[0001] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Feinreinigen und Sterilisieren von Gummistopfen
in pharmazeutischen Betrieben, bei dem die Stopfen gewaschen und anschließend in einen
Dampfsterilisator zur Sterilisation eingebracht werden.
[0002] Gummistopfen, die als Verschlußelemente für Flaschen mit pharmazeutischen Präparaten
verwendet werden, müssen vor ihrem Einsatz gereinigt und sterilisiert werden. Bei
einer bekannten Stopfen-Wasch-Sterilisiermaschine werden die Gummistopfen in eine
perforierte Trommel gefüllt, die in einen Dampfsterilisator gebracht wird. Im Dampfsterilisator
werden die Stopfen gewaschen, gespült, sterilisiert und anschließend getrocknet. Anschließend
werden die Stopfen in einen Vorratsbehälter umgefüllt. Abgesehen davon, daß die Sterilisation
in einem relativ aufwendigen, speziellen Sterilisator durchgeführt wird, besteht bei
der Umladung der gereinigten und sterilisierten Stopfen die Gefahr einer Rekontamination.
[0003] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den Verfahrensablauf beim Reinigen und
Sterilisieren von pharmazeutischen Gummistopfen zu vereinfachen und das Kontaminationsrisiko
bei der weiteren Handhabung zu mindern.
[0004] Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Gummistopfen in einem
mit Waschwasser-Anschlußventilen versehenen Mehrzweckbehälter mit hochreinem Wasser
feingereinigt werden; daß der Mehrzweckbehälter mit den feingereinigten Stopfen in
einen Dampfsterilisator gebracht wird, in dem die Stopfen sterilisiert und getrocknet
werden; und daß die Stopfen nach der Sterilisation und Trocknung in demselben Mehrzweckbehälter
ohne Umfüllvorgang vorrätig gehalten werden.
[0005] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird der Mehrzweckbehälter vor dem Wasch-
und Sterilisiervorgang unter Laminar-Flow-Schutz mit den Gummistopfen befüllt.
[0006] Der Mehrzweckbehälter zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist dadurch
gekennzeichnet, daß an dem Behälter zwei Wasser-Anschlußventile zur Beschickung und
Entleerung des Behälters mit Waschwasser vorgesehen sind und daß innerhalb des Behälters
mindestens eine wasserdurchlässige Stopfenrückhalteplatte angeordnet ist.
[0007] Der Transport, die Reinigung und die Sterilisation der Gummistopfen sowie die Bevorratung
an der Abfüllmaschine von Gummistopfen erfolgen also in einem Mehrzweckbehälter ohne
Umfüllaktionen. Die Sterilisation kann dabei in einem herkömmlichen, leicht abgewandelten
Dampfsterilisator erfolgen. Diese Sterilisatoren lassen sich dann auch für andere
Sterilisierzwecke verwenden. Durch die Vereinfachung des Verfahrensablaufes wird das
Rekontaminationsrisiko deutlich reduziert. Der Mehrzweckbehälter erfüllt mehrere Funktionen:
- Er dient als Transportbehälter mit Schutzfunktion gegenüber der Umgebung zur Aufnahme
der fabrikneuen, mit einem relativ hohen Reinheitsgrad angelieferten Gummistopfen.
- Die Stopfen werden im gleichen Behälter feingereinigt, sterilisiert und getrocknet.
- Danach dient der Behälter wiederum als Transportbehälter im Sterilbereich einer pharmazeutischen
Produktion.
- An der Flaschenabfüll- und -verschließmaschine dient der Behälter als Vorratsbehälter,
aus dem automatisch die benötigten Stopfen entnommen werden.
[0008] Im folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeichnung und eines Ausführungsbeispieles
näher erläutert. Der in der Zeichnung dargestellte Mehrzweckbehälter für pharmazeutische
Gummistopfen besteht aus einer Edelstahlkanne 1 mit einem Deckel 2 zum Verschließen
der Be- und Entladeöffnung 3. Am oberen Ende der Kanne 1 und an ihrem Boden sind Waschwasser-Anschlüsse
mit Verschlußventilen 4 und 5 angeordnet. Kurz oberhalb des Bodens der Kanne 1 ist
unmittelbar über dem Verschlußventil 4 eine Stopfenrückhalteplatte 6 fixiert. Sie
besteht aus einer Lochplatte (Sieb), deren Löcher wesentlich kleiner sind als der
Stopfendurchmesser. Eine ähnliche, aber wesentlich kleinere Lochplatte 7 ist im Deckel
2 der Kanne angeordnet und verhindert, daß Stopfen in den oberen Wasseranschluß mit
dem Verschlußventil 5 gelangen.
[0009] Das neue Feinreinigungs- und Sterilisierverfahren läuft beispielsweise in folgender
Weise ab:
1. Beladen des Mehrzweckbehälters 1 (Kanne 1) mit den Gummistopfen unter einer Laminar-Flow-Vorrichtung
(entsprechend Reinraumklasse 3, VDI 2083 in einer Umgebung mit einer Reinheitsklasse
VDI 2083);
2. Anschluß der Kanne 1 über die Verschlußventile 4 und 5 an eine Reinigungsstation,
ebenfalls unter Reinraumklasse 3, VDI 2083;
3. Öffnen der Anschlußventile 4, 5;
4. Überlaufspülung mit hochreinem Wasser der Partikelqualität von Aqua p.i. nach DAB
für 10 Minuten bei 45°C;
5. Ablassen des Wassers aus der Kanne 1;
6. Schließen der Anschlußventile 4, 5;
7. Transport der Kanne 1 in den Dampfsterilisator;
8. Anschluß der Kanne an eine Drehvorrichtung im Dampfsterilisator;
9. Öffnen der Anschlußventile 4, 5;
10. Sterilisation der Stopfen nach einem konventionellen fraktionierten Vorvakuumverfahren
unter ständiger bzw. alternierender Drehbewegung der Kanne für eine Dauer von 15 Minuten
bei Temperaturen ≧121°C;
11. Trocknung der Stopfen nach einem konventionellen Vakuumtrockenverfahren unter
ständiger bzw. alternierender Drehung der Kanne;
12. Schließen der Anschlußventile 4, 5;
13. Entnahme der Kanne 1 auf der Sterilseite des Sterilisators.
1. Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren von Gummistopfen in pharmazeutischen Betrieben,
bei dem die Stopfen feingereinigt und anschließend in einen Dampfsterilisator eingebracht
werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Stopfen in einem mit Waschwasser-Anschlußventilen
(4, 5) versehenen Mehrzweckbehälter (1) feingereinigt werden; daß der Mehrzweckbehälter
(1) mit den gewaschenen Stopfen in einen Dampfsterilisator gebracht wird, in dem die
Stopfen sterilisiert und getrocknet werden, und daß die Stopfen nach der Sterilisation
und Trocknung in demselben Mehrzweckbehälter (1) vorrätig gehalten werden.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mehrzweckbehälter (1) auch
als Transportbehälter mit Schutzfunktion gegenüber der Umgebung zur Beschickung einer
Produktionsanlage mit Gummistopfen verwendet wird.
3. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Mehrzweckbehälter
(1) während der Sterilisation gedreht oder hin- und herbewegt wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mehrzweckbehälter vor dem
Wasch- und Sterilisiervorgang unter Laminar-Flow-Schutz mit den Gummistopfen befüllt
wird.
5. Mehrzweckbehälter zur Durchführung des Verfahrens nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß an dem Behälter (1) zwei Wasseranschlußventile (4, 5) zur Beschickung
und Entleerung des Behälters (1) mit Waschwasser vorgesehen sind und daß innerhalb
des Behälters (1) mindestens eine wasserdurchlässige Stopfenrückhalteplatte (6) angeordnet
ist.