[0001] Die Erfindung betrifft einen Kappenverschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem
Inhalt, insbesondere für flaschenförmige Behälter mit zur Injektion, Infusion oder
Transfusion bestimmten Substanzen, bei dem der Behälterhals mit einem Verschlußstopfen
verschlossen ist, der mit einem Randteil auf der oberen Randfläche des Behälterhalses
aufliegt und mit einer Bördelkappe überfangen ist, die eine mit einem Greifstück versehene,
mittels einer Trennlinie vorbereitete Aufreißlasche zum Öffnen des Kappenverschlusses
aufweist.
[0002] Bei Behältern mit pharmazeutischem Inhalt müssen hohe Anforderungen hinsichtlich
der Sterilität des Verschlusses bei Lagerung und Gebrauch gestellt werden.
[0003] Bekannt sind Kappenverschlüsse, bei denen der gummielastische Verschlußstopfen des
Flaschenhalses mit einer metallenen Bördelkappe übergriffen ist, deren Bördelrand
gegen einen entsprechenden Ansatz des Behälterhalses anliegt. In der Deckelfläche
der Bördelkappe befindet sich eine Aufreißlasche, die mit einem Greifstück in Form
einer Ringlasche herausgezogen werden kann. Ein solcher in der DE-PS 27 27 737 dargestellter
Kappenverschluß läßt sich in zwei Gebrauchsarten benutzen. Wird lediglich der Mittelteil
herausgezogen, so liegt die Oberfläche des Verschlußstopfens frei und kann beispielsweise
mit einer Injektionsnadel durchstoßen werden. Ein weiteres Herausziehen der Aufreißlasche
über den Rand der Bördelkappe hinaus ermöglicht das vollständige Ablösen der Bördelkappe,
so daß der Verschlußstopfen zum Ausgießen des Behälterinhaltes herausgezogen werden
kann.
[0004] Eine andere Ausführungsform einer Verschlußkappe, die sowohl zum Durchstechen des
Verschlußstopfens als auch zum Herauslösen dieses Verschlußstopfens verwendet werden
kann, ist in der DE-PS 26 28 771 beschrieben.
[0005] Bei diesen ganz ablösbaren Verschlußkappen besteht die Gefahr der pathogenen Verunreinigung
des Behälterinhaltes, wenn der Verschlußstopfen an seinem Rand mit den Fingern ergriffen
und herausgezogen wird. Dadurch kann der Behälterrand bakteriell verunreinigt werden,
und beim Ausgießen über diesen beim Öffnungsvorgang entstandenen insterilen Bereich
ist eine entsprechende Verunreinigung des Behälterinhaltes möglich.
[0006] In der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung 00 79 539 und in der GB 21 021
105 A wird ein Verschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt beschrieben,
bei dem an die den Verschlußstopfen übergreifende, metallene Bördelkappe ein zylinderförmig
aufragendes Greifstück einstückig angeformt ist. Beim seitlichen Abkippen des Greifstücks
greift der Rand der Bördelkappe unter den Rand des Verschlußstopfens, . so daß dieser
gemeinsam mit der Bördelkappe abgenommen werden kann. Das aufragende zylinderförmige
Greifstück beansprucht zusätzlichen Raum in der Behälterverpackung und ermöglicht
außerdem keinen wahlweisen Gebrauch des Kappenverschlusses. Dieser Gebrauch besteht
darin, daß entweder der vom Rand der Bördelkappe festgehaltene Verschlußstopfen mit
einer Hohlnadel durchstochen oder unter vollständiger Ablösung der Bördelkappe herausgezogen
wird.
[0007] Die Erfindung geht von der Aufgabenstellung aus, einen Kappenverschluß der eingangs
beschriebenen Art so auszubilden, daß eine Benutzung mit festgehaltenem und herausgelöstem
Verschlußstopfen möglich ist, ohne daß beim Herauslösen die Gefahr einer insterilen
Verunreinigung des Ausgießrandes am Behälterhals auftritt. Der Kappenverschluß soll
außerdem mit geringem Materialaufwand als Massenartikel kostengünstig herstellbar
sein und eine kompakte Verpackung der verschlossenen Behälter mit geringem Raumbedarf
ermöglichen.
[0008] Zur Lösung dieser Aufgabenstellung ist vorgesehen, daß an der Bördelkappe ein zum
Eingreifen am Verschlußstopfen bestimmter Abhebeteil vorgesehen ist, und daß aus der
Aufreißlasche und dem Greifstück ein Zugelement zum Abheben des Verschlußstopfens
gebildet ist, wobei der Abhebeteil am Verschlußstopfen angreift.
[0009] Eine zweckmäßige Ausbildung kann dabei vorsehen, daß am unteren Bördelrand der Bördelkappe
ein beim Öffnungsvorgang unter den Randteil des Verschlußstopfens eingreifender krallenförmiger
Abhebeteil vorgesehen ist, welcher zwischen zwei seitlichen Aussparungen des Bördelrandes
liegt.
[0010] Ein derartiger Kappenverschluß bietet den wesentlichen Gebrauchsvorteil, daß beim
vollständigen Abnehmen der Bördelkappe und beim Herausziehen des Verschlußstopfens
die Hände des Benutzers so fixiert sind, daß sie mit dem Randteil des Verschlußstopfens
und dem Ausgießrand des Behälterhalses nicht in Berührung kommen. Der Behälterrand
bleibt somit völlig steril. Ein solcher Kappenverschluß läßt sich auch im Teilabriß
der Aufreißlasche in bekannter Weise zum Durchstechen mit Injektionsnadeln oder dergleichen
verwenden, wobei der Verschlußstopfen durch die weiterhin fixierte Bördelkappe einwandfrei
gehalten wird.
[0011] In weiterer Ausbildung der Erfindung kann es zweckmäßig sein, daß sich die Aufreißlasche
bis in den Bereich des oberen Randes der Bördelkappe, gegebenenfalls diesen Rand in
Richtung auf die zylinderförmige Umfangsfläche überschreitend, erstreckt. Es erscheint
außerdem vorteilhaft, daß der krallenförmige Abhebeteil unterhalb des Randbereiches
der Bördelkappe liegt, in den sich die Aufreißlasche erstreckt.
[0012] Ein weiterer Vorteil kann gegebenenfalls dadurch erreicht werden, daß die Aufreißlasche
durch eine vorbereitete bis zum Öffnungsvorgang dichte, insbesondere metallen dichte
Trennlinie begrenzt ist. Auf diese Weise wird eine vollständig dichte Verschlußkappe
geschaffen. In einer anderen gegebenenfalls zweckmäßigen Ausführungsform kann die
Aufreißlasche in einer offenen Trennlinie durch Haltestege gehalten sein. Diese Haltestege
werden beim Öffnen des Kappenverschlusses, d.h. beim Abkanten des Greifstücks zerbrochen.
[0013] Eine zweckmäßige Ausführungsform kann vorsehen, daß die Aufreißlasche ein symmetrisch
zur Kappenmitte liegendes Auge aufweist, in welches ein Ansatz an der Innenseite des
scheibenförmigen Greifstücks unter Bildung einer ersten inneren Abdichtfläche eingreift.
Diese Abdichtfläche soll zur weitgehenden Keimabdichtung mit nicht zu geringem Flächenanteil
ringförmig durchgehend gestaltet sein.
[0014] Es kann ferner vorteilhaft sein, zwischen der Innenseite des scheibenförmigen Greifstücks
und der Oberfläche der Bördelkappe eine zweite äußere Abdichtfläche zu bilden. Auch
in diesem Falle ist eine durchgehende nach Möglichkeit nicht durch weitere Öffnungen
unterbrochene ringförmige Abdichtfläche anzustreben.
[0015] Für die einwandfreie Funktion des Kappenverschlusses erscheint es vorteilhaft, daß
beidseitig des krallenförmigen Abhebeteils am unteren Bördelrand Aussparungen vorgesehen
sind, welche in Richtung auf den Abhebeteil oberhalb einer mittleren Symmetrielinie
liegen. Eine solche Ausbildung ergibt eine ausreichende Halterung der Bördelkappe
beim Sterilisationsvorgang und ermöglicht trotzdem ein Abziehen des Kappenverschlusses
mit geringer Kraftanwendung.
[0016] In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann es zweckmäßig sein, daß auf der oberen
Seite der Aufreißlasche bzw. der Deckelfläche der Bördelkappe mindestens ein Richtungsmarkierungselement
angeordnet ist, welches auf den Bereich des Randteils des scheibenförmigen Greifstücks
hinweist, an dem der Öffnungsvorgang durch Abkanten eingeleitet werden soll, und daß
das scheibenförmige Greifstück aus durchsichtigem oder durchscheinendem Werkstoff
gebildet ist. Zur einwandfreien Funktion beim Lösen des Kappenverschlusses ist es
zweckmäßig, daß das Anheben des scheibenförmigen Greifstücks in diesem Bereich erfolgt.
Die Anbringung einer Richtungsmarkierung auf der Aufreißlasche bzw. auf der verbleibenden
Deckelfläche der Bördelkappe verlangt für das scheibenförmige Greifstück einen durchsichtigen
bzw. durchscheinenden Werkstoff, damit das Richtungsmarkierungselement durch das Greifstück
hindurch sichtbar bleibt. Die Anbringung von Richtungsmarkierungselementen auf dem
Greifstück ist in der Praxis weniger günstig, weil in diesem Falle eine definierte
Lage des Greifstücks gegenüber der Bördelkappe sichergestellt werden müßte. Dies ist
wegen der rotationssymmetrischen Teile im allgemeinen nur unter erheblichem Aufwand
möglich.
[0017] Es kann ferner zweckmäßig sein, daß das scheibenförmige Greifstück tellerförmig gestaltet
ist und einen Randteil aufweist, welcher den oberen äußeren Rand der Bördelkappe übergreift.
Dadurch wird die zweite äußere Abdichtfläche verlängert und in ihrer Abdichtwirkung
verbessert.
[0018] Außerdem kann es vorteilhaft sein, daß die Bördelkappe aus Metall und das scheibenförmige
Greifstück aus einem im wesentlichen starren Kunststoff bestehen.
[0019] Durch die Merkmale der Erfindung wird ein Kappenverschluß geschaffen, der sowohl
teilablösbar (Freigabe einer Einstichfläche des Verschlußstopfens) als auch ganzablösbar
(Herausnahme des Verschlußstopfens) benutzt werden kann. In jeder Gebrauchsart ist
die Sterilität der entsprechenden Oberflächen des Verschlußstopfens bzw. des Flaschenhalses
gewahrt.
[0020] In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel des Gegenstandes der Erfindung schematisch
dargestellt; es zeigen:
Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Verschlußkappe gemäß der Erfindung,
Fig. 2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Verschlußkappe nach Fig. 1,
Fig. 3 einen Kappenverschluß nach Fig. 1 oder 2, angeordnet auf einer für Injektionslösungen
bestimmten Flasche beim Öffnungsvorgang.
[0021] In Fig. 1 und 2 ist eine Bördelkappe 1 aus 0,3 mm starkem Aluminium dargestellt,
welche an ihrer Oberseite mit einem tellerförmigen Greifstück 2 überfangen ist. In
der Deckelfläche 3 der Bördelkappe 1 ist durch eine Trennlinie 5 eine Aufreißlasche
4 festgelegt, die aus einem Auge 6 und einem bis in den Randbereich der Bördelkappe
1 reichenden Zungenteil 7 besteht. In das Auge 6 greift ein Ansatz 8 des Greifteils
2, welcher die Mittelausnehmung der Bördelkappe innenseitig überlappt und am durchgehenden
Innenrand zwischen vier Haltezungen 9,10,11,12 eine erste innere Abdichtfläche 13
bildet.
[0022] Eine zweite durchgehende äußere Abdichtfläche 14 liegt zwischen der Innenseite des
tellerförmigen Greifstücks 2 und der Deckelfläche der Bördelkappe 1. Durch einen heruntergezogenen
Rand 15 des tellerförmigen Greifstücks 2 wird die zweite Abdichtfläche vergrößert.
[0023] Am unteren Rand 16 der Bördelkappe 1 ist zwischen zwei seitlichen Aussparungen 17,18
ein Abhebeteil 19 geformt (Fig.2), der nach dem Aufsetzen des Kappenverschlusses,
d.h. nach dem Umbördeln des unteren Randes 16 gegen einen entsprechenden Randteil
des Flaschenhalses in Form einer Kralle anliegt.
[0024] Die beidseitig des Abhebeteils 19 ausgeschnittenen Aussparungen 17,18 liegen in Richtung
auf den Abhebeteil 19 oberhalb einer mittleren Symmetrielinie 20 (vgl.Fig.1).
[0025] Auf der oberen Seite der Aufreißlasche 4 bzw. auf der verbleibenden Deckelfläche
3 der Bördelkappe 1 sind als Richtungsmarkierungselemente Pfeile 21,22,23 eingeprägt.
Da das tellerförmige Greifstück 2 aus glasklarem bzw. durchscheinendem Werkstoff (bevorzugt
Polypropylen) hergestellt ist, sind diese Richtungsmarkierungspfeile auch bei aufgesetztem
Greifstück 2 gut erkennbar. Sie bestimmen den in Fig. 1 durch die Richtung der Pfeile
21,22,23 gekennzeichneten Randbereich, an dem ein Finger zum Abheben des Greifstücks
2 und damit zur Öffnung des Kappenverschlusses angesetzt werden soll.
[0026] Fig. 3 erläutert den Öffnungsvorgang des Kappenverschlusses in einer Zwischenposition.
Zum Verschluß einer Flasche 23 dient ein in den Hals 24 eingesetzter gummielastischer
Verschlußstopfen 25, welcher einen Randteil 26 aufweist. Der krallenförmige Abhebeteil
19 hat bereits unter den Randteil 26 des Verschlußstopfens 25 eingegriffen, und beim
weiteren Abziehen des Greifstücks 2 wird die Bördelkappe 1 über die Aufreißlasche
4 derart seitlich abgehebelt, daß durch die Wirkung des krallenförmigen Abhebeteils
19 mit dem völligen Abnehmen der Bördelkappe 1 auch der Stopfen 25 aus dem Hals 24
herausgezogen wird.
[0027] Der Öffnungsvorgang des Kappenverschlusses erfolgt in zwei Handgriffen. Zuerst wird
das Greifstück 2 in dem durch die Richtungsmarkierungselemente gekennzeichneten Randbereich
erfaßt und angehoben, wodurch die Aufreißlasche 4 aus der Deckelfläche 3 der Bördelkappe
1 herausgezogen wird. In dieser Öffnungsstellung wäre der Kappenverschluß unter Freilegung
der Oberfläche des Verschlußstopfens bereits durch Teilablösung für Injektionsnadeln
und dergleichen verwendbar.
[0028] Zum vollständigen Entfernen des Kappenverschlusses und Herausziehen des Verschlußstopfens
muß der Greifteil 2, wie in Fig. 3 gezeigt, seitlich in Pfeilrichtung abgezogen werden.
Dabei bilden die Aufreißlasche 4 und das Greifstück 2 ein Zugelement.
1. Kappenverschlu3 für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für
flaschenförmige Behälter mit zur Injektion, Infusion oder Transfusion bestimmten Substanzen,
bei dem der Behälterhals mit einem Verschlußstopfen verschlossen ist, der mit einem
Randteil auf der oberen Randfläche des Behälterhalses aufliegt und mit einer Bördelkappe
überfangen ist, die eine mit einem Greifstück versehene, mittels einer Trennlinie
vorbereitete Aufreißlasche zum Öffnen des Kappenverschlusses aufweist, dadurch gekennzeichnet,
daß an der Bördelkappe (1) ein zum Eingreifen am Verschlußstopfen bestimmter Abhebeteil
(19) vorgesehen ist,und daß aus der Aufreißlasche (4) und dem Greifstück (2) ein Zugelement
zum Abheben des Verschlußstopfens (25) gebildet ist, wobei der Abhebeteil (19) am
Verschlußstopfen (25) angreift.
2. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß am unteren Bördelrand
(16) der Bördelkappe (1) ein beim Öffnungsvorgang unter den Randteil (26) des Verschlußstopfens
(25) eingreifender krallenförmiger Abhebeteil (19) vorgesehen ist, welcher zwischen
zwei seitlichen Aussparungen (17,18) des Bördelrandes (16) liegt.
3. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Aufreißlasche
(4) bis in den Bereich des oberen Randes der Bördelkappe (1) erstreckt.
4. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Abhebeteil (19)
unterhalb des Randbereiches der Bördelkappe (1) liegt, in den sich die Aufreißlasche
(4) erstreckt.
5. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufreißlasche
(4) durch eine vorbereitete bis zum Öffnungsvorgang dichte Trennlinie (5) begrenzt
ist.
6. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufreißlasche
(4) in einer offenen Trennlinie (5) durch Haltestege gehalten ist.
7. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Aufreißlasche
(4) ein symmetrisch zur Kappenmitte liegendes Auge (6) aufweist, in welches ein Ansatz
(8) an der Innenseite des scheibenförmigen Greifstücks (2) unter Bildung einer ersten
inneren Abdichtfläche (13) eingreift.
8. Kappenverschluß nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der Innenseite
des scheibenförmigen Greifstücks (2) und der Oberfläche der Bördelkappe (1) eine zweite
äußere Abdichtfläche (14) gebildet ist.
9. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die beidseitig des
Abhebeteils (19) am unteren Bördelrand (16) vorgesehenen Aussparungen (17,18) in Richtung
auf den Abhebeteil (19) oberhalb einer mittleren Symmetrielinie (20) liegen.
10. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß auf der oberen Seite
der Aufreißlasche (4) bzw. der Deckelfläche (3) der Bördelkappe (1) mindestens ein
Richtungsmarkierungselement (21,22,23) angeordnet ist, welches auf den Bereich des
Randteils des scheibenförmigen Greifstücks (2) hinweist, an dem der Öffnungsvorgang
durch Abkanten eingeleitet wer - den soll, und daß das scheibenförmige Greifstück
(2) aus durchsichtigem oder durchscheinendem Werkstoff ausgebildet ist.
11. Kappenverschluß nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Greifstück (2)
tellerförmig gestaltet ist und einen Randteil (15) aufweist, welcher den oberen Rand
der Bördelkappe (1) übergreift.
12. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bördelkappe (1)
aus Metall und das scheibenförmige Greifstück (2) aus einem im wesentlichen starren
Kunststoff hergestellt sind.