Verschlusskappe

Abstract

 Gegenstand der Erfindung ist eine Verschlusskappe (1) mit einem Flansch zur Verbindung mit einem Flansch (2) eines Infusionslösungsbehälters, wobei die Kappe (1) wenigstens einen integrierten Stopfen (3a,3b) zur Entnahme oder zur Einbringung von Flüssigkeiten aus dem oder in den Behälter und zur Wiederabdichtung nach der Entnahme oder der Einbringung von Flüssigkeit aufweist.

Beschreibung

[0001] Gegenstand der Erfindung ist eine Verschlusskappe mit einem Flansch zur Verbindung mit einem Flansch eines Infusionslösungsbehälters, wobei die Kappe wenigstens einen integrierten Stopfen zur Entnahme oder zur Einbringung von Flüssigkeiten aus dem oder in den Behälter und zur Wiederabdichtung nach der Entnahme oder der Einbringung von Flüssigkeit aufweist.

[0002] DE 37 44 174 A1 beschreibt einen Gefriertrocknungs-Stopfen aus gummielastischem Material, bestehend aus einem Zapfen und einem damit verbundenen einstückigen, kreisschreibenförmigen Flansch. Der Zapfen enthält einen die Zapfen-Längsachse umgebenden Hohlraum, der zur freien Zapfenstirnseite offen ist und sich bis zu einem zentralen geschlossenen Wandungsteil des Flansches erstreckt. Ein erster Abschnitt des Zapfens, der zwischen einer durch die untere Begrenzungsfläche des Flansches gelegten ersten Querebene und einer zweiten Ebene gelegen ist, weist eine geschlossene äußere Umfangsfläche mit einem maximalen Durchmesser auf. Ein anschließender zweiter Abschnitt enthält einen mit dem Hohlraum kommunizierenden Durchlass, sowie mehrere vorstehende Hemmelemente. Die den Hohlraum seitlich begrenzende, mit zunehmender Annäherung an die freie Zapfen-Stirnseite ihren Durchmesser vergrößernde Innen-Randfläche liegt vollständig außerhalb eines Kegels, dessen Achse die Zapfen-Längsachse ist, dessen Spitze in der Querebene liegt und dessen Spitzenwinkel in Altgrad größer als ein nach einer speziellen Formel berechneter Wert ist. Hierdurch soll ein besonders gebrauchstüchtiger Stopfen erhalten werden, der den Einstich der Entnahmekanüle nicht hindert. In der Beschreibungseinleitung wird festgehalten, dass es bei Stopfen des Standes der Technik nachteilig ist, dass ein beachtliches Restvolumen von mit der Kanüle nicht entnehmbarer Lösung bzw. Suspension im Behälter verbleibt. Kern der technischen Lehre dieser Patentanmeldung ist somit die Ausbildung eines möglichst geringen Hohlraumes, wobei der Stopfen mit seiner geschlossenen äußeren Umfangsfläche fest in die Flaschenmündung eingepresst ist.

[0003] DE 10 2008 060 457 A1 beschreibt ein Herstellungsverfahren für einen Verschluss. Bei einem Verfahren zur Herstellung eines Verschlusses (1) für ein steriles Medikamentenbehältnis ist vorgesehen, dass in einen nicht-elastischen Verschlusskörper (2), der wenigstens eine Durchstichöffnung (11) aufweist, ein elastisches Dichtelement (3) eingesetzt wird, welches diese wenigstens eine Durchstichöffnung (11) dichtend verschließt. Das Dichtelement (3) wird mit dem Verschlusskörper (2) stoffschlüssig verbunden, in dem an dem Dichtelement (3) und dem Verschlusskörper (2) zueinander passende Bereiche (12,13) vor dem Einsetzen angeschmolzen werden, wobei die angeschmolzenen Bereiche (12, 13) bei Einsetzen des Dichtelements (3) miteinander in Kontakt gebracht werden, abkühlen und sich verbinden.

[0004] DE-PS 25 04 253 beschreibt einen Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler Lösungen. Insbesondere umfasst dieser Behälter eine dicht zu verschließende Einlassvorrichtung mit einem am Ende eines Halses seitlich abstehend einstückig mit der Halswand ausgebildeten, die Öffnung des Halses vorständig umschließenden Flanschs, wobei weiterhin in einem von einer Seitenwand der Einlassvorrichtung umschlossenen Raum wenigstens ein Durchlass angeordnet ist und ein die Seitenwand an deren einem Ende umgebender seitlicher abstehender Flansch den am Hals vorgesehenen Flansch überdeckt und mit diesem dicht verbunden ist.

[0005] Problematisch bei den im Stand der Technik beschriebenen Verschlusskappen ist die dauerhafte Verbindung dieser mit der Flaschenmündung des Infusionslösungsbehälters. Hier macht sich der Stand der Technik zu eigen, den Stopfen in die Flaschenmündung hineinzupressen, wie dies beispielsweise beim Verschluss von Schaumweinkorken üblich ist. Der Flansch des Schaumweinkorkens begrenzt dabei die Eintauchtiefe des Korkens in die Flasche. Hierbei ist jedoch eine Entnahme oder Einbringung von Flüssigkeit aus den oder in den Behälter oder auch eine Wiederabdichtung nach der Entnahme oder der Einbringung von Flüssigkeit in den Behälter nicht möglich, ohne den Korken vollständig zu entfernen.

[0006] Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht weiter darin, das Totvolumen im Bereich der Flaschenmündung eines Infusionslösungsbehälters zu reduzieren.

[0007] Die vorliegende Aufgabe wird gelöst durch eine Verschlusskappe 1 mit einem scheibenförmigen Flansch 2 zur Verbindung mit einem scheibenförmigen Flansch eines Infusionslösungsbehälters, wobei die Kappe 1 wenigstens einen integrierten Stopfen 3a,3b zur Entnahme oder zur Einbringung von Flüssigkeit aus dem oder in den Behälter und zur Wiederabdichtung nach der Entnahme oder der Einbringung von Flüssigkeit aufweist, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Kappe 1 einen nach innen, in Richtung der Flaschenmündung, gerichteten Korpus 4 in Form eines Verdrängerkörpers aufweist, der das Totvolumen des Behälters reduziert und auf Grund eines Untermaßes gegenüber der Flaschenmündung ohne Kraftaufwand in diese eintauchen kann.

[0008] Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich insbesondere um eine Verschluss- oder Zugangskappe 1 zur Entnahme von Lösungen, insbesondere außerhalb starren Behältersystemen. Die Kappe 1 wird auf den am Behälter vorgesehenen Rand oder Flansch 2 aufgesetzt und stoffschlüssig oder kraftschlüssig mit dem Infusionslösungsbehälter verbunden. Die Konstruktion der erfindungsgemäßen Kappe 1 ist insbesondere auf offene Behälter zugeschnitten, die im Allgemeinen im Extrusionsblasverfahren (EBM) oder Spritz-Streckblasverfahren (ISBM) hergestellt werden. Vorzugsweise entspricht die Geometrie der Flansche dem Ovalitätsgrad des Flanschkorpuses und kann dementsprechend kreisrund oder elliptisch ausgeführt sein.

[0009] Das Gesamtsystem besteht konstruktiv aus dem eigentlichen Kappenkörper 1 mit dem Verbindungsflansch 2, den eingelegten Stopfen 3 zum Zuspritzen oder Entnehmen von Lösungen mit Wiederabdichtung, deren als Aufnahmebereiche für Infusionslösung ausgeführten Kanäle 5a, 5b sowie insbesondere einer Siegelfolie 8 mit Originalitätsnachweis. Letztere kann abhängig von der Bauart prinzipiell ganzflächig auf die Kappe 1 aufgesiegelt werden oder auch nur partiell im Bereich der Stopfen 3.

[0010] Um der erfinderischen Kappe 1 Verdrängungseigenschaften für das Flaschenhalsvolumen zu geben, ist vorzugsweise innen radial eine Trennmembran angespritzt. Diese kann abhängig von der Ausführung einteilig mit dem Kappenkörper 1 verbunden sein oder aus zwei Teilen bestehen, die beispielsweise in einem separaten Fügeprozess stoffschlüssig miteinander verbunden werden.

[0011] Die Verbindung der Stopfen 3 mit dem Kappenkörper 1 kann prinzipiell durch Fügen, beispielsweise Laserschweißen, Verbörderln der Aufnahmenäpfe oder Klemmen mit Gegenhalten eines separaten Teils erfolgen. Das Aufsiegeln der Deckfolie 10 erfolgt - wie der Name schon sagt - über einen Siegelprozess, der für Folien dieser Art die geeignete Technologie darstellt. Sie entspricht damit von der Art der verwendeten Komponenten her handelsüblichen Kappen 1.

[0012] Die am Markt befindlichen Behältersysteme für Infusionslösungen enthalten eine mehr oder weniger große Menge an Luft oberhalb des Lösungsspiegels. Diese ermöglicht abhängig von der Flexibilität des Behälters eine gleichmäßige Fluss- oder Entnahmerate und reguliert auch das nach der Infusion im Behälter verbleibende Restvolumen. Neben dem erwähnter Behälterluftvolumen, dem sogenannten Headspace, ist aber auch die Eindringtiefe des Infusionsspikes bzw. das um den Spike herum befindliche, nicht der Spikeöffnung erfassbare Volumen verantwortlich. Hier setzt der Kern der vorliegenden Erfindung an.

[0013] Während die üblichen, am Markt befindlichen Kappensysteme für halbstarre Infusionslösungsbehälter einen nach außen gestellten Entnahmebereich aufweisen, der in seiner Gestaltung auf die Dimensionen der Kopfmembran der BFS-Container zugeschnitten ist, wird erfindungsgemäß der Stopfen 3, beziehungsweise das Septum nach innen in die Flaschenmündung verlegt. Der offene Mündungsbereich, insbesondere ISBM-hergestellte Behälter erlaubt eine derartige Bauweise. Der in den Mündungsbereich der Flasche zeigende Kappenkörper 1 füllt das Flaschenhalsvolumen nahezu vollständig aus und reduziert das Restvolumen im Behälter nach der Entnahme drastisch. Dadurch, dass der im Mündungsbereich liegende Kappenkörper 1 das vom Spike nicht erfasste Flüssigkeitsvolumen überbrückt, kann das Restvolumen drastisch auf Werte von beispielsweise unterhalb 2 ml verringert werden.

[0014] Diese geringen Totvolumina werden insbesondere durch kommunizierende Kanäle 5a, 5b zwischen den beiden Einstichöffnungen sowie weiteren Kanälen ermöglicht, die sich in Richtung des Umfangs des Korpus der Kappe 1 erstrecken. Somit werden die Kanäle 5a, 5b zu kommunizierenden Röhren und erlauben dadurch, auch das Leerlaufen der jeweils nicht benutzten Einstichstelle, für den Fall, dass mehr als ein Stopfen vorgesehen ist.

[0015] Die erfindungsgemäße Verschlusskappe 1 ist mit einem insbesondere kreisscheibenförmigen Flansch 2 zur Verbindung mit einem ebenfalls insbesondere kreisscheibenförmigen Flansch 2 eines Infusionsbehälters geeignet. Die Verbindung der beiden Flansche 2 kann entweder über externen Wärmeeintrag, beispielsweise Infrarotschweißen oder interne Wärmeerzeugung per Ultraschall, vertikal oder oszillierend erfolgen. Auch ist neben dem Verschweißen das Verkleben, Verpressen oder Verklipsen möglich. Eine Umspritzung der Komponenten ist ebenfalls eine Möglichkeit die erfindungsgemäße Verschlusskappe 1 mit dem Infusionslösungsbehälter zu verbinden.

[0016] In Bezug auf die dimensionale Ausführung des Kappen- 1 oder Verdrängerkörpers 4 ist es im Sinne der vorliegenden Erfindung von Bedeutung, dass dieser ein Untermaß aufweist oder konisch ist, jedoch nicht abdichtend zum Flaschenhals erfolgt. Während im Stand der Technik ein Presssitz erzeugt wird, bleibt erfindungsgemäß zwischen dem Verdrängungskörper 4 und dem Flaschenhals ein Spalt, der sich bei Gebrauch mit Flüssigkeit füllt und abhängig von der Einfärbung der Flüssigkeit auch einen gegebenenfalls farbigen Kapillarspalt bildet.

[0017] Am Verdrängerkörper 4 angebrachte Stege 8 im Bereich und entlang der zylindrischen Mantelfläche erlauben gezielt den Zugang der Flüssigkeit in diesen Bereich. Diese zunächst nachteilig erscheinende Eigenschaft der nicht abdichtenden Gestaltung macht die Validierung des Sterilisationsprozesses aber deutlich einfacher, da der Ringspalt den Zutritt der Behälterflüssigkeit in alle Bereiche des Flaschenhalses erlaubt und so als Indikator für eine erfolgte Autoklavierung auch eine Sterilisierung der Flaschenmündung erlaubt.

[0018] Wie im Stand der Technik üblich, können die Stopfen 3 als Septum ausgebildet sein, die nach an sich bekannten Verfahren mikrobiologisch abdichtend mit der Kappe 1 verbunden sind. Neben den Stegen 8 des Verdrängerkörpers 4 kann die erfindungsgemäße Verschlusskappe 1 auch weitere Stege 9 im Bereich des scheibenförmigen Flanschs 2 aufweisen. Diese erstrecken sich über eine plane ringförmige Begrenzungsfläche des Flansches 2 in einer Länge, die eine formschlüssige, stoffschlüssige oder kraftschlüssige Verbindung dieses Flansches 2 mit einem Flansch 2 des Infusionslösungsbehälters ermöglicht. Dementsprechend weist die vorzugsweise kreisringförmige Auflagefläche des Flansches 2 einen größeren Radius auf, als die ebenfalls kreisringförmige Begrenzungsfläche, die durch die Rillen 7 umfasst ist.

[0019] Durch die, sich im Bereich der Kappe 1 befindlichen Stopfen 3 kann für den Zuspritzbereich zusätzlich zur Behälterlösung mit einer üblichen hypodermischen Nadel auch weiteres Zuspritzvolumina zugegeben werden. Der Entnahmeport kann zur Verabreichung der Lösung, wie im Stand der Technik auch, mit einem handelsüblichen Spike durchstochen werden. Je nach Anwendungsfall und Bauform kann die Entnahme der Lösung auch über einen Needle-free-Zugang erfolgen, was die Benutzung einer Nadel eliminiert.

[0020] In der Fig. 1 wird eine erfindungsgemäße Verschlusskappe 1 mit einem kreisscheibenförmigen Flansch 2 dargestellt, der zur Verbindung mit einem ebenfalls kreisscheibenförmigen Flansch 2 eines Infusionsbehälters (nicht dargestellt) wiedergegeben. Die Kappe 1 umfasst hier zwei integrierte Stopfen 3a, 3b zur Entnahme oder zur Einbringung von Flüssigkeit aus dem oder in den Behälter, und zur Wiederabdichtung nach der Entnahme oder der Einbringung von Flüssigkeit. Erfindungsgemäß ist es jedoch nicht unbedingt erforderlich, dass zwei Stopfen 3a, 3b in die Kappe 1 integriert sind. So besteht eine wesentliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darin, nur einen Stopfen 3a in die erfindungsgemäße Kappe 1 zu integrieren. Die Stopfen 3a, 3b werden vorzugsweise aus elastischem Material, insbesondere aus einem thermoplastischen Material hergestellt, und in an sich bekannter Weise mit dem Korpus mikrobiologisch abdichtend verbunden.

[0021] Die erfindungsgemäße Kappe 1 weist weiterhin einen nach innen, in Richtung der Flaschenmündung gerichteten Korpus 4 auf, der in Form eines Verdrängerkörpers 4 ausgebildet ist. Mit Hilfe dieses Verdrängerkörpers 4 wird das Totvolumen des Behälters insgesamt reduziert. Entgegen dem Stand der Technik weist der Verdrängerkörper 4 gegenüber der Flaschenmündung (nicht dargestellt) vorzugsweise ein Untermaß auf, so dass dieser Verdrängerkörper 4 ohne Kraftaufwand in diese Flaschenmündung eintauchen kann.

[0022] In der Fig. 1 weiterhin dargestellt ist die Siegelfolie 10, die hier die beiden Stopfen 3a, 3b überdeckt. Weiterhin erkennbar sind die Kanäle 5a, 5b, mit den kommunizierenden Durchlässe/Einschnitte 6a, 6b, 6c, 6d. Diese erlauben den Flüssigkeitsaustausch zwischen den Kanälen 5a, 5b, insbesondere wenn diese sich nur über einen Teil der Länge des Korpus 4 erstecken.

[0023] Die Durchlässe/Einschnitte der Kanäle werden in der Fig. 2 noch einmal deutlich hervorgehoben. Die kommunizierenden Kanäle 5a, 5b erlauben somit, das Restvolumen aus dem Zuspritzbereich in den Entnahmebereich zur dortigen Entnahme abfließen zu lassen. Darüber hinaus sind auch in dem äußeren Umfang des Verdrängerkörpers 4 Durchlässe/Einschnitte 7a, 7b, 7c, 7d vorhanden, deren vollständiges Umspülen sämtlicher Bereiche der Flaschenmündung erlauben. Darüber hinaus erlauben die Durchlässe/Einschnitte 6a, 6b, 6c, 6d, 7a, 7b, 7c, 7d das Einführen des Stopfens 1 in den Flaschenhals, insbesondere, wenn der Korpus 4 nicht im Untermaß gegenüber dem Flaschenhals hergestellt ist.

[0024] In der Fig. 3 ist dargestellt, dass die radiale Oberfläche des Verdrängerkörpers 4 der Verschlusskappe 1 im Bereich der Flaschenmündung Stege 6 aufweist, die sich von dem Flansch 2 in Richtung des Infusionslösungsbehälters erstrecken. Diese Stege 6 erlauben ein vollständiges Umspülen auch dieses Bereiches zwischen der Kappe 1 und der Flaschenmündung des Infusionslösungsbehälters, was für eine spätere Sterilisierung außerordentlich von Bedeutung ist. Diese Gewährleistung der Sterilisierung auch dieses Bereiches kann unter anderem dadurch gefördert werden, dass auch eine plane ringförmige Begrenzungsfläche des Flansches 2 ebenfalls Stege 7 aufweist, die auch in diesem Bereich ein vollständiges Umspülen des Gegenflansches des Flaschenhalses ermöglicht. Auf diese Weise kann gewährleistet werden, dass auch nach dem Verbinden der Kappe 1 mit dem Infusionslösungsbehälter alle mit der Flüssigkeit in Kontakt tretenden Bereiche sterilisiert werden können.

Ansprüche

1. Verschlusskappe (1) mit einem scheibenförmigen Flansch zur Verbindung mit einem scheibenförmigen Flansch (2) eines Infusionslösungsbehälters, wobei die Kappe (1) wenigstens einen integrierten Stopfen (3a,3b) zur Entnahme oder zur Einbringung von Flüssigkeit aus dem oder in den Behälter und zur Wiederabdichtung nach der Entnahme oder der Einbringung von Flüssigkeit aufweist,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Kappe (1) einen nach innen, in Richtung der Flaschenmündung, gerichteten Korpus (4) in Form eines Verdrängerkörpers (4) aufweist, der das Totvolumen des Behälters reduziert und auf Grund eines Untermaßes gegenüber der Flaschenmündung ohne Kraftaufwand in diese eintauchen kann.

2. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verdrängerkörper (4) einteilig oder mehrteilig ausgeführt ist.

3. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Stopfen (3a,3b) aufweist, die individuell und unabhängig voneinander zugänglich sind.

4. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopfen (3a,3b) im Bereich des Korpus (4) jeweils kommunizierenden Kanälen (5a,5b) zugeordnet sind, um Restvolumen aus dem Zuspritzbereich in den Entnahmebereich zur dortigen Entnahme abfließen zu lassen.

5. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanäle (5a, 5b) im Umfangsbereich einen oder mehrere Durchlässe/Einschnitte (6a, 6b, 6c, 6d) aufweisen, die sich über einen Teil der Länge des Korpus (4) erstrecken.

6. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Korpus 4 Durchlässe/Einschnitte (7a, 7b, 7c, 7d) aufweist.

7. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche des Verdrängerkörpers (4) im Bereich der Flaschenmündung Stege (8) aufweist.

8. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (1) im Bereich einer planen ringförmigen Bewegungsfläche des Flanschs (2) Stege (9) aufweist.

9. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopfen (3a,3b) ein Elastomer, insbesondere ein thermoplastisches Elastomer aufweisen, insbesondere daraus bestehen.

10. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopfen (3a,3b)als Septum ausgebildet sind, die mikrobiologisch abdichtend mit der Kappe (1) verbunden sind.

11. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens eine entfernbare Siegelfolie (8) aufweist, die den oder die Stopfen (3a,3b) überdeckt.

12. Verschlusskappe (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass diese im Bereich des Flanschs (2) mit dem Infusionsbehälter formschlüssig, stoffschlüssig oder kraftschlüssig miteinander verbunden ist.

13. Verschlusskappe (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass sie mit dem Infusionsbehälter verschweißt, verklebt, verpresst oder verclipst ist.

Zeichnung