernde mittlere Auflageschicht, die sich über die Durchlaßausnehmungen aus dem inneren Hohlraum des Flanschrandes in.den Bereich der Außenseite des zylinderförmigen Einsteckteils erstreckt und dort die an der inneren Wand des Behälterhalses anliegende Abdichtung bildet.

[0011] Damit die Auflage des Füllteils auf der Außenseite des zylinderförmigen Einsteckteils eine einwandfreie Begrenzung aufweist, erscheint es zweckmäßig, die Ausbreitung des Füllmaterials im Spritzvorgang längs der Oberfläche des zylinderförmigen Einsteckteils durch eine entsprechend angeformte Randleiste zu begrenzen.

[0012] Bei der Ausführung mit einem scheibenförmigen Abdichtelement kann es vorteilhaft sein, daß der Stützteil eine Scheibe mit vorstehendem Rand ist, in deren Mitte ein Einsatzteil liegt, und daß der Füllteil aus einem ringscheibenförmigen Teilstück und einem damit über Durchlaßausnehmungen verbundenen zylinderförmigen Mittelstück besteht, welches als Auflageschicht auf dem Membranteil liegt.

[0013] Zur Erleichterung der automatischen Zuführung des scheibenförmigen Abdichtelementes beim maschinellen Verschließen der Behälter kann es ferner zweckmäßig sein, daß der Rand des Stützteils derart geometrisch gestaltet ist, daß eine Orientierung des Abdichtelementes in definierter Lage möglich wird. Hierzu kann der Rand des Stützteils entweder konisch gestaltet oder mit anderen Orientierungsansätzen versehen sein. Dadurch ist es möglich, die aus einem Vorratsbehälter zugeführten Abdichtelemente so zu orientieren, daß die elastische Abdichtfläche beim Auflegen nach dem Behälterrand weist. Durch die gegebenenfalls zweckmäßige Abdeckung des ringscheibenförmigen Teilstücks des Füllteils mit einer elastischen Abdeckmembran kann ein scheibenförmiges Abdichtelement hergestellt werden, das nach dem Behälterinnenraum nur die zur Abdichtung unbedingt erforderlichen Oberflächen des Füllteils aufweist.

[0014] Bei,-einer Ausbildung, bei der der Füllteil eine Auflageschicht auf den Membranteil bildet, kann es zweckmäßig sein, auf diesen Membranteil eine ringförmige äußere Verstärkungsleiste aufzusetzen, welche eine gleichfalls auf den Membranteil aufgesetzte, ringförmige innere Verstärkungsleiste umschließt. Dabei sind auf der Oberfläche der Auflageschicht des Füllteils Einstichorientierungsausnehmungen für die durch die Verstärkungsleisten gebildete Ring- und Kreisfläche auf dem Membranteil vorgeformt. Diese Orientierungsausnehmungen ermöglichen den gezielten Ansatz der Transfusions- bzw. einer zusätzlichen Injektionsnadel.

[0015] Ein zusätzlicher Gebrauchsvorteil beim Herausziehen des als Verschlußstopfens gestalteten Abdichtelementes läßt sich gegebenenfalls dadurch erreichen, daß an dem Stützteil ein Abziehelement einstückig angeformt ist. Zweckmäßig kann in dieser Ausführung das Abziehelement ringförmig gestaltet sein, wobei seine Höhe im wesentlichen der Dicke des vom Abziehring eingeschlossenen Deckelteils entspricht. Der Abziehring bildet dabei praktisch den äußersten Rand des Dekkelteils und kann mit diesem durch die Bördelkappe überfangen werden.

[0016] Als Material für den im wesentlichen formbeständigen, jedoch nicht in jedem Falle formstarren Stützteil, eignen sich verschiedene pharmazeutisch verträgliche Kunststoffe, insbesondere Polypropylen. Da der Stützteil als formbeständiger Grundkörper keine wesentlichen elastischen Eigenschaften aufweisen muß, kann seine Auswahl vor allem unter dem Gesichtspunkt eines mit dem Behälterinhalt gut verträglichen Werkstoffes erfolgen. Die erforderlichen elastischen Eigenschaften werden durch den elastischen Füllteil erzeugt. Besonders geeignet erscheint hierzu ein spritzfähiges Gummicompound.

[0017] Zweckmäßig erscheint eine Ausführungsform, bei der der Gewichtsanteil des Stützteils mehr als 25% des Füllteils beträgt. Dadurch wird zusätzlich zu den erwähnten günstigen Eigenschaften eine erhebliche Kostensenkung herbeigeführt. Die Verwendung des teuren elastischen Füllmaterials bleibt auf die Bereiche beschränkt, in denen elastische Eigenschaften zur Randabodichtung oder zur zusätzlichen Halterung von Einstichkanülen vorhanden sein müssen.

[0018] Ein zweckmäßiges Verfahren zur Herstellung eines Abdichtelementes für einen Kappenverschluß der eingangs beschriebenen Art kann darin bestehen, daß in einem ersten Arbeitsgang der Stützteil spritzgeformt wird, und daß in den fertigen Stützteil in einem anschliessenden zweiten Arbeitsgang der elastische Füllteil eingespritzt wird. Dies ergibt einen günstigen Arbeitsablauf und die gewünschte feste Verankerung des Füllteils im Stützteil. Günstig erscheint ferner eine solche Weiterbildung des Herstellungsverfahrens, bei dem die Formung des Stützteils in der einen Formausnehmung einer verschieb- oder drehbaren Spritzform erfolgt und bei dem in den nach dem Umsetzen der Form in der Formausnehmung verbleibenden Stützteil der Füllteil eingespritzt wird, während in der anderen Formausnehmung ein Stützteil gespritzt wird. Dies ermöglicht ein taktweises Arbeiten mit hoher Arbeitsgeschwindigkeit.

[0019] Durch die Anwendung der Merkmale der Erfindung wird ein Kappenverschluß mit einem durchstechbaren Abdichtelement in Stopfen- oder Scheibenform geschaffen, welches günstige Abdichteigenschaften mit hoher Formstabilität und weitgehender Vermeidung des Eindringens unerwünschter Bestandteile in den Behälterinhalt vereinigte Das neuartige Abdichtelement, bei dem ein Stützteil mit einem elastischen Füllteil verbunden ist, der gegenüber dem Behälterinnenraum weitgehend abgeschirmt bleibt, schließt die Beeinträchtigung des Behälterinhaltes aus und ermöglicht eine kostengünstige Herstellung als Massenartikel.

[0020] In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele des Gegenstandes der Erfindung schematisch dargestellt; es zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen Stützteil für ein hohlstopfenförmiges Abdichtelement,

Fig. 2 eine Draufsicht auf den Stützteil nach Fig.1,

Fig. 3 einen Längsschnitt durch einen kompletten Hohlstopfen mit alternativer Ausbildung des Stützteils,

Fig. 4 einen Längsschnitt durch einen kompletten Hohlstopfen mit zusätzlioher Halterung.

Fig. 5 einen Längsschnitt durch einen kompletten Hohlstopfen mit Abziehring.

Fig. 6 einen Längsschnitt durch einen Kappenverschluß mit einem scheibenförmigen Abdichtelement.

[0021] Die Figuren 1 und 2 zeigen einen Stützteil 1, welcher aus einem oberen Deckelteil 2 mit unterseitig offenem Flanschrand 3 sowie aus einem topfförmigen Abschlußteil 5 besteht, welcher einen Teil eines hohlzylinderförmigen Einsteckteils 4 bildet. in den Boden des Abschlußteils 5 ist ein Membranteil 6 einstückig eingeformt. Die Verbindung zwischen dem topfförmigen Abschlußteil 5 und dem Deckelteil 2 erfolgt über mit beiden Teilen 2,5 einstückig verbundene Stege 7. Der untere Rand des topfförmigen Abschlußteils 5 ist in einem konischen Außenteil 8 bis zu der beim kompletten Verschlußstopfen auftretenden Abdichtfläche hochgezogen.

[0022] Der Deckelteil 2 ist mit Einspritzausnehmungen 9 versehen, durch die das Material des Füllteils eingespritzt und mit dem Stützteil 1 verbunden werden kann. Die Ausführungsform des kompletten Verschlußstöpfens entspricht im wesentlichen Figur 3.

[0023] Auf dem Membranteil 6 sind ringförmige Verstärkungsleisten 10,11 angeordnet, welche auf dem Membranteil 6 eine äußere kreisringförmige Einstichfläche 12 und eine innere kreisförmige Einstichfläche 13 abgrenzen. In dem Füllteil 4 (vergl. Fig.5) sind Orientierungsausnehmungen 15,16 ausgeformt. Diese dienen zur Führung der Infusionsnadel in die innere kreisförmige Einstichfläche 13 und zur Führung einer Injektionsnadel in die äußere kreisringförmige Einstichfläche 12 des Membranteils 6 und damit zur Zugabe von zusätz- 'lichen Substanzen in den Behälterinhalt. Zum Herausziehen des Verschlußstopfens aus dem Flaschenhals ist in der Ausführung nach Fig. 5 ein Abziehring 17 einstückig mit dem Deckelteil 2 über einen Anschlußsteg 18 verbunden. Die gestrichelte Lage des Abziehrings 17 entspricht der Gebrauchsstellung. Die Höhe des Abziehrings 17 ist der Dicke des Deckelteils 2 angepaßt.

[0024] Bei der Ausführungsform nach Figur 3 ist der Füllteil 14 an dem hohlzylinderförmigen massiven Einsteckteil 4 als Auflageschicht 19 ausgebildet. Die Verbindung zwischen der auf dem Membranteil 6 aufliegenden Auflageschicht 20 des Füllteils 14 und der Auflageschicht 19 erfolgt über Durchlaßausnehmungen 21.

[0025] Figur 4 zeigt einen Stützteil 1 entsprechend Figur 3, bei dem der Membranteil 6 nicht durch eine Auflageschicht des Füllteils 14 abgedeckt ist. Vielmehr ist im Randbereich des Membran eils 6 eine Rohrhalterung 22 mit Lippendichtungen.23 vorgesehen, welche einen Durchstoßteil 24 nach dem Durchtrennen des Membranteils 6 unter Randabdichtung festklemmen.

[0026] Die Begrenzung der Auflageschicht 19 des Füllteils 14 im Randbereich des höhlzylinderförmigen Einsteckteils 4 erfolgt durch eine einstückig angeformte Randleiste 25.

[0027] Der komplette Kappenverschluß ist in der Ausführungsform nach Fig. 6 dargestellt. Man erkennt den Hals eines flaschenförmigen Behälters 26, dessen Randwulst 27 von einer metallenen Bördelkappe 28 unter Zwischenlage eines scheibenförmigen Abdichtelementes 29 überfangen ist. In der Deckelfläche der metallisch dichten Bördelkappe 28 befindet sich eine vorbereitete Reißlinie 30, längs der ein kreisscheibenförmiger Mittelteil 31 mit Hilfe eines Ringabzugs 32 herausgezogen werden kann. Der Ringabzug 32 ist an einem aus dem Material der Bördelkappe einstückig ausgeformten Hohlniet 33 angeschlossen.

[0028] Das scheibenförmige Abdichtelement 29 besteht aus dem Stützteil 1 und dem gummielastischen Füllteil 14.

[0029] Der Füllteil 14 ist aus einem ringscheibenförmigen Teilstück 34 und einem damit über Durchlaßausnehmungen 35 verbundenen zylinderförmigen Mittelstück 36 zusammengesetzt. Dieses Mittelstück 36 bildet eine Auflageschicht auf dem Membranteil 6.

[0030] Das Abdichtelement, bestehend aus einem offenen Stützteil und einem durch Einspritzen erzeugten und dabei mit diesem fest verbundenen Füllteil ist in der vorangehenden Beschreibung als Teil eines Kappenverschlusses erläutert worden. Die stopfenförmige Ausbildung des Abdichtelementes, mit oder ohne am Deckelrand angebrachtem Abziehelement, kann jedoch gegebenenfalls zweckmäßig, auch für sich allein, d.h. ohne übergreifende Verschlußkappe zum Verschliessen von Behältern verwendet werden. Die übergreifende Verschlußkappe ist in diesem Falle gegebenenfalls vorteilhaft auch durch einen offenen Verschlüßstrei- fen,.eine Abdeckfolie oder dergleichen ersetzbar.

Ansprüche

1. Kappenverschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für flaschenförmige Behälter mit zur Infusion, Transfusion oder Injektion bestimmten Substanzen, bei dem zur Abdichtung am Behälterhals ein durchstechbares stopfen-oder scheibenförmiges Abdichtelement vorgesehen ist, welches von einer Verschlußkappe überfangen ist, dadurch gekennzeichnet , daß das Abdichtelement einen offenen Stützteil (1) und einen durch Einspritzen in den Stützteil (1) erzeugten und mit diesem fest verbundenen elastischen Füllteil (14) aufweist, welcher eine Abdichtung gegenüber dem Behälterhals bildet.

2. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß im Stützteil (1) ein mit diesem einstückig geformter, durchstechbarer Membranteil (6) vorgesehen ist.

3. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Füllteil (14) auf dem Membranteil (6) eine Auflageschicht (20) bildet.

4. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß am Membranteil (6) eine randabdichtende Halterung (22,23) für einen Durchstoßteil (24) angeordnet ist.

5. Kappenverschluß nach Anspruch 1 oder 2, d a - durch gekennzeichnet , daß der Stützteil (1) bei stopfenförmiger Ausbildung des Abdichtelementes einen oberen Deckelteil (2) mit Flanschrand (3) aufweist, welcher mit einem zylinderförmigen Einsteckteil (4) einstückig verbunden ist.

6. Kappenverschluß nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß der Stützteil (1) zwischen dem oberen Deckelteil (2) und dem hohlzylinderförmigen Einsteckteil (4) Durchlaßausnehmungen (21) zum Einspritzen des Füllteils (14) aufweist.

7. Kappenverschluß nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet , daß die Auflageschicht (19) des Füllteils (14) auf der Außenwandfläche des zylinderförmigen Einsteckteils(4) durch eine angeformte Randleiste (25) begrenzt ist.

8. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Stützteil(1) bei scheibenförmigem Abdichtelement eine Scheibe (29) mit vorstehendem Rand ist, in deren Mitte der Membranteil (6) liegt, und daß der Füllteil(14) aus einem ringscheibenförmigen Teilstück (34) und einem damit über Durchlaßausnehmungen (35) verbundenen, zylinderförmigen Mittelstück (36) besteht, welches als Auflageschicht auf dem Membranteil (6) liegt.

9. Kappenverschluß nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das ringscheibenförmige Teilstück (34) des Füllteils (14) mit einer elastischen Abdeckmembran abgedeckt ist.

10. Kappenverschluß nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Rand des scheibenförmigen Stützteils (29) derart geometrisch gestaltet ist, daß eine Orientierung der Abdichtscheibe in definierter Lage möglich ist.

11. Kappenverschluß nach Anspruch 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß auf den Membranteil (6) eine ringförmige, äußere Verstärkungsleiste (10) aufgesetzt ist, welche eine auf den Membranteil (6) aufgesetzte ringförmige, innere Verstärkungsleiste (11) umschließt, und daß auf der Oberfläche der Auflageschicht (20) des Füllteils (14) Einstichorientierungsausnehmungen (15,16)-für die durch die Verstärkungsleisten (10, 11) auf dem Membranteil (6) gebildete Ring- und Kreisfläche (12,13) vorgeformt sind.

12. Kappenverschluß nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß bei einem stopfenförmigen Abdichtelement an dem Stützteil (1) ein Abziehelement (17) einstückig angeformt ist.

13. Kappenverschluß nach Anspruch 5 und 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Abziehelement (17) ringförmig gestaltet ist, wobei die Höhe im wesentlichen der Dicke des vom Abziehring (17) eingeschlossenen Deckelteiles (2) entspricht.

14. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützteil (1) aus einem spritzfähigen im wesentlichen formstarren Kunststoff und der elastische Füllteil (14) aus einem Gummicompound bestehen.

15. Kappenverschluß nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Gewichtsanteil des Stützteils (1) mehr als 25% des Füllteils (14) beträgt.

16. Verschlußstopfen für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, dadurch gekennzeichnet , daß der Verschlußstopfen aus einem offenen Stützteil (1) und einem durch Einspritzen in den Stützteil (1) erzeugten und mit diesem fest verbundenen elastischen Füllteil (14) besteht.

17. Verfahren zur Herstellung eines Abdichtelementes für einen Kappenverschluß nach einem der Ansprüche 1-16, dadurch gekennzeichn e t , daß in einem ersten Arbeitsgang der Stützteil spritzgeformt wird, und daß in den fertigen Stützteil in einem anschließenden zweiten Arbeitsgang der elastische Füllteil eingespritzt wird.

18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet , daß die Formung des Stützteils in der einen Formausnehmung einer verschieb- oder drehbaren Spritzform erfolgt, und daß in den nach dem Umsetzen der Form in der Formausnehmung verbleibenden Stützteil der Füllteil eingespritzt wird, während in der anderen Formausnehmung ein Stützteil gespritzt wird.

Zeichnung