Die Erfindung betrifft eine radial aufweitbare Gefäßstütze zur Verwendung zum Offenhalten von Blutgefäßen oder sonstigen Organwegen in menschlichen oder tierischen Körpern. Diese gitterförmige Gefäßstütze besteht aus mehreren rohrförmigen Elementen mit einer zickzackförmigen Ringstruktur von geringer Breite, die mit paarweise angeordneten, gegensinnig geöffneten, Stegen miteinander verbunden sind und sternförmige Segmente bilden.
In der Patentschrift EP 335 341 B1 sind Gefäßstützen beschrieben, die aus langgestreckten Gliederpaaren gebildet sind. Diese Gefäßstützen werden beispielsweise in verengte oder andere Körpergefäße implantiert, um diese nach Ballondilatation dauerhaft offen zu halten. Dabei werden die Gefäßstützen in ihrem Durchmesser aufgeweitet und verkürzen sich in ihrer seitlichen Länge. Diese Verkürzung ist in der Regel unerwünscht, da dies eine Fehlpositionierung der Gefäßstütze verursachen kann. Die bekannten Gefäßstützen passen sich Bögen oder Kurven im Gefäßverlauf relativ schlecht oder gar nicht an, so daß zusätzliche Biegeelemente vorgesehen werden müssen.
Die bekannten Gefäßstützen weisen starre röhrenförmige Abschnitte auf, die durch gelenkige Verbindungsstücke etwas biegsamer miteinander verbunden sind. Dabei können aber in diesen Bereichen, wegen der besonderen Wandbeanspruchung bei jeder Gefäßbewegung Hypertrophien der Gefäßwand auftreten. Andere bekannte Gefäßstützen weisen besonders bei Aufdehnung im Bereich ihres Maximaldurchmessers eine erheblich Verkürzung auf.
Gefäßstützen mit gleichsinnig gerichteten bogenförmigen Stegen zwischen den zickzackförmigen Ringelementen sind beispielsweise aus der Patentschrift DE 197 40 506 A1 bekannt. Durch die zahlreichen Stege zwischen den Ringelementen ist jene Gefäßstütze jedoch sehr steif und unflexibel, was zu einem Fehlschlag bei Implantationsversuchen bei kurvigem Gefäßverlauf führen kann.
Durch die zahlreichen bogenförmigen Stege können auch unbeabsichtigt Seitenäste des Gefäßsystems verschlossen werden, die offen bleiben sollen.
Durch die gleichsinnig gerichteten, bogenförmigen Stege auf der Zirkumferenz besteht auch der Nachteil, daß diese Gefäßstütze bei kurvigem Gefäßverlauf leicht knickt und das Gefäß teilweise oder ganz verschließt, welches mit der Gefäßstütze offengehalten werden sollte.
Die WO 00/06051 betrifft einen Stent, der sich durch ein genau definiertes Muster, welches sich hauptsächlich aus parallelen serpentinenartig geformten Elementen, die durch Brückverbindungen miteinander verbunden sind, zusammensetzt. Vorteilhaft an diesem Stent soll eine verbesserte longitudinale Flexibilität als auch eine verbesserte Dimensionsstabilität hinsichtlich einer Verkürzung des Stents entlang der Längsachse bei der Aufweitung des Stents sein.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine radial aufweitbare Gefäßstütze zu schaffen, die während ihrer Aufweitung keine oder nur eine geringe Verkürzung erfährt, und bei besserer Kurvengängigkeit weniger leicht knickt und eine ausreichende Radialfestigkeit aufweist. Auch soll die Gefäßstütze im aufgeweiteten Zustand zwischen den einzelnen Streben genügend große Querschnitte für das Offenbleiben von Seitenastabgängen des Gefäßsystems aufweisen.
Diese Aufgabe für die erwähnte Gefäßstütze wird dadurch gelöst, daß jeweils zickzackförmige Ringelemente mit mindestens einem weiteren durch paarweise angeordnete, gegensinnig geöffnete, bogenförmige Stege verbunden sind, wobei die bogenförmigen Stege an den Bögen angeordnet sind, so dass sich sternförmige Segmente ausbilden, die sich auf der Zirkumferenz paarweise gegenüberliegen.
Bei radialer Aufweitung der Gefäßstütze strecken sich die Stege entsprechend der seitlichen Verkürzung der zickzackförmigen Ringelemente in der Längsachse und vermeiden oder verringern so eine Gesamtverkürzung der Gefäßstütze. Die bogenförmigen Stege sind erfindungsgemäß bei einem oder mehreren Ringelementen jeweils paarweise in gegensätzlicher Richtung angeordnet so daß sich ein sternförmiges Aussehen ergibt.
Dadurch ergibt sich trotz hoher Flexibilität durch die multizelluläre Struktur eine hohe Radialfestigkeit, die durch spiralige oder abwechselnde Anordnung von einem oder mehreren sternförmigen Segmenten noch erhöht wird. Um bei Gefäßstützen die Flexibilität noch weiter zu erhöhen, können beispielsweise einzelne Teilstücke mit nur zwei bogenförmigen Stegen mit gegensätzlicher Öffnungsrichtung oder mit S-förmigen Verbindungsstegen miteinander verbunden werden. Je nach Dimension, Anzahl, Anordnung und Form derartiger Verbindungsstege wird das Biegeverhalten der Gefäßstütze insgesamt weiter beeinflußt.
Folgende Formen und Kombinationen kommen für die Verbindungsstege in Betracht: X-förmiger oder, hantelförmiger Steg, gerader oder bogenförmiger Steg, S-förmiger Steg oder ein Steg in Form einer Sinuswelle, oder ein gerader und bogenförmiger Steg.
Der Steg zwischen den einzelnen Ringelementen weist vorzugsweise einen etwas geringeren Querschnitt auf (ca. 30%), als der gerade Steg der zickzackförmigen Ringelemente.
Bei der radialen Aufdehnung der Gefäßstütze werden beispielsweise die sternförmigen Segmente auseinandergezogen und dadurch eine etwa rautenförmige Öffnung geschaffen, die vorteilshaft für den seitlichen Abgang von Gefäßen nachdilatiert werden kann und durch die eine Implantation einer weiteren Gefäßstütze in den Seitenast erfolgen kann. Zwischen zwei sternförmigen Segmenten muß mindestens ein Bogen des zickzackförmigen Ringelements frei ohne seitliche Verbindung zum nächsten Ringelement bleiben, damit sich die bogenförmigen Stege des sternförmigen Segments beim mechanischen Zusammendrücken der Gefäßstütze z.B. auf einem Ballon nicht gegenseitig behindern und damit das Einführprofil der Gefäßstütze zur Implantation durch eine Einführschleuse in den Körper möglichst klein bleibt.
Des weiteren können die zickzackförmigen Ringelemente am Rand und im Mittelbereich voneinander unterschiedliche Querschnitte aufweisen. Zur Verbesserung der Stützeigenschaften und Radialfestigkeit im Randbereich kann die Gefäßstütze an beiden Enden eine größere Stegbreite aufweisen. Zur Verbesserung der lokalen Stützeigenschaften im Bereich einer fokalen Gefäßverengung und der Radialfestigkeit kann die Gefäßstütze auch nur im Mittelbereich eine größere Stegbreite und/oder eine größeren Querschnitt und/oder mehr Verbindungstege aufweisen. Der größere Querschnitt im Mittelbereich kann z. B. durch eine weniger Material abtragende Elektropolitur erreicht werden.
Zur weiteren Erhöhung der Flexibilität können auch mehrere Teilstücke der Gefäßstütze mit zwei entgegengesetzt geöffneten bogenförmigen oder andersartig geformten Stegen jeweils paarweise miteinander verbunden werden.
Das Biegeverhalten der Gefäßstütze beim Crimpen und bei der Expansion kann eine besondere Ausbildung der Bögen der zickzackförmigen Ringelemente, beispielsweise C-förmig, haamadelförmig oder klammerförmig, weiter verbessert werden, besonders wenn die Breite des C-förmigen oder des klammerförmigen Bogens geringer ist als die des Steges des zickzackförmigen Ringelements.
Als Material für die Gefäßstütze kann vorzugsweise eines oder mehrere biokompatible Metalle der Gruppe Niob, Platin, Stahl, Titan, einer Legierung aus Nickel-Titan, Platin-Iridium oder einer Legierung mit mindestens einem dieser Metalle, wie Platin-Iridium mit jeweils geeigneten Gewichtsprozenten, verwendet werden. Soll die Gefäßstütze selbstexpandierbar sein, wird vorzugsweise eine durch Wärmebehandlung temperaturoptimierte Nickel-Titanlegierung verwendet.
Das Metall kann zur Verbesserung des Einwachsens in die Gefäßwand mit einem biokompatiblen Material oder mit geeigneten Medikamenten zur Vermeidung von Gefäßhyperproliferation beschichtet sein oder durch Bestrahlung oder radioaktiven Zerfall eine Strahlung freisetzen.
Ferner kann die Gefäßstütze aus resorbierbaren Kunststoffen, z. B. aliphatischen Polyestern wie Polydioxanon, bestehen.
Soll die Gefäßstütze zur Schienung von Aneurysmen verwendet werden, wird sie vorzugsweise mit einem aufgenähten oder eingeflochtenen biokompatiblen Stoffgewebe aus Polyurethan, Silikon, Teflon oder Polyester versehen oder mit einer dünnwandigen Folie aus einem dieser Materialien vemäht, verschweißt, aufgeschrumpft oder verklebt.
Die rohrförmigen Körper aus Metall oder Kunststoff werden vorzugsweise aus nahtlos gezogenen Rohren gebildet, um Verspannungen und Risse zu vermeiden, wie das im Bereich von Schweißnähten der Fall wäre. Die Strukturen werden vorzugsweise durch Laserstrahl- oder Wasserstrahlschneiden, Elektroerosion und Elektropolitur hergestellt.
Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand einer Zeichnung weiter erläutert. In der Zeichnung zeigt:
Die in den Figuren dargestellten Gefäßstützen weisen zickzackförmige Ringelemente mit sternförmigen Segmenten und andersartig geformten Verbindungselementen auf. Daher werden aus Gründen der Übersichtlichkeit in den Figuren nur Beispiele von abgerollten Gitterstrukturen der rohrförmigen Gefäßstütze oder ein Ausschnitt davon dargestellt.
In der in Fig. 1 dargestellten Gefäßstütze 1 sind zickzackförmige Ringelemente 2 und 3 miteinander durch bogenförmige Stege 4, 5 zu sternförmigen Segmenten 6 verbunden. Die Verbindung zu dem nächsten seitlich gelegenen zickzackförmigen Ringelement 2 erfolgt ebenfalls jeweils mit einem zwischen den beiden sternförmigen Segmenten 6 seitlich angeordneten sternförmigen Segment 6 usw.
In der dargestellten Ausführungsform besteht die Gefäßstütze 1 aus zickzackförmigen Ringelementen 2, 3 mit jeweils 6 abwechselnd nach rechts 7 und nach links 8 offenen Bögen, die mit Stegen 9 zickzackförmig miteinander verbunden sind.
Fig. 2 stellt einen Auschnitt von Fig. 1 dar. Das zickzackförmige Ringelement 3 entspricht dem an einer gedachten Querachse 11 gespiegelten zickzackförmigen Ringelement 2. Der nach oben gewölbte bogenförmige Steg 4 entspricht dem an einer Längsachse 10, die durch den nach rechts offenen Bogen 7 des Ringelements 2 und dem nach links offenen Bogen 8 des Ringelementes 3 gebildet wird, gespiegelten u-förmigen, bogenförmigen Steg 5. Die jeweils paarweise angeordneten bogenförmigen Stege 4, 5 bilden mit dem nach rechts offenen Bogen 7 und dem nach links offenen Bogen 8 zusammen mit den Stegen 9 der Ringelemente 2, 3 jeweils zwei abwechselnd angeordnete, sternförmige Segmente 6 auf einer Längsachse 10, bzw. der Zirkumferenz der rohrförmigen Gefäßstütze.
Die sternförmigen Segmente 6 zwischen den seitlich folgenden Ringelementen 3, 2 sind jeweils seitlich zwischen den vorangegangenen sternförmigen Segmenten 6 angeordnet.
Fig. 3 zeigt eine ähnliche Ausführungsform wie Fig. 1, jedoch mit auf einer gedachten Längsachse der Gefäßstütze 1 nebeneinander seitlich abwechselnd schräg unterhalb und schräg oberhalb angeordneten sternförmigen Segmenten 6.
Fig. 4a zeigt eine Ausführungsform der zickzackförmigen Ringelementen 2, 3 mit nach rechts offenem Bogen 7 und einem bogenförmige Steg 4. Dabei entspricht die Breite des Bogens 7 der Breite des Steges 9.
Fig. 4b zeigt eine weitere Ausführungsform der zickzackförmigen Ringelementen 2, 3 mit nach rechts offenem C-förmigen Bogen 14 und einem bogenförmige Steg 4. Dabei ist die Breite des Breite des Bogens 14 geringer als die Breite des Steges 9.
Fig. 4c zeigt eine weitere Ausführungsform der zickzackförmigen Ringelementen 2, 3 mit nach rechts offenem haarnadelförmigen Bogen 15 und einem bogenförmige Steg 4. Dabei entspricht die Breite des Bogens 15 der Breite des Steges 9.
Fig. 4 d zeigt eine weitere Ausführungsform der zickzackförmigen Ringelementen 2, 3 mit nach rechts offenem klammerförmigen Bogen 16 und einem bogenförmige Steg 4. Dabei ist die Breite des Breite des klammerförmigen Bogens 16 geringer als die Breite des Steges 9.
Fig. 5 zeigt eine ähnliche Ausführungsform wie Fig. 3, jedoch sind auf einer gedachten Längsachse die sternförmigen Segmente 6 zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3 seitlich schräg untereinander in Spiralform angeordnet. Außerdem bilden mehrere durch sternförmige Segmente 6 verbundene Ringelemente 2, 3 ein Teilstück 12, das erfindungsgemäß zur
Erhöhung der Flexi-bilität mit einem weiteren Teilstück 13 nur mit zwei auf der Zirkumferenz gegenüberliegenden, bogenförmigen Stegen 4, 5 verbunden ist, die dann erfindungsgemäß ein gleichsinnig geöffnetes Biegeelement 25 bilden.
Fig. 6a zeigt einen X-förmigen Steg 17 zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3.
Fig. 6b zeigt einen hantelförmigen Steg 18 zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3.
Fig. 6c zeigt einen geraden Steg 19 zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3.
Fig. 6d zeigt einen bogenförmigen Steg 4 zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3 entsprechend der Erfindung.
Fig. 6e zeigt einen S-förmigen Steg 20 zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3. Der S-förmige Steg 20 ist zwischen dem nach links geöffneten Bogen 8 und dem nach rechts geöffneten Bogen 7 angeordnet. Die Bögen 7, 8 liegen vorzugsweise auf unterschiedlicher Höhe.
Fig. 6f zeigt einen Steg in Form einer Sinuswelle 21 zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3.
Fig. 6g zeigt einen geraden und bogenförmigen Steg 22 als Kombination der Fig. 6c und 6d zwischen den zickzackförmigen Ringelementen 2, 3. Der Steg 22 ist zwischen dem nach links geöffneten Bogen 8 und dem nach rechts geöffneten Bogen 7 angeordnet.
Fig. 6h zeigt einen geraden und bogenförmigen Steg 23 ähnlich wie bei Fig. 6g mit längerem geraden Anteil, jedoch ist der Steg 23 links innen zwischen dem nach rechts geöffneten Bogen 7 des zickzackförmigen Ringelements 2 und rechts außen an dem nach rechts geöffneten Bogen 7 des zickzackförmigen Ringelementes 3 angeordnet.
Fig. 7 zeigt eine ähnliche Ausführungsform wie Fig. 5, jedoch werden die beiden Teilstücke 12, 13 mit einem Biegeelement 26 aus Stegen in Form einer Sinuswelle 21 miteinander verbunden.
In Fig. 8 ist eine weitere alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt mit parallel angeordneten sternförmigen Segmenten 6. Dabei ist jeweils ein Teilstück 12, bestehend aus sternförmigen Segmenten 6 mit dem seitlich folgenden Teilstück 13 mit mehreren hantelförmigen Stegen 18 verbunden. Zwischen dem Mittelbereich 24 und den angrenzenden Teilstücken 13 kann auch jeweils ein hantelförmiger Steg 18 angeordnet sein.
Aus der vorstehenden Beschreibung und der Darstellung von Ausführungsbeispielen wird deutlich, daß sich die Erfindung nicht auf die in den Ansprüchen oder der Beschreibung genannten Merkmalskombinationen beschränkt, sondern im Rahmen der Erfindung auch andere Kombinationen der aufgeführten Merkmale denkbar sind.