Medizinische Sonde

Abstract

 Medizinische Sonde, die insbesondere für die enterale Ernährung geeignet ist und einen Sondenschlauch, der an seinem distalen Ende eine Verschlusskappe und an seinem proximalen Ende eine Anschlusseinrichtung aufweist, sowie einen Mandrin mit entsprechend der Anschlusseinrichtung ausgebildeter Befestigungsvorrichtung umfasst, wobei am distalen Ende des Sondenschlauches nahe der Verschlusskappe im Sondenschlauch Öffnungen angeordnet sind und die Verschlusskappe einen Gelatineüberzug aufweist, sowie vorzugsweise auf der Verschlusskappe über dem Gelatineüberzug ein weiterer Überzug aus magensäureresistentem Material angeordnet ist und sich vorzugsweise in der Verschlusskappe ein Metallkopf befindet.

Beschreibung

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Sonde, insbesondere für die enterale Ernährung, umfassend einen Sondenschlauch, der an seinem distalen Ende einen Belastungskörper und im Bereich seines distalen Endes wenigstens eine Öffnung aufweist, wobei zumindest ein Teil des Belastungskörpers nach dem Plazieren des Sondenschlauches entfernbar ist.

[0002] Medizinische Sonden für die enterale Ernährung sind bereits bekannt. Im allgemeinen bestehen diese Sonden aus dem eigentlichen Sondenschlauch, an dessem distalen Ende eine Verschlußkappe angeordnet ist und dessem proximales Ende Anschlußeinrichtungen, über welche die Sonde mit der Ernährungspumpe und weiteren Zuführungseinrichtungen (wie weiteren Schläuchen u. dgl.) für die Nahrung u. dgl. bzw. mit dem Mandrin verbunden wird, aufweist, sowie einem Mandrin. Der Mandrin dient zur temporären Versteifung des relativ weichen Sondenschlauches. Er erleichtert das Plazieren der Sonde und wird nach dem Plazieren bzw. Legen der Sonde entfernt. Als Material für den Sondenschlauch wird im allgemeinen PVC, Polyurethan oder Silicon verwendet, während die Verschlußkappe aus Polyethylen oder Silicon besteht.

[0003] Die Sondenernährung hat in den letzten Jahren insbesondere an Bedeutung gewonnen. Die Indikation zur künstlichen Ernährung ist immer dann gegeben, wenn ein Patient nicht essen darf, nicht essen kann oder nicht essen will. Die jeweilige Ernährungstherapie wird dabei auf den Zustand des jeweiligen Patienten abgestimmt. Diese Ernährungstherapie hat nicht nur ihre Bedeutung im postoperativen oder posttraumatischen Bereich, sondern auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der Aufnahme oder der Verdauung von Nährstoffen einhergehen sowie als ergänzende Therapie bei Krebspatienten. So wird Sondenernährung durchgeführt bei oralen Erkrankungen, z.B. Operationen im Mund- und Kieferhöhlenbereich, Lähmungen der Kaumuskulatur, bei anhaltender Bewußlosigkeit, z.B. bei Schädel-Hirn-Traumen, bei beatmeten und relaxierten Patienten, z.B. Tetanuspatienten, bei Patienten mit Nahrungsverweigerung aus psychogener Ursache, z.B. bei Magersucht, bei Krebspatienten, die häufig Geschmacksmißempfindungen haben, sowie in der Pädiatrie. Sondenernährung ist, wie Untersuchungen ergeben haben, verglichen mit der totalen parenteralen Ernährung mit weniger und weniger schweren Komplikationen verbunden und darüber hinaus preisgünstiger als die parenterale Ernährung. Das bedeutet jedoch, daß die Sondenernährung gegenüber der parenteralen Ernährung vorteilhafter ist und ihr somit, bis auf wenige Ausnahmen, in der Therapie der Mangelernährung der Vorzug gegeben wird.

[0004] Im allgemeinen wird zwischen nasogastrischer, nasoduodenaler und nasojejunaler Sondenernährung unterschieden. Für die nasoduodenale und nasojejunale Ernährung wurden bisher Sonden mit einer Verschlußkappe als Führungsbolus (z.B. aus Quecksilber oder Wasser) eingesetzt. Die Plazierung der Ernährungssonden setzt jedoch eine intakte ^ga-stroduodenale Peristaltik voraus. Gelegentlich können diese Sonden auch intraoperativ plaziert werden. Die nasoduodenalen und nasojejunalen Ernährungssonden werden vor allem im Bereich der konservativen Medizin bei bewußtlosen Patienten, Dauerbeatmungspatienten, relaxierten Patienten und bei Frühgeborenen eingesetzt. Sie haben darüber hinaus im chirurgischen Bereich bei stark mangelernährten Patienten zur Operationsvorbereitung, als Alternative zur Operation und in der Nachbehandlung (z.B. Chemo- oder Strahlentherapie maligner Tumoren) unstreitbare Bedeutung. Insbesondere bei Verwendung zur Ernährung von bewußtlosen Patienten, krebskranken Patienten, Frühgeborenen und Kleinkindern, die selbst bei der Plazierung nicht aktiv mithelfen können, treten beim Plazieren der Sonden bei Verwendung der bisherigen Sonden erhebliche Schwierigkeiten und Probleme auf, so daß häufig die gezielte und erfolgreiche Ernährung dieser Patienten in Frage gestellt ist.

[0005] Es sind bereits Sonden bekannt, die als Führungsbolus einen Ballon aufweisen, der mit einer Flüssigkeit, beispielsweise Quecksilber oder Wasser, gefüllt werden kann, wodurch die Plazierung des Schlauches erleichtert werden soll. Derartige Sonden sind aus der DE-PS 31 05 883, DE-OS 29 14 609, DE-OS 24 02 573, DE-OS 25 24 030, DE-AS 28 10 326, DE-PS 27 21 540, dem Artikel von Rueffetal. in Münchner Medizinischer Wochenschrift (1968, Seite 470-474) und dem Katalog der Firma Rüsch (1977, Seite 15-19) bekannt.In der erstgenannten Patentschrift ist der Ballon mit einem im Dünndarm löslichen Mittel an der Sonde angeklebt und kann nach dem Plazieren durch Ablösen entfernt werden.

[0006] Sämtliche bekannten Sonden, die einen Ballon aufweisen, besitzen den Nachteil, daß sie zunächst beim Setzen durch die Nase nur in einem beschränkten Umfang gefüllt werden können, also bereits das Plazieren in der Nase Schwierigkeiten macht.

[0007] Beim weiteren Fortbewegen der Sonde durch die Speiseröhre wird dann der Ballon mit der Flüssigkeit gefüllt. Auch hier bestehen erhebliche Schwierigkeiten bei der Fortbewegung der Sonde durch die Speiseröhre, da die im Ballon enthaltene Flüssigkeit der peristaltischen Bewegung von Speiseröhre und Magen ausweicht, so daß auch hier ernsthafte Plazierungsprobleme beobachtet werden. Andererseits wurden bisher jedoch nur Sonden mit einer metallischen Verschlußkappe am distalen Ende eingesetzt, die nur unwesentlich dicker war als der Schlauch selbst, so daß hierdurch keine Plazierungshilfe gegeben ist.

[0008] Insofern liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Sonde der eingangs erwähnten Art so fortzubilden, daß sie sich durch die peristaltische Bewegung des Speiseröhre-Magendarmkanals problemlos fortbewegen läßt, nach der Plazierung sicher liegt und nicht den Verdauungsvorgang stört.

[0009] Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt dadurch, daß der Belastungskörper eine feste Verschlußkappe mit einer Verdickungsschicht aus einem vom Körper des Patienten resorbierbaren Material aufweist.

[0010] Eine so vergrößerte Verschlußkappe bietet einen besseren Angriffspunkt für die Peristaltik von Speiseröhre, Magen und/oder Darm, was insbesondere bei passiven Patienten (z. B. bewußtlosen Patienten) besonders wichtig ist.

[0011] Als vom Körper des Patienten resorbierbare Materialien eignen sich pharmakologisch unbedenkliche erstarrende Substanzen, wie Agar, Alginsäuren, Stärken, Arabisch-Gummi, Pektin PVP, Methylcellulose und Gelatine, wobei Gelatine bevorzugt ist.

[0012] Als Gelatine geeignet sind alle handelsüblichen, für medizinische Zwecke brauchbaren Gelatinen, wie Weichgelatine und Hartgelatine, bzw. Gelatinemassen, die gegebenenfalls weitere, für medizinische Zwecke geeignete Zusätze, wie Weichmacher, (wie z.B. Sorbit) Glycerin, Alkalisalze (Natriumsalze) von p-Hydroxybenzoesäureethylester oder p-Hydroxybenzoesäurepropylester, sowie Wasser u.dgl. enthalten. Vorzugsweise wird Weichgelatine oder eine Gelatinemasse verwendet, die neben Gelatine noch Sorbit, Glycerin, das Natriumsalz von p-Hydroxybenzoesäureethylester, das Natriumsalz von p-Hydroxybenzoesäurepropylester und Wasser enthält, verwendet. Eine geeignete und bevorzugte Zusammensetzung der erfindungsgemäß verwendeten Gelatinemasse ist folgende:

[0013] Diese Gelatine wird nach Plazieren der Sonde abgedaut.

[0014] Die Dicke der Verdickungsschicht ist nicht kritisch, und die Überzuqsschicht sollte jedoch so dick sein, daß das Plazieren der Sonde im gewünschten Maße besser wird, andererseits jedoch die Plazierung der Sonde nicht behindert wird, d.h. sollte so sein, daß der Sondenbolus einen günstigen Angriffspunkt für die Peristaltik bietet. Geeignete Dicken sind 3 - 6, insbesondere 4 - 5 mm bei einem Sondendurchmesser von etwa 2 mm. Von besonderer Bedeutung ist der Dickensprung zwischen der Verdickungsschicht und der Sonde, da dieser Sprung einen verbesserten Sondentransport gewährleistet. Vorteilhafterweise liegt der Dickensprung (oder die maximale Wanddicke der Verdickung) in einem Bereich von 0,5 - 2, vorzugsweise 1 - 1,5 mm.

[0015] Die Verdickungsschicht kann direkt auf das distale Ende des Sondenschlauches aufgebracht werden oder aber auf einer im distalen Ende des Sondenschlauches angeordneten üblichen Kappe oder Stopfen aus geeignetem, medizinisch verträglichem Material, wie Hartgelatine oder Kunststoff (z.B. aus Polyolefin, insbesondere Polyethylen, oder Silicon) aufgebracht werden.

[0016] Vorzugsweise ist auf der Verdickungsschicht der Verschlußkappe eine Mantel- bzw. eine weitere Überzugsschicht aus säurefestem Material aufgebracht. Durch diese weitere Überzugsschicht wird nicht nur die Verschlußkappe bzw. Sondenspitze weiter vergrößert und verfestigt und damit die Plazierung des Sondenschlauches weiter erleichtert, sondern insbesondere für die nasoduodenale und/oder nasojejunale Ernährung eine Sonde bereitgestellt, die infolge der Vergrößerung der Verschlußkappe bzw. Sondenspitze (-bolus) leicht - auch bei passiven Patienten - und von der Magensäure unangegriffen den Magen passiert und sicher im Duodenum bzw. Jejunum plaziert werden kann. Als Material für diese weitere Überzugsschicht wird ein solches verwendet, das gegenüber der Magensäure bzw. dem Magensaft resistent ist, aber im Darmsaft, d.h. im Milieu des Darmes, löslich ist. Beispiele für solche Materialien sind medizinisch unbedenkliche Materialien, wie anionische Polymerisate aus Methacrylsäure und Methacrylsäuremethylester, sowie Gemische derselben mit anderen Materialien sowie miteinander. Bevorzugt sind anionische Polymerisate aus Methacrylsäure und Methacrylsäuremethylester, wie Eudragit S, Eudragit L und Gemische derselben (hergestellt von Röhm Pharma), insbesondere Eudragit S. Weiterhin geeignet sind Schellack und Celluloseacetatphthalat als Überzugsmaterial.

[0017] Die Dicke der Überzugsschicht ist nicht kritisch, jedoch sollte die Überzugsschicht so dick sein, daß die Verdickungsschicht vor dem Angriff der Magensäfte geschützt wird und andererseits nicht so dick sein, daß sie sich zu langsam auflöst und damit eine eventuelle Entfernung der Sonde aus dem Duodenum oder Jejunum behindert. Geeignete Dicken sind etwa 10 - 30 µm, insbesondere ca 25 gm. Der Überzug kann farblos, transparent, weiß oder andersfarbig pigmentiert sein; vorzugsweise ist er der Farbe des Sondenschlauches angepaßt.

[0018] Zur weiteren Erleichterung der Plazierung der Sonden, insbesondere der Nasoduodenal- und Nasojejunalsonden, kann die Verschlußkappe vorteilhafterweise einen Metallkopf oder Metallstopfen aufweisen, der am distalen Ende des Sondenschlauches angeordnet ist. Ein solcher Metallkopf vergrößert das Gewicht der Sonde und versteift das distale Ende der Sonde, erleichtert somit das Legen bzw. Plazieren der Sonde erheblich, insbesondere bei passiven Patienten.

[0019] Geeignete Materialien für den Metallkopf bzw. den Metallstopfen sind für medizinische Zwecke geeignete, verträgliche Metalle, wie z.B. Edelstahl, Edelmetalle u.dgl. Insbesondere verwendet werden Metallköpfe bzw. Stopfen aus V4A- und V2A-Stahl.

[0020] Die Größe des Metallkopfes ist nicht kritisch und sollte im üblichen Größenbereich für Verschlußkappen liegen bzw. kann etwas kleiner sein, sollte jedoch so groß sein, daß der Metallkopf die gewünschte Funktion erfüllen kann. Geeigneterweise weist der Metallkopf etwa den gleichen Außendurchmesser auf wie die Sonde, während seine Länge von dem Gewicht bzw. der Halterung in der Sonde bestimmt wird. Desgleichen kann der Metallkopf jede geeignete Form aufweisen. Vorzugsweise ist er mittels eines Halses stopfenförmig in das distale Ende des Sondenschlauches eingefügt.

[0021] Über dem Metallkopf direkt oder über einer gegebenenfalls den Metallkopf noch umgebenden Kappe aus geeignetem, medizinisch verträglichem Material, wie Hartgelatine oder Kunststoff (z.B. Polyolefin, wie Polyethylen, oder Silocon), ist dann die Verdickungsschicht angeordnet, über welchem dann vorzugsweise die Überzugsschicht aus magensaftresistentem, im Darmsaft löslichen Material, aufgebracht ist.

[0022] Der Sondenschlauch selbst besteht aus üblichem, für Sonden geeignetem Materil, wie PVC, Silicon oder Polyurethan, vorzugsweise aus Silicon oder Polyurethan.

[0023] Zur temporären Versteifung des relativ weichen Sondenschlauches wird ein in üblicher Weise ausgestalteter Mandrin verwendet. Bei erfindungsgemäß vorhandenem Metallkopf am distalen Ende des Sondenschlauches mündet der Mandrin vorzugsweise in einer Senkung oder Bohrung des Metallkopfes bzw. des Halsteiles dieses Metallkopfes, um ein Abknicken des Sondenschlauches an der Spitze zu verhindern. Vorzugsweise ist eine Bohrung im Halsteil des Metallkopfes vorgesehen.

[0024] Der Sondenschlauch weist vorzugsweise in üblicher Weise im Bereich des distalen Endes Öffnungen auf, die den Nahrungsaustritt gestatten. Die Zahl der Öffnungen ist nicht kritisch. Jedoch sollten soviele Öffnungen vorhanden sein, daß ein einwandfreier Nahrungsaustritt gestattet ist. Vorzugsweise sind zwei bis vier, insbesondere drei Öffnungen, vorhanden. Desgleichen sind vorzugsweise in üblicher Weise Markierungsstriche am Sondenschlauch vorgesehen, die beim Legen der Sonde zur Orientierung dienen.

[0025] Der Durchmesser und die Länge des Sondenschlauches hängen vom jeweiligen Verwendungszweck ab und liegen im üblicher Weise angewandten Bereich. Typischerweise sind nasogastrale Sonden 75 cm lang und weisen einen Innendurchmesser von 2 - 4 mm auf; Nasoduodenal- oder Nasojejunalsonden weisen eine Länge von vorzugsweise 1,25 m, einen Innendurchmesser von 1,2 - 1,6 mm und einen Außendurchmesser von 2 - 2,4 mm auf.

[0026] Am proximalen Ende des Sondenschlauches sind übliche Anschlußeinrichtungen, die einmal zur Befestigung des Mandrins bzw. später nach Plazierung der Sonde in üblicher Weise zur Aufnahme bzw. zum Anschluß von Verbindungsleitungen bzw. Schläuchen dienen, über die die Sonde mit der Ernährungspumpe bzw. weiteren Zuführungsleitungen für die Nahrung verbunden ist, angebracht. Diese Anschlußeinrichtungen können beispielsweise in Form eines Konnektorteils mit Lueranschluß, eines Steckanschlusses oder dgl. vorliegen. Vorzugsweise verwendet wird ein Steckanschluß oder ein Konnektorteil mit Luerkonus, insbesondere ein Konnektorteil mit Luerkonus.

[0027] Die Herstellung der erfindungsgemäßen Sonde erfolgt in üblicher Weise. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung des Metallkopfes wird beispielsweise der Metallkopf vorzugsweise über einen halsförmig ausgebildeten Teil des Metallstückes stopfenförmig in das distale Ende des Sondenschlauches eingesteckt. Anschliessend kann dann beispielsweise das so mit dem Metallkopf ausgestattete distale Ende des Sondenschlauches mit der Verdickungsschicht versehen werden, indem man das mit dem Metallkopf versehene Ende des distalen Sondenschlauches in eine erwärmte Gelatinemasse eintaucht und dann herauszieht, um es gegebenenfalls mit einem weiteren Überzug aus magensaftresistentem Material zu überziehen, was in üblicher Weise, gegebenenfalls durch Aufsprühen, erfolgen kann. Das Eintauchen des distalen Endes in die erwärmte Gelatinemasse geschieht vorzugsweise durch schräges Eintauchen, d.h. Eintauchen unter einem Winkel von weniger als 90°.

[0028] Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung weiter unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erläutert.

[0029] Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Sonde.

Fig. 2 einen vergrößerten Längsschnitt durch das distale Ende der Sonde gemäß Fig. 1 entlang der Linie I - I.

Fig. 3 einen Querschnitt durch das distale Ende der Sonde gemäß Fig. l bzw. 2 entlang der Linie II - II.

[0030] In Fig. 1 ist mit 1 die Verschlußkappe bzw. Sondenspitze oder der Bolus am distalen Ende der erfindungsgemäßen Sonde und mit 2 der Sondenschlauch bezeichnet. Am proximalen Ende der Sonde befindet sich eine übliche Anschluß-oder Verbindungseinrichtung 3 für den Mandrin 6 bzw. andere Zuführungs- oder Verbindungsleitungen, die, wie dargestellt, in Gestalt eines Lueranschlusses vorliegen kann oder aber jede andere geeignete Form haben kann, z.B. in Form eines Steckanschlusses vorliegen kann. In dieser Anschlußeinrichtung ist die entsprechende Anschluß- bzw. Verbindungseinrichtung 4 des Mandrins 6 eingefügt, die zur Erleichterung der Handhabung vorzugsweise sogen. Griffleisten 5 trägt.

[0031] Am distalen Ende des Sondenschlauches ist stopfenförmig der Metallkopf 7 im Sondenschlauch 2 angeordnet. Über dem Metallkopf 7 befindet sich eine Verdickungsschicht 8 aus einem vom Körper des Patienten resorbierbaren Material, vorzugsweise Gelatine, auf welcher vorzugsweise eine Überzugsschicht 9 aus einem magensaftresistenten, darmsaftlöslichen Material (vorzugsweise Eudragit S) aufgebracht ist. Diese Verdickungsschicht 8 weist vorteilhafterweise die vorstehend erwähnten Abmessungen auf.

[0032] Im Bereich des distalen Endes sind im Sondenschlauch eine oder mehrere Öffnungen 10 zum Austritt der Nahrung vorgesehen.

[0033] Die Fig. 2 veranschaulicht einen vergrößerten Längsschnitt durch den Bereich des distalen Endes und der Verschlußkappe bzw. des Bolus der erfindungsgemäßen Sonde gemäß Fig. 1, wobei die Bezugszahlen den in Fig. 1 verwendeten entsprechen. Deutlich sichtbar in der vergrößerten Darstellung ist die Verschlußkappe bzw. die Sondenspitze oder der Sondenbolus 1 mit dem auf dem distalen Ende des Sondenschlauches 2 aufgesetzten Metallkopf 7, der mit dem Halsteil 7a stopfenförmig in das Schlauchende eingefügt ist. Gegebenenfalls kann der Halsteil 7a des Metallkopfes 7 eine Bohrung 11 zur Aufnahme des distalen Endes des Mandrins 6 aufweisen. Dieser Metallkopf kann auch eine andere geeignete Form besitzen, z.B. kann er birnenförmig gestaltet sein, oder auch im wesentlichen zylinderförmig vorliegen.

[0034] Wie aus Fig. 2 ersichtlich, ist über das distale Ende des Sondenschlauches 2 und den Metallkopf 7 zunächst di_P VerdiQkungsschicht: 8 und auf diesem die Überzugsschicht 9 aus magensaftrresistentem, darmsaftlöslichem Material aufgebracht. Die Öffnungen 10 im Schlauch 2 dienen zum Nahrungsaustritt.

[0035] Der in Fig. 3 dargestellte Querschnitt entlang der Linie II- IIgemäß Fig. 1 oder 2 zeigt, wie das distale Ende des Sondenschlauches 2 den Halsteil 7a des Metallkopfes 7 umgibt und selbst von der Verdickungsschicht 8 und der Überzugsschicht 9 aus dem magensaftresistenten, darmsaftlöslichen Material umgeben ist.

Ansprüche

1. Medizinische Sonde, insbesondere für die enterale Ernährung, umfassend einen Sondenschlauch, der an seinem distalen Ende einen Belastungskörper und im Bereich seines distalen Endes wenigstens eine Öffnung aufweist, wobei zumindest ein Teil des Belastungskörpers nach dem Plazieren des Sondenschlauches entfernbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Belastungskörper eine feste Verschlußkappe mit einer Verdickungsschicht aus einem vom Körper des Patienten resorbierbaren Material aufweist.

2. Medizinische Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verdickungsschicht (8) aus Gelatine besteht.

3. Medizinische Sonde nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Gelatineverdickung aus Weichgelatine besteht.

4. Medizinische Sonde nach einem der Ansprüche 1 - 3, dadurch gekennzeichnet, daß über der Verdickungsschicht (8) eine Überzugsschicht (9) aus einem magensaftresistenten Material angeordnet ist.

5. Medizinische Sonde nach Anspruch 1 - 4, dadurch gekennzeichnet, daß der magensäureresistente Überzug aus einem anionischen Polymerisat aus Methacrylsäure und Methacrylsäuremethylester besteht.

6. Medizinische Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe (1) aus Hartgelatine, Polyolefin, insbesondere Polyehtylen, oder Silicon besteht.

7. Medizinische Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe (1) einen Metallkopf (7) aus Edelstahl aufweist.

8. Medizinische Sonde nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Metallkopf (7) ein Halsteil (7a), das stopfenförmig in das Schlauchende eingefügt ist und eine Bohrung (11) zur Aufnahme des distalen Endes eines Mandrins (6) aufweist.

9. Medizinische Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Sondenschlauch an seinem proximalen Ende eine Anschlußeinrichtung aufweist.

10.Medizinische Sonde nach Anspruch 1 - 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Anschlußeinrichtung ein Konnektorteil mit einem Luerkonus oder einen Steckanschluß aufweist.

Zeichnung