Verblindungsvorrichtung

Abstract

 Eine den Behälter vollständig umgebende Verblindungshülle besitzt einen axial bewegbaren und verdrehbaren Deckel mit Mitteln zum Ergreifen des Behälterverschlusses und einer Entnahmestelle für eine Entnahmenadel. Durch axiales Bewegen und Verdrehen des Deckels wird der Verschluss vom Behälter entfernt, und die Entnahmestelle gelangt über den offenen Behälter.

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verblinden von Behältern für klinische Studien.

[0002] Bekanntlich muss für klinische Studien sichergestellt werden, dass die Probanden unterschiedliche Präparate optisch nicht unterscheiden können. Wenn die unterschiedlichen Präparate, d.h. also z.B. Verum und Placebo, sich in zwar gleichen Behältern befinden, aber optische Unterschiede (Farbe, Konsistenz etc.) aufweisen, genügt es, die Behälter mit einer opaken Umhüllung zu versehen. Wenn aber die Präparatebehälter mit einer zusätzlichen Kennzeichnung, beispielsweise einer farbigen Verschlusskappe, versehen sind, genügen die bekannten Verblindungsmassnahmen nicht.

[0003] Für den Zweck dieser Beschreibung werden die Begriffe Behälter oder Präparatebehälter für kleine Flaschen (engl. Vial) verwendet, in denen üblicherweise Präparate, d.h. in der Regel flüssige Arzneimittel, für klinische Studien bereitgestellt werden.

[0004] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verblindung von Behältern zu ermöglichen, welche einen gesamten Behälter umfasst und während einer klinischen Studie die Identifikation des Behälters oder seines Inhalts verunmöglicht.

[0005] Erfindungsgemäss wird dies erreicht durch eine Verblindungsvorrichtung mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1.

[0006] Im Folgenden wird anhand der beiliegenden Zeichnungen ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben. Die Zeichnungen zeigen eine erfindungsgemässe Verblindungsvorrichtung und verschiedene Phasen der Öffnung des Behälters zum Zweck der Präparatentnahme, und zwar

Fig. 1

eine Schnittdarstellung einer Verblindungshülle mit einem darin befindlichen Behälter in geschlossenem Zustand,

Fig. 2

die Verblindungshülle mit vom Behälter abgenommener Verschlusskapsel

Fig. 3

die Verblindungshülle mit weggedrehter Verschlusskapsel

Fig. 4

die zur Präparatentnahme bereite Position von Behälter und Verblindungshülle.

[0007] Bei der vorliegend beschriebenen Verblindungshülle handelt es sich um eine steife, formstabile (engl. hard-shell) Hülle im Gegensatz zu bekannten leicht verformbaren Umhüllungen.

[0008] Die Verblindungshülle 1 für einen Behälter 2 besteht aus einem Mittelteil 3, einem am unteren Ende des Mittelteils eingesetzten Boden 4 und einem auf der Oberseite des Mittelteils angeordneten Deckels 5.

[0009] Der Mittelteil 3 besitzt einen zylindrischen unteren Bereich mit einem Durchmesser, der grösser ist als der Durchmesser des Behälters. In seinem oberen Bereich ist der Mittelteil auf einen kleineren Durchmesser verjüngt. Ausserdem ist der obere Bereich mit seiner Achse lateral gegenüber der Achse des unteren Bereichs versetzt. derart, dass der Übergang zwischen dem unteren und dem oberen Bereich des Mittelteils auf einer Seite, in den Figuren links, stark und gegenüber nur geringfügig geneigt ist. Dazwischen ergibt sich ein gleichmässiger Verlauf der Neigung.

[0010] An der Aussenseite des oberen Bereichs des Mittelteils ist eine umlaufende Nut 6 ausgebildet, die auf der Seite des stark geneigten Übergangs und gegenüber mit je einer nach unten gerichteten Abzweigung versehen ist. Die Funktion dieser Nut und ihrer Abzweigungen wird nachfolgend zusammen mit der Funktion des Deckels 5 beschrieben.

[0011] Der Behälter ist exzentrisch auf der Seite des stark geneigten Übergangs des Mittelteils angeordnet. Zur Fixierung des Halses des Behälters ist unterhalb des oberen Endes des Mittelteils eine Halterung in der Art eines Zwischenbodens 7 mit einer Öffnung 8 und einer umlaufenden, nach unten gerichteten Schürze 9 ausgebildet, die an der Seite des stark geneigten Übergangs in die Wand des oberen Bereichs übergeht. Durch die Öffnung erstreckt sich der Hals des Behälters, wobei dessen Verjüngungsbereich durch die Unterkante der Schürze gehalten wird.

[0012] Auch die Unterseite des Behälters wird in dieser Position fixiert und zwar durch den Boden 4, der zu diesem Zweck einerseits eine nach oben gerichtete Verdickung 10 besitzt, durch welche der Behälter nach oben gegen die Unterkante der Schürze gedrückt wird, und der andererseits mit einem aufragenden Rand 11 zur seitlichen Fixierung des Behälters versehen ist. Der Boden wird nach dem Einbringen des Behälters in die untere Öffnung des Mittelteils eingepresst.

[0013] Behälter, deren Durchmesser über ihre gesamte axiale Länge nicht oder nur unwesentlich grösser ist als derjenige der Verschlusskapsel, können nicht auf diese Weise in der Hülle fixiert werden. Um sie dennoch axial zu fixieren, können im Inneren der Hülle geeignete Stege angeordnet und/oder die Hülle z.B. aus zwei in Längsrichtung getrennten Halbschalen bestehen.

[0014] Der Deckel 5 besteht aus einem der oberen Öffnung des Mittelteils entsprechenden, ebenen Abdeckteil 12 und einer nach unten gerichteten, den oberen Rand des Mittelteils umgreifenden Schürze 13. Nahe der unteren Kante der Schürze sind zwei einender gegenüber angeordnete, nach innen gerichtete Nocken 14 ausgebildet, die in die weiter oben beschriebene Nut 6 eingreifen. Durch diesen Eingriff ist der Deckel mit dem Mittelteil verbunden. Wenn die Nocken in die nach unten gerichteten Abzweigungen eingreifen kann der Deckel in Bezug auf den Mittelteil axial bewegt werden. In seiner oberen Position kann der Deckel gegenüber dem Mittelteil verdreht werden, indem die Nocken in der umlaufenden Nut geführt werden.

[0015] Auf der Unterseite des ebenen Abdeckteils 12 sind mehrere Greifelemente 15 in der Form von Haken angebracht, welche die Verschlusskappe des Behälters untergreifen. Im gleichen Abstand wie die Achse des Behälters von der Achse des oberen Bereichs des Mittelteils befindet sich, um 180° winkelversetzt angeordnet, eine Entnahmestelle, im vorliegenden Fall eine mit einer rohrförmig nach unten gerichteten Verlängerung 17 versehene Durchgangsöffnung 16, für eine Entnahmenadel zur Entnahme einer Präparatmenge aus dem Behälter. Die Durchgangsöffnung kann je nach Anwendung durch einen elastischen Stopfen oder dergl. verschlossen sein, der zur Entnahme mit der Nadel durchstochen wird.

[0016] Die in Fig. 1 gezeigte Anordnung stellt die Situation des verblindeten Behälters für Lagerung, Transport etc., d.h. für die Bereitstellung zum Zweck einer klinischen Studie, dar. Die Nocken des Deckels befinden sich an den unteren Enden der Abzweigungen von der umlaufenden Nut. Um eine Präparatmenge zu entnehmen, wird nun ausgehend von der Situation gemäss Fig. 1 der Deckel, wie in Fig. 2 gezeigt, soweit angehoben, bis die Nocken 14 auf die Höhe der umlaufenden Nut gelangen. Mit dem Anheben des Deckels wird durch die Greifelemente die Verschlusskappe vom Behälter abgehoben. Als nächster Schritt wird der Deckel mit der vom Behälter abgenommenen Verschlusskapsel, wie in Fig. 3 gezeigt, um 180° verdreht, so dass sich die Verschlusskapsel weitest möglich seitlich von der Öffnung des Behälters und gleichzeitig die Durchgangsöffnung sich über der Öffnung des Behälters befindet. Durch die Drehung um 180° befinden sich die Nocken wieder über den Abzweigungen der Nut, so dass der Deckel, wie in Fig. 4 gezeigt, wieder axial nach unten bewegt werden kann, um die erreichte Position zu fixieren.

Ansprüche

1. Vorrichtung zum Verblinden von Behältern mit einem zum Zweck der Präparatentnahme zu entfernenden Verschluss, gekennzeichnet durch eine den Behälter vollständig umgebende Verblindungshülle mit einem axial bewegbaren und verdrehbaren Deckel, der mit Mitteln zum Ergreifen des Verschlusses und einer Entnahmestelle für eine Entnahmenadel versehen ist derart, dass durch axiales Bewegen und Verdrehen des Deckels der Verschluss vom Behälter entfernt wird und die Entnahmestelle über den offenen Behälter gelangt.

Zeichnung