Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von . Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Kappe mit einem stoßfesten, über eine Schwächungslinie eingelassenen, durch Stoß entfernbaren Boden aus Kunststoff oder Metall als Verschlußvorrichtung, ein Kit aus der Darreichungsform und einer Transportflüssigkeit und ein Verfahren zur Herstellung der Darreichungsform.
Die Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen mit Hilfe eines Trinkhalms, der eine durch eine Flüssigkeit transportierbare Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung enthält, ist bekannt. Patienten, die Schwierigkeiten haben oder eine Abneigung empfinden, Kapseln oder Tabletten einzunehmen, wird dadurch eine weitere Darreichungsform von Wirkstoffen, Vitaminen oder Nährstoffen angeboten.
Die im Stand der Technik beschriebenen Trinkhalme zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen weisen Stopfen oder Kappen als Verschlußvorrichtung zur Zurückhaltung der sich im Trinkhalm befindenen Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung auf. Die Stopfen oder Kappen müssen vor der Benutzung des Trinkhalms vom Trinkhalm abgenommen werden. Während dem Entfernen dieser bekannten Verschlußvorrichtungen besteht die Gefahr des Verschüttens der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung.
Sofern in dem
Es stellte sich daher die Aufgabe, eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Verschlußvorrichtung zur Verfügung zu stellen, die möglichst einfach herzustellen ist und die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Darreichungsformen nicht aufweist.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm, der zwei Öffnungen hat und eine für eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung, eine für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässige Verschlußvorrichtung und die zwischen Sperrvorrichtung und Verschlußvorrichtung im Trinkhalm angeordnete Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung enthält, dadurch gekennzeichnet, daß als Verschlußvorrichtung eine die der Formulierung zugewandte Trinkhalmöffnung verschließenden Kappe vorliegt, die insgesamt aus demselben Material, Kunststoff oder Metall, vorzugsweise Aluminium, gefertigt ist und deren sonst stoßfester Boden über den gesamten äußeren Umfang eine Schwächungslinie aufweist und dadurch durch Stoß entfernbar ist, gelöst.
Die Verschlußkappe ist insgesamt aus demselben Material, Kunststoff oder Metall, wie Aluminium ggf. zur Verstärkung laminiert, gefertigt, deren Boden über dem gesamten äußeren Umfang eine Schwächungslinie aufweist. Dadurch gelingt es, den sonst stoßfesten Boden durch Stoß zu entfernen.
Die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung ist vorzugsweise fest oder pastös. Bevorzugt ist eine multipartikuläre Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung, wobei die Partikel der multipartikulären Formulierung vorzugsweise einen Durchmesser von 50-1500 µm haben.
Die Wirkstoffe, Vitamine und/oder Nährstoffe allein oder die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierungen insgesamt können in der Transportflüssigkeit unlöslich oder zumindest teilweise löslich sein.
Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit löslich, werden sie durch die vorbeiströmende Transportflüssigkeit gelöst und in gelöster Form mitgenommen. Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit hingegen unlöslich, werden sie in der vorbeiströmenden Transportflüssigkeit suspendiert und in suspendierter Form mit der Transportflüssigkeit mitgenommen. Vorzugsweise werden dafür multipartikuläre Formulierungen verwendet. Die Partikel sollten so klein und leicht sein, daß sie von der Transportflüssigkeit transportiert werden können. Die Haftung der Partikel aneinander oder an den Trinkhalmwänden sollte möglichst gering sein, was gegebenenfalls durch eine geeignete Oberflächenbehandlung der Partikel erreicht werden kann.
Als Wirkstoffe, vorzugsweise therapeutische Wirkstoffe, Vitamine und Nährstoffe können alle oral verabreichbaren Stoffe in Form einer geeigneten Formulierung eingesetzt werden. Der Trinkhalm enthält vorzugsweise eine genau bestimmte Dosis dieser Stoffe.
Die Sperrvorrichtung ist vorzugsweise als ein Pfropfen ausgebildet, dessen Querschnitt vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist. Der lose vorliegende Pfropfen kann aber auch einen größeren Querschnitt aufweisen, sofern dieser Pfropfen auf einen Querschnitt entsprechend dem inneren Querschnitt des Trinkhalms zusammengepresst werden kann.
Die Sperrvorrichtung kann in dem Trinkhalm permanent fixiert oder bewegbar angeordnet sein. So kann der Pfropfen einerseits im Trinkhalm permanent fixiert sein, indem der Pfropfen beispielsweise durch Verengungen des Trinkhalms fixiert oder indem der Pfropfen in dem Trinkhalm eingeklebt ist. Vorzugsweise ist der Pfropfen durch Verengungen des Trinkhalms fixiert.
Der Pfropfen kann andererseits auch durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen bewegbar sein. Durch die Anschläge wird der Trinkhalm verengt, wobei die Verengungen so ausgelegt sind, daß der Pfropfen, nicht jedoch die in der Transportflüssigkeit unlöslichen Formulierungspartikel dadurch zurückgehalten werden.
Der Pfropfen besteht vorzugsweise aus Filtermaterial, besonders bevorzugt aus Vliesmaterial oder verpreßtem Fasermaterial.
Als Sperrvorrichtung bevorzugt ist auch eine im Trinkhalm fixierte Membran, wobei der Querschnitt der Membran vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist und die Membran vorzugsweise in den Trinkhalm eingeklebt ist. Die Membran besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.
Als Sperrvorrichtung bevorzugt auch ist ein im Trinkhalm fixiertes Gitter, dessen Maschendurchmesser kleiner ist als der Durchmesser des kleinsten Formulierungspartikels. Der Querschnitt des Gitters ist vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt und das Gitter vorzugsweise durch Verengungen des Trinkhalms im Trinkhalm fixiert oder in den Trinkhalm eingeklebt. Das Gitter besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.
Ebenfalls als Sperrvorrichtung geeignet ist eine Verengung des Trinkhalms, die so ausgelegt ist, daß auch die kleinsten Formulierungspatikel dadurch zurückgehalten werden.
Durch die Sperrvorrichtung darf der Strom der Transportflüssigkeit nicht soweit reduziert werden, daß eine feste, unlösliche Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung nicht mehr mitgenommen werden kann.
Der Trinkhalm kann starr oder flexibel, gerade, vorzugsweise reversibel abwinkelbar, oder gewinkelt sein.
Der Trinkhalm besteht vorzugsweise aus einem synthetischen Material. Zumindest der ggf. vorhandene Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise aus einem elastischen, synthetischen Material oder einem bei einer Temperatur unterhalb seines Erweichungspunktes plastisch verformbaren, synthetischen Material aufgebaut. Der Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise ziehharmonika-artig gestaltet.
Der Trinkhalminnendurchmesser sollte vorzugsweise mindestens 3 mm betragen, so daß eine ausreichende Transportflüssigkeitsmenge durch den Trinkhalm gesaugt werden kann, um die Formulierung zu transportieren. Bevorzugt ist ein Innendurchmesser von 4-15 mm, ganz besonders bevorzugt von 5-10 mm.
Der Trinkhalm hat vorzugsweise einen runden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Querschnitt und weist vorzugsweise eine glatte Innenseite auf.
Die Trinkhalmöffnung, die der Formulierung zugewandt ist, ist vorzugsweise als Mundstück ausgebildet, besonders bevorzugt geriffelt, während die Trinkhalmöffnung, die der Sperrvorrichtung zugewandt ist, vorzugsweise als Verbindungsstück zu einem Reservoir der Transportflüssigkeit ausgebildet ist. Der Trinkhalm weist vorzugsweise eine Markierung zur Kennzeichnung des Mundteils und/oder zur Angabe der Saugrichtung der Transportflüssigkeit auf. Durch diese Kennzeichnung wird die Handhabung erleichtert.
Zumindest der die Formulierung enthaltende Teil des Trinkhalms ist transparent und/oder gefärbt. Bei Verwendung eines transparenten Trinkhalms kann die Aufnahme der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung beobachtet werden, während die Verwendung eines opak gefärbten Trinkhalms die Möglichkeit bietet, die Verabreichung einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung zu verdecken.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist auch ein Kit aus der erfindungsgemäßen Darreichungsform und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls varkstoff-, nährstoff und/oder vitaminhaltigen Transportflüssigkeit.
Als Transportflüssigkeit eignet sich vorzugsweise eine wäßrige Flüssigkeit, wobei Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee besonders bevorzugt sind.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der Darreichungsform, in dem die Sperrvorrichtung in den Trinkhalm eingeführt, die Formulierung in den Trinkhalm durch die eine Trinkhalmöffnung eingebracht und die der Formulierung zugewandte Trinkhalmöffnung mit der Verschlußvorrichtung versehen wird.
Die folgenden Figuren zeigen beispielhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Darreichungsformen. Dadurch wird der Erfindungsgedanken in keiner Weise eingeschränkt.
Die Figuren 1a, 1 b und 1c zeigen eine erfindungsgemäße Darreichungsform mit einer abgenommenen Kappe mit durchstoßbarem Boden (a), einer aufgesetzten Kappe mit durchstoßbarem Boden (b) und einer Kappe mit durchstoßenem Boden (c) in der Seitenansicht.
Die Figuren 2a, 2b und 2c zeigen eine weitere erfindungsgemäße Darreichungsform mit einer abgenommenen Kappe mit durchstoßbarem Boden (a), einer aufgesetzten Kappe mit durchstoßbarem Boden (b) und einer Kappe mit durchstoßenem Boden (c) in der Seitenansicht.
Die In den Figuren 1 a, 1 b und 1 c gezeigte Darreichungsform umfaßt einen Trinkhalm (1), der zwei Öffnungen (6, 7) hat und einen in dem Trinkhalm fixierten Pfropfen als Sperrvorrichtung (2), eine Kappe mit einem durchstoßbaren Boden (5) als Verschlußvorrichtung (3) und eine sich zwischen Sperrvorrichtung und Verschlußvorrichtung im Trinkhalm befindende Formulierung (4) enthält.
Der Trinkhalm (1) hat einen runden Querschnitt und ist gerade.
Der als Sperrvorrichtung dienende Pfropfen (2) besteht aus Filtermaterial und ist für Luft und die Transportflüssigkeit durchlässig, für die Formulierung jedoch undurchlässig. Der Pfropfen ist zylinderförmig und hat einen runden Querschnitt, wobei der Durchmesser des Pfropfens dem Innendurchmesser des Trinkhalms angepaßt ist. Der Pfropfen ist in den Trinkhalm permanent fixiert.
Die Formulierung (4) liegt in Form von kugelförmigen Partikeln vor.
Die als Verschlußvorrichtung dienende Kappe (3) ist für die Formulierung undurchlässig. Der Innendurchmesser der Kappe (3) ist dem Außendurchmesser des Trinkhalms (1) angepaßt, so daß die Kappe auf den Trinkhalm gesetzt werden kann. Vor der Benutzung des Trinkhalms (1) wird der Boden (5) der Kappe (3) mit Hilfe des Trinkhalms (1) durchstoßen. Die Kappe (3) mit dem zerstörten Boden (5) wird über den Trinkhalm gezogen.
Die in den Figuren 2a, 2b und 2c gezeigte Darreichungsform entspricht im wesentlichen der in den Figuren 1a, 1b und 1c gezeigten Darreichungsform. Anstelle eines fixierten Pfropfens wird jedoch ein durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen (8, 9) bewegbarer Pfropfen als Sperrvorrichtung (2) verwendet.
Der Durchmesser der größten Formulierungspartikel ist kleiner als der Trinkhalminnendurchmesser an der Stelle des Anschlags (8), so daß die Formulierungspartikel diese Stelle passieren können.
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