Vorrichtung zum Zusammenführen einer ersten flüssigen und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zusammenführen einer ersten flüssigen und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen, mit einem die erste Komponente aufnehmenden ersten Behältnis und einem die zweite Komponente aufnehmenden, unter Unterdruck stehenden zweiten Behältnis, sowie einem zylindrischen Hohlkörper zur Aufnahme des ersten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer ersten Hohlkörperöffnung und einer zweiten, diametral zu dieser angeordneten Hohlkörperöffnung, zur Aufnahme des zweiten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses, sowie mindestens einer im Hohlkörper gelagerten und in dessen Längsrichtung verschiebbaren Kanüle zum Durchstechen der die Behältnisse jeweils verschließenden Verschlußstopfen, wobei die Kanüle in einem Kanülenträger gelagert ist.

[0002] Eine derartige Vorrichtung, die Bestandteil eines vormontierten Systems zur Überleitung von Flüssigkeiten bildet, ist aus der DE 38 17 101 A1 bekannt. Das System erlaubt es, das zweite Behältnis mit der aufgesteckten Vorrichtung in den Handel zu bringen, so daß zum Überleiten von Flüssigkeit in dieses zweite Behältnis nur noch das erste Behältnis auf die durch das zweite Behältnis und die Vorrichtung gebildete Einheit aufgesteckt werden muß. Die verschiebbare Lagerung der Kanüle im Hohlkörper und ein in den Weg des Kanülenträgers ragender Überfahrwiderstand stellen sicher, daß das in den Hohlkörper eingesetzte zweite Behältnis zwar mit diesem verbunden ist, aber nicht in Kontakt mit der Kanüle gelangt. Erst nach dem Anstechen des die Flüssigkeit aufnehmenden ersten Behältnisses wird beim weiteren Einführen des Behälterstutzens des ersten Behältnisses der Überfahrwiderstand überfahren und der Verschlußstopfen des zweiten Behältnisses durchstochen, womit das Innere der beiden Behältnisse mittels der Kanüle verbunden ist.

[0003] Bei der bekannten Vorrichtung ist sowohl am Kanülenträger als auch an einer Bestandteil des Hohlkörpers bildenden Lagerhülse ein umlaufender Vorsprung vorgesehen. Der beim Kontakt der beiden Vorsprünge sich ergebende Widerstand zum Überfahren des lagerhülsenseitigen Vorsprunges ist größer als der Durchdringwiderstand der Kanüle beim Eindringen in den Verschlußstopfen des ersten Behältnisses. Nachteilig ist hierbei, daß die Ausbildung der Teile mit den Vorsprüngen eine exakte Bemessung von Vorsprungaußendurchmesser des Kanülenträgers und Vorsprunginnendurchmesser der Lagerhülse erfordert, um die zeitlich abfolgende Durchstechung der Verschlußstopfen der Behälter zu erzielen. Die Vorsprünge bedingen im übrigen einen erhöhten Fertigungsaufwand der Vorrichtung, bezogen auf die Herstellung des Kanülenträgers und des Hohlkörpers, im übrigen ist die Montage der Vorrichtung im Bereich des Kanülenträgers recht aufwendig.

[0004] Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so weiter zu bilden, daß diese bei baulich einfacher Gestaltung eine unkomplizierte verwechselungssichere und nicht umkehrbare Handhabung ermöglicht.

[0005] Gelöst wird die Aufgabe bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art dadurch, daß der Kanülenträger als plattenförmiger, senkrecht zur Längsrichtung des Hohlkörpers orientierter Körper ausgebildet ist, der über Haltestege mit der Innenwandung des Hohlkörpers verbunden ist, wobei die Haltestege durch Aufbringen einer manuellen Kraft zerreißbar sind, die größer ist als die Durchdringkraft der Kanüle beim Durchstechen des Verschlußstopfens des ersten Behältnisses.

[0006] Erfindungsgemäß wird damit der Kanülenträger vor dem Einstechen der Kanüle in den Verschlußstopfen des zweiten Behältnisses mittels der plattenförmigen Haltestege an der Innenwandung des Hohlkörpers fixiert. Eine Verschiebung der Kanüle ist deshalb nur dann möglich, wenn die Haltestege zuvor durch Aufbringen der manuellen Kraft zerrissen wurden. Es ist damit eine sichere sequentielle Abfolge der Bewegung gewährleistet. Die Ausbildung der Vorrichtung ermöglicht deren einfache Gestaltung, indem sie, gegebenenfalls bis auf die Kanüle, als Kunststoffspritzgußteil ausgestaltet ist.

[0007] Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß der Kanülenträger mit auf die Innenwandung des Hohlkörpers zu gerichteten Führungsansätzen verbunden ist. Diese ermöglichen nach dem Trennen der Haltestege eine weitgehend verkantungsfreie Führung des Kanülenträgers relativ zur Innenwandung des Hohlkörpers, somit eine weitgehend exakte Führung der Kanüle im Einstechbereich zum zweiten Behältnis, wobei die Kanüle zudem im Verschlußstopfen des ersten Behältnisses gehalten ist.

[0008] Vorteilhaft weist der Hohlkörper eine Öffnung mit Kreisquerschnitt auf. Insbesondere bei einer solchen Gestaltung der Hohlkörperöffnung bietet sich eine dreieck- oder kreisförmige Ausbildung des Kanülenträgers an. Der Kanülenträger weist beispielsweise die Form eines gleichseitigen Dreiecks auf, mit drei Führungsansätzen, die im Bereich der Mitten der Dreiecksseiten des Kanülenträgers mit diesem verbunden sind. Bei einem kreisförmigen Kanülenträger sind bevorzugt vier jeweils um 90 Grad zueinander versetzt angeordnete Führungsansätze am Umfang des Kanülenträgers mit diesem verbunden. Die Führungsansätze können radial außen konzentrisch zur Kanüle und sich in Längsrichtung des Hohlkörpers erstreckende Führungsfahnen aufweisen.

[0009] Eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, daß mit der Innenwandung des Hohlkörpers in dessen Längsrichtung verlaufende Leitansätze verbunden sind, zwischen denen die Führungsansätze oder die Ecken des Kanülenträgers angeordnet sind. Der jeweilige Führungsansatz sollte dabei über einen Mittelsteg mit dem Kanülenträger verbunden sein und jeweils zwei Leitansätze den Führungsansatz im Bereich des Mittelsteges hintergreifen. Die Gestaltung des Hohlkörpers mit Leitansätzen bedingt eine definierte Positionierung des Kanülenträgers relativ zum Hohlkörper während dessen Verschiebung in Längsrichtung und verhindert dabei auch eine relative Drehung bzw. ein Kippen des Kanülenträgers zum Hohlkörper.

[0010] Zum Verbessern der Führung des Behältnisses im Hohlkörper, ist dieser vorteilhaft im Bereich mindestens eines Endes parallel zum von der zugeordneten Hohlkörperöffnung aufzunehmenden Behältnis verlängert. Die Verlängerung bewirkt, daß das Behältnis nicht nur im Bereich des den Verschlußstopfen aufweisenden Behälterhalses gehalten ist, sondern der verlängerte Abschnitt des Hohlkörpers auch den in aller Regel erweiterten, voluminösen Bereich des Behältnisses zumindest teilweise mit mehr oder wenig großem Abstand umgibt, so daß ein Kippen des Behältnisses im Hohlkörper ausgeschlossen ist. Von Bedeutung ist dies insbesondere für das Behältnis, das die Substanz unter Unterdruck bzw. Vakuumbedingungen aufnimmt, demnach beim Überleiten der Flüssigkeit in dieses Behältnis nicht aktiv geführt werden muß, sondern dies nur bei dem anderen, die Flüssigkeit aufnehmenden Behältnis erforderlich ist. Zweckmäßig weist der verlängerte Abschnitt des Hohlkörpers einen Innendurchmesser auf, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des Behältnisses. Es wird hierdurch nicht nur das versehentliche Kippen des Behältnisses verhindert, sondern das Behältnis definiert geführt.

[0011] Es ist insbesondere vorgesehen, daß die Vorrichtung mit den beiden Behältnissen ein vormontiertes, steril verpacktes System bildet, bei dem die beiden Behältnisse außer Kontakt mit der Kanüle im zylindrischen Hohlkörper gehalten sind und ein Packmittel die Behältnisse und den Hohlkörper steril einschließt.

[0012] Nachdem die Überleitung der Flüssigkeit unter sterilen Verhältnissen in einer Umverpackung möglich ist, stehen damit ein Überleitsystem und eine Verpackung zur Verfügung, die die Zubereitung der in den Behältnissen befindlichen Komponenten deutlich vereinfachen, beschleunigen und eine von der unmittelbaren Anwendung zeitlich völlig getrennte Vorbereitung gestatten, sowie eine Lagerung der rekonstituierten Komponenten über mehrere Tage ermöglichen. Die Gestaltung und Anordnung des Überleitsystems ermöglicht eine schnelle, sichere, verwechselungsfreie und nicht umkehrbare Überleitung der im ersten Behältnis befindlichen Komponente in das die andere Komponente enthaltende zweite Behältnis unter geringstmöglichem Aufwand für den Anwender und unter Aufrechterhaltung der Sterilität auch nach dem Zusammenführen der Komponenten.

[0013] Weitere Merkmale der Erfindung sind in den Unteransprüchen, der Beschreibung der Figuren und den Figuren selbst dargestellt, wobei bemerkt wird, daß alle Einzelmerkmale und alle Kombinationen von Einzelmerkmalen erfindungswesentlich sind.

[0014] In den Figuren ist die Erfindung anhand mehrerer Ausführungsformen beispielsweise dargestellt, ohne auf diese beschränkt zu sein. Es zeigt in schematischer Darstellung:

Figur 1

den grundsätzlichen Aufbau eines vormontierten Überleitsystems unter Verwendung der Überleitvorrichtung, in einem Längsschnitt durch die Vorrichtung dargestellt,

Figur 2

das vormontierte Überleitsystem gemäß Figur 1, das von einer sterilen Umverpackung aufgenommen ist,

Figur 3a

eine verkleinerte Darstellung des vormontierten Überleitsystems, d.h. vor dem Anstechen des ersten Behältnisses,

Figur 3b

das Überleitsystem nach Figur 3a nach dem Anstechen des ersten Behältnisses,

Figur 3c

das Überleitsystem gemäß der Figuren 3a und 3b, nach dem Anstechen des zweiten Behältnisses,

Figur 4a

eine vergrößerte Darstellung der in Figur 1 gezeigten Überleitvorrichtung, in einem Längsmittelschnitt veranschaulicht,

Figur 4b

einen Schnitt durch die Ausführungsform nach Figur 4a, senkrecht zur Längsachse der Kanüle im Bereich des Kanülenträgers geschnitten,

Figur 5a

eine gegenüber der Ausführungsform nach den Figuren 4a und 4b modifizierte Gestaltung der Vorrichtung, in einem Längsmittelschnitt,

Figur 5b

einen Schnitt durch die Ausführungsform nach Figur 5a, senkrecht zur Längsachse der Kanüle im Bereich des Kanülenträgers geschnitten,

Figur 6a

eine weitere, gegenüber der Ausführungsform nach den Figuren 4a und 4b modifizierte Gestaltung der Vorrichtung, in einem Längsmittelschnitt gesehen,

Figur 6b

einen Schnitt durch die Ausführungsform nach Figur 6a, senkrecht zur Längsachse der Kanüle im Bereich des Kanülenträgers geschnitten,

Figur 7a

eine weitere, gegenüber der Ausführungsform nach Figur 6a modifizierte Gestaltung der Vorrichtung, in einem Längsmittelschnitt gesehen, mit beidendig eingeführten, teilweise dargestellten Behältnissen und

Figur 7b

einen Schnitt gemäß der Linie A-A in Figur 7a.

[0015] Figur 1 zeigt einen zylindrischen Hohlkörper 3, dessen beide Hohlkörperöffnungen 6 und 7 gleichen Innendurchmesser aufweisen. Die auf die Orientierung der Figur 1 bezogen obere Hohlkörperöffnung 6 dient der Aufnahme einer eine Flüssigkeit aufnehmenden Flasche 1, die untere Öffnung 7 der Aufnahme einer eine Substanz unter Unterdruck bzw. Vakuumbedingungen aufnehmenden Flasche 2. Die Öffnung der jeweiligen Flasche 1 bzw. 2 verschließt ein nicht gezeigter Gummistopfen, der mittels einer Bördelkappe 4 bzw. 5 gehalten ist. Im Bereich der jeweiligen Bördelkappe 4 bzw. 5 ist die Flasche 1 bzw. 2 in den Hohlkörper 3 eingesteckt und von dieser gehalten. Etwa im Bereich der halben Länge des Hohlkörpers 3 ist ein plattenförmiger Kanülenträger 9 innerhalb des Hohlkörpers 3 angeordnet, der senkrecht zur Mittellängsachse 31 des Hohlkörpers 3 positioniert ist. Der Kanülenträger 9 ist über mehrere radial verlaufende Haltestege 13 mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 fest verbunden. Der Kanülenträger 9 weist ein Durchgangsloch zur Aufnahme einer Kanüle 8 auf, deren Durchgangsachse mit der Mittellängsachse 31 zusammenfällt.
Die Flasche 2 kontaktiert nach dem Einstecken in den Hohlkörper 3 mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 verbundene Anschläge 10, so daß sie nicht weiter in Richtung der Kanüle 8 in den Hohlkörper 3 einschiebbar ist, sondern vielmehr zwischen dem zugeordneten Innenwandungsabschnitt des Hohlkörpers 3 geklemmt ist. Die die Flüssigkeit aufnehmende Flasche 1 hingegen ist in einer vormontierten Stellung in einem dem eigentlichen Hohlkörperöffnungsbereich zugewandten Abschnitt des Hohlkörpers 3 gehalten, wobei ein parallel zum Kanülenträger 9 orientierter innerer Ringwulst 33 in den Verschiebeweg der Bördelkappe 4 ragt und damit die Montageposition definiert. In der in Figur 1 gezeigten, vormontierten Stellung des aus den beiden Flaschen 1 und 2 und dem Hohlkörper 3 mit Kanülenträger 9 und Kanüle 8 gebildeten Überleitsystems befinden sich die Bördelkappen 4 und 5 und somit die Gummistopfen zum Verschließen der Flaschen 1 und 2 in geringfügigem Abstand zu den beiden Enden der Kanüle 8. In diesem Zustand wird das Überleitsystem bereits beim pharmazeutischen Hersteller in eine peelbare Umverpackung 14 eingesiegelt und sterilisiert, wie es in Figur 2 veranschaulicht ist. Diese Umverpackung 14 besteht aus einer tiefziehbaren Weichblisterfolie, vorzugsweise PA/PE und einem sterilisierfähigen, siegelbaren medizinischen Papier oder einem Polyethylen-Spinnvlies. Nach dem Einsiegeln der etikettierten und montierten Einheiten erfolgt eine Sterilisation beispielsweise mit Ethylenoxid. In einer entsprechend gestalteten Sekundärverpackung führt der Anwender dann die Zubereitung der Komponenten in der sterilen Umverpackung durch, unter Aufrechterhaltung der Sterilität trotz Anstechens der jeweiligen Behältnisse.

[0016] Die Figuren 3a bis 3c verdeutlichen die Vorgänge, um die Komponenten zusammenzuführen. Figur 3a veranschaulicht das vormontierte System, wie es in Figur 1 dargestellt ist. Ausgehend hiervon wird die die Flüssigkeit aufnehmende Flasche 1 weiter in den Hohlkörper 3 eingeschoben, wobei die Kanüle 8 den Verschlußstopfen der Flasche 1, der aus Gummi besteht, durchdringt. Dies ist deshalb möglich, weil die Eindring- bzw. Durchdringkraft der Kanüle 8 in bzw. durch den Gummistopfen der Flasche 1 geringer ist als die Kraft, die erforderlich ist, um den über die Haltestege 13 an den Hohlkörper 3 angebundenen Kanülenträger 9 von diesem zu trennen. In der in Figur 3b gezeigten vorgeschobenen Position der Flasche 1, bei der die Kanüle 8 den Gummistopfen durchstochen hat, gelangt die Bördelkappe 4 dieser Flasche 1 in Anlage mit dem Kanülenträger 9, womit die manuell auf die Flasche 1 ausgeübte Einschiebekraft zum Einschieben der Flasche 1 in den Hohlkörper 3 unmittelbar auf den Kanülenträger 9 übertragen wird. Beim Aufbringen einer entsprechend hohen manuellen Kraft reißen die Haltestege 13, so daß die Flasche 1 zusammen mit dem Kanülenträger 9 und damit der Kanüle 8 weiter in Richtung der Flasche 2 innerhalb des Hohlkörpers 3 verschoben wird, sodaß die Kanüle 8 den Gummistopfen dieser Flasche 2 durchsticht. Der in der Flasche 2 befindliche Unterdruck saugt die Flüssigkeit aus der Flasche 1 in die Flasche 2 und führt zur Auflösung bzw. Durchmischung der in dieser befindlichen festen bzw. flüssigen Komponente. Das System mit in Überleitstellung befindlicher Kanüle 8 ist in Figur 3c gezeigt.

[0017] Die Figuren 4a und 4b veranschaulichen die in den Figuren 1 bis 3c zum Überleitsystem beschriebene Vorrichtung zum Zusammenführen der Komponenten im Detail. Bei dieser Ausführungsform der Vorrichtung ist der Hohlkörper 3 im Bereich der Hohlkörperöffnung 6 als Kranz 34 mit nur durch Dünnstellen miteinander verbundenen Haltestegen 16 ausgebildet. Hierdurch ist es möglich, Flaschen 1 unterschiedlichen Volumens zu verwenden, beispielsweise alle Injektionsflaschen von 6 bis 100 ml, da beim Aktivieren der Flasche 1 mit einem Nennvolumen größer/gleich 10 ml ein Einschieben in den Hohlkörper 3 nur möglich ist, wenn der zunächst zur Fixierung benutzte Ring gesprengt wird und dem größeren Körperdurchmesser der Flasche 1 Platz bietet.

[0018] Wie insbesondere der Darstellung der Figur 4b zu entnehmen ist, weist der Kanülenträger 9 im wesentlichen die Form eines Kreises auf und ist mit vier Führungsansätzen 35 versehen, die am Umfang des Kanülenträgers 9 um jeweils 90° zueinander versetzt mit diesem verbunden sind. Die Führungsansätze 35 weisen radial außen eine konzentrisch zur Kanüle 8 und sich in Längsrichtung des Hohlkörpers 3 erstreckende Führungsfläche 36 auf. Diese ist in geringem Abstand zur Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 angeordnet, so daß der Kanülenträger 9 nach dem Zerreißen der Haltestege 13 spielfrei und damit kippsicher im Hohlkörper 3 verschieblich ist. Im übrigen ist der Hohlkörper 3 innen mit vier, in Längsrichtung des Hohlkörpers 3 verlaufenden, jeweils um 90° zueinander versetzt angeordneten Rippen 37 versehen, die den Aufnahmedurchmesser des Hohlkörpers 3 für die Flasche 1 vorgeben und damit eine exakte Positionierung der Flasche 1 gewährleisten, wobei das Einschieben dieser Flasche 1 wegen deren Anlage mit ihrer Bördelkappe 4 an den Rippen 37 bei geringem Kraftaufwand erfolgen kann. Die Rippen 37 durchsetzen Ausnehmungen 38 zwischen den Führungsansätzen 35.

[0019] Mit der Bezugsziffer 15 ist ein in der Ebene der Anschläge 10 angeordneter und mit dem Inneren des Hohlkörpers 3 verbundener Haltesteg bezeichnet, der nach der Rekonstitution der Komponenten beim Herausziehen der Flasche 2 aus dem Hohlkörper 3 verhindert, daß der Kanülenträger 9 aus dem Hohlkörper 3 herausfällt bzw. die im Kanülenträger 9 gehaltene Kanüle 8 im Gummistopfen der Flasche 2 stecken bleibt.

[0020] Bei der Ausführungsform nach den Figuren 5a und 5b weist der Kanülenträger 9 im wesentlichen die Form eines gleichseitigen Dreieckes auf und es sind drei Führungsansätze 35 vorgesehen, die im Bereich der Mitten der Dreiecksseiten des Kanülenträgers 9 mit diesem verbunden sind. Mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 sind in dessen Längsrichtung verlaufende, flügelartige Leitansätze 12 verbunden, zwischen denen die Führungsansätze 35 des Kanülenträgers 9 angeordnet sind. Der jeweilige Führungsansatz 35 ist über einen Mittelsteg 39 mit dem Kanülenträger 9 verbunden und es hintergreifen jeweils zwei benachbarte Leitansätze 12 den Führungsansatz 35 im Bereich des Mittelsteges 39. Jeder Führungsansatz 35 ist über einen Haltesteg 13 mit dem Hohlkörper 3 verbunden. Die Dreiecksabmessung des Kanülenträgers 9 ist so gewählt, daß dessen Spitzen mit minimalem Spiel zur Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 positioniert sind, was im übrigen auch für die Position von Führungsfläche 36 des jeweiligen Führungsansatzes 35 und Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 gilt. Benachbarte Leitansätze 12 sind so zur Innenwandung 30 divergierend angeordnet, daß sie zwischen sich eine Ecke 40 des Kanülenträgers 9 aufnehmen.

[0021] Bei der Ausführungsform nach den Figuren 5a und 5b erfolgt die Vormontage der Bördelkappe 4 der Flasche 1 auf den Leitansätzen 12 bis gegen die rückspringenden Ansätze 11 der Leitansätze 12. Beim weiteren Einschieben dieser Flasche 1 zum Durchstechen der Kanüle 8 werden die Leitansätze 12 nach radial außen gebogen, die Bördelkappe 4 gelangt in Anlage mit dem Kanülenträger 9 und es werden beim Aufbringen einer erhöhten manuellen Kraft die Haltestege 13 gesprengt.

[0022] Bei der Ausführungsform nach den Figuren 7a und 7b weist die Hohlkörperöffnung 7 (gegenüber der Ausführungsform nach Figur 6a) eine größere Längserstreckung auf. Erreicht wird dies durch eine Verlängerung des die Öffnung bildenden Ringabschnittes 45 des Hohlkörpers 3. Der Innendurchmesser des Ringabschnittes ist geringfügig größer bemessen als der Außendurchmesser der Flasche 2 im Flaschenabschnitt 46. Bei vollständig in die untere Öffnung 7 eingesetzter Flasche 2 kontaktiert diese mit ihrer den Gummistopfen umschließenden Bördelkappe 5 die Anschläge 10 des Hohlkörpers 3, wobei die Bördelkappe 5 mittels Rippen 47 geführt ist, die diametral mit der Innenwandung 30 des Hohlkörpers 3 verbunden sind. Figur 7 verdeutlicht, daß der Außendurchmesser der Bördelkappe 5 geringer ist als der Außendurchmesser des Behältnisses 2 und sich der Ringabschnitt 45 bis seitlich des Flanschabschnittes 46 erstreckt. Hierdurch ist ein Kippen der Flasche 2 in der Hohlkörperöffnung 7 wirksam verhindert. Die obere Hohlkörperöffnung 6 ist entsprechend ausgebildet, das heißt es erfolgt auch dort eine Führung der Flasche 1 im Bereich ihres Flaschenabschnittes 46, somit ihres maximal erweiterten Bereiches.

[0023] Die Überleitvorrichtung gemäß der Figuren 4a und 4b ist geeignet für Injektionsflaschen 1 und 2 mit einer Nenngröße von 20 mm. Die Überleitvorrichtung nach den Figuren 5a und 5b dient dem Überleiten einer Substanz aus einer Flasche 1 mit einer Nenngröße von 13 mm in eine Flasche 2 mit einer Nenngröße von 20 mm. Bei der Ausführungsform nach den Figuren 6a und 6b, die bis auf die Gestaltung der Hohlkörperöffnung 7 identisch ist mit der Ausführungsform nach den Figuren 5a und 5b, dient die Vorrichtung der Aufnahme von Flaschen 1 und 2 mit einer Nenngröße von 13 mm. Auch die Ausführungsform nach den Figuren 7a und 7b dient der Aufnahme von Flaschen 1 und 2 mit einer Nenngröße von 13 mm.

Ansprüche

1. Vorrichtung zum Zusammenführen einer ersten flüssigen und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen, mit einem die erste Komponente aufnehmenden ersten Behältnis (1) und einem die zweite Komponente aufnehmenden, unter Unterdruck stehenden zweiten Behältnis (2), sowie einem zylindrischen Hohlkörper (3) zur Aufnahme des ersten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses in einer ersten Hohlkörperöffnung (6) und einer zweiten, diametral zu dieser angeordneten Hohlkörperöffnung (7) zur Aufnahme des zweiten Behältnisses im Bereich dessen Verschlusses, sowie mindestens einer im Hohlkörper gelagerten und in dessen Längsrichtung verschiebbaren Kanüle (8) zum Durchstechen der die Behältnisse jeweils verschließenden Verschlußstopfen, wobei die Kanüle in einem Kanülenträger (9) gelagert ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) als plattenförmiger, senkrecht zur Längsrichtung (31) des Hohlkörpers (3) orientierter Körper ausgebildet ist, der über Haltestege (13) mit der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) verbunden ist, wobei die Haltestege (13) durch Aufbringen einer manuellen Kraft zerreißbar sind, die größer ist als die Durchdringkraft der Kanüle (8) beim Durchstechen des Verschlußstopfens des ersten Behältnisses (1).

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) mit auf die Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) zu gerichteten Führungsansätzen (35) verbunden ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der jeweilige Führungsansatz (35) auf seiner der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) zugewandten Seite eine der radialen Kontur der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) angepaßte Kontur aufweist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß im Kanülenträger (9) eine Kanüle (8) fest aufgenommen ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (3) Öffnungen (6, 7) mit Kreisquerschnitt aufweist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) dreieckförmig ausgebildet ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) die Form eines gleichseitigen Dreiecks aufweist und drei Führungsansätze (35) vorgesehen sind, die im Bereich der Mitten der Dreiecksseiten des Kanülenträgers (9) mit diesem verbunden sind.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanülenträger (9) die Form eines Kreises aufweist und vier Führungsansätze (35) vorgesehen sind, die am Umfang des Kanülenträgers (9), jeweils um 90° zueinander versetzt, mit diesem verbunden sind.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltestege (13) die Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) mit den Führungsansätzen (35) oder den Ecken (40) des Kanülenträgers (9) verbinden.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungsansätze (35) radial außen eine sich konzentrisch zur Kanüle (8) und in Längsrichtung des Hohlkörpers (3) erstreckende Führungsfläche (36) aufweisen.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß mit der Innenwandung (30) des Hohlkörpers (3) in dessen Längsrichtung verlaufende Leitansätze (12) verbunden sind, zwischen denen die Führungsansätze (35) oder die Ecken (40) des Kanülenträgers (9) angeordnet sind.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der jeweilige Führungsansatz (35) über einen Mittelsteg (39) mit dem Kanülenträger (9) verbunden ist und jeweils zwei Leitansätze (12) den Führungsansatz (35) im Bereich des Mittelsteges (39) hintergreifen.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (3) im Bereich seiner ersten Hohlkörperöffnung (6) einen Hohlkörperabschnitt (34) aufweist, der als Kranz ausgebildet ist, dessen Kranzteile (16) mittels Dünnstellen miteinander verbunden sind.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (3) innen Anschläge (10, 15) zum Begrenzen der Einschubbewegung des zweiten Behältnisses (2) und/oder der Verschiebebewegung des Kanülenträgers (9) aufweist.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß zwecks Führung des Behältnisses (2) im Hohlkörper (3) dieser im Bereich mindestens eines Endes (45) parallel zum von der zugeordneten Hohlkörperöffnung (7) aufzunehmenden Behältnis (2) verlängert ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der verlängerte Abschnitt (45) des Hohlkörpers (3) einen Innendurchmesser aufweist, der geringfügig größer ist als der Außendurchmessers des Behältnisses (2).

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß diese mit den beiden Behältnissen (1, 2) ein anwendungsfertig vormontiertes, steril verpacktes System bildet, bei dem die beiden Behältnisse (1, 2) außer Kontakt mit der Kanüle (8) im Hohlkörper (3) gehalten sind und eine Umverpackung (14) die Behältnisse (1, 2) und den Hohlkörper (3) steril einschließt.

Claims

1. An apparatus for combining a first liquid component and a second solid or liquid component by means of reduced pressure under sterile conditions, having a first container (1) receiving the first component and a second container (2) under reduced pressure receiving the second component, and a cylindrical hollow body (3) for receiving the first container in the region of its closure in a first hollow body orifice (6) and a second hollow body orifice (7) arranged diametrically to this for receiving the second container in the region of its closure, and at least one cannula (8) which is mounted in the hollow body and is displaceable in its longitudinal direction for penetrating the closure stoppers sealing each of the containers, the cannula being mounted in a cannula holder (9), wherein the cannula holder (9) is designed as a lamellar body orientated perpendicularly to the longitudinal direction (31) of the hollow body (3) and connected via retainer bridges (13) to the inner wall (30) of the hollow body (3), the retainer bridges (13) being able to be ruptured by applying a manual force which is greater than the penetration force of the cannula (8) on penetrating the closure stopper of the first container (1).

2. The apparatus as claimed in claim 1, wherein the cannula holder (9) is joined to guide lugs (35) directed toward the inner wall (30) of the hollow body (3).

3. The apparatus as claimed in claim 2, wherein each guide lug (35) on its side facing the inner wall (30) of the hollow body (3) has a contour matching the radial contour of the inner wall (30) of the hollow body (3).

4. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 3, wherein a cannula (8) is firmly held in the cannula holder (9).

5. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 4, wherein the hollow body (3) has orifices (6, 7) with a circular cross section.

6. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 5, wherein the cannula holder (9) has a triangular shape.

7. The apparatus as claimed in claim 6, wherein the cannula holder (9) has the shape of an equilateral triangle and three guide lugs (35) are provided which are joined to the cannula holder (9) in the region of the centers of the sides of the triangle of the cannula holder (9).

8. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 5, wherein the cannula holder (9) has the shape of a circle and four guide lugs (35) are provided which are joined to the cannula holder (9) at the periphery thereof, each offset from one another by 90°.

9. The apparatus as claimed in one of claims 6 to 8, wherein the retainer bridges (13) join the inner wall (30) of the hollow body (3) to the guide lugs (35) or the corners (40) of the cannula holder (9).

10. The apparatus as claimed in one of claims 2 to 9, wherein the guide lugs (35), radially outward, have a guide surface (36) extending concentrically to the cannula (8) and extending in the longitudinal direction of the hollow body (3).

11. The apparatus as claimed in one of claims 2 to 10, wherein directing strips (12) running in the longitudinal direction of the hollow body (3) are joined to the inner wall (30) of the hollow body (3), between which directing strips (12) are arranged the guide lugs (35) or the corners (40) of the cannula holder (9).

12. The apparatus as claimed in claim 11, wherein each guide lug (35) is joined via a central bridge (39) to the cannula holder (9) and two directing strips (12) engage behind each guide lug (35) in the region of the central bridge (39).

13. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 12, wherein the hollow body (3) in the region of its first hollow body orifice (6) has a hollow body section (34) which is constructed as a collar, the collar components (16) of which are joined to one another by thin points.

14. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 13, wherein the hollow body (3) has stops (10, 15) on the inside for restricting the insertion movement of the second container (2) and/or the displacement movement of the cannula holder (9).

15. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 14, wherein, to guide the container (2) in the hollow body (3), the latter is lengthened in the region of at least one end (45) in parallel to the container (2) to be received by the assigned hollow body orifice (7).

16. The apparatus as claimed in claim 15, wherein the lengthened section (45) of the hollow body (3) has an internal diameter which is slightly larger than the external diameter of the container (2).

17. The apparatus as claimed in one of claims 1 to 16, wherein this forms, with the two containers (1, 2), a ready-to-use preassembled, sterilely packaged system, in which the two containers (1, 2) are held in the hollow body (3) out of contact with the cannula (8) and an outer packaging (14) sterilely encloses the containers (1, 2) and the hollow body (3).

Revendications

1. Dispositif pour réunir un premier constituant liquide et un second constituant solide ou liquide au moyen d'une dépression dans des conditions stériles, comportant un premier récipient (1) recevant le premier constituant et un second récipient (2) recevant le second constituant et placé en dépression, ainsi qu'un corps cylindrique creux (13) servant à loger le premier récipient au niveau de son dispositif de fermeture dans une première ouverture (6) du corps creux, et une seconde ouverture (7) du corps creux, diamétralement opposée à la précédente et servant à loger le second récipient dans la zone de son dispositif de fermeture, ainsi qu'au moins une canule (8) montée dans le corps creux et déplaçable dans la direction longitudinale de ce dernier et servant à percer les bouchons de fermeture qui obturent respectivement les récipients, la canule étant montée dans un porte-canule (9), caractérisé en ce que le porte-canule (9) est agencé sous la forme d'un corps en forme de plaque qui est orienté perpendiculairement à la direction longitudinale (31) du corps creux (3) et est relié par l'intermédiaire de barrettes de retenue (13) à la paroi intérieure (30) du corps creux (3), la barrette de retenue (13) pouvant être arrachée par application d'une force manuelle supérieure à la force de pénétration de la canule (8) lors de la perforation du bouchon de fermeture du premier récipient (1).

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le porte-canule (9) est relié à des appendices saillants de guidage (35), qui sont dirigés vers la paroi intérieure (30) du corps creux (3).

3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'appendice saillant de guidage respectif (35) comporte, sur son côté tourné vers la paroi intérieure (30) du corps creux (3), un contour adapté au contour radial de la paroi intérieure (30) du corps creux (3).

4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'une canule (8) est logée de façon fixe dans le porte-canule (9).

5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le corps creux (3) possède des ouvertures (6, 7) ayant une section transversale circulaire.

6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le porte-canule (9) est agencé avec une forme triangulaire.

7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le porte-canule (9) possède la forme d'un triangle équilatéral et qu'il est prévu trois appendices saillants de guidage (35) qui sont reliés au porte-canule (9) dans la zone du milieu des côtés du triangle de ce porte-canule.

8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le porte-canule (9) possède la forme d'un cercle et qu'il est prévu quatre appendices saillants de guidage (35), qui sont reliés au porte-canule (9) en étant décalés respectivement de 90° sur la périphérie du porte-canule (9).

9. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé en ce que les barrettes de retenue (13) relient la paroi intérieure (30) du corps creux (3) aux appendices saillants de guidage (35) ou aux angles (40) du porte-canule (9).

10. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 9, caractérisé en ce que les appendices saillants de guidage (35) possèdent extérieurement du point de vue radial une surface de guidage (36) qui s'étend concentriquement à la canule (8), et dans la direction longitudinale du corps creux (3).

11. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 10, caractérisé en ce que la paroi intérieure (30) du corps creux (3) est reliée à des appendices saillants directeurs (12), qui s'étendent dans la direction longitudinale du corps creux et entre lesquels sont disposés les appendices saillants de guidage (35) ou les coins (40) du porte-canule (9).

12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que chaque appendice saillant respectif de guidage (35) est relié par l'intermédiaire d'une barrette médiane (39) au porte-canule (9) et que deux appendices saillants directeurs respectifs (12) s'engagent derrière l'appendice saillant de guidage (35) dans la zone de la barrette médiane (39).

13. Dispositif selon l'une des revendications 11 à 12, caractérisé en ce que le corps creux (3) comporte dans la zone de sa première ouverture (6), une partie (34) qui est agencée sous la forme d'une couronne et dont les éléments (16) sont reliés entre eux par des parties minces.

14. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que le corps creux (3) comporte des butées intérieures (10, 15) servant à limiter le déplacement d'insertion du second récipient (2) et/ou le mouvement de translation du porte-canule (9).

15. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que pour le guidage du récipient (2) dans le corps creux (3), ce dernier est prolongé, au niveau d'au moins une extrémité (45), parallèlement au récipient (2) devant être logé dans l'ouverture associée (7) du corps creux.

16. Dispositif selon la revendication 15, caractérisé en ce que la partie prolongée (45) du corps creux (3) possède un diamètre intérieur, qui est légèrement supérieur au diamètre extérieur du récipient (2).

17. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ce dispositif forme, avec les deux récipients (1, 2), un système emballé de façon stérile et préassemblé dans un état prêt pour son utilisation, dans lequel les deux récipients (1, 2) sont maintenus hors de tout contact avec la canule (8) dans le corps creux (3) et qu'un emballage (14) renferme de façon stérile les récipients (1, 2) et le corps creux (3).

Zeichnung