[0001] Die Erfindung betrifft einen Behälter zur Bereitstellung einer bicarbonathaltigen
Dialysier-, Substitutions- oder Infusionsflüssigkeit für die Peritonealdialyse, Hämofiltration
bzw. Infusion, aufweisend einen ersten Behälterteil, der eine Säurelösung aufweist,
und einen zweiten Behälterteil, der mit dem ersten Behälterteil über ein abgesperrtes,
jedoch zu öffnendes Strömungsverbindungsteil verbunden ist und der mit einer bicarbonathaltigen
Lösung gefüllt ist, wobei einer der Behälterteile wenigstens ein Auslaßrohr aufweist,
das mit einem entfernbaren Verschluß versehen ist.
[0002] Bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) wird eine Dialysierflüssigkeit
in den Peritonealraum des Patienten eingeführt, wobei diese Dialysierflüssigkeit eine
für die Dialyse notwendige Elektrolytzusammensetzung aufweist und als Pufferelement
Acetat- oder Lactationen zur Behandlung der metabolischen Acidose besitzt. Eine derartige
Lösung ist jedoch ebenfalls schwach sauer und hemmt die im Peritoneum vorliegenden
antimikrobiellen Körper, so daß die Einführung derartiger Lösungen in den Peritonealraum
unter strikt sterilen Bedingungen durchgeführt werden muß, da ansonsten die Gefahr
einer Peritonitis besteht.
[0003] Aufgrund dieser Erkenntnisse hat es bereits Versuche gegeben, bicarbonathaltige Lösungen
für die Peritonealdialyse zur Verfügung zu stellen, um auch im Peritoneum möglichst
physiologische Bedingungen zu schaffen, was u.a. zur Folge hat, daß die Hemmung der
antimikrobiellen Körper aufgehoben wird.
[0004] Dabei ist der Einsatz einer bicarbonathaltigen Dialysierflüssigkeit beispielsweise
aus der europäischen Patentschrift 22 922 bekannt, die dadurch hergestellt wird, daß
man ein Säurekonzentrat mit einem Bicarbonatkonzentrat unter Hinzufügung von Wasser
vermischt. Es müssen insofern zwei Konzentrate eingesetzt werden, als die Gefahr besteht,
daß durch die Reaktion von Calciumionen mit Carbonationen unlösliches Calciumcarbonat
ausgefällt wird, das für den physiologischen Bedarf nicht mehr zur Verfügung steht.
[0005] Diese Lösungen sind jedoch für die Einführung in das Peritoneum nicht ausreichend
steril, so daß nach weiteren Lösungsmöglichkeiten dieses Problems gesucht worden ist.
[0006] So haben T.S. Ing et al in Int.J.Artif.Organs 1981, S.308, 309 und 1983, S.217, 218
die On-line-Herstellung einer bicarbonathaltigen Dialysierflüssigkeit zur Verwendung
in der Peritonealdialyse vorgeschlagen, wobei eine saure Lösung und eine basische
Lösung vermischt und das hieraus erhaltene Dialysatprodukt anschließend dem Patienten
zugeführt wird. Dabei wird die basische Lösung, die das Natriumbicarbonat enthält,
grundsätzlich in einem Glasbehälter, beispielsweise einer Glasflasche oder einer Glasspritze,
vorgelegt, in dem grundsätzlich nicht die Gefahr besteht, daß evtl. aus dem Bicarbonat
während der Lagerzeit abgespaltenes C0
2 durch Diffusion verschwindet. Infolgedessen bleibt also in dem Glasgefäß die ursprünglich
eingesetzte bicarbonathaltige Lösung vollständig erhalten und kann somit vollständig
bei der Herstellung einer bicarbonathaltigen Dialysierflüssigkeit eingesetzt werden.
[0007] Medizinische Lösungen müssen in aller Regel mindestens etwa ein Jahr lagerfähig und
stabil sein, d.h. während dieses Zeitraums darf sich die Zusammensetzung einer derartigen
Lösung nicht verändern. Das Bicarbonat-Ion liegt jedoch im Gleichgewicht mit dem OH
-Ion und CO
2, das zwar physikalisch in der wässrigen Lösung gelöst werden kann, jedoch aber auch
durch Diffusion aus dem Behälter entfernt werden kann, sofern hierzu der Behälter
eine Diffusionsmöglichkeit bietet. Zusätzlich baut sich durch die Zersetzung des Bicarbonats
und die Freisetzung von C0
2 im Behälter ein Innendruck auf, der eine gewisse Stabilität des Behälters erfordert,
da dieser ansonsten platzt.
[0008] Insofern haben also Ing et al einen Glasbehälter zum Einsatz der bicarbonathaltigen
Lösung vorgeschlagen, wie er üblicherweise zur Aufnahme von mit C0
2 gesättigten Mineralwässern zum Einsatz kommt.
[0009] Der Einsatz einer derartigen Anordnung ist jedoch nicht für die CAPD geeignet, da
hier üblicherweise ein Beutel am Körper des Patienten getragen wird, der zur Abgabe
der frischen Dialysierflüssigkeit über ein Schlauchsystem in den Peritonealraum des
Patienten und zur Aufnahme der verbrauchten Dialysierflüssigkeit dient.
[0010] Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, den Behälter der eingangs erwähnten
Art so fortzubilden, daß er problemlos bei der CAPD, Hämofiltration oder Infusion
eingesetzt werden kann, ohne daß die Gefahr besteht, daß sich die Zusammensetzung
der bicarbonathaltigen Lösung praktisch verändert.
[0011] Die Lösung der Aufgabe erfolgt dadurch, daß der erste Behälterteil und der zweite
Behälterteil in einer wenigstens zwei Kammernaufweisenden Beutelanordnung aus einem
organischen Polymerisat vorgesehen sind.
[0012] Überraschenderweise läßt sich der erfindungsgemäße Behälter zur Langzeitspeicherung
von bicarbonathaltigen Lösungen einsetzen, d.h. es besteht praktisch nicht die Gefahr,
daß das durch die Zersetzung von Bicarbonat freigewordene C02 im nennenswerten Umfang
durch die polymere Wand des Beutels hindurchdiffundiert. Dies ist insofern überraschend,
als man bisher grundsätzlich davon ausging, daß entweder dickwandige Kunststoffbehälter
oder aber gasdichte Glasbehälter eingesetzt werden müssen, um eine wirksame Diffusionssperre
gegenüber dem freigesetzten CO
2 zu bilden.
[0013] Mit dem erfindungsgemäßen Behälter kann nun erstmals ein Beutel für eine bicarbonathaltige
Lösung eingesetzt werden, der eine ausreichende Langzeitstabilität aufweist, also
wenigstens etwa ein Jahr die ursprünglich eingesetzte Bicarbonatlösung ohne Zersetzung
speichern kann.
[0014] Des weiteren läßt sich die erfindungsgemäße Beutelanordnung besonders vorteilhaft
bei der CAPD einsetzen, da die bicarbonathaltige Dialysierflüssigkeit unmittelbar
vor der Einführung in den Peritonealraum hergestellt werden kann und anschließend
die gesamte Beutelanordnung bequem am Körper des Patienten getragen werden kann. Hieraus
ergeben sich sowohl für den Benutzer als auch für die Durchführung der CAP
D selbst Vorteile, da einerseits der Patient selbst von einer Dialysemaschine unabhängig
ist und andererseits die erhaltene bicarbonathaltige Dialysierflüssigkeit den erwünschten
physiologischen pH-Wert aufweist, der die natürlichen Abwehrkräfte des Peritoneums
nicht hemmt.
[0015] Festzustellen ist also, daß die Ausfällung von Calciumcarbonat durch den Einsatz
des erfindungsgemäßen Beutels verhindert wird und daß die bereitgestellten Lösungen
ohne Schwierigkeiten herzustellen und zu sterilisieren sind und weiterhin über den
notwendigen Zeitraum in dem eingesetzten Kunststoffmaterial gelagert werden können.
[0016] In dem erfindungsgemäßen Behälter sind wenigstens zwei Behälterteile oder Compartments
vorgesehen, die miteinander über ein Strömungsverbindungsteil verbunden sind. Dieses
Strömungsverbindungsteil ist üblicherweise rohrförmig ausgebildet und kann entweder
starrer oder flexibler Natur sein.
[0017] Bei starrer Ausbildung des Strömungsverbindungsteils wird üblicherweise ein Kunststoffrohr
aus einem starren Material gewählt, das jeweils an seinen Enden mit den beiden Behälterteilen
verbunden ist. Andererseits kann jedoch aber auch ein derartiges Verbindungsteil vollständig
von dem Kunststoffmaterial der beiden Compartimente umgeben sein, was besonders vorteilhaft
ist.
[0018] In ähnlicher Weise kann jedoch aber auch ein flexibles Rohrstück, beispielsweise
in Form eines Schlauchstücks, eingesetzt werden, das mit den jeweiligen Behälterteilen,
beispielsweise durch Verschweißen, verbunden ist. Ein derartiges flexibles Schlauchstück
kann wie das starre Strömungsverbindungsteil entweder ganz oder teilweise mit dem
jeweiligen Kunststoffmaterial der beiden Behälterteile verbunden sein.
[0019] Das vorstehend erwähnte Strömungsverbindungsteil ist vor dem Vermischen der beiden
in den Behälterteilen befindlichen Lösungen verschlossen. Insofern ist erfindungsgemäß
das Strömungsverbindungsteil mit einem Absperrorgan versehen, das im Gebrauchsfall
geöffnet bzw. entfernt wird.
[0020] Als derartiges Absperrorgan kommen beispielsweise die üblicherweise eingesetzten
Abbrechteile bei der starren Ausführungsform in Frage, die ein rohrförmiges Teil verschließen
und bei Gebrauch entlang einer Schwächungslinie von diesem rohrförmigen Teil abgebrochen
werden können. Insofern handelt es sich hier um ein integral mit den beiden Behälterteilen
verbundenes Absperrorgan, das vorteilhafterweise an dem ebenfalls integral mit den
beiden Behälterteilen verbundenen Strömungsverbindungsteil vorgesehen ist.
[0021] Weiterhin kann natürlich auch das Strömungsverbindungsteil mit einer Sperrwand versehen
sein, die im Bedarfsfall zerstört wird, so daß hierdurch die Strömungsverbindung hergestellt
wird. So kann beispielsweise ein Rohr aus einem starren Kunststoffmaterial wiederum
zwischen den beiden Behälterteilen vorgesehen sein, dessen Durchströmöffnung mit einer
derartigen Wand aus dem gleichen Kunststoffmaterial verschlossen ist. Diese Sperrwand
wird im Einsatzfall von einer entsprechend ausgebildeten Öffnungseinrichtung, beispielsweise
einem Dorn (Spike) durchstoßen, wodurch die Strömungsverbindung zwischen den beiden
Beutelteilen hergestellt wird.
[0022] Schließlich kann aber auch das Strömungsverbindungsteil durch eine. Verschlußeinrichtung
verschlossen sein, die mittels Reibschluß, beispielsweise in Form eines elastischen
Stopfens, das Strömungsverbindungsteil absperrt. Ein solcher Verschluß ist insbesondere
in dem Behälterteil einzusetzen, in dem ein gewisser Überdruck herrschen kann. Erfindungsgemäß
wird man also den Stopfen von der Seite des Behälterteils her, der die Bicarbonatlösung
aufweist, in den Strömungsverbindungsteil einsetzen.
[0023] Anstelle eines Verbindungsstücks aus einem starren Kunststoff, beispielsweise Polycarbonat
u.dgl., kann jedoch aber auch ein Verbindungsstück aus einem weichen Kunststoffmaterial,
beispielsweise Weich-PVC oder Polyethylen u.dgl. eingesetzt werden, das entweder wiederum
mit einem durch Reibschluß verbundenen Absperrteil verschlossen ist oder von außen
her mit einer Klemmeinrichtung abgeklemmt ist. Des weiteren kann in dem flexiblen
Strömungsverbindungsteil auch ein starres Kunststoffabsperrteil integral oder durch
Reibschluß vorgesehen sein, das - wie vorstehend erwähnt - ein Abbrechteil aufweist,
das zum Vermischen der beiden Lösungen abgebrochen wird.
[0024] Besonders bevorzugt ist das integrale Einschmelzen eines starren Rohrstücks, dessen
Öffnung mit einem Abbrechteil entlang einer Schwächungslinie ebenfalls integral verbunden
ist, Dieses nachstehend als Abbrechteil beschriebene Verschlußteil ist vorteilhafterweise
in einer Zwei-Kammer-Beutelanordnung vorgesehen, bei der die beiden Kammern in einem
einstückig ausgebildeten Beutel vorgesehen und durch eine Schweißnaht voneinander
getrennt sind. In diese Schweißnaht ist das Abbrechteil eingefügt und schafft somit
eine Strömungsverbindung zwischen den beiden Kammern nach dem Zerstören des Abbrechteils.
[0025] Ein derartiger Zwei-Kammer-Beutel wird dadurch hergestellt, daß man zwei Kunststoff-Folien
entlang eines Außenrandes miteinander ünter Freilassung von Füllschlitzen bzw. Schlitzen
zur Aufnahme eines Ablaßschlauchs verschweißt und zusätzlich quer über den Beutel
eine Schweißnaht unter Teilung des Beutels in eine erste und eine zweite Kammer anbringt,
wobei in diese querverlaufende Schweißnaht ein Strömungsverbindungsteil eingefügt
ist. Durch die Füllschlitze, in die gegebenenfalls Füllstutzen eingeschweißt sein
können, werden die zu lagernden Lösungen in die Kammern eingefüllt. Anschließend werden
die Füllschlitze bzw. Füllstutzen abgeschweißt, d.h. die Kammern werden gegenüber
der Atmosphäre abgeschlossen. Zuvor ist sichergestellt, daß der Ablaßschlauch ebenfalls
verschlossen ist.
[0026] Als Beutelmaterial werden organische Polymere eingesetzt, die über eine geringe Wasserdampfdurchlässigkeit
bzw. Kohlendioxiddurchlässigkeit verfügen. Zu einsetzbaren Polymeren gehören Polyethylen,
Polypropylen, PVC, Polyvinylidenchlorid, Polymethylmetacrylat sowie Copolymerisate
und Mischpolymerisate, beispielsweise Ethylen/ Propylen-Kunststoffe, Poly-(Ethylen/Vinylacetat),
Acrylnitril/Butadien/Styrol-Polymerisate, Ethylen-Propylen-Block-Copolymerisat, Styrolcopolymerisate
u.dgl.
[0027] Sofern PVC eingesetzt wird, soll dies vorteilhafterweise nur Weichmacher auf organischer
Basis, beispielsweise Dioctylphthalat, enthalten.
[0028] Bevorzugte Beutelmaterialien, die mit den Lösungen in Berührung kommen, sind Polyethylen
und PVC.
[0029] Zur Verringerung der Wasserdampfdurchlässigkeit und der Kohlendioxiddurchlässigkeit
der vorstehend genannten Polymerisate kann das als Beutelfolie eingesetzte Polymerisat
auf seiner Außenseite mit einer oder mehreren diese Durchlässigkeiten senkenden Schicht(en)
in Form eines Laminats beschichtet sein. Als derartige Laminatschicht auf der Beutelfolie
kann beispielsweise eine Metallfolie oder ein weiteres Polymerisat eingesetzt werden,
beispielsweise Polyamide, PVC, Polyvinylidenchlorid, Polyvinylfluorid, Polytrifluorchlorethylen,
Polyethylenterphthalat, Polyester u.dgl. Bevorzugt sind Polyamid, Polyvinylidenchlorid,
Polyethylenterphthalat und Polyester.
[0030] Die polymeren Außen- und Innenfolien werden vorteilhafterweise mittels eines Kaschierklebers,
wie Polyvinylidenchlorid oder Polyurethan, zusammengeklebt und liegen danach als einsatzfähige
Laminate vor.
[0031] Bevorzugte Laminate weisen bei Raumtemperatur und einer relativen Luftfeuchtigkeit
von etwa 85 % in der Regel eine Wasserdampfdurchlässigkeit nach DIN 53 122 von <1
auf.
[0032] Derartige Werte gelten für Standardfolien mit einer Stärke von 50 - 100, insbesondere
etwa 75 um für die Innenfolie und 20 - 100, insbesondere 30 - 70 µm für die als Außenfolie
dienende Kaschierfolie.
[0033] Weiterhin ist bei den bevorzugten Laminaten die Kohlendioxiddurchlässigkeit gesenkt,
wobei dieser Wert unterhalb 20 cm
3/m
2 x Tag x bar Druckdifferenz liegt.
[0034] Als besonders vorteilhaft läßt sich ein Laminat sowie ein hieraus hergestellter Zwei-Kammer-Beutel
einsetzen, wie er prinzipiell in der DE-OS 32 00 263 beschrieben ist, auf deren Offenbarung
Bezug genommen wird.
[0035] Hiernach wird als Innenfolie ein Polyethylen mit mittlerer bis hoher Dichte eingesetzt,
die üblicherweise durch Niederdruckpolymerisation hergestellt wird. Dabei liegt die
Dichte in einem Bereich von 0,91 - 0,94, insbesondere bei etwa 0,935 g/cm . Dieses
Polyethylen läßt sich ohne Schwierigkeiten bei der Sterilisationstemperatur von etwa
115 - 125°C einsetzen.
[0036] Weiterhin ist dieses Polyethylen vorteilhafterweise mit einer Polyamidfolie in den
vorstehend erwähnten Stärken kaschiert. Derartige Folien werden beispielsweise unter
der Bezeichnung "Flexovac V 7144" von der Firma Sengewald, Halle/Westf., BR Deutschland,
für medizinische Zwecke vertrieben.
[0037] Vorteilhafterweise ist in diese Polyethylen-Innenfolie ein Auslaßschlauch aus einem
Copolymerisat von Ethylen und Vinylacetat (EVA) eingeschweißt, der anschließend durch
hochenergetische Strahlung kreuzvernetzt wird und hierdurch unter Aufrechterhaltung
seiner elastischen Eigenschaften bei den vorstehend genannten Sterilisationstemperaturen
ohne Zerstörung eingesetzt werden kann.
[0038] Hinzuzufügen ist, daß auch das Strömungsverbindungsteil aus kreuzvernetztem EVA bestehen
kann, sofern ein flesibles Polymerisat verwendet werden soll.
[0039] Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann PVC verwendet werden, das das übliche Beutelmaterial
für medizinische Zwecke darstellt. In einen derartigen Beutel können PVC-Schlauchstücke
sowohl als Strömungsverbindungsteil als auch als Auslaßschlauch eingeschweißt sein.
[0040] Diese PVC-Innenfolie kann - wie bereits vorstehend erwähnt - zur Verminderung der
Durchlässigkeiten von Wasserdampf und CO
2 mit einer Außenfolie kaschiert sein, deren Material vorstehend genannt worden ist.
[0041] In einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform, die insbesondere bei Beutelmaterialien
eingesetzt wird, die eine erhöhte C0
2-Durchlässigkeit aufweisen, wird die gesamte Beutelanordnung einschließlich der Ablaßleitung
und des an dieser Ablaßleitung befindlichen Konnektorstücks mit einer Schutzhülle
aus einem Material umgeben, das vorteilhafterweise eine sehr geringe c0
2-Durchlässigkeit aufweist. Diese Schuthülle ist vorteilhafterweise aus einem weichen,
durchsichtigen Kunststoff, der für Keime undurchdringlich ist und darüber hinaus bei
wenigstens 115 - 125°C sterilisierbar ist. Zwischen dieser Schutzhülle, die die Außenbahn
des vorstehend genannten Laminats ersetzt, und der erfindungsgemäßen Beutelanordnung
kann vorteilhafterweise gasförmiges CO
2 in einem solchen Druck vorgesehen sein, daß der CO 2-Partialdruck in der bicarbonathaltigen
Flüssigkeit zumindest kompensiert wird. Hierdurch wird also eine Zersetzung von Bicarbonat
gehemmt. Eine solche Anordnung ist insbesondere in den Fällen bevorzugt, bei denen
ein üblicher PVC-Beutel, der eine Wandstärke von etwa 0,4 - 0,6 mm besitzt, ohne Kaschierung
mit einer Außenfolie zur Aufnahme der beiden Flüssigkeiten dient.
[0042] Derartige Schutzhüllen werden vorzugsweise in Form von Laminaten eingesetzt, beispielsweise
Laminate aus Polyester und Polypropylen, Polyamid und Polypropylen oder Polyethylenterephthalat
und Polypropylen.
[0043] Eine derartige Schutzhülle besteht aus einer Oberbahn und Unterbahn, die unter Bildung
eines Beutels an den Rändern verschweißt werden. Gegebenenfalls kann eine der Bahnen
oder beide Bahnen entsprechend der Form des zu schützenden Beutels tiefgezogen sein,
wie dies in der Europäischen Patentschrift 50 255 beschrieben ist, auf deren Offenbarung
ausdrücklich Bezug genommen wird. Weiterhin kann eine derartige Schutzhülle, sofern
diese aus einem Material besteht, das eine sehr geringe CO
2-Durchlässigkeit aufweist, auch entsprechend dem Verfahren der Europäischen Patentschrift
evakuiert sein und somit eng an dem zu schützenden Beutel anliegen. Demzufolge liegt
also zwischen den beiden Beuteln praktisch kein gasförmiges C0
2 vor.
[0044] Schließlich kann auch anstelle von Laminaten aus Kunststoffmaterialien auch ein Mischmaterial
aus einer Kunststoffschicht und einer Metallfolie, beispielsweise einer Aluminiumfolie,
eingesetzt werden, die praktisch in den eingesetzten Stärken CO
2-undurchlässig ist, so daß lediglich an den Kunststoffverschweißungsstellen C0
2 hindurchdiffundieren kann, was jedoch im wesentlichen vernachlässigbar ist.
[0045] Die Füllvolumina der beiden Behälterteile werden entsprechend dem Einsatzzweck gewählt,
wobei das Volumen eines jeden Behälterteils vorteilhafterweise von 0,5 - 2,5 Liter
variieren kann. Dabei besitzt vorteilhafterweise das die endgültige Mischung aufnehmende
Compartment eine solche Größe, daß beide Flüssigkeiten zusammen aufgenommen werden
können. Andererseits lassen sich jedoch aber auch beide Flüssigkeiten durch wechselweise
erfolgendes Hin- und Her-Pumpen in der Beutelanordnung miteinander vermischen.
[0048] Anstelle von Natriumhydrogencarbonat in der bicarbonathaltigen Lösung kann auch Natriumcarbonat
eingesetzt werden, wobei die basische Lösung dann 120 - 128 mval/1 Carbonat und die
saure Lösung 60 - 64 mval/1 HC1 aufweisen.
[0050] Die in der Mischung befindliche Essigsäure reagiert mit dem Hydrogen-Carbonation
unter Freisetzung von 2 - 3 mmol/l C0
2, das in dem Gemisch physikalisch gelöst wird, wobei ein bestimmter Überdruck in der
Lösung entsteht. Dieser ist abhängig vom Partialdruck p
CO2 und liegt etwa zwischen 50 - 8
0 mm/Hg.
2
[0051] Sofern Natriumcarbonat als basisisches Agens eingesetzt wird, reagiert dieses mit
der Salzsäure der sauren Lösung unter Bildung von CO
2 und Hydrogencarbonationen in etwa gleichen Mengen. Auch diese C0
2-Menge kann von dem Beutel aufgefangen werden.
[0052] Eine derartige Lösung kann infolge ihrer isotonischen Eigenschaften sowohl für die
Dialyse und Hämofiltration als auch für Infusionszwecke eingesetzt werden.
[0053] Falls die bicarbonathaltige Lösung auch osmotisch wirksam sein soll, was üblicherweise
bei Lösungen für die CAPD der Fall ist, ist eine bestimmte Menge einer osmotisch wirksamen
Substanz, beispielsweise Glucose, in der sauren Lösung vorgesehen. Im vorliegenden
Fall enthält die saure Lösung etwa 26 - 90 g Glucose/1, was bei der 1 : 1-Verdünnung
zu einer Osmolarität der Lösung von etwa 350 - 550 mosm/1 führt.
[0054] Infolge der stark alkalischen Eigenschaften einer Natriumcarbonatlösung und der starken
Entwicklung von C0
2 bei der Umsetzung mit der sauren Lösung ist der Einsatz von Natriumhydrogencarbonat
gegenüber dem Einsatz von Natriun.- carbonat (Soda) bevorzugt.
[0055] Als besonders vorteilhaft hat sich herausgestellt, daß die basische, bicarbonathaltige
Lösung, die noch nicht mit der Säurelösung vermischt ist, in dem Compartment vorgelegt
wird, das die Ablaßleitung oder -schlauch aufweist. Diese Anordnung ist aus Sicherheitsgründen
zu bevorzugen, da bei der ambulanten, d.h. vom Patienten selbst durchgeführten Dialyse,
u.U. die Gefahr besteht, daß eine noch nicht vermischte Lösung durch die Ablaßleitung
in den Peritonealraum des Patienten gelangt. Eine bicarbonathaltige Lösung im unvermischten
Zustand kann vom Patienten ohne Schwierigkeiten toleriert werden, während dies bei
der Säurelösung nicht der Fall ist. Insofern ist also die Vorlage der Bicarbonatlösung
in dem Compartment, das mit der Ablaßleitung verbunden ist, bevorzugt. Hinzuzufügen
ist, daß der Stand der Technik (vgl. Ing. 1983) die Füllung eines Kunststoffbeutels
mit der Säurelösung vorschlägt, was aus Sicherheitsgründen nachteilig ist.
[0056] Die Erfindung wird anhand eines Ausführungsbeispiels erläutert.
[0057] Es zeigen:
Fig. 1 einen Beutel in der Seitenansicht,
Fig. 2 einen Schnitt durch den Beutel entlang der Linie II - II von Fig. 1 und
Fig. 3 eine vergrößerte Ansicht des Abbrechteils, das zwischen den zwei Kammern des
Beutels angeordnet ist.
[0058] Aus Fig. 1 und 2 ist ein Behälter 10 ersichtlich, der als Kunststoffbeutel ausgebildet
ist. Dieser Behälter 10 weist zwei Kammern auf, nämlich eine erste Kammer 12 und eine
zweite Kammer 14, die durch ein Septum 16 in Form einer Schweißnaht voneinander getrennt
sind.
[0059] Der Beutel 10 weist weiterhin eine verschweißte Randzone 18 auf, mit der die beiden
Kammern 12 und 14 gegenüber der Atmosphäre abgeschlossen sind. Diese Schweißnaht 18
ist im übrigen mit der Schweißnaht 16 verbunden, so daß auch zwischen den Kammern
keine Strömungsverbindung mit Ausnahme des Strömungsverbindungsteils 20 besteht, das
in die Schweißnaht 16 eingesetzt ist und von dieser umgeben ist.
[0060] Des weiteren ist die erste Kammer 12 mit einer Ablaßleitung 22 verbunden, die vorteilhafterweise
von dem Schweißrand 18 umschweißt ist und mit der ersten Kammer eine Strömungsverbindung
herstellen kann, sofern die vorteilhafterweise die Ablaßleitung 22 absperrende Absperreinrichtung
24 geöffnet wird. Diese besteht üblicherweise aus einem Kunststoffrohr mit einem angesetzten
Abbrechteil, das beim Einsatz zerstört wird.
[0061] Das Strömungsverbindungsteil 20, das vergrößert in Fig.3 dargestellt ist, besteht
aus einem hohlzylindrischen Teil 26, das in ein weiteres hohlzylindrisches Teil 28
mit geringerem Außendurchmesser übergeht und das mit einem Abbrechstück 30 entlang
der Schwächungslinie 32 verschlossen ist.
[0062] Die erste Kammer 12 ist vorteilhafterweise mit einer bicarbonathaltigen, noch zu
verdünnenden Flüssigkeit 34 gefüllt, während die zweite Kammer 14 mit einer Säurelösung
36 gefüllt ist. Beim Einsatz wird das Abbrechstück 30 von dem Strömungsverbindungsteil
20 abgebrochen, so daß nunmehr die saure Lösung 36 durch den Strömungskanal 38 in
dem Strömungsverbindungsteil 20 in die erste Kammer 12 strömen kann.
[0063] Nach der Vermischung der beiden Flüssigkeiten und der Herstellung der einzusetzenden
Dialysierflüssigkeit bzw. Ersatzflüssigkeit für die Hämofiltration bzw. Infusionsflüssigkeit
wird die Absperreinrichtung 24 geöffnet und somit die Ablaßleitung 22 freigegeben.
Diese ist an ihrem anderen Ende mit einer üblichen, nicht gezeigten Anschlußeinrichtung,
beispielsweise einem CAPD-Konnektorteil, einem Katheter, Infusionseinrichtung u.dgl.,
verbunden.
[0064] Schließlich weist der Behälter 10 an seinem oberen Ende eine abgeschweißte Aufhängeeinrichtung
49 in Form einer Öse auf.
[0065] Wie bereits vorstehend erwähnt, werden die Lösungen durch nicht gezeigte Füllschlitze
im Schweißrand 18 in die Kammern 12 und 14 eingefüllt, die anschließend zugeschweißt
werden. Gegebenenfalls wird noch vor dem Zuschweißen zur bicarbonathaltigen Lösung
in der ersten Kammer 12 eine bestimmte Menge gasförmiges C0
2 zugesetzt, beispielsweise um einen Innendruck von etwa 40 - 80 mm/Hg zu erzeugen,
um das Zersetzungsgleichgewicht des Bicarbonats zu beeinflussen.
[0066] Des weiteren kann der Behälter 10 im Bereich der ersten Kammer 12 eine nichtgezeigte
Zuspritzeinrichtung aufweisen, wie dies bei den derzeit eingesetzten CAPD-Beuteln
üblicherweise der Fall ist.
Beispiel
[0067] Es wurden Behälter 10 hergestellt, die in der ersten Kammer 12 1500 ml bicarbonathaltige
Lösung und in der zweiten Kammer 14 500 ml Säurelösung, insgesamt also 2 Liter Bicarbonatlösung
enthielten. Diese gefüllten Zwei-Kammer-Beutel wurden in der üblichen Weise bei etwa
120°C sterilisiert und anschließend für mehr als 6 Monate gelagert, wobei die unvermischten
Lösungen stabil blieben und deren chemische Zusammensetzung sich nicht geändert hat.
Untersuchungen auf Sterilität, Pyrogene und Partikel, die an den unvermischten und
vermischten Lösungen durchgeführt worden sind, waren ebenfalls negativ. Weiterhin
karamelisierte die der sauren Lösung zugesetzte Glucose nicht.
[0068] Schließlich war die vermischte Lösung noch 4 Tage nach dem Vermischen stabil.
[0070] Des weiteren enthielt die Lösung 16,5 g/1 Glucose, was einer Osmolarität von 369
mosm/1 entspricht.
[0071] Es wurden 100 Beutel untersucht, deren vermischte Lösungen einen mittleren pH-Wert
von etwa 7,2 und einen mittleren CO
2-Partialdruck p
CO2 von etwa 85 mm/Hg aufwiesen.
[0072] Es wurden 4 x 2 Liter-Behälter bei CAPD-Patienten täglich verwendet, deren Behandlung
mit dieser bicarbonathaltigen Lösung positiv verlief.
1. Behälter zur Bereitstellung einer bicarbonathaltigen Dialysier-, Substitutions-
oder Infusionsflüssigkeit für die Peritonealdialyse, Hämofiltration bzw. Infusion,
aufweisend einen ersten Behälterteil, der eine Säurelösung aufweist, und einen zweiten
Behälterteil, der mit dem ersten Behälterteil über ein abgesperrtes, jedoch zu öffnendes
Strömungsverbindungsteil verbunden ist und der mit einer bicarbonathaltigen Lösung
gefüllt ist, wobei einer der Behälterteile wenigstens ein Auslaßrohr aufweist, das
mit einem entfernbaren Verschluß versehen ist, dadurch gekennzeichnet , daß der erste
Behälterteil und der zweite Behälterteil in einer wenigstens zwei Kammern (12, 14)
aufweisenden Behälteranordnung (10) aus einem organischen Polymerisat vorgesehen sind.
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß der Behälter (10) ein Zwei-Kammer-Beutel
ist, dessen erste Kammer (12) von der zweiten Kammer (14) durch ein Septum (16) getrennt
ist.
3. Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß das Septum als quer über
den Beutel verlaufende Schweißnaht (16) ausgebildet ist, in der ein zu öffnendes Strömungsverbindungsteil
(20) vorgesehen ist.
4. Behälter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , daß die bicarbonathaltige Flüssigkeit
(34) in der ersten Kammer (12), von der die Ablaßleitung (22) abgeht, und die Säureflüssigkeit
(36) in der zweiten Kammer (14) der Behälteranordnung (10) vorliegen.
5. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß als Innenfolie für den Zwei-Kammer-Beutel
organische Polymere mit einer geringen Wasserdampfdurchlässigkeit und Kohlendioxiddurchlässigkeit
eingesetzt werden.
6. Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß als Innenfolie Polyethylen
oder PVC eingesetzt werden.
7. Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß die Innenfolie mit einer
Außenfolie unter Bildung eines Laminats kaschiert ist.
8. Behälter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet , daß als Außenfolie Polyamide,
PVC, Polyvinylidenchlorid, Polyethylenterephthalat oder Polyester eingesetzt werden.
9. Behälter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet , daß die Laminate eine Wasserdampfdurchlässigkeit
nach DIN 53122 von höchstens 1 und eine Kohlendioxiddurchlässigkeit von höchstens
20 cm3/m2 x Tag x bar Druckdifferenz aufweisen und die Innenfolie eine Stärke von etwa 50 -
100 µm und die Außenfolie eine Stärke von etwa 20 - 100 µm aufweist.
10. Behälter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , daß das Strömungsverbindungsteil
(20) wenigstens ein hohlzylindrisches Teil (26, 28) aus einem Hartkunststoff aufweist,
das über eine Schwächungslinie (32) mit einem Abbrechstück (30) verbunden ist.
11. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Behälternanordnung
(10) mit einer beutelförmigen Schutzhülle umgeben ist.