Mindestens teilimplantierbares Hörsystem mit direkter mechanischer Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres

Abstract

 Mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon) (42), einer elektronischen Anordnung (41; 62, 65) zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit (53), welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres. Erfindungsgemäß besteht die ausgangsseitige aktorische Anordnung aus einem intracochleären elektromechanischen Wandler (18, 18').

Beschreibung

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon), einer elektronischen Anordnung zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit, welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres.

[0002] Unter dem Begriff "Hörstörung" sollen vorliegend alle Arten von Innenohrschäden, kombinierten Innen- und Mittelohrschäden sowie auch zeitweise auftretende oder permanente Ohrgeräusche (Tinnitus) verstanden werden.

[0003] Die Rehabilitation sensorischer Hörstörungen mit teilimplantierbaren, elektronischen Systemen hat in den letzten Jahren einen bedeutenden Stellenwert erhalten. Insbesondere gilt dies für den Patientenkreis, bei dem das Gehör durch Unfall, Krankheit oder sonstige Einflüsse vollständig ausgefallen oder bereits von Geburt an nicht funktionsfähig ist. Ist in diesen Fällen nur das Innenohr (Cochlea) und nicht die nach zentral führende neuronale Hörbahn betroffen, kann mit elektrischen Reizsignalen der verbliebene Hörnerv stimuliert und somit ein Höreindruck erzeugt werden, der bis zu einem offenen Sprachverständnis führen kann. Bei diesen sogenannten Cochlea Implantaten wird ein Reizelektroden-Array in die Cochlea eingeführt, das von einem elektronischen System angesteuert wird, wobei dieses hermetisch dichte und biokompatibel eingekapselte Elektronikmodul operativ im knöchernen Bereich hinter dem Ohr (Mastoid) eingebettet ist. Das elektronische System enthält jedoch im wesentlichen nur Dekodier- und Treiberschaltungen für die Reizelektroden; die akustische Schallaufnahme, die Wandlung dieses Schallsignals in elektrische Signale und deren weitere Verarbeitung erfolgt grundsätzlich extern in einem sogenannten Sprachprozessor, der außen am Körper getragen wird. Der Sprachprozessor setzt die vorverarbeiteten Signale entsprechend kodiert auf ein hochfrequentes Trägersignal um, das über eine induktive Kopplung durch die geschlossene Haut (transkutan) zu dem Implantat übertragen wird. Das schallaufnehmende Mikrofon befindet sich ausnahmslos außerhalb des Körpers und in den meisten Anwendungen in einem an der Ohrmuschel getragenen Gehäuse eines Hinter-dem-Ohr-Hörgerätes (HdO), und es ist mit einem Kabel mit dem Sprachprozessor verbunden. Solche Cochlea-Implantat-Systeme, deren Komponenten und Prinzipien der transkutanen Signalübertragung sind beispielhaft in US-A-5 070 535, US-A-4 441 210 und US-A-5 626 629 beschrieben. Verfahren zur Sprachaufbereitung und Kodierung bei Cochleaimplantaten sind beispielsweise in US-A 5 597 380, US-A-5 601 617 und US-A-5 603 726 angegeben.

[0004] Neben der Rehabilitation gehörloser beziehungsweise ertaubter Patienten mit Cochlea Implantaten existieren seit geraumer Zeit Ansätze, Patienten mit einer sensorineuralen Hörstörung, die operativ nicht behebbar ist, mit teil- beziehungsweise vollimplantierbaren Hörgeräten eine bessere Rehabilitation als mit konventionellen Hörgeräten zu bieten. Das Prinzip besteht in den überwiegenden Ausführungsformen darin, ein Ossikel des Mittelohres oder das Innenohr direkt über einen mechanischen beziehungsweise hydromechanischen Reiz zu stimulieren und nicht über das verstärkte akustische Signal eines konventionellen Hörgerätes, bei dem das verstärkte Schallsignal dem äußeren Gehörgang zugeführt wird. Der aktorische Stimulus dieser elektromechanischen Systeme wird mit verschiedenen physikalischen Wandlerprinzipien realisiert wie zum Beispiel durch elektromagnetische und piezoelektrische Systeme. Der Vorteil dieser Verfahren wird hauptsächlich in der gegenüber konventionellen Hörgeräten verbesserten Klangqualität und bei vollimplantierten Systemen in der Unsichtbarkeit der Hörprothese gesehen. Solche teil- und vollimplantierbare elektromechanische Hörgeräte sind beispielhaft von H. Leysieffer et al. "Ein vollständig implantierbares Hörsystem für Innenohrschwerhörige: TICA LZ 3001" HNO 46:853-863 und H.P. Zenner et al. "Totally implantable hearing device for sensorineural hearing loss", The Lancet Vol. 352, No. 9142, Seite 1751 sowie in zahlreichen Patentschriften beschrieben, so unter anderem in US-A-5 360 388, US-A-5 772 575, US-A-5 814 095 und US-A-5 984 859.

[0005] Seit kurzem sind solche teil- und vollimplantierbare Hörsysteme zur Rehabilitation eines Innenohrschadens in der klinischen Anwendung. Dabei zeigt sich je nach verwendetem physikalischem Prinzip des ausgangsseitigen elektromechanischen Wandlers und insbesondere dessen Ankopplungsart an die Ossikel des Mittelohres, dass die erreichten Ergebnisse der Verbesserung des Sprachverständnisses sehr unterschiedlich sein können. Dazu kommt, dass bei manchen Patienten kein ausreichender Lautstärkepegel erreicht werden kann; dieser Aspekt ist spektral sehr unterschiedlich, was bedeuten kann, dass bei zum Beispiel mittleren und hohen Frequenzen die erzeugte Lautheit zwar ausreichend ist, jedoch nicht bei tiefen Frequenzen beziehungsweise umgekehrt. Weiterhin kann die übertragbare spektrale Bandbreite begrenzt sein, so zum Beispiel bei elektromagnetischen Wandlern auf tiefe und mittlere Frequenzen oder bei piezoelektrischen Wandlern auf mittlere und hohe Frequenzen. Darüberhinaus können sich nichtlineare Verzerrungen, die insbesondere bei elektromagnetischen Wandlern ausgeprägt sind, negativ auf die resultierende Klangqualität auswirken. Die mangelnde Lautheit führt insbesondere dazu, dass der audiologische Indikationsbereich für die Implantation eines elektromechanischen Hörsystems sehr eingeschränkt ist, was bedeutet, dass Patienten zum Beispiel mit einem sensorineuralen Hörverlust von größer 50 dB HL (= hearing loss, Hörverlust) im Tieftonbereich mit einem piezoelektrischen System nur unzureichend versorgbar sind. Demgegenüber sind ausgeprägte Hochtonverluste mit elektromagnetischen Wandlern nur schwer versorgbar.

[0006] Viele Patienten mit einem Innenohrschaden leiden zusätzlich unter zeitweise auftretenden oder permanenten Ohrgeräuschen (Tinnitus), die operativ nicht behebbar sind und gegen die bis heute keine zugelassenen medikamentösen Behandlungsformen existieren. Daher sind sogenannte Tinnitus-Maskierer erhältlich; dies sind kleine, batteriebetriebene Geräte, die ähnlich einem Hörgerät hinter oder im Ohr getragen werden und durch artifizielle Schalle, die über einen zum Beispiel Hörgeräte-Lautsprecher in den Gehörgang abgestrahlt werden, den Tinnitus auf psychoakustisch wirkende Weise verdecken ("maskieren") und das störende Ohrgeräusch so möglichst unter die Wahrnehmungsschwelle absenken. Die artifiziellen Schalle sind häufig Schmalbandgeräusche (zum Beispiel Terzrauschen), die in ihrer spektralen Lage und Lautstärkepegel über ein Programmiergerät einstellbar sind, um eine möglichst optimale Anpassung an die individuelle Ohrgeräuschsituation zu ermöglichen. Darüberhinaus existiert seit kurzem die sogenannte "Retraining-Methode", wobei durch die Kombination eines mentalen Trainingsprogramms und die Darbietung eines breitbandigen Schalles (Rauschen) nahe der Ruhehörschwelle die Wahrnehmbarkeit des Tinnitus ebenfalls weitgehend unterdrückt werden soll (H. Knör, "Tinnitus-Retraining-Therapie und Hörakustik" Zeitschrift "Hörakustik" 2/97, Seiten 26 und 27). Diese Geräte werden auch als "Noiser" bezeichnet.

[0007] Bei beiden oben genannten Methoden zur apparativen Therapie des Tinnitus sind hörgeräteähnliche, technische Geräte außen am Körper im Ohrbereich sichtbar mitzuführen, die den Träger stigmatisieren und daher nicht gerne getragen werden.

[0008] In der US-A-5 795 287 wird ein implantierbarer Tinnitusmaskierer mit "Direktantrieb" ("direct drive") des Mittelohres zum Beispiel über einen an die Ossikelkette angekoppelten elektromechanischen Wandler beschrieben. Dieser direkt gekoppelte Wandler kann vorzugsweise ein sogenannter "Floating Mass Transducer" (FMT) sein. Dieser FMT entspricht dem Wandler für implantierbare Hörgeräte, der in US-A-5 624 376 beschrieben ist.

[0009] In DE-C-198 58 398 und DE-A-198 59 171 werden implantierbare Systeme zur Behandlung eines Tinnitus durch Maskierung und/oder Noiserfunktionen beschrieben, bei denen der signalverarbeitende elektronische Pfad eines teil- oder vollimplantierbaren Hörsystems durch entsprechende elektronische Module so ergänzt wird, dass die zur Tinnitusmaskierung oder zur Noiserfunktion notwendigen Signale in den Signalverarbeitungsweg der Hörgerätefunktion eingespeist und die zugehörigen Signalparameter durch weitere elektronische Maßnahmen an die pathologischen Bedürfnisse individuell angepasst werden können. Diese Anpassbarkeit kann dadurch realisiert werden, dass die notwendigen Einstelldaten der Signalerzeugungs- und Einspeiselektronik in demselben physikalischen und logischen Datenspeicherbereich des Implantatsystems hard- und softwaremäßig abgelegt beziehungsweise programmiert werden und über entsprechende elektronische Stellglieder die Einspeisung des Maskierer- beziehungsweise Noisersignals in den Audiopfad des Hörimplantats steuern.

[0010] Die oben beschriebenen, mindestens teilweise implantierbaren Hörsysteme zur Rehabilitation einer Innenohrschädigung, die auf einem ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler basieren, unterscheiden sich von herkömmlichen, konventionellen Hörgeräten im wesentlichen nur dadurch, dass der ausgangsseitige akustische Stimulus (ein verstärktes Schallsignal vor dem Trommelfell) durch einen verstärkten mechanischen Stimulus des Mittel- beziehungsweise Innenohres ersetzt wird. Der akustische Stimulus eines konventionellen Hörgerätes führt schließlich über die mechanische Anregung des Trommelfells und des sich anschließenden Mittelohres auch zu einem vibratorischen, das heißt mechanischen Reiz des Innenohres. Bezüglich der sinnvollen Audiosignalvorverarbeitung bestehen grundlegend ähnliche beziehungsweise gleiche Anforderungen. Weiterhin wird in beiden Ausführungsformen letztendlich ausgangsseitig ein örtlich lokalisierter vibratorischer Stimulus an das geschädigte Innenohr geleitet (zum Beispiel verstärkte mechanische Schwingung des Steigbügels im ovalen Fenster des Innenohres).

[0011] Bei an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit sind aus den genannten Gründen unzulänglichen Lautstärkepegels implantierbare, elektromechanische Systeme bislang nicht einsetzbar; hier kommen Cochlea Implantate (CIs) mit rein elektrischer Reizung des Innenohres in Frage, die naturgemäß keine Klangqualität erwarten lassen, die zum Beispiel eine akzeptable Musikübertragung ermöglicht, sondern vorrangig zur Erlangung beziehungsweise Wiederherstellung eines ausreichenden Sprachverständnisses möglichst ohne Lippenablesen konzipiert sind. Aufgrund der elektrischen Reizung sind bis zur vollständigen Ertaubung reichende Hörverluste in einem spektral breiten audiologischen Bereich möglich.

[0012] Bei einer weit verbreiteten Mittelohrschädigung, der sogenannten Otosklerose, bei der insbesondere die Beweglichkeit des Ligaments der Steigbügelaufhängung im ovalen Fenster durch Verkalkungsprozesse eingeschränkt oder vollständig verhindert ist, wird durch die Operationsmethode der Stapedektomie (engl. Stapedotomy) eine passive Prothese verwendet, die einerseits durch einen Bügel zumeist am langen Ambossfortsatz fixiert wird und andererseits mit ihrem zumeist kreisförmigen Schaft in eine artifiziell eingebrachte Öffnung in der Steigbügelfußplatte eingesetzt wird. Der Steigbügel kann auch vollständig entfernt werden. Die Schwingungen des Trommelfells werden über den Hammer auf den Amboss übertragen und bewirken so entsprechende Schwingungen der passiven Prothese, die zu dynamischen Volumenverschiebungen in der Perilymphe des Innenohres, damit zur Auslösung von Wanderwellen auf der Basilarmembran und letztendlich zu einem Höreindruck führen. Diese Methode wird seit Jahrzehnten weltweit als rekonstruktive Mittelohroperation sehr sicher und erfolgreich angewandt. Die Einbringung der Öffnung in der Steigbügelfußplatte wird durch feine chirurgische Instrumente oder insbesondere durch Lasertechniken erreicht.

[0013] Seit kurzer Zeit ist es weiterhin aus CI-Implantationen wissenschaftlich bekannt, dass auch bei nicht vollständiger Taubheit CIs erfolgreich angewendet werden können, wenn mit einem konventionellen Hörgerät keine ausreichende Sprachdiskrimination mehr erreicht werden kann. Interessanterweise konnte nachgewiesen werden, dass die wesentlichen Innenohrstrukturen, die die akustische Resthörigkeit ermöglichen, zum Teil oder weitgehend langzeitstabil erhalten werden können, wenn eine CI-Elektrode in die Cochlea eingeführt wird (Ruh, S. et al.: "Cochlear Implant bei Resthörigkeit", Laryngo-Rhino-Otol. 76 (1997), 347-350; Müller-Deile, J. et al.: "Cochlear-Implant-Versorgung bei nicht tauben Patienten?", Laryngo-Rhino-Otol. 77 (1998), 136-143; Lehnhardt, E.: "Intracochlear placement of cochlear implant electrodes in soft surgery technique", HNO 41 (1993), 356-359). Daraus kann geschlossen werden, dass bei erwartungsgemäß weitergehender klinischer und audiologischer Forschung in absehbarer Zeit CI-Elektroden bei Resthörigkeit klinisch sicher so intracochleär platziert werden können, dass die verbleibenden Innenohrstrukturen langzeitstabil erhaltbar sind und somit auch auf biologisch adäquatem Weg, das heißt vibratorisch, weiterhin stimulierbar sind und zu einem verwertbaren Höreindruck führen.

[0014] Die ältere EP-Patentanmeldung 00 119 195.6 beschreibt ein Hörsystem mit einer Mehrzahl von entlang der Cochlea verteilt angeordneten elektromechanischen Wandlern zur Anregung der flüssigkeitsgefüllten Innenohrräume durch Ausbildung einer Wanderwellenkonfiguration auf der Basilarmembran. Die ältere EP-Patentanmeldung 01 109 191.5 offenbart ein Hörsystem mit einer dualen intracochleären Anordnung, die in Kombination eine Stimulatoranordnung mit mindestens einem Stimulatorelement zur mindestens mittelbaren mechanischen Stimulation des Innenohres und eine elektrisch wirkende Reizelektrodenanordnung mit mindestens einer Cochlea-Implant-Elektrode zur elektrischen Stimulation des Innenohres aufweist. Diese Hörsysteme machen relativ komplizierte chirurgische Eingriffe notwendig.

[0015] In US-A-5 977 689 ist ein Hörsystem-Mikroaktuator mit einem im Mittelohr implantierbaren Hohlkörper beschrieben, der mit einer inkompressiblen Flüssigkeit gefüllt ist und in dem mindestens ein mit einer relativ großflächigen Membran verbundener piezoelektrischer Wandler untergebracht ist. Der Innenraum des Hohlkörpers steht mit einer Düse in Verbindung, die in eine artifizielle Fensterung des Promontoriums eingesetzt wird und die an ihrem von dem Hohlkörper abliegenden Ende von einer im Vergleich zu der Wandlermembran kleinen Membran abgeschlossen ist. Der Wandler übt, wenn er mit entsprechenden elektrischen Signalen beaufschlagt wird, Kraft auf die Flüssigkeit in dem Hohlkörper aus, wodurch die mit Fluid im Innenohr in Kontakt stehende kleine Düsenabschlussmembran des Mikroaktuators ausgelenkt wird.

[0016] Aus US-A-5 772 575 und US-A-5 984 859 ist ein System der eingangs genannten Art bekannt, bei dem als ausgangsseitige aktorische Anordnung ein Mikroaktuator mit einer ebenen flexiblen Membran vorgesehen ist. Die Mikroaktuatormembran bildet die Stirnseite einer Schraube, die in eine artifizielle Fensterung im Promontorium eingeschraubt ist, oder der Mikroaktuator ist unmittelbar in eine solche Fensterung derart eingesetzt, dass seine ebene Membran im Innenohr befindliches Fluid kontaktiert. Entsprechend einer weiteren Ausführungsform sitzt der Mikroaktuator in dem Schaft einer passiven Stapedektomie Prothese der vorstehend erläuterten Art, um für eine kombinierte passive und aktive Stimulation zu sorgen.

[0017] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung zu schaffen, das in der Lage ist, für eine verbesserte Rehabilitation sensorischer Hörstörungen zu sorgen.

[0018] Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass bei einem mindestens teilweise implantierbaren System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon), einer elektronischen Anordnung zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit, welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres, erfindungsgemäß die ausgangsseitige aktorische Anordnung aus einem intracochleären elektromechanischen Wandler besteht.

[0019] Die wesentlichen Vorteile einer erfindungsgemäßen intracochleären Wandlerstruktur bestehen einerseits insbesondere darin, dass der mechanische Stimulus direkt im Innenohr relativ großflächig erzeugt werden kann und keine zusätzlichen Massen, Steifigkeiten der Aufhängung und/oder verlustbehaftete Gelenke der Mittelohrossikel im mechanischen Übertragungsweg liegen, die insbesondere zu linearen Verzerrungen des zu übertragenden Frequenzganges des Wandlers führen können. Andererseits kann davon ausgegangen werden, dass durch die direkte Innenohrstimulation die interindividuelle Reproduzierbarkeit der mechanischen Stimulation deutlich besser ist als bei Übertragung durch Koppelelemente auf die Mittelohrossikel, weil dadurch immer anatomische Schwankungen und insbesondere die persönliche Vorgehensweise des Operateurs eine wichtige Rolle spielen.

[0020] Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass durch eine direkte, elektromechanische Stimulation der Cochlea das Auftreten von Rückkopplungen (Einkopplung des Ausgangssignals in den Sensor/Mikrofon) erwartungsgemäß weitgehend reduziert wird, weil die Ossikelkette und damit das Trommelfell nicht beziehungsweise deutlich reduziert zu Schwingungen angeregt wird. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn ein Schallsensor (Mikrofonfunktion) in unmittelbarer Nähe zum Trommelfell appliziert wird (DE-C-196 38 158 und US-A-5 999 632).

[0021] Der vorliegend verwendete elektromechanische Wandler arbeitet vorzugsweise nach dem Prinzip der dynamischen Volumenänderung aufgrund einer dynamischen Oberflächenvergrößerung beziehungsweise -verkleinerung entsprechend dem elektrischen, ansteuernden Wandlerwechselspannungssignal. Eine optimale Wirkung des Wandlers der vorliegenden Erfindung kann erwartungsgemäß dann erreicht werden, wenn durch konstruktive Maßnahmen dafür gesorgt wird, dass möglichst die ganze Oberfläche des intracochleären Wandlers schwingt (ideal Kugelschwinger), weil dadurch eine maximale Volumenverschiebung und damit ein möglichst hoher Stimulationspegel bei gegebener elektrischer Ansteuerleistung des Wandlers durch das vorverarbeitende Elektroniksystem erreicht wird.

[0022] Der operative Zugang für den intracochleären Wandler erfolgt vorzugsweise durch das ovale oder ein artifizielles cochleäres Fenster, zum Beispiel ein Promontorialfenster. Nachdem, wie vorstehend geschildert, die Stapedektomie mit Einbringen einer Öffnung in die Steigbügelfußplatte sich seit langem als sichere Mittelohroperation bewährt hat, kann davon ausgegangen werden, dass eine solche Eröffnung und damit ein direkter Zugang zum Innenohr auch dann ohne erhöhtes Schädigungsrisiko möglich ist, wenn keine Otosklerose vorliegt und die Fußplatte noch voll beweglich ist, das heißt bei Vorliegen einer reinen Innenohrschwerhörigkeit. Das bedeutet, dass die bewährten OP-Techniken der Stapedektomie vorliegend für die Wandlerimplantation übertragbar sind.

[0023] Der intracochleäre Wandler ist vorteilhaft am Ende einer flexiblen Trägerstruktur, insbesondere einer Polymer-Trägerstruktur, angeordnet.

[0024] Grundsätzlich kommen alle physikalischen Wandlerprinzipien in Betracht, wie elektromagnetisch, elektrodynamisch, piezoelektrisch, dielektrisch (kapazitiv) und magnetostriktiv. Besonders bevorzugt ist hier das piezoelektrische Prinzip, da mit einfacher Wandlergestaltung dem Ideal des Oberflächenschwingers am einfachsten entsprochen werden kann. Insbesondere kann der intracochleäre Wandler, vorzugsweise mit Ausnützung von geometrischen Gestalttransformationen, insbesondere des Bimorph-Prinzips, des Unimorph-Prinzips oder des Heteromorph-Prinzips mit passiven Materialpartnern, so ausgeführt sein, dass er bei gegebener Wandlerspannung eine maximale Volumenänderung bei minimaler elektrischer Leistungsaufnahme erzeugt.

[0025] Der intracochleäre Wandler lässt sich besonders einfach herstellen und problemlos implantieren, wenn er einen piezoelektrischen Rohrabschnitt mit zylindrischem Querschnitt aufweist, dessen innere und äußere Umfangsfläche mit einer Oberflächenmetallisierung zur Bildung von elektrische Wandlerelektroden versehen ist.

[0026] Der intracochleäre piezoelektrische Wandler kann auf der Basis von Blei-Zirkonat-Titanat (PZT) aufgebaut sein. Besonders geeignet ist aber auch ein- oder mehrlagiger Wickel dünner Polyvinylidenfluorid-Folie (PVDF). Zweckmäßig ist das Wandlerelement mit einer biokompatiblen Ummantelung vorzugsweise aus einem elastischen Polymer, zum Beispiel Silikon, versehen. Dabei kann das gesamte Wandlerelement von der biokompatiblen Ummantelung umgeben sein. Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform weist die Ummantelung mindestens eine Öffnung - und vorzugsweise mindestens zwei Öffnungen am unteren Rohrende sowie im oberen Bereich der Ummantelung - für den Ein- und Austritt von intracochleärer Lymphe auf. Die derart ausgebildet ist (sind), dass durch eine dynamische Radiusänderung des Wandlers direkt eine Lymphverschiebung und damit eine intracochleäre Volumenverschiebung erreicht wird. Insbesondere können die Rohroberfläche des intracochleären Wandlers und die Querschnittsfläche der Ein- und Austrittsöffnungen so gestaltet sein, dass eine hydraulische Transformation erreicht wird, die zu höheren Schnellen der Lymphe und damit zu höheren Stimulationspegeln der Cochlea führt als durch direkte Oberflächenveränderung durch den Wandler selbst.

[0027] Wie an sich aus US-A-5 277 694 bekannt, ist der Wandler bevorzugt hochabgestimmt ausgelegt, das heißt, die erste mechanische Resonanzfrequenz liegt am oberen spektralen Ende des Übertragungsbereiches. Damit ist der Frequenzgang bei Spannungseinprägung auf einen zum Beispiel piezoelektrischen Wandler eben und damit weitgehend frei von linearen Verzerrungen. Der intracochleäre Wandler kann zweckmäßig einen Übertragungsbereich von etwa 100 Hz bis etwa 10 kHz haben.

[0028] In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann ein mechanisches Dämpfungselement vorgesehen sein, das die Schwingungen des intracochleären Wandlers von einer Wandlerzuleitung entkoppelt, um so ein zumindest teilweises Mitschwingen der Mittelohrossikel aufgrund eines mechanischen Kontaktes mit dieser Wandlerzuleitung zu unterbinden beziehungsweise weitgehend zu reduzieren. Ein solches Mitschwingen könnte andernfalls bei Verwendung trommelfellnaher Sensoren (Mikrofone) zu störenden Rückkopplungen führen.

[0029] Das Material des Dämpfungselementes ist bei ähnlicher Querschnittsgeometrie wie die des Trägers vorzugsweise so gewählt, dass zur Erzielung hoher Dämpfungswerte ein großer mechanischer Impedanzunterschied zu dem Trägermaterial besteht.

[0030] Der intracochleäre Wandler kann zweckmäßig für Volumenveränderungen von etwa 2·10^-4 Mikroliter ausgelegt sein. Der Gesamtdurchmesser der intracochleären Wandler-Anordnung kann vorteilhaft im Bereich von 0,2 mm bis 2,0 mm liegen, und die Eintauchtiefe des intracochleären Wandlers sowie die Länge seines aktiven Wandlerelementes können bevorzugt zwischen 0,3 und 2 mm betragen.

[0031] Entsprechend einer weiteren Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist ein digitaler Signalprozessor vorgesehen, der die Audiosignalverarbeitung und -aufbereitung vornimmt und/oder digitale Signale für eine Tinnitusmaskierung generiert.

[0032] Der Signalprozessor kann statisch in der Weise ausgelegt sein, dass entsprechende Softwaremodule aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse einmalig in einem Programmspeicher des Signalprozessors abgelegt werden und unverändert bleiben. Liegen dann aber später zum Beispiel aufgrund neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse verbesserte Algorithmen zur Sprachsignalaufbereitung und -verarbeitung vor und sollen diese genutzt werden, muss durch einen invasiven, operativen Patienteneingriff das gesamte Implantat oder das Implantatmodul, das die entsprechende Signalverarbeitungseinheit enthält, gegen ein neues mit der veränderten Betriebssoftware ausgetauscht werden. Dieser Eingriff birgt erneute medizinische Risiken für den Patienten und ist mit hohem Aufwand verbunden. Diesem Problem kann dadurch begegnet werden, dass in weiterer Ausgestaltung der Erfindung eine, vorzugsweise PC-basierte, Telemetrieeinrichtung zur Übertragung von Daten zwischen einem implantierten Teil des Systems und einer externen Einheit, insbesondere einem externen Programmiersystem, vorgesehen ist, und dass dem Signalprozessor zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung zugeordnet ist, wobei mindestens Teile des Betriebsprogramms durch von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können. Auf diese Weise lässt sich nach Implantation des implantierbaren Systems die Betriebssoftware, einschließlich von Software zur Ansteuerung des intracochleären Wandlers, als solche verändern oder auch vollständig austauschen Dies macht es möglich, weitergehende wissenschaftliche Erkenntnisse zum Beispiel bezüglich Sprachsignalverarbeitungsstrategien im Implantat zu implementieren, ohne dass das Implantat durch einen operativen Eingriff ausgetauscht werden muss.

[0033] Bevorzugt ist die Auslegung so beschaffen, dass darüber hinaus bei vollimplantierbaren Systemen auch in an sich bekannter Weise Betriebsparameter, das heißt patientenspezifische Daten, wie beispielsweise audiologische Anpassdaten, oder veränderbare Implantatsystemparameter (zum Beispiel als Variable in einem Softwareprogramm zur Ansteuerung des intracochleären Wandlers oder zur Regelung einer Batterienachladung) nach der Implantation transkutan, das heißt drahtlos durch die geschlossene Haut, in das Implantat übertragen und damit verändert werden können. Dabei sind die Softwaremodule bevorzugt dynamisch, oder mit anderen Worten lernfähig, ausgelegt, um zu einer möglichst optimalen Rehabilitation der jeweiligen Hörstörung zu kommen. Insbesondere können die Softwaremodule adaptiv ausgelegt sein, und eine Parameteranpassung kann durch "Training" durch den Implantatträger und weitere Hilfsmittel vorgenommen werden.

[0034] Weiterhin kann die Signalverarbeitungselektronik ein Softwaremodul enthalten, das eine möglichst optimale Stimulation auf der Basis eines lernfähigen neuronalen Netzwerkes erreicht. Das Training dieses neuronalen Netzwerks kann durch den Implantatträger erfolgen und/oder unter Zuhilfenahme weiterer externer Hilfsmittel.

[0035] Die Speicheranordnung zum Speichern von Betriebsparametern und die Speicheranordnung zur Aufnahme und Wiedergabe des Betriebsprogramms können als voneinander unabhängige Speicher implementiert sein; es kann sich jedoch auch um einen einzigen Speicher handeln, in dem sowohl Betriebsparameter als auch Betriebsprogramme abgelegt werden können.

[0036] Die vorliegende Lösung erlaubt eine Anpassung des Systems an Gegebenheiten, die erst nach Implantation des implantierbaren Systems erfassbar sind. So sind beispielsweise bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem zur Rehabilitation einer monauralen oder binauralen Innenohrstörung sowie eines Tinnitus mit mechanischer Stimulation des Innenohres die sensorischen (Schallsensor beziehungsweise Mikrofon) und aktorischen (intracochleärer Wandler) biologischen Schnittstellen immer abhängig von den anatomischen, biologischen und neurophysiologischen Gegebenheiten, zum Beispiel von dem interindividuellen Einheilprozess. Diese Schnittstellenparameter können individuell insbesondere auch zeitvariant sein. So können beispielsweise das Übertragungsverhalten eines implantierten Mikrofons aufgrund von Gewebebelagen und das Übertragungsverhalten des an das Innenohr angekoppelten intracochleären elektromechanischen Wandlers aufgrund unterschiedlicher Ankopplungsqualität interindividuell und individuell variieren. Solche Unterschiede der Schnittstellenparameter, die sich bei den aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen nicht einmal durch den Austausch des Implantats mindern beziehungsweise eliminieren ließen, können vorliegend durch Veränderung beziehungsweise Verbesserung der Signalverarbeitung des Implantats optimiert werden.

[0037] Bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem kann es sinnvoll oder notwendig werden, nach Implantation verbesserte Signalverarbeitungsalgorithmen zu implementieren. Dabei sind insbesondere zu nennen:

• Sprachanalyseverfahren (zum Beispiel Optimierung einer Fast-Fourier-Transformation (FFT)),
• statische oder adaptive Störschallerkennungsverfahren,
• statische oder adaptive Störschallunterdrückungsverfahren,
• Verfahren zur Optimierung des systeminternen Signal-Rauschabstandes,
• optimierte Signalverarbeitungsstrategien bei progredienter Hörstörung,
• ausgangspegelbegrenzende Verfahren zum Schutz des Patienten bei Implantatfehlfunktionen beziehungsweise externen Fehlprogrammierungen,
• Verfahren zur Vorverarbeitung mehrerer Sensor-(Mikrofon-)signale, insbesondere bei binauraler Positionierung der Sensoren,
• Verfahren zur binauralen Verarbeitung zweier oder mehrerer Sensorsignale bei binauraler Sensorpositionierung, zum Beispiel Optimierung des räumlichen Hörens beziehungsweise Raumorientierung,
• Phasen- beziehungsweise Gruppenlaufzeit-Optimierung bei binauraler Signalverarbeitung,
• Verfahren zur optimierten Ansteuerung der Ausgangsstimulatoren, insbesondere bei binauraler Positionierung der Stimulatoren.

[0038] Mit dem vorliegenden System lassen sich auch nach der Implantation unter anderem die folgenden Signalverarbeitungsalgorithmen implementieren:

• Verfahren zur Optimierung des Betriebsverhaltens des intracochleären Ausgangswandlers (zum Beispiel Frequenz- und Phasengangoptimierung, Verbesserung des Impulsübertragungsverhaltens),
• Sprachsignal-Kompressionsverfahren bei Innenohrschwerhörigkeiten,
• Signalverarbeitungsmethoden zur Recruitment-Kompensation bei Innenohrschwerhörigkeiten.

[0039] Des weiteren ist bei Implantatsystemen mit einer sekundären Energieversorgungseinheit, das heißt einem nachladbaren Akkumulatorsystem, aber auch bei Systemen mit primärer Batterieversorgung davon auszugehen, dass diese elektrischen Energiespeicher mit voranschreitender Technologie immer größere Lebensdauern und damit steigende Verweilzeiten im Patienten ermöglichen. Es ist davon auszugehen, dass die Grundlagen- und Applikationsforschung für Signalverarbeitungsalgorithmen schnelle Fortschritte macht. Die Notwendigkeit oder der Patientenwunsch einer Betriebssoftwareanpassung beziehungsweise -veränderung wird daher voraussichtlich vor Ablauf der Lebensdauer der implantatinternen Energiequelle eintreten. Das vorliegend beschriebene System erlaubt eine derartige Anpassung der Betriebsprogramme des Implantats auch im bereits implantierten Zustand.

[0040] Vorzugsweise ist ferner eine Zwischenspeicheranordnung vorgesehen, in welcher von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor zwischengespeichert werden können. Auf diese Weise lässt sich der Übertragungsvorgang von der externen Einheit zu dem implantierten System abschließen, bevor die über die Telemetrieeinrichtung übermittelten Daten an den Signalprozessor weitergeleitet werden.

[0041] Des weiteren kann eine Überprüfungslogik vorgesehen sein, die in der Zwischenspeicheranordnung gespeicherte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor einer Überprüfung unterzieht. Es kann ein Mikroprozessorbaustein, insbesondere ein Mikrocontroller, zum implantatinternen Steuern des Signalprozessors über einen Datenbus vorgesehen sein, wobei zweckmäßig die Überprüfungslogik und die Zwischenspeicheranordnung in dem Mikroprozessorbaustein implementiert sind und wobei über den Datenbus und die Telemetrieeinrichtung auch Programmteile oder ganze Softwaremodule zwischen der Außenwelt, dem Mikroprozessorbaustein und dem Signalprozessor übermittelt werden können.

[0042] Dem Mikroprozessorbaustein ist vorzugsweise eine implantierbare Speicheranordnung zum Speichern eines Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein zugeordnet, und mindestens Teile des Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein können durch von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden.

[0043] In weiterer Ausgestaltung der Erfindung können mindestens zwei Speicherbereiche zur Aufnahme und Wiedergabe mindestens des Betriebsprogramms des Signalprozessors vorgesehen sein. Dies trägt zur Fehlersicherheit des Systems bei, indem durch das mehrfache Vorhandensein des Speicherbereichs, welcher das beziehungsweise die Betriebsprogramme enthält, beispielsweise nach einer Übertragung von extern oder aber beim Einschalten des Implantats eine Überprüfung der Fehlerfreiheit der Software durchgeführt werden kann.

[0044] Analog hierzu kann auch die Zwischenspeicheranordnung mindestens zwei Speicherbereiche zur Aufnahme und Wiedergabe von von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelten Daten aufweisen, so dass nach einer Datenübertragung von der externen Einheit noch im Bereich des Zwischenspeichers eine Überprüfung der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten vorgenommen werden kann. Die Speicherbereiche können zur beispielsweise komplementären Ablage der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein. Mindestens einer der Speicherbereiche der Zwischenspeicheranordnung kann aber auch zur Aufnahme nur eines Teils der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein, wobei in diesem Fall die Überprüfung der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten abschnittsweise erfolgt.

[0045] Um zu gewährleisten, dass bei Übertragungsfehlern ein erneuter Übertragungsvorgang gestartet werden kann, kann dem Signalprozessor ferner ein vorprogrammierter, nicht überschreibbarer Festspeicherbereich zugeordnet sein, in welchem die für einen "Minimalbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, beispielsweise Anweisungen, die nach einem "Systemabsturz" zumindest einen fehlerfreien Betrieb der Telemetrieeinrichtung zum Empfang eines Betriebsprogramms sowie Anweisungen zum Einspeichern desselben in die Steuerlogik gewährleisten.

[0046] Wie bereits erwähnt, ist die Telemetrieeinrichtung in vorteilhafter Weise außer zum Empfang von Betriebsprogrammen von der externen Einheit auch zur Übermittlung von Betriebsparametern zwischen dem implantierbaren Teil des Systems und der externen Einheit ausgelegt, so dass einerseits solche Parameter von einem Arzt, einem Hörgeräteakustiker oder dem Träger des Systems selbst eingestellt werden können (zum Beispiel Lautstärke), andererseits das System aber auch Parameter an die externe Einheit übermitteln kann, beispielsweise um den Status des Systems zu überprüfen.

[0047] Ein vollständig implantierbares Hörsystem der vorliegend erläuterten Art kann implantatseitig neben dem intracochleären Wandler und der Signalverarbeitungseinheit mindestens einen implantierbaren Schallsensor und ein nachladbares elektrisches Speicherelement aufweisen, wobei in einem solchen Fall bevorzugt eine drahtlose, transkutane Ladevorrichtung zum Laden des Speicherelements vorgesehen ist. Es versteht sich jedoch, dass zur Energieversorgung auch eine Primärzelle oder eine andere Energieversorgungseinheit vorhanden sein kann, die keine transkutane Nachladung benötigt. Dies gilt insbesondere, wenn man berücksichtigt, dass in naher Zukunft vor allem durch Weiterentwicklung der Prozessortechnologie mit wesentlicher Verminderung des Energiebedarfs für elektronische Signalverarbeitung zu rechnen ist, so dass für implantierbare Hörsysteme neue Energieversorgungsformen praktisch anwendbar werden, zum Beispiel eine den Seebeck-Effekt nutzende Energieversorgung, wie sie in DE-C 198 27 898 beschrieben ist. Vorzugsweise ist auch eine drahtlose Fernbedienung zur Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger vorhanden.

[0048] Bei teilimplantierbarer Ausbildung des Hörsystems sind mindestens ein Schallsensor, die elektronische Signalverarbeitungseinheit, die Energieversorgungseinheit sowie eine Modulator/Sender-Einheit in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopf über dem Implantat, zu tragenden externen Modul enthalten. Das Implantat weist den ausgangsseitigen elektromechanischen, intracochleären Wandler auf, ist aber energetisch passiv und empfängt seine Betriebsenergie und Steuerdaten für den intracochleären Wandler über die Modulator/Sender-Einheit im externen Modul.

[0049] Das beschriebene System kann bei vollimplantierbarer Auslegung ebenso wie bei teilimplantierbarem Aufbau monaural oder binaural ausgelegt sein. Ein binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren weist zwei Systemeinheiten auf, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind. Dabei können die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sein. Es kann aber auch die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt sein. Die Signalverarbeitungsmodule der beiden Systemeinheiten können auf beliebige Weise, insbesondere über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung oder über eine drahtlose Verbindung, vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke oder eine die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes des Implantatträgers ausnutzende Datenübertragungsstrecke, so miteinander kommunizieren, dass in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung und Wandler-Array-Ansteuerung erreicht wird.

[0050] Bevorzugte Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Hörsystems beziehungsweise möglicher teil- und vollimplantierbarer Gesamtsysteme sind nachstehend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:

FIG. 1

schematisch einen Schnitt durch einen Teil des menschliches Mittelohres mit implantiertem intracochleärem Wandler,

FIG. 2

schematisch den prinzipiellen Aufbau des intracochleären Wandlers gemäß FIG. 1,

FIG. 3

einen Schnitt entlang der Linie III-III der FIG. 4 für eine abgewandelte Ausführungsform des intracochleären Wandlers gemäß FIG. 1,

FIG. 4

eine Seitenansicht des intracochleären Wandlers gemäß FIG. 3,

FIG. 5

ein Blockschaltbild eines vollimplantierbaren Hörsystems zur Rehabilitation einer Mittel- und/oder Innenohrstörung und/oder eines Tinnitus,

FIG. 6

ein vollimplantierbares Hörsystem gemäß vorliegender Erfindung sowie

FIG. 7

ein teilimplantierbares Hörsystem gemäß vorliegender Erfindung.

[0051] FIG. 1 zeigt schematisch einen Schnitt durch einen Teil des menschliches Mittelohres mit dem langen Ambossfortsatz 10, dem Steigbügel mit der hier perforiert dargestellten Fußplatte 11, dem Steigbügeloberbau (Schenkel 12 und Köpfchen 13) und dem Ligament 14, mit dem der Steigbügel im ovalen Fenster der knöchernen cochleären Wand 15 aufgehängt ist.

[0052] Durch die Perforation der Steigbügelfußplatte 11 hindurch ist in das Innenohr ein intracochleärer elektromechanischer Wandler 18, 18' als Ganzes eingebracht. Die in FIG. 1 gestrichelt dargestellten Schwingungen des Wandlers 18, 18' führen zu dynamischen Volumenverschiebungen der Perilymphe 19 in der scala tympani des Innenohres. Der Wandler 18, 18' ist an eine Implantatzuleitung 20 angeschlossen, die innenseitig die in FIG. 2 dargestellten elektrischen Wandlerzuleitungen 21 führt. Die operative Abdichtung der Implantatzuleitung 20 in der Steigbügelfüßplatten-Perforation erfolgt zweckmäßig, wie aus der Stapesprothetik bekannt, durch Umlagerung mit Fascie oder sonstigem körpereigenem dünnem Gewebe 23. Die Leitung 20 kann mit einem aus der Stapesprothetik bekannten, verformbaren und vorzugsweise metallischen Haken oder einer Schlaufe 25 an dem langen Ambossfortsatz 10 fixiert werden. Prinzipiell sind die Implantatzuleitung 20 und die Anbringung des Wandlers 18, 18' an dem distalen Ende dieser Leitung wie im Falle einer intracochleären Cochlea-Implantat-Elektrode aufgebaut. Das heißt, an dem distalen Ende der Implantatzuleitung 20 es ist ein mechanischer Träger 26 für den Wandler 18, 18' angebracht. Dieser Träger besteht bevorzugt im wesentlichen aus einem flexiblen Polymer- (vorzugsweise Silikon-) Formteil von vorzugsweise kreisförmigem Querschnitt.

[0053] Weiterhin kann ein mechanisches Dämpfungselement 28 vorgesehen sein, das die Schwingungen des Wandlers 18, 18' von der Zuleitung 20 entkoppelt und somit eine Übertragung der Wandlerschwingungen auf die Mittelohrossikel vermeidet oder mindestens reduziert, die bei Verwendung eines ortsnahen Schallsensors (Mikrofons) des implantierbaren Hörsystems zu einer unerwünschten Rückkopplung führen könnten.

[0054] Der elektromechanische Wandler 18, 18' arbeitet vorzugsweise nach dem Prinzip der dynamischen Volumenänderung aufgrund einer dynamischen Oberflächenvergrößerung beziehungsweise -verkleinerung entsprechend dem elektrischen, ansteuernden Wandlerwechselspannungssignal. Die erforderlichen Volumenveränderungen für einen adäquaten, äquivalenten Schalldruckpegel von ca. 100 dB SPL ergeben sich zu etwa 2 · 10^-4 Mikroliter. Der Gesamtdurchmesser der Wandler-Anordnung liegt im Bereich von 0,2 mm bis 2,0 mm. Die Eintauchtiefe des Wandlers liegt im Bereich von 0,3 bis 2 mm, die Länge des aktiven Wandlerelements im gleichen Bereich.

[0055] FIG. 2 zeigt schematisch den prinzipiellen Aufbau des Wandlers 18 bei Verwendung eines piezoelektrischen Rohrabschnittes 30 mit zylindrischem Querschnitt, vorzugsweise aus Blei-Zirkonat-Titanat (PZT). Dabei ist auf der Innen- und der Außenumfangsfläche des Rohrabschnittes 30 eine Oberflächenmetallisierung aufgebracht, welche elektrische Wandlerelektroden 31 und 32 bildet. Der Wandler kann vorzugsweise auch aus einem ein- oder mehrlagigen Wickel dünner Polyvinylidenfluorid-Folie (PVDF) aufgebaut sein. Das Material der Oberflächenmetallisierung besteht aus biokompatiblem Metall, vorzugsweise reinem Gold, Platin, Platin-Iridium, Titan, Tantal, Edelstählen sowie deren biokompatiblen Legierungen. Die elektrischen Anschlüsse der Wandlerelektroden 31 und 32 erfolgen über die zwei Wandlerzuleitungen 21. Für das Material der Leitungen gilt dieselbe Auswahl wie für die Metallisierung des Wandlers.

[0056] Bei Anlegen einer elektrischen Wechselspannung an den piezoelektrischen Rohrabschnitt 30 ergibt sich eine entsprechende dynamische Radiusveränderung, die zu der beschriebenen dynamischen Volumenverschiebung in der intracochleären Flüssigkeit führt. Das gesamte Wandlerelement 30, 31, 32 ist in dieser Ausführungsform vorzugsweise mit einer biokompatiblen dünnen Ummantelung 33 umgeben. Die Ummantelung 33 besteht vorzugsweise aus einem elastischen Polymer wie zum Beispiel Silikon, das sich als Trägermaterial für Cochlea-Implantat-Elektroden hervorragend bewährt hat.

[0057] Die FIGN. 3 und 4 zeigen schematisch eine abgewandelte Ausführungsform des Wandlers gemäß FIG. 2. In diesem Fall ist der Wandler 18' nicht vollständig von der Polymerummantelung 33 umgeben. Vielmehr ist am offenen unteren Ende 35 des Rohrabschnittes 30 sowie über eine mit dem Innenraum 36 des Rohrabschnittes 30 in Verbindung stehende Queröffnung 37 im oberen Bereich der Ummantelung 33 der Ein- und Austritt von intracochleärer Lymphe in beziehungsweise aus dem Rohrinnenraum 36 möglich, wie dies in FIG. 3 durch Pfeile 39 und 40 angedeutet ist. Durch die dynamische Radiusänderung des Wandlers 18'werden daher direkt eine Lymphverschiebung und damit eine intracochleäre Volumenverschiebung erreicht. Bei entsprechender Gestaltung der Rohroberfläche des Wandlers und der Querschnittsfläche der Ein- und Austrittsöffnungen 35, 37 kann nach dem hydraulischen Prinzip eine Transformation erreicht werden, die zu höheren Schnellen der Lymphe und damit zu höheren Stimulationspegeln der Cochlea führt als durch die direkte Oberflächenveränderung durch den Wandler selbst.

[0058] FIG. 5 zeigt den möglichen Aufbau eines signalverarbeitenden Elektronikmoduls 41 des mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems nach der vorliegenden Erfindung. Ein oder mehrere Mikrofone 42 nehmen das Schallsignal auf und wandeln es in entsprechende elektrische Signale um. Diese Sensorsignale werden jeweils in einer Einheit 43 ausgewählt, vorverarbeitet und analog-digital (A/D) gewandelt. Die Vorverarbeitung kann beispielsweise in einer analogen linearen oder nicht-linearen Vorverstärkung und Filterung (zum Beispiel Antialiasing-Filterung) bestehen. Das beziehungsweise die digitalisierten Sensorsignale werden einem digitalen Signalprozessor (DSP) 44 zugeführt, der die bestimmungsgemäße Funktion des Hörimplantates ausführt, wie zum Beispiel Audiosignalverarbeitung bei einem System für Innenohrschwerhörigkeiten und/oder Signalgenerierung im Fall eines Tinnitusmaskierers oder Noisers. Der Signalprozessor 44 enthält einen nicht überschreibbaren Festspeicherbereich S₀, in welchem die für einen "Minimalbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, sowie einen Speicherbereich S₁, in dem die Betriebssoftware der bestimmungsgemäßen Funktion beziehungsweise Funktionen des Implantatsystems abgelegt sind. Vorzugsweise ist dieser Speicherbereich doppelt vorhanden (S₁ und S₂). Der wiederholt beschreibbare Programmspeicher zur Aufnahme der Betriebssoftware kann auf EEPROM-Basis oder RAM-Zellen basieren, wobei in diesem Fall dafür gesorgt sollte, dass dieser RAM-Bereich immer durch das Energieversorgungssystem "gepuffert" ist.

[0059] Die digitalen Ausgangssignale des Signalprozessors 44 werden in einer Digital-Analog-Wandler (D/A)- und Treibereinheit 45 in Analogsignale umgewandelt und auf den zur Ansteuerung des Wandlers 18, 18' gewünschten Pegel gebracht. Diese Einheit 45 kann unter Umständen völlig entfallen, wenn zum Beispiel bei Verwendung eines elektromagnetischen intracochleären Ausgangswandlers ein beispielsweise pulsweitenmoduliertes, serielles digitales Ausgangssignal des Signalprozessors 44 direkt an den Ausgangswandler übermittelt wird.

[0060] Bei der in FIG. 5 dargestellten Ausführungsform werden die Signalbearbeitungskomponenten 43, 44 und 45 durch einen Mikrocontroller 47 (µC) mit einem oder zwei zugehörigen Speichern S₄ beziehungsweise S₅ über einen bidirektionalen Datenbus 48 gesteuert. In dem beziehungsweise den Speicherbereichen S₄ und S₅ können insbesondere die Betriebsoftwareanteile des Implantatmanagementsystems abgelegt sein, zum Beispiel Verwaltungsüberwachungs- und Telemetriefunktionen. In den Speichern S₁ und/oder S₂ können auch von außen veränderliche, patientenspezifische wie zum Beispiel audiologische Anpassparameter abgelegt sein. Ferner weist der Mikrocontroller 47 einen wiederholt beschreibbaren Speicher S₃ auf, in welchem ein Arbeitsprogramm für den Mikrocontroller 47 abgelegt ist.

[0061] Der Mikrocontroller 47 kommuniziert bei der dargestellten implantierbaren Ausführungsform über einen Datenbus 49 mit einem Telemetriesystem (TS) 50. Dieses Telemetriesystem 50 kommuniziert seinerseits durch die bei 51 angedeutete geschlossene Haut beispielweise über eine nicht dargestellte induktive Spulenkopplung drahtlos bidirektional mit einem externen Programmiersystem (PS) 52. Das Programmiersystem 52 kann vorteilhaft ein PC-basiertes System mit entsprechender Programmier-, Bearbeitungs-, Darstellungs- und Verwaltungssoftware sein. Über diese Telemetrieschnittstelle wird die zu verändernde beziehungsweise ganz auszutauschende Betriebssoftware des Implantatsystems übertragen und zunächst in dem Speicherbereich S₄ und/oder S₅ des Mikrocontrollers 47 zwischengespeichert. So kann zum Beispiel der Speicherbereich S₅ für eine komplementäre Ablage der von dem externen System übermittelten Daten benutzt werden, und eine einfache Verifikation der Softwareübertragung durch einen Lesevorgang über die Telemetrieschnittstelle kann durchgeführt werden, um die Koinzidenz der Inhalte der Speicherbereiche S₄ und S₅ zu überprüfen, bevor der Inhalt des wiederholt beschreibbaren Speicher S₃ geändert oder ausgetauscht wird.

[0062] Die Betriebssoftware des mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems soll gemäß der vorliegend verwendeten Nomenklatur sowohl die Betriebssoftware des Mikrocontrollers 47 (zum Beispiel Housekeeping-Funktionen, wie Energiemanagement oder Telemetriefunktionen) als auch die Betriebssoftware des digitalen Signalprozessors 44 umfassen. So kann zum Beispiel eine einfache Verifikation der Softwareübertragung durch einen Lesevorgang über die Telemetrieschnittstelle durchgeführt werden, bevor die Betriebssoftware oder die entsprechenden Signalverarbeitungsanteile dieser Software in den Programmspeicherbereich S₁ des digitalen Signalprozessors 44 über den Datenbus 48 übertragen werden. Ferner kann auch das Arbeitsprogramm für den Mikrocontroller 47, das beispielsweise in dem wiederholt beschreibbaren Speicher S₃ eingespeichert ist, über die Telemetrieschnittstelle 50 ganz oder teilweise mit Hilfe der externen Einheit 52 geändert oder ausgetauscht werden.

[0063] Alle elektronischen Komponenten des Implantatsystems werden durch eine primäre oder sekundäre Batterie 30 mit elektrischer Betriebsenergie versorgt.

[0064] FIG. 6 zeigt schematisch den Aufbau eines vollständig implantierbaren Hörsystems mit einem intracochleären Wandler 18 oder 18' gemäß den FIGN. 1 bis 4 und einem implantierbaren Mikrofon 42. Eine drahtlose Fernbedienung 54 dient der Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger. Ferner ist ein Ladesystem mit einem Ladegerät 55 zum drahtlosen transkutanen Nachladen einer im Implantat befindlichen sekundären Batterie zur Energieversorgung des Hörsystems, beispielsweise der Batterie 53 in FIG. 5, vorgesehen.

[0065] Das Mikrofon 42 kann vorteilhaft in der aus US-A-5 814 095 bekannten Weise aufgebaut und mit einer Mikrofonkapsel, die in einem Gehäuse allseitig hermetisch dicht untergebracht ist, sowie mit einer elektrischen Durchführungsanordnung zum Durchführen mindestens eines elektrischen Anschlusses von dem Innenraum des Gehäuses zu dessen Außenseite versehen sein, wobei das Gehäuse mindestens zwei Schenkel aufweist, die in einem Winkel mit Bezug aufeinander ausgerichtet sind, wobei der eine Schenkel die Mikrofonkapsel aufnimmt und mit einer Schalleintrittsmembran versehen ist, wobei der andere Schenkel die elektrische Durchführungsanordnung enthält und gegenüber der Ebene der Schalleintrittsmembran zurückversetzt ist, und wobei die Geometrie des Mikrofongehäuses so gewählt ist, dass bei Implantation des Mikrofons in der Mastoidhöhle der die Schalleintrittsmembran enthaltende Schenkel vom Mastoid aus in eine artifizielle Bohrung in der hinteren, knöchernen Gehörgangswand hineinragt und die Schalleintrittsmembran die Haut der Gehörgangswand berührt. Zur Festlegung des Mikrofons 40 kann zweckmäßig ein Fixationselement der aus US-A-5 999 632 bekannten Art vorgesehen sein, das eine Manschette aufweist, die mit einem zylindrischen Gehäuseteil den die Schalleintrittsmembran enthaltenden Schenkel umschließt und mit gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren, vorspringenden, elastischen Flanschteile versehen ist. Dabei beinhaltet das Fixationselement vorzugsweise eine Halterung, welche die genannten Flanschteile vor der Implantation entgegen einer elastischen Rückstellkraft der Flanschteile in einer das Durchstecken durch die Bohrung der Gehörgangswand erlaubenden umgebogenen Stellung hält.

[0066] Zu dem Ladesystem gehört auch eine an den Ausgang des Ladegerätes 55 angeschlossene Ladespule 56, die vorzugsweise in der aus US-A-5 279 292 bekannten Art Teil eines Sende-Serienresonanzkreises bildet, der mit einem nicht veranschaulichten Empfangs-Serienresonanzkreis induktiv gekoppelt werden kann. Der Empfangs-Serienresonanzkreis kann bei der Ausführungsform gemäß FIG. 6 Teil des Elektronikmoduls 41 sein und entsprechend US-A-5 279 292 eine Konstantstromquelle für die Batterie 53 (FIG. 5) bilden. Dabei liegt der Empfangs-Serienresonanzkreis in einem Batterie-Ladestromkreis, der in Abhängigkeit von der jeweiligen Phase des in dem Ladestromkreis fließenden Ladestromes über den einen oder den anderen Zweig einer Vollweg-Gleichrichterbrücke geschlossen wird.

[0067] Das Elektronikmodul 41 ist bei der Anordnung nach FIG. 6 über eine Mikrofonleitung 58 an das Mikrofon 42 und über die Implantatzuleitung 20 an den intracochleären Wandler 18 beziehungsweise 18' angeschlossen.

[0068] FIG. 7 zeigt schematisch den Aufbau eines teilimplantierbaren Hörsystems mit einem intracochleären Wandler 18 beziehungsweise 18' gemäß den FIGN. 1 bis 4. Bei diesem teilimplantierbaren System sind ein Mikrofon 42, ein Elektronikmodul 62 für eine elektronische Signalverarbeitung weitestgehend entsprechend FIG. 5 (aber ohne das Telemetriesystem 50), die Energieversorgung 53 sowie eine Modulator/Sender-Einheit 63 in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopfüber dem Implantat, zu tragenden externen Modul 64 enthalten. Das Implantat ist wie bei bekannten Teilimplantaten energetisch passiv. Sein Elektronikmodul 65 (ohne Batterie 53) empfängt seine Betriebsenergie und Wandlersteuerdaten über die Modulator/Sender-Einheit 63 im externen Teil 64.

[0069] Sowohl das vollimplantierbare als auch das teilimplantierbare Hörsystem können monoaural oder binaural ausgelegt sein. Ein binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren weist zwei Systemeinheiten auf, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind. Dabei können die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sein. Es kann aber auch die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt sein. Die Signalverarbeitungsmodule der beiden Systemeinheiten können auf beliebige Weise, insbesondere über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung oder über eine drahtlose Verbindung, vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke oder eine die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes des Implantatträgers ausnutzende Datenübertragungsstrecke, so miteinander kommunizieren, dass in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung erreicht wird.

[0070] Folgende Kombinationsmöglichkeiten sind vorsehbar:

• Beide Elektronikmodule können jeweils einen digitalen Signalprozessor gemäß vorstehender Beschreibung enthalten, wobei die Betriebssoftware beider Prozessoren wie beschrieben transkutan veränderbar ist. Dann sorgt die Verbindung beider Module im wesentlichen für den Datenaustausch zur optimierten binauralen Signalverarbeitung zum Beispiel der Sensorsignale.
• Nur ein Modul enthält den beschriebenen digitalen Signalprozessor, wobei dann die Modulverbindung neben der Sensordatenübertragung zur binauralen Schallanalyse und -verrechnung auch für die Ausgangsignalübermittlung zu dem kontralateralen Wandler sorgt, wobei in dem kontralateralen Modul der elektronische Wandlertreiber untergebracht sein kann. In diesem Fall ist die Betriebssoftware des gesamten binauralen Systems nur in einem Modul abgelegt und wird auch nur dort transkutan über eine nur einseitig vorhandene Telemetrieeinheit von extern verändert. In diesem Fall kann auch die energetische Versorgung des gesamten binauralen Systems in nur einem Elektronikmodul untergebracht sein, wobei die energetische Versorgung des kontralateralen Moduls drahtgebunden oder drahtlos geschieht.

Ansprüche

1. Mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung mit mindestens einem schallaufnehmenden Sensor (Mikrofon) (42), einer elektronischen Anordnung (41; 62, 65) zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, einer elektrischen Energieversorgungseinheit (53), welche einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, und einer ausgangsseitigen aktorischen Anordnung zur direkten mechanischen Stimulation eines lymphatischen Raums des Innenohres, dadurch gekennzeichnet, dass die ausgangsseitige aktorische Anordnung aus einem intracochleären elektromechanischen Wandler (18, 18') besteht.

2. Hörsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre elektromechanische Wandler (18, 18') nach dem Prinzip der dynamischen Volumenänderung aufgrund einer dynamischen Oberflächenvergrößerung beziehungsweise -verkleinerung entsprechend dem elektrischen, ansteuernden Wandlerwechselspannungssignal arbeitet.

3. Hörsystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') derart ausgelegt ist, dass mindestens der größere Teil seiner Oberfläche schwingt.

4. Hörsystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') zur Approximation eines Kugelschwingers ausgelegt ist.

5. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') für einen operativen Zugang durch das ovale oder ein artifizielles cochleäres Fenster, zum Beispiel ein Promontorialfenster, ausgelegt ist.

6. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') am Ende eines flexiblen Trägers (26), insbesondere einem Polymer-Träger, angeordnet ist.

7. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') als piezoelektrischer elektromechanischer Wandler ausgelegt ist.

8. Hörsystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') einen piezoelektrischen Rohrabschnitt (30) mit zylindrischem Querschnitt aufweist, dessen innere und äußere Umfangsfläche mit einer Oberflächenmetallisierung zur Bildung von elektrische Wandlerelektroden (31, 32) versehen ist.

9. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') ein aktives Wandlerelement (30, 31, 32) aufweist und mindestens dieses Wandlerelement mit einer biokompatiblen Ummantelung (33), insbesondere aus einem elastischen Polymer, zum Beispiel Silikon, versehen ist.

10. Hörsystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass in der Ummantelung (33) mindestens eine Öffnung (35, 37) für den Ein- und Austritt von intracochleärer Lymphe derart ausgebildet ist, dass durch eine dynamische Radiusänderung des Wandlers (18') direkt eine Lymphverschiebung und damit eine intracochleäre Volumenverschiebung erreicht wird.

11. Hörsystem nach Ansprüchen 8 und 10, dadurch gekennzeichnet, dass Öffnungen (35, 37) am unteren Rohrende sowie im oberen Bereich der Ummantelung (33) vorgesehen sind.

12. Hörsystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Rohroberfläche des intracochleären Wandlers (18') und die Querschnittsfläche der Ein- und Austrittsöffnungen (35, 37) so gestaltet sind, dass eine hydraulische Transformation erreicht wird, die zu höheren Schnellen der Lymphe und damit zu höheren Stimulationspegeln der Cochlea führt als durch direkte Oberflächenveränderung durch den Wandler selbst.

13. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der intracochleäre Wandler (18, 18') so abgestimmt ist, dass seine erste mechanische Resonanzfrequenz am oberen spektralen Ende des Übertragungsbereiches liegt.

14. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein mechanisches Dämpfungselement (28) vorgesehen ist, das die Schwingungen des intracochleären Wandlers (18, 18') von der Wandlerzuleitung (20) entkoppelt.

15. Hörsystem nach Ansprüchen 6 und 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Dämpfüngselementes (28) bei ähnlicher Querschnittsgeometrie wie die des Trägers (26) so gewählt ist, dass zur Erzielung hoher Dämpfungswerte ein großer mechanischer Impedanzunterschied zu dem Trägermaterial besteht.

16. Hörsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass für die Audiosignalverarbeitung und -aufbereitung und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung ein digitaler Signalprozessor (44) vorgesehen ist.

17. Hörsystem nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch eine, vorzugsweise PC-basierte, Telemetrieeinrichtung (50) zur Übertragung von Daten zwischen einem implantierten Teil (41) des Systems und einer externen Einheit (52), insbesondere einem externen Programmiersystem.

18. System nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass dem Signalprozessor (44) zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung (S₁, S₂) zugeordnet ist, und mindestens Teile des Betriebsprogramms durch von der externen Einheit (52) über die Telemetrieeinrichtung (50) übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können.

19. System nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass ferner eine Zwischenspeicheranordnung (S₄, S₅) vorgesehen ist, in welcher von der externen Einheit (52) über die Telemetrieeinrichtung (50) übermittelte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor (44) zwischengespeichert werden können, und vorzugsweise eine Überprüfungslogik (47) vorgesehen ist, um in der Zwischenspeicheranordnung (S₄, S₅) gespeicherte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor (44) einer Überprüfung zu unterziehen.

20. System nach Anspruch 19, gekennzeichnet durch einen Mikroprozessorbaustein (47) zum Steuern der Anordnung (43, 44, 45) für die Audiosignalverarbeitung und -aufbereitung und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung.

21. System nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass dem Mikroprozessorbaustein (47) eine implantierbare Speicheranordnung (S3) zum Speichern eines Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein zugeordnet ist, und mindestens Teile des Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein durch von der externen Einheit (52) über die Telemetrieeinrichtung (50) übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können.

Zeichnung