[0001] Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat, das zur Implantation in einem
an der Außenseite der Schädelkalotte, insbesondere im Bereich des Planum Mastoideum,
ausgebildeten Knochenbett geeignet ist und ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse aufweist,
in dem eine Elektronikanordnung und gegebenenfalls weitere Komponenten oder Baugruppen
untergebracht sind.
[0002] Implantate dieser Art sind unter anderem aus DE 39 18 086 C1 und DE 39 18 329 A1
bekannt. Bei der Gestaltung solcher Implantate ist zu berücksichtigen, daß einerseits
die Größe, insbesondere die Tiefe, des Knochenbettes möglichst klein gehalten werden
muß und durch die anatomischen Gegebenheiten beschränkt ist, und daß andererseits
ein Überstehen des Gehäuses über den Außenrand des Knochenbettes ein unerwünschtes
Auswölben der Haut über dem Implantat zur Folge hätte und deshalb soweit wie irgend
möglich zu vermeiden ist. Das Problem verschärft sich, je größer der Volumenbedarf
in dem Gehäuse ist, zum Beispiel wegen der Komplexität der unterzubringenden Elektronik
oder sonstiger Komponenten, wie einer Energieversorgungeinheit oder Teile einer solchen
Einheit.
[0003] Bei bekannten implantierbaren Cochlea-Implantaten (Nucleus® 22 und Nucleus® 24 Cochlea
Implant System der Firma Cochlear AG) hat man ein Empfänger/Stimulator-Elektronikmodul
in einem Titangehäuse untergebracht, das mit einer Silastikummantelung versehen ist.
Die Silastikummantelung bildet einen flexiblen Lappen, der sich von der einen Seite
des Titangehäuses wegerstreckt und ein Empfangsantennenspule samt Magnet aufnimmt.
Nur das Titangehäuse wird in das Knochenbett eingesetzt, während der flexible Lappen
so dünn (beispielsweise 2,5 mm) gehalten wird, daß er auf die Außenseite der Schädelkalotte
aufgelegt werden kann, um dann von Haut überdeckt zu werden. Der flexible Silastiklappen
kann jedoch nicht für eine hermetisch gasdichte Ummantelung der darin eingeschlossenen
Komponenten sorgen. Die Flexibilität des Lappens erlaubt zwar eine Formanpassung an
den Verlauf der Schädelkalotte, ist aber im Hinblick auf eine Bruchgefährdung der
Verbindungen zwischen den in dem Lappen aufgenommen Komponenten und den Komponenten
problematisch, die in dem Titangehäuse untergebracht sind. Außerdem ist die Dicke
des flexiblen Lappens, die maximal zulässig ist, damit sich die Haut über dem Lappen
nicht in störender Weise vorwölbt, so stark beschränkt, daß diese Lösung auch aus
Platzgründen für viele Implantatkomponenten ausscheidet.
[0004] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Implantat der eingangs
genannten Art zu schaffen, das es erlaubt, bei vorgegebener Größe, insbesondere Tiefe,
des Knochenbettes, ein besonders großes Gehäusevolumen bereitzustellen, während gleichzeitig
ein Überstehen des Gehäuses über den Außenrad des Knochenbettes ganz oder mindestens
weitgehend vermieden wird.
[0005] Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß bei einem medizinischen Implantat,
das zur Implantation in einem an der Außenseite der Schädelkalotte, insbesondere im
Bereich des Planum Mastoideum, ausgebildeten Knochenbett geeignet ist und ein hermetisch
abgedichtetes Gehäuse aufweist, in dem eine Elektronikanordnung und gegebenenfalls
weitere Komponenten oder Baugruppen untergebracht sind, das Gehäuse in mindestens
einer Ebene mit mindestens einer Abknickung versehen ist, die derart bemessen ist,
daß in einer zur Knickrichtung senkrechten Ebene eine Tangente an die Gehäuseunterseite
am einen Gehäuseende mit einer Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen Gehäuseende
einen Winkel im Bereich von 5° bis 25° bildet.
[0006] Umfangreiche klinische Versuche haben gezeigt, daß bei einer solchen Ausbildung des
Implantatgehäuses eine befriedigende, übermäßige Prominenz (das heißt Vorragen des
Implantats über den Außenrand des Knochenbettes) vermeidende Implantierbarkeit auch
dann noch gewährleistet ist, wenn bei vorgegebener Knochenbettgröße das Gehäusevolumen
im Vergleich zu dem Gehäusevolumen eines nicht geknickten Gehäuses wesentlich vergrößert
ist.
[0007] Vorzugsweise ist das Gehäuse im Bereich seines mittleren Drittels, insbesondere etwa
in der Mitte, in mindestens einer Ebene um einen Winkel im Bereich von 5° bis 25°
abgeknickt.
[0008] Unter Umständen kann es sich als zweckmäßig erweisen, das Gehäuse in mindestens einer
Ebene mehrfach abzuknicken oder zu krümmen.
[0009] Der Winkel, den die Tangenten an die Gehäuseunterseite am einen und am anderen Gehäuseende
miteinander bilden, liegt vorzugsweise im Bereich von 7° bis 15°. Als besonders günstig
hat sich ein Winkel von etwa 10° erwiesen.
[0010] In weiterer Ausgestaltung der Erfindung liegt die größte Abmessung des Gehäuses im
Bereich von 30 bis 55 mm und vorzugsweise im Bereich von 38 bis 50 mm, während die
Knickrichtung senkrecht zu dieser größten Abmessung verläuft.
[0011] Die kleinste Abmessung (Dicke) des Gehäuses liegt zweckmäßig im Bereich von 4 bis-8
mm.
[0012] Das Gehäuse ist vorteilhaft starr ausgebildet, wodurch mechanische Beanspruchungen
der darin untergebrachten Komponenten und ihrer gegenseitigen Verbindungen weitestgehend
vermieden werden.
[0013] In an sich bekannter Weise (zum Beispiel US-PS 4 991 582) kann das Gehäuse mindestens
zum Teil aus keramischem Werkstoff bestehen und insbesondere mit einem Keramikgehäuseteil
und einem Metallgehäuseteil versehen sein. Eine solche Gehäuseausbildung führt zu
einem Gehäuse, das mindestens teilweise für elektrische, magnetische und elekromagnetische
Felder transparent ist. Das ist wesentlich, wenn beispielsweise in dem Gehäuse eine
Empfangs- und/oder Sendeantenne unterzubringen ist. Es versteht sich jedoch, daß je
nach der speziellen Auslegung des Implantats das Gehäuse auch ein Metallgehäuse sein
kann.
[0014] Bei einem Gehäuse mit einem Keramikgehäuseteil und einem Metallgehäuseteil liegt
vorteilhaft der Knick in der Nähe der Treffstelle von Keramikgehäuseteil und Metallgehäuseteil.
[0015] In dem Gehäuse können insbesondere eine Enenergieversorgungseinheit oder der implantierbare
Teil einer solchen Einheit sowie eine Elektronikeinheit untergebracht sein.
[0016] Das Implantat kann insbesondere als Teil einer mindestens teilweise implantierbaren
Hörhilfe, insbesondere einer aktiven Hörhilfe zur mechanischen oder elektrischen Reizung
des Innenohres, ausgebildet sein, wie sie beispielsweise aus DE 39 18 086 C1, DE 39
18 329 A1, DE 39 40 632 C1, DE 41 04 359 C2 und US-PS 4 419 995 bekannt beziehungsweise
in der älteren DE-Patentanmeldung 196 38 159.2 beschrieben sind. Die Erfindung ist
darauf jedoch keineswegs beschränkt. Sie eignet sich vielmehr in gleicher Weise für
beliebige andere Implantate, bei denen als Implantationsort die Schädelkalotte, insbesondere
im Bereich des Planum Mastoideum, in Frage kommt. Beispiele für solche Implantate
sind, um nur einige zu nennen, Tinnitus-Unterdrückungssysteme, Medikamentenpumpen
und Retinastimulatoren.
[0017] Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Anordnung nach der Erfindung sind nachstehend
anhand der beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
- Fig. 1
- eine Seitenansicht eines medizinischen Implantats, das in ein Knochenbett an der Außenseite
der Schädelkalotte eingepaßt ist,
- Fig. 2
- eine Draufsicht auf das Implantat gemäß Fig. 1,
- Fig. 3
- eine Stirnansicht des Implantats gemäß Fig. 1
- Fig. 4
- eine Seitenansicht eines medizinischen Implantats mit in einer Ebene mehrfach abgeknicktem
Gehäuse, und
- Fig. 5
- eine Seitenansicht eines medizinischen Implantats mit in einer Ebene gekrümmtem Gehäuse.
[0018] Das veranschaulichte Implantat 10 weist ein Gehäuse 11 mit einem Keramikgehäuseteil
12 und einem Metallgehäuseteil 13 auf. Das Gehäuse 11 ist in ein Knochenbett 14 eingesetzt,
das an der Außenseite 15 einer Schädelkalotte 16, insbesondere im Bereich des Planum
Mastoideum, ausgebildet ist. In dem Keramikgehäuseteil 12 kann beispielsweise die
Empfangsspule eines Energieladesystems zum Nachladen eines Energiespeichers des Implantats
untergebracht sein. Ein solches Energieladesystem ist aus DE 41 04 359 C2 bekannt
und bedarf daher vorliegend keiner näheren Erläuterung. Der Metallgehäuseteil 13 kann
ein Elektronikmodul aufnehmen, das mit der Empfangsspule in elektrischer Verbindung
steht und aus dem nachladbaren Energiespeicher gespeist ist. Das Elektronikmodul kann
seinerseits Teil einer aktiven Hörhilfe zur mechanischen oder elektrischen Reizung
des Mittelohrs sein. Solche Elektronikmodule können gleichfalls in an sich bekannter
Weise (siehe die vorstehend genannten Literaturstellen) ausgebildet sein.
[0019] Das Gehäuse 11 ist, wie insbesondere aus Fig. 1 hervorgeht, im Bereich seines mittleren
Drittels geknickt, wobei die Knicklinie 18 senkrecht zur Gehäuselängsabmessung verläuft.
Der Knick 18 liegt in der Nähe der Treffstelle von Keramikgehäuseteil 12 und Metallgehäuseteil
13. Die Abknickung ist derart bemessen, daß in einer zur Knickrichtung senkrechten
Ebene eine Tangente an die Gehäuseunterseite 19 am einen Gehäuseende 20 mit einer
Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen Gehäuseende 21 einen Winkel α im Bereich
von 5° bis 25° bildet. Vorzugsweise beträgt der Winkel α etwa 10°. Die größte Abmessung
des Gehäuses 11, das heißt die Gehäuselängsabmessung, kann zweckmäßig im Bereich von
30 bis 55 mm liegen, und das Gehäuses 11 kann im allgemeinen eine kleinste Abmessung
(Dicke) im Bereich von 4 bis 8 mm haben.
[0020] Aus dem hermetisch dichten Gehäuse 11 können ein oder mehrere Anschlußkabel 23 herausgeführt
sein. Zur lösbaren Verbindung der Anschlußkabel 23 mit dem in Fig. 2 bei 24 angedeuteten
Elektronikmodul in dem Metallgehäuseteil 13 kann eine Kontaktanordnung der aus DE
196 22 669 A1 bekannten Art vorgesehen sein, wobei diese Kontaktanordnung unter einem
abnehmbaren Deckel 25 des Implantats 10 sitzt. Die zuvor erwähnte Empfangsspule ist
in Fig. 2 bei 26 schematisch dargestellt. Die Spule 26 kann zusätzlich oder stattdessen
auch als Sendespule genutzt sein, beispielsweise um Informationen aus dem Implantat
an ein extrakorporales Empfangsgerät zu übermitteln.
[0021] Fig.4 zeigt ein zweifach abgeknicktes Gehäuse 11', während in Fig. 5 ein gekrümmtes
Gehäuse 11'' veranschaulicht ist. Auch bei den Gehäusen 11' und 11'' ist die Bedingung
erfüllt, daß in einer zur Knickrichtung senkrechten Ebene eine Tangente an die Gehäuseunterseite
19 am einen Gehäuseende 20 mit einer Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen
Gehäuseende 21 einen Winkel α im Bereich von 5° bis 25° bildet.
[0022] Insbesondere bei relativ breiten Gehäusen kann es sich als zweckmäßig erweisen, für
eine oder mehrere Abknickungen oder eine Krümmung nicht nur in Gehäuselängsrichtung,
sondern auch in Gehäusequerrichtung zu sorgen.
[0023] Die Gehäusewerkstoffe können in bekannter Weise gewählt sein. Als metallische Werkstoffe
kommen insbesondere Titan, Titanlegierungen, Niob, Nioblegierungen, Kobalt-Chrom-Legierungen
und rostfreie Stähle in Betracht, die biokompatibel und korrosionsfest sind. Zu geeigneten
keramischen Werkstoffen gehören unter anderem Aluminiumoxid und Bornitrid.
1. Medizinisches Implantat, das zur Implantation in einem an der Außenseite der Schädelkalotte,
insbesondere im Bereich des Planum Mastoideum, ausgebildeten Knochenbett geeignet
ist und ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse (11, 11', 11'') aufweist, in dem eine
Elektronikanordnung (24) und gegebenenfalls weitere Komponenten oder Baugruppen untergebracht
sind, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11, 11, 11'') in mindestens einer Ebene mit mindestens einer Abknickung
(18) versehen ist, die derart bemessen ist, daß in einer zur Knickrichtung senkrechten
Ebene eine Tangente an die Gehäuseunterseite (19) am einen Gehäuseende (20) mit einer
Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen Gehäuseende (21) einen Winkel (α) im
Bereich von 5° bis 25° bildet.
2. Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11)
im Bereich seines mittleren Drittels in mindestens einer Ebene um einen Winkel (α)
im Bereich von 5° bis 25° abgeknickt ist.
3. Medizinisches Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11)
etwa in der Mitte abgeknickt ist.
4. Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11')
in mindestens einer Ebene mehrfach abgeknickt ist.
5. Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11'')
in mindestens einer Ebene gekrümmt ist.
6. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß der Winkel (α) im Bereich von 7° bis 15° liegt.
7. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß der Winkel (α) etwa 10° beträgt.
8. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß die größte Abmessung des Gehäuses (11, 11', 11'') im Bereich von 30 bis 55 mm
liegt und die Knickrichtung senkrecht zu dieser größten Abmessung verläuft.
9. Medizinisches Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die größte Abmessung
des Gehäuses (11, 11', 11'') im Bereich von 38 bis 50 mm liegt.
10. Medizinisches Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die größte Abmessung
des Gehäuses (11, 11', 11'') etwa 43 mm beträgt.
11. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß die kleinste Abmessung (Dicke) des Gehäuses (11, 11', 11'') im Bereich von 4 bis
8 mm liegt.
12. Medizinisches Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die kleinste
Abmessung des Gehäuses (11, 11', 11'') etwa 7 mm beträgt.
13. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß das Gehäuse (11, 11', 11'') starr ausgebildet ist.
14. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß das Gehäuse (11, 11', 11'') mindestens zum Teil aus keramischem Werkstoff besteht.
15. Medizinisches Implantat nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse
(11, 11', 11'') einen Keramikgehäuseteil (12) und einen Metallgehäuseteil (13) aufweist.
16. Medizinisches Implantat nach Ansprüchen 2 oder 3 und Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet,
daß der Knick (18) in der Nähe der Treffstelle von Keramikgehäuseteil (12) und Metallgehäuseteil
(13) liegt.
17. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß in dem Gehäuse (11, 11', 11'') eine Enenergieversorgungseinheit oder der implantierbare
Teil (26) einer solchen Einheit sowie eine Elektronikeinheit (24) untergebracht sind.
18. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß in dem Gehäuse (11, 11', 11'') mindestens eine Sende- und/oder Empfangsspule (26)
untergebracht ist.
19. Medizinisches Implantat nach einem der Ansprüche 14 bis 16 und Anspruch 18, dadurch
gekennzeichnet, daß die Sende- und/oder Empfangsspule (26) in dem Keramikgehäuseteil
(12) angeordnet ist.
20. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
daß das Implantat (10) als Teil einer mindestens teilweise implantierbaren Hörhilfe,
insbesondere einer aktiven Hörhilfe zur mechanischen oder elektrischen Reizung des
Innenohres, ausgebildet ist.