(19)
(11) EP 0 544 161 A1

(12) EUROPÄISCHE PATENTANMELDUNG

(43) Veröffentlichungstag:
02.06.1993  Patentblatt  1993/22

(21) Anmeldenummer: 92119435.3

(22) Anmeldetag:  13.11.1992
(51) Internationale Patentklassifikation (IPC)5B67B 1/03, B08B 3/04
(84) Benannte Vertragsstaaten:
AT CH DE FR GB IE IT LI NL

(30) Priorität: 26.11.1991 DE 4138751

(71) Anmelder: SAUTER AG
CH-8583 Sulgen (CH)

(72) Erfinder:
  • Brandt, Ulrich, Dr.
    W-5090 Leverkusen (DE)
  • Sirch, Edgar, Dipl.-Ing.
    W-5090 Leverkusen (DE)
  • Riemann, Gunnar, Dr.
    Elkhart, IN 46514 (US)
  • Wetzel, Jürgen, Dipl.-Ing.
    W-5000 Köln 80 (DE)

(74) Vertreter: Wenger, René 
Hepp, Wenger & Ryffel AG Friedtalweg 5
CH-9500 Wil
CH-9500 Wil (CH)


(56) Entgegenhaltungen: : 
   
       


    (54) Verfahren und Vorrichtung zum Feinreinigen und Sterilisieren von pharmazeutischen Gummistopfen


    (57) Gummistopfen zum Verschließen von Behältern (Flaschen) mit pharmazeutischen Zubereitungen müssen im Produktionsbetrieb feingereinigt und sterilisiert werden. Zu diesem Zweck werden die Stopfen in einen Mehrzweckbehälter gebracht, in dem sie feingereinigt, sterilisiert und getrocknet werden. Nach der Trocknung und Sterilisation werden die Stopfen dann in demselben Mehrzweckbehälter aufbewahrt und vorrätig gehalten. Dieser Mehrzweckbehälter dient auch zur Beschickung einer Gummistopfen-Verschließmaschine.




    Beschreibung


    [0001] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Feinreinigen und Sterilisieren von Gummistopfen in pharmazeutischen Betrieben, bei dem die Stopfen gewaschen und anschließend in einen Dampfsterilisator zur Sterilisation eingebracht werden.

    [0002] Gummistopfen, die als Verschlußelemente für Flaschen mit pharmazeutischen Präparaten verwendet werden, müssen vor ihrem Einsatz gereinigt und sterilisiert werden. Bei einer bekannten Stopfen-Wasch-Sterilisiermaschine werden die Gummistopfen in eine perforierte Trommel gefüllt, die in einen Dampfsterilisator gebracht wird. Im Dampfsterilisator werden die Stopfen gewaschen, gespült, sterilisiert und anschließend getrocknet. Anschließend werden die Stopfen in einen Vorratsbehälter umgefüllt. Abgesehen davon, daß die Sterilisation in einem relativ aufwendigen, speziellen Sterilisator durchgeführt wird, besteht bei der Umladung der gereinigten und sterilisierten Stopfen die Gefahr einer Rekontamination.

    [0003] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den Verfahrensablauf beim Reinigen und Sterilisieren von pharmazeutischen Gummistopfen zu vereinfachen und das Kontaminationsrisiko bei der weiteren Handhabung zu mindern.

    [0004] Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Gummistopfen in einem mit Waschwasser-Anschlußventilen versehenen Mehrzweckbehälter mit hochreinem Wasser feingereinigt werden; daß der Mehrzweckbehälter mit den feingereinigten Stopfen in einen Dampfsterilisator gebracht wird, in dem die Stopfen sterilisiert und getrocknet werden; und daß die Stopfen nach der Sterilisation und Trocknung in demselben Mehrzweckbehälter ohne Umfüllvorgang vorrätig gehalten werden.

    [0005] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird der Mehrzweckbehälter vor dem Wasch- und Sterilisiervorgang unter Laminar-Flow-Schutz mit den Gummistopfen befüllt.

    [0006] Der Mehrzweckbehälter zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet, daß an dem Behälter zwei Wasser-Anschlußventile zur Beschickung und Entleerung des Behälters mit Waschwasser vorgesehen sind und daß innerhalb des Behälters mindestens eine wasserdurchlässige Stopfenrückhalteplatte angeordnet ist.

    [0007] Der Transport, die Reinigung und die Sterilisation der Gummistopfen sowie die Bevorratung an der Abfüllmaschine von Gummistopfen erfolgen also in einem Mehrzweckbehälter ohne Umfüllaktionen. Die Sterilisation kann dabei in einem herkömmlichen, leicht abgewandelten Dampfsterilisator erfolgen. Diese Sterilisatoren lassen sich dann auch für andere Sterilisierzwecke verwenden. Durch die Vereinfachung des Verfahrensablaufes wird das Rekontaminationsrisiko deutlich reduziert. Der Mehrzweckbehälter erfüllt mehrere Funktionen:
    • Er dient als Transportbehälter mit Schutzfunktion gegenüber der Umgebung zur Aufnahme der fabrikneuen, mit einem relativ hohen Reinheitsgrad angelieferten Gummistopfen.
    • Die Stopfen werden im gleichen Behälter feingereinigt, sterilisiert und getrocknet.
    • Danach dient der Behälter wiederum als Transportbehälter im Sterilbereich einer pharmazeutischen Produktion.
    • An der Flaschenabfüll- und -verschließmaschine dient der Behälter als Vorratsbehälter, aus dem automatisch die benötigten Stopfen entnommen werden.


    [0008] Im folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeichnung und eines Ausführungsbeispieles näher erläutert. Der in der Zeichnung dargestellte Mehrzweckbehälter für pharmazeutische Gummistopfen besteht aus einer Edelstahlkanne 1 mit einem Deckel 2 zum Verschließen der Be- und Entladeöffnung 3. Am oberen Ende der Kanne 1 und an ihrem Boden sind Waschwasser-Anschlüsse mit Verschlußventilen 4 und 5 angeordnet. Kurz oberhalb des Bodens der Kanne 1 ist unmittelbar über dem Verschlußventil 4 eine Stopfenrückhalteplatte 6 fixiert. Sie besteht aus einer Lochplatte (Sieb), deren Löcher wesentlich kleiner sind als der Stopfendurchmesser. Eine ähnliche, aber wesentlich kleinere Lochplatte 7 ist im Deckel 2 der Kanne angeordnet und verhindert, daß Stopfen in den oberen Wasseranschluß mit dem Verschlußventil 5 gelangen.

    [0009] Das neue Feinreinigungs- und Sterilisierverfahren läuft beispielsweise in folgender Weise ab:

    1. Beladen des Mehrzweckbehälters 1 (Kanne 1) mit den Gummistopfen unter einer Laminar-Flow-Vorrichtung (entsprechend Reinraumklasse 3, VDI 2083 in einer Umgebung mit einer Reinheitsklasse VDI 2083);

    2. Anschluß der Kanne 1 über die Verschlußventile 4 und 5 an eine Reinigungsstation, ebenfalls unter Reinraumklasse 3, VDI 2083;

    3. Öffnen der Anschlußventile 4, 5;

    4. Überlaufspülung mit hochreinem Wasser der Partikelqualität von Aqua p.i. nach DAB für 10 Minuten bei 45°C;

    5. Ablassen des Wassers aus der Kanne 1;

    6. Schließen der Anschlußventile 4, 5;

    7. Transport der Kanne 1 in den Dampfsterilisator;

    8. Anschluß der Kanne an eine Drehvorrichtung im Dampfsterilisator;

    9. Öffnen der Anschlußventile 4, 5;

    10. Sterilisation der Stopfen nach einem konventionellen fraktionierten Vorvakuumverfahren unter ständiger bzw. alternierender Drehbewegung der Kanne für eine Dauer von 15 Minuten bei Temperaturen ≧121°C;

    11. Trocknung der Stopfen nach einem konventionellen Vakuumtrockenverfahren unter ständiger bzw. alternierender Drehung der Kanne;

    12. Schließen der Anschlußventile 4, 5;

    13. Entnahme der Kanne 1 auf der Sterilseite des Sterilisators.




    Ansprüche

    1. Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren von Gummistopfen in pharmazeutischen Betrieben, bei dem die Stopfen feingereinigt und anschließend in einen Dampfsterilisator eingebracht werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Stopfen in einem mit Waschwasser-Anschlußventilen (4, 5) versehenen Mehrzweckbehälter (1) feingereinigt werden; daß der Mehrzweckbehälter (1) mit den gewaschenen Stopfen in einen Dampfsterilisator gebracht wird, in dem die Stopfen sterilisiert und getrocknet werden, und daß die Stopfen nach der Sterilisation und Trocknung in demselben Mehrzweckbehälter (1) vorrätig gehalten werden.
     
    2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mehrzweckbehälter (1) auch als Transportbehälter mit Schutzfunktion gegenüber der Umgebung zur Beschickung einer Produktionsanlage mit Gummistopfen verwendet wird.
     
    3. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Mehrzweckbehälter (1) während der Sterilisation gedreht oder hin- und herbewegt wird.
     
    4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mehrzweckbehälter vor dem Wasch- und Sterilisiervorgang unter Laminar-Flow-Schutz mit den Gummistopfen befüllt wird.
     
    5. Mehrzweckbehälter zur Durchführung des Verfahrens nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Behälter (1) zwei Wasseranschlußventile (4, 5) zur Beschickung und Entleerung des Behälters (1) mit Waschwasser vorgesehen sind und daß innerhalb des Behälters (1) mindestens eine wasserdurchlässige Stopfenrückhalteplatte (6) angeordnet ist.
     




    Zeichnung







    Recherchenbericht