MISCHEINHEIT MIT ANSCHLUSSKONNEKTOR FÜR GLEICHZEITIGE INNEN UND AUSSENREINIGUNG

Beschreibung

[0001] Die Erfindung bezieht sich auf eine Mischeinheit zur Herstellung von gebrauchsfertigen Spüllösungen für medizinische Zwecke gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

[0002] Ziel dieser Entwicklung ist die kostengünstige Aufbereitung, Speicherung und mobile Verabreichung von Spüllösungen durch Verwendung von Purisole-, Ringer-, Kochsalz-, Konzentraten die mit einer vor Ort aufbereiteten, chemisch und mikrobiologisch hochreine Flüssigkeit zu einer gebrauchsfertigen Spüllösungen für chirurgische Operationen, z.B. Gynäkologie, Urologie, Arthroskopie gemischt werden.

[0003] Ein mobiler Flüssigkeitsspeicher der mit einem sterilen Einmalartikel bestückt wird, eine exakte Volumenbestimmung und eine sterile Entnahme ermöglichen eine einfache und kostengünstige Anwendung und Verabreichung.

[0004] Eine Anwendung dieser Entwicklung für andere Bereiche wie z.B. für die Allgemein Chirurgie, Veterinärmedizin, im Labor oder in der Biologie und in der Pharmazie als hochreine Spülflüssigkeit oder auch Ansatzmedium zur Herstellung von Medikamenten, Zellkulturen und dergleichen ist vorstellbar und praktikabel. Medizinische Spüllösungen werden in der Regel aus destilliertem Wasser als Grundstoff, der zentral hergestellt wird, in einem zentralen Produktionsprozess zu Spüllösungen weiterverarbeitet und mit erheblichen Logistikkosten zum Anwendungsort gebracht.

[0005] Die US 2005/0171501 A1 offenbart eine Mischeinheit gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1, mit einer Mischkammer und darin einmündenden Leitungen für hochreines Wasser und für Konzentrat, um in der Mischkammer gebrauchsfertige Spüllösungen zu bilden, mit einem Konzentratbeutel, der mit einem Konzentratbeutel-Anschlusskonnektor versehen ist, und mit einem Anschlusskonnektor der Mischkammer, der mit dem Konzentratbeutel-Anschlusskonnektor verbindbar ist.

[0006] Ein ähnlicher Stand der Technik ist in der DE 4 121 568 A1 offenbart.

[0007] Die EP 2 142 316 B1 offenbart eine Kammer zum Waschen des Ausgießablaufs eines Milchlagerungs- und -Kühlbehälters. Der Milchbehälter ist mit einem Ablaß-Stutzen versehen, an den ein Schlauch anschließbar ist, um Milch abzupumpen. Auf dem Stutzen ist ein feststehendes Element dauerhaft montiert, das zusammen mit einem beweglichen Element in Schalenform einen Spülraum bildet. Die Spülflüssigkeit tritt aus dem Stutzen aus. Außerdem ist mit dem Spülraum ein Entlüftungshahn verbunden.

[0008] Die erfindungsgemäße Mischeinheit gemäß Anspruch 1 ist mit einer Mischkammer und darin einmündenden Leitungen für hochreines Wasser und für Konzentrat, um in der Mischkammer die gebrauchsfertige Spüllösung zu bilden, ferner mit einem Konzentratbeutel, in den Konzentrat einfüllbar ist und der mit einem Konzentrat-beutel-Anschlusskonnektor versehen ist, und mit einem Anschlusskonnektor der Mischkammer versehen, der mit dem Konzentratbeutel-Anschlusskonnektor verbindbar ist, wobei der Anschlusskonnektor der Mischkammer mit einer schwenkbaren Konzentratklappe verbunden ist, die den Anschlusskonnektor in ihrem geschlossenen Zustand so überdeckt, dass ein dichter Spülraum um den Anschlusskonnektor gebildet ist, und wobei die Mischeinheit eine Spülleitung aufweist, die mit einer Pumpe und einem Spülventil versehen ist und in einen rückwärtigen Ringspalt des Anschlusskonnektors einmündet, wobei von dort umfangsseitige Spülbohrungen in den Spülraum führen, so dass bei laufender Pumpe der Anschlusskonnektor innen und außen vollständig reinigbar ist

[0009] Für den medizinischen Einsatz werden beispielsweise industriell hergestellte Spüllösungen mit Volumen 3l, 5l, 10l dem Krankenhaus zur Verfügung gestellt und mit großem innerbetrieblichem, personellem Logistikeinsatz zwischen- u. endgelagert.

[0010] Für die Dauer der Operation bzw. Untersuchung reichen diese Beutelvolumina beispielhaft für eine Blasenoperation mit ca. 60 l Spülflüssigkeit nicht aus, sodass ein Springer außerhalb des zentralen OP-Bereiches verfügbar sein muss, um die Beutel bereit zu stellen, aufzuwärmen und zuzureichen.

[0011] Die Verabreichung erfolgt teils gravimetrisch oder auch mit Beutel-Druckmanschetten. Zusätzlich sind oft teure Einmalartikel wie beispielsweise Pumpensegmente oder auch für die Beutelwärmer erforderlich.

[0012] Ein erheblicher Nachteil z.B. bei endoskopischen Untersuchungen ist die mangelnde Sicht durch flotierendes Gewebe oder pulsierende Spülflüssigkeit, weil beispielsweise der erforderliche Spülflüssigkeitsdruck zwischen 0,1 bar bis 0,3 bar nicht konstant gehalten wird.

[0013] Zur Verbesserung der Wundhygiene ist großzügig zu spülen. Dies verursacht personelle- und auch Materialkosten.

[0014] Die regulativen und normativen Anforderungen an die Qualität des Grundstoffs Wassers sind dabei so hoch, dass es bisher nicht möglich ist, vor Ort, z.B. im Krankenhaus, verifizierbare medizinische Spüllösungen auf Bedarf herzustellen. Zum einen sind dies die hohen mikrobiologischen- und zum anderen die erforderlichen chemischen Anforderungen an den Grundstoff Wasser, die einer verifizier- und nachweisbaren normativ geforderten Qualität der vor Ort bedarfsgesteuerten Herstellung entgegenstehen.

[0015] Die dezentrale Herstellung von medizinischen Spüllösungen durch Krankenhauspersonal erfordert sichere Abläufe sowohl in der Bedienung als auch in der Zuverlässigkeit der Technik hinsichtlich der Spüllösungsqualität.

[0016] Notwendige Verbesserungen, Zweck und Ziel dieser Erfindung sind deshalb die kostengünstige, anwenderfreundliche vor-Ort-Herstellung einer Spüllösung mit geringem Personaleinsatz und einem der Untersuchung bzw. auch mehreren Operationen entsprechenden Spülvolumen.

[0017] Eine besondere Bedeutung kommt der Lagerhaltung, der Langzeitstabilität und einem möglichst niedrigen Volumen der Konzentrate zu. Weitere Anforderungen sind die unterbrechungsfreie Verabreichung ohne zusätzlichen personellen Mehraufwand unter Einhaltung von Anwendungstemperatur und Hygiene der Lösung.

[0018] Dabei sollen eine raumsparende Technik zur Herstellung der Spüllösung und ein mobiler Spüllösungsbehälter zum Einsatz kommen, der die wesentlichen Komponenten für hohe Hygiene, Sicherheit, einfache Bedienung und einen konstanten Fluss und Druck zur Verabreichung der Spülflüssigkeit enthält.

[0019] Restmengen sollen einfachst zu entsorgen sein.

[0020] Eine hohe Verfügbarkeit der Geräte bei allen Mess- und Überwachungsaufgaben hinsichtlich ihrer Eigensicherheit und eine nur entfernte Ausfallwahrscheinlichkeit ist wichtig, um unter allen Umständen eine katastrophale Auswirkung für den Patienten zu vermeiden, bzw. die Qualität oder auch Toxizität der erzeugten Flüssigkeit einwandfrei in den zugesicherten Akzeptanzkriterien zu überwachen.

[0021] Diese Aufgabe wird wirkungsvoll dadurch gelöst, dass zur Herstellung der Spüllösung die Kombination einer Umkehrosmosemembrane und zweier weiterer Filterstufen beispielsweise Ultra-oder Sterilfilter, bevorzugt als Kapillarmembran, genutzt werden.

[0022] Diese Filterkombination und weitere Bestandteile werden nachfolgend als Füllstation bezeichnet.

[0023] Zur Herstellung von beispielsweise ca. 60 I gebrauchsfertiger Purisolelösung sind ca. 56l sterilfiltriertes Permeat mit ca. 3,6l hochkonzentriertem Purisolekonzentrat proportional so zu verdünnen bzw. zu mischen, dass die entstandene Spüllösung ohne weitere Prüfungen zur intra- und postoperativen Blasenspülung zur Anwendung kommen kann.

[0024] Für Purisolekonzentrate wird eine Rezeptur in der Endverdünnung von 27,0 g Sorbit und 5,4 g Mannit pro l Liter hochreiner Flüssigkeit gefordert. In der Praxis ist ein Toleranzbereich von 25,65 - 28,35 g bei Sorbit und 5,13 - 5,67 g bei Mannit zuzüglicher ca. 1 Liter Flüssigkeit akzeptabel.

[0025] Durch Versuche und Tests wurde für ein Konzentratvolumen von 1 l die Sorbitkonzentration auf ca. 443,6 g, die Mannitkonzentration auf ca. 88,7g bei einer Flüssigkeitsmenge von ca. 648,7 g auf einen Konzentrationsfaktor von ca.16,43 und einer Dichte von ca. 1,1806 g/cm³ (20°C) angehoben.

[0026] Ein Konzentratvolumen von ca. 3,652 l + 56,38 l hochreiner Flüssigkeit ergeben ca. 60 l fertige Purisolespüllösung. Dieses Konzentrat beinhaltet dann ca. 1620 g Sorbit, ca. 324g Mannit und ca. 2369 g Flüssigkeit.

[0027] Die Löslichkeit der Substanzen bei der Herstellung des Konzentrates und eine bleibende Lösung derselben ohne Ausfällungen bei niedrigen Temperaturen z.B. bei 5 °C legen den Konzentrationsfaktor von ca. 16-17fach durch Untersuchungen nahe.

[0028] Die vorgenannte Spüllösung steht stellvertretend z.B. für Ringer -, und/oder andere Natriumchloridlösungen, die insbesondere im Bereich der Chirurgie, aber auch in andren medizinischen bzw. genannten Bereichen eingesetzt werden können. Wobei die Konzentrate und deren Mischungsverhältnisse den jeweiligen Anwendungen anzupassen sind.

[0029] Häufig als Spüllösung eingesetzt werden z.B. 0,9 % Natriumchlorid Lösungen. Zur Aufbereitung von ca. 100 l dieser Lösung genügt bei einem Verhältnis von 1:35 ein Konzentratvolumen von ca. 2,9 I.

[0030] Ringerspüllösungen sind mit geringen Abweichungen vom vorgenannten herzustellen. Beispielsweise sind bei einem Mischverhältnis von 1:34,6 mit ca. 2,872 l Ringerkonzentrat 100 l Ringerlösung aufzubereiten.

[0031] Die Aufkonzentration auf das ca. 30- 35 fache, bei einer Löslichkeitstemperatur von ca. 10°C zeigt das Potential der Logistik-, Handhabungs- und Platzeinsparungen.

[0032] Das beschriebene Verfahren und die eingesetzten Komponenten und Volumen sind jedoch nicht darauf reduziert. Bedingt durch die hochreinen Wirkmittel, das exakte Mischen und Verdünnen ist eine große Bandbreite von Spüllösungen herstellbar.

[0033] Vorteilhafterweise wird durch die hohe Konzentration auch das Keimwachstum des Konzentrates nahezu verhindert.

[0034] Zur Aufbereitung der Spüllösung wird das Konzentratbehältnis das als Beutel ausgeführt ist an vorbereitete Aufnahmen der Füllstationskonzentratwaage gehängt und der Mischvorgang eingeleitet. Dabei wird zunächst durch das bekannte Beutelgewicht die Waage verifiziert.

[0035] Die Füllstationsseitigen Anschlüsse des Konzentrats- als auch des noch zu beschreibenden Spüllösungsbeutels werden an selbstreinigende, verwechslungssichere Anschluss-Konnektoren der Füllstation, die in dieser Anmeldung beispielsweise als Klappenlösungen ausgeführt sind, aber auch geräteseitig als flexible Schlauchleitung ausgeführt sein können, durch den Anwender herbeigeführt.

[0036] Mit großem Vorteil wird ein fahrbarer Spüllösungsbehälter, der vorzugsweise als Druckbehälter ausgebildet ist, mit einem einlegbaren sterilen Spülflüssigkeitsbeutel bestückt, der mit einem entsprechend großen Volumen befüllt wird.

[0037] Der Spüllösungsbeutel beinhaltet einen unlösbaren Anschlusskonnektor, der durch den verriegelbaren Deckel des Druckbehälters durchgesteckt und fixiert werden kann. Der Anschlusskonnektor kann mit weiterführenden flexiblen Schlauchleitungen versehen werden, die als Füll- bzw. Transferleitungen ausgebildet sind. Wobei der Konnektor mit Vorteil auch nur durch einen Schlauch ausgeführt sein kann der wahlweise und in Abhängigkeit der Sterilitätsanforderungen sowohl als Füll- als auch als Transferschlauch zu verwenden ist.

[0038] Zur Verabreichung der Spülflüssigkeit am Anwendungsort kann an den Transferanschluss des Spüllösungskonnektors ein Überleitsystem beispielsweise mit einem Endoskopiesystem verbunden werden. Ein Anschluss an andre in der Chirurgie üblichen Systeme beispielweise an Spül-Saugsysteme ist ebenfalls praktikabel und möglich.

[0039] Gelöst wurde die Aufgabe der einfachen Bedienung und der Verabreichung mit konstantem Spülfluss und -Druck, indem Druckgas (Luft) entweder vorzugsweise in den Druckbehälter oder auch wahlweise direkt in den Spülflüssigkeitsbeutel eingeleitet wird.

[0040] Dabei wird mit Vorteil die Druckgasregelung und Überwachung innerhalb des fahrbaren Spüllösungsbehälters eingerichtet. Druckgaserzeugung und Einspeisung können beispielsweise durch eine hauseigene Quelle, aber auch geräteseitig erzeugt werden.

[0041] Die Proportionierung von Konzentrat und Permeat erfolgt mittels einer Konzentrat- und einer Spüllösungsbehälterwaage, wobei die Konzentratwaage in der Füllstation mit jedem Anhängen des befüllten Konzentratbehälters verfiziert wird.

[0042] Dazu beinhaltet auch der fahrbare Spüllösungsbehälter mit Vorteil eine Waage, die den Füllzustand überwacht und die aus Sicherheitsgründen mittels Referenzgewicht automatisch zu testen ist.

[0043] Zur Homogenisierung und Temperierung wird hochreines bzw. annähernd steriles Permeat erwärmt und mit zudosiertem Konzentrat in einem Mischblock gemischt.

[0044] Vor Einleitung in einen sterilen Spüllösungsbehälter-/Beutel erfolgte eine zweite Steril-filtrierung der gemischten Lösung.

[0045] Die Reinigung des Systems bzw. Keimprävention und Reduktion werden durch die Kombination aus einem gering toxischen, auf Zitrat basierenden Desinfektions- u. Reinigungsmittel mit einer Wassererwärmung ausgeführt. Wobei sowohl die Primär-, als auch die Sekundärseite der Umkehrosmose getrennt voneinander mittels einer zusätzlichen Pumpe auch ohne transmembranen Fluss zu desinfizieren bzw. zu reinigen sind.

[0046] Prinzipiell werden dabei alle prozessrelevanten Daten sowohl vom Betriebs- als auch vom Schutzrechner erfasst und ggf. berechnet. Die Messergebnisse werden vom Betriebs- zum Schutzrechner und umgekehrt gesendet. Jeder Rechner vergleicht dabei die Messergebnisse mit den eigenen und gibt eine Bestätigung zurück.

[0047] Die Daten werden nach der Bestätigung von Betriebs- und Schutzrechner zusammen mit einer Prüfsumme in den Trenddatenspeicher geschrieben, der vorzugsweise als Eprom, aber auch als anderes Speichermedium ausgebildet sein kann.

[0048] Die Elektronik des fahrbaren Spüllösungsbehälters kann mittels aufladbaren Akkus betrieben werden, an der Anzeige des fahrbaren Spüllösungsbehälter werden alle erforderlichen Parameter als auch deren Abweichungen wie beispielsweise Gewicht, Temperatur und Behälterdruck angezeigt.

[0049] Indem ein drahtloser Datenaustausch zwischen Füllstation und fahrbarem Spüllösungsbehälter hergestellt wird, erfolgt beispielsweise die Überwachung der Befüllung, der Proportionalität und der Temperatur.

[0050] Weitere Einzelheiten und Vorteile sind in den nachfolgend dargestellten Figuren beschrieben.

[0051] Figur 1 zeigt die gesamte Aufbereitung bis hin zur Anwendung. Die aufzubereitende Flüssigkeit kann beispielsweise über eine optionale Vorfiltration (1), die als Partikel- und oder weiterer Filterstufen zur Eliminierung von Härtebildnern und Chlor ausgebildet sein kann, zur RO-Anlage (2) weitergeleitet werden.

[0052] Zur Eliminierung mikrobiologischer Kontamination beinhaltet die RO (2) beispielsweise eine Desinfektionseinheit (4) mit der, ohne Zutun des Anwenders, eine chemothermische Desinfektion durchführbar ist. Kanister (67) beinhaltet das Desinfektions-/Reinigungsmittel das mit Vorteil als zitrathaltige Lösung verwendet wird. Die weitere Funktion von Einrichtung (4) leitet sich aus der Darstellung ab und wird hier nicht weiter beschrieben. Selbstverständlich besteht die Möglichkeit einer Heißreinigung der RO-Anlage ohne Verwendung weiterer Desinfektionsmittel.

[0053] Das von der RO-Anlage (2) erzeugte Permeat wird über der Primärseite des Filters (3) zirkuliert. Das von der RO-Steuerung (58) mittels nicht dargestellter Leitfähigkeitsmessung freigegebene Permeat gelangt zur Sekundärseite des Filters (3) und über Permeatfreigabeventil (5) zur Mischeinheit (12).

[0054] Eventuell bereits von der RO-Anlage (2) vorgewärmtes Permeat wird über Heizer (9) und Temperaturregler (8,13) auf die erforderliche Spüllösungstemperatur erwärmt. Über Leitung (11) wird das Permeat einer Mischkammer (15) zugeführt, in die mittels Pumpe (23) Konzentrat aus Beutel (26) und Leitung (25), dem Konnektor (24) und geräteseitigem Anschlusskonnektor (22) zugeführt wird.

[0055] Dabei ist die Konzentratklappe (20) geöffnet, Detektor (19) meldet "offen", weil Magnet (21) die erforderliche Distanz überschritten hat. Das Konzentratspülventil (17) wird nur bei geschlossener Klappe (20) und entsprechend ausgewählten bzw. voreingestellten Spülprogrammen geöffnet, um den Anschlusskonnektor (22) zu reinigen.

[0056] Konzentratbeutel (26) ist mit seinen Aufhängungen (27) in entsprechende Haken der Konzentratbeutelwaage (28) eingehängt. Das bekannte Beutelgewicht dient der Waagenverifizierung.

[0057] Die zweite Leitfähigkeits- und Temperaturmessung (16) detektiert aus Gründen der Redundanz die entsprechenden Werte. Die durch Kammer (15) homogen gemischte und temperierte Spülflüssigkeit gelangt über Leitung (29) zu einem zweiten Sterilfilter (30). Fehlerhafte Spülflüssigkeit wird über Bypassventil (31) zum Abfluss (100) verworfen.

[0058] Bei geschlossenem Ventil (31) und geöffnetem Spüllösungsfreigabeventil (33) wird die Spülflüssigkeit über den geräteseitigen Spüllösungskonnektor (35) den daran konnektierten Beutelkonnektor (38), Leitung (39) zum fahrbaren Spüllösungsbehälter (40) geleitet, in dem ein steriler Spüllösungsbeutel (82) eingelegt ist. Die Möglichkeit zur Entnahme einer Spüllösungsprobenmenge besteht an Probeentnahme (32).

[0059] Der fahrbare Spüllösungsbehälter beinhaltet eine Waage (43), die den jeweiligen Füllstand bzw. das Gewicht der Spülmenge registriert. Ebenfalls ist ein Temperaturfühler (59) so angebracht, dass die Spülflüssigkeitstemperaturindirekt messbar ist.

[0060] Bei geschlossener Spüllösungsklappe (36) und bei Auswahl und Einleitung eines entsprechenden Spülprogrammes wird der geräteseitige Konnektor (35) mit steriler Flüssigkeit bzw. Reinigungslösung über Spülabfluss (99) gespült bzw. desinfiziert. Der Test der Filter (3/30) erfolgt bei geschlossenen Klappen (20/36) durch gefilterte Luftzuführung mittels Luftpumpe (6) und kann wahlweise durch Ventilschaltung die Sekundärseite des Filters (3) oder die Primärseite des Filters (30) mit Luft beaufschlagen. Dabei wird die Flüssigkeit partiell durch die Luft verdrängt. Durch den hydrophilen Charakter der Filtermembran wird bei intakter Filtercharakteristik nur ein sehr geringer Druckabfall erfolgen, der mittels Drucksensor (14) und Elektronik (58) registriert bzw. überwacht werden kann.

[0061] Durch diesen Test können sowohl die Filter (3/30) als auch die Dichtheit der Klappen (20, 36) verifiziert bzw. überprüft werden.

[0062] Ebenso ist in Figur 1 schematisch ein möglicher Transfer der Spülflüssigkeit zu einem endoskopischen System (57) dargestellt. Druckluftkonnektor (48) kann mittels flexibler Schlauchleitungen (49) an eine hauseigene Druckgasquelle angeschlossen werden.

[0063] Zur Gewährleistung eines konstanten Spülflüssigkeitsflusses beinhaltet die Druckregeleinheit (47) einen einstellbaren Druckregler (50), einen Not-Aus mit Pilztaste und Zwangsentlüftung (51), ein manuelles Druckbegrenzungsventil (52), eine Manometeranzeige (53) und einen elektronischen Druckaufnehmer (54), der wie alle Sensoren und Aktoren mittels redundanter Elektronik (58) ausgewertet und dargestellt werden kann.

[0064] Das Niederdruck-Regelventil (50) ist einstellbar. Die Druckregeleinheit (47) kann für einen Regelbereich von 0 bis 0,5 bar ausgelegt werden und ist für den praktischen Einsatz auf 0,3 bar Förderdruck beispielsweise bei Prostata Operationen eingestellt. Die so geregelte Luft wird über Schlauchverbindung (66) in Druckbehälter (45) eingeleitet.

[0065] Die Spülflüssigkeit in Beutel (82) wird durch den zugeführten Druck über Transferanschluss (55) und einem geeigneten Überleitsystem (56) zum endoskopischen System (57) gefördert.

[0066] Es versteht sich, dass an System (56) auch andere Einheiten als endoskopische Systeme wie zum Beispiel die in der Chirurgie üblichen Spülsaugsysteme anschließbar sind.

[0067] Zur Ergänzung wird festgestellt, dass an Leitung (56) ein weiterer hier nicht dargestellter Sterilfilter anschließbar wäre.

[0068] Ebenso bestünde die Möglichkeit, das geregelte Druckgasmedium direkt im Spüllösungsbeutel (41) einzuleiten, oder den Transfer über eine Pumpe mit Einmal-Schlauchsegment zu leiten.

[0069] Figur 2 verdeutlicht räumlich die Gesamteinheit einer Mischanlage bzw. Füllstation. Aufgrund der angenommenen räumlich beengten Verhältnisse im Krankenhaus wurde die Füllstation (60) möglichst flach konstruiert um die Durchgänge an Fluren bzw. in Räumlichkeiten nicht zu beeinträchtigen. Dies erfordert eine vertikale Bauweise der RO-Anlage (2) mit Membran (68), Vorlaufbehälter (69) und Pumpe (70). Dargestellt ist auch ein Reinigungskanister (67).

[0070] Über der RO-Anlage ist die Mischeinheit (12) angebracht, wobei in dieser Zeichnung lediglich auf die Lage der Konzentratklappe (20), der Spüllösungsklappe (36). dem Heizer (9) und dem Sterilfilter (30) hingewiesen wird, um die Handhabung zu verdeutlichen. Wobei die Klappen hier im geschlossenen Zustand dargestellt sind. Konzentratbeutelwaage (28) ist unterhalb der Elektronik (58) montiert und in Form eines Auslegers (71) mit Aufnahmehaken für den Konzentratbeutel dargestellt.

[0071] Die Installation erfolgt wandbündig an geeigneter Stelle mit entsprechendem Höhenabstand zum Fußboden, um Kommunikation - wie später erklärt- und Reinigung zu gewährleisten.

[0072] Der fahrbare Spüllösungsbehälter (40) besteht aus einem Transportwagen (46) mit Zug- und Schiebegriff (61), dem Druckbehälter (45), einem Deckel (44), und einer Infusionsstange (63).

[0073] Bestandteile des fahrbaren Spüllösungsbehälters (40) sind eine Druckregeleinheit (47), deren Ausgang direkt über eine flexible Schlauchverbindung (66) in den Druckbehälter (45) einmündet und eine Elektronik (62) mit einer Kommunikationsanzeige (65) beispielsweise zur Anzeige des Füllstandes, der Temperatur, Druckluft und anderer relevanter Werte und einer Anzeigeampel (64).

[0074] Die Kommunikation zwischen dem Spüllösungsbehälter (40) und der Füllstation (60) erfolgt drahtlos mittels Sensoren im Rollenbereich unterhalb der Bodenplatte (104) des Transportwagens (40).

[0075] Die Detektion der Park- bzw. Andockpositionen des Spüllösungsbehälters (40) an die Füllstation (60) ist durch die Lage der vorzugsweisen Infrarotsensoren vorgegeben.

[0076] Füllstationsseitig ist auf gleicher Ebene ein korrespondierender Sensor angebracht. Dabei ist durch Auswahl und Lage der Sensoren Andockwinkel und -lage an die Füllstation zu beeinflussen.

[0077] Die weiteren Komponenten erklären sich teilweise aus der Darstellung oder werden zu einem späteren Zeitpunkt erläutert. Es versteht sich, dass es sich hier um einen raumsparenden Aufbau der Komponenten handelt, deren Anordnung von der dargestellten abweichen kann bzw. auch in anderen Ausführungsformen vorstellbar ist. Ebenso wurde nicht in allen Punkten Bezug auf die Kennzeichnung genommen.

[0078] Figur 3 zeigt schematisch den Druckbehälter (45) mit geöffnetem Deckel (44) und einer Konnektoraufnahme (78), durch die der zylindrische Beutelkonnektor (83) eingesteckt wird, und mittels beweglicher Konnektorverriegelung (79) und Haltenut (87) gehalten wird.

[0079] Damit es zu einer formschlüssigen Abdichtung mit guten Gleiteigenschaften zwischen Konnektor (83) und Konnektoraufnahmedichtung (78) kommen kann, besteht vorzugsweise Dichtung (78) aus einem Tefloneinsatz (128), der mit einem O-Ring (126) und einer Druckplatte (127) so gegen Konnektor (83) gepresst wird, dass vorgenannte Ziele erreicht werden.

[0080] Eine formschlüssige und dichtende Verbindung des Deckels (44) zum Druckbehälter (45)wird einerseits durch Deckeldichtung (74) und dem konischen Dichtungslager (77) in der Druckbehälteröffnung im geschlossenen Zustand hergestellt.

[0081] Zum Verschließen zieht Haken (126) die Deckelverriegelung (76) mittels Verriegelungsgriff (80) in Position. Verriegelungssicherung (81) rastet dabei hinter dem Drehgelenk (124) ein.

[0082] Deckelklemmscharnier (75) hält Deckel (44) im geöffneten Zustand in aufrechter Position.

[0083] Es versteht sich, dass der Beutel (41/82) dazu in den Behälter einzubringen ist.

[0084] Zur vertikalen Abstützung sind am Druckbehälter (45) zwei seitliche Führungen (73) angebracht.

[0085] Die Druckluftzuführung (66) ist beispielsweise im Scharnierbereich (75) mittels Anschluss (84) angebracht.

[0086] Konnektorverriegelung (79) ist im Fehlerfalle von außen über Drehwelle (85) mittels Werkzeug zu öffnen.

[0087] Ebenfalls ist in dieser Figur die Füllleitung (39) mit Konnektor (38) dargestellt, die im Füllprozess an Anschluss (35) zu konnektieren ist. Nach dem Füllvorgang kann Klemme (72) geschlossen werden. Zur Differenzierung von Füllleitung (39) und Transferleitung (55) sind diese mit unterschiedlichen Konnektoren bestückt und in unterschiedlichen Längen, wie dargestellt, ausgeführt.

[0088] Figur 4 zeigt perspektivisch schematisch die Konzentratklappe (20), deren Öffnen, Verschluss, Aushub- und Reinigungsvorgang wie folgt beschrieben wird.

[0089] In der Klappe (206) befindet sich ein Magnet (21), der bei geschlossener Klappe einen magnetischen Kontakt (19) aktiviert.

[0090] Zum Spülen wird die Klappe (20) geschlossen, sodass der Klappenverriegelungshaken (91) der Klappenverrriegelung (89) in den Verriegelungsbund (96) des Anschlußkonnektors (22) einrastet.

[0091] Durch Zurückdrücken der Verriegelung (89) über Drehpunkt (92) mittels Klappenverriegelungsgriff (90) wird die Verriegelungsfeder (93) gestaucht und der Klappenverriegelungshaken (91) gibt dabei den Aushubprozess der Klappe (20) frei. Die Klappe schwenkt nach oben. Unterstützt wird dies durch Aushubfeder (102), die seitlich des Drehpunktes (101) eingreift.

[0092] Zur vollständigen Spülung des Konnektors (22) drückt die Dichtung (94) bei geschlossener Klappe formschlüssig auf den Außenkonus (95) des Konnektors (22) und dichtet damit den Spülraum (103) ab.

[0093] Bei geöffnetem Spülventil (17) strömt Flüssigkeit über Leitung (18) in einen rückwärtigen Ringspalt (97) des Konnektors (22) und von dort durch umfangseitige

[0094] Spülbohrungen (98) hin zum Spülraum (103). Bei laufender Pumpe (23) wird der Anschluss (22) innen und außen vollständig gereinigt und kann nach dem Reinigungsvorgang während des Druckhaltetestes von Flüssigkeitsrückständen befreit werden.

[0095] Bei geöffneter Klappe (20) kann der Konzentratanschluss (24), der beispielsweise als female Konnektor mit einem Innenkegel 1/18 und einem zweigängigem Außengewinde 10x6 ausgestattet ist, in den Konzentratbeutelanschlußkonnektor (22) mit den entsprechenden Kegeln und Gewinden eingedreht werden. Dabei ist der Brechkonus (112) zu brechen. Im gekoppelten Zustand ist eine formschlüssige, dichtende Verbindung beispielsweise durch Innen- und Außenkegel und dem Gewinde gewährleistet.

[0096] Schematisch ist die Zuführung des Permeates über Leitung (11) in Mischkammer (15), und des Konzentrates über Pumpe (23) dargestellt. Abgeführt wird die gemischte Spüllösung über Leitung (29). Zur Erzeugung der entsprechenden Homogenität finden die Leitungszuführungen tangential bzw. in geeigneter Weise statt.

[0097] Aus Gründen der Verwechslungssicherheit für die Anwendung wurde die technische Ausführung der Spüllösungsanschlüsse unterschiedlich zu denen der Konzentratanschlüsse konstruiert.

[0098] Dabei zeigt die Figur 5 schematisch den Konzentratbeutel (26) der aus einem, toxikologisch unbedenklichen Material - vorzugsweise PE-Folie - besteht.

[0099] Der Beutel (26) hat eine rechteckige, geschweißte Kontur Beutelfüllungen von ca. 1 - 5 Liter können die in der Chirurgie gebräuchlichen Konzentrate und deren Rezepturen zur Herstellung der geforderten Spüllösung abdecken.

[0100] Zum Anschluss an geräteseitigem Konnektor (22) kann der Anschlussschlauch (25) in unterschiedlichen Längen ausgeführt sein. Beutel (26) wird mit seinen Einhängöffnungen (109) in den Ausleger (71) eingehängt. Ausleger (71) weist eine z-förmige Biegung auf und ist zur Versteifung und formschlüssigen Verbindung mit Ausbruch (114) mittels Schrauben (115) an Biegebalken befestigt. Es versteht sich, dass zu Beginn des Mischprozesses Sterilschutzkappe (113) zu entfernen und Brechkonus (112) zu brechen ist. Füllanschluss (110) ist verschweißt. Der Biegebalken ist mit seinem rückwärtigem Ende mit einem Tragarm (106) verschraubt, der seinerseits mit der Rückwand (41) der Füllstation (60) einstellbar mittels Einstellschraube (116) verbunden ist.

Legende

1.	Vorfiltration
2.	RO-Anlage
3.	Permeat Ultra-/Sterilfilter
4.	Desinfektionseinheit
5.	Permeatfreigabeventil
6.	Luftdruckzuführung, Luftpumpe
7.	Luftansaugfilter
8.	Temperaturregler
9.	Heizer Mischkreis
10.	Übertemperaturschutz
11.	Permeatversorgungsleitung
12.	Mischeinheit
13.	Temperaturregler / -anzeige
14.	Drucksensor
15.	Mischkammer
16.	Redundante Leitfähigkeitsmessung / Temperaturanzeige
17.	Konzentratspülventil
18.	Spülleitung
19.	Konzentratklappendetektor
20.	Konzentratklappe
21.	Magnet
22.	Geräteseitiger Konzentratbeutelanschlusskonnektor mit zweigängigem Innengewinde und innenliegendem Außenkegel
23.	Konzentratpumpe
24.	Konzentratbeutelkonnektor mit Brechkonus mit 2-gängigem Außengewinde und Innenkonus
25.	Konzentratbeutelanschlussschlauch
26.	Konzentratbeutel
27.	Aufhängung Konzentratbeutel
28.	Konzentratbeutelwaage
29.	Spüllösungsleitung
30.	Sterilfilter 2
31.	Spüllösungsbypassventil
32.	Probeentnahme
33.	Spüllösungsfreigabeventil
34.	Spüllösungsklappendetektor
35.	Geräteseitiger Spüllösungskonnektor mit Innenkegel und zweigängigem Außengewinde
36.	Spüllösungsklappe
37.	Magnet
38.	Spüllösungsbeutelkonnektor mit Außenkonus und Innengewinde
39.	Spüllösungsfüllleitung
40.	Fahrbarer Spüllösungsbehälter
41.	Füllstation Rückwand
42.	Kabelkanal
43.	Spüllösungsbehälter-Waage
44.	Deckel
45.	Druckbehälter
46.	Transportwagen
47.	Druckregeleinheit
48.	Druckluftkonnektor
49.	Schlauchverlängerung
50.	Druckregler
51.	Not-Aus
52.	Druckbegrenzungsventil
53.	Druckmanometer
54.	Drucksensor
55.	Transferanschluss mit zweigängigem Außengewinde, Innenkonus und Verschlussklappe
56.	Überleitsystem
57.	OP-Anwendung
58.	Elektronik
59.	Temperaturfühler
60.	Füllstation
61.	Zug- und Schiebegriff
62.	Elektronik für Transportwagen
63.	Infusionsstange
64.	Anzeige Ampel
65.	Kommunikationsanzeige für Druck, Temperatur, Füllstand
66.	Druckluft-Schlauchverbindung
67.	Desinfektions- / Reinigungsmittelkanister
68.	RO-Membran
69.	Vorlaufbehälter
70.	Pumpe mit Antrieb
71.	Konzentratwaagen-Ausleger mit Beuteleinhänghaken
72.	Schlauchklemme
73.	Seitliche Führung Druckbehälter
74.	Deckeldichtung
75.	Deckelklemmscharnier
76.	Deckelverriegelung
77.	Druckbehälteröffnung mit konischem Dichtungslager
78.	Konnektoraufnahme mit innenliegender vorgespannter Gleitdichtung
79.	Konnektorverriegelung
80.	Verriegelungsgriff mit Haken
81.	Verriegelungssicherung
82.	Spüllösungsbeutel
83.	Beutelkonnektor
84.	Druckluftzuführung
85.	Verriegelungsdrehwelle mit außenliegendem Innensechskant
86.	Aushebegriff
87.	Haltenut
88.	Innenkegel Konzentratkonnektor
89.	Klappenverriegelung
90.	Klappenverriegelungsgriff
91.	Klappenverriegelungshaken
92.	Klappenverriegelungsdrehpunkt
93.	Klappenverriegelungsfeder
94.	Klappendichtung
95.	Dichtungsgegenlager
96.	Verriegelungsbund
97.	Ringspalt Spülfluss
98.	Umfangseitige Spülbohrungen
99.	Spülabfluss
100.	Abfluss
101.	Drehwelle Konzentratklappe
102.	Aushubfeder
103.	Spülraum
104.	Bodenplatte fahrbarer Spüllösungsbehälter
105.	Rollen
106.	Auslegerbefestigung für Wäagezelle
107.	Aufnahmeblock für Permeatleitfähigkeitssensor
108.	Heizer Permeatkreis
109.	Einhängöffnungen
110.	Füllanschluss
111.	Beschriftung
112.	Brechkonus
113.	Sterilkappe
114.	Ausbruch
115.	Schrauben
116.	Einstellschraube
117.	Biege-Balken-Wäagezelle
118.
119.
120.
121.
122.
123.	Drehpunkt für Drehgelenk
124.	Drehgelenk
125.	Phase Drehgelenk
126.	O-Ring
127.	Druckplatte
128.	Tefloneinsatz
129.
130.	Haken Verriegelungsgriff

Ansprüche

1. Mischeinheit (12) geeignet zur Herstellung von gebrauchsfertigen Spüllösungen für medizinische Zwecke, mit einer Mischkammer (15) und darin einmündenden Leitungen für hochreines Wasser und für Konzentrat, um in der Mischkammer die gebrauchsfertigen Spüllösungen zu bilden,
ferner mit einem Konzentratbeutel (26), in den Konzentrat einfüllbar ist, und der mit einem Konzentratbeutel-Anschlusskonnektor (24) versehen ist,
und mit einem Anschlusskonnektor (22) der Mischkammer (15), der mit dem Konzentratbeutel-Anschlusskonnektor (24) verbindbar ist,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Anschlusskonnektor (22) der Mischkammer (15) mit einer schwenkbaren Konzentratklappe (20) verbunden ist, die den Anschlusskonnektor (22) in ihrem geschlossenen Zustand so überdeckt, dass ein dichter Spülraum (103) um den Anschlusskonnektor (22) gebildet ist,
und dass die Mischeinheit (12) eine Spülleitung (18) aufweist, die mit einer Pumpe (23) und einem Spülventil (17) versehen ist und in einen rückwärtigen Ringspalt (97) des Anschlusskonnektors (22) einmündet, wobei von dort umfangsseitige Spülbohrungen (98) in den Spülraum (103) führen, so dass bei laufender Pumpe (23) der Anschlusskonnektor (22) innen und außen vollständig reinigbar ist.

2. Mischeinheit nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Konzentratbeutel (26) in der Mischeinheit (12) mit einer Konzentratbeutelwaage (117) verbunden ist.

3. Mischeinheit nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Konzentratbeutel (26) aus einem toxikologisch unbedenklichen Material, wie einer PE-Folie besteht.

4. Mischeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Konzentratbeutel (26) eine rechteckige, geschweißte Kontur hat und mit zwei Öffnungen (109) in einen Ausleger (71) der Konzentratbeutelwaage (117) eingehängt ist.

5. Mischeinheit nach den Ansprüchen 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Konzentratbeutel-Anschlusskonnektor (24) ein Außengewinde und einen Innenkegel und der Anschlusskonnektor (22) der Mischeinheit (12) ein passendes Innengewinde und Außenkegel aufweist.

6. Mischeinheit nach den Ansprüchen 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Konzentratbeutel-Anschlusskonnektor (24) einen Brechkonus (112) enthält.

7. Mischeinheit nach den Ansprüchen 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Konzentratbeutel (26) außerdem einen Füllanschluss (110) für das Konzentrat aufweist.

8. Mischeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet,
dass eine Konzentratpumpe (23) angeordnet ist, die Konzentrat in Abstimmung mit den Messwerten der Konzentratbeutelwaage (117) und einer Spüllösungsbehälterwaage (43) der Mischkammer (15) zuführt.

9. Mischeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 8,
dadurch gekennzeichnet,
dass das Konzentrat für die gebrauchsfertige Spüllösung Purisolkonzentrat ist, das pro Liter Konzentratvolumen 443,6 g Sorbit, 88,7 g Mannit und 648,7 g Wasser enthält.

10. Mischeinheit nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Konzentrationsfaktor des Purisolkonzentrats 16 bis 17 beträgt, wobei das Purisolkonzentrat bei niedrigen Temperaturen von ca. 5°C ohne Ausfällung bleibt.

Claims

1. A mixing unit (12) suitable for the production of ready-to-use flushing solutions for medical purposes including a mixing chamber (15) and conduits communicating therewith for ultrapure water and for concentrate in order to form the ready-to-use flushing solutions in the mixing chamber, further including a concentrate bag (26), which may be filled with concentrate, and which is provided with a concentrate bag connector (24), and including a connector (22) for the mixing chamber (15), which is connectable to the concentrate bag connector (24), characterised in that the connector (22) for the mixing chamber (15) is connected to a pivotable concentrate flap (20), which so covers the connector (22) in its closed state, that a sealed flushing space (103) is defined around the connector (22), and that the mixing unit (12) has a flushing conduit (18), which is provided with a pump (23) and a flushing valve (17) and communicates with a rear annular gap (97) of the connector (22), wherein peripheral flushing bores (98) lead from there into the flushing space (103) so that when the pump (23) is running the connector (22) may be thoroughly cleaned internally and externally.

2. A mixing unit as claimed in Claim 1, characterised in that the concentrate bag (26) in the mixing unit (12) is connected to a concentrate bag scales (117).

3. A mixing unit as claimed in Claim 1 or 2, characterised in that the concentrate bag (26) consists of a toxicologically harmless material, such as a PE film.

4. A mixing unit as claimed in one of Claims 1 to 3, characterised in that the concentrate bag (26) has a rectangular, welded contour and is suspended with two openings (109) in a cantilever arm (71) of the concentrate bag scales (117).

5. A mixing unit as claimed in one of Claims 1 to 4, characterised in that the concentrate bag connector (24) has an external screwthread and an internal taper and the connector (22) of the mixing unit (12) has a matching internal screwthread and external taper.

6. A mixing unit as claimed in Claims 1 to 5, characterised in that the concentrate bag connector (24) includes a rupture cone (112).

7. A mixing unit as claimed in Claims 1 to 6, characterised in that the concentrate bag (26) additionally includes a filling connector (110) for the concentrate.

8. A mixing unit as claimed in one of Claims 1 to 7, characterised in that a concentrate pump (23) is provided which supplies concentrate in accordance with the measurement values from the concentrate bag scales (117) and a flushing solution container scales (43) of the mixing chamber (15).

9. A mixing unit as claimed in one of Claims 1 to 8, characterised in that the concentrate for the ready-to-use flushing solution is Purisol concentrate, which contains 443.6g sorbitol, 88.7g mannitol and 648.7g water per litre concentrate volume.

10. A mixing unit as claimed in Claim 9, characterised in that the concentration factor of the Purisol concentrate is 16 to 17, wherein the Purisol concentrate remains without sedimentation at low temperatures of ca. 5°C.

Revendications

1. Unité mélangeuse (12) appropriée à la fabrication de solutions de rinçage prêtes à l'emploi à des fins médicales, avec une chambre de mélange (15) et des conduites débouchant dans celle-ci pour de l'eau ultra-pure et pour un concentré, afin de former les solutions de rinçage prêtes à l'emploi dans la chambre de mélange,
en outre avec un sachet de concentré (26), dans lequel un concentré peut être versé, et qui est pourvu d'un connecteur de raccordement de sachet de concentré (24),
et avec un connecteur de raccordement (22) de la chambre de mélange (15), qui peut être relié au connecteur de raccordement de sachet de concentré (24),
caractérisée en ce
que le connecteur de raccordement (22) de la chambre de mélange (15) est relié à un clapet de concentré (20) pivotant, qui, dans son état fermé, recouvre le connecteur de raccordement (22), de sorte qu'un espace de rinçage (103) étanche est formé autour du connecteur de raccordement (22),
et que l'unité mélangeuse (12) présente une conduite de rinçage (18), qui est pourvue d'une pompe (23) et d'une soupape de rinçage (17) et débouche dans une fente annulaire arrière (97) du connecteur de raccordement (22), dans laquelle des trous de rinçage (98) côté périphérie mènent de là jusque dans l'espace de rinçage (103), de sorte que, lorsque la pompe (23) fonctionne, le connecteur de raccordement (22) peut être entièrement nettoyé à l'intérieur et à l'extérieur.

2. Unité mélangeuse selon la revendication 1,
caractérisée en ce
que le sachet de concentré (26) est relié à une balance de sachet de concentré (117) dans l'unité mélangeuse (12).

3. Unité mélangeuse selon la revendication 1 ou 2,
caractérisée en ce
que le sachet de concentré (26) est constitué d'un matériau toxicologiquement sans danger, tel qu'un film de PE.

4. Unité mélangeuse selon l'une quelconque des revendications 1 à 3,
caractérisée en ce
que le sachet de concentré (26) présente un contour rectangulaire soudé et est accroché avec deux ouvertures (109) dans un bras (71) de la balance de sachet de concentré (117).

5. Unité mélangeuse selon les revendications 1 à 4,
caractérisée en ce
que le connecteur de raccordement de sachet de concentré (24) présente un filet extérieur et un cône intérieur et le connecteur de raccordement (22) de l'unité mélangeuse (12) présente un filet intérieur et un cône extérieur correspondants.

6. Unité mélangeuse selon les revendications 1 à 5,
caractérisée en ce
que le connecteur de raccordement de sachet de concentré (24) contient un cône de rupture (112).

7. Unité mélangeuse selon les revendications 1 à 6,
caractérisée en ce
que le sachet de concentré (26) présente en outre un raccord de remplissage (110) pour le concentré.

8. Unité mélangeuse selon l'une quelconque des revendications 1 à 7,
caractérisée en ce
qu'une pompe à concentré (23) est aménagée, qui amène un concentré à la chambre de mélange (15) en accord avec les valeurs de mesure de la balance de sachet de concentré (117) et d'une balance de contenant de solution de rinçage (43).

9. Unité mélangeuse selon l'une quelconque des revendications 1 à 8,
caractérisée en ce
que le concentré pour la solution de rinçage prête à l'emploi est un concentré de purisol, qui contient 443,6 g de sorbitol, 88,7 g de mannitol et 648,7 g d'eau par litre de volume de concentré.

10. Unité mélangeuse selon la revendication 9,
caractérisée en ce
que le facteur de concentration du concentré de purisol est de 16 à 17, dans laquelle le concentré de purisol reste sans précipitation à des basses températures d'environ 5 °C.

Zeichnung