Procédé de conditionnement stérile d'un implant prothétique en polyéthylène

Abstract

 Pour conditionner de façon stérile un implant prothétique (2) en polyéthylène, on place cet implant dans un sachet (8) imperméable aux gaz, flexible et adapté pour être fermé, on fait le vide dans ce sachet avant de le fermer de façon étanche, on place ce sachet dans une enveloppe (6) imperméable aux gaz et adaptée pour être fermée, on forme dans l'enveloppe une atmosphère gazeuse inerte, on ferme l'enveloppe de façon étanche, et on irradie l'ensemble formé de l'implant (2), du sachet (8) et de l'enveloppe (6).

Description

[0001] La présente invention concerne un procédé de conditionnement stérile d'un implant prothétique en polyéthylène.

[0002] L'invention s'applique notamment au conditionnement d'implants en polyéthylène haute densité (PEHD), notamment pour des prothèses de genou ou de hanche.

[0003] Entre leur fabrication et leur mise en place dans un être vivant, de tels implants doivent être stockés dans de bonnes conditions de stérilité, tout en permettant leur transport. Pour stériliser ces pièces ne supportant pas de hautes températures, il est connu d'utiliser des rayons ionisants, notamment des rayons γ (gamma). De plus, pour s'assurer qu'aucune contamination ultérieure ne se produise, les implants sont emballés de façon imperméable à l'air ambiant.

[0004] Il est cependant aujourd'hui connu que si l'irradiation d'implants en polyéthylène est menée alors que l'atmosphère gazeuse entourant les implants contient de l'oxygène, des phénomènes d'oxydation du polyéthylène se produisent. Plus précisément, l'irradiation provoque la rupture de chaînes polymériques du polyéthylène qui, en présence d'oxygène, se re-combinent avec ce dernier, aboutissant à la diminution du poids moléculaire du polyéthylène et à la dégradation de ses propriétés mécaniques. En l'absence d'oxygène, les chaînes polymériques se re-combinent entre elles, augmentant le taux de réticulation du polymère, ce qui garantit de bonnes propriétés mécaniques de l'implant.

[0005] C'est pourquoi un type de procédé actuellement employé consiste à d'abord mettre en place un implant dans un sachet flexible imperméable aux gaz, à ensuite faire le vide dans ce sachet avant de le fermer de façon étanche, et à enfin stériliser par irradiation l'implant contenu dans le sachet sous vide.

[0006] L'utilisation d'un tel sachet sous vide reste néanmoins délicate car il est difficile de garantir l'étanchéité de l'emballage à long terme, notamment lors de son transport, le moindre défaut de fermeture du sachet ou la présence d'une zone fragilisée du sachet compromettant le conditionnement stérile de l'implant.

[0007] Le but de la présente invention est de proposer un procédé du type précité, dans lequel on stérilise de manière satisfaisante un implant en polyéthylène, tout en garantissant à long terme l'environnement stérile de l'implant, notamment durant son transport.

[0008] A cet effet, l'invention a pour objet un procédé dans lequel successivement on met en place l'implant dans un sachet imperméable aux gaz, flexible et comportant une ouverture adaptée pour être scellée, on fait le vide dans le sachet avant de le fermer de façon étanche en scellant son ouverture et on stérilise par irradiation l'implant placé dans le sachet sous vide, caractérisé en ce qu'il comporte des étapes mises en oeuvre successivement avant l'irradiation de l'implant placé dans le premier sachet sous vide et consistant à :

• mettre en place le sachet sous vide contenant l'implant dans une enveloppe imperméable aux gaz et comportant une ouverture adaptée pour être scellée,
• former dans l'enveloppe une atmosphère gazeuse inerte, et
• fermer l'enveloppe de façon étanche en scellant son ouverture.

[0009] Le conditionnement obtenu par un tel procédé garantit que l'air ambiant, notamment l'oxygène qu'il contient, ne peut pas entrer en contact avec l'implant, même si l'étanchéité du sachet est compromise.

[0010] Suivant d'autres caractéristiques de ce procédé, prises isolément ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles :

• la fermeture du sachet et/ou de l'enveloppe est réalisée par thermo-scellage de leurs ouvertures respectives ;
• l'atmosphère gazeuse inerte formée dans l'enveloppe est constituée d'argon, d'azote ou d'un mélange de ces éléments gazeux ;
• le sachet comporte une couche d'aluminium ;
• l'enveloppe comporte une couche en polyamide et une couche en polyéthylène ;
• il comporte, pour former dans l'enveloppe l'atmosphère gazeuse inerte, des étapes consistant à :
  • faire le vide autour et à l'intérieur de l'enveloppe, et
  • injecter un gaz inerte à l'intérieur de l'enveloppe jusqu'à ce que la pression à l'intérieur de l'enveloppe atteigne une valeur prédéterminée strictement inférieure à la pression atmosphérique,

et, après avoir fermé de façon étanche l'enveloppe, cette dernière est soumise à la pression atmosphérique ;

• le gaz inerte est injecté de façon calibrée ;
• avant ou après l'irradiation de l'implant, l'ensemble formé de l'implant, du sachet et de l'enveloppe est placé dans un emballage rigide de volume intérieur sensiblement égal au volume occupé par l'enveloppe ;
• avant de placer l'ensemble formé de l'implant, du sachet et de l'enveloppe dans l'emballage rigide, l'enveloppe est repliée sur elle-même ;
• l'emballage rigide et l'enveloppe coopèrent par complémentarité de forme pour caler le sachet contenant l'implant.

[0011] L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés sur lesquels :

• la figure 1 est une vue en perspective d'un conditionnement obtenu par un procédé selon l'invention ;
• la figure 2 est une vue schématique illustrant une première phase du procédé mis en oeuvre pour obtenir le conditionnement de la figure 1 ;
• la figure 3 est un diagramme montrant la variation de pression en fonction du temps à l'intérieur d'un sachet utilisé dans la première phase du procédé illustrée sur la figure 2 ;
• la figure 4 est une vue analogue à la figure 2, illustrant une deuxième phase du procédé mis en oeuvre pour obtenir le conditionnement de la figure 1 ; et
• la figure 5 est un diagramme montrant la variation de pression en fonction du temps à l'intérieur d'une enveloppe utilisée dans la deuxième phase du procédé illustrée sur la figure 4.

[0012] Sur la figure 1 est représenté un conditionnement stérile 1 d'un implant prothétique 2, comportant un emballage externe 4, une enveloppe extérieure 6 et un sachet intérieur 8.

[0013] L'implant 2 est par exemple un cotyle, réalisé en polyéthylène haute densité.

[0014] L'emballage externe 4 forme une boîte rigide de forme parallélépipédique, de dimensions L x l x H, comme indiqué sur la figure 1. Cette boîte est ouverte sur au moins une de ces faces. Elle est par exemple réalisée en carton.

[0015] L'enveloppe extérieure 6 possède une structure multicouches et comporte au moins une couche en polyamide et une couche en polyéthylène, la rendant à la fois flexible et imperméable aux gaz. En tenant compte des méthodes habituelles de fabrication d'une telle enveloppe, son imperméabilité n'est pas nécessairement rigoureusement parfaite..

[0016] Le sachet intérieur 8 possède également une structure multicouches et comporte au moins une couche en aluminium et une couche interne en polyamide, le rendant à la fois flexible, imperméable aux gaz et opaque à la lumière visible.

[0017] D'autres caractéristiques de l'enveloppe extérieure et du sachet intérieur ressortiront de la description faite ci-dessous d'un exemple de procédé de conditionnement mis en oeuvre pour obtenir le conditionnement 1. Dans toute la suite, les pressions indiquées sont des pressions absolues.

[0018] Comme représenté sur la figure 2, on commence par placer l'implant 2 dans le sachet intérieur 8, dont les dimensions à plat sont avantageusement une longueur d'environ L et une largeur d'environ 1. Le sachet 8 comporte à cet effet une ouverture 10 adaptée pour être scellée par fusion du polyamide formant la couche interne ) du sachet. Le sachet contenant l'implant 2 est positionné sous une cloche 12, en utilisant une barre de positionnement 14 dont la position est pré-établie de façon que l'ouverture 10 du sachet soit disposée entre des mâchoires de thermo-scellage 16 ouvertes. La cloche 12 est pourvue de moyens non représentés de mise sous vide.

[0019] Plus précisément, durant une étape représentée entre les instants t₀ à t₁ sur la figure 3, l'air initialement contenu dans la cloche 12 en est évacué, y compris celui contenu dans le sachet 8, comme symbolisé par la flèche 18 sur la figure 2, jusqu'à ce que la pression régnant dans le sachet 8 atteigne une valeur de quelques millibars, noté P_VIDE sur la figure 3.

[0020] Puis, à l'instant t₁, les mâchoires 16 sont refermées sur elles-mêmes et, de t₁ à t₂, ces mâchoires soudent l'un à l'autre les bords de l'ouverture 10 en amenant localement le polyamide formant la couche interne du sachet à sa température de fusion.

[0021] A l'instant t₂, les mâchoires sont réouvertes et la chambre délimitée par la cloche 12 est repressurisée. Le sachet 8 étant hermétiquement fermé, la pression régnant à l'intérieur de ce sachet demeure sensiblement égale à la pression P_VIDE. La qualité de la soudure peut alors être visuellement contrôlée.

[0022] Comme représenté sur la figure 4, on place ensuite le sachet 8 contenant l'implant 2 dans l'enveloppe extérieure 6 dont les dimensions sont avantageusement une longueur égale à environ 2xL et une largeur égale à environ l. L'enveloppe 6 comporte à cet effet une ouverture 20 adaptée pour être scellée par fusion du polyamide formant en partie ce sachet. L'enveloppe est positionnée dans la cloche 12, en utilisant la barre de positionnement 14 préalablement déplacée par rapport à sa position de la figure 2 de façon que l'ouverture 20 soit disposée entre les mâchoires 16 ouvertes.

[0023] En plus des moyens de mise sous vide précités, la cloche 12 comporte des moyens 22 d'injection d'argon destinés à former une atmosphère gazeuse inerte à l'intérieur de l'enveloppe 6.

[0024] Plus précisément, durant une étape représentée entre les instants t₀' et t₃ sur la figure 5, l'air initialement contenu dans la cloche 12, y compris celui dans l'enveloppe 6, est évacué jusqu'à ce que la pression régnant à l'intérieur du sachet 8 atteigne une valeur de quelques millibars, notée P_VIDE' sur la figure 5. On veille, pour ne pas fragiliser le sachet intérieur 8, à ce que la valeur P_VIDE' soit égale ou légèrement supérieure à la valeur P_VIDE de la figure 3.

[0025] Puis, de t₃ à t₄, les moyens d'injection 22 sont mis en oeuvre de façon à injecter, via une buse 24 débouchant dans l'ouverture 20 de l'enveloppe 6, de l'argon provenant d'une bouteille 26 de stockage d'argon sous haute pression et empreintant successivement depuis cette bouteille un détendeur 28, un organe de filtrage 30, un manomètre 32 et une vanne de commande 34. Au moyen du manomètre 32, on s'assure que la pression d'argon injectée est de l'ordre de 1 bar. La buse 24 est calibrée de façon que le débit d'écoulement de l'argon soit suffisamment faible et stable pour éviter le soufflage de l'enveloppe.

[0026] Cette étape d'injection se poursuit jusqu'à ce que la pression régnant à l'intérieur de l'enveloppe 6 atteigne une valeur prédéterminée, notée P_L sur la figure 5, strictement inférieure à la pression atmosphérique, notée P_ATMO. La pression P_L est choisie entre 0,3 et 0,7 bar. Elle vaut avantageusement environ 0,5 bar.

[0027] A l'instant t₄, les mâchoires 16 sont refermées sur elles-mêmes et, de t₄ à t₅, elles soudent l'un à l'autre les bords de l'ouverture 20.

[0028] A l'instant t₅, les mâchoires sont réouvertes, les moyens d'injection d'argon 22 sont arrêtés et la cloche 12, après avoir été éventuellement repressurisée davantage, est ouverte. L'enveloppe 6 étant hermétiquement fermée, l'atmosphère gazeuse régnant à l'intérieur de cette enveloppe passe rapidement de la pression P_L à la pression atmosphérique P_ATMO et le volume occupé par l'enveloppe se réduit, par déformation en compression de la structure flexible multi-couches de l'enveloppe.

[0029] On place ensuite l'ensemble formé de l'implant 2, de l'enveloppe 6 et du sachet 8 à l'intérieur de l'emballage rigide 4, en repliant une fois l'enveloppe sur elle-même de façon à ce que son encombrement en longueur soit d'environ L. Le volume occupé par l'enveloppe 6 est dimensionné de façon à s'inscrire de façon sensiblement complémentaire dans le volume intérieur de l'emballage 4, de sorte que le sachet intérieur 8 contenant l'implant se retrouve calé, comme représenté sur la figure 1.

[0030] Pour stériliser l'implant 2, le conditionnement 1 formé de l'implant, de l'enveloppe 6, du sachet 8 et de l'emballage 4 est ensuite irradié par des rayons γ (gamma), après éventuellement avoir été transporté jusqu'à une source radiante.

[0031] L'ensemble des opérations de conditionnement décrites ci-dessus se déroulent en salle blanche.

[0032] L'atmosphère gazeuse inerte formée par l'argon du conditionnement stérile 1 ainsi obtenu assure pour l'implant en polyéthylène à la fois une barrière contre l'air ambiant, notamment l'oxygène qu'il contient, en particulier au cas où l'étanchéité du sachet intérieur était rompue, et un calage amortissant lors du transport du conditionnement. La légère compression de l'enveloppe extérieure flexible 6 lorsqu'il est remis à la pression atmosphérique tend à renforcer son étanchéité vis-à-vis de l'air ambiant, tout en annulant les contraintes de pression entre l'intérieur et l'extérieur de cette enveloppe puisque les pressions régnant de part et d'autre de la paroi de l'enveloppe flexible sont égales.

[0033] Par ailleurs, le conditionnement stérile obtenu est moins onéreux et occupe moins de place qu'un emballage rigide dans lequel est calé mécaniquement un implant, par exemple par des cales en matériau alvéolaire.

[0034] Divers variantes et aménagements au procédé qui vient d'être décrit sont envisageables :

• outre l'argon, l'atmosphère gazeuse inerte de l'enveloppe extérieure peut être formée par de l'azote ou un mélange d'argon et d'azote ;
• le sachet intérieur peut être de la même nature que l'enveloppe extérieure, c'est-à-dire comportant des couches en polyamide et en polyéthylène ;
• l'enveloppe extérieure peut être formée d'une coque rigide ou semi-rigide ;
• la cloche munie des moyens d'injection du gaz inerte à l'intérieur de l'enveloppe extérieure peut être différente de celle permettant la mise sous vide du sachet intérieur ; et/ou
• les étapes consistant à obtenir le sachet intérieur sous vide d'une part, et à obtenir l'enveloppe extérieure à atmosphère inerte d'autre part, peuvent être successivement réalisées sans remettre à l'air libre le sachet intérieur à condition de disposer d'une cloche pourvue de moyens adéquats.

Revendications

1. Procédé de conditionnement stérile d'un implant prothétique (2) en polyéthylène, du type dans lequel successivement on met en place l'implant dans un sachet (8) imperméable aux gaz, flexible et comportant une ouverture (10) adaptée pour être scellée, on fait le vide dans le sachet avant de le fermer de façon étanche en scellant son ouverture et on stérilise par irradiation l'implant placé dans le sachet sous vide, caractérisé en ce qu'il comporte des étapes mises en oeuvre successivement avant l'irradiation de l'implant (2) placé dans le premier sachet sous vide (8) et consistant à :

- mettre en place le sachet sous vide (8) contenant l'implant (2) dans une enveloppe (6) imperméable aux gaz et comportant une ouverture (20) adaptée pour être scellée,

- former dans l'enveloppe (6) une atmosphère gazeuse inerte, et

- fermer l'enveloppe (6) de façon étanche en scellant son ouverture (20).

2. Procédé suivant la revendication 1, caractérisé en ce que la fermeture du sachet (8) et/ou de l'enveloppe (6) est réalisée par thermo-scellage de leurs ouvertures respectives (10, 20).

3. Procédé suivant la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'atmosphère gazeuse inerte formée dans l'enveloppe est constituée d'argon, d'azote ou d'un mélange de ces éléments gazeux.

4. Procédé suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le sachet (8) comporte une couche d'aluminium.

5. Procédé suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe (6) comporte une couche en polyamide et une couche en polyéthylène.

6. Procédé suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte, pour former dans l'enveloppe (6) l'atmosphère gazeuse inerte, des étapes consistant à :

- faire le vide autour et à l'intérieur de l'enveloppe, et

- injecter un gaz inerte à l'intérieur de l'enveloppe jusqu'à ce que la pression à l'intérieur de l'enveloppe atteigne une valeur prédéterminée (P_L) strictement inférieure à la pression atmosphérique (P_ATMO), et en ce que, après avoir fermé de façon étanche l'enveloppe (6), cette dernière est soumise à la pression atmosphérique.

7. Procédé suivant la revendication 6, caractérisé en ce que le gaz inerte est injecté de façon calibrée.

8. Procédé suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que, avant ou après l'irradiation de l'implant (2), l'ensemble formé de l'implant, du sachet (8) et de l'enveloppe (6) est placé dans un emballage rigide (4) de volume intérieur sensiblement égal au volume occupé par l'enveloppe (6).

9. Procédé suivant la revendication 8, caractérisé en ce que, avant de placer l'ensemble formé de l'implant (2), du sachet (8) et de l'enveloppe (6) dans l'emballage rigide (4), l'enveloppe (6) est repliée sur elle-même.

10. Procédé suivant la revendication 8 ou 9, caractérisé en ce que l'emballage rigide (4) et l'enveloppe (6) coopèrent par complémentarité de forme pour caler le sachet (8) contenant l'implant (2).

Dessins