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(11) | EP 1 649 889 A1 |
| (12) | EUROPÄISCHE PATENTANMELDUNG |
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| (54) | Katheter, insbesondere zur Einführung von Herzschrittmacher-oder ICD-Elektroden in einen Patientenkörper |
| (57) Ein Katheter insbesondere zur Einführung von Herzschrittmacher- oder ICD-Elektroden
in einen Patientenkörper umfasst eine Katheterwand (2) und eine Verstärkung darin
zur Stabilisierung des Katheters. Die Verstärkung ist als Profilteil (5) ausgebildet,
das in Axial- und Peripherrichtung (A, P) des Katheters (1) auf dessen mechanische
Solleigenschaften abgestimmt ist.
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[0001] Die Erfindung betrifft einen Katheter insbesondere zur Einführung von Herzschrittmacher- oder ICD-(= Implantible cardioverter defibrillator-) Elektroden in einen Patientenkörper mit einer Katheterwand und einer Verstärkung darin.
[0002] Derartige Katheter umfassen bekanntermaßen mindestens ein Lumen, das von der Katheterwand umgrenzt wird und zur Führung der nach dem Einschieben des Katheters in den Patientenkörper einzusetzenden Elektrode dient. Über ein weiteres Lumen kann der Katheter beispielsweise über einen vorher im Patientenkörper applizierten Führungsdraht geschoben oder mit einem Zugdraht für die Katheterspitze ausgerüstet werden.
[0003] Ferner ist es bekannt, dass derartige Katheter entlang ihrer Längsaxialrichtung eine schlitz- oder aufreißbare Katheterwand aufweisen, so dass sie nach Platzierung der Elektrode im Patientenkörper einfach davon entfernt werden können. Einen solchen Katheter zeigt die EP 0 655 257 A2, die eine Schwächungslinie in Form einer Perforation in der Katheterwand offenbart.
[0004] Ein gängiges Problem bei solchen Kathetern liegt schließlich in der Torsions- und Knickstabilität des Katheterschaftes und dessen Kompressionsempfindlichkeit, insbesondere wenn der Katheter in einem kleinen Radius gebogen werden muss, wie die beispielsweise beim Einführen in die Arteria subclavia der Fall ist.
[0005] Aus dem Stand der Technik ist es zur Lösung dieser Problematik bereits bekannt, Verstärkungen in der Katheterwand vorzusehen, mit deren Hilfe der Katheter bezüglich seiner Torsions- und/oder Knicksteifigkeit und gegen ungewünschte Komprimierung stabilisiert wird. Die EP 0 898 481 B1, US 6 159 198 A und WO 99/33509 A1 offenbaren in diesem Zusammenhang die Einlage von Verstärkungsfasern in die Katheterwand. Diese können als Einzelfasern, wie in der WO 99/33509 A1 und der EP 0 898 481 B1 gezeigt, oder als Netzschlauch angelegt sein, wie dies aus der US 6 159 198 A hervorgeht.
[0006] Wenngleich durch die eingelegten Fasern das Ziel einer Verstärkung grundsätzlich erreichbar ist, verursachen derartige Fasereinlagen einige Probleme insbesondere hinsichtlich der Katheterfertigung. Zwar ist die Einlage von Faserverstärkungen in Form einer Netz- oder Litzenstruktur in Schlauchgebilde grundsätzlich ein übliches Produktionsverfahren, jedoch können solche Faserverstärkungen nur schwer in Axial- und Peripherrichtung an bestimmte Solleigenschaften angepasst werden. Dies trifft insbesondere auch für die Schwächung des Katheters zur Bildung einer Aufreißlinie zu. Die erwähnte EP 0 898 481 B1 zeigt in diesem Zusammenhang eine Perforationslinie, die die in Peripherrichtung in der Katheterwand verlaufenden Verstärkungsfasern jeweils nur anreißt. Eine Umsetzung dieser dort schematisch dargestellten Maßnahme in die Praxis dürfte nur mit erheblichem Fertigungsaufwand möglich sein. Dies trifft umso mehr auf die ebenfalls in der vorgenannten Druckschrift gezeigten Verstärkungsfasern mit stark flach-rechteckigem Querschnitt zu, bei denen bei zu tiefen Ansetzen der Perforationslinien eine Durchtrennung der Verstärkungsfasern zu befürchten ist.
[0007] Ausgehend von den geschilderten Problemen des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Katheter so zu verbessern, dass auf einfache Weise sowohl in axialer als auch in peripherer Richtung wechselnde mechanische Eigenschaften, wie Torsions-, Biege-, Knickstabilität, Kompressibilität, Flexibilität und Schlitzbarkeit erzeugbar sind.
[0008] Die Lösung dieser Aufgabe ist im Kennzeichnungsteil des Anspruches 1 angegeben und sieht in ihrer grundsätzlichen Ausprägung vor, die Verstärkung als Profilteil auszubilden, das in Axial- und Peripherrichtung des Katheters auf dessen mechanische Solleigenschaften abgestimmt ist. So kann beispielsweise durch die sich ändernde Wandstärke des Profilteils eine über die Länge des Katheters wechselnde Flexibilität, Knicksteifigkeit und Kompressionsfestigkeit erzielt werden. Es ist also vorteilhafterweise nicht mehr notwendig - wie dies ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt ist - zur Erzeugung in axialer und/oder peripherer Richtung wechselnder Eigenschaften verschiedene unterschiedliche Katheterschaft-Stücke aneinander zu setzen und miteinander zu verkleben oder zu verschweißen. Eine Schlitzbarkeit des Katheters kann z. B. durch eine bezogen auf die Peripherrichtung vorgenommene Wanddickeneinschnürung des Profilteils hergestellt werden.
[0009] Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung gehen im Übrigen aus der folgenden Beschreibung hervor, in der Ausführungsbeispiele anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert werden. Es zeigen:
- Fig. 1
- eine höchst schematische, ausschnittsweise und teilweise weggebrochene Perspektivdarstellung eines Katheters in einer ersten Ausführungsform,
- Fig. 2 bis 4
- Perspektivdarstellungen analog Fig. 1 dreier weiterer Ausführungsformen des Katheters,
- Fig. 5
- eine schematische ausschnittsweise Perspektivdarstellung eines in den Katheter gemäß Fig. 4 eingesetzten Profilteils.
[0010] Der in Fig. 1 gezeigte Katheter 1 weist eine Katheterwand 2 auf, die radial von innen nach außen durch einen Innenschlauch 3, einen Außenschlauch 4 und ein dazwischen liegendes Profilteil 5 aufgebaut ist. Im Innenschlauch 3 sind zwei vom proximalen zum distalen Ende (jeweils nicht dargestellt) des Katheters 1 verlaufende Lumen 6, 6' angelegt, durch die beispielsweise eine Herzschrittmacher-Elektrode und ein Zugdraht durchschiebbar sind. Innen- und Außenschlauch 3, 4 bestehen aus einem extrudierten Elastomermaterial, wie es zur Anwendung in medizinischen Schläuchen und Röhren gängig ist.
[0011] Das Profilteil 5 ist in dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel als in der Grundform längszylindrisches Gitterprofilteil ausgebildet, das in dem dargestellten Bereich in Teillängen t1, t2, t3, t4 und t5 mit unterschiedlicher Profilierung gegliedert ist. Grundsätzlich sind durch Öffnungen 7 in seiner Mantelwand in Axialrichtung A verlaufende Axialstege 8 und in Peripherrichtung P verlaufende Peripherstege 9 gebildet. Wie in der Zeichnung angedeutet ist, kann durch eine Variierung der Dicke der Mantelwand des Gitterprofilteils 5, sowie insbesondere der Größe der Öffnungen 7 und/oder der Querschnittsdimensionierung der Axial- und Peripherstege 8, 9 das Profilteil in unterschiedlichen Teillängen t1 bis t5 so ausgelegt werden, dass es auf die mechanischen Solleigenschaften des Katheters abgestimmt ist. Beispielsweise kann durch eine Vergrößerung der Öffnungen 7 jeweils in Richtung zum distalen Ende hin unter entsprechender Verringerung der Breiten der Axial- und Peripherstege 8, 9 der Torsions- und Biegewiderstand des Katheters 1 auf der Teillänge t1 gegenüber der Teillänge t2 deutlich verringert werden. Ferner können ― wie nicht explizit dargestellt ist - zwischen zwei Reihen von Öffnungen 7 nur sehr dünne und kurze Peripherstege 9 stehen gelassen werden, wodurch diese dann eine Sollbruchstelle zum Auftrennen des Katheters 1 und dessen Abnehmen von der eingesetzten Elektrode bilden. Auch kann eine "Mischform" von Axial- und Peripherstegen durch schräg verlaufende Diagonalstege realisiert werden.
[0012] Auf der Teillänge t3 ist das Profilteil nicht mit Öffnungen 7 versehen, also zylindrisch ausgeführt, wodurch es sehr kompressionsstabil ist.
[0013] Es schließt sich auf der Teillänge t4 ein Bereich langgestreckter Öffnungen 7 an, die zwischen sich zueinander parallel Axialstege 8 bilden. In diesem Bereich ist das Profilteil 5 relativ torsionsinstabil, kann also leicht in sich verdrillt werden.
[0014] Auf der Teillänge t5 schließlich ist ein relativ enges Gittermuster von Axial- und Peripherstegen 8, 9 durch enggesetzte Öffnungen 7 angelegt, das das Profilteil 5 in diesem Teil sehr biegsam, allerdings torsionsstabil macht.
[0015] Das Gitterprofilteil 5 gemäß Fig. 1 kann auf verschiedene Art und Weise hergestellt werden. So ist ein Laserschneiden, Stanzen oder Ätzen aus einem Schlauch, Röhrchen oder Flachmaterial, wie einem Folienstück möglich. Im letztgenannten Fall wird das im flachen Zustand profilierte Materialstück anschließend gerollt und als Profilteil beispielsweise auf den Innenschlauch 3 gewickelt. Auch eine Herstellung als spritzgegossener, extrudierter oder ähnlich heißverformter Schlauch oder Röhrchen ist denkbar.
[0016] Die vorstehenden Halbzeuge können aus Kunststoffmaterial, wie Polycarbonat, Polyimid und dergleichen oder aus einem Metallmaterial, wie Nitinol oder Edelstahl hergestellt sein.
[0017] Das so als Halbzeug hergestellte Gitterprofilteil 5 kann nach seiner Herstellung durch Kleben, Schrumpfen oder Schmelzen zwischen den Innen- und Außenschlauch 3, 4 eingebettet werden. Auch ein direktes Einspritzen in eine einstückige Schlauchwandung ist möglich.
[0018] Neben den vorstehenden mechanischen und thermoplastischen Herstellungstechniken kann das Gitterprofilteil 5 auch durch Beschichten des Innenschlauches 3 mit einem in UV- oder Laserlicht oder auch chemisch aushärtbaren Kunststoff durch eine Art lithografisches Verfahren hergestellt werden. Dazu wird auf die Beschichtung eine Maske gelegt, welche ein Negativ der gewünschten Gitterprofilierung darstellt. Durch Bestrahlung oder In-Kontakt-Bringen mit einem chemischen Härter ― etwa durch Tauchen oder Besprühen ― wird die Beschichtung an den exponierten, von der Maske freien Stellen durch Vernetzung ausgehärtet und anschließend die Maske entfernt. Dann können die nicht-ausgehärteten Zonen der Beschichtung mit einem geeigneten Lösungsmittel ausgewaschen werden und das Gitterprofilteil 5 mit dem gewünschten Lochmuster bleibt zurück. Der Außenschlauch 4 wird dann über das so hergestellte Profilteil 5 mit Innenschlauch 3 geschrumpft, geklebt oder extrudiert.
[0019] Die vorstehende Maskierung kann dann entfallen, wenn die Beschichtung mit einem Scannerlaser oder fokusierten UV-Licht in den auszuhärtenden Zonen abgescannt und dort vernetzt wird.
[0020] Schließlich kann das Profilteil 1 auch durch Bedrucken des Innenschlauches 3 mit einem "Stegbild" aus einem aushärtbaren Material wie einer entsprechenden Druckpaste, und anschließendem Aushärten des Materials durch Strahlungs- oder chemische Vernetzung hergestellt werden.
[0021] Bei der in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform des Katheters 1' sind wiederum ein Innenschlauch 3 mit zwei Lumen 6, 6', ein Außenschlauch 4 und ein dazwischen sitzendes Profilteil 5' vorgesehen. Letzteres ist mit einer von der Ausführungsform gemäß Fig. 1 abweichenden Profilierung auf seinen Teillängen t1 bis t4 versehen. Charakteristisch bei dieser Ausführungsform ist die Auslegung des Profilteils 5' dahingehend, dass der Katheter 1' auf diesen Teillängen t1 bis t4 definiert in bestimmten Ebenen besonders gut biegbar ist. So sind auf der Teillänge t1 auf zwei einander abgewandten Seiten aneinandergereihte, zwickelförmige Öffnungen 7 vorgesehen, die zwischen sich Peripherstege 9 mit sanduhrförmigem Breitenverlauf bilden. Die Peripherstege 9 sind durch zwei gegenüberliegende Axialstege 8 miteinander verbunden. Durch diese Konfiguration ist der Katheter auf der Teillänge t1 besonders gut in der Zeichnungsebene der Fig. 2 biegbar.
[0022] Auf der Teillänge t2 sind die zwickelförmigen Öffnungen 7 um 90° versetzt gegenüber denjenigen auf der Teillänge t1 und mit größerem Abstand zueinander angeordnet. Dadurch ist der Katheter auf dieser Teillänge t2 in der Zeichnungsebene der Fig. 2 steif, jedoch für eine Auslenkbewegung aus der Zeichnungsebene gut biegbar. Aufgrund des größeren Abstandes der Öffnungen 7 gegenüber Teillänge t1 ist die Biegbarkeit insgesamt jedoch geringer.
[0023] Auf der Teillänge t3 sind aufeinanderfolgende Öffnungen 7 jeweils um 90° versetzt zueinander, sodass eine Art Schräggitter-Profilteil mit schrägverlaufenden Peripherstegen 9 und in Axialrichtung unterbrochenen Axialstegen 8 gebildet wird. Durch den 90°-Versatz aufeinanderfolgender Öffnungen 7 ist der Katheter 1' auf dieser Teillänge t3 flexibel sowohl in der Zeichnungsebene der Fig. 2 als auch senkrecht dazu.
[0024] Auf der Teillänge t4 sind noch wenige Öffnungen 7 mit großem Abstand zueinander vorgesehen, sodass im dortigen Bereich der Katheter 1' sehr steif ist und allenfalls eine geringe Biegbarkeit in der Zeichnungsebene der Fig. 2 (analog Teillänge t1) zeigt.
[0025] Hinsichtlich der Herstellung und Einbindung des Profilteils 5' in den Katheteraufbau kann auf die Ausführungen zur Fig. 1 zurückgegriffen werden.
[0026] Bei der in Fig. 3 dargestellten Ausführungsform des Katheters 1" wird die Gitterstruktur des Profilteils 5" direkt im Innenschlauch 3 angelegt. Letzterer weist im gezeigten Fall wiederum zwei Lumen 6, 6' auf und ist an seiner Oberfläche mit einer in Fig. 2 schraffiert hervorgehobenen, insgesamt eine Gitterstruktur mit Axial- und Peripherstegen 8, 9 bildenden Verstärkung versehen. Dazu wird für den Innenschlauch 3 ein aushärtbares Material verwendet, das in den in Fig. 3 schraffierten Zonen bestrahlt und dadurch ausgehärtet wird. Ein Entfernen der nicht bestrahlten Zonen kann unterbleiben, so dass trotz der integrierten Verstärkung das Bauteil eine ebene Oberfläche aufweist. Um eine weitere Aushärtung des Innenschlauchs 3 und damit eine weitergehende Verstärkung durch Wachsen der Stege 8, 9 des Profilteils 5" zu verhindern, wird wiederum ein Außenschlauch 4 in der erörterten Weise aufgebracht.
[0027] Eine weitere Ausführungsform eines Katheters 1''' ist schließlich in den Fig. 4 und 5 dargestellt. Im Innen- und Außenschlauch 3, 4 unterscheidet sich diese Ausführungsform nicht von der gemäß Fig. 1. Insoweit wird auf die dortigen Ausführungen verwiesen.
[0028] Das Profilteil 5''' ist einstückig aus einem harten Kunststoff-Material, wie etwa Polycarbonat oder Polyimid, oder auch aus dünnem Metallmaterial, wie Edelstahl oder Nitinol, hergestellt und weist auf den Teillängen t1, t2 und t4 parallel mit Abstand zueinander verlaufende Peripherstege 9 auf. Diese sind als Teilringe ausgebildet, deren Enden 11 jeweils durch einen axial durchgehenden Axialsteg 8, 8' miteinander verbunden sind. Zwischen den beiden Axialstegen 8, 8' bleibt ein Spalt 12, der im Katheter 1''' als Sollbruchstelle für dessen Auftrennen zum Abnehmen von der eingeführten Elektrode dient.
[0029] Auch bei der in Fig. 4 dargestellten Ausführungsform sind die Öffnungen 7 und insbesondere Peripherstege 9 auf den verschiedenen Teillängen t1 bis t4 unterschiedlich gestaltet. In der zum distalen Ende hin angeordneten Teillänge t1 sind relativ dünne Peripherstege 9 vorgesehen, sodass dort der Katheter relativ flexibel ist. In der in proximaler Richtung sich anschließenden Teillänge t2 sind die Peripherstege 9 deutlich verbreitert, wodurch die Flexibilität abnimmt.
[0030] Eine Besonderheit zeigen die Axialstege 8, 8' im Bereich der Teillänge t3. Dort weisen die Axialstege 8, 8' in Peripherrichtung P weisende Fortsätze 13, 13' auf, die so versetzt zueinander angeordnet sind, dass sie unter Bildung eines mäanderförmigen Spaltabschnittes 12' miteinander kämmen. In diesem Bereich ist der Katheter 1''' dadurch torsionsstabil.
[0031] Auf der Teillänge t4 sind relativ dünne Peripherstege 9 durch in Axialrichtung breite Öffnungen 7 voneinander getrennt, sodass der Katheter dort sehr flexibel in der durch den dortigen Spalt 12 verlaufenden Mittelebene ist.
[0032] Es schließt sich eine Teillänge t5 an, in der keine Öffnungen außer Spalt 12 vorgesehen sind. Dadurch ist dort der Katheter 1''' sehr steif.
1. Katheter, insbesondere zur Einführung von Herzschrittmacher- oder ICD-Elektroden in
einen Patientenkörper, umfassend
- eine Katheterwand (2), die mindestens ein Lumen (6, 6') umgrenzt, und
- eine Verstärkung in Axial- und Peripherrichtung (A, P) in der Katheterwand (2) zur Stabilisierung des Katheters (1, 1', 1'', 1''') bezüglich seiner Torsions- und/oder Knicksteifigkeit,
dadurch gekennzeichnet, dass- die Verstärkung als Profilteil (5, 5', 5", 5''') ausgebildet ist, das in Axial- und Peripherrichtung (A, P) des Katheters (1, 1', 1", 1''') auf dessen mechanische Solleigenschaften abgestimmt ist.
2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Profilteil (5, 5', 5", 5''') auf unterschiedlichen Teillängen (t1 bis t5) durch
variable Profilierung abgestimmte Torsions-, Biege- Knicksteifigkeits-, Schlitzbarkeits-
und/oder Kompressibilitätseigenschaften aufweist.
3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Profilteil zumindest auf einer Teillänge (t1 bis t5) als Gitterprofilteil (5,
5', 5''') mit Axial- und/oder Peripherstegen (8, 9) ausgebildet ist.
4. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt der Axial- und/oder Peripherstege (8, 9) in Axial- und/oder Peripherrichtung
(A, P) hinsichtlich der Torsions-, Biege-, Knicksteifigkeits-, Schlitzbarkeits- und/oder
Kompressibilitätseigenschaften des Katheters (1, 1', 1''') variabel ist.
5. Katheter nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Gitterprofilteil (5"') teilringförmige Peripherstege (9) aufweist, die an ihren
Enden durch jeweils einen axial durchgehenden Axialsteg (8, 8') verbunden sind.
6. Katheter nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Profilteil (5, 5''') durch Schneiden oder Ätzen aus einem Schlauch- oder Folienteil
aus Metall- oder Kunststoffmaterial hergestellt ist.
7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6. dadurch gekennzeichnet, dass die Stege (8, 9) des Profilteils (5") durch strahlungsinduziertes oder chemisches
Vernetzen eines aushärtbaren Kunststoff-Schlauchteils oder einer aushärtbaren Beschichtung
hergestellt sind.
8. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Profilteil (5, 5', 5''') durch ein Heißverformungsverfahren, insbesondere durch
Spritzgießen, Extrusion oder dergleichen hergestellt ist.
9. Katheter nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Profilteil (5, 5', 5'', 5''') in die Katheterwand (2) eingebettet, insbesondere
eingespritzt ist.
10. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Profilteil (5, 5'', 5''') zwischen einem Innenschlauch (3) und einem Außenschlauch
(4) der Katheterwand (2) eingebettet ist.