[0001] Die Erfindung bezieht sich auf einen Stopfen zum Verschließen von pharmazeutische
Flüssigkeiten enthaltende Behälter, insbesondere Infusionsflaschen, der einen in den
Behälterhals einstehenden Stopfenkragen, einen auf dem Behälterhals aufliegenden Rand
und einen von dem Rand und dem Stopfenkragen eingeschlossenen Durchstichbereich aufweist
und von einer aus Metall oder Kunststoff hergestellten Schutzkappe auf dem Behälterhals
gehalten wird.
[0002] Solche Verschlußstopfen für Infusionsflaschen sind beispielsweise in den DE 32 41
283 C2, DE 41 35 470 A1, DE 42 28 090 C2 und DE 43 44 134 A1 beschrieben, die einen
gegenüber dem Rand und auch der Dicke des Durchstichbereiches sehr langen und weit
in den Flaschenhals hineinstehenden Stopfenkragen aufweisen und bei denen die Oberseite
des Durchstichbereiches bis zum Rand der Stopfen gleichförmig hoch durchläuft. Bei
diesen bekannten Stopfen für Infusionsflaschen ist dabei der Durchstichbereich verhältnismäßig
dick ausgebildet, um nämlich den Einstechdorn des Infusionsbestecks dann, wenn die
Infusionsflasche über Kopf aufgehängt wird, am Herausgleiten aus dem Stopfen durch
sein Gewicht und das Gewicht der in ihm und in der sich daran anschließenden Tropfenkammer
und der Schlauchleitung enthaltenen Infusionsflüssigkeit zu hindern. Hierzu wird auf
die solche Verschlußstopfen, auch Hohlstopfen genannt, betreffenden Normen DIN 58363
und ISO 8536.2 verwiesen. Nach der DIN darf bei Prüfung der Haftfestigkeit des Einstechdorns
der Prüfdorn bei einer zusätzlichen Belastung mit 0,5 kg während 5 Stunden nicht aus
dem Stopfen gleiten. Um deshalb einen genügenden seitlichen Druck auf den eingestochenen
Dorn auszuüben und damit die Reibung zwischen der Oberfläche des Dornes und der Oberfläche
des in dem Durchstichbereich des Stopfens durch den Einstich geformten Loches zu vergrößern,
sind solche Stopfen in ihrem Durchstichbereich dick ausgebildet, so daß dieser verhältnismäßig
starr zwischen dem Rand und dem Stopfenkragen eingeschlossen ist. Nachteilig ist bei
diesem Stopfen, daß das Einstechen des verhältnismäßig dicken Einstechdornes eines
Infusionsbesteckes nur mit verhältnismäßig großem Kraftaufwand möglich ist. Auch hierzu
schreiben die vorerwähnten Normen, insbesondere die DIN vor, daß bei Prüfung der Durchdringbarkeit
des Stopfens die zum Durchdringen des Stopfens aufzuwendende Kraft 100 N nicht überstelgen
darf.
[0003] Gegenüber solchen bekannten Stopfen für Infusionsflaschen ist es deshalb Ziel der
Erfindung, diese Stopfen so auszubilden, daß der Einstechdorn eines Infusionsbestecks
mit wesentlich weniger Kraft durch den Stopfen hindurchgestochen werden kann, der
Stopfen folglich einen wesentlich dünneren Durchstichbereich aufweist und das Infusionsbesteck
bei auf dem Kopf gehaltener Infusionsflasche dennoch sicher von dem Stopfen gegen
Hinausgleiten gehalten ist.
[0004] Dieses Ziel wird bei einem Stopfen der eingangs genannten Art dadurch erreicht, daß
der Durchstichbereich gegenüber dem Rand und dem Stopfenkragen so elastisch und flexibel
ausgebildet ist, daß er bei im Behälterhals eingesetzten Zustand leicht nach außen
aufgewölbt und bei in ihm eingestochenen Einstechdorn in den Behälterhals hinein eingewölbt
ausgebildet ist.
Diese flexible Ausbildung des Stopfens in seinem Durchstichberelch gewährleistet,
daß er im in den Behälterhals eingesetzten Zustand aufgrund seines Spannungszustands
durch seine Auswölbung nach außen mit seinem Stopfenkragen einen Druck auf die innenfläche
des Behälterhalses ausübt und damit dichtend und insbesondere auch bei auf dem Kopf
gehaltener Stellung der Infusionsflasche haltend auf diese einwirkt, sich diese nach
außen vorgesehene Aufwölbung jedoch in eine in das Innere des Behälters gerichtete
Wölbung ändert, sobald der Einstechdorn durch den Durchstichbereich in den Stopfen
eingestochen ist, wodurch sich die Haftung des Stopfenkragens an der Innenfläche des
Behälterhalses aufgrund der Materialverdichtung durch den eingestochenen Einstechdorn
noch erhöht. Die Einwölbung des durchstochenen Durchstichbereiches in das Innere des
Behälters wirkt auf den Einstechdorn bei der Überkopfhaltung der Infusionsflasche
verstärkt haltend auf den Einstechdorn ein. Der Durchstichbereich des Stopfens stützt
sich nämlich, in statischer Hinsicht gesehen, nach Art eines Bogens einerseits an
der Außenfläche des Einstechdorns und andererseits am Stopfenkragen bzw. der innenfläche
des Behälternhalses ab und das Gewicht des Infusionsbestecks sorgt dafür, daß diese
Kräfte noch verstärkt werden.
[0005] Um diese flexible Eigenschaft des erfindungsgemäßen Stopfens zu erreichen, ist die
Oberseite des Durchstichbereichs gegenüber der Oberseite seines Randes tiefer angeordnet.
Durch diese besondere Tieferlegung des Durchstichbereiches gegenüber dem Rand des
Stopfens wird die vorbeschriebene Aus- bzw. Einwölbung des Durchstichbereiches vorgegeben.
[0006] Dazu trägt auch bei, daß die zwischen dem Stopfenkragen liegende Unterseite des Stopfens
verhältnismäßig flach und im wesentlichen parallel zur Oberseite des Durchstichbereiches
vertaufend ausgebildet ist.
Diese Ausbildung des Durchstichbereiches des Stopfens bildet die für die bestimmungsgemäße
Wirkung des Stopfens in seiner Funktion als Verschluß für Infusionsflaschen in Verbindung
mit einem Infusionsbesteck erforderliche Flexibilität aus.
[0007] Diese Flexibilität des Stopfens wird auch zusätzlich noch dadurch herbeigeführt,
daß die über die Unterseite des Durchstichbereiches nach unten vorstehende Länge des
Stopfenkragens annähernd der Dicke des Durchstichbereiches entspricht. Durch diese
gegenüber herkömmlichen Stopfen verhältnismäßig reduzierte Ausbildung des Stopfenkragens
kann sich die durch die Flexibilität und Elastizität des Durchstichbereiches des Stopfens
auf den Stopfenkragen auswirkende Kraft besser auf diesen auswirken und sich trotz
der gegenüber herkömmlichen Stopfen reduzierte Anlagefläche des Stopfenkragens an
der Innenfläche des Behälterhalses dichtend und haltend anlegen.
[0008] Es zeigt sich, daß der erfindungsgemäße Stopfen aufgrund seiner vorbeschriebenen
Ausbildung und seines dadurch begründeten Wirkungsverhaltens nicht nur die vorbeschriebenen
Vorteile, sondern auch deutlich geringere Abmessungen gegenüber herkömmlichen Stopfen
für Infusionsflaschen aufweist. Hieraus ergibt sich ein geringerer Materialaufwand
zur Herstellung solcher Stopfen, was sich bei diesen, da es sich ja um ein Massenprodukt
handelt, vorteilhaft auswirkt.
[0009] Ein die Erfindung nicht beschränkendes Ausführungsbeispiel eines solchen Stopfens
wird nachfolgend anhand der Zeichnungen beschrieben.
[0010] Es zeigen:
- Fig. 1
- einen Schnitt durch einen erfindungsgemäßen Stopfen und einen zur Aufnahme des Stopfens
vorgesehenen Behälterhals vor dem Einsetzen des Stopfens in diesen,
- Fig. 2
- einen Schnitt durch den Behälterhals mit eingesetztem und mit einer zum Halten des
Stopfens auf dem Behälterhals vorgesehenen Kappe,
- Fig. 3
- einen Schnitt durch einen, von einem Einstechdorn eines Infusionsbesteckes durchstochenen
Stopfen bei über dem Kopf gehaltener Infusionsflasche und
- Fig. 4
- eine Schnittgegenüberstellung eines erfindungsgemäßen und eines herkömmlichen Stopfens.
[0011] Der in den Figuren gezeigte Stopfen 1 zeichnet sich gegenüber dem in Fig. 4 in einem
Halbschnitt dargestellten herkömmlichen Stopfen 2 durch seine besondere Ausgestaltung
seines Durchstichbereiches 3 und seines in den Behälterhals 4 des Behälters 5 einstehenden
Kragens 6 aus. So ist die Oberseite 7 des Durchstichbereiches 3 gegenüber der Oberseite
8 seines Randes 9 tiefer angeordnet, so daß der Durchstichbereich 3 des Stopfens 1
insgesamt tiefergelegt ist und insbesondere die Mitte seiner Dicke annähernd, vorteilhaft
noch knapp, unter der von der Stirnfläche 10 des Behälterhalses 4 gebildeten Ebene
angeordnet ist Hieraus folgt auch, daß die Unterseite 11 des Durchstichbereiches des
Stopfens ebenfalls tiefer zum Innenraum des Behälters 5 hin angeordnet ist. Gleichzeitig
ist auch die Unterseite 11 zwischen dem Kragen 6 des Stopfens 1 verhältnismäßig flach,
also mit geringer Krümmung ausgebildet, so daß der Durchstichbereich 3 des Stopfens
1 gegenüber dem Rand 9 und dem Kragen 6 flexibler als bei herkömmlichen Stopfen ist
und sich deshalb gegenüber dem Rand 9 und dem Kragen 6 verformen kann, so wie dies
in Fig. 2 und Fig. 3 dargestellt ist.
[0012] Aus Fig. 2 wird deutlich, daß der Stopfen 1, wenn er in den Behälterhals 4 des Behälters
5 mit seinem Kragen 6 eingesteckt ist und mit seinem Rand 9 auf der Stirnfläche 10
des Behälterhalses 4 aufliegt und von einer aus Kunststoff oder Metall hergestellten
Kappe 12 gehalten wird, mit seinem Durchstichbereich 3 wegen dessen Flexibilität leicht
nach außen aufgewölbt ist, wodurch der Anpressdruck der Außenfläche 13 des Kragens
6 gegen die Innenfläche 14 des Behälterhalses 4 erhöht wird und eine größere Dichtung
zwischen Stopfen 1 und Flaschenhals 4 erfolgt. Diese Dichtheit ist ja gerade bei Infusionsflaschen,
die bei Gebrauch auf dem Kopf gehalten werden, wesentlich.
[0013] Die Aufwölbung des Durchstichbereichs 3 des Stopfens 1 kehrt sich um, wenn, wie in
Fig. 3 dargestellt, der Einstechdorn 15 eines Infusionsbestecks 16 mit Tropfenkammer
17 und einem in den Zeichnungen nicht dargestelltem Schlauch in den Stopfen 1 eingestochen
wird, denn der Durchstichbereich 3 erfährt durch die Raumverdrängung durch den Einstechdorn
15 des Infusionssystems 16 eine Kompression und der Durchstichbereich 3 weicht aus.
Der Durchstichbereich 3 stützt sich in statischer Hinsicht gesehen, nach Art eines
Bogens einerseits an dem Einstechdorn 15 und andererseits am Kragen 6 ab und schließt
den Einstechdorn 15 folglich um so fester ein, je stärker er durch sein Gewicht, das
Gewicht des infusionssystems 16 und der darin enthaltenen Flüsslgkeit nach unten gezogen
wird.
[0014] Gegenüber herkömmlichen, d.h. dicker und starrer ausgebildeten Stopfen ergibt sich
bei dem erfindungsgemäßen Stopfen trotz bewußt vorgenommenen geringeren Materialaufwandes
eine größere Sicherheit und der weitere Vorteil, daß der Einstechdorn 15 mit weniger
Kraftaufwand in den Durchstichbereich 3 des Stopfens 1 hineingesteckt werden kann.
[0015] Ein nicht zu unterschätzender Nebeneffekt wird durch den erfindungsgemäßen Stopfen
1 gegenüber herkömmlichen Stopfen 2 dadurch erreicht, daß mehr als 20% weniger Kunststoffmaterial
für die Herstellung dieses neuen Stopfens aufgewandt werden muß und es wird dazu auf
Fig. 4 hingewiesen, in der ein herkömmlicher Stopfen 2 mit dem erfindungsgemäßen Stopfen
1 verglichen wird, und zwar bei identischen Abmessungen D1, D2 und H. Aus dieser Figur
4 geht insbesondere die deutliche Tieferiegung der Oberseite 7 gegeüber der Oberseite
7' eines herkömmlichen Stopfens 2 hervor. Der erfindungsgemäße Stopfen 1, wie er in
Fig. 4 dargestellt ist, weist ein Volumen von 4225 mm
3 auf, der herkömmliche Stopfen 2 dagegen ein Volumen von 5330 mm
3, d.h., der erfindungsgemäße Stopfen 1 ist mit 79% des für den herkömmlichen Stopfen
2 erforderlichen Materials herstellbar.
[0016] Dazu ist nicht nur die Oberseite 7 tiefer gelegt, sondern ist auch der Kragen 6 gegenüber
einem herkömmlichen Stopfen 2 schmaler und mit weniger Materialaufwand hergestellt.
Trotzdem wird nicht nur, wie oben beschrieben, die von herkömmlichen Stopfen 2 bekannte
Dichtungs- und Haltefähigkeit beibehalten, sondern aufgrund der besonderen flexiblen
Eigenschaft des erfindungsgemäßen Stopfens 1 noch erhöht
[0017] Eine weitere Materialersparnis ist auch dadurch zu erreichen, daß die Kante 18 des
Randes 9 des erfindungsgemäßen Stopfens 1 gegenüber der Kante 18' des Randes 9' des
herkömmlichen Stopfens 2 wesentlich stärker abgerundet ist. Diese Abrundung der Kante
18 bei dem erfindungsgemäßen Stopfen 1 bewirkt auch eine bessere Handhabung dieses
Stopfens beim maschinellen Verschließen der Behälter.
1. Stopfen zum Verschließen von pharmazeutische Flüssigkeiten enthaltende Behälter, Insbesondere
Infusionsflaschen, der einen in den Behälterhals einstehenden Stopfenkragen, einen
auf dem Behälterhals aufliegenden Rand und einen von dem Rand und dem Stopfenagen
eingeschlossenen Durchstichbereich aufweist und von einer aus Metall oder Kunststoff
hergestellten Schutzkappe auf dem Behälterhals gehalten wird, dadurch gekennzeichnet,
daß der Durchstichbereich (3) gegenüber dem Rand (9) und dem Stopfenkragen (6) so
elastisch und flexibel ausgebildet ist, daß er bei im Behälterhals (4) eingesetzten
Zustand leicht nach außen aufgewölbt und bei in ihm eingestochenen Einstechdorn (15)
eines Infusionsbestecks (16) in den Behälterhals (4) hinein eingewölbt ausgebildet
ist.
2. Stopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite (7) des Durchstichbereichs
(3) gegenüber der Oberseite (8) seines Randes (9) tiefer angeordnet ist.
3. Stopfen nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zwischem dem Stopfenkragen
(6) liegende Unterseite (11) des Stopfens (1) verhältnismäßig flach und im wesentlichen
parallel zur Oberseite (7)des Durchstichbereiches (3) verlaufend ausgebildet ist.
4. Stopfen nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die über
die Unterseite (11) des Durchstichbereiches (3) nach unten vorstehende Länge des Stopfenkragens
(6) annähernd der Dicke des Durchstichbereiches (3) entspricht.
5. Stopfen nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kante
(18) des Randes (9) des Stopfens (1) abgerundet ist.