Die Erfindung betrifft ein Vakuummischsystem zum Mischen von Polymethylmethacrylat-Knochenzement (PMMA-Knochenzement) aus zwei Ausgangskomponenten, insbesondere zum Mischen eines medizinischen Knochenzements, und zur Lagerung der Ausgangskomponenten.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Mischen von Polymethylmethacrylat-Knochenzement.
Gegenstand der Erfindung ist somit ein Vakuummischsystem für die Lagerung, Vermischung und gegebenenfalls auch den Austrag von Polymethylmethacrylat-Knochenzement. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Transfer von Monomerflüssigkeit in das Vakuummischsystem und ein Verfahren zum Vermischen der Komponenten von Polymethylmethacrlyat-Knochenzement.
Polymethylmethacrylat-(PMMA)-Knochenzemente gehen auf die grundlegenden Arbeiten von Sir Charnley zurück. PMMA-Knochenzemente bestehen aus einer flüssigen Monomerkomponente und einer Pulverkomponente. Die Monomerkomponente enthält im Allgemeinen das Monomer Methylmethacrylat und einen darin gelösten Aktivator (N,N-Dimethyl-p-toluidin). Die Pulverkomponente, auch als Knochenzementpulver bezeichnet, weist ein oder mehrere Polymere, einen Röntgenopaker und den Initiator Dibenzoylperoxid auf. Die Polymere der Pulverkomponente werden auf Basis von Methylmethacrylat und Comonomeren, wie Styren, Methylacrylat oder ähnlichen Monomeren durch Polymerisation, vorzugsweise Suspensionspolymerisation, hergestellt. Beim Vermischen der Pulverkomponente mit der Monomerkomponente entsteht durch Quellung der Polymere der Pulverkomponente im Methylmethacrylat ein plastisch verformbarer Teig, der eigentliche Knochenzement. Beim Vermischen der Pulverkomponente mit der Monomerkomponente reagiert der Aktivator N,N-Dimethyl-p-toluidin mit Dibenzoylperoxid unter Bildung von Radikalen. Die gebildeten Radikale initiieren die radikalische Polymerisation des Methylmethacrylats. Mit fortschreitender Polymerisation des Methylmethacrylats erhöht sich die Viskosität des Zementteigs, bis dieser erstarrt.
Das am häufigsten in Polymethylmethacrylat-Knochenzementen verwendete Monomer ist Methylmethacrylat. Redoxinitiatorsysteme bestehen üblicherweise aus Peroxiden, Beschleunigern sowie gegebenenfalls geeigneten Reduktionsmitteln.
Eine Radikalbildung erfolgt nur dann, wenn alle Bestandteile der Redoxinitiatorsysteme zusammenwirken. Deshalb werden die Bestandteile des Redoxinitiatorsystems in den separaten Ausgangskomponenten so angeordnet, dass diese keine radikalische Polymerisation auslösen können. Die Ausgangskomponenten sind bei geeigneter Zusammensetzung lagerstabil. Erst bei Vermischung der beiden Ausgangskomponenten zu einem Zementteig reagieren die zuvor getrennt in den beiden Pasten, Flüssigkeiten oder Pulvern gelagerten Bestandteile des Redoxinitiatorsystems, wobei Radikale gebildet werden, welche die radikalische Polymerisation des wenigstens einen Monomers auslösen. Die radikalische Polymerisation führt dann unter Verbrauch des Monomers zu Bildung von Polymeren, wobei der Zementteig aushärtet.
PMMA-Knochenzemente können in geeigneten Mischbechern mit Hilfe von Spateln durch Vermischen des Zementpulvers mit der Monomerflüssigkeit vermischt werden. Nachteilig ist an dieser Vorgehensweise, dass Lufteinschlüsse im gebildeten Zementteig vorhanden sein können, die später eine Destabilisierung des Knochenzements verursachen können. Aus diesem Grund wird das Vermischen von Knochenzementpulver mit der Monomerflüssigkeit in Vakuummischsystemen bevorzugt, weil durch Mischen im Vakuum Lufteinschlüsse aus dem Zementteig weitgehend entfernt werden und damit eine optimale Zementqualität erreicht wird. Im Vakuum gemischte Knochenzemente haben eine deutlich verringerte Porosität und zeigen daher verbesserte mechanische Eigenschaften. Es wurden eine Vielzahl von Vakuum-Zementiersystemen offen gelegt, von denen exemplarisch folgende genannt sind:
Eine Weiterentwicklung in der Zementiertechnik stellen Zementiersysteme dar, in denen sowohl das Zementpulver als auch die Monomerflüssigkeit bereits in separaten Kompartimenten der Mischsysteme verpackt sind und die erst unmittelbar vor der Zementapplikation im Zementiersystem miteinander vermischt werden. Solche Full-Prepacked-Mischsysteme wurden mit der
Die
Bei der Verwendung von Vakuummischsystemen zur Zementierung müssen externe Vakuumpumpen beigestellt werden. Diese Vakuumpumpen sind kostenintensiv und müssen nach der Anwendung gereinigt werden. Weiterhin sind Vakuumschläuche zur Verbindung der Vakuumpumpen mit den Vakuummischsystemen notwendig. Diese Vakuumschläuche müssen den Vakuummischsystemen beigelegt sein. Vor dem Mischen mit einem Vakuummischsystem muss daher zuerst die Vakuumpumpe im Operations-Saal (OP-Saal) aufgebaut und an eine Energiequelle, wie Druckluft oder an elektrischen Strom angeschlossen werden. Danach wird die Vakuumpumpe mit einem Vakuumschlauch mit dem Vakuummischsystem verbunden. Diese Montageschritte kosten wertvolle OP-Zeit und sind potentiell fehlerbehaftet. Die Vakuumpumpe und die Verbindungsleitungen zum Vakuummischsystem und zu externen Energiequellen und Versorgungsleitungen benötigen Platz und stellen potentielle Stolperfallen und Hindernisse dar, die den gelegentlich hektischen Ablauf während einer Operation stören können.
Ein interessantes Konzept wird mit der
Die Aufgabe der Erfindung besteht also darin, die Nachteile des Stands der Technik zu überwinden. Insbesondere sollen die Nachteile der bekannten Vakuummischsysteme mit externer Vakuumquelle überwunden werden. Die Erfindung hat insbesondere die Aufgabe ein Vakuummischsystem zu entwickeln, bei dem erst unmittelbar vor dem Vermischen der Zementkomponenten ein Unterdruck erzeugt wird. Die Vorrichtung soll maximal vereinfacht sein und es erlauben, zumindest einmalig einen Unterdruck in einer Zementkartusche gegenüber der umgebenden Atmosphäre zu erzeugen. Weiterhin kann es vorteilhaft sein, wenn das Vakuummischsystem in der Lage ist, einen Transfer von Monomerflüssigkeit aus einem Monomerbehälter in eine mit Zementpulver gefüllte Kartusche zu ermöglichen. Es soll dann ferner ein Verfahren bereitgestellt werden, das einen Monomertransfer und ein Vakuummischen in Full-Prepacked-Mischsystemen ermöglicht. Weiterhin soll das zu entwickelnde Vakuummischsystem, hauptsächlich aus kostengünstigem Kunststoff gefertigt werden können.
Des Weiteren soll eine kostengünstig zu fertigende und zuverlässig funktionierende Vorrichtung zum Mischen eines medizinischen Zements und gegebenenfalls zur Lagerung der Ausgangskomponenten sowie ein Verfahren zum Mischen des Knochenzements gefunden werden, bei dem eine möglichst einfache manuelle Bedienung zum Mischen der Ausgangskomponenten angewendet werden kann, möglichst ohne dass eine externe oder zusätzliche Energiequelle verwendet werden muss und ohne dass Lufteinschlüsse in dem Mischgut entstehen können.
Die Hauptkomponente des Polymethylmethacrylat-Knochenzements als Mischgut soll ein Pulver sein und die zweite Komponente soll in Form einer Flüssigkeit vorliegen. Die beiden Ausgangskomponenten des Knochenzements sollen bevorzugt in dem Vakuummischsystem getrennt gelagert werden können und durch Anwendung der Vorrichtung sicher zusammengeführt werden können.
Die Aufgaben der Erfindung werden gelöst durch ein Vakuummischsystem zum Mischen von Polymethylmethacrylat-Knochenzement aufweisend zumindest eine Kartusche mit einem evakuierbaren Innenraum zum Mischen des Knochenzements, eine Pumpe zum Erzeugen eines Unterdrucks und eine Verbindungsleitung, die den Innenraum der zumindest einen Kartusche mit der Pumpe zum Erzeugen eines Unterdrucks verbindet, wobei das Vakuummischsystem ein gespanntes Rückstellelement zum Antreiben der Pumpe aufweist, der mit der Pumpe verbunden oder verbindbar ist und in dem Energie für wenigstens einen Pumpvorgang der Pumpe gespeichert ist, wobei bei dem Pumpvorgang durch einen Verbrauch von Energie aus dem gespannten Rückstellelement mit der Pumpe ein Unterdruck erzeugbar ist, so dass mit dem Unterdruck durch die Verbindungsleitung Gas aus dem Innenraum der zumindest einen Kartusche evakuierbar ist.
Der Begriff Unterdruck bezieht sich vorliegend immer auf einen relativ zur umgebenden Atmosphäre bezogenen Druck, der kleiner ist als der umgebende Atmosphärendruck.
Bevorzugt kann vorgesehen sein, dass die Pumpe in das Vakuummischsystem integriert ist.
Der Polymethylmethacrylat-Knochenzement wird bevorzugt aus zumindest zwei Komponenten gemischt beziehungsweise ist aus zumindest zwei Komponenten herstellbar. Besonders bevorzugt ist eine Komponente flüssig und eine andere Komponente pulverförmig.
Bevorzugt kann vorgesehen sein, dass der Druck in dem Innenraum der zumindest einen Kartusche durch den Pumpvorgang um wenigstens 50% reduzierbar ist, bevorzugt um wenigstens 90% reduzierbar ist.
Die Ausgangskomponenten für das Mischgut, insbesondere für den PMMA-Knochenzement, sind erfindungsgemäß bereits in den Kartuschen enthalten.
Die Vorrichtung ist erfindungsgemäß bevorzugt auch zum Lagern der Ausgangskomponenten geeignet, insbesondere dann, wenn die Behälter in die Vorrichtung eingesetzt sind oder die Behälter ein fester Teil der Vorrichtung sind. Besonders bevorzugt ist das Mischgut ein Knochenzement, insbesondere ein PMMA-Knochenzement.
Mit einer Weiterbildung der Erfindung kann auch vorgesehen sein, dass mit dem Unterdruck durch die Verbindungsleitung Gas aus dem Innenraum der zumindest einen Kartusche evakuierbar ist und Gas aus einer Leitung zwischen dem Innenraum und einem Flüssigkeitsbehälter evakuierbar ist und mit dem Unterdruck eine mit einer ersten Komponente des PMMA-Knochenzements in der Kartusche zu mischenden Flüssigkeit aus dem Flüssigkeitsbehälter in den Innenraum der Kartusche zu ziehen ist.
Mit einer Weiterentwicklung des Vakuummischsystems wird vorgeschlagen, dass die Pumpe einen gasdichten Pumpraum aufweist und in der Pumpe ein beweglicher Kolben oder eine bewegliche Wandung als Begrenzung des Pumpraums vorgesehen ist, wobei der Kolben oder die Wandung mit der Energie des gespannten Rückstellelements in einer Richtung, bevorzugt unidirektional, antreibbar ist, so dass durch die Bewegung des Kolbens oder der Wandung der Pumpraum vergrößert wird und mit dem dadurch im Pumpraum entstehenden Unterdruck der Innenraum der zumindest einen Kartusche durch die Verbindungsleitung evakuierbar ist.
Alternativ kann auch vorgesehen sein, dass die Pumpe ein sich drehendes Rad, einen periodisch arbeitenden Kolben oder eine periodisch arbeitende Membran aufweist. Die Ausführung mit einem beweglichen Kolben oder einer beweglichen Wandung wird jedoch erfindungsgemäß bevorzugt, da der Aufbau deutlich einfacher, fehlerunanfälliger (drehende Teile könnten blockieren) und damit kostengünstiger ist, aber gleichzeitig für die kurzzeitige Erzeugung eines Unterdrucks im Innenraum der Kartusche bereits ausreichend ist. Aufgrund der speziellen Anforderungen, wie die des geringen Volumens des Innenraums der Kartusche, sind aufwendigere Pumpensysteme nicht notwendig.
Bei dieser Ausführung kann auch vorgesehen sein, dass die Volumenvergrößerung des Pumpraums mindestens so groß ist wie das freie Volumen des Innenraums der Kartusche, bevorzugt die Volumenvergrößerung des Pumpraums mindestens so groß ist wie die Summe des Volumens des Innenraums der Kartusche, in dem eine erste pulverförmige Komponente des PMMA-Knochenzements enthalten ist, und des Volumens der Verbindungsleitung und des Volumens einer Leitung zwischen dem Innenraum und einem Flüssigkeitsbehälter und des Volumens einer mit der ersten Komponente des PMMA-Knochenzements in der Kartusche zu mischenden Flüssigkeit in dem Flüssigkeitsbehälter, wobei die Flüssigkeit eine zweite Komponente des PMMA-Knochenzements ist.
Hierdurch wird sichergestellt, dass die Pumpe den Innenraum der Kartusche evakuieren kann. Dabei ist das Volumen des Pumpraums vor dem Pumpvorgang idealerweise möglichst klein. Es kann also bevorzugt vorgesehen sein, dass das Volumen des Pumpraums nach dem Pumpvorgang zumindest 5 mal größer ist als das Volumen des Pumpraums vor dem Pumpvorgang, besonders bevorzugt zumindest 10 mal größer ist als das Volumen des Pumpraums vor dem Pumvorgang.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung kann vorgesehen sein, dass das Vakuummischsystem eine Mischvorrichtung zum Mischen des Inhalts der zumindest einen Kartusche aufweist, wobei bevorzugt die Mischvorrichtung im Innenraum der Kartusche angeordnet ist und/oder manuell oder durch einen Motor antreibbar ist.
Bevorzugt weist die Kartusche eine druckdichte Durchführung auf, durch die ein Stab oder ein Mischrohr durchgeführt ist, mit dem die Mischvorrichtung von außerhalb der Kartusche zu bedienen ist. Dazu ist der Stab oder das Mischrohr bevorzugt drehbar und in Längsrichtung verschiebbar in der Durchführung gelagert. Mit der Mischvorrichtung kann der Inhalt der Kartusche gut durchmischt werden.
Ferner kann erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass das Vakuummischsystem weniger als 30 kg Gesamtgewicht hat, besonders bevorzugt weniger als 10 kg Gesamtgewicht hat.
Diese geringen Gewichte sind mit dem erfindungsgemäßen Aufbau der Mischvorrichtung mit gespanntem Rückstellelement und der Pumpe möglich. Das geringe Gewicht hat den Vorteil, dass die Mischvorrichtung mitgenommen werden kann und ohne Anschluss an Versorgungsleitungen und ohne große Vorbereitungen einsetzbar ist.
Ein besonders einfach anzuwendendes Vakuummischsystem kann dadurch erzeugt werden, dass das Vakuummischsystem ein manuell bedienbares Bedienelement aufweist, durch dessen Bedienung die Energie aus dem gespannten Rückstellelement freisetzbar ist, wobei durch die freigesetzte Energie die Pumpe anzutreiben ist und die angetriebene Pumpe den Innenraum der Kartusche evakuiert. Hierdurch wird die Bedienung des Vakuummischsystems vereinfacht. Trotz des kompakten Aufbaus kann so eine einfache Bedienung sichergestellt werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung kann vorgesehen sein, dass das gespannte Rückstellelement eine gespannte Feder ist, besonders bevorzugt eine gespannte Stahlfeder ist.
Gespannte Rückstellelemente halten die Energie auch über längere Zeiten. Zudem reicht die geringe gespeicherte Energiemenge aus, um einen ausreichenden Unterdruck zum Evakuieren des Innenraums der Kartusche sicherzustellen.
Andere Energiespeicher sind Batterien, Akkumulatoren oder Kondensatoren, mit denen beispielsweise über eine elektromagnetische Wechselwirkung ein kurzzeitiger Impuls zum Antreiben der Pumpe auslösbar ist. Ebenso könnte eine chemische Treibladung als Energiespeicher dienen, um die Pumpe anzutreiben. Diese Energiespeicher sind jedoch wesentlich aufwendiger und schwieriger Umzusetzen als Rückstellelemente wie Federn. Daher sind gespannte Rückstellelemente wie Federn erfindungsgemäß besonders bevorzugt.
Es wird des Weiteren vorgeschlagen, dass in dem Innenraum der Kartusche ein beweglicher Austragskolben zum Austragen des gemischten Knochenzements aus der Kartusche angeordnet ist, wobei der Austragskolben vorzugsweise lösbar arretiert oder arretierbar ist, um eine Bewegung des Austragskolbens unter Einwirkung des Unterdrucks zu verhindern.
Mit dem Austragskolben wird die Bedienung des Vakuummischsystems vereinfacht.
Ferner kann erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Pumpe durch das gespannte Rückstellelement, insbesondere durch ein gespanntes Federelement anzutreiben ist, wobei bevorzugt eine Expansion oder ein Zusammenziehen des Rückstellelements, insbesondere des Federelements einen Unterdruck in dem Innenraum der Kartusche gegenüber der umgebenden Atmosphäre erzeugt.
Dieser Aufbau ist besonders einfach und kostengünstig zu realisieren. Gleichzeitig kann mit diesem Aufbau aber auch ein zuverlässig arbeitendes Vakuummischsystem aufgebaut werden, das relativ unanfällig für Fehlfunktionen ist.
Gemäß einer Weiterentwicklung der Erfindung kann vorgesehen sein, dass die Kartusche eine mit Zementpulver gefüllte Zementkartusche ist und das Vakuummischsystem einen von der Zementkartusche separaten Behälter aufweist, in dem eine Monomerflüssigkeit enthalten ist, wobei der Behälter durch ein zu öffnendes Trennelement flüssigkeitsundurchlässig mit dem Innenraum der Zementkartusche verbunden ist und der Innenraum der Zementkartusche mit der Pumpe gasdurchlässig verbunden ist oder verbindbar ist.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführung der Erfindung kann vorgesehen sein, dass die Pumpe aufgebaut ist mit:
Dieser Aufbau ist besonders einfach und die Teile hierfür können aus Kunststoff durch Spritzgießen gefertigt werden.
Bei dieser Ausführung kann vorgesehen sein, dass im Lagerungszustand das Federelement komprimiert ist und mit dem Kolben der Pumpe durch das arretierte Verbindungselement im komprimierten Zustand gehalten wird.
Ferner kann dabei vorgesehen sein, dass nach der Expansion des Federelements innerhalb des Hohlzylinders der Kolben so verschoben ist, dass das Volumen des vom Hohlzylinder, dem Verschluss und dem Kolben gebildeten Pumpraums mindestens gleich dem Volumen des Innenraums der zu evakuierenden Kartusche ist.
Durch die Abstimmung der Volumina wird erreicht, dass die Pumpe für den genannten Zweck ausreichend dimensioniert ist.
Des Weiteren kann vorgesehen sein, dass am Ende des Hohlzylinders ein Begrenzungselement angeordnet ist, dass die Bewegung des Kolbens derart begrenzt, dass dieser nicht aus dem Hohlzylinder austreten kann.
Gemäß einer Weiterentwicklung kann vorgesehen sein, dass der Kolben an der dem Verschluss abgewandten Seite einen optischen Marker enthält, der bei erfolgter maximaler Bewegung des Kolbens, an der Außenseite des Vakuummischsystems visuell erkennbar ist und dadurch die Position des Kolbens nach seiner maximalen Bewegung anzeigt.
Hierdurch kann der Benutzer von Außen den Zustand des Vakuummischsystems erkennen.
Die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Aufgaben werden auch gelöst durch ein Verfahren zur Vermischung von Polymethylmethacrylat-Knochenzement in einem Innenraum einer Kartusche eines Vakuummischsystems, insbesondere eines erfindungsgemäßen Vakuummischsystems, bei dem eine in einem in dem Vakuummischsystem integrierten Energiespeicher gespeicherte Energie zum Antreiben einer Pumpe des Vakuummischsystems verwendet wird, wobei mit der derart angetriebenen Pumpe der Innenraum der Kartusche evakuiert wird und in dem Innenraum der Kartusche ein Knochenzement gemischt wird, wobei das Volumen eines Pumpraums der Pumpe durch Entspannung eines Rückstellelements als integriertem Energiespeicher vergrößert wird und durch den dadurch entstehenden Unterdruck der Innenraum der Kartusche evakuiert wird.
Es kann mit einer Weiterbildung vorgesehen sein, dass ein Zementpulver in dem Innenraum der Kartusche enthalten ist und ein Gas aus dem Innenraum der Kartusche mit der Pumpe evakuiert wird, eine Monomerflüssigkeit in den Innenraum der Kartusche eingeleitet wird und die Monomerflüssigkeit mit dem Zementpulver in dem evakuierten Innenraum gemischt wird.
Dabei kann vorgesehen sein, dass ein Verbindungselement von einem Kolben der Pumpe gelöst wird, anschließend ein komprimiertes Rückstellelement den Kolben axial in einem Hohlzylinder der Pumpe bewegt, wodurch ein Unterdruck gegenüber der umgebenden Atmosphäre erzeugt wird, dabei durch eine Verbindungsleitung Gas aus dem Innenraum der Kartusche in den Hohlzylinder gesaugt wird, anschließend manuell oder motorgetrieben mit einer Mischvorrichtung ein Zementpulver mit einer Monomerflüssigkeit vermischt wird, anschließend die Kartusche mit dem gemischten Zementteig entnommen wird und durch axiale Bewegung eines Austragskolbens der Zementteig aus der Kartusche gepresst wird. Ferner kann vorgesehen sein, dass das Zementpulver in der Kartusche angeordnet ist, die Monomerflüssigkeit in einem von der Kartusche separaten Behälter angeordnet ist, wobei die Monomerflüssigkeit über ein Trennelement von dem Zementpulver in der Kartusche getrennt wird, das Trennelement geöffnet wird, bevor das Verbindungselement von dem Kolben gelöst wird, so dass eine flüssigkeitsdurchlässige Verbindung zwischen dem Innenraum der Kartusche und dem Behälter gebildet wird, danach das komprimierte Federelement den Kolben axial im Hohlzylinder bewegt, wodurch ein Unterdruck gegenüber der umgebenden Atmosphäre erzeugt wird, dabei durch die Verbindungsleitung Gas aus dem Innenraum der Kartusche in den Hohlzylinder gesaugt wird und durch den in dem Innenraum der Kartusche gebildeten Unterdruck Monomerflüssigkeit in die Kartusche gesaugt wird.
Der Erfindung liegt die überraschende Erkenntnis zugrunde, dass es mit Hilfe einer Pumpe und eines integrierten Energiespeichers in Form eines gespannten Rückstellelements, in dem eine ausreichende Menge Energie gespeichert ist, um den Innenraum der Kartusche mit der Pumpe zu evakuieren, gelingt, ein von äußeren Energiequellen und anderen Versorgungsleitungen unabhängiges Vakuummischsystem bereitzustellen. Das erfindungsgemäße Vakuummischsystem kann kompakt, leicht und platzsparend aufgebaut werden. Die Pumpe kann mit einfachsten Mitteln aufgebaut werden, so dass das gesamte Vakuummischsystem als Einmalsystem verwendet werden kann. Die Energie kann ferner und erfindungsgemäß bevorzugt auch dazu eingesetzt werden, um mit der Pumpe eine Monomerflüssigkeit in das Zementpulver zu überführen. Die beiden Komponenten des PMMA-Knochenzements können dann im Vakuum beziehungsweise in dem Unterdruck gemischt werden.
Das erfindungsgemäße Vakuummischsystem hat ferner den Vorteil, dass die aus der Kartusche evakuierten Gase nicht an die Umgebung abgegeben werden, da diese Gase dann nicht gefiltert werden müssen, um unerwünschte Bestandteile (wie beispielsweise Methylmethacrylat-Dämpfe) zu entfernen. Stattdessen verbleiben die Gase einfach in der Pumpe beziehungsweise dem Pumpraum.
In Zementiersystemen nach der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Vakuums beziehungsweise zur Erzeugung eines Unterdrucks enthalten, die zur temporären Erzeugung eines Unterdrucks vor und während der Vermischung einer pulverförmigen Komponente mit einer flüssigen Monomerkomponente des Polymethylmethacrylat-Knochenzements geeignet ist.
Die der Erfindung zugrundeliegende Idee basiert auf der Erkenntnis, dass nur eine relativ geringe Energiemenge notwendig ist, um das Vakuum beziehungsweise den Unterdruck in einer Kartusche zu erzeugen, der notwendig ist, um die Ausgangskomponenten eines Knochenzements unter dem Unterdruck oder dem Vakuum zu mischen. Die Energiemenge, um die Monomerflüssigkeit in das Zementpulver zu überführen, ist ebenfalls gering. Diese geringe Energiemenge kann in einem internen Energiespeicher des Vakuummischsystems gespeichert sein, mit dem die Pumpe angetrieben wird. Bereits die Energiemenge, die in einer gespannten Stahlfeder oder einem anderen Rückstellelement gespeichert ist, reicht erfindungsgemäß aus, um die Energie für einen Antrieb eines erfindungsgemäßen Vakuummischsystems bereitzustellen.
Im Folgenden werden weitere Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand von vier schematisch dargestellten Figuren erläutert, ohne jedoch dabei die Erfindung zu beschränken. Dabei zeigt:
Die
Das Kartuschensystem 1 weist eine zylindrische Kartusche 4 mit kreisförmiger Grundfläche auf, die an dem Fußteil 3 senkrecht befestigt wird. Dazu ist an der Vorderseite der Kartusche 4 eine Öffnung mit einem Innengewinde vorgesehen, die auf einen Stutzen am Fußteil 3 mit einem Außengewinde aufgeschraubt ist. Im Inneren der Kartusche 4 ist ein Zementpulver (nicht gezeigt) enthalten. Zudem ist im Inneren der Kartusche 4 eine Mischvorrichtung 6 mit zwei oder mehr Mischflügeln 6 angeordnet, die an einem Mischrohr 8 befestigt sind. Das Mischrohr 8 ist drehbar und in Längsrichtung verschiebbar durch einen Sterilisationskolben 9 hindurchgeführt. Die Durchführung ist hierzu druckdicht und gasdicht. Der Sterilisationskolben 9 weist eine Membran (nicht gezeigt) auf, die für ein sterilisierendes Gas durchlässig ist aber für das Zementpulver nicht durchlässig ist. Der Sterilisationskolben 9 wird nach dem Einfüllen des Zementpulvers in die Kartusche 4 eingesetzt und schließt den Innenraum der Kartusche 4 nach außen ab. Anschließend kann der Inhalt der Kartusche 4 durch die durchlässige Membran mit Ethylendioxid sterilisiert werden.
Ein Dichtungskolben 10 kann in den Sterilisationskolben 9 gedrückt und mit diesem gas- und druckdicht verbunden werden. Die aneinander befestigten Kolben 9, 10 bilden dann zusammen einen Austragskolben 9, 10, mit dem der Inhalt der Kartusche 4 durch die bodenseitige Öffnung herausgepresst werden kann. Zunächst ist der Sterilisationskolben 9 aber an der gegenüberliegenden Seite (in
An dem Mischrohr 8 ist außerhalb der Kartusche 4 ein Griffstück 11 befestigt, mit dem die Mischflügel 6 im Inneren der Kartusche 4, also im Innenraum der Kartusche 4 manuell drehbar und in Längsrichtung der Kartusche 4 verschiebbar sind.
In dem Dichtungskolben 10 ist eine Durchführung vorgesehen, die an eine Verbindungsleitung 12 in Form einer flexiblen Vakuumleitung 12 angeschlossen ist. Der Dichtungskolben 10 ist ansonsten dicht. Die Vorderseite der Kartusche 4 (in den
Die Pumpe 18 weist einen stabilen Hohlzylinder 20 auf, der über einen Kolben 22 druckdicht in zwei Teile getrennt ist. In dem hinteren Teil (in den
Das Vakuummischsystem zeichnet sich durch eine gespannte Stahlfeder 28 aus, die im Pumpraum 26 um eine Schraube 30 und um eine zylindrische Verlängerung am Kolben 22 herum angeordnet ist. Die Schraube 30 ist gas- und druckdicht sowie drehbar durch eine Durchführung in den Pumpraum 26 geführt. Die Schraube 30 bildet dafür einen Verschluss des Pumpraums 26 beziehungsweise des Innenraums des Hohlzylinders 20. Dadurch ist der Pumpraum 26 bis auf den Anschluss 24 dicht. Die Schraube 30 ist mit einem Außengewinde 32 in ein Innengewinde 33 in der zylindrischen Verlängerung des Kolbens 22 geschraubt und hält damit den Kolben 22 in Position. Die Stahlfeder 28 ist zwischen dem Kolben 22 und der Seite (der Grundfläche) des Hohlzylinders 20 mit der Durchführung für die Schraube 30 (diese Seite ist in den
An der der Schraube 28 gegenüberliegenden Seite des Kolbens 22 ist ein Fortsatz 34 in Form eines Stifts 34 angeordnet, der durch eine Öffnung 36 in der Grundfläche des Hohlzylinders 20, die der Grundfläche mit der Durchführung für die Schraube 30 gegenüberliegt, aus dem Hohlzylinder 20 heraustreten kann. Wenn der Stift 34 aus der Öffnung 36 herausragt, kann von Außen unmittelbar erkannt werden, dass die Pumpe 18 ausgelöst hat und der Pumpvorgang abgeschlossen ist.
In dem Flüssigkeitsbehälter 2 ist eine Glasampulle 40 mit einem abbrechbaren Kopf 42 angeordnet. In der Glasampulle 40 ist die Monomerflüssigkeit enthalten. Der Kopf 42 der Glasampulle 40 kann durch Drehen eines Drehhebels 44 abgebrochen oder abgeschert werden. Der Drehhebel 44 öffnet damit die Verbindung und stellt so eine Verbindung zwischen der Monomerflüssigkeit und der Flüssigkeitsleitung 14 her. Zusätzlich kann am Eingang von dem Flüssigkeitsbehälter 2 in die Flüssigkeitsleitung 14 auch noch ein Ventilelement (nicht gezeigt) vorgesehen sein, das mit dem Drehhebel 44 geöffnet werden kann. Der Flüssigkeitsbehälter 2 ist mit einem Deckel 46 gas- und druckdicht verschlossen, nachdem die Glasampulle 40 in den Flüssigkeitsbehälter 2 eingesetzt wurde. Nach dem Aufbrechen der Glasampulle 40 ist die Monomerflüssigkeit in dem Flüssigkeitsbehälter 2 verfügbar und kann durch die Flüssigkeitsleitung 14 in den Innenraum der Ampulle 4 geleitet werden, in dem ein Unterdruck in dem Innenraum der Ampulle 4 verwendet wird, um die Monomerflüssigkeit aus dem Flüssigkeitsbehälter 2 in den Innenraum der Ampulle 4 zu saugen. Im Innenraum der Ampulle 4 kann die Monomerflüssigkeit dann mit dem Zementpulver mit der Mischvorrichtung 6 unter Vakuum beziehungsweise unter Unterdruck gemischt werden, um den Knochenzement beziehungsweise eine Knochenzementpaste zu erzeugen.
Das Vakuummischsystem zeichnet sich erfindungsgemäß durch das folgende Verfahren aus. Die Pumpe 18 wird ausgelöst, indem die Schraube 30 mit dem Außengewinde 28 aus dem Innengewinde 33 des Kolbens 22 herausgedreht wird. Dies wird gemacht, wenn die Kartusche 4 durch Einsetzen des Dichtungskolbens 10 Einsatzbereit ist, wie in
Der Kolben 22 wird bis zum Ende des Hohlzylinders 20 (in den
Wenn die Ausgangskomponenten im Innenraum der Kartusche 4 gemischt wurden, wird das Mischrohr 8 soweit es geht aus dem Innenraum der Kartusche 4 nach oben herausgezogen und kann dann an einer Sollbruchstelle abgebrochen werden. Der Dichtungskolben 10 wird gegen den Sterilisationskolben 9 gedreht und somit die Gasdurchführung durch den Dichtungskolben 10 verschlossen. Die Vakuumleitung 12 wird vom Dichtungskolben 10 abgezogen. Die Kartusche 4 wird vom Fußteil 3 abgeschraubt und in das Innengewinde ein Austragsrohr (nicht gezeigt) eingeschraubt, durch das der gemischte Knochenzement appliziert werden kann. Der aus dem Sterilisationskolben 9 und dem Dichtungskolben 10 zusammengesetzte Förderkolben oder Austragskolben wird entrastet und kann mit einem Applikationsgerät (nicht gezeigt) ins Innere der Kartusche 4 getrieben werden. Dadurch wird der Inhalt der Kartusche 4, also der unter Unterdruck gemischte Knochenzement aus der gegenüberliegenden Öffnung und durch das aufgeschraubte Austragsrohr ausgepresst.
Die Bauteile des Vakuummischsystems können bis auf die Glasampulle 40 und die Stahlfeder 28 und die Ausgangskomponenten des Knochenzements durch Spritzgießen aus einem Kunststoff gefertigt werden. Die Leitungen 12, 14 können aus einem anderen Kunststoff bestehen. Die Vakuumleitung 12 muss flexibel sein, um den Dichtungskolben 10 beweglich auf dem Mischrohr 8 anordnen zu können.
Die Leitungen 12, 14 und die Pumpe 18 sind bis auf den Kopf der Schraube 30 in einem Gehäuse aus Kunststoff angeordnet, das einen flachen Boden aufweist, damit das Vakuummischsystem auf einer flachen Unterlage aufgestellt werden kann.
Mit dem beschriebenen Vakuummischsystem können die beiden Ausgangskomponenten des Knochenzements gelagert und zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt unter Vakuum gemischt werden. Dabei muss das Vakuummischsystem an keine externe Versorgung (Strom, Wasser oder Druckgas) angeschlossen werden. Die zum Erzeugen des Unterdrucks notwendige Energie ist in der gespannten Stahlfeder 28 als Energiespeicher gespeichert. Alternativ zu der Druckfeder 28 könnte auch eine gespannte Zugfeder eingesetzt werden, die zwischen der Öffnung 36 und dem Kolben 22 im Innenraum des Hohlzylinders 20 auf Zug gespannt ist, oder es könnte eine gespannte Gasfeder eingesetzt werden. Der Aufbau mit einer Stahlfeder 28 insbesondere mit einer Druckfeder 28 ist jedoch einfacher und kostengünstiger.
Die
Im Innenraum sind Mischflügel 56 einer Mischvorrichtung 56 an einem im Innenraum der Kartusche 54 in Längsrichtung beweglichen und axial drehbaren Mischrohr 58 angeordnet. Das Mischrohr 58 ist dazu durch einen zweiteiligen Austragskolben 59, 60 geführt, der aus einem Sterilisationskolben 59 und einem Dichtungskolben 60 besteht. Die Funktion der beiden Austragskolbenteile 59, 60 entspricht der Funktion der Austragskolbenteile 9, 10 gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel. Das Mischrohr 58 endet an einem Griffstück 61, mit dem die Mischvorrichtung 56 von außerhalb der Kartusche 54 bedienbar ist.
Im Gegensatz zu der Ausführung nach den
Die Vakuumleitung 62 ist mit einer Pumpe 68 verbunden, die mit einem an den Grundflächen einseitig bereichsweise geöffneten (in
Die Druckfeder 78 beschleunigt den entarretierten beziehungsweise gelösten Kolben 72 in Richtung des Standfußes 53. Während die Luft aus dem, dem Standfuß 53 zugewandten Teil des Innenraums des Hohlzylinders 70 durch eine Öffnung 86 entweicht, nimmt der Druck in dem expandierenden Pumpraum 76 ab. Dadurch werden Gase aus der Vakuumleitung 62 und durch die Vakuumleitung 62 aus dem Innenraum der Kartusche 54 evakuiert. Der Kolben 72 wird von der Druckfeder 78 bis zum Anschlag an die dem Standfuß 53 zugewandten Grundfläche des Hohlzylinders 70 gedrückt. Dabei wird ein Fortsatz 84 an der dem Standfuß 53 zugewandten Seite des Kolbens 72 durch die Öffnung 86 gedrückt und kippt dort einen Kipphebel 87. Durch die Bewegung und die Position des Kipphebels 87 kann von außen erkannt werden, dass und ob die Pumpe 68 den Pumpvorgang abgeschlossen hat. Die Volumenvergrößerung des Pumpraums 76 durch den Pumpvorgang reicht dazu aus, ein ausreichendes Vakuum in dem Innenraum der Kartusche 54 zu erzeugen. Ein Vakuum kann bereits dann ausreichend sein, wenn der Druck in dem Innenraum der Kartusche 54 um wenigstens 50% reduziert wird, bevorzugt jedoch um wenigstens 90% reduziert wird.
Nachdem der Innenraum der Kartusche 54 evakuiert wurde, können die darin eingefüllten Ausgangskomponenten mit der Mischvorrichtung 56 durch Bewegen des Mischrohrs 58 mit dem Griff 61 durchmischt werden. Anschließend wird der Dichtungskolben 60 gegen den Sterilisationskolben 59 gedreht und somit die Gasdurchführung durch den Dichtungskolben 60 verschlossen. Die Vakuumleitung 62 wird vom Dichtungskolben 60 abgezogen beziehungsweise entfernt. Die Kartusche 54 wird vom Standfuß 53 abgeschraubt und in das Innengewinde ein Austragsrohr (nicht gezeigt) eingeschraubt, durch das der gemischte Knochenzement aus der Kartusche 54 appliziert werden kann. Der aus dem Sterilisationskolben 59 und dem Dichtungskolben 60 zusammengesetzte Austragskolben 59, 60 wird entrastet und kann mit einem Applikationsgerät, das heißt mit einer üblichen Auspressvorrichtung (nicht gezeigt), ins Innere der Kartusche 54 getrieben werden. Dadurch wird der Inhalt der Kartusche 54 also der unter Unterdruck gemischte Knochenzement aus der gegenüberliegenden Öffnung und durch das aufgeschraubte Austragsrohr ausgepresst.
Die Bauteile des Vakuummischsystems können bis auf die Ausgangskomponenten des Knochenzements durch Spritzgießen eines Kunststoffs gefertigt werden. Bevorzugt besteht aber auch die Druckfeder 78 aus Stahl. Die Vakuumleitung 62 kann aus einem anderen Kunststoff bestehen. Die Vakuumleitung 62 muss flexibel sein, um den Dichtungskolben 60 beweglich auf dem Mischrohr 58 anordnen zu können.
Das Vakuummischsystem muss an keine externe Versorgung (Strom, Wasser oder Druckgas) angeschlossen werden, um voll funktionsfähig zu sein. Dadurch stört das Vakuummischsystem weniger als herkömmliche Vakuummischsysteme und ist auch mobil jederzeit einsetzbar. Die zum Erzeugen des Unterdrucks beziehungsweise Vakuums notwendige Energie ist in der gespannten Druckfeder 78 als Energiespeicher gespeichert, die sich leicht durch bedienen der Schraube 80 auslösen lässt. Alternativ zu der Druckfeder 78 könnte auch eine gespannte Zugfeder oder eine gespannte Gasfeder eingesetzt werden. Der Aufbau mit einer Druckfeder 78 aus Stahl ist einfacher und kostengünstiger und daher bevorzugt.
Die in der voranstehenden Beschreibung, sowie den Ansprüchen, Figuren und Ausführungsbeispielen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln, als auch in jeder beliebigen Kombination für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen wesentlich sein.
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