DISPOSITIF DE JONCTION ÉTANCHE POUR LE TRANSFERT ASEPTIQUE D'UN PRODUIT BIOPHARMACEUTIQUE ENTRE UNE ENCEINTE ET UN CONTENEUR

Description

[0001] L'invention est relative au domaine du transfert aseptique de produits biopharmaceutiques entre un conteneur et une enceinte close.

[0002] Plus précisément, l'invention concerne, selon un premier aspect, un dispositif de jonction étanche spécialement destiné à assurer le transfert aseptique d'un produit biopharmaceutique entre un conteneur et une enceinte close. L'invention concerne également un ensemble comprenant un tel dispositif de jonction étanche, un conteneur et une enceinte close permettant d'assurer le transfert aseptique de produits biopharmaceutiques entre le conteneur et l'enceinte close. L'invention concerne en outre, selon un troisième aspect, un procédé de transfert aseptique d'un produit biopharmaceutique entre le conteneur et l'enceinte close.

[0003] Il convient d'entendre ici par produit biopharmaceutique ou produit de biopharmacie, ce qui est relatif à la biotechnologie, à la pharmacie et plus généralement au domaine médical. En particulier, un produit biopharmaceutique est un produit issu de la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle - ou un produit destiné à être utilisé dans le domaine pharmaceutique ou médical, au moins pour partie, sous forme solide plus ou moins finement divisé, sous forme liquide, ou sous forme pâteuse ou encore, plus généralement, un produit matériel - bouchon, récipient, tube ou ports intégrés, seringue, piston de seringue, moyen fonctionnel de traitement ou de conditionnement, ensemble plus ou moins complexe comprenant une pluralité de produits, etc. - destiné à être utilisé à l'intérieur de l'enceinte close.

[0004] Par convention, les termes « conteneur » ou « contenant » désignent ce qui, en biopharmacie, est apte et destiné dans son espace intérieur, à contenir, enfermer ou renfermer un certain contenu biopharmaceutique ou le cas échéant plusieurs contenus biopharmaceutiques, de façon statique plus ou moins durable ou pérenne. Un tel contenu biopharmaceutique est typiquement constitué par un ou plusieurs produit(s) biopharmaceutique(s) tel(s) que défini(s) précédemment. De tels conteneurs peuvent être rigides ou souples, à usage unique ou bien réutilisables, de tailles variées et sont par exemple des poches, des gaines, des conteneurs, des récipients, des bioréacteurs ou encore des goulottes à usage biopharmaceutique, cette liste n'étant pas limitative.

[0005] Il existe dans le domaine du transfert aseptique de produits biopharmaceutiques le besoin de faire communiquer un conteneur et une enceinte étanche, notamment pour des transferts de produits biopharmaceutiques, sans que l'étanchéité par rapport au milieu extérieur du conteneur et/ou de l'enceinte ne soit rompue et n'entraîne une contamination des produits biopharmaceutiques.

[0006] Pour ce faire, il est connu de l'état de la technique le document FR2978362 qui se rapporte à un dispositif de jonction étanche permettant d'assurer un tel transfert aseptique. Le dispositif comprend des moyens stationnaires de bridage temporaire, aptes à maintenir le conteneur contre l'enceinte du dispositif de jonction. Au moins un aimant est également prévu pour solidariser le couvercle amovible du conteneur contre la porte de l'enceinte lors du transfert aseptique. Le dispositif comprend également des moyens stationnaires de déverrouillage permettant de faire passer le couvercle amovible du conteneur d'une position dans laquelle il obture hermétiquement le conteneur, à une position dans laquelle il est désolidarisé du conteneur afin d'assurer une communication aseptique entre le conteneur et l'enceinte. Le dispositif comprend également des moyens stationnaires de verrouillage apte à faire passer le conteneur dans une position de verrouillage finale dans laquelle le couvercle amovible obture à nouveau hermétiquement le conteneur de manière définitive. Les moyens stationnaires de bridage temporaire, déverrouillage et verrouillage final sont liés à une couronne fonctionnelle annulaire de sorte que la rotation unidirectionnelle de la couronne fonctionnelle annulaire entraîne l'actionnement des moyens stationnaires de bridage temporaire, puis de déverrouillage puis de verrouillage final.

[0007] Bien que cet agencement soit tout à fait satisfaisant, ce dispositif rend possible l'ouverture de la porte de l'enceinte lorsqu'un conteneur ayant déjà utilisé et en état de verrouillage final y est bridé, notamment en rompant la force d'attraction de l'aimant solidarisant le couvercle amovible du conteneur sur la porte de l'enceinte. Une fois la porte de l'enceinte ouverte, la face non stérile de la porte du conteneur est alors en contact avec l'atmosphère de l'enceinte, rompant ainsi la stérilité de cette dernière

[0008] Dans ce contexte, la présente invention vient améliorer la situation.

[0009] A cet égard, l'invention propose un dispositif de jonction étanche selon la revendication 1.

[0010] Les moyens stationnaires de blocage/déblocage empêchent l'ouverture de la porte de l'enceinte sans qu'un conteneur y soit bridé et sans qu'un conteneur déjà utilisé y soit bridé. Cette solution diminue considérablement le risque de contamination du dispositif de jonction étanche.

[0011] Selon une réalisation, le dispositif comprend en outre des moyens stationnaires d'ouverture/fermeture apte à empêcher/autoriser l'ouverture de la porte amovible de l'enceinte et liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire de sorte que la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire autour de l'axe géométrique de rotation entraîne successivement ou simultanément l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage assurant le passage en position de déverrouillage intermédiaire du conteneur et l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture/fermeture assurant le déblocage de la porte amovible de l'enceinte , puis l'actionnement des moyens stationnaires de verrouillage du conteneur assurant le passage en position de verrouillage final du conteneur, puis simultanément ou successivement l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture/fermeture assurant le blocage de la porte amovible de l'enceinte.

[0012] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de déverrouillage comprennent un élément poussoir de déverrouillage à déplacement rotatif et un organe de déverrouillage susceptible d'être engrainé par une portion de la couronne fonctionnelle annulaire formant engrenage de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire jusqu'à une position de déverrouillage intermédiaire, l'élément poussoir se déplace et fait passer le conteneur de la position de verrouillage initial à la position de déverrouillage intermédiaire.

[0013] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de verrouillage comprennent un élément poussoir de verrouillage à déplacement rotatif et un organe de verrouillage susceptible d'être engrainé par une portion de la couronne fonctionnelle annulaire formant engrenage de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire jusqu'à une position de verrouillage final, l'élément poussoir se déplace et fait passer le conteneur de la position de déverrouillage intermédiaire à la position de verrouillage final.

[0014] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de blocage/déblocage sont aptes à empêcher la rotation de l'élément poussoir des moyens stationnaires de déverrouillage, de sorte que le conteneur n'est pas autorisé à passer de la position initiale de déverrouillage à la position intermédiaire de déverrouillage.

[0015] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de blocage/déblocage sont aptes à passer d'une position de blocage à une position de déblocage lorsque le conteneur est maintenu bridé contre l'enceinte, au moyen de moyens embarqués de blocage/déblocage agencés sur le conteneur.

[0016] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de blocage/déblocage comprennent un doigt, monté mobile dans un canal s'étendant dans une direction transversale à une direction radiale, le doigt étant apte à être sollicité par un ressort vers une position déployée dans laquelle le doigt dépasse hors du dispositif de jonction étanche , les moyens stationnaires de blocage/déblocage étant dans une position de blocage, et vers une position escamotée dans laquelle le doigt ne dépasse pas hors du dispositif de jonction étanche, les moyens stationnaires de blocage/déblocage étant alors dans une position de déblocage.

[0017] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de bridage temporaire comprennent un élément de bridage apte à entrer en rotation autour d'un axe de rotation de bridage, de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire jusqu'à une position de verrouillage initiale, l'élément de bridage se déplace et maintient hermétiquement le conteneur contre la porte amovible de l'enceinte.

[0018] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de bridage temporaire comprennent un élément de bridage apte à entrer en rotation autour d'un axe de rotation de bridage, de sorte que, lors de l'activation d'une manette entraînant une rotation d'une couronne de protection, l'élément de bridage se déplace et maintient hermétiquement le conteneur contre la porte amovible de l'enceinte.

[0019] Selon une réalisation, les moyens stationnaires d'ouverture/fermeture sont directement connectés mécaniquement à l'élément poussoir de déverrouillage.

[0020] Selon une réalisation, le dispositif comprend en outre des moyens stationnaires de manœuvre de la porte amovible de l'enceinte aptes à ouvrir et à fermer hermétiquement la porte amovible de l'enceinte.

[0021] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de manœuvre de la porte amovible de l'enceinte sont aptes à déplacer la porte amovible de l'enceinte selon un mouvement rotatif autour d'un axe charnière, de sorte que la porte n'entrave pas le passage du produit biopharmaceutique.

[0022] Selon une réalisation, la couronne fonctionnelle annulaire est mise en rotation au moyen d'un levier.

[0023] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de verrouillage ainsi que les moyens stationnaires de déverrouillage sont au moins au nombre de 2, de préférence au nombre de 3, de préférence au nombre de 4.

[0024] Selon une réalisation, les moyens stationnaires de verrouillage et les moyens stationnaires de déverrouillage sont structurellement confondus.

[0025] L'invention porte aussi sur un ensemble comprenant une enceinte et un dispositif de jonction étanche selon la revendication 13.

[0026] Selon une réalisation, le conteneur de type à usage unique est spécialement destiné à assurer le transport et le transfert aseptique d'un produit appartenant au domaine biopharmaceutique et comprend :

• une bride annulaire délimitant une ouverture annulaire ;
• un couvercle amovible apte à obturer hermétiquement l'ouverture de la bride annulaire;
• des moyens embarqués de blocage/déblocage de la couronne fonctionnelle annulaire ;
• des moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage du couvercle amovible sur la bride annulaire; et
• une enveloppe périphérique solidaire de la bride annulaire et délimitant un espace intérieur confiné apte à recevoir les produits appartenant au domaine biopharmaceutique ;

dans lequel les moyens embarqués de blocage/déblocage comprennent au moins un agencement fonctionnel embarqué de blocage/déblocage formé, d'une part, par un logement traversant formé dans la bride annulaire et un logement borgne formé dans le couvercle amovible et dans le prolongement du logement traversant lorsque le couvercle amovible obture hermétiquement l'ouverture de la bride annulaire et, d'autre part, par une goupille à positionnement radial interne et une goupille à positionnement radial externe susceptibles d'être introduites et de se déplacer à l'intérieur du logement borgne du couvercle amovible et du logement traversant de la bride annulaire ; et

dans lequel les moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage comprennent au moins un agencement fonctionnel embarqué de verrouillage/déverrouillage formé, d'une part, par un logement traversant formé dans la bride annulaire et un logement borgne formé dans le couvercle amovible et dans le prolongement du logement traversant lorsque le couvercle amovible obture hermétiquement l'ouverture de la bride annulaire et, d'autre part, par une goupille à positionnement radial interne et une goupille à positionnement radial externe susceptibles d'être introduites et de se déplacer à l'intérieur du logement borgne du couvercle amovible et du logement traversant de la bride annulaire;

le conteneur étant apte à se trouver dans une position de verrouillage initial dans laquelle, d'une part, la goupille à positionnement radial interne présente une portion fonctionnelle interne de verrouillage agencée dans le logement borgne du couvercle amovible et une portion fonctionnelle externe de verrouillage agencée dans le logement traversant de la bride annulaire de manière à interdire le déplacement relatif du couvercle amovible vis-à-vis de la bride annulaire et, d'autre part, la goupille à positionnement radial externe est au moins partiellement agencée dans le logement traversant de la bride annulaire, de sorte qu'au moins une portion fonctionnelle externe de verrouillage initial de la goupille à positionnement radial externe dépasse hors du logement traversant ;

le conteneur étant apte à se trouver dans une position de déverrouillage intermédiaire dans laquelle, d'une part, la goupille à positionnement radial interne est au moins partiellement agencée dans le logement borgne du couvercle amovible et entièrement exclue du logement traversant de la bride annulaire et, d'autre part, la goupille à positionnement radial externe est au moins partiellement agencée dans le logement traversant de la bride annulaire et entièrement exclue du logement borgne du couvercle amovible de sorte à autoriser le déplacement le relatif du couvercle amovible vis-à-vis de la bride annulaire;

le conteneur étant apte à se trouver dans une position de verrouillage final dans laquelle, d'une part, la goupille à positionnement radial interne est agencée dans le logement borgne du couvercle amovible et, d'autre part, la goupille à positionnement radial externe présente une portion fonctionnelle interne de verrouillage final agencée dans le logement borgne du couvercle amovible et une portion fonctionnelle externe de verrouillage final agencée dans le logement traversant de la bride annulaire de manière à interdire le déplacement relatif du couvercle amovible vis-à-vis de la bride annulaire.

[0027] L'invention vise aussi un procédé de transfert aseptique selon la revendication 15.

[0028] D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description qui en est faite ci-après, en référence aux dessins dans lesquels :

• la figure 1 est une vue d'ensemble, en perspective et en vue éclatée, d'un dispositif de jonction étanche associé à la paroi périphérique d'une enceinte ;
• les figures 2a et 2b sont deux vues d'ensemble, en perspective et en vue éclatée, depuis l'extérieur de l'enceinte et depuis l'intérieur de l'enceinte, d'un dispositif de jonction étanche de la figure 1 installé sur une portion de la paroi périphérique de l'enceinte et prêt à être associé avec la bride annulaire d'un conteneur selon l'invention ;
• les figures 3a et 3b sont deux vues en perspective du conteneur selon l'invention, respectivement en vue éclatée et en vue d'ensemble ;
• les figures 4a à 4c sont des vues de dessus du dispositif de jonction étanche des figures précédentes, dépourvu de couronne de protection, associés au conteneur selon l'invention, dans lesquelles la figure 4a illustre un dispositif de jonction étanche et un conteneur en position de verrouillage initial, la figure 4b illustre un dispositif de jonction étanche et un conteneur en position de déverrouillage intermédiaire, et la figure 4c illustre un dispositif de jonction étanche et un conteneur en position de verrouillage final ;
• les figures 5a à 5c sont des vues en coupe transversale d'une partie seulement du conteneur associé au dispositif de jonction étanche illustrant respectivement une position de verrouillage initial, une position de déverrouillage intermédiaire et une position de verrouillage final.

[0029] Ci-après un exposé détaillé de plusieurs modes de réalisation de l'invention assorti d'exemples et de référence aux dessins.

[0030] La figure 1 représente une enceinte 10 close comportant une paroi périphérique 12 définissant un espace intérieur 14 confiné et une ouverture circulaire 16 autorisant l'introduction de produits biopharmaceutiques (non représentés) dans l'espace intérieur 14 confiné.

[0031] L'enceinte 10 - qui peut être un local ou toute autre installation analogue - est conçue pour être en permanence isolée du milieu extérieur. Ainsi, pour éviter toute perte d'intégrité et conserver un environnement aseptique dans l'espace intérieur 14, l'ouverture annulaire 16 est obturée hermétiquement par une porte amovible 18 positionnée dans l'espace intérieur et capable de passer d'une position fermée dans laquelle l'ouverture circulaire 16 est obstruée à une position ouverte dans laquelle l'ouverture circulaire 16 n'est plus obstruée.

[0032] Par convention, les termes « interne » et « externe » qualifient dans la suite de la description les positions relatives d'objets vis-à-vis de l'axe géométrique de l'ouverture annulaire 16. Ainsi l'objet qualifié d' « interne » ou ayant un « positionnement radial interne » doit-il être considéré comme placé au plus proche de l'axe géométrique de l'ouverture annulaire 16 tandis que l'objet qualifié d' « externe » ou ayant un positionnement radial « externe » doit, comparativement, être considéré comme placé au plus loin de l'axe géométrique de l'ouverture annulaire 16.

[0033] Les figures 2a et 2b représentent un conteneur 20 destiné à transporter des produits biopharmaceutiques et prêt à être associé à l'enceinte 10 close pour réaliser un transfert aseptique de produits biopharmaceutiques vers ou depuis cette enceinte 10.

[0034] Le conteneur 20 comporte, à cet égard, une enveloppe périphérique (non représentée) définissant un espace intérieur 24 confiné, dans lequel peuvent être introduits les produits biopharmaceutiques. L'enveloppe périphérique comporte également une ouverture annulaire 26 délimitée par une bride annulaire 30 sur laquelle est solidairement fixée l'enveloppe périphérique. Le conteneur 20 comporte, en outre, un couvercle amovible 28 capable d'obturer hermétiquement l'ouverture 24 de la bride annulaire 30 en reposant sur un joint d'étanchéité 22.

[0035] Le conteneur 20 peut être réalisé selon différents modes de réalisation et, à cet égard, présenter une enveloppe périphérique souple et destinée à un usage unique ou bien rigide et destinée à être réutilisée après une procédure de décontamination bien connue de l'homme du métier.

[0036] En référence aux figures 1, 2a et 2b, on décrit un dispositif de jonction étanche 40 destiné à permettre le transfert aseptique de produits biopharmaceutiques provenant du conteneur 20 (décrit ultérieurement) vers l'enceinte 10.

[0037] Le dispositif de jonction étanche 40 a donc pour objet, d'abord, de permettre l'assemblage de l'enceinte 10 et du conteneur 20, ensuite, d'autoriser la mise en communication temporaire de l'espace intérieur 14 de cette enceinte 10 avec l'espace intérieur de ce conteneur 20 pour assurer le transfert de produits biopharmaceutiques de l'un vers l'autre et, enfin, d'assurer la séparation de ladite enceinte 10 et dudit conteneur 20.

[0038] Ces étapes successives - englobées par la suite sous la qualification de « transfert aseptique » - doivent être réalisées sans qu'il y ait de communication entre le milieu extérieur, d'une part, et les espaces intérieur 14, 24 de l'enceinte 10 et du conteneur 20, d'autre part.

[0039] Pour ce faire, le dispositif de jonction étanche 40 selon le mode de réalisation de la figure 1 présente une partie formée à l'extérieure de l'enceinte 10 et supportée par la paroi périphérique 12 - ou par une pièce de support distincte de la paroi périphérique 12 mais fixée à demeure sur elle - en regard de l'ouverture annulaire 16. Plus précisément, le dispositif de jonction étanche 40 comporte une couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0040] La couronne fonctionnelle annulaire 42 présente un pourtour périphérique interne 44_INT et un pourtour périphérique externe 44_EXT inscrit à l'intérieur de quatre roulement à billes porteurs 46 eux-mêmes supportés par la face extérieure de la paroi périphérique 12. De cette façon, la couronne fonctionnelle annulaire 42 est positionnée à l'extérieur de l'enceinte 10, ce qui facilite les éventuelles opérations de maintenance. Les quatre roulements à billes porteurs 46 forment un support pour la couronne fonctionnelle annulaire et assurent sa rotation autour de l'axe géométrique de l'ouverture annulaire 16. Il convient cependant de souligner que le maintien en position de la couronne annulaire fonctionnelle pourrait être assuré par tout autre élément mécanique analogue (galet, palier, etc.).

[0041] Selon l'exemple de réalisation de la figure 1, la couronne fonctionnelle annulaire 42 qui présente plusieurs portions ayant des fonctions mécaniques distinctes (décrites ultérieurement) peut être réalisée d'un seul tenant - par usinage, moulage, ou analogue - à partir d'un seul et unique bloc de matière. Cette réalisation présente l'avantage de simplifier la production de la couronne fonctionnelle annulaire, de diminuer dans le même temps les coûts de production et d'assurer un positionnement optimal des surfaces fonctionnelles de la couronne fonctionnelle annulaire 42. Toutefois, il est entendu que la couronne fonctionnelle annulaire pourrait également, selon d'autre modes de réalisation, être formée à partir d'une pluralité de pièces mécaniques distinctes, assemblées les unes autres d'un seul tenant de sorte que la rotation l'une de ces pièces mécaniques autour de l'axe géométrique de rotation R entre la rotation de l'ensemble d'entre elles.

[0042] En référence à la figure 1, on peut également prévoir une couronne de protection 41, apposée sur la couronne fonctionnelle annulaire, de sorte que la couronne fonctionnelle annulaire 42 n'est pas accessible.

[0043] Il convient de signaler que, par convention, les objets dits « stationnaires » font parties du dispositif de jonction étanche 40 et sont donc destinés à être liés et fixés à demeure sur l'enceinte 10. À l'inverse, les objets dits « embarqués » sont destinés à être supportés par les conteneurs 20 et sont donc mobiles avec ces derniers.

[0044] La couronne fonctionnelle annulaire 42, est capable d'entrer en rotation autour de l'axe géométrique de rotation R sous l'action d'un levier 48, par exemple activé manuellement. En variante, la couronne fonctionnelle annulaire peut être mise en rotation au moyen d'un moteur.

[0045] Selon une réalisation, la couronne de protection 41 est également apte à entrer en rotation autour de l'axe géométrique de rotation 2 sous l'action d'une manette 43, par exemple activé manuellement par un utilisateur.

[0046] Le dispositif de jonction étanche 40 comporte des moyens stationnaires de bridage temporaire 50.

[0047] Les moyens stationnaires de bridage temporaire 50 ont pour fonction de maintenir le conteneur 20 bridé contre l'enceinte 10 de sorte que le couvercle amovible 28 de ce conteneur 20 soit appliqué hermétiquement contre la porte amovible 18 de l'enceinte 10.

[0048] Les moyens stationnaires de bridage temporaire 50 sont, selon une première réalisation, liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire 42 de sorte que la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne mécaniquement l'actionnement des moyens stationnaires de bridage temporaire 50.

[0049] Selon une deuxième réalisation, les moyens stationnaires de bridage temporaire 50 sont liés mécaniquement à la couronne de protection 41 de sorte que la rotation de la couronne de protection 41 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne mécanique l'actionnement des moyens stationnaires de bridage temporaire 50.

[0050] Dans la suite de la description, et à titre d'exemple non limitatif, on considère que les moyens stationnaires de bridage temporaire 50 sont entraînés mécaniquement par la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0051] Selon la réalisation des figures 1 et 4a à 4c, les moyens stationnaires de bridage temporaire 50 peuvent être au nombre de quatre, répartis régulièrement autour de la couronne fonctionnelle annulaire 42. Les moyens stationnaires de bridage temporaire 50 sont formés par un élément de bridage 52, apte à effectuer une rotation autour d'un axe de rotation de bridage de manière à brider temporairement le couvercle amovible 28 du conteneur 20 contre la porte amovible 18 de l'enceinte 10.

[0052] Plus précisément, l'élément de bridage 52, après rotation, dépasse radialement dans l'ouverture annulaire 16 et vient en butée contre le conteneur 20 de sorte à empêcher une désolidarisation du couvercle amovible 28 et de la porte amovible 18.

[0053] Le dispositif de jonction étanche 40 comporte des moyens stationnaires de déverrouillage 60.

[0054] Les moyens stationnaires de déverrouillage 60 sont destinés à faire passer le conteneur 20 d'une position de verrouillage initial dans laquelle le couvercle amovible 28 obture hermétiquement le conteneur 20 à une position de déverrouillage intermédiaire dans laquelle le couvercle amovible 28 est désolidarisé du conteneur et maintenu hermétiquement contre la porte 18 de l'enceinte 10 de manière à assurer une communication aseptique entre le conteneur 20 et l'enceinte 10.

[0055] Ces moyens stationnaires de déverrouillage 60 sont liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire 42 de sorte que la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne mécaniquement l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage 60.

[0056] Selon la réalisation de la figure 1, le dispositif de jonction étanche comprend quatre moyens stationnaires de déverrouillage 60, bien qu'il puisse en comprendre moins de quatre, ou plus de quatre. Les moyens stationnaires de déverrouillage sont régulièrement répartis autour de la couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0057] Chacun des moyens stationnaires de déverrouillage comprend un élément poussoir de verrouillage 62 à déplacement rotatif et un organe d'entraînement de déverrouillage 64 susceptible d'être engrainé par une portion de la couronne fonctionnelle annulaire 42 formant engrenage de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 jusqu'à une position de déverrouillage intermédiaire, l'élément poussoir de déverrouillage 62, sous engrainement de l'organe d'entraînement de déverrouillage 64, se déplace autour de son axe de rotation et fait passer le conteneur de la position de verrouillage initial à la position de déverrouillage intermédiaire.

[0058] Plus précisément, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 jusqu'à une position de déverrouillage intermédiaire, le mouvement relatif de la couronne fonctionnelle annulaire 42 par rapport à l'élément poussoir provoque le déplacement de l'organe d'entrainement 64 au moyen de la portion formant engrenage. En position de déverrouillage intermédiaire, l'élément poussoir 62 dépasse par exemple radialement dans l'ouverture circulaire 16 de l'enceinte.

[0059] Le dispositif de jonction étanche 40 comporte des moyens stationnaires de verrouillage 70.

[0060] Les moyens stationnaires de verrouillage 70 sont destinés à faire passer le conteneur 20 de la position de déverrouillage intermédiaire à une position de verrouillage final dans laquelle ledit couvercle amovible 28 obture, à nouveau, le conteneur 20 de façon hermétique.

[0061] Comme précédemment, ces moyens stationnaires de verrouillage 70 sont liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire 42 de sorte que la rotation de cette couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne mécaniquement l'actionnement des moyens stationnaires de verrouillage 70. De la même façon que précédemment, la position relative des moyens stationnaires de verrouillage 70 et des moyens stationnaires de déverrouillage 60 autour de la couronne fonctionnelle annulaire 42 est telle que l'actionnement de ces moyens stationnaires de verrouillage 70 ne peut être que consécutif à l'arrêt des moyens stationnaires de déverrouillage 60.

[0062] Selon la réalisation des figures 4a à 4c, le dispositif de jonction étanche comprend quatre moyens stationnaires de verrouillage, bien qu'il puisse en comprendre moins de quatre, ou plus de quatre. Les moyens stationnaires de verrouillage 70 sont régulièrement répartis autour de la couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0063] Chacun des moyens stationnaires de verrouillage 70 comprend un élément poussoir de verrouillage 72 à déplacement rotatif et un organe d'entraînement de verrouillage 74 susceptible d'être engrainé par une portion de la couronne fonctionnelle annulaire 42 formant engrenage de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 jusqu'à une position de verrouillage final, l'élément poussoir de verrouillage 72, sous engrainement de l'organe d'entraînement de verrouillage 74, se déplace autour de son axe de rotation et fait passer le conteneur de la position de déverrouillage intermédiaire à la position de verrouillage final.

[0064] Plus, précisément, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 jusqu'à une position de verrouillage final, le mouvement relatif de la couronne fonctionnelle annulaire 42 par rapport à l'élément poussoir provoque le déplacement de l'organe d'entrainement 74 au moyen de la portion formant engrenage. En position de verrouillage final, l'élément poussoir 72 dépasse par exemple radialement dans l'ouverture circulaire 16 de l'enceinte.

[0065] Selon le mode de réalisation exemplatif et non limitatif de la figure 1, les moyens stationnaires de déverrouillage 60 et les moyens stationnaires de verrouillage 70 sont structurellement confondus les uns des autres. Plus précisément, les éléments poussoirs 62 et 72 sont confondus, ainsi que les organes d'entraînement 64 et 74.

[0066] À l'inverse, selon une alternative (non représentée), les moyens stationnaires de déverrouillage 60 et les moyens stationnaires de verrouillage 70 pourraient éventuellement être structurellement distincts et indépendants les uns des autres.

[0067] Le dispositif de jonction étanche 40 comporte des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80.

[0068] Les moyens stationnaires de blocage/déblocage 80 sont aptes à faire faire passer la couronne fonctionnelle annulaire d'une position de blocage dans laquelle la couronne fonctionnelle annulaire n'est pas apte à être mise en rotation, à une position de déblocage dans laquelle la couronne fonctionnelle annulaire 42 est apte à être mise en rotation.

[0069] Plus précisément, les moyens stationnaires de blocage/déblocage 80 sont aptes à empêcher le déplacement des éléments poussoirs 62 des moyens stationnaires de déverrouillage 60, de sorte que le dispositif de jonction étanche 40 n'est pas autorisé à passer de la position initiale de verrouillage à la position intermédiaire de déverrouillage.

[0070] Selon la réalisation des figures 4a à 4c, le dispositif de jonction étanche comprend quatre moyens stationnaires de blocage/déblocage 80, bien qu'il puisse en comprendre moins de quatre, ou plus de quatre. Les moyens stationnaires de blocage/déblocage 80 sont régulièrement répartis autour de la couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0071] La position relative des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80 et des moyens stationnaires de déverrouillage 60 autour de la couronne fonctionnelle annulaire 42 est telle que l'actionnement de ces moyens stationnaires de déverrouillage 60 ne peut être que consécutif à l'actionnement des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80.

[0072] Plus précisément, les moyens stationnaires de blocage/déblocage 80 sont actionnés par le bridage du conteneur 20 contre l'enceinte 10 par les moyens embarqués de blocage/déblocage 140 du conteneur 20, tel que décrit plus loin.

[0073] Les moyens stationnaires de blocage/déblocage comprennent un doigt 82, monté mobile dans un canal 84. Le canal 84 s'étend dans une direction transversale à la direction radiale de sorte que le canal 84 est par exemple parallèle à l'axe de rotation R. Le doigt 82 est sollicité par un ressort 86 vers une position déployée dans laquelle le doigt dépasse hors du dispositif de jonction étanche 40, de sorte que l'élément poussoir 62 vient en butée contre le doigt 82. Le doigt 82 est déplaçable à l'encontre de la sollicitation du ressort 86 dans une position escamotée dans laquelle le doigt 82 ne dépasse pas hors du dispositif de jonction étanche, de sorte que l'élément poussoir 62 peut se déplacer et autoriser ainsi la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire autour de son axe de rotation R.

[0074] Le dispositif de jonction étanche 40 comporte des moyens stationnaires d'ouverture 90.

[0075] Ces moyens stationnaires d'ouverture 90 sont destinés à empêcher/autoriser l'ouverture de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 et sont reliés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire 42 de sorte que la rotation de cette couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne mécaniquement l'actionnement des moyens stationnaire d'ouverture 90. Plus particulièrement, du fait de la position de ces moyens stationnaire d'ouverture 90 sur la couronne fonctionnelle annulaire 42, ces derniers assurent l'ouverture de la porte amovible 18 de l'enceinte 10.

[0076] Selon la réalisation de la figure 2b, les moyens stationnaires d'ouverture 90 assurent l'ouverture de la porte amovible 18 après que l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage 60 ait conduit à faire passer le conteneur 20 en position de déverrouillage intermédiaire. De cette façon, l'ouverture de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 est retardée lorsqu'un problème se produit au cours du déverrouillage intermédiaire du conteneur 20. Cela permet de limiter les problématiques de confinement - nécessairement plus complexe à réparer au sein de l'enceinte 10 - qui pourraient résulter d'une erreur de manipulation du conteneur 20. De façon similaire, ces moyens stationnaires d'ouverture 90 sont agencés sur la couronne fonctionnelle annulaire 42 afin d'assurer la fermeture de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 avant que les moyens stationnaires de verrouillage 70 aient été activés pour faire passer le conteneur 20 dans la position de verrouillage final.

[0077] Les moyens stationnaires d'ouverture 90 sont par exemple connectés aux moyens stationnaires de déverrouillage 60. Ainsi, le déplacement desdits moyens stationnaires de déverrouillage vers une position de déverrouillage intermédiaire entraîne un déplacement des moyens stationnaires d'ouverture 90 dans une position dans laquelle les moyens stationnaires d'ouverture 90 autorisent l'ouverture de la porte amovible 18.

[0078] De même, les moyens stationnaires d'ouverture 90 sont par exemple connectés aux moyens stationnaires de verrouillage 70. Ainsi, le déplacement desdits moyens stationnaires de verrouillage vers une position de verrouillage final entraîne un déplacement des moyens stationnaires d'ouverture 90 dans une position dans laquelle les moyens stationnaires d'ouverture 90 empêchent l'ouverture de la porte amovible 18.

[0079] Les moyens stationnaires d'ouverture 90 peuvent être agencés de sorte que ces derniers assurent le déblocage de la porte amovible 18 simultanément au passage du conteneur 20 en position de déverrouillage intermédiaire, puis le blocage de cette porte amovible 18 simultanément au passage du conteneur 20 en position de verrouillage final.

[0080] Il est également envisageable d'agencer les moyens stationnaires d'ouverture 90 de sorte que ces derniers assurent, d'une part, le déblocage de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 avant le passage du conteneur 20 en position de déverrouillage intermédiaire et, d'autre part, le blocage de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 après le passage du conteneur 20 en position de verrouillage final.

[0081] Les moyens stationnaires d'ouverture 90, tels qu'illustrés sur la figure 2b, comprennent par exemple une tige fonctionnelle d'ouverture 92 située dans l'axe de l'axe de rotation des moyens stationnaires 60, 70. La tige fonctionnelle 92 connecte par exemple les moyens stationnaires 60, 70 à un corps 94 situé à l'intérieur de l'espace intérieur 14, empêchant l'ouverture de la porte amovible par chevauchement de ladite porte amovible dans le sens de l'ouverture.

[0082] Le dispositif de jonction étanche 40 comporte aussi des moyens stationnaires de manœuvre 100.

[0083] Ces moyens stationnaires de manœuvre 100 sont destinés à ouvrir et refermer hermétiquement la porte amovible 18 de l'enceinte 10.

[0084] Pour ce faire, les moyens stationnaires de manœuvre 100 peuvent, selon un premier mode de réalisation, être entraînés mécaniquement par la couronne fonctionnelle annulaire 42. Dans ce cas de figure, les moyens stationnaires de manœuvre 100 sont reliés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire 42 de sorte que la rotation de cette couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne mécaniquement l'actionnement des moyens stationnaires de manœuvre 100. Plus particulièrement, la position de ces moyens stationnaires de manœuvre 100 sur la couronne fonctionnelle annulaire 42 permet d'ouvrir la porte amovible 18 de l'enceinte 10 après le passage du conteneur 20 en position de déverrouillage, puis de refermer la porte amovible 18 avant le passage du conteneur 20 en position de verrouillage final.

[0085] En variante, les moyens stationnaires de manœuvre 100 sont entraînés par un moteur de manœuvre (non représenté) asservi sur le déplacement de la couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0086] Les moyens stationnaires de manœuvre 100 comprennent un bras rotatif 102 apte à être mis en rotation autour d'un axe de rotation d'une charnière 104. De cette façon, les moyens stationnaires de manœuvre 100 permettent, grâce au moteur de manoeuvre, de déplacer la porte amovible 18 de l'enceinte 10, dans une direction sensiblement perpendiculaire à la direction axiale de sorte que la porte amovible 18 n'entrave pas le passage du produit biopharmaceutique lors de leur transfert aseptique entre l'enceinte 10 et le conteneur 20.

[0087] Il convient de noter que, selon une première réalisation, les moyens stationnaires de bridage 50, les moyens stationnaires de déverrouillage 60, les moyens stationnaires de verrouillage 70, les moyens d'ouverture 90 et les moyens de manœuvre 100 sont liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire 42 et agencés de sorte que la rotation de ladite couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne successivement l'actionnement des moyens stationnaires de bridage temporaire 50 pour assurer le maintien en position du conteneur 20 contre l'enceinte 10, puis successivement ou simultanément l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage 60 assurant le passage en position de déverrouillage intermédiaire du conteneur 20 et l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture 90 assurant le déblocage de la porte amovible 18 de l'enceinte 10. L'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage 60 n'est que consécutif à l'actionnement des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80. Puis, la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne simultanément ou successivement l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture 90 assurant le blocage de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 et l'actionnement des moyens stationnaires de verrouillage 70 assurant le passage en position de verrouillage final du conteneur 20, et à nouveau l'actionnement des moyens stationnaires de bridage temporaire 50 du conteneur afin de libérer le conteneur 20.

[0088] Selon une deuxième réalisation, les moyens stationnaires de bridage 50 sont liés mécaniquement à la couronne de protection 41 et agencés de sorte que la rotation de la couronne de protection 41 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne l'actionnement des moyens stationnaires de bridage temporaire 50 pour assurer le maintien en position du conteneur 20 contre l'enceinte 10. Les moyens stationnaires de déverrouillage 60, les moyens stationnaires de verrouillage 70, les moyens d'ouverture 90 et les moyens de manoeuvre 100 sont liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire 42 et agencés de sorte que la rotation de ladite couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne successivement l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage 60 assurant le passage en position de déverrouillage intermédiaire du conteneur 20 et l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture 90 assurant le déblocage de la porte amovible 18 de l'enceinte 10. L'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage 60 n'est que consécutif à l'actionnement des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80. Puis, la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 autour de l'axe géométrique de rotation R entraîne simultanément ou successivement l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture 90 assurant le blocage de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 et l'actionnement des moyens stationnaires de verrouillage 70 assurant le passage en position de verrouillage final du conteneur 20. Enfin, l'actionnement de la couronne de protection 41 permet à nouveau l'actionnement des moyens stationnaires de bridage temporaire 50 du conteneur afin de libérer le conteneur 20.

[0089] On peut également prévoir des éléments stationnaires de positionnement 110 coopérant avec des éléments embarqués de positionnement agencés sur le conteneur, de manière à assurer le positionnement du conteneur contre l'enceinte. Ces éléments stationnaires de positionnement assurent notamment le positionnement des moyens embarqués de blocage/déblocage 140 en face des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80.

[0090] Les éléments stationnaires de positionnement 110 peuvent être des aimants.

[0091] Il convient de signaler que la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 permet d'assurer l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage, de verrouillage, d'ouverture et de manœuvre que cette couronne fonctionnelle annulaire se déplace dans un sens de rotation ou bien dans l'autre.

[0092] Il serait, en outre, aussi possible d'intégrer cette couronne fonctionnelle annulaire 42 non pas à l'extérieur de l'enceinte 10 comme illustré par la réalisation de la figure 1 mais directement dans l'espace intérieur 14 de l'enceinte 10, contre la face intérieure de la paroi périphérique 12. Cette réalisation permettrait, notamment, d'éviter l'utilisation de moyens d'ouverture 90 présentant une tige fonctionnelle 92 traversant la paroi périphérique 12.

[0093] Les figures 3a et 3b représentent de manière plus détaillée un mode de réalisation d'un conteneur 20 destiné à être associé au dispositif de jonction étanche 40 selon l'invention.

[0094] Toutefois, dans cette illustration, l'enveloppe périphérique du conteneur 20 n'est pas représentée.

[0095] Comme indiqué précédemment, ce conteneur 20 est destiné à permettre le transport et le transfert aseptique de produits biopharmaceutiques depuis ou vers une enceinte 10 dotée du dispositif de jonction étanche 40 selon l'invention.

[0096] À cet égard, le conteneur 20 comprend la bride annulaire 30 délimitant l'ouverture annulaire 26, le couvercle amovible 28 apte à obturer hermétiquement l'ouverture 26 de la bride annulaire 30 et l'enveloppe périphérique solidaire de la bride annulaire 30 et délimitant l'espace intérieur 24 confiné susceptible de contenir les produits biopharmaceutiques. De cette façon, lorsqu'il est fermé par le couvercle amovible 28 le conteneur 20 est hermétiquement clos, ce qui prévient toute fuite ou toute introduction de matière dans l'espace intérieur 24. Le conteneur 20 peut être rigide ou souple et réutilisable ou à usage unique selon les cas de figure. À titre exemplatif et nullement limitatif, il peut s'agir d'un conteneur 20 de toutes tailles, tel qu'une poche, une gaine, un récipient, un bioréacteur, une goulotte, etc.

[0097] Le conteneur 20 comprend des moyens embarqués de blocage/déblocage 140.

[0098] Les moyens embarqués de blocage/déblocage 140 comprennent au moins un agencement fonctionnel embarqué de blocage/déblocage 142 formé, d'une part, par un logement traversant 144 formé dans la bride annulaire 30 et un logement borgne 146 formé dans le couvercle amovible 28 et dans le prolongement du logement traversant 144 lorsque le couvercle amovible 28 obture hermétiquement l'ouverture de la bride annulaire 30 et, d'autre part, par une goupille à positionnement radial interne 148 et une goupille à positionnement radial externe 150, comprenant une partie extrême fonctionnelle à positionnement radial externe 152, susceptibles d'être introduites et de se déplacer à l'intérieur du logement borgne 146 du couvercle amovible et du logement traversant 144 de la bride annulaire 30.

[0099] Les moyens embarqués de blocage/déblocage 140 coopèrent avec les moyens stationnaires de blocage/déblocage 80. Plus précisément, la partie extrême fonctionnelle à positionnement radial externe 152, en position initiale, dépasse hors de la bride annulaire 30. La partie extrême fonctionnelle à positionnement radial externe 152 vient en appui contre le doigt 82 des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80, de sorte que le doigt 82 est déplacé à l'encontre de la sollicitation du ressort 86 jusqu'à ne plus dépasser hors du dispositif de jonction étanche.

[0100] Le conteneur 20 comprend des moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage 120 du couvercle amovible 28 sur la bride annulaire 30.

[0101] Ces moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage 120 - dont la structure est détaillée ci-après - ont pour fonction d'assurer le maintien du conteneur 20 dans trois positions distinctes. La première position est qualifiée de position de verrouillage initiale car les moyens de verrouillage/déverrouillage 120 interdisent le déplacement relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30. La deuxième position, qualifiée de position de déverrouillage intermédiaire, est censée intervenir lorsque la bride annulaire 30 du conteneur 20 est bridée axialement contre la paroi périphérique 12 de l'enceinte 10 et autorise le déplacement le relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30. La troisième position, qualifiée de position de verrouillage final, est supposée intervenir après le transfert aseptique des produits biopharmaceutiques entre le conteneur 20 et l'enceinte 10 et interdit, à nouveau, le déplacement relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30.

[0102] Pour assurer ce passage de la position de verrouillage initiale à la position de déverrouillage intermédiaire, puis à la position de verrouillage final, les moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage 120 comportent quatre agencements fonctionnels embarqués de verrouillage/déverrouillage 122 régulièrement répartis autour de la bride annulaire 28 du couvercle 30.

[0103] Chaque agencement fonctionnel embarqué de verrouillage/déverrouillage 122 comporte un logement traversant 124 formé dans la bride annulaire 30 ainsi qu'un logement borgne 126 formé dans le couvercle amovible 28 du conteneur 20 et dans le prolongement du logement traversant 114.

[0104] Chaque agencement fonctionnel embarqué de verrouillage/déverrouillage 122 comporte également une goupille à positionnement radial interne 128 et une goupille à positionnement radial externe 130. Ces deux goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 présentent, selon la réalisation des figures 3a et 5a à 5c, un corps allongé de forme cylindrique leur permettant d'être introduites et de se déplacer à l'intérieur du logement borgne 126 formé dans le couvercle amovible 28, d'une part, et du logement traversant 124 agencé dans la bride annulaire 30, d'autre part. Il convient toutefois de noter que les caractéristiques dimensionnelles et les propriétés de la surface extérieure de ces goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 sont tels que ces dernières ne peuvent se déplacer à l'intérieur des logements borgne 126 et traversant 124 du seul fait de la gravité. En outre, ces goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 pourraient présenter un corps de forme différente - par exemple, parallélépipédique - afin de parvenir au même résultat.

[0105] Le logement traversant 124, le logement borgne 126, la goupille à positionnement radial interne 128 et la goupille à positionnement radial externe 130 sont coaxiaux et orientés dans une direction radiale relative à la bride annulaire 30. Plus exactement, selon cette réalisation, ces différents éléments s'étendent selon une direction sensiblement radiale, orientée vers l'axe géométrique de révolution R. Toutefois, selon une réalisation alternative, lesdits logements traversant 124, logement borgne 126, goupille à positionnement radial interne 128 et goupille à positionnement radial externe 130 pourraient également être orientés dans une direction légèrement inclinée et formant un angle α par rapport par rapport à une direction radiale relative à la bride annulaire 30.

[0106] D'autre part, le logement borgne 126 peut affleurer le logement traversant 124 mais il pourrait également être envisagé de formé un espace intermédiaire entre le logement borgne 126 et le logement traversant 124 sans que cela nuise au confinement et à la manipulation du conteneur 20.

[0107] Lorsque le conteneur 20 se trouve dans la position de verrouillage initial, comme illustré par la figure 5a, la goupille à positionnement radial interne 128 présente une portion fonctionnelle interne de verrouillage initial 128_INT agencée dans le logement borgne 126 du couvercle amovible 28 et une portion fonctionnelle externe de verrouillage initial 128_EXT agencée dans le logement traversant 124 de la bride annulaire 30. Ainsi, la goupille à positionnement radial interne 128 interdit le déplacement relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30.

[0108] Par ailleurs, dans cette même position de verrouillage initiale, la goupille à positionnement radial externe 130 est au moins partiellement agencée dans le logement traversant 124 de la bride annulaire 30. Selon le mode de réalisation représenté sur la figure 5a, la goupille à positionnement radial externe 130 peut alors présenter une partie extrême fonctionnelle à positionnement radial externe 130ext exclue du logement traversant 124. L'accès à cette partie extrême fonctionnelle 130ext par les moyens stationnaires de déverrouillage 60 ou de verrouillage 70 est ainsi facilité.

[0109] Lors que le conteneur 20 se trouve en position de verrouillage initial, la partie extrême fonctionnelle à positionnement radial externe 130ext de la goupille à positionnement radial externe 130 vient en appui contre les moyens stationnaires de blocage/déblocage, de sorte à les faire passer dans une position de déblocage autorisant une rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0110] Plus précisément, la partie extrême fonctionnelle à positionnement radial externe 130ext de la goupille à positionnement radial externe 130 vient en appui contre le doigt 82 qui est alors déplacé à l'encontre de la sollicitation du ressort 86, jusqu'à ne plus dépasser hors du dispositif de jonction 40.

[0111] Le conteneur est alors autorisé à passer dans la position de déverrouillage intermédiaire, le doigt 82 des moyens stationnaires de blocage/déblocage 80 n'empêchant plus le déplacement des moyens stationnaires de déverrouillage 60.

[0112] Lorsque le conteneur 20 se trouve dans la position de déverrouillage intermédiaire, comme illustré par la figure 5b, la goupille à positionnement radial interne 128 est au moins partiellement agencée dans le logement borgne 126 du couvercle amovible 28 et entièrement exclue du logement traversant 124 de la bride annulaire 30. De cette façon, cette goupille à positionnement radial interne 128 n'interdit plus le déplacement relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30.

[0113] Dans cette position de déverrouillage intermédiaire, toujours, la goupille à positionnement radial externe 130 est au moins partiellement agencée dans le logement traversant 124 de la bride annulaire 30 et entièrement exclue du logement borgne 126 du couvercle amovible 28. De cette façon, la goupille à positionnement radial externe 130 n'a pas plus d'influence que la goupille à positionnement radial interne 128 sur le déplacement relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30 qui peuvent donc librement être désolidarisé pour autoriser le transfert aseptique des produits biopharmaceutiques.

[0114] Enfin, pour placer le conteneur 20 dans la position de verrouillage final, comme illustré par la figure 5c, il convient en premier lieu de replacer le couvercle amovible 28 contre la bride annulaire 30 puis de placer l'agencement fonctionnel embarqué de verrouillage/déverrouillage 122 dans la position appropriée.

[0115] Plus particulièrement, dans cette position la goupille à positionnement radial interne 128 est entièrement agencée à l'intérieur du logement borgne 126 du couvercle amovible 28 tandis que la goupille à positionnement radial externe 130 présente une portion fonctionnelle interne de verrouillage final 130_INT agencée dans le logement borgne 126 du couvercle amovible 28 et une portion fonctionnelle externe de verrouillage final 130_EXT agencée dans le logement traversant 124 de la bride annulaire 30. Par conséquent, le logement borgne 126 du couvercle amovible 28 présente une longueur suffisante pour accueillir, d'une part, la goupille à positionnement radial interne 128 et d'autre part, la portion fonctionnelle interne de verrouillage final 130_INT. Ainsi, la goupille à positionnement radial externe 130 interdit le déplacement relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30.

[0116] Une telle utilisation des goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 pour placer le conteneur en position de verrouillage initial, de déverrouillage intermédiaire et de verrouillage final permet de n'avoir qu'un logement borgne 126 et un logement traversant 124 à réaliser dans le couvercle amovible 28 et la bride annulaire 30 par agencement fonctionnel embarqué de verrouillage/déverrouillage 122, ce qui limite les risques de contamination lié aux éventuels défauts de production. En outre, la manipulation des moyens de verrouillage/déverrouillage 120 est facilitée dans la mesure où il suffit de déplacer les goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 dans une seule et unique direction et un seul et même sens pour faire passer le conteneur 20 successivement de la position de verrouillage initial à la position de déverrouillage intermédiaire, puis à la position de verrouillage final. La réalisation et le fonctionnement du dispositif de jonction étanche en sont ainsi simplifiés.

[0117] De plus, une fois que la partie extrême fonctionnelle à positionnement radial externe 130ext est insérée dans le logement traversant 124, à la position de verrouillage final, il devient impossible d'ouvrir la porte de l'enceinte 10 avec un conteneur 20 déjà utilisé. Le risque de contamination est donc ainsi fortement diminué.

[0118] Il convient également de noter que dans la réalisation des figures 5a à 5c, les goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 présentent des longueurs identiques, ce qui permet notamment de simplifier la production et l'assemblage des goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 sur le conteneur puisqu'il n'est alors pas nécessaire de distinguer les goupilles eu égard à leur dimensions respectives. Toutefois, de manière alternative, ces goupilles à positionnement radial interne 128 et externe 130 pourraient également présenter des longueurs différentes.

[0119] Il convient en outre de souligner que le logement traversant 124 et la goupille à positionnement radial externe 130 présentent des longueurs telles que, lorsque les moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage 110 sont dans la position de déverrouillage provisoire, la goupille à positionnement radial externe 130 présente une partie extrême fonctionnelle 130ext à positionnement radial externe exclue du logement traversant 124. Ce positionnement facilite, notamment, l'opération effectuée par les moyens stationnaires de verrouillage 70 pour faire passer le conteneur 20 de la position de déverrouillage intermédiaire à la position de verrouillage final puisque la goupille à positionnement radial externe 130 est accessible sans que l'élément poussoir à déplacement radial 78 n'ait à se déplacer jusqu'à l'intérieur du logement traversant 124.

[0120] En revanche, les longueurs de la goupille à positionnement radial externe 130 et du logement traversant 124 sont telles que, lorsque les moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage 120 sont dans la position de verrouillage final, ladite goupille à positionnement radial externe 130 présente une partie extrême fonctionnelle 130ext à positionnement radial externe logée à l'intérieure du logement traversant. De cette façon, lorsque le conteneur est placé en position de verrouillage final, la préhension de la goupille à positionnement radial externe 130 est rendu complexe et irréalisable sans un outil de préhension adapté. Cela permet ainsi d'élever le niveau de sécurité se rapportant à l'étanchéité du conteneur 20 en position de verrouillage final.

[0121] Selon une réalisation, les moyens embarqués de blocage/déblocage 140 et les moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage 120 sont structurellement confondus.

[0122] Selon la réalisation des figures 3a et 3b, le conteneur 20 comporte également des moyens embarqués de cloisonnement et de protection 134.

[0123] Les moyens embarqués de cloisonnement et de protection 134 sont agencés sur une portion périphérique externe de la bride annulaire 30 de manière à empêcher la manipulation inopinée des moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage portés par la bride annulaire 30.

[0124] Les moyens embarqués de cloisonnement et de protection 134 sont par exemple des enceintes, encadrant au moins en partie ou complètement les logements traversant 124 de manière à faire obstacle à la manipulation inopinée ou volontaire de la goupille à positionnement radial externe 130 lorsque cette dernière n'est pas entièrement insérée dans le logement traversant 128 de la bride annulaire 30. Il y a autant de moyens embarqués de cloisonnement et de protection 134 que de moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage 120 et/ou des moyens embarqués de blocage/déblocage 140.

[0125] La mise en œuvre du procédé de transfert aseptique selon l'invention est maintenant décrite en détail.

[0126] Ce procédé de transfert aseptique consiste, en premier lieu, à disposer d'une enceinte 10 close telle que décrite précédemment et supportant un dispositif de jonction étanche 40 selon l'invention. Ce procédé de transfert aseptique consiste, en deuxième lieu, à disposer d'un conteneur 20 en position de verrouillage initial tel que décrit précédemment.

[0127] Le procédé de transfert aseptique implique ensuite de mettre en place le conteneur 20 contre la paroi périphérique 12 de l'enceinte 10 de telle sorte que les goupilles appartenant aux moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage sont face aux moyens stationnaires de blocage/déblocage 80.

[0128] Ce faisant, la bride annulaire 30 du conteneur 20 vient se positionner contre la paroi périphérique 12 de l'enceinte 10 et le couvercle amovible 28 - par exemple formé d'inox magnétisé - est maintenu hermétiquement en position contre la face extérieure de la porte amovible 18 - au moins partiellement aimantée.

[0129] Simultanément à cette opération, les moyens embarqués de blocage/déblocage 140 viennent en appui contre les moyens stationnaires de blocage/déblocage 80 de manière à autoriser la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42.

[0130] Selon une première réalisation, le procédé de transfert aseptique consiste ensuite à générer la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 afin d'actionner les moyens stationnaires de bridage temporaire 50. Plus précisément, les éléments de bridage 52 effectuent une rotation autour de leur axe de rotation de manière à maintenir le conteneur 20 contre l'enceinte 10.

[0131] Selon une deuxième réalisation, les moyens stationnaires de bridage 50 sont actionnés par la rotation de la couronne de protection 41. Plus précisément, un utilisateur actionne par exemple manuellement une manette 43 mettant alors en rotation la couronne de protection 41. Les éléments de bridage 52 effectuent alors une rotation autour de leur axe de rotation de manière à maintenir le conteneur 20 contre l'enceinte 10.

[0132] Puis, la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 permet d'actionner les moyens stationnaires de déverrouillage 60. Plus particulièrement, les portions de couronne fonctionnelle formant engrenage entraînent le déplacement des éléments poussoir 62 des moyens stationnaires de déverrouillage 60. A mesure du déplacement, les éléments poussoir 62 viennent en appui contre les goupilles 128, 130, les déplaçant également radialement dans les logements traversant et borgne 124, 126.

[0133] À l'issue de cette opération, la goupille à positionnement radial interne 128 est alors agencée dans le logement borgne 126 du couvercle amovible 28 et entièrement exclue du logement traversant 124 de la bride annulaire 30 et la goupille à positionnement radial externe 130 est agencée dans le logement traversant 124 de la bride annulaire 30 et entièrement exclue du logement borgne 126 du couvercle amovible 28. De ce fait, le conteneur 20 est en position de déverrouillage intermédiaire et le déplacement le relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30 est possible.

[0134] Le procédé de transfert aseptique consiste également, simultanément ou successivement à l'étape qui précède, à générer la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 afin d'actionner les moyens stationnaires d'ouverture 90 pour libérer la porte amovible 18 de l'enceinte 10.

[0135] À cet effet, la rotation des moyens de déverrouillage 60 entraîne la mise en rotation de la tige fonctionnelle 92 des moyens stationnaires d'ouverture 90, et donc du corps 94, pour que ce dernier ne recouvre plus la face extérieure de la porte amovible 18 de l'enceinte 10. La porte amovible 18 peut alors être manipulée librement.

[0136] Le procédé de transfert aseptique consiste alors à entraîner les moyens stationnaires de manoeuvre 100 pour déplacer la porte amovible 18 de l'enceinte 10 et le couvercle amovible du conteneur afin de libérer les ouvertures annulaires 16, 26 de l'enceinte 10 et du conteneur 20.

[0137] Pour ce faire, les moyens stationnaires de manœuvre 100 - qui peuvent être actionnés par la couronne fonctionnelle annulaire 42 ou bien par un moteur de manœuvre asservis sur la position de cette couronne fonctionnelle annulaire 42 - entraînent en rotation autour d'un axe de rotation d'une charnière, ensuite, la porte amovible 18 de l'enceinte 10.

[0138] Le conteneur 20 étant en position de déverrouillage intermédiaire, le couvercle amovible 28 est capable de se déplacer vis-à-vis de la bride annulaire 30 et de suivre les mouvements de la porte amovible 18 de l'enceinte 10 du fait de la force magnétique les reliant l'une à l'autre. Ainsi, l'enceinte 10 et le conteneur 20 sont-ils ouverts l'un sur l'autre tout en étant hermétiquement isolé du milieu extérieur.

[0139] Le transfert aseptique des produits biopharmaceutique entre le conteneur 20 et l'enceinte 10 peut alors s'opérer.

[0140] Le procédé de transfert aseptique consiste ensuite à entraîner à nouveau les moyens stationnaires de manœuvre 100 afin de refermer de façon hermétique les ouvertures annulaires 16, 26 de l'enceinte 10 et du conteneur 20.

[0141] Comme précédemment, les moyens stationnaires de manœuvre 100 entraînent alors en rotation, autour d'un axe de rotation d'une charnière, la porte amovible 18 de l'enceinte 10 ainsi que le couvercle amovible du conteneur 20 pour les remettre dans la même position que précédemment.

[0142] L'enceinte 10 est alors à nouveau obturée hermétiquement par la porte amovible 18, tant vis-à-vis de l'extérieur que du conteneur 10. Et, de façon symétrique, le conteneur 20 est obturé hermétiquement par le couvercle amovible, tant vis-à-vis de l'extérieur que de l'enceinte 10.

[0143] Le procédé de transfert aseptique consiste alors à générer la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 afin d'actionner les moyens stationnaires d'ouverture 90 pour bloquer la porte amovible 18 de l'enceinte 10.

[0144] À cet effet, la rotation des moyens de déverrouillage 60 entraîne la mise en rotation de la tige fonctionnelle 92 des moyens stationnaires d'ouverture 90, et donc du corps 94, pour que ce dernier recouvre à nouveau la face extérieure de la porte amovible 18 de l'enceinte 10. La porte amovible 18 peut alors être manipulée librement.

[0145] Le procédé de transfert aseptique consiste, simultanément ou bien successivement à l'étape précédent à générer la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 afin d'actionner l'actionnement des moyens stationnaires de verrouillage 70. Plus particulièrement, les portions de couronne fonctionnelle formant engrenage entraînent le déplacement des éléments poussoir 72 des moyens stationnaires de verrouillage 70. A mesure du déplacement, les éléments poussoir 72 viennent en appui contre les goupilles 128, 130, les déplaçant également radialement dans les logements traversant et borgne 124, 126.

[0146] À l'issue de cette opération, la goupille à positionnement radial interne 128 est agencée dans le logement borgne 126 du couvercle amovible 28 tandis que la goupille à positionnement radial externe 130 présente une portion fonctionnelle interne de verrouillage final 130_INT agencée dans le logement borgne 126 du couvercle amovible 28 et une portion fonctionnelle externe de verrouillage final 130_EXT agencée dans le logement traversant 124 de la bride annulaire 30. Ainsi le déplacement relatif du couvercle amovible 28 vis-à-vis de la bride annulaire 30 est impossible et le conteneur est alors en position de verrouillage final.

[0147] Le procédé de transfert aseptique consiste dès lors à générer la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 afin que les éléments de bridage temporaire 52 retournent à leur position initiale dans laquelle le conteneur 20 peut être désolidarisé de l'enceinte 10.

[0148] Selon une deuxième réalisation, les moyens stationnaires de bridage 50 sont actionnés par la rotation de la couronne de protection 41. Plus précisément, un utilisateur actionne par exemple manuellement une manette 43 mettant alors en rotation la couronne de protection 41. Les éléments de bridage 52 effectuent alors une rotation autour de leur axe de rotation de manière à retourner à leur position initiale dans laquelle le conteneur 20 peut être désolidarisé de l'enceinte 10.

[0149] Le conteneur 20 en position de verrouillage finale peut ainsi être librement retiré du dispositif de jonction étanche 40. Les moyens de blocage/déblocage passent alors dans une position dans laquelle la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire 42 n'est pas autorisée, de manière à empêcher l'ouverture du dispositif de jonction étanche sans qu'un conteneur non utilisé n'y soit solidarisé.

Revendications

1. Dispositif de jonction étanche (40), supporté par une paroi périphérique (12) d'une enceinte (10), destiné à assurer le transfert aseptique d'un produit biopharmaceutique entre ladite enceinte (10) munie d'une porte amovible (18) et un conteneur (20) muni d'un couvercle amovible, comprenant :

- des moyens stationnaires de bridage temporaire (50) aptes à maintenir le conteneur (20) bridé contre l'enceinte (10) de sorte que le couvercle amovible (28) dudit conteneur (20) se trouve appliqué hermétiquement contre la porte amovible (18) de ladite enceinte (10) ;

- des moyens stationnaires de déverrouillage (60) aptes à faire passer le conteneur (20) d'une position de verrouillage initial dans laquelle le couvercle amovible (28) obture hermétiquement le conteneur (20) à une position de déverrouillage intermédiaire dans laquelle le couvercle amovible (28) est désolidarisé du conteneur (20) et maintenu hermétiquement contre la porte amovible (18) de l'enceinte (10) de manière à assurer une communication aseptique entre ledit conteneur (20) et ladite enceinte (10) ;

- des moyens stationnaires de verrouillage (70) aptes à faire passer le conteneur (20) de la position de déverrouillage intermédiaire à une position de verrouillage final dans laquelle ledit couvercle amovible (28) obture à nouveau de façon hermétique le conteneur (20) ;

- une couronne fonctionnelle annulaire (42) apte à se déplacer par rotation autour d'un axe géométrique de rotation (R) de manière à actionner les moyens stationnaires de déverrouillage (60) et les moyens stationnaires de verrouillage (70) du conteneur (20), lesdits moyens stationnaires de déverrouillage (60) et lesdits moyens stationnaires de verrouillage (70) étant liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire (42) et agencés de sorte que la rotation de ladite couronne fonctionnelle annulaire (42) autour de l'axe de géométrie de rotation (R) entraîne successivement l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage (60) assurant le passage en position de déverrouillage intermédiaire du conteneur (20), puis l'actionnement des moyens stationnaires de verrouillage (70) assurant le passage en position de verrouillage final du conteneur (20), les moyens stationnaires de bridage temporaire (50) étant actionnés préalablement aux moyens stationnaires de déverrouillage (60),

le dispositif comprenant en outre des moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) aptes à empêcher la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) lorsque les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) sont dans une position de blocage, et aptes à autoriser une rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) lorsque les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) sont dans une position de déblocage,

dans lequel l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage (60) n'est que consécutif à l'actionnement des moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) du fait de la position relative des moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) et des moyens stationnaires de déverrouillage (60) autour de la couronne fonctionnelle annulaire (42),

caractérisé en ce que les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) sont aptes à passer d'une position de blocage à une position de déblocage, au moyen de moyens embarqués de blocage/déblocage (140) agencés sur le conteneur (20), lorsque le conteneur (20) est maintenu bridé contre l'enceinte (10).

2. Dispositif (40) selon la revendication 1, comprenant en outre des moyens stationnaires d'ouverture/fermeture (90) apte à empêcher/autoriser l'ouverture de la porte amovible (18) de l'enceinte (10) et liés mécaniquement à la couronne fonctionnelle annulaire (42) de sorte que la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) autour de l'axe géométrique de rotation entraîne successivement ou simultanément l'actionnement des moyens stationnaires de déverrouillage (60) assurant le passage en position de déverrouillage intermédiaire du conteneur (20) et l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture/fermeture (90) assurant le déblocage de la porte amovible (18) de l'enceinte (10), puis l'actionnement des moyens stationnaires de verrouillage (70) du conteneur (20) assurant le passage en position de verrouillage final du conteneur (20), et simultanément ou successivement l'actionnement des moyens stationnaires d'ouverture/fermeture (90) assurant le blocage de la porte amovible (18) de l'enceinte (10).

3. Dispositif (40) selon l'une des revendications 1 et 2, dans lequel les moyens stationnaires de déverrouillage (60) comprennent un élément poussoir de déverrouillage (62) à déplacement rotatif et un organe de déverrouillage (64) susceptible d'être engrainé par une portion de la couronne fonctionnelle annulaire (42) formant engrenage de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) jusqu'à une position de déverrouillage intermédiaire, l'élément poussoir (62) se déplace et fait passer le conteneur (20) de la position de verrouillage initial à la position de déverrouillage intermédiaire.

4. Dispositif (40) selon la revendication 3, lequel les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) sont aptes à empêcher la rotation de l'élément poussoir (62) des moyens stationnaires de déverrouillage (60), de sorte que le conteneur (20) n'est pas autorisé à passer de la position ide verrouillage initiale à la position de déverrouillage intermédiaire.

5. Dispositif, selon les revendications 2 et 4, dans lequel les moyens stationnaires d'ouverture/fermeture (90) sont directement connectés mécaniquement à l'élément poussoir de déverrouillage (62).

6. Dispositif selon la revendication 1 à 5, dans lequel les moyens stationnaires de verrouillage (70) comprennent un élément poussoir de verrouillage (72) à déplacement rotatif et un organe de verrouillage (74) susceptible d'être engrainé par une portion de la couronne fonctionnelle annulaire (42) formant engrenage de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) jusqu'à une position de verrouillage final, l'élément poussoir (72) se déplace et fait passer le conteneur (20) de la position de déverrouillage intermédiaire à la position de verrouillage final.

7. Dispositif (40) selon l'une des revendications 1 à 6, dans lequel les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) comprennent un doigt (82), monté mobile dans un canal (84) s'étendant dans une direction transversale à une direction parallèle à l'axe de géométrie de rotation (R), le doigt (82) étant apte à être sollicité par un ressort (86) vers une position déployée dans laquelle le doigt (82) dépasse hors du dispositif de jonction étanche (40), les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) étant dans une position de blocage, et vers une position escamotée dans laquelle le doigt (82) ne dépasse pas hors du dispositif de jonction étanche (40), les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) étant alors dans une position de déblocage.

8. Dispositif (40) selon l'une des revendications 1 à 7, dans lequel les moyens stationnaires de bridage temporaire (50) comprennent un élément de bridage (52) apte à entrer en rotation autour d'un axe de rotation de bridage, de sorte que, lors de la rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) jusqu'à une position de verrouillage initiale, l'élément de bridage (52) se déplace et maintient hermétiquement le conteneur (20) contre la porte amovible (18) de l'enceinte (10).

9. Dispositif (40) selon l'une des revendications 1 à 7, dans lequel les moyens stationnaires de bridage temporaire (50) comprennent un élément de bridage (52) apte à entrer en rotation autour d'un axe de rotation de bridage, de sorte que, lors de l'activation d'une manette (43) entraînant une rotation d'une couronne de protection (41) de la couronne fonctionnelle annulaire (42), l'élément de bridage (52) se déplace et maintient hermétiquement le conteneur (20) contre la porte amovible (18) de l'enceinte (10).

10. Dispositif (40) selon l'une des revendications 1 à 9, comprenant en outre des moyens stationnaires de manœuvre (100) de la porte amovible (18) de l'enceinte (10) aptes à ouvrir et à fermer hermétiquement la porte amovible (18) de l'enceinte (10).

11. Dispositif (40) selon la revendication 10, dans lequel les moyens stationnaires de manœuvre (100) de la porte amovible (18) de l'enceinte (10) sont aptes à déplacer la porte amovible (18) de l'enceinte (10) selon un mouvement rotatif autour d'un axe charnière, de sorte que la porte n'entrave pas le passage du produit biopharmaceutique.

12. Dispositif (40) selon l'une des revendications 1 à 11, dans lequel les moyens stationnaires de verrouillage (70) et les moyens stationnaires de déverrouillage (60) sont structurellement confondus.

13. Ensemble comprenant une enceinte (10) et un dispositif de jonction étanche (40) spécialement destinés à être associés à un conteneur (20) de type à usage unique muni d'un couvercle amovible (28) en vue de réaliser le transfert aseptique d'un produit biopharmaceutique entre l'enceinte (10) et le conteneur (20), dans lequel l'enceinte (10) comprend une paroi périphérique (44) close dans laquelle est aménagée une ouverture annulaire (26) hermétiquement obturée par une porte amovible (18) et dans lequel le dispositif de jonction étanche (40) est réalisé selon l'une des revendications 1 à 12, l'ensemble comprenant en outre un conteneur (20) de type à usage unique munie d'un couvercle amovible (28).

14. Ensemble selon la revendication 13, dans lequel le conteneur (20) de type à usage unique est spécialement destiné à assurer le transport et le transfert aseptique d'un produit appartenant au domaine biopharmaceutique et comprend :

- une bride annulaire (30) délimitant une ouverture annulaire (26) ;

- un couvercle amovible (28) apte à obturer hermétiquement l'ouverture de la bride annulaire (30);

- des moyens embarqués de blocage/déblocage (140) de la couronne fonctionnelle annulaire (42) ;

- des moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage (120) du couvercle amovible (28) sur la bride annulaire (30) ; et

- une enveloppe périphérique solidaire de la bride annulaire (30) et délimitant un espace intérieur (24) confiné apte à recevoir les produits appartenant au domaine biopharmaceutique ;

dans lequel les moyens embarqués de blocage/déblocage (140) comprennent au moins un agencement fonctionnel embarqué de blocage/déblocage (142) formé, d'une part, par un logement traversant (144) formé dans la bride annulaire (30) et un logement borgne (146) formé dans le couvercle amovible (28) et dans le prolongement du logement traversant (144) lorsque le couvercle amovible (28) obture hermétiquement l'ouverture de la bride annulaire (30) et, d'autre part, par une goupille à positionnement radial interne (148) et une goupille à positionnement radial externe (150) susceptibles d'être introduites et de se déplacer à l'intérieur du logement borgne (146) du couvercle amovible (28) et du logement traversant (144) de la bride annulaire (30) ; et

dans lequel les moyens embarqués de verrouillage/déverrouillage (120) comprennent au moins un agencement fonctionnel embarqué de verrouillage/déverrouillage (122) formé, d'une part, par un logement traversant (124) formé dans la bride annulaire (30) et un logement borgne (126) formé dans le couvercle amovible (28) et dans le prolongement du logement traversant (124) lorsque le couvercle amovible (28) obture hermétiquement l'ouverture de la bride annulaire (30) et, d'autre part, par une goupille à positionnement radial interne (128) et une goupille à positionnement radial externe (130) susceptibles d'être introduites et de se déplacer à l'intérieur du logement borgne (126) du couvercle amovible (28) et du logement traversant (124) de la bride annulaire (30) ;

le conteneur (20) étant apte à se trouver dans une position de verrouillage initial dans laquelle, d'une part, la goupille à positionnement radial interne (128) présente une portion fonctionnelle interne de verrouillage agencée dans le logement borgne du couvercle amovible (28) et une portion fonctionnelle externe de verrouillage agencée dans le logement traversant de la bride annulaire (30) de manière à interdire le déplacement relatif du couvercle amovible (28) vis-à-vis de la bride annulaire (30) et, d'autre part, la goupille à positionnement radial externe est au moins partiellement agencée dans le logement traversant de la bride annulaire (30), de sorte qu'au moins une portion fonctionnelle externe (130ext) de verrouillage initial de la goupille à positionnement radial externe (130) dépasse hors du logement traversant ;

le conteneur (20) étant apte à se trouver dans une position de déverrouillage intermédiaire dans laquelle, d'une part, la goupille à positionnement radial interne (128) est au moins partiellement agencée dans le logement borgne (126) du couvercle amovible (28) et entièrement exclue du logement traversant (124) de la bride annulaire (30) et, d'autre part, la goupille à positionnement radial externe (130) est au moins partiellement agencée dans le logement traversant de la bride annulaire (30) et entièrement exclue du logement borgne du couvercle amovible (28) de sorte à autoriser le déplacement le relatif du couvercle amovible (28) vis-à-vis de la bride annulaire (30) ;

le conteneur (20) étant apte à se trouver dans une position de verrouillage final dans laquelle, d'une part, la goupille à positionnement radial interne (128) est agencée dans le logement borgne (126) du couvercle amovible (28) et, d'autre part, la goupille à positionnement radial externe (130) présente une portion fonctionnelle interne de verrouillage final agencée dans le logement borgne (126) du couvercle amovible (28) et une portion fonctionnelle externe (130ext) de verrouillage final agencée dans le logement traversant de la bride annulaire (30) de manière à interdire le déplacement relatif du couvercle amovible (28) vis-à-vis de la bride annulaire (30).

15. Procédé de transfert aseptique destiné à assurer le transfert aseptique d'un produit biopharmaceutique entre un conteneur (20) et une enceinte (10) appartenant à un ensemble selon l'une des revendications 13 et 14, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes successives consistant à :

- disposer de l'enceinte (10), du dispositif de jonction étanche (40) et du conteneur (20) ;

- positionner le conteneur (20) contre la paroi périphérique de l'enceinte (10) par apposition de la bride annulaire (30) contre la paroi périphérique de l'enceinte (10), de sorte que les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) et les moyens embarqués de blocage/déblocage (140) sont face à face;

- générer le bridage de la bride annulaire (30) du conteneur (20) vis-à-vis de la paroi périphérique de l'enceinte (10) ;

- passer les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) d'une position de blocage à une position de déblocage ;

- générer le passage du conteneur (20) de la position de verrouillage initial à la position de déverrouillage intermédiaire par rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) ;

- ouvrir simultanément la porte amovible (18) de l'enceinte (10) et le couvercle amovible (28) du conteneur (20), le couvercle amovible (28) étant fixé hermétiquement contre la porte amovible (18) ;

- transférer de manière aseptique un ou plusieurs(s) produit(s) biopharmaceutique(s) entre le conteneur (20) et l'enceinte (10) ;

- refermer simultanément la porte amovible (18) de l'enceinte (10) et le couvercle amovible (28) du conteneur (20), le couvercle amovible (28) étant fixé hermétiquement contre la porte amovible (18) ;

- générer le passage du conteneur (20) de la position de déverrouillage intermédiaire à la position de verrouillage final par rotation de la couronne fonctionnelle annulaire (42) ;

- générer le débridage de la bride annulaire (30) du conteneur (20) vis-à-vis de la paroi périphérique de l'enceinte (10)

- passer les moyens stationnaires de blocage/déblocage (80) d'une position de déblocage à une position de blocage.

Ansprüche

1. Dichte Verbindungsvorrichtung (40), die von einer Umfangswand (12) einer Kammer (10) gestützt wird und dazu bestimmt ist, den aseptischen Transfer eines biopharmazeutischen Produkts zwischen der Kammer (10), die mit einer abnehmbaren Tür (18) versehen ist, und einem Behälter (20) zu gewährleisten, der mit einem abnehmbaren Deckel versehen ist, die umfasst:

- ortsfeste Mittel (50) zum vorübergehenden Anflanschen, die geeignet sind, den Behälter (20) derart gegen die Kammer (10) angeflanscht zu halten, dass der abnehmbare Deckel (28) des Behälters (20) sich hermetisch gegen die abnehmbare Tür (18) der Kammer (10) angesetzt befindet;

- ortsfeste Entriegelungsmittel (60), die geeignet sind, den Behälter (20) von einer Anfangsverriegelungsposition, in der der abnehmbare Deckel (28) den Behälter (20) hermetisch verschließt, in eine Zwischenentriegelungsposition übergehen zu lassen, in der der abnehmbare Deckel (28) von dem Behälter (20) getrennt ist und hermetisch gegen die abnehmbare Tür (18) der Kammer (10) gehalten wird, derart, dass eine aseptische Verbindung zwischen dem Behälter (20) und der Kammer (10) gewährleistet wird;

- ortsfeste Verriegelungsmittel (70), die geeignet sind, den Behälter (20) von der Zwischenentriegelungsposition in eine Endverriegelungsposition übergehen zu lassen, in der der abnehmbare Deckel (28) den Behälter (20) erneut hermetisch verschließt;

- einen ringförmigen Funktionskranz (42), der geeignet ist, sich derart drehbar um eine geometrische Drehachse (R) herum zu verlagern, dass die ortsfesten Entriegelungsmittel (60) und die ortsfesten Verriegelungsmittel (70) des Behälters (20) betätigt werden, wobei die ortsfesten Entriegelungsmittel (60) und die ortsfesten Verriegelungsmittel (70) mechanisch mit dem ringförmigen Funktionskranz (42) verbunden sind und derart gestaltet sind, dass die Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42) um die geometrische Drehachse (R) nacheinander die Betätigung der ortsfesten Entriegelungsmittel (60), die den Übergang in die Zwischenentriegelungsposition des Behälters (20) gewährleistet, dann die Betätigung der ortsfesten Verriegelungsmittel (70) bewirkt, die den Übergang in die Endverriegelungsposition des Behälters (20) gewährleistet, wobei die ortsfesten Anflanschungsmittel (50) vorhergehend an den ortsfesten Entriegelungsmitteln (60) betätigt werden,

wobei die Vorrichtung ferner ortsfeste Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) umfasst, die geeignet sind, die Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42) zu verhindern, wenn die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) sich in einer Sperrungsposition befinden, und geeignet sind, eine Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42) zuzulassen, wenn die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) sich in einer Entsperrungsposition befinden,

wobei die Betätigung der ortsfesten Entriegelungsmittel (60) aufgrund der relativen Position der ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) und der ortsfesten Entriegelungsmittel (60) um den ringförmigen Funktionskranz (42) lediglich im Anschluss an die Betätigung der ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) erfolgt,

dadurch gekennzeichnet, dass die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) geeignet sind, mittels eingebauter Sperrungs/Entsperrungsmittel (140), die an dem Behälter (20) angeordnet sind, von einer Sperrungsposition in eine Entsperrungsposition überzugehen, wenn der Behälter (20) gegen die Kammer (10) angeflanscht gehalten wird.

2. Vorrichtung (40) nach Anspruch 1, die ferner ortsfeste Öffnungs/Schließungsmittel (90) umfasst, die geeignet sind, die Öffnung der abnehmbaren Tür (18) der Kammer (10) zu verhindern/zuzulassen, und derart mechanisch mit dem ringförmigen Funktionskranz (42) verbunden sind, dass die Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42) um die geometrische Drehachse aufeinanderfolgend oder gleichzeitig die Betätigung der ortsfesten Entriegelungsmittel (60), wodurch der Übergang in die Zwischenentriegelungsposition des Behälters (20) gewährleistet wird, und die Betätigung der ortsfesten Öffnungs/Schließungsmittel (90), wodurch die Entsperrung der beweglichen Tür (18) der Kammer (10) gewährleistet wird, dann die Betätigung der ortsfesten Verriegelungsmittel (70) des Behälters (20), wodurch der Übergang in die Endverriegelungsposition des Behälters (20) gewährleistet wird, und gleichzeitig oder aufeinanderfolgend die Betätigung der ortsfesten Öffnungs/Schließungsmittel (90) bewirkt wird, wodurch die Sperrung der beweglichen Tür (18) der Kammer (10) gewährleistet wird.

3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 2, wobei die ortsfesten Entriegelungsmittel (60) ein Entriegelungsdruckelement (62) mit drehbarer Verlagerung und ein Entriegelungsorgan (64) umfassen, das durch einen Abschnitt des ringförmigen Funktionskranzes (42) in Eingriff gebracht werden kann, wodurch ein Eingriff gebildet wird, derart dass bei der Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42) bis zu einer Zwischenentriegelungsposition das Druckelement (62) sich verlagert und bewirkt, dass der Behälter (20) von der Anfangsverriegelungsposition in die Zwischenentriegelungsposition übergeht.

4. Vorrichtung (40) nach Anspruch 3, wobei die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) geeignet sind, die Drehung des Druckelements (62) der ortsfesten Entriegelungsmittel (60) zu verhindern, derart dass der Übergang des Behälters (20) von der Anfangsverriegelungsposition in die Zwischenentriegelungsposition nicht zugelassen wird.

5. Vorrichtung nach Anspruch 2 und 4, wobei die ortsfesten Öffnungs/Schließungsmittel (90) direkt mechanisch mit dem Entriegelungsdruckelement (62) verbunden sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, wobei die ortsfesten Verriegelungsmittel (70) ein Verriegelungsdruckelement (72) mit drehbarer Verlagerung und ein Verriegelungsorgan (74) umfassen, das durch einen Abschnitt des ringförmigen Funktionskranzes (42) in Eingriff gebracht werden kann, wodurch ein Eingriff gebildet wird, derart dass bei der Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42) bis zu einer Endverriegelungsposition das Druckelement (72) sich verlagert und den Behälter (20) von der Zwischenentriegelungsposition in die Endverriegelungsposition übergehen lässt.

7. Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) einen Finger (82) umfassen, der beweglich in einem Kanal (84) gelagert ist, der sich in eine Richtung quer zu einer Richtung parallel zur geometrischen Drehachse (R) erstreckt, wobei der Finger (82) geeignet ist, durch eine Feder (86) hin zu einer ausgefahrenen Stellung, in der der Finger (82) aus der dichten Verbindungsvorrichtung (40) hervorsteht, wobei die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) sich in einer Sperrungsposition befinden, und hin zu einer eingezogenen Stellung beansprucht zu werden, in der der Finger (82) nicht aus der dichten Verbindungsvorrichtung (40) hervorsteht, wobei die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) sich dann in einer Entsperrungsposition befinden.

8. Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die ortsfesten Mittel (50) zum vorübergehenden Anflanschen ein Anflanschungselement (52) umfassen, das geeignet ist, um eine Anflanschungsdrehachse in Drehung versetzt zu werden, derart dass bei der Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42) bis zu einer Anfangsverriegelungsposition das Anflanschungselement (52) sich verlagert und den Behälter (20) hermetisch gegen die abnehmbare Tür (18) der Kammer (10) hält.

9. Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die ortsfesten Mittel (50) zum vorübergehenden Anflanschen ein Anflanschungselement (52) umfassen, das geeignet ist, um eine Anflanschungsdrehachse in Drehung versetzt zu werden, derart dass bei der Aktivierung eines Griffs (43), die eine Drehung eines Schutzkranzes (41) des ringförmigen Funktionskranzes (42) bewirkt, das Anflanschungselement (52) sich verlagert und den Behälter (20) hermetisch gegen die abnehmbare Tür (18) der Kammer (10) hält.

10. Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, die ferner ortsfeste Mittel (100) zur Betätigung der abnehmbaren Tür (18) der Kammer (10) umfasst, die geeignet sind, die abnehmbare Tür (18) der Kammer (10) zu öffnen und hermetisch zu schließen.

11. Vorrichtung (40) nach Anspruch 10, wobei die ortsfesten Mittel (100) zur Betätigung der abnehmbaren Tür (18) der Kammer (10) geeignet sind, die abnehmbare Tür (18) der Kammer (10) gemäß einer Drehbewegung um eine Scharnierachse zu verlagern, derart dass die Tür den Durchgang des biopharmazeutischen Produkts nicht behindert.

12. Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die ortsfesten Verriegelungsmittel (70) und die ortsfesten Entriegelungsmittel (60) strukturell zusammenfallen.

13. Baugruppe, die eine Kammer (10) und eine dichte Verbindungsvorrichtung (40) umfasst, die eigens dazu bestimmt sind, mit einem Behälter (20) vom Einwegtyp, der mit einem beweglichen Deckel (28) versehen ist, verbunden zu werden, um den aseptischen Transfer eines biopharmazeutischen Produkts zwischen der Kammer (10) und dem Behälter (20) auszuführen, wobei die Kammer (10) eine geschlossene Umfangswand (44) umfasst, in der eine ringförmige Öffnung (26) eingerichtet ist, die hermetisch durch eine bewegliche Tür (18) verschlossen ist, und wobei die dichte Verbindungsvorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 1 bis 12 hergestellt ist, wobei die Anordnung ferner einen Behälter (20) vom Einwegtyp umfasst, der mit einem abnehmbaren Deckel (28) versehen ist.

14. Baugruppe nach Anspruch 13, wobei der Behälter (20) vom Einwegtyp eigens dazu bestimmt ist, den Transport und den aseptischen Transfer eines Produkts zu gewährleisten, das zum biopharmazeutischen Gebiet gehört, und umfasst:

- einen ringförmigen Flansch (30), der eine ringförmige Öffnung (26) abgrenzt;

- einen abnehmbaren Deckel (28), der geeignet ist, die Öffnung des ringförmigen Flansches (30) hermetisch zu verschließen:

- eingebaute Mittel (140) zur Sperrung/Entsperrung des ringförmigen Funktionskranzes (42);

- eingebaute Mittel (120) zur Verriegelung/Entriegelung des abnehmbaren Deckels (28) an dem ringförmigen Flansch (30); und

- eine Umfangshülle, die fest mit dem ringförmigen Flansch (30) verbunden ist und einen umschlossenen Innenraum (24) abgrenzt, der geeignet ist, die Produkte aufzunehmen, die zum biopharmazeutischen Gebiet gehören;

wobei die eingebauten Sperrungs/Entsperrungsmittel (140) mindestens eine eingebaute Sperrungs/Entsperrungsfunktionsanordnung (142) umfassen, die einerseits von einer durchgehenden Aufnahme (144), die in dem ringförmigen Flansch (30) gebildet ist, und einer blinden Aufnahme (146) gebildet ist, die in dem abnehmbaren Deckel (28) und in der Verlängerung der durchgehenden Aufnahme (144), wenn der abnehmbare Deckel (28) die Öffnung des ringförmigen Flansches (30) hermetisch verschließt, und andererseits von einem Stift (148) mit innerer radialer Positionierung und einem Stift (150) mit äußerer radialer Positionierung gebildet ist, die eingeführt und im Inneren der blinden Aufnahme (146) des abnehmbaren Deckels (28) und der durchgehenden Aufnahme (144) des ringförmigen Flansches (30) verlagert werden können; und

wobei die eingebauten Verriegelungs/Entriegelungsmittel (120) mindestens eine eingebaute Verriegelungs/Entriegelungsfunktionsanordnung (122) umfassen, die einerseits von einer durchgehenden Aufnahme (124), die in dem ringförmigen Flansch (30) gebildet ist, und einer blinden Aufnahme (126), die in dem abnehmbaren Deckel (28) und in der Verlängerung der durchgehenden Aufnahme (124) gebildet ist, wenn der abnehmbare Deckel (28) die Öffnung des ringförmigen Flansches (30) hermetisch verschließt, und andererseits von einem Stift (128) mit innerer radialer Positionierung und einem Stift (130) mit äußerer radialer Positionierung gebildet ist, die geeignet sind, in das Innere der blinden Aufnahme (126) des abnehmbaren Deckels (28) und der durchgehenden Aufnahme (124) des ringförmigen Flansches (30) eingeführt und darin verlagert zu werden;

wobei der Behälter (20) geeignet ist, sich in einer Anfangsverriegelungsposition zu befinden, in der einerseits der Stift (128) mit innerer radialer Positionierung einen inneren Verriegelungsfunktionsabschnitt, der in der blinden Aufnahme des abnehmbaren Deckels (28) angeordnet ist, und einen äußeren Verriegelungsfunktionsabschnitt aufweist, der in der durchgehenden Aufnahme des ringförmigen Flansches (30) angeordnet ist, derart, dass die relative Verlagerung des abnehmbaren Deckels (28) gegenüber dem ringförmigen Flansch (30) verhindert wird, und andererseits der Stift mit äußerer radialer Positionierung zumindest teilweise in der durchgehenden Aufnahme des ringförmigen Flansches (30) angeordnet ist, derart dass zumindest ein äußerer Funktionsabschnitt (130ext) zur Anfangsverriegelung des Stifts (130) mit äußerer radialer Positionierung aus der durchgehenden Öffnung hervorsteht;

wobei der Behälter (20) geeignet ist, sich in einer Zwischenentriegelungsposition zu befinden, in der einerseits der Stift (128) mit innerer radialer Positionierung zumindest teilweise in der blinden Aufnahme (126) des abnehmbaren Deckels (28) angeordnet ist und vollständig aus der durchgehenden Aufnahme (124) des ringförmigen Flansches (30) ausgeschlossen ist und andererseits der Stift (130) mit äußerer radialer Positionierung zumindest teilweise in der durchgehenden Aufnahme des ringförmigen Flansches (30) angeordnet ist und vollständig von der blinden Aufnahme des abnehmbaren Deckels (28) ausgeschlossen ist, derart dass die relative Verlagerung des abnehmbaren Deckels (28) gegenüber dem ringförmigen Flansch (30) zugelassen wird;

der Behälter (20) geeignet ist, sich in einer Endverriegelungsposition zu befinden, in der einerseits der Stift (128) mit innerer radialer Positionierung in der blinden Aufnahme (126) des abnehmbaren Deckels (28) angeordnet ist und andererseits der Stift (130) mit äußerer radialer Positionierung einen inneren Funktionsabschnitt zur Endverriegelung, der in der blinden Aufnahme (126) des abnehmbaren Deckels (28) angeordnet ist, und einen äußeren Funktionsabschnitt (130ext) zur endgültigen Verriegelung aufweist, der in der durchgehenden Aufnahme des ringförmigen Rings (30) angeordnet ist, derart dass die relative Verlagerung des abnehmbaren Deckels (28) gegenüber dem ringförmigen Flansch (30) gesperrt wird.

15. Verfahren zum aseptischen Transfer, das dazu bestimmt ist, den aseptischen Transfer eines biopharmazeutischen Produkts zwischen einem Behälter (20) und einer Kammer (10) zu gewährleisten, die zu einer Baugruppe nach einem der Ansprüche 13 und 14 gehört, dadurch gekennzeichnet, dass es die aufeinanderfolgenden Schritte umfasst, die bestehen im:

- Anordnen der Kammer (10), der dichten Verbindungsvorrichtung (40) und des Behälters (20);

- Positionieren des Behälters (20) gegen die Umfangswand der Kammer (10) durch Anlegen des ringförmigen Flansches (30) gegen die Umfangswand der Kammer (10), derart dass die ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) und die eingebauten Sperrungs/Entsperrungsmittel (140) einander gegenüberliegen;

- Erzeugen der Anflanschung des ringförmigen Flansches (30) des Behälters (20) gegenüber der Umfangswand der Kammer (10) ;

- Bewirken des Übergangs der ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) von einer Sperrungsposition in eine Entsperrungsposition;

- Erzeugen des Übergangs des Behälters (20) von der Anfangsverriegelungsposition in die Zwischenentriegelungsposition durch Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42);

- gleichzeitigen Öffnen der abnehmbaren Tür (18) der Kammer (10) und des abnehmbaren Deckels (28) des Behälters (20), wobei der abnehmbare Deckel (28) hermetisch gegen die abnehmbare Tür (18) befestigt wird;

- aseptischen Transferieren von einem oder mehreren biopharmazeutischen Produkten zwischen dem Behälter (20) und der Kammer (10);

- gleichzeitigen Schließen der abnehmbaren Tür (18) der Kammer (10) und des abnehmbaren Deckels (28) des Behälters (20), wobei der abnehmbare Deckel (28) hermetisch gegen die abnehmbare Tür (18) befestigt wird;

- Erzeugen des Übergangs des Behälters (20) von der Zwischenentriegelungsposition in die Endverriegelungsposition durch Drehung des ringförmigen Funktionskranzes (42);

- Erzeugen des Abflanschens des ringförmigen Flansches (30) von dem Behälter (20) gegenüber der Umfangswand der Kammer (10);

- Bewirken des Übergangs der ortsfesten Sperrungs/Entsperrungsmittel (80) von einer Entsperrungsposition in eine Sperrungsposition.

Claims

1. A sealed junction device (40), supported by a peripheral wall (12) of an enclosure (10), intended to ensure the aseptic transfer of a biopharmaceutical product between said enclosure (10) provided with a removable door (18) and a container (20) provided with a removable cover, comprising:

- stationary temporary clamping means (50) able to hold the container (20) clamped against the enclosure (10) so that the removable cover (28) of said container (20) is hermetically applied against the removable door (18) of said enclosure (10);

- stationary unlocking means (60) able to switch the container (20) from an initial locking position in which the removable cover (28) hermetically seals the container (20) to an intermediate unlocking position in which the removable cover (28) is separated from the container (20) and held hermetically against the removable door (18) of the enclosure (10) so as to ensure aseptic communication between said container (20) and said enclosure (10);

- stationary locking means (70) able to switch the container (20) from the intermediate unlocking position to a final locking position in which said removable cover (28) again hermetically seals the container (20);

- an annular functional ring (42) able to move by rotation about a geometric axis of rotation (R) so as to actuate the stationary means for unlocking (60) and the stationary means for locking (70) the container (20), said stationary unlocking means (60) and said stationary locking means (70) being mechanically linked to the annular functional ring (42) and arranged so that the rotation of said annular functional ring (42) about the geometric axis of rotation (R) successively causes the actuation of the stationary unlocking means (60) ensuring the switching to the intermediate unlocking position of the container (20), then the actuation of the stationary locking means (70) ensuring the switching to the final locking position of the container (20), the stationary temporary clamping means (50) being actuated prior to the stationary unlocking means (60),

the device further comprising stationary blocking/unblocking means (80) able to prevent the rotation of the annular functional ring (42) when the stationary blocking/unblocking means (80) are in a blocking position, and able to authorize a rotation of the annular functional ring (42) when the stationary blocking/unblocking means (80) are in an unblocking position,

wherein the actuation of the stationary unlocking means (60) is only subsequent to the actuation of the stationary blocking/unblocking means (80) due to the relative position of the stationary blocking/unblocking means (80) and to the stationary unlocking means (60) around the annular functional ring (42),

characterized in that the stationary blocking/unblocking means (80) are able to switch from a blocking position to an unblocking position, by means of embedded blocking/unblocking means (140) arranged on the container (20), when the container (20) is held clamped against the enclosure (10).

2. The device (40) according to claim 1, further comprising stationary opening/closing means (90) able to prevent/authorize the opening of the removable door (18) of the enclosure (10) and mechanically linked to the annular functional ring (42) so that the rotation of the annular functional ring (42) about the geometric axis of rotation successively or simultaneously causes the actuation of the stationary unlocking means (60) ensuring the switching to the intermediate unlocking position of the container (20) and the actuation of the stationary opening/closing means (90) ensuring the unblocking of the removable door (18) of the enclosure (10), then the actuation of the stationary means for locking (70) the container (20) ensuring the switching to the final locking position of the container (20), and simultaneously or successively the actuation of the stationary opening/closing means (90) ensuring the blocking of the removable door (18) of the enclosure (10).

3. The device (40) according to any of claims 1 and 2, wherein the stationary unlocking means (60) comprise an unlocking pusher element (62) with rotary displacement and an unlocking member (64) capable of being meshed by a portion of the annular functional ring (42) forming a gear so that, during the rotation of the annular functional ring (42) up to an intermediate unlocking position, the pusher element (62) moves and switches the container (20) from the initial locking position to the intermediate unlocking position.

4. The device (40) according to claim 3, wherein the stationary blocking/unblocking means (80) are able to prevent the rotation of the pusher element (62) of the stationary unlocking means (60), so that the container (20) is not authorized to switch from the initial locking position to the intermediate unlocking position.

5. The device according to claims 2 and 4, wherein the stationary opening/closing means (90) are directly mechanically connected to the unlocking pusher element (62).

6. The device according to claims 1 to 5, wherein the stationary locking means (70) comprise a locking pusher element (72) with rotary displacement and a locking member (74) capable of being meshed by a portion of the annular functional ring (42) forming a gear so that, upon rotation of the annular functional ring (42) up to a final locking position, the pusher element (72) moves and switches the container (20) from the intermediate unlocking position to the final locking position.

7. The device (40) according to any of claims 1 to 6, wherein the stationary blocking/unblocking means (80) comprise a finger (82), movably mounted in a channel (84) extending in a direction transverse to a direction parallel to the geometric axis of rotation (R), the finger (82) being able to be biased by a spring (86) towards a deployed position in which the finger (82) protrudes outside the sealed junction device (40), the stationary blocking/unblocking means (80) being in a blocking position, and towards a retracted position in which the finger (82) does not protrude outside the sealed junction device (40), the stationary blocking/unblocking means (80) then being in an unblocking position.

8. The device (40) according to any of claims 1 to 7, wherein the stationary temporary clamping means (50) comprise a clamping element (52) able to rotate about a clamping axis of rotation, so that, upon rotation of the annular functional ring (42) up to an initial locking position, the clamping element (52) moves and hermetically holds the container (20) against the removable door (18) of the enclosure (10).

9. The device (40) according to any of claims 1 to 7, wherein the stationary temporary clamping means (50) comprise a clamping element (52) able to rotate about a clamping axis of rotation, so that, upon activation of a handle (43) causing a rotation of a protective ring (41) of the annular functional ring (42), the clamping element (52) moves and hermetically holds the container (20) against the removable door (18) of the enclosure (10).

10. The device (40) according to any of claims 1 to 9, further comprising stationary means for maneuvering (100) the removable door (18) of the enclosure (10) able to open and hermetically close the removable door (18) of the enclosure (10) .

11. The device (40) according to claim 10, wherein the stationary means for maneuvering (100) the removable door (18) of the enclosure (10) are able to move the removable door (18) of the enclosure (10) along a rotary movement about a hinge axis, so that the door does not impede the passage of the biopharmaceutical product.

12. The device (40) according to any of claims 1 to 11, wherein the stationary locking means (70) and the stationary unlocking means (60) are structurally coincident.

13. An assembly comprising an enclosure (10) and a sealed junction device (40) especially intended to be associated with a single-use container (20) provided with a removable cover (28) in order to carry out the aseptic transfer of a biopharmaceutical product between the enclosure (10) and the container (20), wherein the enclosure (10) comprises a closed peripheral wall (44) in which an annular opening (26) hermetically sealed by a removable door (18) is arranged and wherein the sealed junction device (40) is made according to any of claims 1 to 12, the assembly further comprising a single-use container (20) provided with a removable cover (28).

14. The assembly according to claim 13, wherein the single-use container (20) is especially intended to ensure the transport and the aseptic transfer of a product belonging to the biopharmaceutical field and comprises:

- an annular clamp (30) delimiting an annular opening (26) ;

- a removable cover (28) able to hermetically seal the opening of the annular clamp (30);

- embedded means for blocking/unblocking (140) the annular functional ring (42);

- embedded means for locking/unlocking (120) the removable cover (28) on the annular clamp (30); and

- a peripheral envelope secured to the annular clamp (30) and delimiting a confined interior space (24) able to receive the products belonging to the biopharmaceutical field;

wherein the embedded blocking/unblocking means (140) comprise at least one embedded functional blocking/unblocking arrangement (142) formed, on the one hand, by a through housing (144) formed in the annular clamp (30) and a blind housing (146) formed in the removable cover (28) and in the extension of the through housing (144) when the removable cover (28) hermetically seals the opening of the annular clamp (30) and, on the other hand, by a radially inward positioned pin (148) and a radially outward positioned pin (150) capable of being introduced and of moving inside the blind housing (146) of the removable cover (28) and of the through housing (144) of the annular clamp (30); and

wherein the embedded locking/unlocking means (120) comprise at least one embedded functional locking/unlocking arrangement (122) formed, on the one hand, by a through housing (124) formed in the annular clamp (30) and a blind housing (126) formed in the removable cover (28) and in the extension of the through housing (124) when the removable cover (28) hermetically seals the opening of the annular clamp (30) and, on the other hand, by a radially inward positioned pin (128) and a radially outward positioned pin (130) capable of being introduced and of moving inside the blind housing (126) of the removable cover (28) and of the through housing (124) of the annular clamp (30);

the container (20) being capable of being in an initial locking position in which, on the one hand, the radially inward positioned pin (128) has an inner functional locking portion arranged in the blind housing of the removable cover (28) and an outer functional locking portion arranged in the through housing of the annular clamp (30) so as to prevent the relative displacement of the removable cover (28) with respect to the annular clamp (30) and, on the other hand, the radially outward positioned pin is at least partially arranged in the through housing of the annular clamp (30), so that at least one outer functional portion (130ext) for initially locking the radially outward positioned pin (130) protrudes outside the through housing;

the container (20) being capable of being in an intermediate unlocking position in which, on the one hand, the radially inward positioned pin (128) is at least partially arranged in the blind housing (126) of the removable cover (28) and entirely excluded from the through housing (124) of the annular clamp (30) and, on the other hand, the radially outward positioned pin (130) is at least partially arranged in the through housing of the annular clamp (30) and entirely excluded from the blind housing of the removable cover (28) so as to authorize the relative displacement of the removable cover (28) with respect to the annular clamp (30);

the container (20) being capable of being in a final locking position in which, on the one hand, the radially inward positioned pin (128) is arranged in the blind housing (126) of the removable cover (28) and, on the other hand, the radially outward positioned pin (130) has a final inner functional locking portion arranged in the blind housing (126) of the removable cover (28) and a final outer functional locking portion (130ext) arranged in the through housing of the annular clamp (30) so as to prevent the relative displacement of the removable cover (28) with respect to the annular clamp (30).

15. An aseptic transfer method intended to ensure the aseptic transfer of a biopharmaceutical product between a container (20) and an enclosure (10) belonging to an assembly according to any of claims 13 and 14, characterized in that it comprises the successive steps consisting of:

- having the enclosure (10), the sealed junction device (40) and the container (20);

- positioning the container (20) against the peripheral wall of the enclosure (10) by affixing the annular clamp (30) against the peripheral wall of the enclosure (10), so that the stationary blocking/unblocking means (80) and the embedded blocking/unblocking means (140) are facing each other;

- generating the clamping of the annular clamp (30) of the container (20) with respect to the peripheral wall of the enclosure (10);

- switching the stationary blocking/unblocking means (80) from a blocking position to an unblocking position;

- generating the switching of the container (20) from the initial locking position to the intermediate unlocking position by rotation of the annular functional ring (42);

- simultaneously opening the removable door (18) of the enclosure (10) and the removable cover (28) of the container (20), the removable cover (28) being hermetically fixed against the removable door (18);

- aseptically transferring one or several biopharmaceutical product(s) between the container (20) and the enclosure (10);

- simultaneously re-closing the removable door (18) of the enclosure (10) and the removable cover (28) of the container (20), the removable cover (28) being hermetically fixed against the removable door (18);

- generating the switching of the container (20) from the intermediate unlocking position to the final locking position by rotation of the annular functional ring (42);

- generating the unclamping of the annular clamp (30) of the container (20) with respect to the peripheral wall of the enclosure (10);

- switching the stationary blocking/unblocking means (80) from an unblocking position to a blocking position.

Dessins