TUBE DE GASTROSTOMIE, ET PROCEDES POUR LE FABRIQUER ET INSTRUMENT DE POSE

Description

[0001] L'invention concerne un tube de gastrostomie d'après la revendication 1 qui présente à son extrémité distale un bulbe déformable entre une configuration stable dite de retenue où ce bulbe est trop large pour passer dans un passage (« stoma ») formé à travers la peau et la paroi gastrique et une configuration dite de retenue, provoquée par l'action d'une sollicitation appropriée, où ce bulbe est suffisamment réduit pour passer dans ledit passage, le bulbe reprenant élastiquement sa configuration stable lorsque la sollicitation est supprimée, ainsi qu'un instrument de pose de tube de gastrostomie.

[0002] La publication EP 0742 708 divulgue une réalisation dans laquelle l'extrémité distale du tube est ouverte et a été épanouie et courbée pour former un bulbe de retenue creux autour du bout du tube, ce bout restant en saillie en avant du bulbe.

[0003] La publication WO 95/18640 (= US 5 356 391) décrit une réalisation dans laquelle l'extrémité distale du tube est ouverte et a été épanouie et courbée pour constituer un bulbe de retenue au bout du tube, ce bout restant en saillie en avant du bulbe.

[0004] Dans les deux cas, le matériau du bulbe est choisi pour que le bulbe soit élastiquement déformable d'une configuration à l'autre sous l'effet d'une action exercée sur le bulbe depuis l'extérieur de la peau.

[0005] De fait, dans les exemples susdits, cette déformation peut être provoquée par une traction exercée sur le tube.

[0006] Il peut arriver que cette traction soit exercée par le patient de façon inopportune.

[0007] La présente invention vise à éviter un tel accident.

[0008] On y parvient selon l'invention avec un tube de gastrostomie qui présente à son extrémité distale un bulbe apte à retenir le tube dans la cavité gastrique et apte à être réduit élastiquement à la demande pour permettre l'introduction ou l'extraction du tube par le stoma, caractérisé en ce que le bulbe est constitué par des lamelles de paroi formées dans une zone de la paroi du tube à distance du bout de l'extrémité distale, ces lamelles étant séparées par des fentes de la paroi du tube mais restant attenantes à cette paroi à chaque extrémité de la lamelle, en ce que les lamelles ont été incurvées vers l'extérieur pour constituer le bulbe, et en ce que le bout de l'extrémité distale du tube est en retrait dans le bulbe, en sorte qu'il soit nécessaire de repousser ce bout hors du bulbe pour que les lamelles soient étirées et reprennent leurs positions d'origine, ce qui supprime le bulbe et permet d'introduire ou de retirer le tube par le stoma.

[0009] Il a été proposé dans US 5,112,310 un tube en apparence similaire, qui présente l'inconvénient de laisser l'extrémité distale du tube apparente en dehors du bulbe.

[0010] Pour repousser le bout du tube suivant l'invention on utilise un mandrin que l'on introduit à la demande dans le tube.

[0011] Il a été proposé (brevet US 5 248 302) d'utiliser un mandrin pour pousser la tête d'une pièce de retenue rapportée à l'extrémité d'un tube de gastrostomie en vue d'allonger la pièce pour lui permettre de passer dans le stoma, mais la forme de la pièce de retenue n'interdisait pas que le même résultat soit obtenu par l'effet d'une traction exercée par le tube.

[0012] On décrira ci-après un exemple de réalisation d'un tube de gastrostomie conforme à l'invention, en référence aux figures du dessin joint sur lequel :

• la figure 1 est un schéma longitudinal d'un exemple de réalisation d'un tube de gastrostomie conforme à l'invention, au cours d'une phase préparatoire à la formation d'un bulbe à une extrémité du tube ;
• la figure 1 bis est une coupe axiale du tube de la figure 1 ;
• la figure 2 est un schéma analogue au cours de la formation du bulbe ;
• la figure 2 bis est une coupe horizontale du bulbe ;
• la figure 3 est une vue de bout du bulbe formé ;
• la figure 4 représente des schémas du bulbe en coupe verticale au cours de différentes phases d'une traction exercée sur le tube ;
• la figure 5 représente des schémas du tube au cours d'une opération d'introduction du tube dans le stoma ;
• la figure 6 représente des schémas du tube au cours d'une opération d'extraction du tube hors du stoma ;
• les figures 7a et 7b sont des vues de face et profil d'un instrument de pose d'un tube de gastrostomie selon l'invention, l'instrument ne présentant pas de manchon ;
• les figures 8a et 8b sont une vue partielle de profil de l'extrémité distale de l'instrument de pose d'un tube de gastrostomie des figures 7a et 7b montrant le montage du manchon ; et
• les figures 9a à 9f sont des vues tridimentionnelles des différentes étapes d'utilisation de l'instrument de pose d'un tube de gastrostomie des figures 7a à 8b avec un tube de gastrostomie selon l'invention.

[0013] Le tube de gastrostomie représenté sur les figures est un tube cylindrique rectiligne (1) qui présente à son extrémité distale un bout fermé (2). Dans cet exemple, le bout est intégralement fermé mais, dans des variantes, il pourrait comporter des orifices à condition que ceux-ci ne compromettent pas la possibilité de pousser le bout au moyen d'un mandrin introduit par l'autre extrémité (3) (ouverte) du tube.

[0014] Conformément à l'invention, des fentes (4),(figure 1), ont été réalisées dans une zone (5) de la paroi du tube, à distance mais de préférence non loin du bout fermé (2), de façon à déterminer dans la paroi du tube des lamelles de paroi, chaque lamelle (6) étant déterminée par deux fentes successives et restant attenante au tube à chaque extrémité (6a, 6b) de la lamelle.

[0015] Les fentes (4) peuvent être dirigées parallèlement à l'axe du tube, ce qui est le cas le plus simple, ou être obliques par rapport à cet axe.

[0016] Les fentes peuvent être réalisées par découpage ou par moulage.

[0017] Le bout fermé (2) du tube est ensuite repoussé axialement en direction de l'extrémité ouverte (3) du tube, ce qui force les lamelles (6) à se courber vers l'extérieur du tube en formant un bulbe (10) à l'intérieur duquel se trouve le bout fermé (2) qui a été repoussé (figures 2 et 3).

[0018] Lors de cet écrasement, le bout du tube a tourné sur lui-même en sorte que les lamelles qui constituent le bulbe ont subi un certain vrillage.

[0019] Pour figer le bulbe dans sa forme, on chauffe l'extrémité du tube.

[0020] Le tube prêt à l'emploi présente donc le bulbe à son extrémité fermée. Pour introduire le tube par un stoma (9) jusque dans la cavité gastrique (7), on l'étire au moyen d'un mandrin (8) introduit dans le tube pour repousser le bout fermé (2) et ramener les lamelles dans la paroi du tube (figure 5A).

[0021] On retire ensuite le mandrin (figure 5B) et le bulbe reprend élastiquement sa configuration initiale (figure 5C).

[0022] On remarquera sur la figure 5C que chaque lamelle (6), avant de se raccorder au tube à proximité du bout fermé (2) présente une inflexion (10) qui constitue une précourbure opposée à l'allongement en sorte qu'un effort exercé sur le tube (figure 4) conduirait le bulbe à se contracter sans pouvoir être suffisamment réduit pour permettre une extraction du tube par le stoma.

[0023] Pour que cette extraction soit possible, il faut réintroduire un mandrin dans le tube pour repousser le bout fermé et allonger le tube jusqu'à supprimer le bulbe (figure 6).

[0024] Sur les figures 4 à 5, le tube a été représenté de façon simplifiée, notamment en ce qui concerne son extrémité ouverte (3) qui restera hors de la peau de façon en soi connue.

[0025] Le nombre des lamelles (6) qui constituent comme les pétales du bulbe est choisi à la demande et il est par exemple de quatre.
L'invention n'est pas limitée à la réalisation qui a été décrite.

[0026] De préférence, on utilise un tube en polyuréthane ou similaire.

[0027] Le polyuréthane est un matériau thermoplastique qu'on injecte dans un moule ou qu'on extrude à des températures de 170 à 200°C. On peut aussi le former à chaud dans un four à 150°C.

[0028] Dans l'estomac et à la température ambiante, il garde sa forme et est élastique. Quand on le déforme, il reprend sa forme dès la cessation de l'effort.

[0029] Le matériau polyuréthane est le mieux adapté à cette utilisation, de part sa résistance aux sucs gastriques, aux bactéries (candida albicans), sa biocompatibilité, son élasticité.

[0030] En référence aux figures 7a à 8b, nous allons décrire un instrument de pose (100) d'un tube de gastrostomie selon l'invention.

[0031] L'instrument de pose (100) comporte un corps (110) et un mandrin (8).

[0032] Le mandrin (8) comporte une tige (122) s'étendant selon un axe longitudinal X de l'instrument de pose (100), une extrémité distale (123) et une extrémité proximale coudée à 90° environ comprenant un manchon (121).

[0033] Le corps (110) est de forme cylindrique qui peut être de révolution autour de l'axe longitudinal X. Il comporte à une extrémité proximale une poignée (115). En outre, au niveau d'une extrémité distale (130), le corps (110) comporte un filetage (133) s'étendant sur une certaine longueur selon la direction de l'axe longitudinal X, ainsi que deux méplats (134) qui sont diamétralement opposés l'un par rapport à l'autre selon l'axe longitudinal X. De plus, l'extrémité distale (130) du corps (110) comprend une gorge (131) circonférentielle et orientée sensiblement perpendiculairement à l'axe X, qui est apte à recevoir un circlips (132). Le filetage (133) s'étend depuis distalement environ la gorge (131) jusqu'a proximalement un rebord (135) formant butée. Entre la poignée (115) et le filetage (133), le corps (110) comporte une fente (112) sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal X et s'étendant sur environ 90° selon une circonférence du corps (110), ainsi qu'une série de fentes (111) inclinées par rapport à l'axe longitudinal X et sensiblement parallèles entre elles. Cette série de fentes (111), comme la fente (112), s'étendent sur sensiblement 90° selon une circonférence du corps (110). De plus, le corps (110) comporte une fente longitudinale (113) sensiblement parallèle à l'axe longitudinal X, selon une génératrice du corps (110) qui relie entre elles les extrémités situées d'un même côté des fentes (112) et (111). D'autre part, le corps (110) comporte un trou longitudinal d'axe X s'étendant de l'extrémité distale (130) à au moins la fente (112).

[0034] Lors d'un montage de l'instrument de pose (100), l'extrémité distale (123) de la tige (122) du mandrin (8) est introduite dans le trou longitudinal d'axe X à travers la fente (113) du corps (110). La tige (122) est enfilée dans ce trou longitudinal d'axe X jusqu'à ce que l'extrémité proximale coudée du mandrin (8) puisse être introduite dans la fente (112) du corps (110). Un écrou (141) est vissé sur l'extrémité distale (130) de manière à ce qu'il soit en prise avec les filets (133) du corps (110). Ensuite, le circlips (132) est monté dans la gorge (131) de l'extrémité distale (130) du corps (110). Ce circlips (132) sert de butée à l'écrou (141), lorsque ce dernier est vissé ou dévissé vers l'extrémité distale du corps (110). Un manchon (142) est emmanché sur l'écrou (141) afin de réaliser un ensemble (140). Dans une variante de réalisation, le manchon (142) est vissé sur l'écrou (141) ou soudé ou collé. Le manchon (142) présente à une extrémité distale (144) deux baïonnettes (145) diamétralement opposées l'une par rapport à l'autre selon l'axe longitudinal X de l'instrument de pose (100).

[0035] En référence aux figures 9a à 9f, nous allons décrire l'utilisation de l'instrument de pose (100).

[0036] Préalablement à l'utilisation de l'instrument de pose (100), le tube de gastrostomie (1) selon l'invention est équipé d'une embase (20) présentant des moyens de montage (23) sur le tube de gastrostomie (1) situé sur une face inférieure de l'embase (20). Sur une face supérieure de l'embase (20), cette dernière présente une ouverture (21) à la périphérie de laquelle se situent, de manière diamétralement opposée par rapport à l'axe longitudinal X, des encoches (24), ici au nombre de deux. Enfin, l'embase (20) présente un bouchon (22) apte à venir dans l'orifice (21) pour fermer le tube de gastrostomie de manière étanche. De plus amples renseignements concernant l'embase (20) et son montage sur le tube de gastrostomie (1) sont contenus dans la demande de brevet en France n° FR 0606140, à laquelle il est possible de se référer.

[0037] Dans un premier temps, l'ensemble (140) formé du manchon (142) et de l'écrou (141) est vissé sur le corps (110) de l'instrument de pose (100) vers une extrémité distale jusqu'à ce que l'écrou (141) vienne en butée contre le circlips (132). L'extrémité proximale coudée du mandrin (8) est placée dans la fente (112) du corps (110) de l'instrument de pose (100), l'extrémité distale (123) du mandrin (8) dépassant de l'extrémité distale du manchon (142). Ensuite, l'extrémité distale (123) du mandrin (8) est introduite dans le tube de gastrostomie (1) à travers l'orifice (21) de l'embase (20) selon l'axe longitudinal X dans le sens de la flèche F1. Un mouvement selon la flèche F1 est effectué jusqu'à ce que l'extrémité distale (144) du manchon (142) soit introduite dans l'orifice (21) de l'embase (20), les baïonnettes (145) passant par les encoches (24). Le manchon (140) est alors bloqué dans l'embase (20) lors d'un mouvement de rotation T1 autour de l'axe X afin de rendre solidaires l'embase (20) et l'instrument de pose (100) par un montage dit « baïonnette », tel qu'illustré en figure 9b.

[0038] Puis, selon un mouvement de rotation T2, l'extrémité proximale coudée du mandrin (8) est extraite de la fente (112) jusqu'à la fente longitudinale (113). Dès lors, le mandrin (8) peut coulisser selon un mouvement F2 alors que l'extrémité proximale coudée se déplace au sein de la fente longitudinale (113). Le mouvement F2 est effectué de manière légère jusqu'à ce que l'extrémité distale (123) du mandrin(8) vienne en contact avec le bout fermé (2) du tube de gastrostomie (1), le bulbe (10) du tube de gastrostomie (1) étant alors formé au repos. Une fois l'extrémité distale (123) du mandrin (8) en appui de contact avec le bout fermé (2), l'extrémité proximale coudée du mandrin (8) est alors insérée dans l'une fentes (111) se trouvant alors en regard, selon un mouvement de rotation T3. Dès lors, le corps (110) est mis en mouvement de rotation selon T4 qui a pour conséquence de visser le corps (110) dans l'ensemble (140) par coopération de l'écrou (142) de l'ensemble (140) sur le filetage (133) de l'extrémité distale (130) du corps (110) de l'instrument de pose (100). Ce mouvement de vissage s'effectue sur une distance prédéterminée et limitée (d). Une fois la distance (d) parcourue, l'écrou (142) de l'ensemble (140) vient alors en butée au niveau d'une extrémité proximale du filetage (133) sur le rebord (135), comme cela est illustré en figure 9f. Lors de ce mouvement de vissage, l'extrémité distale (123) du mandrin (8) repousse le bout fermé (2) du tube de gastrostomie (1) en dehors du bulbe (10) jusqu'à ce que ce dernier disparaisse, les lames formant le bulbe (10) étant complètement étirées, la distance (d) parcourue. Dès lors, le tube de gastrostomie (1) peut être soit retiré du patient ou introduit dans le patient à travers le stoma.

[0039] L'instrument de pose (100) qui vient d'être décrit et son utilisation évitent d'avoir à pousser de manière manuelle et directe le mandrin afin d'étirer les lamelles formant le bulbe et de ce fait évitent le risque de perforer la paroi opposée de l'estomac si le mandrin traverse ou échappe du bout fermé du tube de gastrostomie. De plus, grâce à la série de fentes (111), l'instrument de pose (100) est réglable en fonction de la longueur du tube de gastrostomie avec lequel il est destiné à coopérer et cet instrument de pose permet ensuite une course de poussée toujours identique nécessaire à l'étirage des lamelles formant le bulbe. La réalisation contrôlée de cette course assure l'utilisateur que le tube de gastrostomie est prêt à être posé ou enlevé. Ceci est surtout important lors d'un retrait du tube de gastrostomie, car l'utilisateur ne voit pas l'état de déformation du bulbe dans l'estomac avant le retrait. De ce fait, l'instrument de pose (100) selon l'invention permet une manipulation avec une sécurité optimale d'un tube de gastrostomie selon l'invention.

[0040] L'invention n'est pas limitée ni à la réalisation qui a été décrite ni au matériau qui a été préconisé.

Revendications

1. Tube de gastrostomie (1) qui présente à son extrémité distale un bulbe (10) apte à retenir le tube dans la cavité gastrique (7) et apte à être réduit élastiquement à la demande pour permettre l'introduction ou l'extraction du tube par le stoma, le bulbe (10) étant constitué par des lamelles (6) formées dans une zone de la paroi du tube située à distance du bout (2) de l'extrémité distale, ces lamelles étant séparées par des fentes (4) de la paroi mais restant attenantes à la paroi du tube à chaque extrémité (6a, 6b) de la lamelle, les lamelles ayant été incurvées vers l'extérieur pour constituer le bulbe (10), caractérisé en ce que le bout (2) du tube est en retrait à l'intérieur du bulbe en sorte qu'il soit nécessaire de repousser le bout du tube hors du bulbe pour que les lamelles soient étirées, ce qui supprime le bulbe et permet d'introduire ou de retirer le tube par le stoma.

2. Tube selon la revendication 1 dont les lamelles (6) qui constituent le bulbe sont vrillées.

3. Tube selon la revendication 1 ou 2 dans lequel chaque lamelle (6), avant de se raccorder au tube à proximité du bout (2) de l'extrémité distale présente une inflexion (10) qui constitue une précourbure opposée à l'allongement en sorte qu'un effort exercé sur le tube (figure 4) conduirait le bulbe à se contracter sans pouvoir être suffisamment réduit pour permettre une extraction du tube par le stoma.

4. Tube selon l'une des revendications 1 à 3 dont les fentes (4) de la paroi du tube sont parallèles à la paroi du tube.

5. Tube selon l'une des revendications 1 à 4 dont ledit bout (2) est fermé.

6. Tube selon l'une des revendications 1 à 5 dont la matière est le polyuréthane ou similaire.

7. Procédé pour fabriquer un tube selon l'une des revendications 1 à 6, qui comprend les opérations consistant à fendre un tube fermé à un bout pour constituer dans la paroi du tube lesdites lamelles de paroi, à écraser le bout fermé du tube pour repousser les lamelles vers l'extérieur et former le bulbe et à chauffer le tube pour stabiliser le bulbe.

8. Procédé pour fabriquer un tube selon l'une des revendications 1 à 6, dans lequel on moule le tube par injection de matière plastique polyuréthane ou similaire dans un moule qui crée le tube, son bout fermé et lesdites fentes, puis on écrase le bout du tube pour former le bulbe et on chauffe le tube pour stabiliser le bulbe.

9. Instrument de pose (100) d'un tube de gastrostomie (1) selon l'une des revendications 1 à 6, comportant un mandrin (8) dont une extrémité distale (123) est apte à venir en appui contre le bout (2) du tube de gastrostomie (1), caractérisé en ce qu'il comporte des moyens d'entraînement progressifs (111, 133, 140) du mandrin (8) sur une distance limitée prédéterminée (d) afin que, lors d'une mise en oeuvre, l'extrémité distale (123) repousse le bout (2) du tube (1) hors du bulbe (10) pour que les lamelles (6) soient étirées.

10. Instrument de pose selon la revendication 9, caractérisé en ce que les moyens d'entraînement comportent un écrou (142) en prise avec des filets (133) et apte à se visser/dévisser uniquement le long de la distance (d).

11. Instrument de pose selon l'une des revendications 9 à 10, caractérisé en ce que, le mandrin ayant une extrémité proximale coudée, les moyens d'entraînement comportent une série de fentes (111) aptes à recevoir l'extrémité proximale coudée.

Claims

1. Gastrostomy tube (1) which at its distal end has a bulb (10) designed to retain the tube in the gastric cavity (7) and suitable for elastic reduction on demand to allow the introduction or extraction of the tube through the stoma, the bulb (10) consisting of strips (6) in an area of the tube wall located at a distance from the end (2) of the distal end, such strips being separated by slits (4) in the wall but remaining adjacent to the wall of the tube at either end (6a, 6b) of the strip, the strips having being curved outwardly to form the bulb (10), characterized in that end (2) of the tube is withdrawn into the bulb so that it is necessary to push the end of the tube out of the bulb for the strips to be extended, thus eliminating the bulb and allowing the tube to be inserted or withdrawn via the stoma.

2. A tube according to claim 1 wherein strips (6) forming the bulb are twisted.

3. A tube according to claim 1 or 2 wherein each strip (6), before being connected to the tube near end (2) of the distal end has an inflection (10) forming a preliminary curve opposing the extension so that any force applied to the tube (figure 4) causes the bulb to contract without being able to be reduced sufficiently to allow the extraction of the tube through the stoma.

4. A tube according to one of claims 1 to 3 whose slits (4) in the tube wall are parallel to the tube wall.

5. A tube according to one of claims 1 to 4 whose said end (2) is closed.

6. A tube according to one of claims 1 to 5 the material of which is polyurethane or similar.

7. A process for manufacturing a tube according to one of claims 1 to 6, comprising operations consisting in splitting a closed tube at one end to form in the wall of the tube said wall strips, crushing the closed end of the tube to push the strips outward and form the bulb and heating the tube to stabilise the bulb.

8. A process of manufacturing a tube according to one of claims 1 to 6 wherein the tube is moulded by the injection of polyurethane plastic or similar material into a mould forming the tube, its closed end and said slits, then crushing the end of the tube to form the bulb and heating the tube to stabilise the bulb.

9. Insertion tool (100) for a gastrostomy tube (1) according to one of claims 1 to 6 incorporating a mandrel (8) of which a distal end (123) is designed to come to bear against end (2) of gastrostomy tube (1) characterized wherein it includes means (111, 133 and 140) for gradually driving the mandrel (8) over a limited predetermined distance (d) so that, during implementation, distal end (123) pushes end (2) of tube (1) out of bulb (10) so that strips (6) are drawn out.

10. Insertion tool according to claim 9 characterized in that the driving means include a nut (142) meshing with threads (133) and capable of screwing in/out solely along distance (d).

11. Insertion tool according to one of claims 9 to 10 characterized in that, the mandrel having a bent proximal end, the driving means comprise a series of slits (111) capable of receiving the bent proximal end.

Ansprüche

1. Gastrostomie-Sonde (1), die an ihrem distalen Ende einen Wulst (10) aufweist, der angepasst ist, die Sonde in einem Magenholraum (7) festzuhalten, und angepasst ist, auf Anforderung elastisch verkleinert zu werden, um das Einführen oder das Herausziehen der Sonde durch das Stoma zuzulassen, wobei der Wulst (10) durch Lamellen (6) gebildet wird, die in einem Bereich der Wandung der Sonde, der von der Spitze (2) des distalen Endes beabstandet ist, ausgebildet sind, wobei die Lamellen durch Schlitze (4) von der Wandung getrennt sind, aber an die Wandung der Sonde mit jedem Ende (6a, 6b) der jeweiligen Lamelle angrenzen, wobei die Lamellen nach außen gekrümmt sind, um den Wulst (10) auszubilden, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (2) der Sonde in das Innere des Wulstes eingerückt werden kann, so dass es erforderlich ist, die Spitze der Sonde aus dem Wulst zurückdrängen, um die Lamellen zu strecken, wodurch der Wulst beseitigt wird und das Einführen oder das Herausziehen der Sonde durch das Stoma ermöglicht wird.

2. Sonde gemäß Anspruch 1, wobei die den Wulst ausbildenden Lamellen (6) verdreht sind.

3. Sonde gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei jede Lamelle (6) vor dem Verbinden mit der Sonde nahe der Spitze (2) des distalen Endes eine Biegung (10) bildet, die eine Vorbiegung ausbildet, die der Streckung entgegensteht, so dass eine Belastung, die auf die Sonde ausgeübt wird (Figur 4), dazu führt, dass sich der Wulst zusammen zieht, ohne hinlänglich verkleinert werden zu können, um ein Herausziehen der Sonde über das Stoma zuzulassen.

4. Sonde gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Schlitze (4) der Wandung der Sonde parallel zu der Wandung der Sonde sind.

5. Sonde gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Spitze (2) geschlossen ist.

6. Sonde gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei deren Material Polyurethan oder Ähnliches ist.

7. Verfahren zum Herstellen einer Sonde gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, welches die folgenden Schritte umfasst:

- Spalten einer Sonde, die an einer Spitze geschlossen ist, um an der Wandung der Sonde die Lamellen der Wandung auszubilden,

- Niederdrücken der geschlossenen Spitze der Sonde, um die Lamellen nach außen zu drängen und um den Wulst auszubilden, und

- Erhitzen der Sonde zur Stabilisierung des Wulstes.

8. Verfahren zum Herstellen einer Sonde gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem die Sonde durch Einspritzen eines formbaren Polyurethanmaterials oder dergleichen in einer Form geformt wird, welche die Sonde, deren geschlossene Spitze und die Schlitze erzeugt, wobei anschließend die Spitze der Sonde niedergedrückt wird, um den Wulst auszubilden, und die Sonde zur Stabilisierung des Wulstes erhitzt wird.

9. Setzinstrument (100) zum Setzen einer Gastrostomie-Sonde (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, aufweisend einen Dorn (8), dessen eines distales Ende (123) angepasst ist, mit der Spitze (2) der Gastrostomie-Sonde (1) in Anlage zu gelangen, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin aufweist:

Mittel (111, 133, 140) zum fortschreitenden Antreiben des Dorns (8) um eine begrenzte vorbestimmte Strecke (d), damit bei der Umsetzung das distale Ende (123) die Spitze (2) der Sonde (1) aus den Wulst (10) zurückdrängt, um die Lamellen (6) zu strecken.

10. Setzinstrument gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsmittel eine Mutter (142) umfassen, die im Eingriff mit Gewindegängen (133) steht und angepasst ist, sich nur innerhalb der Länge der Strecke (d) hinein/hinaus zu drehen.

11. Setzinstrument gemäß einem der Ansprüche 9 und 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn ein proximales gebogenes Ende hat, wobei die Antriebsmittel eine Reihe von Schlitzen (111) aufweisen, die angepasst sind, das proximale gebogene Ende aufzunehmen.

Dessins