Die Erfindung bezieht sich auf eine Verschlusskappe für ein Behältnis zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten, insbesondere ein Infusions- oder Transfusionsbehältnis, die einen Deckelteil und einen Randteil aufweist. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Behältnis zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten, insbesondere ein BFS-Behältnis, mit einer derartigen Verschlusskappe.

Als Blow-Fill-Seal-Verfahren (BFS-Verfahren) ist ein Verfahren bekannt, bei dem Behältnisse, beispielsweise Flaschen aus extrudiertem PE oder PP, in einem Arbeitsgang steril und pyrogenfrei in eine gewünschte Form geblasen und unmittelbar nach der Abkühlung mit einem sterilen Füllgut aseptisch befüllt und hermetisch verschlossen werden. Die nach dem Blasen-Füllen-Verschließen-Verfahren hergestellten Behältnisse, insbesondere Flaschen, werden auch aus BFS-Behältnisse bezeichnet.

Wenn die bekannten BFS-Behältnisse zur Aufnahme von sterilen, medizinischen Flüssigkeiten, beispielsweise Infusionslösungen eingesetzt werden, benötigen die Behältnisse ein Verschlusskappensystem, das ein Überführen der Infusionslösung mittels eines Infusionsgerätes zum Patienten erlaubt. Die Zugabe von Medikamenten in die Infusionslösung sollte ebenfalls möglich sein.

Der nächstliegende Stand der Technik DE 10 2004 051 300 B3 legt so eine Verschlusskappe offen, wobei die Anschlussteile von Zuspritzteil und Entnahmeteil über ein Abbrechteil an einer Ringbruchzone verfügen.

Aus der WO 96/23545 ist ein Infusionsbeutel mit einem Zuspritzteil und einem Entnahmeteil bekannt. Der Entnahmeteil dient zur Entnahme der Infusionslösung mittels eines Spike, während der Zuspritzteil zum Zuführen eines Medikaments mittels einer Injektionsspritze dient, die über eine dünne Kanüle (Nadel) verfügt. Der Zuspritzteil umfasst einen rohrförmigen Anschlussteil, der von einer als Abbrechteil ausgebildeten Schutzkappe verschlossen ist. In dem Anschlussteil sitzt eine selbstabdichtende Membran (Septum), die von der Kanüle der Injektionsspritze durchstochen wird. Eine durchstechbare Membran in dem Anschlussteil verhindert, dass das Septum vor dem Gebrauch des Infusionsbeutels mit der Lösung in Berührung kommt. Der Entnahmeteil weist ein selbstabdichtendes Septum nicht auf. Der aus der WO 96/23545 bekannte Zuspritz- und Entnahmeteil ist dafür bestimmt, in einen Infusionsbeutel eingeschweißt zu werden.

In der Praxis haben sich die bekannten Zuspritzteile bewährt. Aus der Verwendung einer Injektionsnadel zum Zuspritzen eines Wirkstoffs ergeben sich aber Nachteile. Zum einen besteht die Gefahr, dass sich die Verbindung zwischen Injektionsnadel und Septum infolge eines unbeabsichtigten Zugs an der Spritze oder eines Überdrucks im Beutelinneren löst. Zum anderen besteht eine erhöhte Verletzungsgefahr für das Pflegepersonal durch die Injektionsnadel. Auch der Infusionsbeutel, in den das Zuspritzteil eingeschweißt ist, kann bei unsachgemäßer Handhabung durch die Nadel beschädigt werden. Das Zuführen eines zähflüssigen Wirkstoffs ist darüber hinaus auf Grund des kleinen Querschnitts der Nadel erschwert. Im Übrigen erfordert auch das Zuführen eines dünnflüssigen Wirkstoffes auf Grund des kleinen Querschnitts der Nadel relativ viel Zeit.

Zum Anschluss medizinischer Geräte sind in der Medizintechnik Kegelverbindungen mit einem Kegelschaft und einer Kegelhülse bekannt, deren Kegelflächen normiert sind. Die nicht verriegelbaren Kegelverbindungen mit normierten Kegelflächen werden als Lüer-Konnektoren und die verriegelbaren Kegelverbindungen als Luer-Lock-Konnektoren bezeichnet. Die Luer- oder Luer-Lock-Konnektoren mit Kegelschaft werden als männliche Konnektoren und die Konnektoren mit Kegelhülse als weibliche Konnektoren bezeichnet.

Die DE 103 48 016 A1 beschreibt einen in einen Infusionsbeutel einzuschweißenden Konnektor, der das Zuspritzen eines Wirkstoffes mittels einer konventionellen Luer-Lock-Spritze erlaubt, die nicht über eine Injektionskanüle (Nadel) verfügt. Der bekannte Konnektor verfügt über einen Anschlussteil, der eine kanalförmige Ausnehmung aufweist, in der eine selbstabdichtende Membran angeordnet ist. Ein Abbrechteil, der an den Anschlussteil angeschlossen ist, verschließt die kanalförmige Ausnehmung. Oberhalb der Membran ist der Anschlussteil als ein Anschlussstück mit einem Innenkonus und einem Außengewinde ausgebildet, wobei die Membran zur abdichtenden Aufnahme des Kegelschaftes einer Spritze geschlitzt ist. Der Konnektor ist aus einem oberen und einem unteren Teilstück zusammengesetzt, zwischen denen die selbstabdichtende Membran klemmend gehalten wird.

Aus der DE 20 2004 003 267 U1 ist eine Verschlusskappe für ein BFS-Behältnis bekannt, die einen Deckelteil und einen Randteil aufweist, wobei in den Deckelteil eine geschlitzte Membran eingesetzt ist, die das Einfuhren des Spike eines Infusionsgerätes erlaubt. Die geschlitzte Membran sitzt bündig in dem Deckelteil der Verschlusskappe.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verschlusskappe für ein Behältnis zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten, insbesondere ein BFS-Behältnis zu schaffen, die das Zuspritzen einer Flüssigkeit ohne die Verwendung einer Injektionskanüle erlaubt. Darüber hinaus ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Behältnis zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten, insbesondere ein BFS-Behältnis bereitzustellen, das das Zuspritzen einer Flüssigkeit ohne die Verwendung einer Injektionskanüle ermöglicht.

Die Lösung dieser Aufgaben erfolgt erfindungsgemäß mit den in den Patentansprüchen 1 und 11 angegebenen Merkmalen. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die erfindungsgemässe Verschlusskappe für ein Behältnis zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten, insbesondere ein BFS-Behältnis zur Aufnahme einer Infusionslösung, weist einen Deckelteil und einen Randteil auf, wobei in dem Deckelteil ein Zuspritzteil zum Zuspritzen einer medizinischen Flüssigkeit angeordnet ist.

Der Zuspritzteils weist einen nach außen weisenden Anschlussteil mit einer konischen Ausnehmung zur abdichtenden Aufnahme des Kegelschafts einer nadellosen Injektionsspritze und einen nach innen weisenden Verschlussteil auf, der eine selbstabdichtende Membran zum Verschließen der Ausnehmung des Anschlussteils aufweist. Die selbstabdichtende Membran ist geschlitzt, so dass der Kegelschaft der Injektionsspritze leicht eingeführt werden kann. Von Vorteil ist, dass die erfindungsgemäße Verschlusskappe mit Ausnahme der selbstabdichtenden Membran einteilig ausgebildet ist. Dadurch ist die Herstellung der Verschlusskappe in großen Stückzahlen mit geringen Kosten möglich.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Verschlusskappe weist der Verschlussteil des Zuspritzteils eine Ausnehmung auf, in der die selbstabdichtende Membran einschnappend eingesetzt ist. Vorzugsweise wird die selbstabdichtende Membran von einem nach innen vorspringenden Rand des Verschlussteils in der Ausnehmung klemmend fixiert. Anstelle eines nach innen vorspringenden Randes, der sich über den gesamten Umfang des Verschlussteils erstreckt, kann der Verschlussteil aber auch umfangsmäßig verteilt angeordnete Haken zur klemmenden Fixierung der selbstabdichtenden Membran aufweisen.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung weist die Ausnehmung des Verschlussteils einen ersten zylindrischen Abschnitt, der sich an den Deckelteil anschließt, und einen sich an den ersten zylindrischen Abschnitt anschließenden zweiten zylindrischen Abschnitt auf, wobei der erste zylindrische Abschnitt einen kleineren Innendurchmesser als der zweite zylindrische Abschnitt aufweist.

Eine bevorzugte Ausführungsform der Verschlusskappe sieht vor, dass die selbstabdichtende Membran einen ringförmigen Abschnitt aufweist, der in dem zweiten zylindrischen Abschnitt der Ausnehmung mit dem größeren Innendurchmesser angeordnet ist, und einen sich über einen mittleren Steg an den ringförmigen Abschnitt anschließenden tellerförmige Abschnitt aufweist, der in dem ersten zylindrischen Abschnitt mit dem kleineren Innendurchmesser angeordnet ist. Dadurch hat die selbstabdichtende Membran einen sicheren Halt in der Ausnehmung des Verschlussteils.

Vorzugsweise weist der tellerförmige Abschnitt der selbstabdichtenden Membran eine muldenförmige Vertiefung auf. Die muldenförmige Vertiefung stellt zum einen sicher, dass der Kegelschaft der Spritze sicher geführt wird und gewährleistet zum anderen, dass die Membran nach dem Herausziehen des Kegelschaftes sicher abdichtet. Es hat sich in Versuchen gezeigt, dass die besondere Ausbildung der Membran für den sofortigen Wiederverschluss ausschlaggebend ist, wobei mit zunehmendem Innendruck in der Verpackung die Abdichtung der Membran noch erhöht wird.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Verschlussteil des Zuspritzteils mit der selbstabdichtenden Membran derart ausgebildet, dass beim Einführen des Kegelschafts der Injektionsspritze die Membran in der Ausnehmung in axialer Richtung zusammengedrückt wird. Dadurch öffnet sich die Membran beim Einführen des Kegelschafts. Die selbstabdichtende Membran ist einerseits in der Ausnehmung des Verschlussteils ausreichend fixiert, andererseits aber so frei beweglich, dass die Membran beim Einführen des Kegelschafts in axialer Richtung zusammengedrückt werden kann. Dabei wird die Höhe der Membran verringert, d.h. die Oberseite der Membran verliert ihren Kontakt zu der Anlagefläche der Ausnehmung des Verschlussteils.

Der Verschlussteil des Zuspritzteils kann entweder für eine Luer-Spritze oder eine Luer-Lock-Spritze ausgelegt sein. Vorzugsweise weist der Anschlussteil des Zuspritzteils ein Außengewinde auf, so dass eine Luer-Lock-Verbindung mit der Spritze möglich ist.

Zum aseptischen Verschluss der selbstabdichtenden Membran ist der Anschlussteil mit einem Abbrechteil verschlossen, der über eine Ringbruchzone an das obere Ende des Anschlussteils angeschlossen ist. Nach dem Abbrechen des Abbrechteils liegt die selbstabdichtende Membran frei, so dass der Kegelschaft der Spritze eingeführt werden kann.

Zur Verbesserung der Handhabung weist der Abbrechteil eine seitliche Grifflasche auf, die sich bis zu dem Randteil des Deckelteils der Verschlusskappe erstreckt.

Neben dem Zuspritzteil verfügt die erfindungsgemäße Verschlusskappe auch über einen Entnahmeteil zum Entnehmen einer medizinischen Flüssigkeit mit einem Spike. Der Entnahmeteil weist ebenfalls einen nach außen weisenden Anschlussteil mit einer Ausnehmung auf, in die ein Spike eingeführt wird, und einen nach innen weisenden Verschlussteil auf, der von einer durchstechbaren Membran verschlossen wird.

Die durchstechbare Membran ist in einer Ausnehmung des Verschlussteils des Entnahmeteils einschnappend eingesetzt. Vorzugsweise wird die Membran von einem nach innen vorspringenden Rand des Verschlussteils klemmend fixiert. Auch der Anschlussteil des Entnahmeteils ist mit einem Abbrechteil verschlossen, der über eine Ringbruchzone an das obere Ende des Anschlussteils angeschlossen ist. Auch der Abbrechteil des Entnahmeteils weist eine seitliche Grifflasche auf, die sich bis zu dem Randteil des Deckelteils erstreckt.

Das erfindungsgemäße Behältnis, insbesondere Infusions- oder Transfusionsbehältnis, das vorzugsweise als Flasche ausgebildet ist, ist mit der oben beschriebenen Verschlusskappe verschlossen.

Im Folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1

ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verschlusskappe,

Fig. 2

die Verschlusskappe von Figur 1 in der Seitenansicht,

Fig. 3

einen Schnitt durch die Verschlusskappe von Figur 1 entlang der Linie III-III in vergrößerter Darstellung,

Fig. 4 A und Fig. 4 B

die Verschlusskappe vor und nach dem Einfahren des Kegelschaftes einer Injektionsspritze,

Fig. 4C

einen Ausschnitt von Figur 4B in vergrößerter Darstellung,

Fig. 5

die Verschlusskappe von Fig. 1 in geschnittener Darstellung und

Fig. 6

ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Behältnisses mit der erfindungsgemäßen Verschlusskappe.

Die Figuren 1 und 2 zeigen die erfindungsgemäße Verschlusskappe in der Seitenansicht die über einen Zuspritzteil A und einen Entnahmeteil B verfügt. Die Verschlusskappe ist mit Ausnahme der selbstabdichtenden bzw. durchstechbaren Membran ein einstückiges Kunststoffteil, das in großen Stückzahlen kostengünstig gefertigt werden kann.

Die Verschlusskappe 1 weist einen Deckelteil 2 und einen Randteil 3 auf. Der Deckelteil 2 hat einen äußeren Abschnitt 4 und einen inneren Abschnitt 5, der nach außen vorsteht. Von dem inneren nach außen vorstehenden Abschnitt 5 weist ein Anschlussteil 6 zum Einführen des Kegelschaftes einer nadellosen Injektionsspritze nach außen (Fig. 3). Der Anschlussteil 6 weist eine konische Ausnehmung 7 zur abdichtenden Aufnahme des Kegelschafts der Spritze und ein Außengewinde 8 auf. Die konische Ausnehmung 7 und das Außengewinde 8 sind derart ausgebildet, dass eine handelsübliche Luer-Lock-Spritze an dem Anschlussteil angeschlossen werden kann.

Der Anschlussteil 6 ist mit einem Abbrechteil 9 verschlossen, der über eine Ringbruchzone 10 an das obere Ende des Anschlussteil angeschlossen ist. Der Abbrechteil 9 weist eine runde Kappe 11 auf, an die sich über einen schmalen Steg 12 eine seitliche Grifflasche 13 anschließt, die sich bis zu dem Randteil des Deckelteils nach unten erstreckt. Die Grifflasche 13 ist derart ausgebildet, dass sie sich seitlich nicht über die Verschlusskappe hinaus erstreckt.

Von dem mittleren Abschnitt 5 des Deckelteils 2 weist ein Verschlussteil 14 nach innen, der eine Ausnehmung 15 aufweist. In der Ausnehmung 15 des Verschlussteils 14 ist eine selbstabdichtende Membran 16 eingesetzt, die einschnappend in der Ausnehmung sitzt.

Die Ausnehmung 15 des Verschlussteils 14 weist einen oberen zylindrischen Abschnitt 17 auf, der sich an den mittleren Abschnitt 5 des Deckelteils 2 anschließt. An den oberen zylindrischen Abschnitt 17 schließt sich ein unterer zylindrischer Abschnitt 18 an, der einen größeren Innendurchmesser als der obere zylindrische Abschnitt 17 hat. Die selbstabdichtende Membran 16 weist entsprechend einen unteren ringförmigen Abschnitt 19 mit einem größeren Außendurchmesser auf, der in dem unteren zylindrischen Abschnitt 18 der Ausnehmung 15 sitzt. An den ringförmigen Abschnitt 19 der Membran 16 schließt sich über eine mittleren Steg 20 ein oberer tellerförmiger Abschnitt 21 mit einem kleineren Außendurchmesser an, der passend in dem oberen zylindrischen Abschnitt 17 der Ausnehmung 15 sitzt. Der Verschlussteil weist einen nach innen vorspringenden Rand 35 auf, der die Membran 16 klemmend fixiert. Der tellerförmige Abschnitt 21 der Membran 16 hat eine muldenförmige Vertiefung 22, die mit einem oder mehreren Schlitzen 23 versehen ist, beispielsweise kreuzweise geschlitzt ist.

Der Randteil 3 der Verschlusskappe 1 weist einen unteren wulstförmigen Rand 24 auf, der an der Unterseite eine umlaufende Nut 25 hat. Die Verschlusskappe kann auf eine Flasche aufgesetzt werden, wobei der obere Rand des Flaschenhalses in die Nut 25 des wulstförmigen Randes 24 der Verschlusskappe greift.

Nachfolgend wird die Funktionsweise des Zuspritzteils A der Verschlusskappe unter Bezugnahme auf die Figuren 4A, 4B und 4C beschrieben.

Zum Zuspritzen einer Flüssigkeit, beispielsweise eines Medikaments mit einer nadellosen Injektionsspritze wird zunächst der Abbrechteil 9 durch seitliches Schwenken der Griffflasche 13 von dem Anschlussteil 6 abgebrochen. Damit liegt die selbstabdichtende Membran 16 frei. Daraufhin wird der konische Kegelschaft 36 einer nadellosen Injektionsspritze 26 in die konische Ausnehmung 7 des Anschlussteils 6 eingeführt. Der Kegelschaft 36 drückt dabei auf den tellerförmigen Abschnitt 22 der selbstabdichtenden Membran 16, wodurch die Membran zusammengepresst wird (Figur 4C). Dadurch drückt sich der mittlere Steg 20 der Membran 16 nach innen, wobei der tellerförmige Abschnitt 22 im Bereich der Schlitze 23 geöffnet wird. Das Medikament kann nunmehr zugespritzt werden.

Neben dem Zuspritzteil A verfügt die Verschlusskappe noch einen Entnahmeteil B. Zuspritz- und Entnahmeteil A, B sind seitlich der Achse der Verschlusskappe nebeneinanderliegend in dem mittleren Abschnitt 5 des Deckelteils 2 der Verschlusskappe angeordnet. Der Entnahmeteil B hat den gleichen Aufbau wie der Zuspritzteil A (Fig. 5).

Der Entnahmeteil B weist einen von dem mittleren Abschnitt 5 des Deckelteils 2 nach außen weisenden Anschlussteil 27 auf, der eine Ausnehmung 28 zum Einführen des Spike eines Infusionsgerätes aufweist. Die Ausnehmung 28 des Anschlussteils 27 ist mit einem Abbrechteil 29 verschlossen, der über eine Ringbruchzone 30 an das obere Ende des Anschlussteils angeschlossen ist. Der Abbrechteil 30 weist wieder eine seitliche Griffflasche 31 auf, die wie die Grifflasche des Abbrechteils des Zuspritzteils ausgebildet ist. Von dem mittleren Abschnitt 5 des Deckelteils 2 weist ein Verschlussteil 32 nach unten, in dem eine von einem Spike durchstechbare Membran 33 klemmend fixiert ist. Die Membran 33 wird von einem nach innen vorspringenden Rand 34 des Verschlussteils 32 gehalten. Nach dem Abbrechen des Abbrechteils 29 liegt die Membran 33 frei, die von dem Spike durchstochen wird. Mit dem Spike kann eine Flüssigkeit entnommen werden.

Figur 6 zeigt die erfindungsgemäße Verschlusskappe zusammen mit einem erfindungsgemäßen Behältnis, das im vorliegenden Ausführungsbeispiel eine BFS-Flasche ist.

Die Verschlusskappe 1 sitzt fest auf dem Flaschenhals 37 der Flasche 38, die beispielsweise mit einer Infusionslösung befüllt ist. Da der Flaschenhals im Kopfbereich nicht verschlossen, sondern offen ist, steht die Flüssigkeit unmittelbar in Kontakt mit der Kappe. Somit besteht die Möglichkeit, mit einer nadellosen Injektionsspritze ein Medikament zuzuspritzen. Die Verschlusskappe ist vorzugsweise als Schraubkappe ausgebildet, die auf den Flaschenhals 37 aufgeschraubt wird. Es ist aber auch möglich, die Verschlusskappe mit dem Flaschenhals zu verschweißen.