Kappenverschluss für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt

Abstract

 Ein Kappenverschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für fiaschenförmige mit zur Injektion, Infusion oder Transfusion bestimmten Substanzen mit Aufreißlasche soll so ausgebildet werden, daß ein Herauziehen des Verschlußstopfens ohne Verunreinigung des sterilen Gießrandes möglich ist. Dies erfolgt dadurch, daß an der Bördelkappe (1) ein beim Öffnungsvorgang am Verschlußstopfen (25) eingreifender Abhebeteil (19) vorgesehen ist (Fig. 3).

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft einen Kappenverschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für flaschenförmige Behälter mit zur Injektion, Infusion oder Transfusion bestimmten Substanzen, bei dem der Behälterhals mit einem Verschlußstopfen verschlossen ist, der mit einem Randteil auf der oberen Randfläche des Behälterhalses aufliegt und mit einer Bördelkappe überfangen ist, die eine mit einem Greifstück versehene, mittels einer Trennlinie vorbereitete Aufreißlasche zum Öffnen des Kappenverschlusses aufweist.

[0002] Bei Behältern mit pharmazeutischem Inhalt müssen hohe Anforderungen hinsichtlich der Sterilität des Verschlusses bei Lagerung und Gebrauch gestellt werden.

[0003] Bekannt sind Kappenverschlüsse, bei denen der gummielastische Verschlußstopfen des Flaschenhalses mit einer metallenen Bördelkappe übergriffen ist, deren Bördelrand gegen einen entsprechenden Ansatz des Behälterhalses anliegt. In der Deckelfläche der Bördelkappe befindet sich eine Aufreißlasche, die mit einem Greifstück in Form einer Ringlasche herausgezogen werden kann. Ein solcher in der DE-PS 27 27 737 dargestellter Kappenverschluß läßt sich in zwei Gebrauchsarten benutzen. Wird lediglich der Mittelteil herausgezogen, so liegt die Oberfläche des Verschlußstopfens frei und kann beispielsweise mit einer Injektionsnadel durchstoßen werden. Ein weiteres Herausziehen der Aufreißlasche über den Rand der Bördelkappe hinaus ermöglicht das vollständige Ablösen der Bördelkappe, so daß der Verschlußstopfen zum Ausgießen des Behälterinhaltes herausgezogen werden kann.

[0004] Eine andere Ausführungsform einer Verschlußkappe, die sowohl zum Durchstechen des Verschlußstopfens als auch zum Herauslösen dieses Verschlußstopfens verwendet werden kann, ist in der DE-PS 26 28 771 beschrieben.

[0005] Bei diesen ganz ablösbaren Verschlußkappen besteht die Gefahr der pathogenen Verunreinigung des Behälterinhaltes, wenn der Verschlußstopfen an seinem Rand mit den Fingern ergriffen und herausgezogen wird. Dadurch kann der Behälterrand bakteriell verunreinigt werden, und beim Ausgießen über diesen beim Öffnungsvorgang entstandenen insterilen Bereich ist eine entsprechende Verunreinigung des Behälterinhaltes möglich.

[0006] In der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung 00 79 539 und in der GB 21 021 105 A wird ein Verschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt beschrieben, bei dem an die den Verschlußstopfen übergreifende, metallene Bördelkappe ein zylinderförmig aufragendes Greifstück einstückig angeformt ist. Beim seitlichen Abkippen des Greifstücks greift der Rand der Bördelkappe unter den Rand des Verschlußstopfens, . so daß dieser gemeinsam mit der Bördelkappe abgenommen werden kann. Das aufragende zylinderförmige Greifstück beansprucht zusätzlichen Raum in der Behälterverpackung und ermöglicht außerdem keinen wahlweisen Gebrauch des Kappenverschlusses. Dieser Gebrauch besteht darin, daß entweder der vom Rand der Bördelkappe festgehaltene Verschlußstopfen mit einer Hohlnadel durchstochen oder unter vollständiger Ablösung der Bördelkappe herausgezogen wird.

[0007] Die Erfindung geht von der Aufgabenstellung aus, einen Kappenverschluß der eingangs beschriebenen Art so auszubilden, daß eine Benutzung mit festgehaltenem und herausgelöstem Verschlußstopfen möglich ist, ohne daß beim Herauslösen die Gefahr einer insterilen Verunreinigung des Ausgießrandes am Behälterhals auftritt. Der Kappenverschluß soll außerdem mit geringem Materialaufwand als Massenartikel kostengünstig herstellbar sein und eine kompakte Verpackung der verschlossenen Behälter mit geringem Raumbedarf ermöglichen.

[0008] Zur Lösung dieser Aufgabenstellung ist vorgesehen, daß an der Bördelkappe ein zum Eingreifen am Verschlußstopfen bestimmter Abhebeteil vorgesehen ist, und daß aus der Aufreißlasche und dem Greifstück ein Zugelement zum Abheben des Verschlußstopfens gebildet ist, wobei der Abhebeteil am Verschlußstopfen angreift.

[0009] Eine zweckmäßige Ausbildung kann dabei vorsehen, daß am unteren Bördelrand der Bördelkappe ein beim Öffnungsvorgang unter den Randteil des Verschlußstopfens eingreifender krallenförmiger Abhebeteil vorgesehen ist, welcher zwischen zwei seitlichen Aussparungen des Bördelrandes liegt.

[0010] Ein derartiger Kappenverschluß bietet den wesentlichen Gebrauchsvorteil, daß beim vollständigen Abnehmen der Bördelkappe und beim Herausziehen des Verschlußstopfens die Hände des Benutzers so fixiert sind, daß sie mit dem Randteil des Verschlußstopfens und dem Ausgießrand des Behälterhalses nicht in Berührung kommen. Der Behälterrand bleibt somit völlig steril. Ein solcher Kappenverschluß läßt sich auch im Teilabriß der Aufreißlasche in bekannter Weise zum Durchstechen mit Injektionsnadeln oder dergleichen verwenden, wobei der Verschlußstopfen durch die weiterhin fixierte Bördelkappe einwandfrei gehalten wird.

[0011] In weiterer Ausbildung der Erfindung kann es zweckmäßig sein, daß sich die Aufreißlasche bis in den Bereich des oberen Randes der Bördelkappe, gegebenenfalls diesen Rand in Richtung auf die zylinderförmige Umfangsfläche überschreitend, erstreckt. Es erscheint außerdem vorteilhaft, daß der krallenförmige Abhebeteil unterhalb des Randbereiches der Bördelkappe liegt, in den sich die Aufreißlasche erstreckt.

[0012] Ein weiterer Vorteil kann gegebenenfalls dadurch erreicht werden, daß die Aufreißlasche durch eine vorbereitete bis zum Öffnungsvorgang dichte, insbesondere metallen dichte Trennlinie begrenzt ist. Auf diese Weise wird eine vollständig dichte Verschlußkappe geschaffen. In einer anderen gegebenenfalls zweckmäßigen Ausführungsform kann die Aufreißlasche in einer offenen Trennlinie durch Haltestege gehalten sein. Diese Haltestege werden beim Öffnen des Kappenverschlusses, d.h. beim Abkanten des Greifstücks zerbrochen.

[0013] Eine zweckmäßige Ausführungsform kann vorsehen, daß die Aufreißlasche ein symmetrisch zur Kappenmitte liegendes Auge aufweist, in welches ein Ansatz an der Innenseite des scheibenförmigen Greifstücks unter Bildung einer ersten inneren Abdichtfläche eingreift. Diese Abdichtfläche soll zur weitgehenden Keimabdichtung mit nicht zu geringem Flächenanteil ringförmig durchgehend gestaltet sein.

[0014] Es kann ferner vorteilhaft sein, zwischen der Innenseite des scheibenförmigen Greifstücks und der Oberfläche der Bördelkappe eine zweite äußere Abdichtfläche zu bilden. Auch in diesem Falle ist eine durchgehende nach Möglichkeit nicht durch weitere Öffnungen unterbrochene ringförmige Abdichtfläche anzustreben.

[0015] Für die einwandfreie Funktion des Kappenverschlusses erscheint es vorteilhaft, daß beidseitig des krallenförmigen Abhebeteils am unteren Bördelrand Aussparungen vorgesehen sind, welche in Richtung auf den Abhebeteil oberhalb einer mittleren Symmetrielinie liegen. Eine solche Ausbildung ergibt eine ausreichende Halterung der Bördelkappe beim Sterilisationsvorgang und ermöglicht trotzdem ein Abziehen des Kappenverschlusses mit geringer Kraftanwendung.

[0016] In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann es zweckmäßig sein, daß auf der oberen Seite der Aufreißlasche bzw. der Deckelfläche der Bördelkappe mindestens ein Richtungsmarkierungselement angeordnet ist, welches auf den Bereich des Randteils des scheibenförmigen Greifstücks hinweist, an dem der Öffnungsvorgang durch Abkanten eingeleitet werden soll, und daß das scheibenförmige Greifstück aus durchsichtigem oder durchscheinendem Werkstoff gebildet ist. Zur einwandfreien Funktion beim Lösen des Kappenverschlusses ist es zweckmäßig, daß das Anheben des scheibenförmigen Greifstücks in diesem Bereich erfolgt. Die Anbringung einer Richtungsmarkierung auf der Aufreißlasche bzw. auf der verbleibenden Deckelfläche der Bördelkappe verlangt für das scheibenförmige Greifstück einen durchsichtigen bzw. durchscheinenden Werkstoff, damit das Richtungsmarkierungselement durch das Greifstück hindurch sichtbar bleibt. Die Anbringung von Richtungsmarkierungselementen auf dem Greifstück ist in der Praxis weniger günstig, weil in diesem Falle eine definierte Lage des Greifstücks gegenüber der Bördelkappe sichergestellt werden müßte. Dies ist wegen der rotationssymmetrischen Teile im allgemeinen nur unter erheblichem Aufwand möglich.

[0017] Es kann ferner zweckmäßig sein, daß das scheibenförmige Greifstück tellerförmig gestaltet ist und einen Randteil aufweist, welcher den oberen äußeren Rand der Bördelkappe übergreift. Dadurch wird die zweite äußere Abdichtfläche verlängert und in ihrer Abdichtwirkung verbessert.

[0018] Außerdem kann es vorteilhaft sein, daß die Bördelkappe aus Metall und das scheibenförmige Greifstück aus einem im wesentlichen starren Kunststoff bestehen.

[0019] Durch die Merkmale der Erfindung wird ein Kappenverschluß geschaffen, der sowohl teilablösbar (Freigabe einer Einstichfläche des Verschlußstopfens) als auch ganzablösbar (Herausnahme des Verschlußstopfens) benutzt werden kann. In jeder Gebrauchsart ist die Sterilität der entsprechenden Oberflächen des Verschlußstopfens bzw. des Flaschenhalses gewahrt.

[0020] In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel des Gegenstandes der Erfindung schematisch dargestellt; es zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Verschlußkappe gemäß der Erfindung,

Fig. 2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Verschlußkappe nach Fig. 1,

Fig. 3 einen Kappenverschluß nach Fig. 1 oder 2, angeordnet auf einer für Injektionslösungen bestimmten Flasche beim Öffnungsvorgang.

[0021] In Fig. 1 und 2 ist eine Bördelkappe 1 aus 0,3 mm starkem Aluminium dargestellt, welche an ihrer Oberseite mit einem tellerförmigen Greifstück 2 überfangen ist. In der Deckelfläche 3 der Bördelkappe 1 ist durch eine Trennlinie 5 eine Aufreißlasche 4 festgelegt, die aus einem Auge 6 und einem bis in den Randbereich der Bördelkappe 1 reichenden Zungenteil 7 besteht. In das Auge 6 greift ein Ansatz 8 des Greifteils 2, welcher die Mittelausnehmung der Bördelkappe innenseitig überlappt und am durchgehenden Innenrand zwischen vier Haltezungen 9,10,11,12 eine erste innere Abdichtfläche 13 bildet.

[0022] Eine zweite durchgehende äußere Abdichtfläche 14 liegt zwischen der Innenseite des tellerförmigen Greifstücks 2 und der Deckelfläche der Bördelkappe 1. Durch einen heruntergezogenen Rand 15 des tellerförmigen Greifstücks 2 wird die zweite Abdichtfläche vergrößert.

[0023] Am unteren Rand 16 der Bördelkappe 1 ist zwischen zwei seitlichen Aussparungen 17,18 ein Abhebeteil 19 geformt (Fig.2), der nach dem Aufsetzen des Kappenverschlusses, d.h. nach dem Umbördeln des unteren Randes 16 gegen einen entsprechenden Randteil des Flaschenhalses in Form einer Kralle anliegt.

[0024] Die beidseitig des Abhebeteils 19 ausgeschnittenen Aussparungen 17,18 liegen in Richtung auf den Abhebeteil 19 oberhalb einer mittleren Symmetrielinie 20 (vgl.Fig.1).

[0025] Auf der oberen Seite der Aufreißlasche 4 bzw. auf der verbleibenden Deckelfläche 3 der Bördelkappe 1 sind als Richtungsmarkierungselemente Pfeile 21,22,23 eingeprägt. Da das tellerförmige Greifstück 2 aus glasklarem bzw. durchscheinendem Werkstoff (bevorzugt Polypropylen) hergestellt ist, sind diese Richtungsmarkierungspfeile auch bei aufgesetztem Greifstück 2 gut erkennbar. Sie bestimmen den in Fig. 1 durch die Richtung der Pfeile 21,22,23 gekennzeichneten Randbereich, an dem ein Finger zum Abheben des Greifstücks 2 und damit zur Öffnung des Kappenverschlusses angesetzt werden soll.

[0026] Fig. 3 erläutert den Öffnungsvorgang des Kappenverschlusses in einer Zwischenposition. Zum Verschluß einer Flasche 23 dient ein in den Hals 24 eingesetzter gummielastischer Verschlußstopfen 25, welcher einen Randteil 26 aufweist. Der krallenförmige Abhebeteil 19 hat bereits unter den Randteil 26 des Verschlußstopfens 25 eingegriffen, und beim weiteren Abziehen des Greifstücks 2 wird die Bördelkappe 1 über die Aufreißlasche 4 derart seitlich abgehebelt, daß durch die Wirkung des krallenförmigen Abhebeteils 19 mit dem völligen Abnehmen der Bördelkappe 1 auch der Stopfen 25 aus dem Hals 24 herausgezogen wird.

[0027] Der Öffnungsvorgang des Kappenverschlusses erfolgt in zwei Handgriffen. Zuerst wird das Greifstück 2 in dem durch die Richtungsmarkierungselemente gekennzeichneten Randbereich erfaßt und angehoben, wodurch die Aufreißlasche 4 aus der Deckelfläche 3 der Bördelkappe 1 herausgezogen wird. In dieser Öffnungsstellung wäre der Kappenverschluß unter Freilegung der Oberfläche des Verschlußstopfens bereits durch Teilablösung für Injektionsnadeln und dergleichen verwendbar.

[0028] Zum vollständigen Entfernen des Kappenverschlusses und Herausziehen des Verschlußstopfens muß der Greifteil 2, wie in Fig. 3 gezeigt, seitlich in Pfeilrichtung abgezogen werden. Dabei bilden die Aufreißlasche 4 und das Greifstück 2 ein Zugelement.

Ansprüche

1. Kappenverschlu3 für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für flaschenförmige Behälter mit zur Injektion, Infusion oder Transfusion bestimmten Substanzen, bei dem der Behälterhals mit einem Verschlußstopfen verschlossen ist, der mit einem Randteil auf der oberen Randfläche des Behälterhalses aufliegt und mit einer Bördelkappe überfangen ist, die eine mit einem Greifstück versehene, mittels einer Trennlinie vorbereitete Aufreißlasche zum Öffnen des Kappenverschlusses aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß an der Bördelkappe (1) ein zum Eingreifen am Verschlußstopfen bestimmter Abhebeteil (19) vorgesehen ist,und daß aus der Aufreißlasche (4) und dem Greifstück (2) ein Zugelement zum Abheben des Verschlußstopfens (25) gebildet ist, wobei der Abhebeteil (19) am Verschlußstopfen (25) angreift.

2. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß am unteren Bördelrand (16) der Bördelkappe (1) ein beim Öffnungsvorgang unter den Randteil (26) des Verschlußstopfens (25) eingreifender krallenförmiger Abhebeteil (19) vorgesehen ist, welcher zwischen zwei seitlichen Aussparungen (17,18) des Bördelrandes (16) liegt.

3. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Aufreißlasche (4) bis in den Bereich des oberen Randes der Bördelkappe (1) erstreckt.

4. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Abhebeteil (19) unterhalb des Randbereiches der Bördelkappe (1) liegt, in den sich die Aufreißlasche (4) erstreckt.

5. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufreißlasche (4) durch eine vorbereitete bis zum Öffnungsvorgang dichte Trennlinie (5) begrenzt ist.

6. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufreißlasche (4) in einer offenen Trennlinie (5) durch Haltestege gehalten ist.

7. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Aufreißlasche (4) ein symmetrisch zur Kappenmitte liegendes Auge (6) aufweist, in welches ein Ansatz (8) an der Innenseite des scheibenförmigen Greifstücks (2) unter Bildung einer ersten inneren Abdichtfläche (13) eingreift.

8. Kappenverschluß nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der Innenseite des scheibenförmigen Greifstücks (2) und der Oberfläche der Bördelkappe (1) eine zweite äußere Abdichtfläche (14) gebildet ist.

9. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die beidseitig des Abhebeteils (19) am unteren Bördelrand (16) vorgesehenen Aussparungen (17,18) in Richtung auf den Abhebeteil (19) oberhalb einer mittleren Symmetrielinie (20) liegen.

10. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß auf der oberen Seite der Aufreißlasche (4) bzw. der Deckelfläche (3) der Bördelkappe (1) mindestens ein Richtungsmarkierungselement (21,22,23) angeordnet ist, welches auf den Bereich des Randteils des scheibenförmigen Greifstücks (2) hinweist, an dem der Öffnungsvorgang durch Abkanten eingeleitet wer - den soll, und daß das scheibenförmige Greifstück (2) aus durchsichtigem oder durchscheinendem Werkstoff ausgebildet ist.

11. Kappenverschluß nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Greifstück (2) tellerförmig gestaltet ist und einen Randteil (15) aufweist, welcher den oberen Rand der Bördelkappe (1) übergreift.

12. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bördelkappe (1) aus Metall und das scheibenförmige Greifstück (2) aus einem im wesentlichen starren Kunststoff hergestellt sind.

Zeichnung